Pharmed

ZOMIT 2ML 20 DOZ 2,5MG SPREY

Zomit

Zomit tərkibi

1 dozada 2,5 mq zolmitriptan vardır Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, susuz limon turşusu, natrium hidrofosfat dihidrat, dekspantenol,

İstifadəsinə göstərişlər

Aura ilə müşahidə olunan miqren tutmalarının aradan qaldırılmas olmadan miqren tutmalarının aradan qaldırılmas ağrısı olmayan miqren aurası (səssiz miqren) zamanı.

Əks göstərişlər

İdarə olunmayan arterial hipertenziya; ürəyin işemik xəstəliyi (ÜİX); angiospastik stenokardiya (Prinsmetal stenokardiyası); anamnezdə beyin qan dövranı pozğunluğu və ya tranzitor işemik hücumlar; periferik damar xəstəlikləri; istifadəsi; -erqotamin və ya onun törəmələri və ya serotonin 5HT1B/1D-reseptorların digər aqonistləri ilə birlikdə digər əlavə impuls keçirilmə yolları ilə əlaqəli, VPU sindrom və ya aritmiyalar; kreatin klirensinin 15 ml/dəq-dən aşağı olması; preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatın ndə istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində klinik tədqiqatlar aparılmayı preparatının ndə istifadəsi, yalnız ana üçün gözlənilən müalicəvi təsiri döl üçün ehtimal edilən riskdən yüksək olduğu hallarda mümkündür Laborator heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlarda zolmitriptanın teratogen təsiri aşkar edilməyi preparatının laktasiya (ana südü ilə qidalanma) dövründə təyin olunması barədə qərarı ehtiyatla qəbul etmək lazımdı tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, zolmitriptan, balalarını ana südü ilə qidalandıran heyvanların südünə nüfuz edi insanlarda ana südünə nüfuz etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Zomit preparatını 20 mq-a qədər dozada qəbul etdikdə, psixomotor testlərin icra edilməsində əhəmiyyətli pisləşmə müşahidə edilməmişdi istifadəsinin pasiyentin potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olma qabiliyyətinin pozulmasına gətirib çıxarma ehtimalı azdır, lakin, pasiyenti yuxuya meyilliliyin inkişaf etməsi barədə xəbərdar etmək lazımdır.

Zomit istifadə qaydası və dozası

Zomit spreyi miqren tutmalarının qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulmayı hücumu baş verdikdən sonra dərmanı mümkün qədər tez istifadə etmək tövsiyə olunu olunan ilkin doza 2,5 mq təşkil edir ki, bu da 2,5 mq/dozada Zomit spreyinin bir spreyinə uyğundu olunan maksimum doza 5 mq təşkil edir ki, bu da 5 mq/dozada Zomit spreyinin bir spreyinə və ya 2,5 mq/doza dozasında iki spreyə uyğundu təsiri olmadıqda və ya ağrı təkrarlanarsa, birinci dozadan sonra 2 saatdan tez olmayaraq ikinci doza mümkündü gündəlik doza 10 mq-di xəstələr 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə Zomit spreyinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sistematik şəkildə öyrənilməmişdi disfunksiyası Qaraciyər çatışmazlığının zolmitriptan burun spreyinin farmakokinetikasına təsiri öyrənilməmişdi və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, oral qəbuldan sonra zolmitriptanın parçalanması azalı və ağır qaraciyər disfunksiyası olan xəstələr üçün dərmanı gündə maksimum 5 mq dozada istifadə etmək tövsiyə olunu disfunksiyası Kreatinin klirensi 15ml/dəq-dən çox olan xəstələrdə doza seçməyə ehtiyac yoxdu tənzimlənməsini tələb edən qarşılıqlı təsirlər üçün "Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər və digər qarşılıqlı təsir növləri" bölməsinə baxın.

İstifadəyə dair göstərişlər Zomit spreyinin daha çox effektiv olması üçün onu istifadə etməzdən əvvəl burun dəliklərini təmizləməlisini ilk dəfə istifadə etməzdən əvvəl, vahid sprey buludu əmələ gələnə qədər spreyi havaya yönəltməklə, sprey başlığına bir neçə dəfə bası dərman istifadəyə hazırdı son istifadəsindən dörd həftədən çox vaxt keçibsə, natamam dozanın istifadəsinin qarşısını almaq üçün ilk sprey havaya aparılmalıdı arasında dərmanı olan şüşə qapağı möhkəm bağlanmış vəziyyətdə saxlanmalıdı edərkən şüşə çiləyici yuxarıya baxaraq tutulmalıdır.

