Pharmed
VAMLOSET 5/160MG N30 TB
VAMLOSET
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amlodipin + Valsartan
VAMLOSET Tərkibi
5 mq + 80 mq
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq amlodipinə ekvivalent miqdarda - 6,94 mq
amlodipin bezilat, 80 mq valsartan vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kroskarmelloza natrium, povidon, natrium
laurilsulfat, mannitol, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium
dioksid.
Örtük: Оpadray II ağ*, sarı dəmir oksidi boyası, E172.
5 mq + 160 mq
Təsiredici maddələr:1 tabletin tərkibində 5 mq amlodipinə ekvivalent miqdarda - 6,94 mq
amlodipin bezilat, 160 mq valsartan vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kroskarmelloza natrium, povidon, natrium
laurilsulfat, mannitol, maqnezium-stearat, kolloidal silisium dioksid.
Örtük: Оpadray II ağ*, sarı dəmir oksidi boyası, E172.
10 mq + 160 mq
Təsiredici maddələr:1 tabletin tərkibində 10 mq amlodipinə ekvivalent miqdarda - 13,88 mq
amlodipin bezilat, 160 mq valsartan vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kroskarmelloza natrium, povidon, natrium
laurilsulfat, mannitol, maqnezium-stearat, kolloidal silisium dioksid.
Örtük: Оpadray II ağ*, sarı dəmir oksidi boyası, E172.
*Оpadray II ağ – polivinil spirtinin, titan dioksidin (E171), makroqolun
və talkın qarışığı.
Farmakoterapevtik qrupu
Kombinəolunmuş hipotenziv vasitə (“ləng” kalsium kanallarının blokatoru + angiotenzin II
reseptorlarının blokatorları).
АТC kodu: C09DB01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Tərkibində arterial təzyiqə (AT) bir-birini tamamlayan təsir mexanizminə malik iki təsiredici
maddə olan kombinəolunmuş hipotenziv preparat. Amlodipin, dihidropiridin törəməsidir,
“ləng” kalsium kanallarının blokatorları (LKKB) qrupuna, valsartan –angiotenzin II
reseptorlarının antaqonistləri qrupuna aiddir.
Bu komponentlərin kombinasiyası bir-birini qarşılıqlı tamamlayan hipotenziv təsirə malikdir
ki, bu da AT-nin onların ayrılıqda istifadəsi zamanı olduğuna nisbətən daha aydın ifadə
olunmuş şəkildə aşağı düşməsinə gətirib çıxarır.
Farmakodinamikası:
Amlodipin/Valsartan
Amlodipin və valsartanın kombinasiyası dozaların müalicəvi diapazonunda AT-ni additiv
olaraq dozadanasılı aşağı salır. Amlodipin/valsartan kombinasiyasının bir dozasının qəbulu
zamanı hipotenziv təsir 24 saat müddətində saxlanılır.
Amlodipin/valsartan kombinasiyasının klinik effektivliyi yüngül və orta arterial hipertenziyalı
pasiyentlərdə (orta diastolik AT (DAT) ≥ 95 mm c.süt və < 110 mm c. süt.) plasebo ilə
müqayisədə fəsadlaşma olmadan sübut edilmişdir.
DAT ≥ 110 mm c. süt. və < 120 mm c. süt. arterial hipertenziya zamanı “oturaq” vəziyyətdə
AT-nin azalma səviyyəsi angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitoru və tiazid diuretikinin
kombinasiyası ilə müqayisə olunandır.
Preparatın qəbulunun qəflətən dayandırılması AT-nin kəskin yüksəlməsi ilə müşayiət
olunmur (“ləğvetmə” sindromu yoxdur).
Müalicəvi effektivliyi pasiyentin yaşından, cinsindən, irqindən və bədən kütləsindən asılı
deyildir.
Amlodipin/valsartan kombinasiyasının istifadəsi zamanı AT-nin əvvəllər amlodipinlə müalicə
fonunda AT və aydın ifadə olunmuş periferik ödem üzərində əldə edilmiş nəzarətlə
müqayisədə periferik ödemin daha az inkişaf ehtimalı ilə AT-yə nəzarət əldə edilir.
Amlodipin
Amlodipin – dihidropiridin törəməsidir, LKKB, antianginal və hipotenziv təsir göstərir.
Kalsium ionlarının kardiomiositlərə və damarların saya əzələ hüceyrələrinə membran
vasitəsilə (transmembran) daxil olmasını inhibə edir. Amlodipinin hipotenziv təsir mexanizmi
onun damarların saya əzələlərinə birbaşa boşaldıcı təsir göstərməsi ilə bağlıdır ki, bu da
ümumi periferik damar müqavimətinin (ÜPDM) və AT-nin azalmasına gətirib çıxarır.
Amlodipin arterial hipertenziyalı pasiyentlərdə müalicəvi dozalarda qan damarlarının
genişlənməsinə səbəb olur ki, bu da AT-nin azalmasına gətirib çıxarır (“oturaq” və “ayaqüstü”
vəziyyətlərdə). Amlodipinin uzunmüddətli istifadəsi zamanı AT-nin azalması ürək
yığılmalarının tüzliyinin (ÜYT) və qan plazmasında katexolaminlərin konsentrasiyasının
əhəmiyyətli dəyişiklikləri ilə müşayiət olunmur.
Qan plazmasında amlodipinin konsentrasiyası həm cavan pasiyentlərdə, həm də ahıl yaşlı
pasiyentlərdə klinik effektlə korrelyasiya olunur.
Böyrəklərin funksiyası normal olan pasiyentlərdə arterial hipertenziya zamanı amlodipin
müalicəvi dozalarda böyrək damarlarının müqavimətinin azalmasına və yumaqcıq
filtrasiyasının sürətinin və filtrasion fraksiyası dəyişilmədən və proteinuriya olmadan effektiv
böyrək qan axınının artmasına gətirib çıxarır.
