Pharmed

ZOLEDRO DENK 4MG 5ML N1 FLK

ZOLEDRO-DENK    4 mq/5 ml infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat ZOLEDRO-DENK

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Zoledronic acid

ZOLEDRO DENK Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml konsentratın tərkibində 4 mq zoledron turşusu vardır.
Köməkçi maddələr:mannitol, natrium sitrat dihidrat, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Şəffaf rəngsiz mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu
Sümük toxumasının strukturuna və minerallaşmasına təsir edən dərman maddələri. Bisfosfonatlar.
ATC kodu: M05BA08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Zoledro-Denk preparatının təsiredici maddəsi bifosfonatlar qrupuna aid olan zoledron turşusudur. Zoledron turşusu sümüklərə birləşərək onların dəyişikliklərinin sürətini ləngidir.

İstifadəsinə göstərişlər
    Sümük ağırlaşmalarının qarşısını almaq məqsədi ilə, məsələn, sümük metastazları (xərçəngin ilkin yerindən sümüyə yayılması) olan böyüklərdə sınıqlar.
    Böyük pasiyentlərdə bədxassəli şiş səbəbindən qanda yüksək kalsiumun miqdarının
azaldılması məqsədi ilə. Bədxassəli şişlər kalsiumun sümükdən ayrılmasını artıraraq, normal sümük dəyişikliklərini sürətləndirə bilər. Bu vəziyyət bədxassəli şişlə əlaqədar
hiperkalsiemiya adlanır.
    Menopauzadan sonrakı qadın və kişilərdə osteoporozun müalicəsi və ya steroidlərlə terapiya nəticəsində yaranan osteoporozun müalicəsi.
    Sümüklərin Pedjet xəstəliyinin müalicəsi.
 