Başınızı bir az irəli əyin, spreyi burun dəliyinə daxil edin, spreyin ucunu burnun mərkəzindən bir az ǝyǝrǝk və bir dəfə bası gələrsə, digər burun dəliyi ilə də eyni şeyi təkrarlayın.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası 5HT1-reseptorların selektiv aqonisti, miqren əleyhinə preparatdır. 5HT1B/ID-reseptorları ilə yüksək və 5HT1A-reseptorları ilə orta dərəcəli affinliyə malikdi 5HT2-, 5HT3-, 5HT4-reseptorlara, a1-, 2-, B1-adrenoreseptorlara, histamin H1-, H2-reseptorlarına, muskarin reseptorlarına, 1 və 2 tipli dofamin reseptorlarına qarşı, əhəmiyyət kəsb edən farmakoloji aktivlik nümayiş etdirmi damarları və beyinin sərt qişasının damarları üçlü sinirin afferent lifləri ilə innervasiya olunu üzərində aparılan eksperimentlərdə, zolmitriptanın damarların 5HT1B/ID-reseptorları ilə aqonist xüsusiyyətləri hesabına, yeridilməsi nəticəsində vazokonstriksiya baş verir; bu hal kalsitonin geni, vazoaktiv intestinal peptidin və P substansiya peptidinin azad olmasının tormozlanması ilə assosiasiya olunu tutması baş verdikdə damarların daralması və neyropeptidlərin azad olmasının inhibə olunması, vəziyyətin yaxşılaşmasına səbəb olur, xüsusilə, preparatı qəbul etdikdən sonra 1 saatdan gec olmayaraq, ağrının intensivliyinin aşağı düşməsi və miqrenlə əlaqəli ürəkbulanmanın, qusmanın, fotofobiyanın və fonofobiyanın azalmasına səbəb olu təsirinə əlavə olaraq, zolmitriptan miqren tutmalarının inkişaf mexanizmində iştirak edən, baş beyin gövdəsinin nüvələrinə təsir göstərir ki, bu da bir pasiyentdə bir neçə miqren tutmasının müalicəsi zamanı təkrar istifadənin davamlı effektini izah edi tutması zamanı əsas effektor blokadaya alı kimi, vazoaktiv intestinal peptidin azad olması vasitəsi ilə, üçlü sinirin ortodrom lifləri və baş beyin damarlarının parasimpatik innervasiyası ilə dəstəklənən reflektor oyanmanın aktivləşməsi hesabına Farmakokinetikası vazodilatasiya qeyd olunu bu reflektor oyanmanı və vazoaktiv intestinal peptidin azad olmasını Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra zolmitriptan sürətlə və yaxşı absorbsiya olunur (minimum 64%-i). ərzində saxlanılı absorbsiyası qida qəbulundan asılı deyil. 75% Cmax 1 saat müddətində əldə edilir; qan plazmasında müəyyən olunan konsentrasiya növbəti 4-6 saat Birdəfəlik dozanı qəbul etdikdə, zolmitriptanın və onun aktiv metabolitinin 2,5-dən 50 mq-a qədər dozalar diapazonunda, AUC və Cmax göstəriciləri dozadan mütənasib surətdə asılıdır.

Orta mütləq biomənimsənilmə təxminən 40%-di Dəfələrlə təkrar istifadə edildikdə, preparatın kumulyasiyası müşahidə olunmamışdı plazmasının zülalları ilə birləşməsi aşağıdır (təxminən 25%). Metabolizmi Qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır və bu zaman 3 əsas metabolit əmələ gəlir: indol-asetat turşusu (qan plazmasında və sidikdə əsas metabolit), N-oksid və N-desmetil analoqlar metabolit (183C91) aktivdir, digər iki metabolit isə qeyri-aktivdirlə nisbətən, N-desmetil-metabolit (183C91) 2-6 dəfə yüksək 5HT1D-reseptorların aqonist aktivliyinə malikdir (heyvanlar üzərində aparılan Xaric olması eksperimentlərdən alınan məlumatlara əsasən).