Amlodipin, digər LKKB kimi sol mədəciyin (SM) funksiyası normal olan pasiyentlərdə
sakitlik və ya fiziki yüklənmə zamanı (və ya stimullaşma) ürək funksiyalarının hemodinamik
göstəricilərinin dəyişməsinə səbəb olur: SM-də təzyiqin artmasının maksimal sürətinə (dP/dt)
və ya son diastolik təzyiqə ( SM SDT) və ya SM-in son diastolik həcminə (SM SDH)
əhəmiyyətli təsir göstərmədən ürək indeksinin əhəmiyyətsiz dərəcədə artması. Dozanın
müalicəvi diapazonunda amlodipinin istifadəsi, hətta beta-adrenoblokatorlarla birlikdə istifadə
zamanı mənfi inotrop effekt törətmir.
Amlodipin zədələnməmiş (intakt) heyvanlarda və ya insanlarda sinoatrial düyünün
funksiyasını və ya atrioventrikulyar keçiriciliyi dəyişdirmir . Amlodipinin arterial
hipertenziyalı və ya stenokardiyalı pasiyentlərdə beta-adrenoblokatorlarla birlikdə istifadə
olunması EKQ-də arzuolunmaz dəyişikliklərlə müşayiət olunmamışdır.
Stabil gərginlik stenokardiyası, vazospastik stenokardiyası və tac arteriyaların angioqrafik
yolla təsdiq edilmiş zədələnməsi olan olan pasiyentlərdə klinik effektivliyi sübut olunmuşdur.
Valsartan
Valsartan angiotenzin II (АТ1 tipi) reseptorlarının selektiv antaqonistidir, qeyri-zülal
təbiətlidir, daxilə qəbul edilir.
Seçici olaraq angiotenzin II-nin təsirlərinə cavabdeh olan АТ1 reseptorlarını blokadaya alır,
Valsartanın təsiri altında АТ1-reseptorlarının blokadası nəticəsində angiotenzin II –nin plazma
konsentrasiyasının artması blokadaya alınmamış АТ2 yarımtip reseptorlarını stimullaşdıra
bilər, hansı ki, АТ1-reseptorlarının stimullaşması zamanı meydana çıxan effektlərə əks təsir
göstərir. Valsartan АТ1-reseptorlara münasibətdə aqonist aktivliyə malik deyildir. Valsartanın
АТ1 yarımtip reseptorlarına yaxınlığı АТ2 yarımtip reseptorlarına yaxınlığına nisbətən
təqribən 20 000 dəfə yüksəkdir.
Valsartan həmçinin kininaza II kimi tanınan AÇF-i inhibə etmir, hansı ki, angiotenzin I-i
angiotenzin II-yə çevirir və bradikinini parçalayır. AÇF-ə təsir etməməsi ilə əlaqədar olaraq,
bradikininin və ya P substansiyanın effektləri güclənmir, ona görə də angiotenzin II
reseptorlarının antaqonistlərinin qəbulu zamanı quru öskürəyin inkişaf ehtimalı azdır. Sübut
olunmuşdur ki, valsartanla müalicə zamanı quru öskürəyin inkişaf tezliyi AÇF inhibitorlarının
istifadəsi ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır. Valsartan ürək-damar sisteminin
funksiyalarının tənzimlənməsində iştirak edən digər hormonların reseptorları və ya ion
kanalları ilə qarşılıqlı təsirə girmir və onları blokadaya almır.
Arterial hipertenziya zamanı valsartan ÜYT-yə təsir etmədən AT-i aşağı salır.
Valsartanın birdəfəlik dozasının daxilə qəbul edilməsindən sonra hipotenziv effekt 2 saat
müddətində inkişaf edir, AT-in maksimal azalması isə 4-6 saat ərzində əldə edilir.
Valsartanın hipotenziv effekti onun qəbulundan sonra 24 saat ərzində saxlanılır. Valsartanın
təkrar qəbulu zamanı AT-nin maksimal azalması dozadan asılı olmayaraq, 2-4 həftə ərzində
əldə edilir və uzunmüddətli müalicənin gedişində əldə edilmiş səviyyədə saxlanılır.
Valsartanın qəbulunun qəflətən dayandırılması AT-nin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi ilə
və ya digər arzuolunmaz hallarla (»ləğvetmə« sindromu) müşayiət olunmur.
Farmakokinetikası:
Xəttilik
Amlodipin və valsartanın farmakokinetikası xəttiliklə xarakterizə olunur.
Amlodipin/Valsartan
Amlodipin/valsartan kombinasiyasının daxilə qəbul edilməsindən sonra qan plazmasında
valsartanın və amlodipinin maksimal konsentrasiyası (Сmax) müvafiq olaraq 3 saatdan və 6-8
saatdan sonra əldə edilir. Valsartan və amlodipinin sorulma sürəti və dərəcəsi onların hər
birinin ayrılıqda qəbulu zamanı biomənimsənilmələrinə ekvivalentdir.
Amlodipin
Sorulması: daxilə qəbul edildikdən sonra amlodipin mədə-bağırsaq traktında (MBT) tədricən
absorbsiya olunur. Сmax 6-12 saatdan sonra əldə olunur. Mütləq biomənimsənilməsi 64-80%
təşkil edir. Biomənimsənilməsi qida qəbulundan asılı deyil.
Раylanması: paylanma həcmi təqribən 21 l/kq təşkil edir. In vitro məlumatlara görə: qan
plazmasının zülalları ilə birləşməsi 97,5 % təşkil edir.
Biotransformasiyası: amlodipin qaraciyərdə qeyri-aktiv metabolitlərin əmələ gəlməsi ilə
intensiv metabilizə olunur (90 %-ə yaxın).
Xaric olması: amlodipin son yarımxariclma dövrü (Т1/2) 30-dan 50 saata qədər olmaqla, qan
plazmasından ikifazalı xaric olur. Qan plazmasında tarazlıq konsentrasiyası daxilə davamlı
qəbuldan sonra 7-8 gün müddətində əldə edilir. 10 % dəyişilməmiş amlodipin və 60 %
metabolitlər şəklində amlodipin böyrəklər vasitəsi ilə xaric olur.
Valsartan
Sorulması: valsartanın daxilə qəbulundan sonra Сmax 2-3 saatdan sonra əldə olunur. Orta
mütləq biomənimsənilməsi 23 % təşkil edir. Valsartanın qida ilə birlikdə qəbulu zamanı
biomənimsənilmənin təqribən 40% (“konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahənin (AUC)
qiymətinə görə) Cmax – isə təqribən 50 % azalması qeyd edilir. Daxilə qəbul edilməsindən
təqribən 8 saat sonra valsartanı qida ilə və acqarına qəbul edən pasiyent qruplarında
valsartanın plazma konsentrasiyası bərabərləşir. AUC-un azalması klinik əhəmiyyət daşımır,
ona görə də valsartan qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər.