ZOLEDRO DENK Əks göstərişlər
    

Təsiredici maddəyə, digər bisfosfonatlara və ya preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq (“Tərkibi” bölməsinə baxın),
    Hipokalsiemiya (qanda kalsiumun aşağı səviyyəsi),
    Ağır böyrək problemləri,
    Hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Həkimin verdiyi bütün təlimatlara diqqətlə riayət edin. Zoledro-Denk preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl həkim qan testlərini aparmalı və pasiyentin müalicəyə reaksiyasını mütəmadi olaraq yoxlamalıdır.
Zoledro-Denk preparatının istifadəsindən əvvəl həkimə məlumat verin:
    böyrək problemləri olduqda.
    çənədə şişkinlik, uyuşma və ya ağrı, çənədə ağırlıq hissi və ya dişin zəifləməsi. Zoledro-
Denk preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl həkim dişlərin müayinəsini tövsiyə edə
bilər. Daha çox məlumat üçün http://denkpharma.de/en/therapeutic-areas/product-portfolio- of-denk-pharma/#zoledro-denk-4-mg-5-ml saytında pasiyentləri məlumatlandırma kartına müraciət edin.
    stomatoloji müalicə keçdikdə və ya stomatoloji əməliyyat planlaşdırdıqda, stomatoloqa Zoledro-Denk preparatı ilə müalicə olunduğunuzu və stomatoloji müalicəniz haqqında həkimə məlumat verin.
    gündəlik kalsium əlavələrini qəbul edə bilmədikdə.
    paratiroid vəzlərinin bir hissəsi və ya bütöv cərrahi yolla çıxarılması.
    bağırsağın çıxarılması.
Zoledro-Denk preparatı ilə müalicə zamanı pasiyent ağız boşluğunun gigiyenasını (dişlərin normal fırçalanması da daxil olmaqla) qorumalı və gündəlik diş müayinələrindən keçməlidir.
Ağız boşluğunda və ya dişlərdə, ağrı və ya şişkinlik, dişlərin zəifləməsı, sağalmayan yaralar və ya ifrazat kimi hər hansı bir problem yarandıqda dərhal həkimə və stomatoloqa müraciət edin, çünki bunlar çənə sümüyünün osteonekrozunun əlamətləri ola bilər.
Kimyaterapiya və / və ya radioterapiya keçirən, steroid qəbul edən, stomatoloji əməliyyatı keçirən, gündəlik diş müalicəsi almayan, diş əti xəstəliyi olan, siqaret çəkən və ya əvvəllər bifosfonatlarla (sümük xəstəliklərinin müalicə və profilaktikası üçün istifadə olunur) müalicə olunan pasiyentlərdə, çənə sümüyünün osteonekrozunun inkişaf riski daha yüksək ola bilər.
Zoledron turşusu ilə müalicə olunan pasiyentlərdə, bəzən əzələ spazmları, dəridə quruluq və yanma hislərinə səbəb olan, qanda kalsiumun səviyyəsinin azalması (hipokalsemiya) halları müşahidə olunub. Ağır hipokalsiemiyaya qarşı ikinci dərəcəli olan ürək aritmiyaları, qıcolmalar, spazm və
tetaniya barədə məlumat vardır. Bəzi hallarda hipokalsemiya həyat üçün təhlükəli ola bilər. Yuxarıda sadalanlar hər hansı sizə aid olduqda, dərhal həkimə bu barədə məlumat verin.
Əvvəlcədən mövcud olan hipokalsemiya Zoledro-Denk preparatının ilk dozasından əvvəl korreksiya olunmalıdır. Pasiyentə lazımi kalsium və D vitamini əlavələri verilməlidir.
Yaşlılar
Zoledro-Denk preparatı 65 yaşdan yuxarı insanlarda istifadə edilə bilər. Əlavə tədbirlərin görülməsinə ehtiyac yoxdur.
Uşaqlar və yeniyetmələr
18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə Zoledro-Denk preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir.
Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat
Dərman preparatının hər flakonunda 1 mmol-dan (26 mq) az natrium vardır və demək olar ki, preparat “natriumdan azaddır”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Hər hansı digər dərman vasitəsi istifadə edirsinizsə və ya bu yaxınlarda istifadə etmisinizsə, lütfən həkimə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin.
Xüsusilə aşağıdakı dərman vasitələrinin qəbulunu həkimə bildirin.
    Aminoqlikozidlər (ağır infeksiyaların müalicəsində istifadə olunan preparatlar), kalsitonin (post-menopauza zamanı osteoporoz və hiperkalsiemiya müalicəsində istifadə olunan
dərman vasitəsi), ilgək diuretiklər (yüksək təzyiq və ya ödem müalicəsində istifadə olunan preparatlar) və ya digər kalsiumu azaldan preparatların bifosfonatlarla birləşməsi qanda kalsiumun səviyyəsinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər.
    Talidomid (qan xərçənginin müəyyən növünün müalicəsində istifadə olunan preparat) və ya digər nefrotoksik preparatlar.
    Aklasta® (tərkibində zoledron turşusu olan preparat) və ya digər bifosfonatlar Zoledro- Denk preparatı ilə eyni zaman istifadə edildikdə, onların effektləri bilinmir.
    Antiangiogen dərman vasitələrinin (xərçəngin müalicəsində istifadə olunur) zoledron turşusu ilə birləşməsi çənə sümüyünün osteonekrozunun yaranma riskini artırır.
    Diuretiklərin istifadəsi dehidratasiyaya səbəb ola bilər

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə Zoledro-Denk preparatı istifadə edilməməlidir. Hamilə olduğunuzu ehtimal edirsinizsə, həkimlə məsləhətləşin.
Laktasiya dövründə Zoledro-Denk preparatı istifadə edilməməlidir.
Hamiləlik və ya laktasiya dövründə hər hansı bir dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Zoledron turşusunun istifadəsi çox nadir hallarda yuxululuq yarada bilər. Müalicə dövründə
nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olduqda ehtiyatlı olmaq lazımdır.

