Pharmed
XARTIL AMLO
XARTİL AMLO 5 mq/5 mq bərk kapsullar
XARTİL AMLO 10 mq/5 mq bərk kapsullar
XARTİL AMLO 5 mq/10 mq bərk kapsullar
XARTİL AMLO 10 mq/10 mq bərk kapsullar
XARTİL AMLO Tərkibi
Hartil Amlo 5 mq/5 mq
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 5 mq ramipril, 5 mq amlodipin (6,95 mq amlodipin bezilat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr:krospovidon, hipromelloza, mikrokristallik sellüloza, qliserol dibegenat.
Kapsulun qapağı və gövdəsi:FCF+FD brilyiant mavisi və C göyü 1, al qırmızı AC+FD və
qırmızı C 40, titan dioksid, jelatin.
Hartil Amlo 5 mq/10 mq
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 5 mq ramipril, 10 mq amlodipin (13,90 mq amlodipin bezilat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr:krospovidon, hipromelloza, mikrokristallik sellüloza, qliserol dibegenat.
Kapsulun qapağı və gövdəsi:titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi, azorubin, karmoizin,
indiqokarmin+FD və C göyü 2, jelatin.
Hartil Amlo 10 mq/5 mq
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 10 mq ramipril, 5 mq amlodipin (6,95 mq amlodipin bezilat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr:krospovidon, hipromelloza, mikrokristallik sellüloza, qliserol dibegenat.
Kapsulun qapağı və gövdəsi:titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi, FCF brilyant mavisi+FD və C
göyü 1, al qırmızıAC+FD və qırmızı C 40, jelatin.
Hartil Amlo 10 mq/10 mq
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 10 mq ramipril, 10 mq amlodipin (13,90 mq amlodipin bezilat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr:krospovidon, hipromelloza, mikrokristallik sellüloza, qliserol dibegenat.
Kapsulun qapağı və gövdəsi:azorubin, karmoizin, indiqokarmin+FD və C göyü 2, titandioksid, jelatin.
İstifadəsinə göstərişlər
Hartil® Amlo kombinəolunmuş preparatlarda olduğu kimi eyni terapevtik dozada iki eyni vaxtda
qəbul edilən fərdi preparatlarla adekvat nəzarət edilən arterial hipertenziyalı, arterial təzyiqli
böyük pasiyentlərdə əvəzedici terapiya üçün preparat qismində göstərişdir.
Əks göstərişlər
Ramiprilə nisbətdə
Anamnezdə angionevrotik ödem olduqda (irsi, idiopatik və ya ACF inhibitorlarının və ya
angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin (APA II) qəbulu ilə törənən əvvəlki angionevrotik
ödem əsasında);
mənfi səthlə dolu qan kontaktı ilə müşayiət edilən ekstrakorporal müalicə (“Digər dərman
vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax);
böyrək arteriyalarının təzahürlü ikitərəfli stenozu və ya fəaliyyətdə olan yeganə böyrək
arteriyasının stenozu;
hamiləliyin II və II trimestri (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və Hamiləlik və laktasiya
dövründə istifadəsi” bölməsinə bax);
ramiprili hipotenziv və ya hemodinamik qeyri-stabil vəziyyətli pasiyentlərə təyin etmək olmaz;
şəkərli diabetli və ya böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə tərkibində aliskiren
olanpreparatlarla eyni vaxtda istifadəsi (YFS < 60 ml/dəqiqə/1,73 m2
) (“xüsusi göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax);
sakubitrillə/valsartanla eyni vaxtda istifadəsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər
dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Amlodipinə nisbətdə
Ağır formalı hipotenziya;
şok (o cümlədən, kardiogen şok);
sol mədəcikdən qanaxınına mane olan damar daralması (məsələn, ağır dərəcəli aortal stenoz);
kəskin miokard infarktı keçirdikdən sonra hemodinamik qeyri-stabil ürək çatışmazlığı.
Hartil Amlo preparatına nisbətdə
Preparatın istənilən komponentinə, ACF inhibitorlarına (angiotenzin-çevirici ferment), dihidro-
piridin törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Ramipril ilə əlaqəli
Hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində ramiprilin istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi
göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), hamiləlik dövrünün ikinci və üçüncü trimestrləri müddətində isə ramiprilin istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi
göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).
Hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində AÇF inhibitorlarının təsirindən sonra
teratogenlik riskini təsdiq edən epidemioloji məlumatlar kifayət qədər əsaslı deyildir; bununla
belə, göstərilən riskin əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi ehtimalı istisna edilməməlidir. AÇF
inhibitorlarının istifadəsi ilə müalicənin davam etdirilməsi zəruri olduğu halda, hamilə olmağı
planlaşdıran qadınlarda preparatın istifadəsinin terapevtik rejimini, hamiləlik dövründə
təhlükəsizlik tələblərinə cavab verən alternativ antihipertenziv müalicəyə dəyişdirmək lazımdır.