Раylanması: venadaxili yeridilmədən sonra tarazlıq vəziyyəti dövründə valsartanın paylanma
həcmi 17 l-ə yaxın təşkil edir, ki, bu da valsartanın toxumalarda ekstensiv paylanmasının
olmadığını göstərir. Valsartan qan zərdabının zülalları ilə, başlıca olaraq zərdab albumini ilə
əhəmiyyətli dərəcədə birləşir (94 – 97 %).
Biotransformasiyası: valsartan aydın ifadə olunmuş metabolizmə məruz qalmır. Yalnız qəbul
edilmiş dozanın 20%-ə yaxın hissəsi qan plazmasında metabolitlər şəklində təyin edilir.
Hidroksil metaboliti qan plazmasında aşağı onsentrasiyalarda təyin olunur (valsartanın AUCunun 10%-dən az). Bu metabolit farmakoloji qeyri-aktivdir.
Xaric olması: valsartan ikifazalı xaric olur: α-faza 1 saatdan aşağı yarımxaricolma dövrü ilə
(Т1/2α) və β-faza Т1/2β – 9 saata yaxın. Valsartan əsasən dəyişilməmiş şəkildə ödlə bağırsaq
vasitəsilə (83 %-ə yaxın) və böyrəklər vasitəsilə (13 %-ə yaxın) xaric olur. Venadaxili
yeridilmədən sonra valsartanın plazma klirensi 2 l/s və onun böyrək klirensi 0,62 l/s təşkil
edir (ümumi klirensin 30 %-ə yaxın). Valsartanın Т½ 6 saat təşkil edir.
Ayrı-ayrı pasiyent qruplarında farmakokinetikası
Uşaqlar (18 yaşa qədər)
Bu qrup pasiyentlərdə preparatın istifadəsinə dair farmakokinetik məlumat yoxdur.
Ahıl yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı)
Cavan və ahıl yaşlı pasiyentlərdə qan plazmasında amlodipinin Сmax –nun yaranma vaxtı
(TCmax) eynidir. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə amlodipinin klirensi azalmağa meyillidir ki, bu da
AUC və T1/2 –nin artmasına gətirib çıxarır.
Ahıl yaşlı pasiyentlərdə valsartanın sistem təsiri (AUC) cavan yaşlı pasiyentlərə nisbətən bir
qədər daha aydın ifadə olunmuşdur. Lakin, bu, klinik əhəmiyyət daşımır. Ahıl yaşlı
pasiyentlərdə və daha cavan pasiyentlərdə amlodipin və valsartanа dözümlülüyün yaxşı
olduğunu nəzərə alaraq, adi dozalanma rejiminin istifadə edilməsi tövsiyə olunur.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə farmakokinetik parametrlər dəyişilmir. Valsartanın
böyrək klirensi qan plazmasından ümumi klirensin cəmisi 30%-ni təşkil edir, ona görə də
böyrək funksiyaları ilə valsartanın sistem təsiri (AUC-un qiymətinə görə) arasında əlaqə aşkar
edilməmişdir.
Böyrək funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu olan pasiyentlərdə (kreatinin
klirensi (KK) 30-50 ml/dəq) başlanğıc dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi məhduddur.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə amlodipinin klirensi aşağıdır ki, bu da AUCun təqribən 40 – 60 % yüksəlməsinə səbəb olur. Qaraciyər funksiyaları yüngül (Çayld-Pyu
şkalasına görə 5-6 bal) və orta dərəcədə pozulmuş (Çayld-Pyu şkalasına görə 7-9 bal)
pasiyentlərdə valsartanın biomənimsənilmə dərəcəsi (AUC-un qiymətinə görə) müvafiq
yaşda, cinsdə və bədən kütləsində olan sağlam könüllülərlə müqayisədə iki dəfə artır.
İstifadəsinə göstərişlər
Аrterial hipertenziya (arterial təzyiq amlodipin və ya valsartan ilə monoterapiyada lazımi
dərəcədə idarə edilmədikdə).
Əks göstərişlər
Amlodipinə, digər dihidropiridin törəmələrinə, valsartana və ya preparatın digər
komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
Ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan yuxarı), biliar sirroz və
xolestaz;
Hamiləlik və laktasiya dövrü;
Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi (КК) 30 ml/dəq-dən aşağı), hemodializdə yerləşən
pasiyentlərdə istifadə;
Ağır arterial hipotenziya (histolik AT 90 mm c. süt.-dan aşağı), kollaps, şok (kardiogen şok
daxil olmaqla);
Sol mədəciyin çıxış traktının obstruksiyası (o cümlədən hipertrofik obstruktiv
kardiomiopatiya (HOKMP) və ağır dərəcəli aortal stenoz);
Kəskin miokard infarktından sonra hemodinamik qeyri-stabil ürək çatışmazlığı;
Birincili hiperaldosteronizm.
Şəkərli diabeti olan və ya böyrək funksiyalarının pozğunluğu olan (KK 60 ml/dəq-dən aşağı)
pasiyentlərdə aliskirenlə birlikdə istifadə.
