Pharmed
ZOVIRAX 50MG 2GR KREM
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ZOVİRAKS krem
ZOVIRAX
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aciclovir
Tərkibi
Təsiredici maddə: 100 q kremin tərkibində 5 q asiklovir vardır.
Köməkçi maddələr: propilenqlikol, ağ yumşaq parafin, setostearil spirti, duru parafin, arlasel
165 ("qliserin monostearat" və "makrogol stearat 100" 50:50 % ç/ç qarışığıdır),
poloksamer 407, dimetikon, natrium laurilsulfat, təmizlənmiş su.]
Təsviri
Ağ və ya krem rəngli, hamar, zərrəcik, hissəcik və yad cismlərdən azad, laylara ayrılmayan
kremdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Virusəleyhinə dərman vasitəsi.
ATC kodu: D06BB03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Asiklovir in vitro şəraitdə herpes simplex virusunun 1-ci və 2-ci növlərinə və suçiçəyi virusuna
qarşı yüksək dərəcədə aktiv olan virusəleyhinə maddədir. Məməlilərdə daşıyıcı hüceyrələrin
intoksikasiya ehtimalı azdır.
Asiklovir herpes infeksiyasına yoluxmuş hüceyrələrə daxil olduqdan sonra, aktiv maddə olan
asiklovir trifosfata qədər fosforlaşır. Bu prosesin ilk mərhələsi virus kodlaşdırması olan
timidinkinazanın mövcudluğundan asılıdır.
Asiklovir trifosfat hüceyrələrin normal həyat fəaliyyətinə mane olmadan, onların herpes üçün
nəzərdə tutulmuş DNT polimerazasının virus üçün DNT sintez etməsinə qarşı inhibitor və substrat
kimi fəaliyyət göstərir.
Dodaq herpesinə tutulmuş 1385 subyektin iştirakı ilə aparılmış iki iri, ikiqat kor randomizəolunmuş
tədqiqatda ZOVİRAKS kreminin sağalma müddətini (p<0,02) və ağrıları (p<0,03) plasebo kremi ilə
müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə azaltması sübuta yetirilmişdir. Ümumilikdə, xəstələrin təxminən
60 faizi müalicəyə ilkin mərhələdə (prodromal və ya eritema mərhələsində) və 40 faizi isə geçikmiş
mərhələdə (papula və ya qovuq mərhələsində) başlamışdır.
Klinik tədqiqatlar
ZOVİRAKS-ın qadın fertilliyinə təsir etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur.
Normal sperma sayı olan 20 kişi üzərində aparılan təcrübələrdə, gün ərzində 1 qrama qədər
asiklovir oral qaydada 6 ay müddətində qəbul edilmişdir, bu zaman sperma sayına, hərəkətlilik və
morfologiyasına heç bir klinik baxımdan əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir.
İlkin klinik təhlükəsizliklə bağlı məlumatlar
Çoxlu sayda in vivo və in vitro tədqiqatda, mutagenliklə bağlı analizlərin nəticələri göstərmişdir ki,
asiklovir kişilərdə genetik risk yaratmır.
Asiklovir siçovul və siçanlar üzərində aparılan uzunmüddətli araşdırmalar zamanı özünü
kanserogen maddə kimi göstərməmişdir.
Siçovul və itlər üzərində aparılan tədqiqatlarda, ümumilikdə zəhərlənmə ilə bağlı spermatogenezə
arzuolunmaz təsirlər yalnız asiklovirin terapevtik dozalarından qat-qat yüksək dozalarda tətbiq
edildiyi hallarda aşkar edilmişdir. Siçanların iki nəsli üzərində aparılan tədqiqatlarda, oral olaraq
qəbul edilən asiklovirin mayalanmaya hər hansı təsiri aşkar edilməmişdir.
Farmakokinetikası
Farmakoloji tədqiqatlarda ZOVİRAKS kreminin dəfələrlə tətbiq edilməsindən sonra asiklovirin
yalnız minimal həcmdə sistem sorulması müşahidə edilmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
ZOVİRAKS kremi dərinin herpes virusu infeksiyasının müalicəsində, o cümlədən genital nahiyədəki
və dodaqlardakı herpes virusunun ilkin və təkrarlanan müalicəsində istifadə edilir.
Əks göstərişlər
ZOVİRAKS kremi asiklovirə, valasiklovirə, propilenqlikola və ya ZOVİRAKS kreminin tərkibindəki
hər hansı köməkçi maddəyə yüksək həssaslığı olanlara tövsiyə edilmir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
ZOVİRAKS kreminin selikli qişalara, o cümlədən ağızda, gözdə və ya uşaqlıq yolunda istifadəsi
məsləhət görülmür, çünki krem qıcıqlandırıcı təsir göstərə bilər. Xüsusilə gözlə təmasından
çəkinmək üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Ağır immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (məsələn QİÇS xəstələri və ya sümük iliyi köçürülmüş
xəstələr) oral ZOVİRAKS qəbulu nəzərdən keçirilməlidir. Belə xəstələr hər hansı bir infeksiyanın
müalicəsindən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Heç bir klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir.
