Pharmed

VAGOSER 750/200MG N7 VAG SAM

VAGOSER

Vagoser tərkibi

Tesiredici madde: 1 suppozitoriyanın tərkibində 750 mq metronidazol, 200 mq miko- nazol nitrat vardı maddələr: bark piy (vitepsol S55). Kokkeyn sindromu olan pasiyentələrə qaraciyərin zədələnməsi ilə bağlı hər hansı simptomlar baş verdikdə dərhal həkimə müraciət etmək və metronidazolun qəbu- lunu dayandırmaq tövsiyə olunu istifadəsi zamanı Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekro- liz və ya kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz kimi ağır bullyoz dəri reaksiyaları halları bildirilmişdi qeyd olunan ağır bullyoz dəri reaksiyaları- nın inkişaf simptomları və ya əlamətləri baş verdikdə, Vaqoser preparatının istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır.

Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun yarımxaricolma dövrü dəyişmir, bu sə- bəbdən də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə metronidazolun dozasını azalt- mağa ehtiyac yoxdu bele pasiyentlərdə metronidazol metabolitləri qanda toplana bilə dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti hazırda məlum deyi olan pasiyentlərdə metronidazol və onun metabolitləri 8 saatlıq dializ seansı zamanı orqanizmdən effektiv xaric edilir. Bu səbəbdən də, belə pasiyent- lərdə hemodializ seansından sonra metronidazolun təkrar istifadəsi tövsiyə olunu çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, intermittəedici peritonealdializ (IPD) və ya davamlı ambulatorperitonealdializ (DAPD) keçirən pasiyentlərdə preparatın doza- sının daimi tənzimlənməsi tələb olunmu qaraciyər çatışmazlığı halında metronidazolun klirensi azalı ense- falopatiyası olan pasiyentlərdə metronidazolun plazma konsentrasiyasının artması riski səbəbindən metronidazol ehtiyatla istifadə edilməlidi ensefalopa- tiyası olan pasiyentlərdəmetronidazolun sutkalıq dozası üçdə birinə endirilməlidi sidiyin mümkün tündləşməsi barədə məlumat verilməlidi preparatının tövsiyə ediləndən daha uzun müddət istifadəsi ciddi nəzər- dən keçirilməlidir (insanlarda mutagen təsir riski ilə bağlı məlumatlar məhduddur). Preparatla müalicə zamanı və bitdikdən sonra 48 saat ərzində pasiyentlərdisulfira- ma bənzər reaksiyanın inkişaf riski səbəbindən alkoqol qəbul etməməlidirlə yüksək dozalarda istifadəsi, həmçinin preparatın sistem və uzunmüd- dətli istifadəsi zamanı periferik neyropatiya və qıcolmalar inkişaf edə bilə dazol və disulfiramla eyni vaxtda sistem terapiya alan pasiyentlərdəpsixotik reaksiya- lar bildirilmişdir.

Preparat cinsi yetişkənliyə çatmamış qız uşaqlarında və bakirə qızlarda istifadə edil- məməlidi lateks prezervativlər və diafraqmalar kimi kontraseptivlərlə təmasda olduq- da, sonuncunun effektivliyi azala bilə preparatının diafraqma və prezervativ- lərlə təmasından çəkini digər intravaginal vasitələrlə (məsələn, tamponlar, vaginal duşlar və sper- misidlər) birlikdə istifadə edilməməlidi vaginit zamanı cinsi partnyorun müalicəsi tələb olunu preparatının tövsiyə olunandan daha uzun müddət istifadəsi tələb olunduq- da, mümkün risklər diqqətlə qiymətləndirilməlidir (insanlarda mutagen təsir riski ilə bağlı məlumatlar məhduddur).