N-desmetil-metabolitin (183C91) qan plazmasında etmək olar ki, bu metabolit Zomit preparatının terapevtik təsirini dəstəkləyi, zolmitriptanın konsentrasiyasının təxminən yarısını təşkil edir və bu səbəbdən, ehtimal Birdəfəlik peroral doza şəklində qəbul edilən preparatın 60%-dən artıq hissəsi sidiklə (əsasən, indol-asetat metaboliti şəklində) və təxminən 30%-i nəcislə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olunu xaricolmasını ehtimal edi orta T-i 4,7 saatdı metabolitlərinin T-i təxminən eynidir ki, bu da onların əmələ Xüsusi klinik vəziyyətlərdə farmakokinetikası Zolmitriptanın və onun aktiv metabolitinin AUC göstəricilərinin bir qədər artmasına (müvafiq olaraq, 16% və böyrək klirensi 7-8 dəfə aşağı düşür. 35%), T-in isə 1 saat (3-3,5 saata qədər) uzanmasına baxmayaraq, sağlam könüllülərlə müqayisədə, orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə zolmitriptanın və onun metabolitlərinin Müxtəlif ağırlıq dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri zamanı zolmitriptanın farmakokinetikasını qiymətləndirdikdə, sağlam könüllülərlə müqayisədə qaraciyərin orta dərəcəli pozğunluqlarında AUC göstəricisinin 94% vǝ Cmax göstəricisinin 50% artması və müvafiq olaraq, qaraciyərin ağır dərəcəli pozğunluqlarında 226% və 47% artması göstərilmişdi xəstəlikləri zamanı metabolitlərin (o cümlədən aktiv metabolitin) əmələ gəlməsi azalı dərəcəli qaraciyər funksiyalarının pozulması olan pasiyent qrupunda 183C91 metaboliti üçün AUC və Cmax göstəriciləri 33% və 44%, ağır dərəcəli qaraciyər funksiyalarının pozulması olan 2,7 saat, 7,5 Saal və 7,8 saat təşkil etmişdir. 10100 100 12 Saat təşkil etmişdi T1⁄2-i

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

eynidi yaşlı şəxslərdə zolmitriptanın farmakokinetikası, sağlam cavan insanların farmakokinetikası ilə Yalnız sərbəst zolmitriptanın istifadəsi ilə müqayisədə, zolmitriptanın erqotamin/kofein ilə eyni zamanda təzyiqin (AT) dəyişməsinə gətirib çıxarmamışdı pasiyentlər tərəfindən yaxşı keçirilmişdir və mənfi reaksiyaların tezliyinin artmasına və ya arterial zolmitriptanın farmakokinetik parametrlərinə təsir göstərmirlə (MAO-nun inhibitoru B tipi) və fluoksetin (serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitoru) Miqrenin profilaktikası üçün birlikdə istifadə olunan preparatların (B-adrenoblokatorlar, dihidroerqotamin, məlumat yoxdu ) Zomit preparatının effektivliyinə və ya arzuolunmayan effektlərinə təsirlərini təsdiq edən heç bir parametrləri və tolerantlığı dəyişilməmişdi, metoklopramid və erqotamin ilə birlikdə istifadə edildikdə, Zomit preparatının farmakokinetik Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatların gedişində, Zomit preparatı və erqotamin arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olmaması göstərilmişdir, lakin, nəzəri cəhətdən koronar vazospazmın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi mümkündü əlaqədar, tərkibində erqotamin olan preparatların istifadəsinin dayandırılması və Zomit preparatının təyin olunması arasında intervala (minimum 24 saat) riayət etmək tövsiyə olunu preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra erqotamin tərkibli preparatları 6 saatdan tez təyin etmək olmaz. 1-ci addım 2-ci addım 3-cü addım Uşaqlar Dərmanın uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir, buna görə də bu yaş qrupunda istifadəsi tövsiyə edilmir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yaşlı pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır (yaşı 65-dən yuxarı olan pasiyentlərdə Zomit preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib). Zomit preparati, aura ilə müşayiət olunan və ya aura olmadan, menstruasiya ilə assosiasiya olunmuş miqren zamanı güclü effektə malikdi cinsi və yaşı, tutmanın davam etmə müddəti, preparatın istifadəsi, preparatın effektivliyinə təsir göstərmi əvvəl ürəkbulanmanın olması və miqren tutmalarının profilaktikası üçün adi preparatların mümkün ciddi nevroloji vəziyyətləri istisna etmək lazımdı yalnız təsdiq olunmuş diaqnoz zamanı istifadə etmək ola istifadəsindən əvvəl, digər Hemiplegik və ya bazilyar miqren zamanı Zomit preparatının istifadəsi barədə hal-hazırda heç bir məlumat yoxdu əziyyət çəkən pasiyentlərdə, beyin qan dövranı pozğunluğunun inkişaf etmə riski yüksək ola bilə 5HT1B/1D-reseptorların aqonistlərini qəbul edən pasiyentlərdə, hemorragik insult, subaraxnoidal insult, işemik insult və beyin qan dövranının digər pozğunluqları qeyd olunmuşdur. Bu sinifdən (serotonin 5HT1B/1D-reseptorların aqonistləri) olan preparatlardan istifadə etdikdə, çox nadir hallarda koronar damarların spazmları, stenokardiya və ya miokard infarktının inkişaf etməsi qeyd olunmuşdu inkişaf etmə riski yüksək olan pasiyentlərə, preparatla müalicəyə başlamazdan əvvəl, ürək-damar sisteminin vəziyyətini müayinə etmək tövsiyə olunu nadir hallarda, anamnezlərində ürək- damar sistemi xəstəlikləri olmayan pasiyentlərdə, ciddi ürək-damar ağırlaşmaları inkişaf edə bilə preparatının (serotonin 5HT1B/1D-reseptorlarının digər aqonistləri kimi) istifadəsi zamanı, ürək nahiyəsində atipik hissiyyat barədə məlumatlar va ağrılar və ya ÜIX-in simptomları meydana çıxdıqda, müvafiq tibbi müayinə aparılana qədər, Zomit preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdı preparati (serotonin 5HT1B/1D-reseptorlarının digər aqonistləri kimi), anamnezdə arterial hipertenziyanın olmasından asılı olmayaraq, AT-in yüngül tranzitor yüksəlməsinə səbəb ola bilər; çox nadir hallarda, AT-in bu cür yüksəlməsi klinik əhəmiyyətli olu preparatından (serotonin 5HT1B/1D- reseptorlarının digər aqonistləri kimi) istifadə etdikdə, nadir hallarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar qeyd olunmuşdu əleyhinə preparatların həddindən artıq istifadəsi, baş ağrısının meydana çıxma tezliyinin artmasına gətirib çıxara bilər ki, bu hal da potensial olaraq, müalicənin dayandırılmasını tələb edi preparatını miqren tutmalarının profilaktikası üçün istifadə etmək olma funksiyaları pozulduqda istifadəsi olunmu və orta dərəcəli qaraciyər funksiyalarının pozulması olan pasiyentlər üçün dozanın korreksiyası tələb olunan maksimal dozası, 5 mq təşkil edi funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluğu olduqda, preparatın 24 saat ərzində qəbul edilən tövsiyə Böyrək funksiyaları pozulduqda istifadəsi Böyrək funksiyalarının pozulması olan pasiyentlər üçün, Zomit preparatının dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.

