Pharmed
VANCORUS 1GR N1 FLK
VANKORUS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Vancomycin
VANKORUS Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1,0 q vankomisin hidroxlorid (vankomisin hesabı ilə) vardır.
Köməkçi maddə: mannitol.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik-qlikopeptid.
ATC kodu: J01XA01.
İstifadəsinə göstərişlər
Venadaxili infuziyalar üçün
Vankomisin aşağıdakı hallarda istifadə olunur: həssas mikroorqanizmlərin, o cümlədən,
Staphylococcus spp. (penisillinaza fermenti hasil edən və metisillinə qarşı rezistent ştammlar
daxil olmaqla), Streptococcus spp. (penisillinə qarşı rezistent ştammlar daxil olmaqla)
mikroorqanizmlərinin törətdikləri ciddi və ya ağır dərəcəli infeksiyalar zamanı; penisillinə qarşı
allergik reaksiya olduqda; penisillinlər və ya sefalosporinlər daxil olmaqla, digər antibakterial
preparatların istifadəsinə qarşı dözümsüzlük olduqda və ya aparılan müalicəyə qarşı cavab
olmadıqda; vankomisinə qarşı həssas, lakin, digər mikrobəleyhinə preparatların təsirinə qarşı
davamlı olan mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyalar zamanı.
Endokardit:
- Streptococcus viridans və ya Streptococcus bovis mikroorqanizmlərinin törətdikləri
(monoterapiya şəklində və ya aminoqlikozidlərlə kombinasiyada);
- enterokokkların, məsələn, Enterococcus faecalis mikroorqanizmlərinin törətdikləri (yalnız
aminoqlikozidlərlə kombinasiyada);
- klapanın protezləşməsindən sonra Staphylococcus epidermidis mikroorqanizmlərinin
törətdikləri erkən endokardit (rifampisinlə, aminoqlikozidlərlə və ya hər iki preparatlarla
kombinasiyada);
- penisillinlər sırasından olan antibakterial preparatlara qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları
müşahidə olunan pasiyentlərdə endokarditin profilaktikası.
Vankomisinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksion-iltihabi xəstəliklər:
- sümük və oynaq infeksiyaları;
- aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları (pnevmoniya);
- dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları.
Daxilə qəbul etmək üçün
- Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri, psevdomembranoz kolit.
Əks göstərişlər
Vankomisinə qarşı yüksək həssaslıq, eşitmə sinirinin nevriti, hamiləlik dövrü (I-ci trimestr),
laktasiya dövrü. Yeridilmə nahiyəsində nekroz riskinə görə vankomisini əzələdaxili yeritmək
olmaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: ototoksik və nefrotik effektlərin
inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, eşitmə qabiliyyəti zəifləmiş pasiyentlərdə və böyrək
çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, teykoplaninə qarşı allergiya müşahidə olunan
pasiyentlərə (çarpaz allergiyanın meydana çıxma ehtimalı), hamiləlik dövrü (II və III trimestr).
Hamiləlik dövrünün II-III trimestrlərində preparatın istifadəsi, yalnız “həyati göstərişlər”
əsasında mümkündür.
Preparat yalnız, stasionar şəraitdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Preparatı südəmər uşaqlarda və vaxtından əvvəl dünyaya gəlmiş körpələrdə istifadə etdikdə, qan
plazmasında vankomisinin konsentrasiyasına müntəzəm nəzarət etmək lazımdır.
Preparatı orqanizmə infuziya şəklində tədricən (60 dəqiqədən az olmamaqla) yeritmək lazımdır.
Vankomisinin orqanizmə sürətlə (məsələn, bir neçə dəqiqə ərzində) yeridilməsi, arterial təzyiqin
şiddətli aşağı düşməsi və nadir hallarda ürək dayanması ilə müşayiət oluna bilər.
İlkin məhlulun düzgün durulaşdırılması və preparatın yeridilmə nahiyələrinin dəyişdirilməsi
hesabına, tromboflebitlərin inkişaf etmə tezliyini və ağırlıq dərəcəsini aşağı salmaq mümkündür.