Böyrək transplantasiyası aparılmış pasiyentlərdə , həmçinin 18 yaşa qədər uşaqlarda və
yeniyetmələrdə Vamloset preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Ehtiyatla: Qaraciyər funksiyalarının yüngül (Çayld-Pyu şkalasına görə 5-6 bal) və orta
dərəcədə pozulması (Çayld-Pyu şkalasına görə 7-9 bal) zamanı,həmçinin öd yollarının
obstruktiv xəstəlikləri zamanı, böyrək funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu
zamanı (kreatinin klirensi (KK) 30-50 ml/dəq), böyrək arteriyalarının birtərəfli və ya ikitərəfli
stenozu və ya yeganə böyrək arteriyasının stenozu, NYHA təsnifatına görə III-IV funksional
sinif xroniki ürək çatışmazlığı (XÜÇ), hiperkaliemiya, hiponatriemiya, xörək duzunun
məhdudlaşdırılması ilə pəhriz saxlanması, dövr edən qanın həcminin (DQH) azalması (o
cümlədən diareya, qusma), irsi angionevrotik ödemi olan pasiyentlərdə və ya əvvəllər
angiotenzin II (AÇF II) reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi fonunda ödem yaranmış
pasiyentlərdə istifadə,
Həmçinin, digər vazodilatatorların istifadəsi zamanı olduğu kimi, yüngül və orta dərəcəli
mitral və aortal stenozu olan pasiyentlərdə istifadə zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hiponatriemiyalı və/və ya DQH azalmış pasiyentlər
Fəsadlaşmamış arterial hipertenziyası olan, amlodipin/valsartan kombinasiyası ilə müalicə
alan pasiyentlərdə 0,4% halda ifadə olunmuş arterial hipotenziya müşahidə edilmişdir.
Aktivləşmiş RAAS olan pasiyentlərdə (məs., dehidratasiyası və/və ya hiponatriemiyası olan,
yüksək dozalarda diuretiklər qəbul edən pasiyentlərdə), angiotenzin II reseptorlarının
antaqonistlərinin qəbulu zamanı simptomatik arterial hipotenziyanın inkişafı mümkündür.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl natriumun miqdarını bərpa etmək və/və ya DQH-nin yerini
doldurmaq (xüsusilə diuretiklərin dozasını azaltmaqla) və ya müalicəni ciddi həkim nəzarəti
altında başlamaq tövsiyə olunur.
AT-nin ifadə olunmuş azalmasının inkişafı zamanı: pasiyenti ayaqları bir qədər yuxarı
qaldırılmaqla üfiqi vəziyyətdə uzandırmaq və lazım gələrsə, 0,9%-li natrium-xlorid
məhlulunun venadaxili infuziyasını həyata keçirmək lazımdır. Vamloset preparatı ilə
müalicəni hemodinamik göstəricilər stabilləşdikdən sonra davam etdirmək olar.
Hiperkaliemiya
Eyni zamanda kaliumqoruyucu diuretikləri, kalium preparatlarını, tərkibində kalium olan
bioloji aktiv əlavələri və qan plazmasında kaliumun miqdarını yüksəldə bilən digər
preparatları (məs., heparin) istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qan plazmasında
kaliumun miqdarına müntəzəm olaraq nəzarət etmək lazımdır.
Böyrək arteriyasının stenozu
Sidik cövhərinin və kreatinin zərdab konsentrasiyasının yüksəlməsinin mümkünlüyünü nəzərə
alaraq, böyrək arteriyasının birtərəfli və ya ikitərəfli stenozu və ya yeganə böyrək
arteriyasının stenozu fonunda arterial hipertenziyalı pasiyentlərdə Vamloset preparatı
ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Böyrəklərin transplantasiyasından sonra vəziyyət
Amlodipin/valsartan kombinasiyasının yaxın zamanlarda böyrək transplantasiyası keçirilmiş
pasiyentlərdə istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Valsartan başlıca olaraq dəyişilməmiş şəkildə ödlə xaric olur. Pasiyentlərdə T1/2 uzanır, AUC
isə artır. Vamloset preparatını qaraciyər funksiyalarının yüngül (Çayld-Pyu şkalasına görə 5-6
bal) və ya orta dərəcəli (Çayld-Pyu şkalasına görə 7-8 bal) pozulması olan və ya öd yollarının
obstruktiv xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu olan pasiyentlərdə Vamloset
preparatının dozasına düzəliş edilməsi tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının orta dərəcəli
pozğunluğu olan pasiyentlərdə qan plazmasında kaliumun və kreatininin konsentrasiyasına
nəzarət etmək tövsiyə olunur. Böyrək funksiyaları pozulmuş (KK 60 ml/dəq-dən aşağı)
pasiyentlərdə Valsartan və AÇF-in inhibitorları aliskirenlə daxil olmaqla, AÇF II-nin eyni
zamanda istifadəsi əks göstərişdir.
Birincili hiperaldosteronizm
Birincili hiperaldosteronizm zamanı RAAS-ın zədələnməsini nəzərə alaraq belə pasiyentlərə
angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, o cümlədən valsartan təyin edilməməlidir.
Аngionevrotik ödem
Vamloset preparatı ilə müalicə fonunda angionevrotik ödemi olan (o cümlədən qırtlağın və
səs tellərinin ödemi, hansı ki, tənəffüs yollarının obstruksiyasına və/və ya üzün, dodaqların,
udlağın və/və ya dilin ödeminə səbəb olur) pasiyentlər arasında anamnezində angionevrotik
ödemin inkişafı (o cümlədən AÇF inhibitorlarına) halları müşahidə edilmişdir. Angionevrotik
ödem inkişaf etdiyi zaman dərhal preparatı ləğv etmək və təkrar istifadə imkanını istisna
etmək lazımdır.
Ürək çatışmazlığı/keçirilmiş miokard infarktı
Böyrək funksiyaları RAAS-ın aktivliyindən asılı ola bilən pasiyentlərdə (məs., ağır XÜÇ
zamanı) AÇF inhibitorları ilə və angiotenzin II reseptorlarının inhibitorları ilə müalicə
oliquriya ilə və/və ya azotemiyanın artması ilə, nadir hallarda isə - kəskin böyrək çatışmazlığı
və/və ya ölümlə müşayiət olunur. Oxşar nəticələr valsartanın istifadəsi zamanı təsvir
edilmişdir. XÜÇ olan və ya miokard infarktı keçirmiş pasiyentlərdə həmişə böyrək
funksiyalarını qiymətləndirmək lazımdır.
Qeyri-işemik mənşəli, NYHA təsnifatına görə III-IV funksional sinifə aid olan XÜÇ olan
pasiyentlərdə amlodipinin istifadəsi plasebo ilə müqayisədə ağciyərlərin ödeminin inkişaf
tezliyinin artması ilə müşayiət olunmuşdur. “Ləng” kalsium kanallarının blokatorları, o
cümlədən amlodipin XÜÇ olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, belə ki, ürəkdamar fəsadlarının inkişaf riskinin artması və ölümün baş verməsi mümkündür.