Uyğunsuzluqlar
Məlumat verilməmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Post-marketinq asiklovir hamiləlik reyestrində ZOVİRAKS-ın istənilən formasının təsirinə məruz
qalan qadınlarda nəticələr qeydə alınmışdır. Reyestr nəticələrində ümumi populyasiya ilə
müqayisədə ZOVİRAKS-ın təsirinə məruz qalan xəstələrdə anadangəlmə qüsurların sayının artması
müşahidə olunmamışdır və hər hansı bir anadangəlmə qüsur ortaq səbəbi müəyyənləşdirmək üçün
bənzərlik və qanunauyğunluq göstərməmişdir.
ZOVİRAKS kremin istifadəsi barədə qərar yalnız potensial fayda naməlum risklərin yaranma
ehtimalından daha üstün olduqda verilməlidir.
Beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş standart sınaqlarda asiklovirin sistem istifadəsi zamanı
dovşanlarda, siçovullarda və ya siçanlarda embriotoksik və ya teratogen təsirlər yaranmamışdır.
Siçovullar üzərində qeyri-standart sınaqlarda yalnız anada toksiklik yaradan, dərialtı yeridilən
yüksək dozalarda döldə anomaliyalar müşahidə olunmuşdur. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti dəqiq
məlum deyil.
İnsanlar üzərində aparılan məhdud sayda tədqiqatlarlar göstərmişdir ki, sistem istifadədən sonra
preparat ana südünə keçir. Buna baxmayaraq, ananın ZOVİRAKS kremi istifadə etdiyi zaman
körpənin ana südü ilə aldığı doza əhəmiyyətsiz miqdardadır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Məlumat verilməmişdir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklərdə və uşaqlarda
ZOVİRAKS kremi gün ərzində 5 dəfə, təxminən 4 saatlıq intervalla, gecə vaxtı fasilə verməklə
çəkilməlidir.
ZOVİRAKS kremi dərinin zədələnmiş hissələrinə və ya zədələnməsi gözlənilən yerlərinə
(prodromal dövrdə və ya eritema dövründə) mümkün qədər erkən mərhələdə çəkmək lazımdır.
Müalicəyə daha sonrakı mərhələlərdə də (papula və ya qovuq) başlanıla bilər. Dodaqlardakı
herpeslə əlaqədar olaraq müalicə ən azı 4 gün, və genital nahiyədəki herpeslə əlaqədar olaraq isə ən
azı 5 gün davam etdirilməlidir. Əgər sağalma müşahidə edilməzsə, müalicə 10 günə qədər uzadıla
bilər.
Əlavə təsirləri
Müəyyən tezliklər üzrə arzuolunmaz əlavə təsirlərin təsnifatı üçün aşağıdakı qaydadan istifadə
edilmişdir: Çox tez-tez ≥1/10, tez-tez ≥1/100 və <1/10, bəzən ≥1/1000 və <1/100, nadir ≥1/10,000
və <1/1000, çox nadir <1/10,000.
Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri
Bəzən
• ZOVİRAKS kremininn tətbiqindən sonra müvəqqəti yanma və ya sancma hissi
• Dərinin yüngül quruması və ya qabıq verməsi
• Qaşınma
Nadir
• Eritema
• Krem çəkiləndən sonra kontakt dermatit. Həssaslıq analizi asiklovirdən daha çox digər
komponentlərin rol oynadığını nümayiş etdirmişdir.
İmmun sistemin xəstəlikləri
Çox nadir
• Dərhal yüksək həssaslıq reaksiyaları, o cümlədən angioödem.
Doza həddinin aşılması
Tərkibində 500 mq asiklovir olan ZOVİRAKS kreminin tubdakı tərkibi tamamilə ağızdan orqanizmə
daxil edilsə heç bir təsir olacağı güman edilmir.
Buraxılış forması
5 q krem daxildən lakla örtülmüş, membranla bağlanmış və plastmas qapaqla bağlanan alüminium
tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yüksək olmayan temperaturda, və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Soyuducuda saxlamaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Glaxo Operations UK Limited*, Birləşmiş Krallıq.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Birləşmiş Krallıq.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
The Wellcome Foundation Limited, Birləşmiş Krallıq.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8, 9GS, Birləşmiş Krallıq.
Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə istehlakçıların iddialarını qəbul
edən və farmakonəzarət məsələləri üzrə məsul təşkilatın adı və ünvanı
“Zeytun Pharmaceuticals”
AZ1000, Azərbaycan, Bakı şəhəri, Zərifə Əliyeva küçəsi 41, «BEGOC» Biznes Mərkəzi
Telefon: +994124047885 (359)
Mob: +994512251225
Elektron ünvan: rafig.ibrahimov@zeytunpharma.az, oax70065@gsk.com
*GSK şirkətlər qrupunun üzvü
ZOVIRAX GSK şirkətlər qrupunun ticarət nişanıdır.
© 2016 GSK şirkətlər qrupu. Bütün hüquqlar qorunur.