Vankomisindən uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, audioqrammanın yoxlanılması, periferik
qan mənzərəsinə və böyrək funksiyalarına (sidiyin ümumi analizi, kreatininin və sidik cövhəri
azotunun göstəriciləri) nəzarətin aparılması tələb olunur.
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən 60 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə qan zərdabında
vankomisinin konsentrasiyalarını müəyyən etmək lazımdır, çünki preparatın qanda uzun müddət
ərzində saxlanılan konsentrasiyaları, preparatın toksik təsirinin meydana çıxması təhlükəsini
yüksəldə bilərlər (preparatın maksimal konsentrasiyaları 40 mkq/ml, minimal konsentrasiyaları
10 mkq/ml göstəricilərini aşmamalıdır, 80 mkq/ml-dən yüksək konsentrasiyalar toksik hesab
olunur). Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün vankomisinin dozalarını fərdi
qaydada seçmək lazımdır.
Bağırsağın selikli qişasının iltihabi pozğunluqları olan bəzi pasiyentlərdə, vankomisinin peroral
qəbulundan sonra onun əhəmiyyətli sistem absorbsiyası nəticəsində pasiyentlər vankomisinin
parenteral istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlərin yaranma riskinə məruz qala bilər. Böyrək
çatışmazlığı olan pasiyentlərdə risk daha yüksəkdir. Yaşlılarda böyrək klirensi aşağı olduğu üçün
ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Vankomisini və anestetikləri eyni zamanda vena daxilinə yeritdikdə, eritema və anafilaktoid
reaksiyalar (o cümlədən, arterial təzyiqin aşağı düşməsi, səpgilər, övrə və qaşınma) qeyd
olunmuşdur. Anesteziyanın induksiyasından əvvəl, 60 dəqiqəlik infuziya şəklində vankomisinin
yeridilməsi, həmin reaksiyaların meydana çıxma ehtimalını aşağı sala bilər.
Eyni zamanda miorelaksantların (məsələn, suksametonium yodid) istifadəsi ilə aparılan
əməliyyat müddətində və ya əməliyyatdan dərhal sonra vankomisin yeridildikdə,
miorelaksantların effektlərinin (sinir-əzələ blokadası) güclənməsi və uzunması müşahidə oluna
bilər.
Digər potenasial ototoksik və/və ya nefrotoksik preparatlardan (aminoqlikozidlər, amfoterisin B,
asetilsalisil turşusu və ya digər salisilatlar, basitrasin, paromomisin, kapreomisin, karmustin,
siklosporin, “ilgək” diuretikləri, o cümlədən, etakrin turşusu, polimiksin B, sisplatin) eyni
zamanda və/və ya ardıcıllıqla istifadə etdikdə, göstərilən simptomların ehtimal edilən inkişafına
diqqətlə nəzarət etmək tələb olunur.
Peroral qəbul: proton pompasının inhibitorlarının və motorikanı ləngidən preparatların
qəbulunun dayandırılması məsələsini nəzərdən keçirmək lazımdır.
Kolestiramin, daxilə qəbul edilən vankomisinin aktivliyini aşağı salır.
Antihistamin preparatlar, meklozin, fenotiazinlər, tioksantenlər vankomisinin ototoksik
simptomlarını (qulaqlarda küy, vertiqo) gizlədə bilərlər.
Vankomisin məhlulunun pH göstəricisi aşağıdır ki, bu da onu digər məhlullarla qarışdırdıqda,
fiziki və ya kimyəvi qeyri-stabilliyin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Preparatın qələvi
məhlullarla qarışdırılmasından çəkinmək lazımdır.
Vankomisinin və beta-laktam antibiotiklərin məhlulları qarışdırıldıqda, fiziki cəhətdən
uyuşmazdırlar. Vankomisinin konsentrasiyası artdıqca, presipitasiyanın baş vermə ehtimalı
yüksəlir. Göstərilən antibiotiklərin istifadəsi arasında, venadaxili istifadə üşün sistemi əsaslı
yumaq lazımdır. Bundan əlavə, vankomisinin konsentrasiyasını 5 mq/ml-ə qədər və daha aşağı
salmaq tövsiyə olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə (II-III-cü trimestr) preparatın istifadəsi, yalnız ana üçün ehtimal edilən
faydası döl üçün potensial riskdən yüksək olduğu hallarda mümkündür.