Aortal klapanın və mitral klapanın yüngül və orta dərəcəli stenozu
Digər istənilən vazodilatatorda olduğu kimi, mitral stenozu və ya yengel və orta dərəcəli
aortal stenozu olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Amlodipin/valsartan kombinasiyası yalnız arterial hipertenziyası olan pasiyentlərdə
öyrənilmişdir
Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri
Preparat Vamloset
Vamloset (amlodipin/valsartan) preparatı üçün ümumi dərman qarşılıqlı təsiri
Diqqət tələb edən kombinasiyalar
Digər hipotenziv preparatlar (məs., alfa-adrenoblokatorlar, diuretiklər) və hipotenziv təsir
göstərən vasitələr (məs., trisiklik antidepressantlar, prostat vəzinin xoşxassəli
hiperplaziyasının müalicəsi üçün istifadə olunan alfa-adrenoblokatorlar) hipotenziv təsiri
gücləndirə bilər.
Amlodipin üçün dərman qarşılıqlı təsiri
Arzuolunmaz kombinasiyalar
Qreypfrut və ya qreypfrut şirəsi: bəzi pasiyentlərdə biomənimsənilmənin artmasını və
hipotenziv təsirin güclənməsini nəzərə alaraq, birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Ehtiyat tələb edən kombinasiyalar
CYP3A4 izofermentinin inhibitorları
CYP3A4 izofermentinin güclü və ya orta təsirli inhibitorları ilə (proteazanın inhibitorları,
verapamil və ya diltiazem, göbələkəleyhinə azol dərman vasitələri, eritromisin və ya
klaritromisin kimi makrolidlər) birlikdə istifadə amlodipinin sistem ekspozisiyasının
əhəmiyyətli dərəcədə artmasına gətirib çıxara bilər. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə bu dəyişikliklər
klinik əhəmiyyətə malikdir, ona görə də tibbi müşahidə və dozanın korreksiyası lazımdır.
CYP3A4 izofermentinin induktorları (qıcolmaəleyhinə preparatlar (məs., karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), rifampisin, tərkibində dəlikli dazıotu olan bitki
mənşəli preparatlar): məlum CYP3A4 induktorlarının birlikdə qəbulu zamanı amlodipinin
plazmada qatılığı dəyişə bilər. Buna görə də, həm xüsusilə güclü CYP3A4 induktorları (məs.
rifamipisin, dəlikli dazıotu) ilə aparılan müşayiətedici müalicə zamanı, həm də müalicədən
sonra qan təzyiqini yoxlamaq və dozanı tənzimləmək lazımdır.
Simvastatin
10 mq dozada amlodipinin və 80 mq dozada simvastatinin birlikdə təkrar istifadəsi
simvastatinin ekspozisiyasını monoterapiya zamanı ekspozisiyası ilə müqayisədə 77% artırır.
Amlodipin alan pasiyentlərdə simvastatini 20 mq/gün-dən yüksək olmayan dozalarda istifadə
etmək tövsiyə olunur.
Dantrolen (venadaxili yeridilmə: heyvanlar üzərində aparılan eksperimentlərdə verapamilin
daxilə qəbulundan və dantrolenin venadaxili yeridilməsindən sonra mədəciklərin ölümlə
nəticələnən fibrillyasiyası və hiperkaliemiya ilə assosiasiya olunan ürək-damar çatışmazlığı
müşahidə edilmişdir. Hiperkaliemiyanın inkişaf riskini nəzərə alaraq, bədxassəli
hipertermiyaya meyilli olan pasiyentlərdə “ləng” kalsium kanallarının blokatorları ilə, o
cümlədən amlodipinlə birlikdə istifadədən qaçmaq lazımdır.
Takrolimus
Amlodipinlə birlikdə qəbul zamanı takrolimusun qanda səviyyəsinin artması riski mövcuddur.
Takrolimusun toksikliyindən yayınmaq üçün takrolimusla müalicə qəbul edən xəstələrdə
amlodipinin qəbulu takrolimusun qanda səviyyələrinin monitorinqini və lazım olarsa, dozaya
düzəliş edilməsini tələb edir.
Klaritomisin
Klaritromisin CYP3A4 inhibitorudur. Klaritromisini amplodipinlə birlikdə qəbul edən
xəstələrdə hipotoniyanın inkişaf riski mövcuddur. Amlodipin klaritromisinlə birlikdə qəbul
edilən zaman xəstələrə diqqətlə nəzarət olunmalıdır.
Diqqət tələb edən kombinasiyalar
Digər
Amlodipinin klinik tədqiqatlarında tiazid diuretikləri ilə, alfa-adrenoblokatorlarla, betaadrenoblokatorlarla, AÇF-in inhibitorları ilə, uzunmüddətli təsirə malik nitratlarla, dilaltı
istifadə üçün nitroqliserinlə, diqoksinlə, varfarinlə,atorvastatinlə, sildenafillə, maaloksla
(alüminium- və ya maqneziumtərkibli antasid preparatlar, simetikon), simetidinlə, qeyristeroid iltihabəleyhinə preparatlarla (QSİƏP), antibiotiklərlə və daxilə qəbul üçün
hipoqlikemik vasitələrlə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir.
Valsartan üçün dərman qarşılıqlı təsirləri
İstifadəsi əks göstəriş olan kombinasiyalar
Valsartan və ya AÇF inhibitorları aliskiren daxil olmaqla, AÇF II-nin şəkərli diabeti və
böyrək funksiyalarının pozulması (KK 60 ml/dəq-dən aşağı) olan pasiyentlərdə birlikdə
istifadəsi əks göstərişdir.
Arzuolunmayan kombinasiyalar
Litium
Litium preparatları ilə birlikdə istifadə tövsiyə olunmur, belə ki, qan plazmasında litiumun
konsentrasiyasının dönər yüksəlməsi və intoksikasiyanın inkişafı mümkündür. Litium
preparatları ilə birlikdə istifadə zəruri olarsa, qan plazmasında litiumun konsentrasiyasına
nəzarət etmək lazımdır.