Hamiləlik təsdiq olunduğu təqdirdə, AÇF inhibitorlunun istifadəsi ilə müalicə dərhal
dayandırılmalıdır və zərurət yarandığı halda, alternativ müalicə aparılmalıdır.
Məlumdur ki, hamiləlik dövrünün ikinci və üçüncü trimestrlərində AÇF inhibitorlarının
ekspozisiyası insanlarda fetotoksikliyin (döldə böyrək funksiyalarının pozulması,
oliqohidramnion, kəllə sümüklərinin bərkiməsinin ləngiməsi) və neonatal toksikliyin (böyrək
çatışmazlığı, hipotenziya, hiperkaliumemiya) meydana çıxmasına səbəb ola bilər. AÇF
inhibitorlarının ekspozisiyası hamiləlik dövrünün ikinci trimestrində baş verdiyi halda, böyrək
funksiyalarının və kəllə sümüklərinin inkişafının USM-ni həyata keçirmək tövsiyə olunur.
Hipotenziyanın inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə AÇF inhibitorlarından
istifadə edən anaların dünyaya gətirdikləri yenidoğulmuş uşaqları hərtərəfli müşahidə etmək
lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).
Amlodipin ilə əlaqəli
Hamilə qadınlarda amlodipinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Heyvanlar üzərində
aparılan tədqiqatlarda yüksək dozalarda istifadə edildikdə, reproduktiv toksiklik aşkar edilmişdir.
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız daha təhlükəsiz alternativ preparatlar olmadıqda
və xəstəlik ana və döl üçün daha ciddi təhlükə törətdiyi halarda tövsiyə olunur.
Laktasiya dövrü
Ramipril ilə əlaqəli
Hamiləlik dövründə ramiprilin istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatın olmamasını nəzərə
alaraq, həmin dövr ərzində ramiprilin istifadəsi tövsiyə olunmur və xüsusilə, yenidoğulmuşların
və vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqların qidalanması zamanı laktasiya dövründə təhlükəsizlik
profilləri daha yaxşı müəyyən edilmiş alternativ müalicə metodlarının seçilməsinə üstünlük
verilməlidir.
Amlodipin ilə əlaqəli
Amlodipin ana südünə nüfuz edir. Ehtimal edilir ki, ana tərəfindən istifadə edilən dozaya
nisbətən körpənin qəbul etdiyi dozanın maksimal göstəricisi 15 % olmaqla, 3-7 % interkvartil
intervalda yerləşir. Amlodipinin südəmər körpənin orqanizminə təsiri məlum deyildir.
Ana südü ilə qidalanmanın davam etdirilməsi/dayandırılması və ya amlodipinin istifadəsi ilə
müalicənin davam etdirilməsi/dayandırılması barədə qərar, uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın
faydasının və ana üçün amlodipinlə müalicənin üstünlüklərinin nəzərə alınması ilə qəbul
edilməlidir.
Fertilliyi
Amlodipin ilə əlaqəli
Kalsium kanallarının blokatorlarından istifadə edən bəzi pasiyentlərdə spermatozoidlərin
başcıqlarında müvəqqəti biokimyəvi dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Amlodipinin fertilliyə
potensial effektinin qiymətləndirilməsi üçün kifayət qədər klinik məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Hartil Amlo nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və digər potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə
məşğul olmaq qabiliyyətinə əhəmiyyətsiz və ya mülayim dərəcədə təsir edə bilər. Amlodipin
qəbul edən pasiyentlər başgicəllənmə, başağrı, yorğunluq və ya ürəkbulanmada əziyyət çəkdiyi
halda onlarda vaxtında reaksiya vermək qabiliyyəti pozula bilər. Xüsusilə müalicənin əvvəlində
ehtiyatlı olmaq lazımdır.
XARTİL AMLO İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma rejimi
Hartil Amlo preparatının istifadəsi, preparatın tərkibində olan müəyyən edilmiş eyni terapevtik dozalarda eyni zamanda istifadə edilən hər iki monokomponent preparat müvafiq təsir göstərən
arterial hipertenziyalı pasiyentlərin müalicəsi üçün göstərişdir.
Preparatın tövsiyə edilən sutkalıq dozası müəyyən edilmiş dozalı 1 kapsul təşkil edir.
Müəyyən edilmiş dozalı kombinəolunmuş preparat müalicənin başlanğıc mərhələsi üçün yararlı
deyildir.
Dozanın korreksiyası tələb olunduğu təqdirdə, onu yalnız monokomponentlər vasitəsi ilə
dəyişdirmək olar və yalnız tələb olunan doza seçildikdən sonra, pasiyentin müəyyən edilmiş
dozalı növbəti preparatın istifadəsinə keçirilməsi mümkündür.
Hartil® Amlo preparatının istifadəsi yalnız, monokomponentlər vasitəsi ilə doza seçildiyi halda,
minimal olaraq ramiprili 5 mq və amlodipini 5 mq optimal dəstəkləyici dozalarda istifadə edən
pasiyentlər üçün tövsiyə edilə bilər.