ZOLEDRO DENK İstifadə qaydası və dozası​​​​
 

 Zoledro-Denk preparatı yalnız venadaxili və bisfosfonatların yeridilməsi üzrə təcrübəsi olan tibb işçiləri tərəfindən yeridilməlidir.
    Dehidratasiyanın qarşısını almaq üçün həkim, hər müalicədən əvvəl, kifayət qədər su içməyi məsləhət görməlidir.
    Həkim, tibb bacısı və ya əczaçı tərəfindən verilən bütün təlimatlara diqqətlə riayət edilməlidir.
Dozalanma rejimi və müalicə müddəti
    Preparatın adi dozası 4 mq zoledron turşusudur.
    Böyrək problemləri olan pasiyentlərdə, həkim xəstəliyin ağırlığından asılı olaraq daha aşağı doza təyin edə bilər.
    Sümük metastazları səbəbindən sümük ağırlaşmalarının qarşısının alınması məqsədi ilə, Zoledro-Denk 4 mq/5 ml infuziyası hər 3-4 həftədən bir yeridilməlidir.
    Qanda kalsiumun miqdarını azaldılması məqsədi ilə, adətən Zoledro-Denk 4 mq/5 ml birdəfəlik ifuziya şəkilində yeridilir.
    Osteoporozun müalicəsi zamanı Zoledro-Denk 4 mq/5 ml birdəfəlik infuziyası bir il ərzində təsirlidir. Həkim növbəti dozanın vaxtını bildirəcək. Bu yaxınlarda bud sınıqları olan pasiyentlərdə, Zoledro-Denk 4 mq/5ml preparatı budun bərpa əməliyyatından iki və ya daha çox həftədən sonra istifadə  olunmalıdır. Həkimin göstərişi ilə kalsium və D vitamini əlavələrini (məsələn, tabletlərdə) qəbul etmək vacibdir.
    Pedjet xəstəliyi zamanı Zoledro-Denk 4 mq/5 ml infuziya bir ildən çox müddət ərzində təsir edə bilər və həkim yenidən müalicə olunmağınız barədə məlumat verəcəkdir. Həkim Zoledro-Denk 4 mq/5 ml yeridildikdən sonra ən azı 10 gün ərzində kalsium və D vitamini
əlavələri (məsələn, tabletlər) qəbul etməyi məsləhət görə bilər. İnfuziya səbəbindən qanda
kalsiumun səviyyəsinin aşağı düşməsinin qarşısını alınması məqsədi ilə bu tövsiyələrə riayət etmək vacibdir. Həkim hipokalsemiya ilə əlaqəli simptomlar barədə sizə məlumat verəcəkdir.
Zoledro-Denk 4 mq /5 ml ayrıca infuzion sistemin istifadəsi ilə birdəfəlik infuziya şəklində minimum 15 dəqiqə ərzində yeridilir.
Qanda kalsiumun səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərə əlavə olaraq kalsium və D vitamini preparatları təyin olunmalıdır.
Zoledro-Denkin qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi
Pasiyent, Zoledro-Denk preparatı ilə müalicədən əvvəl və sonra həkimin göstərişinə əsasən kifayət qədər maye (ən azı bir və ya iki stəkan) qəbul etməlidir. Bu, dehidratasiyanın qarşısını alır. Zoledro- Denk 4 mq/5 ml ilə müalicə zamanı normal qida qəbul oluna bilər. Bu xüsusilə diuretik qəbul edən və yaşlı pasiyentlərdə vacibdir.
Zoledro-Denk preparatının istifadəsi unudularsa Dərhal həkimə və ya xəstəxanaya müraciət edin. Zoledro-Denk ilə müalicə dayandırılarsa
Həkimlə məsləhətləşmədən preparatın qəbulunu dayandırmaq olmaz. Həkim Zoledro-Denk preparatı ilə nə qədər müalicə olunacağınıza qərar verəcəkdir.

Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, bu dərman da hamıda olmasa da əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Sümük metastazları və ya bədxassəli şişlə əlaqədar hiperkalsiemiya olan pasiyentlərdə sümük ağırlaşmalarının qarşısını almaq üçün zoledron turşusu təyin edildikdə qeyd olunan əlavə təsirlər Çox tez-tez (10 pasiyentdən ən azı 1-də): qanda fosfatın aşağı səviyyəsi.
Tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında): ağır böyrək çatışmazlığı (adətən qan analizləri ilə təyin olunur), qanda kalsiumun aşağı səviyyəsi. Baş ağrısı və qızdırma, halsızlıq, yorğunluq, yuxululuq, titrəmə, sümük, oynaq və/və ya əzələ ağrısından ibarət olan qripəbənzər sindrom. Əksər hallarda xüsusi bir müalicə tələb olunmur və simptomlar qısa müddətdən sonra (bir neçə saat və ya gün) keçir. Ürəkbulanma, qusma və iştahsızlıq kimi mədə-bağırsaq reaksiyaları. Konyunktivit Qırmızı qan hüceyrələrinin aşağı səviyyəsi (anemiya)
Bəzən (100 pasiyentdən 1-dən azında): ağızda, dişlərdə və/və ya çənədə ağrı, ağız və ya çənədə şişkinlik və ya sağalmayan yaralar, ifrazat, çənədə uyuşma və ya ağırlıq hissi və ya dişlərin zəifləməsi. Bunlar çənə sümüyünün zədələnməsinin əlamətləri ola bilər (osteonekroz). Zoledro- Denk 4 mq/5 ml preparatı ilə müalicə zamanı və ya sonra bu cür simptomlar yarandıqda dərhal həkim və stomatoloqla məsləhətləşin. Postmenopauza osteoporozu zamanı zoledron turşusu qəbul edən pasiyentlərdə qeyri-müntəzəm ürək döyüntüləri (atrial fibrilasiya) müşahidə edilmişdir.
Zoledron turşusunun buna səbəb olduğu məlum deyil, buna baxmayaraq zoledron turşusu qəbulundan sonra belə simptomlar yarandıqda həkimlə məsləhətləşin. Ağır allergik reaksiyalar: təngnəfəslik, əsasən üz və boğazda şişkinlik. Hiperhəssaslıq reaksiyaları; aşağı qan təzyiqi, sinə ağrısı. İnfuziya yerində dəri reaksiyaları (qızartı və şişkinlik), səpgi, qaşınma. Yüksək qan təzyiqi, nəfəs darlığı, başgicəllənmə, narahatlıq, yuxu pozğunluğu, dad pozğunluğu, əllərin və ya ayaqların titrəməsi, paresteziya və ya uyuşma, ishal, qəbizlik, abdominal ağrı, ağızda quruluq. Ağ qan
hüceyrələrinin və qan trombositlərinin sayının azalması. Qanda maqnezium və kalium aşağı səviyyələri. Həkim bu əlamətləri nəzarətdə saxlamalı və lazımi tədbirlər görməlidir. Çəkinin artması, tərləmə, yuxululuq, bulanıq görmə, lakrimasiya, gözün işığa həssaslığı, soyuqluq hissi və huşun itməsi ilə zəiflik və ya kollaps, xırıltı və ya öskürək ilə nəfəsalma çətinliyi, övrə.
Nadir (1000 pasiyentdən 1-dən azında): kalsiumun aşağı səviyyəsinin nəticəsi olaraq: qeyri-
müntəzəm ürək döyüntüləri (ürək aritmiyası, hipokalsemiyaya qarşı ikincili). Fankoni sindromu
adlanan böyrək funksiyasının pozulması (sidik testləri ilə həkim tərəfindən təyin edilir). Yavaş ürək döyüntüləri, konfuziya. Xüsusilə osteoporozun uzunmüddətli müalicəsi zamanı nadir hallarda bud sümüyünün qeyri-adi sınıqları baş verə bilər. Omba və ya qasıq nahiyəsində ağrı, zəiflik və ya
narahatlıq hiss etdikdə həkimlə əlaqə saxlayın, bu bud sümüyünün mümkün sınığının erkən əlaməti ola bilər. İnterstisial ağciyər xəstəliyi (ağciyərlərin toxuma iltihabı), artrit və oynaqların şişməsi,
ağrılı qızartı və/və ya gözün şişməsi daxil olmaqla qripəbənzər simptomlar.
Çox nadir(10 000 pasiyentdən 1-dən azında): aşağı kalsium səviyyəsinin nəticəsi olaraq: qıcolma, uyuşma və tetaniya (hipokalsemiyaya qarşı ikincili). Qulaq ağrısı, qulaq ifrazatı və/və ya qulaq
infeksiyası olduqda həkimlə məsləhətləşin. Bunlar qulaqda sümük zədələnməsi əlaməti ola bilər.
Osteonekroz çənə sümüyündən başqa digər sümüklərdə, xüsusilə də omba və ya bud hissəsində çox nadir hallarda yarana bilər. Zoledro-Denk 4mg/5ml ilə müalicə zamanı və ya sonra ağrı və sərtlik
kimi simptomlar yarandıqda dərhal həkimə bildirin. Aşağı təzyiq səbəbiylə huşun itməsi. Ağır sümük, oynaq və/və ya əzələ ağrısı.
Osteoporoz və Pedjet xəstəliyinin müalicəsində zoledron turşusu təyin edildikdə qeyd olunan əlavə təsirlər