Каliumqoruyucu diuretiklər, kalium preparatları, kaliumtərkibli qida əlavələri və qan
zərdabında kaliumun səviyyəsini artıra bilən digər dərman vasitələri və maddələr (məs.,
heparin)
Kaliumun miqdarına təsir göstərə bilən preparatlarla birlikdə istifadənin zəruri olduğu
hallarda, qan plazmasında kaliumun miqdarına nəzarət etmək lazımdır.
Ehtiyatlılıq tələb edən kombinasiyalar
QSİƏP, o cümlədən siklooksigenaza-2-nin (SOG-2) selektiv inhibitorları, 3 q/gün-dən yüksək
dozalarda asetilsalisil turşusu və qeyri-selektiv QSİƏP
Birlikdə istifadə zamanı hipotenziv effektin azalması, böyrək funksiyalarının pozulmasının
inkişaf riskinin artması və qan plazmasında kaliumun miqdarının yüksəlməsi mümkündür.
Müalicənin əvvəlində böyrək funksiyalarını qiymətləndirmək, həmçinin su-elektrolit
balansının pozulmasını korrektə etmək tövsiyə olunur.
Daşıyıcı zülalların inhibitorları
In vitro tədqiqatların nəticələrinə görə valsartan ОАТР1В1 və MRP2 daşıyıcı-zülallar üçün
substratdır. Valsartanın OATP1B1 daşıyıcı-zülalın inhibitorları ilə (məs., rifampisin,
siklosporin) və MRP2 daşıyıcı-zülalın inhibitoru (məs., ritonavir) ilə birlikdə istifadəsi
valsartanın sistem ekspozisiyasının (Cmax və AUC) artmasına səbəb ola bilər. Bunu, birlikdə
müalicənin əvvəlində və sonunda nəzərə almaq lazımdır.
Digər: valsartanla monoterapiya zamanı aşağıdakı dərman vasitələri ilə klinik əhəmiyyətli
qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir: simetidin, varfarin, furosemid, diqoksin, atenolol,
indometasin, hidroxlorotiazid, amlodipin və qlibenklamid.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Vamloset preparatının hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin təsir mexanizmini nəzərə alaraq, preparatın
hamiləliyin I trimestrində istifadəsi zamanı döl üçün riski istisna etmək olmaz.
Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə (RAAS) bilavasitə təsir göstərən istənilən digər
preparat kimi, Vamloset preparatı da hamiləlik zamanı, həmçinin hamiləliyi planlaşdıran
qadınlarda istifadə edilməməlidir. RAAS-a təsir göstərən vasitələrin istifadəsi zamanı, doğuş
qabiliyyətli qadınlara bu preparatların hamiləlik dövründə dölə potensial mənfi təsir riskinin
olması barədə məlumat verilməlidir. Hamiləliyi planlaşdıran zaman təhlükəsizlik profilini
nəzərə almaqla, qadın pasiyenti alternativ hipotenziv müalicəyə keçirmək tövsiyə olunur.
Hamiləlik diaqnozlaşdırıldıqdan sonra Vamloset preparatının qəbulunu dayandırmaq və lazım
gələrsə, alternativ hipotenziv müalicəyə keçmək lazımdır.
RAAS-a bilavasitə təsir göstərən istənilən digər preparat kimi, Vamloset preparatı da
hamiləliyin II-III trimestrlərində əks göstərişdir, belə ki, o fetotoksik təsir göstərə (böyrək
funksiyalarının pozulması, dölün kəllə sümüklərinin sümükləşməsinin ləngiməsi,
oliqohidramnion) və neonatal toksik effektlər törədə (böyrək çatışmazlığı, arterial
hipotenziya, hiperkaliemiya) və dölün məhvinə səbəb ola bilər. Əgər hər halda preparat
hamiləliyin III-III trimestrlərində istifadə edilmişdirsə, dölün böyrəklərinin və kəllə
sümüklərinin ultrasəs müayinəsini aparmaq lazımdır. Anaları hamiləlik dövründə Vamloset
preparatı qəbul etmiş yenidoğulmuşlar müşahidə altında olmalıdırlar, belə ki, yenidoğulmuşda
arterial hipotenziya inkişaf edə bilər.
Laktasiya dövrü
Vamloset preparatının laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövründə
Vamloset preparatının istifadəsi üçün zərurət yaranarsa, ana südü ilə qidalandırma
dayandırılmalıdır. Amlodipin orqanizmdən ana südü ilə xaric olur. Yeni doğulmuş körpənin
qəbul etdiyi ana dozasının nisbəti, maksimum 15% olmaqla, 3-7% kvartal arası diapazon
hesablanıb. Amlodipinin uşaqlara təsiri məlum deyil.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Vamloset preparatının istifadəsi zamanı nəqliyyat vasitələrini və yüksək diqqət və sürətli
psixomotor reaksiya tələb edən digər texniki qurğuları idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır,
belə ki, başgicəllənmənin, yorğunluğun və ürəkbulanmanın baş verməsi mümkündür.
VAMLOSET İstifadə qaydası və dozası
Qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə 1 dəfə az miqdarda su ilə içilərək daxilə qəbul edilir.
Tövsiyə olunan gündəlik doza – tərkibində 5/80 mq, 5/160 mq və ya 10/160 mq, dozalarda
amlodipin/valsartan kombinasiyası olan 1 tablet Vamloset preparatı.
Vamloset preparatının qəbuluna gündə 1 dəfə 5/80 mq doza ilə başlamaq tövsiyə
edilir.Müalicəyə başladıqdan 1-2 həftə sonra dozanı artırmaq olar.
Maksimal gündəlik doza –10/320 mq.
Xüsusi pasiyent qrupları:
Amlodipin
Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlər: dozanın korreksiyası tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlər: ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Ahıl yaşlı pasiyentlər: dozanın və dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.
Valsartan
Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlər: böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə (КК ≥
30 ml/dəq) başlanğıc dozanın korreksiyası tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlər: valsartan ağır qaraciyər çatışmazlığı, biliar
sirrozu və xolestazı olan pasiyentlərə əks göstərişdir. Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər
çatışmazlığı zamanı valsartanın maksimal gündəlik dozası 80 mq-dır. 5/160 mq və 10/160 mq
dozalarda Vamloset preparatı əks göstərişdir.
Ahıl yaşlı pasiyentlər: amlodipinin ən aşağı dozası istifadə edilməlidir.