Pediatriyada istifadəsi müəyyən edilməyib. 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə Zomit preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi

Əlavə təsirləri

Bir qayda olaraq, Zomit preparati pasiyentlər tərəfindən yaxşı qəbul olunu reaksiyalar yüngül və ya orta dərəcəlidir, tranzitor xarakter daşıyır və müalicə olunmadan spontan aradan qalxı edilən mənfi reaksiyalar, daha tez-tez preparatın qəbulundan sonra 4 saat müddətində meydana çıxır və təkrar dozaların qəbulu ilə tezləşmi halların təsviri zamanı aşağıda göstərilən tezlik kriterilərindən istifadə olunur: tez-tez >1%, lakin <10%; nadir hallarda ≥0,01%, lakin <0,1%; çox nadir hallarda <0,01%. MSS-də və periferik sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez - hissiyyat pozğunluqları, sinir-psixi asteniya, başgicəllənmə, ətraflarda ağırlıq və bərkimə hissi, udlaq, boyun və sinə nahiyəsində sıxılma (EKQ- də işemik dəyişikliklər ilə müşayiət olunmayan), paresteziyalar, yuxuya meyillilik, istilik hissi; nadir hallarda-baş ağrısı.

Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez - ürəkbulanma, ağızda quruluq; çox nadir hallarda - qarın nahiyəsində ağrı, hemorragik diareya, işemik kolit, dalaq infarktı, bağırsaq işemiyası və ya infarkt sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez-mialgiya, əzələ zəifliy sistemində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda - taxikardiya, ürək çırpınması; çox nadir hallarda - stenokardiya, koronar damarların spazmı, miokard infarktı, tranzitor arterial hipertenziya (çox nadir hallarda klinik əhəmiyyətli simptomlarla müşahidə olunan). Sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda-poliuriya, tez-tez sidiyə getm reaksiyalar: nadir hallarda-anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem, övrǝ.