Çox tez-tez (10 pasiyentdən ən azı 1-də): qızdırma.
Tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında): baş ağrısı, başgicəllənmə, halsızlıq, qusma, ishal, əzələlərdə ağrı, sümüklərdə və/və ya oynaqlarda ağrı, bel ağrısı, qol və ya ayaqlarda ağrı, qripəbənzər simptomlar (məsələn, yorğunluq, titrəmə, oynaq və əzələ ağrısı), titrəmə, yorğunluq və marağın
itməsi, zəiflik, ağrı, infuziya yerində narahatlıq, şişkinlik və/və ya ağrı hissi.
Pedjet xəstəliyi olan pasiyentlərdə: qanda kalsiumun aşağı səviyyəsi səbəbindən yaranan əlamətlər, məsələn, əzələ spazmları və ya uyuşma və ya ağız ətrafında paresteziya hissi.
Postmenopauza zamanı osteoporozun müalicəsi üçün zoledron turşusunu qəbul edən pasiyentlərdə qeyri-müntəzəm ürək ritmi (atrial fibrilasiya) müşahidə edilmişdir. Zoledron turşusunun qeyri-
müntəzəm ürək ritminə səbəb olduğu məlum deyil, buna baxmayaraq belə simptomlar yarandıqda həkimə bu barədə məlumat verin.
Bəzən (100 pasiyentdən 1-dən azında): qrip, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, qırmızı
hüceyrə sayının azalması, iştahsızlıq, yuxusuzluq, yuxululuq, reaksiyaların azalması və şüurun pozulması, paresteziya və ya uyuşma, həddindən artıq yorğunluq, titrəmə, müvəqqəti şüur itkisi,
ağrı və qızartı ilə göz infeksiyası və ya qıcıqlanma və ya iltihab, gözün işığa həssaslığı, vertiqo, qan təzyiqinin artması, qanaxını, öskürək, nəfəs darlığı, mədə ağrısı, abdominal ağrı, qəbizlik, ağızda quruluq, qıcqırma, dəridə səpgilər, tərləmə, qaşınma, dərinin qızarması, boyun ağrısı, Əzələlərdə, sümüklərdə və/və ya oynaqlarda sərtlik, oynaqlarda şişkinlik, əzələ spazmları, çiyin ağrısı, sinədə
və qabırğalarda ağrılar, oynaq iltihabı, əzələ zəifliyi, böyrək testinin anormal nəticələri, anormal diurez, əllərin və ya ayaqların şişməsi , susuzluq, diş ağrısı, dad pozğunluğu.
Nadir (1000 pasiyentdən 1-dən azında): xüsusilə uzunmüddətli müalicə alan pasiyentlərdə bud sümüyünün qeyri-adi sınığı baş verə bilər. Omba və ya qasıq nahiyəsində ağrı, zəiflik və ya
narahatlıq hiss etdikdə həkimlə əlaqə saxlayın, bu bud sümüyünün mümkün sınığının erkən əlaməti ola bilər.
Çox nadir(10 000 pasiyentdən 1-dən azında): qulaq ağrısı, qulaq ifrazatı və/və ya qulaq infeksiyası olduqda həkimlə məsləhətləşin. Bunlar qulaqda sümük zədələnməsi əlaməti ola bilər.
Məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil):
Başgicəllənmə və nəfəsalmada çətinlik, əsasən üz və boğazda şişkinlik, qan təzyiqinin azalması, qızdırma, qusma və ishal kimi simptomlara qarşı ikinci dərəcəli dehidratasiya, ağızda və/və ya çənədə ağrı, ağızda və ya çənədə şişkinlik və ya sağalmayan yaralar, ifrazat, uyuşma və ya çənədə ağırlıq hissi və ya dişlərin zəifləməsi bunlar çənə sümüyünün zədələnməsinin əlamətləri ola bilər (osteonekroz). Zoledro-Denk 4mg/5ml ilə müalicə zamanı və ya sonra bu cür simptomlar
yarandıqda dərhal həkimə və stomatoloqa bu barədə məlumat verin.
Böyrək xəstəlikləri (məsələn, sidik ifrazının azalması) baş verə bilər. Zoledro-Denk preparatının hər dozasından əvvəl həkim böyrək funksiyasını yoxlamaq üçün qan analizləri təyin etməlidir.
Preparatın qəbulundan bir neçə saat əvvəl, tibb işçilərinin göstərişi ilə ən azı 2 stəkan maye (su kimi) qəbul etmək vacibdir.
Əlavə təsirlərinin bildirilməsi
Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə, əczaçıya və ya tib baçısına məlumat verin.
Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması
Pasiyent tövsiyə olunan dozadan daha yüksək qəbul etdikdə, həkim tərəfindən diqqətlə
izlənilməlidir. Doza həddinin aşılması səbəbindən, plazmada elektrolit anormallıqları (məsələn,
kalsium, fosfor və maqneziumun anormal səviyyəsi) və/və ya böyrək funksiyasının dəyişiklikləri, o cümlədən ağır böyrək çatışmazlığı yarana bilər. Qanda kalsiumun səviyyəsi aşağı düşdükdə,infuziya yolu ilə əlavə kalsium verilməlidir.
Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı hər hansı bir sualınız olduqda, həkim, əczaçı və ya tibb bacısından soruşun.
 