Əlavə təsirləri
Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) əlavə təsirlərin inkişaf tezliyinin təsnifatı:
çox tez-tez ≥1/10
tez-tez ≥1/100-dən <1/10-ə qədər
bəzən ≥1/1000-dən <1/100-ə qədər
nadir ≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər
çox nadir <1/10000
tezliyi məlum deyil mövcud məlumatlara görə başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün
deyil.
Vamloset preparatı
Infeksion və parazitar xəstəliklər:
tez-tez: nazofaringit, qrip.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar:
nadir: yüksək həssaslıq.
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: hipokaliemiya.
bəzən: anoreksiya, hiperkalsiemiya, hiperlipidemiya, hiperurikemiya, hiponatriemiya.
Psixikada baş verən pozğunluqlar:nadir: həyəcanlılıq.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: başağrısı;
bəzən: koordinasiyanın pozulması, başgicəllənmə, postural başgicəllənmə, paresteziya,
yuxuyameyillilik.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar:
bəzən: görmənin pisləşməsi;
nadir: görmənin pozulması.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar:
bəzən: вaşhərlənmə;
nadir: qulaqlarda küy.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar:
bəzən: ürəkdöyünmə hissi, taxikardiya;
nadir: bayılma.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar:
bəzən: оrtostatik hipotenziya;
nadir: AT-nin ifadə olunmuş azalması.
Tənəffüs sistemində döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar:
bəzən: öskürək, udlaqda və qırtlaqda ağrı.
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar:
bəzən: diareya, ürəkbulanma, qarında diskomfort, qarının yuxarı hissəsində ağrı, qəbizlik,
ağız boşluğunun selikli qişasının quruluğu.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar:
bəzən: eritema, dəri səpgisi;
nadir: ekzantema, hiperhidroz, dəri qaşınması.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar:
bəzən: аrtralgiya, beldə ağrı, oynaqlarda şişkinlik;
nadir: əzələ spazmları, bütün bədəndə ağırlıq hissi.
Böyrəklərdə və sidikqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar:
nadir: pollakiuriya, poliuriya.
Cinsi orqanlarda və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar:
nadir: erektil disfunksiya.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: аsteniya, yüksək yorğunluq, üzün ödemi, qanın üzün dərisinə “dolması” hissi,
ödemlər, periferik ödemlər, pastozluq.
Əlavə məlumat
Amlodipin/valsartan kombinasiyasını alan pasiyentlərdə periferik ödemlər (5,8 %), yalnız,
amlodipinlə müalicə alan pasiyentlərdə olduğuna nisbətən (9%) nadir hallarda rast gəlmişdir.
Amlodipin
Qanda və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar:
çox nadir: leykopeniya, bəzən purpura ilə trombositopeniya.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar:
çox nadir: yüksək həssaslıq.
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar:
çox nadir: hiperqlikemiya.
Psixikada baş verən pozğunluqlar:
bəzən: depressiya, yuxusuzluq/yuxunun pozulması, əhvalın dəyişkənliyi.
nadir: şüurun qarışması.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: başgicəllənmə, başağrısı, yuxululuq;
bəzən: dadbilmənin pozulması, paresteziya, bayılma, tremor, hipesteziya;
çox nadir: əzələ tonusunun yüksəlməsi, periferik neyropatiya, neyropatiya;
tezliyi məlum deyil: ekstrapiramid pozğunluqlar.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar:
bəzən: görmənin pisləşməsi, görmənin pozulması.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar:
bəzən: qulaqlarda küy.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: ürəkdöyünmə hissi;
çox nadir: аritmiyalar (bradikardiya, mədəcik taxikardiyası və qulaqcıqların fibrillyasiyası
daxil olmaqla), miokard infarktı.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: qanın üzün dərisinə “dolması” hissi, AT-nin aydın ifadə olunmuş enməsi;
çox nadir: vaskulit.
Tənəffüs sistemində döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar:
bəzən: təngnəfəslik, rinit;
çox nadir: öskürək.
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: ürəkbulanma, qarında narahatlıq hissi, qarının yuxarı hissəsində ağrı;
bəzən: stulun dəyişməsi, diareya, ağız boşluğunun selikli qişasının quruluğu, dispepsiya,
qusma;
nadir: qastrit, diş ətinin hiperplaziyası, pankreatit.
Qaraciyərdə və ödqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar:
çox nadir: qaraciyər fermentlərinin “aktivliyinin” yüksəlməsi (çox halda xolestaz ilə), qan
plazmasında bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, hepatit, qaraciyərdaxili xolestaz,
sarılıq.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar:
bəzən: аlopesiya, ekzantema, eritema, fotohəssaslıq reaksiyaları, dəri qaşınması, hiperhidroz,
purpura, dəri səpgisi, dərinin rənginin dəyişməsi;
çox nadir: çoxformalı eritema, övrə, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu,
angionevrotik ödem.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: topuğun ödemi;
bəzən: аrtralgiya, beldə ağrı, əzələ spazmları, mialgiya.
Böyrəklərdə və sidikqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar:
bəzən: sidiyəgetmənin pozulması, nikturiya, pollakiuriya.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar:
bəzən: erektil disfunksiya, ginekomastiya.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində baş verən pozğunluqlar:
tez-tez: yüksək yorğunluq, periferik ödemlər;
bəzən: аsteniya, diskomfort, nasazlıq, ürəkdə qeyri-kardiogen ağrı, ağrı.
Laborator və instrumental məlumatlar:
bəzən: bədən kütləsinin azalması/artması.
Valsartan
Qan və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: hemoqlobinin və hematokritin azalması, leykopeniya, neytropeniya,
bəzən purpura ilə trombositopeniya;
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar:
çox nadir: yüksək həssaslıq.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar:
bəzən: вaşhərlənmə.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: vaskulit.
Tənəffüs sistemində döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar:
bəzən: öskürək.
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar:
bəzən: qarında narahatlıq hissi, qarının yuxarı hissəsində ağrı;
Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: qaraciyər fermentlərinin “aktivliyinin” yüksəlməsi, qan plazmasında
bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi;
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: dəri qaşınması, dəri səpgisi, angionevrotik ödem.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: mialgiya.