Vankomisin ana südü ilə xaric olunur. Preparatdan istifadə edilən müddət ərzində, ana südü ilə
qidalanmanı dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Heç bir məlumat yoxdur.
VANKORUS İstifadə qaydası və dozası
Preparat vena daxilinə (v/d) infuzion yolla yeritmək və daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə
tutulmuşdur.
Vankorus preparatını v/d yalnız damcı üsulu ilə yeritmək lazımdır!
Vankorus preparatını əzələ daxilinə və ya v/d bolyus vasitəsi ilə (şırnaq üsulu ilə) yeritmək
olmaz!
V/d yeridilmək üçün vankomisinin tövsiyə olunan konsentrasiyası 5 mq/ml-dən artıq,
yeridilmənin sürəti 10 mq/dəqiqədən artıq olmamalıdır.
Böyüklərə preparatı sutkada 2,0 q (hər 6 saatdan bir 0,5 q və ya hər 12 saatdan bir 1,0 q)
yeritmək lazımdır. Hər bir dozanı 10 mq/dəqiqədən artıq olmayan sürətlə və 60 dəqiqədən az
olmayan müddət ərzində yeritmək lazımdır. Maksimal birdəfəlik doza – 1,0 q, maksimal sutkalıq
doza – 2,0 q təşkil edir.
1 aylıqdan yuxarı uşaqlara preparatı hər 6 saatdan bir 10 mq/kq-a dozada v/d yeritmək lazımdır.
Hər bir dozanı 60 dəqiqədən az olmayan müddət ərzində yeritmək lazımdır.
Yenidoğulmuşlar üçün preparatın başlanğıc dozası 15 mq/kq-a, daha sonra, həyatlarının 1-ci
həftəsi müddətində – hər 12 saatdan bir 10 mq/kq-a təşkil edir. Həyatlarının 2-ci həftəsindən
başlayaraq, 1 aya çatana qədər – hər 8 saatdan bir təyin olunur. Hər bir dozanı 60 dəqiqədən az
olmayan müddət ərzində yeritmək lazımdır. Preparatı yenidoğulmuşlara təyin etdikdə, qan
zərdabında vankomisinin konsentrasyasının monitorinqini aparmaq lazımdır. Yenidoğulmuşlar
üçün maksimal birdəfəlik doza 15 mq/kq bədən kütləsi təşkil edir; uşaqlar üçün sutkalıq doza,
böyüklər üçün sutkalıq dozadan (2,0 q) artıq olmamalıdır.
Piylənmədən əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı adi dozalarda təyin etmək lazımdır.
Böyrək funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərə dozanı fərdi qaydada seçmək
tələb olunur. Bu qrup pasiyentlər üçün vankomisinin dozasını seçmək məqsədi ilə, kreatinin
klirensindən (KK) istifadə etmək lazımdır.
Anuriya zamanı preparatın dozalarını müəyyən etmək üçün, bu hesablamalardan istifadə etmək
olmaz.
Belə pasiyentlərdə, qan zərdabında preparatın terapevtik konsentrasiyalarının sürətli əldə
olunması üçün, vankomisini 15 mq/kq bədən kütləsinə başlanğıc dozada təyin etmək lazımdır.
Preparatın stabil konsentrasiyasının dəstəklənməsi üçün tələb olunan doza, 1,9 mq/kq/sutkada
təşkil edir. Anuriya zamanı vankomisini hər 7-10 gündən bir 1,0 q dozada istifadə etmək tövsitə
olunur.