Buraxılış forması
4    mq/5ml infuziya üçün konsentrat.
5    ml məhlul, şəffaf plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Qutunun və etiketin üzərində qeyd olunan son istifadə tarixindən (“EXP”) sonra preparatdan istifadə edilmir. Son istifadə tarixi həmin ayın sonuncu günü hesab olunur.
Preparat açıldlqdan sonra mümkün qədər tez istifadə edilməlidir.
Preparat həll edildikdən sonra "Aşağıdakı məlumat yalnız tibb işçiləri üçün nəzərdə tutulmuşdur" bölməsinə riayət edin.

Yararlılıq müddəti
3    il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Prinzreentenstr. 79, 81675 München, Germany.

Aşağıdakı məlumat yalnız tibb işçiləri üçün nəzərdə tutulmuşdur
Zoledro-Denk 4 mq/5 ml preparatının hazırlanma təlimatı
İnfuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat
Təsiredici maddə: zoledron turşusu
Zoledro-Denk 4 mq/5 ml hazırlaması və tətbiqi
4    mq zoledron turşusu məhlulu olan infuziyanın hazırlanması üçün Zoledro-Denk 4 mq/5 ml konsentratı (5,0 ml) 100 ml tərkibində kalsium və ya digər ikivalentli kationlar olmayan infuziya məhlulu ilə həll edilir.
Zoledro-Denk 4 mq/5 ml preparatının aşağı dozası tələb olunduqda, əvvəlcə aşağıda göstərilən
həcm götürülür və daha sonra 100 ml infuziya məhlulu ilə həll edilir. Potensial uyğunsuzluqların qarşısını almaq üçün həll edilmə üçün istifadə olunan infuziya məhlulu 0,9% natrium xlorid və ya 5% qlükoza məhlulu olmalıdır.
Preparatı tərkibində Ringer laktat məhlulu kimi digər ikivalentli kationlar və ya kalsium olan infuziya üçün məhlullarla qarışdırmaq olmaz.
Zoledro-Denk 4 mq/5 ml dozasının azaldılması üçün təlimat:
Lazım olan maye konsentrata müvafiq olaraq həcm götürülür:
-    3,5 mq doza üçün 4,4 ml
-    3,3 mq doza üçün 4,1 ml
-    3,0 mq doza üçün 3,8 ml
    Yalnız birdəfəlik istifadə üçün. İstifadə olunmamış məhlul atılmalıdır. Yalnız hissəciklərdən azad olan və rəngi deyişilməmiş məhlul istifadə edilməlidir. İnfuziyanın hazırlanması
aseptik şəraitdə aparılmalıdır.
    Zoledro-Denk 4 mq/5 ml steril 100 ml izotonik 9 mq/ml (0,9%) natrium-xlorid məhlulunda və ya 50 mq/ml (5% ) qlükoza məhlulunda tam həll edildikdən sonra 48 saat otaq temperaturunda (20-24°C) və ya 24 saat ərzində soyuducuda 2-8°C–də stabildir.
    Mikrobioloji baxımdan infuziya həll edildikdən dərhal sonra istifadə edilməlidir. Dərhal
istifadə edilməyən məhlulun saxlama vaxtı və şəraiti istifadəçinin məsuliyyətidir və normal olaraq 2-8°C-də 24 saatdan çox olmamalıdır. Soyudulmuş məhlul, istifadədən əvvəl otaq
temperaturuna uyğunlaşdırılmalıdır.
    Zoledron turşusu məhlulu ayrıca infuzion sistemin istifadəsi ilə birdəfəlik infuziya şəklində minimum 15 dəqiqə ərzində yeridilməlidir. Pasiyentin adekvat hidratasiyasını təmin etmək üçün Zoledro-Denk 4 mq/5 ml qəbulundan əvvəl və sonra onun hidratasiya statusu
qiymətləndirilməlidir.
    Zoledro-Denk 4 mq/5 ml preparatının digər venadaxili maddələrlə uyğunluğu barədə heç bir məlumat olmadığı üçün Zoledro-Denk 4 mq/5 ml digər dərman vasitələri/maddələrlə
qarışdırılmamalı və ayrıca infuzion sistemin istifadəsi ilə verilməlidir.