Böyrəklərdə və sidikqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar:
tezliyi məlum deyil: qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasının artması, kəskin böyrək
çatışmazlığı daxil olmaqla, böyrək funksiyalarının pozulması.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində baş verən pozğunluqlar:
bəzən: yüksək yorğunluq.
Laborator və instrumental məlumatlar:
tezliyi məlum deyil: qan zərdabında kaliumun miqdarının yüksəlməsi
Preparatın komponentləri haqqında əlavə məlumat
Əvvəllər komponentlərin hər birinin ayrılıqda istifadəsi zamanı meydana çıxan arzuolunmaz
təsirlər Vamloset preparatının istifadəsi zamanı da meydana çıxa bilər, əgər hətta onlar klinik
tədqiqatlar zamanı müşahidə edilməsə belə.
Amlodipin
tez-tez: yuxuyameyillilik, başgicəllənmə, ürəkdöyünmə hissi, qarında ağrı, ürəkbulanma,
topuğun ödemi;
bəzən: yuxusuzluq, əhvalın dəyişkənliyi (o cümlədən həyəcanlılıq), depressiya, tremor,
dadbilmənin pozulması, bayılma, hipesteziya, görmənin pozulması (o cümlədən diplopiya),
qulaqlarda küy, AT-nin aydın ifadə olunmuş azalması, təngnəfəslik, rinit, qusma, dispepsiya,
alopesiya, purpura, dərinin rənginin dəyişməsi, hiperhidroz, dərinin qaşınması, ekzantema,
mialgiya, əzələ qıcolmaları, ağrı, sidiyəgetmənin pozulması, impotensiya, ginekomastiya,
sinədə ağrı, nasazlıq, bədən çəkisinin artması və ya azalması;
nadir: şüurun dumanlanması;
çox nadir: leykositopeniya, trombositopeniya, allergik reaksiyalar, hiperqlikemiya, əzələ
hipertonusu, periferik neyropatiya, miokard infarktı, aritmiyalar (bradikardiya, mədəcik
taxikardiyası və qulaqcıqların fibrillyasiyası daxil olmaqla), vaskulit, pankreatit, qastrit, diş
ətinin hiperplaziyası, qaraciyər fermentlərinin “aktivliyinin” yüksəlməsi (hər şeydən əvvəl
xolestaz nəticəsində), angionevrotik ödem, multiformalı eritema, övrə, eksfoliativ dermatit,
Stivens-Conson sindromu, fotohəssaslıq.
tezliyi məlum deyil: toksik epidermal nekroliz.
Tək-tək hallarda ekstrapiramid sindrom halları təsvir edilmişdir.
Valsartan
tezliyi məlum deyil: hemoqlobinin və hematokritin azalması, neytropeniya, trombositopeniya,
qan zərdabında kaliumun miqdarının artması, qaraciyər fermentlərinin “aktivliyinin”
yüksəlməsi, qan plazmasında bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında
kreatininin konsentrasiyasının yüksəlməsi, böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla, böyrək
funksiyalarının pozulması, angionevrotik ödem, mialgiya, vaskulit, zərdab xəstəliyi daxil
olmaqla, yüksək həssaslıq.
Doza həddinin aşılması
Simptomları: hazırda doza həddinin aşılmasına dair məlumat yoxdur. Valsartanın doza
həddinin aşılması zamanı AT-nin aydın ifadə olunmuş enməsinin inkişaf etməsini və
başgicəllənmənin baş verməsini gözləmək olar. Amlodipinin doza həddinin aşılması AT-nin
aydın ifadə olunmuş enməsinə və reflektor taxikardiyanın mümkün inkişafına və həddindən
artıq periferik vazodilatasiyaya (arterial hipotenziyanın aydın ifadə olunmuş və davamlı
inkişaf riski, o cümlədən şokun inkişafı və ölümlə nəticələnmə) gətirib çıxara bilər.
Müalicəsi: preparatın qəbulundan keçən vaxtdan və simptomların ağırlıq dərəcəsindən asılı
olaraq simptomatik müalicə aparılır. Doza həddinin təsadüfi aşılması zamanı qusma törətmək
(əgər preparatın qəbulundan çox vaxt keçməyibsə) və ya mədəni yumaq lazımdır.
Amlodipinin qəbulundan dərhal sonra və ya 2 saat müddətində sağlam könüllülərdə
aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu onun sorulmasının əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına gətirib
çıxarmışdır. Vamloset preparatının qəbulu fonunda AT-nin aydın ifadə olunmuş azalması
zamanı pasiyenti kürəyi üstə, ayaqlarını azacıq yuxarı qaldırmaqla “uzanıqlı” vəziyyətə
gətirmək,ürəyin və tənəffüs sisteminin funksiyalarına, dövr edən qanın həcminə (DQH) və
ifraz olunan sidiyin həcminə müntəzəm nəzarət daxil olmaqla, ürək-damar sisteminin
fəaliyyətini saxlamaq üçün aktiv tədbirlər görmək lazımdır. Əks göstəriş olmazsa, damar
tonusunu və AT-ni bərpa etmək üçün damardaraldıcı vasitələrin istifadəsi mümkündür
(ehtiyatla). Kalsium kanallarının blokadasını aradan qaldırmaq üçün kalsium qlükonat
məhlulunu venadaxili yeritmək mümkündür.
Hemodializlə valsartanın və amlodipinin xaric edilməsi az ehtimal olunur.
Buraxılış forması
Таbletlər 5 mq + 80 mq
14 tablet, ОPA/Аl/PVX kombinəolunmuş materialdan və alüminium folqadan hazırlanmış
konturlu-yuvalı qablaşdırmada.
1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Tabletlər 5 mq + 160 mq, 10 mq + 160 mq
7 tablet, ОPА/Аl/PVX kombinəolunmuş materialdan və alüminium folqadan hazırlanmış
konturlu-yuvalı qablaşdırmada.
2 və ya 4 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
5 mq + 80 mq, 5 mq + 160 mq, 10 mq + 160 mq
10 tablet, ОPА/Аl/PVX kombinəolunmuş materialdan və alüminium folqadan hazırlanmış
konturlu-yuvalı qablaşdırmada.
3 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.