Yeridilmələr arasında intervalların uzadılması yolu ilə dozanın korreksiyası
Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, yeridilmələr arasında
intervalların uzadılması yolu ilə dozanın korreksiyası məqsədə uyğundur:
- KK 10-50 ml/dəqiqədə olduqda – hər 3-7 gündən bir 1,0 q;
- KK < 10 ml/dəqiqədə olduqda – hər 7-14 gündən bir 1,0 q.
Vaxtından əvvəl dünyaya gəlmiş uşaqlarda və yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının aşağı
düşməsini nəzərə alaraq, dozanın əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi tələb oluna bilər.
V/d yeritmək üçün məhlulun hazırlanma qaydaları
İnfuziya üçün məhlul, preparatın yeridilməsindən bilavasitə əvvəl hazırlanmalıdır. Bunun üçün
vankomisinin quru, steril liofilizatı olan flakona, tələb olunan həcmdə inyeksiya üçün su əlavə
etmək lazımdır. 50 mq/ml konsentrasiyalı məhlul əldə etmək üçün, 0,5 q vankomisini 10 ml
inyeksiya üçün suda həll etmək və ya 0,1 q vankomisini 20 ml inyeksiya üçün suda həll etmək
lazımdır.
Bu qayda ilə hazırlanmış məhlul, otaq temperaturunda (25° C-ə qədər) 24 saat müddətində və ya
2° C-dən 8° C-ə qədər temperaturda 96 saat müddətində saxlanıla bilər.
Hazırlanmış məhlulun gələcəkdə durulaşdırılması tələb olunur!
İstifadə etməzdən əvvəl vankomisinin hazırlanmış məhlullarını 5 mq/ml-dən çox olmayan
konsentrasiyaya qədər bir daha durulaşdırmaq lazımdır. Yuxarıda göstərilən qaydada
durulaşdırılan preparatın tələb olunan dozasını, 60 dəqiqədən az olmayan müddət ərzində, v/d
infuziyalar yolu ilə hissə-hissə yeritmək lazımdır. Həlledici kimi inyeksiya üçün 5 %-li dekstroza
(qlükoza) məhlulundan və ya inyeksiya üçün 0,9 %-li natrium xlorid məhlulundan istifadə etmək
lazımdır: 0,5 q üçün – 100 ml, 1,0 q üçün – 200 mq.
Mexaniki qatqıların mövçudluğunu və rəngin dəyişməsini aşkar etmək məqsədi ilə, infuziyadan
əvvəl parenteral yolla yeritmək üçün hazırlanmış məhlulu vizual yoxlamaq lazımdır.
Daxilə qəbul etmək üçün məhlulun hazırlanması və onun istifadəsi
Vankorus preparatını, antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində Clostridium difficile
mikroorqanizmlərinin törətdikləri, psevdomembranoz kolitin müalicəsi üçün peroral yolla
istifadə etmək olar. Preparatın tövsiyə olunan 0,5 q dozasını, 30 ml suda həll etmək lazımdır.
Durulaşdırılmış məhlulu daxilə təyin etmək və ya pasiyentin orqanizminə zond vasitəsi ilə
yeritmək lazımdır. Məhlulun dadını yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə, ona adi qida şərbətlərini əlavə
etmək olar.
Vankorus preparatını aşağıda göstərilən dozalarda istifadə etmək lazımdır:
- böyüklərə – 3-4 dəfəlik qəbula bölünmüş 0,5-2,0 q;
- uşaqlara – sutkalıq 40 mq/kq-a dozada, 3-4 dəfə/sutkada.
Maksimal sutkalıq doza 2,0 q-dan artıq olmamalıdır. Müalicənin davametmə müddəti 7 gündən
10 günə qədərdir.
Göstərilən xəstəliyin müalicəsi üçün, preparatın v/d-nə yeridilməsi, heç bir üstünlüyə malik
deyil.
Digər növ infeksiyalar inkişaf etdiyi halda, vankomisinin daxilə istifadəsi effektiv deyil.
Əlavə təsirləri
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: leykopeniya, geri dönən neytropeniya,
müvəqqəti trombositopeniya, aqranulositoz, eozinofiliya, pansitopeniya, anemiya.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslıq reaksiyaları.
Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: arterial təzyiqin aşağı düşməsi, şok, vaskulit,
ürəyin dayanması.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: ürəkbulanma, psevdomembranoz kolit, qusma,
ishal.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: “qaraciyər” transaminazalarının
aktivliyinin yüksəlməsi.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: göz yaşının müvəqqəti, uzunmüddətli (10 saata
qədər) axması.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: eşitmə qabiliyyətinin müvəqqəti və ya
həmişəlik itməsi, eşitmə qabiliyyətinin aşağı düşməsi, vertiqo, qulaqlarda küy, başgicəllənmə.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: təngnəfəslik,
tənəffüs küyləri.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: səpgilər, ekzantema, selikli qişaların
iltihabı, qaşınma, övrə, eksfoliativ dermatit, xoşxassəli (İgA) qabarıqlı dermatoz, qaşınan
dermatoz, bədxassəli eksudativ eritema (Stivens-Conson sindromu), toksik epidermal nekroliz;
eozinofiliya və sistem təzahürlərlə müşayiət olunan dərman səpgisi (DRESS-sindrom), kəskin
yayılmış ekzantematoz pustulyoz.
Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: qan zərdabında kreatininin və
sidik cövhəri azotunun konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə meydana çıxan böyrək çatışmazlığı,
interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı, kəskin tubulyar nekroz.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: flebit, bədən gövdəsinin
yuxarı yarısının və üz nahiyəsinin hiperemiyası, döş qəfəsi və bel nahiyəsi əzələlərinin spazmı,
üşütmə, dərman qızdırması, yeridilmə nahiyəsində ağrı, yeridilmə nahiyəsində toxumaların
nekrozu.
Vankomisinin sürətli infuziyası müddətində və ya ondan sonra, pasiyentlərdə anafilaktoid
reaksiyalar (şoka və ürəyin dayanmasına qədər inkişaf edən arterial təzyiqin aşağı düşməsi,
tənəfüs küyləri, təngnəfəslik, dəri üzərində səpgilər, qaşınma) inkişaf edə bilər. Preparatın
orqanizmə sürətlə yeridilməsi həmçinin, “qırmızı insan” sindromunun (üşütmə, qızdırma, ürək
döyüntüsü tezliyinin yüksəlməsi, bədən gövdəsinin yuxarı yarısının və üz nahiyəsinin
hiperemiyası, döş qəfəsi və bel nahiyəsi əzələlərinin spazmı) meydana çıxmasına səbəb ola bilər.
İnfuziya dayandırıldıqdan sonra, reaksiyalar adətən, 20 dəqiqə ərzində aradan qalxır, lakin, bəzən
bu vəziyyətin davametmə müddəti bir neçə saata qədər uzana bilər.
Vankomisindən istifadə edən bəzi pasiyentlərdə ototoksiklik simptomları müşahidə olunmuşdur.
Bu simptomlar müvəqqəti ola bilər və daimi xarakter daşıya bilərlər. Belə halların əksəriyyəti,
vankomisini yüksək dozalarda istifadə edən pasiyentlərdə, ağıreşidən pasiyentlərdə və
anamnezlərində böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə və ya ototoksikliyin inkişaf etməsinə
səbəb olması ehtimal edilən digər preparatlarla, məsələn, aminoqlikozidlərlə eyni zamanda
müalicə qəbul edən pasiyentlərdə müşahidə olunmuşdur.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: sidik-ifrazat sistemində və hissiyat orqanlarında müşahidə olunan əlavə təsirlərin
şiddətinin güclənməsi.
Müalicəsi: simptomatik müalicə aparılmalıdır. Orqanizmə maye yeritmək və vankomisinin
plazma konsentrasiyalarına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Hemodializə nisbətən, orqanizmdən
vankomisinin artığının sürətlə xaric olunması üçün, hemofiltrasiya daha effektivdir.
Buraxılış forması
1 q, infuziya üçün və daxilə qəbul etmək üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizat.
1 q təsiredici maddə, 20 ml həcmli flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.