Böyüklər
Sidikqovucu preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə su-elektrolit balans pozğunluğunun baş
vermə ehtimalını nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək tövsiyə
olunur. Bu zaman böyrək funksiyalarının və qan zərdabında kaliumun səviyyəsinin monitorinqi
aparılmalıdır.
Xüsusi pasiyent qrupları
Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər
Qaraciyər funksiyalarının mülayim/orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə
preparatın dozalanması barədə heç bir tövsiyə yoxdur və bu səbəbdən, dozaların seçilməsi
ehtiyatla, ən aşağı dozaların istifadəsindən başlayaraq aparılmalıdır (“İstifadə qaydası və dozası”
bölməsinə bax). Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə
amlodipinin farmakokinetikası öyrənilməmişdir. Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları
qeyd olunan pasiyentlərdə amlodipin ilə müalicə ən aşağı dozaların istifadəsi ilə başlamalı və
tələb olunan doza tədricən seçilməlidir.
Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə ramipril ilə müalicəni yalnız
ciddi həkim nəzarəti altında başlamaq lazımdır və bu zamanı ramiprilin maksimal sutkalıq dozası
2,5 mq təşkil etməlidir. Göstərilən pasiyentlərə Hartil® Amlo preparatını təyin etmək olmaz,
çünki Hartil® Amlo preparatının tərkibində ramiprilin dozası 2,5 mq-dan yüksəkdir.
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın optimal başlanğıc və
dəstəkləyici dozasını müəyyən etmək üçün preparatın dozalanması ramiprilin və amlodipinin
dozalarının fərdi qaydada müəyyən edilməsi yolu ilə seçilməlidir.
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə amlodipinin dozalarının
korreksiyası tələb olunmur.
Amlodipin dializ prosesində orqanizmdən xaric olunmur. Dializ proseduraları aparılan
pasiyentlərə amlodipin xüsusi ehtiyatla təyin edilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat
tədbirləri” bölməsinə bax).
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə ramiprilin sutkalıq dozası kreatinin
klirensinin nəzərə alınması ilə müəyyən edilməlidir:
- kreatinin klirensi ≥ 60 ml/dəqiqədə olduqda, preparatın başlanğıc dozasının korreksiyası tələb
olunmur; maksimal sutkalıq dozası 10 mq təşkil edir;
- kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərə və eləcədə, hemodializ proseduralarının
aparılması tələb olunan arterial hipertenziyalı pasiyentlərə Hartil® Amlo preparatını yalnız,
ramiprilin dozalarının seçilməsi prosesində pasiyent optimal dəstəkləyici doza şəklində 5 mq
ramiprilin istifadəsinə keçirildiyi halda təyin etmək tövsiyə olunur. Hemodializ proseduraları
aparılan pasiyentlər dərman preparatını hemodializ prosedurası aparıldıqdan bir neçə saat sonra
qəbul etməlidirlər.
Hartil® Amlo preparatı ilə müalicə prosesində böyrəklərin funksional qabiliyyətinə və qan
zərdabında kaliumun miqdarına nəzarət edilməlidir. Böyrək funksiyaları pozulduğu halda,
Hartil® Amlo preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır, onun tərkibinə daxil olan komponentlər
isə müvafiq qaydada korreksiya olunmuş dozalarda təyin edilməlidir.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlər amlodipini adətən təyin edilən dozalarda istifadə edə bilərlər, lakin, preparatın
dozaları ehtiyatla artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ramiprilin başlanğıc dozası adətən istifadə edilən dozadan aşağı olmalıdır və arzuolunmayan
effektlərin meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, dozalanmanın növbəti korreksiyası daha
mülayim aparılmalıdır. Hartil® Amlo preparatını çox yaşlı və həddindən artıq zəif pasiyentlərə
təyin etmək tövsiyə olunmur.
Sakubitrildən/valsartandan istifadə edən pasiyentlər
AÇF inhibitorlarının və sakubitril/valsartan kombinasiyasının istifadəsi zamanı angionevrotik
ödemin inkişaf etmə riskinin ehtimal edilməsini nəzərə alaraq, Hartil® Amlo preparatını
sakubitril/valsartan ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz.
Angionevrotik ödemin inkişaf etmə riski ilə əlaqəli, preparatı sakubitrillə/valsartanla eyni
zamanda istifadə etdikdə, ramipril/amlodipin sakubitrillə/valsartanla müalicə dayandırıldıqdan
sonra 36 saatdan tez olmamaqla istifadə edilə bilər (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr
18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə Hartil® Amlo preparatının istifadəsinin
təhlükəsizliyinin və effektivliyinin müəyyən edilməməsini nəzərə alaraq, göstərilən pasiyent
qrupuna preparatın təyin edilməsi tövsiyə olunmur.
İstifadə qaydası
Kapsullar daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Hartil® Amlo preparatını müalicə kursu müddətində hər gün, sutkanın eyni vaxtında qida
qəbulundan əvvəl və ya sonra qəbul etmək lazımdır.
Kapsulları əzmək və ya çeynəmək olmaz.
Preparatı qreypfrut şirəsi ilə birlikdə istifadə etmək olmaz.