İstifadəsinə göstərişlər

Candida albicans ilə törədilən vulvovaginit; Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyalarla törənən bakterial vaginoz və qarı- şıq infeksiyalar.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərinə qarşı və ya digər imidazol törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq: müalicə zamanı və ya müalicənin bitməsindən sonra 48 saat ərzində alkoqoldan istifadə; müalicə zamanı və ya müalicədən əvvəl 2 həftə ərzində disulfiram qəbul edilməsi; hamiləliyin I trimestri; hamiləliyin I trimestrində trixomonad vaginit; porfiriya; epilepsiya; qaraciyər funksiyasının ağır pozuntus və mərkəzi sinir sisteminin aktiv və ya xroniki ağır xəstəlikləri olan pasiyent- lərdə metronidazolun sistem istifadəsi zamanı, nevroloji vəziyyətin pisləşməsi riski səbəbindən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Naslartırma potensialına malik qadınlar/kontrasepsiya Vaqoser preparatı ilə müalicə zamanı müvafiq kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək lazımdır, belə ki, preparatın aktiv ingrediyentlərinin dölün inkişafına təsiri so- na qədər öyrənilməmişdi üzərində aparlan tədqiqatlardan alınan məlumatlar hamiləliyə, embrio- nun/dölün inkişafına, doğuşa və/və ya postnatal inkişafa təsiri nöqteyi nəzərdən ki- fayət deyildi üçün potensial riski məlum deyi I trimestrində preparatın istifadəsinə dair məlumatlar kifayət qədər deyi preparatını hamiləliyin I trimestrində istifadə etmək olma Il ve III trimestrində preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda, fayda/risk nisbəti qiymətlən- istifadə edilə bil ndə, yalnız həddindən artıq zərurət yarandıqda Laktasiya Preparatla müalicə dövründə ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır, be- lə ki, metronidazol ana südü ilə xaric olu südü ilə qidalandırmanı müalicə bitdik- den 24-48 saat sonra bərpa etmək olar.

Fertillik Metronidazol və mikonazol nitratın ayrı-ayrılıqda istifadəsi zamanı insanda fertilliyə mənfi təsirini sübut edən dəlillər yoxdu təsiri Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiMetronidazol sistem istifadəsi zamanı nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəet- mə qabiliyyətinə təsir göstərə bilə müqayisədə vaginal yeridilmə- si zamanı metronidazol daha aşağı dərəcədə absorbsiya olunu preparatının istifadəsi başgicəllənmə, ataksiya, yorğunluq və zəiflik yara- tərə bilər. da bildiyi üçün nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir gös-

Vagoser istifadə qaydası və dozası

Preparatın istifadəsindən əvvəl həkimə müraciət etmək lazımdı ilkin mərhələsində 1 suppozitoriya gece 7 gün ərzində və ya həkim tə- rəfindən təyin olunduğu kimi uşaqlıq yoluna dərinə daxil edili edilə bilə müalicəsi üçün 14 gün ərzində gecə uşaqlıq yoluna 1 suppozitoriya daPreparati menstruasiya zamanı istifadə etmək tövsiyə edilmir, çünki bu dövrdə on- un effektivliyi azala bilər və ya istifadəsində çətinliklər yarana bilə /qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Böyrək çatışmazlığında metronidazolun yarımxaricolma dövrü dəyişmir. Bu səbəb- dən də, metronidazolun dozasını azaltmağa ehtiyac yoxdur, lakin hemodializ tələb edən ağır böyrək çatışmazlığı halında dozaya düzəliş edilməlidir.

Ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı metronidazolunklirensi azalı ensefa- lopatiyası olan pasiyentlərdə metronidazolun plazma konsentrasiyalarının mümkün artması səbəbindən metronidazol ehtiyatla istifadə edilməlidi ensefalo- Uşaqlar patiyası olan pasiyentlərdə metronidazolun sutkalıq dozası üçdə birinə endirilməlidi yaşlı pasiyentlər Preparat 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. 65 yaşdan yuxarı yaşlı pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu qaydası Preparat, yalnız intravaginal yeridilmə üçün nəzərdə tutulu vaginal suppozitoriyaları qablaşdırmaya daxil olan birdəfəlik barmaqcıqla- rın istifadəsi ilə bel üstə uzanıq vəziyyətdə uşaqlıq yoluna dərinə daxil edilməlidi və ya başqa üsulla istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Uyuşmazlığı Uyuşmazlıq haqqında məlumat yoxdu Pasiyentlərə metronidazol ilə müalicə zamanı və terapiya dayandırıldıqdan sonra ən azı 48 saat ərzində disulfiramabənzər reaksiyanın (antabus effekti) inkişaf riski səbəbindən alkoqollu içki qəbul etmək tövsiyə olunmu Metronidazol və disulfiramı eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərdə psixotik reaksiya- lar barədə məlumatlar vardı qrupundan peroral antikoaqulyantlar Metronidazol ilə eyni zaman peroral qəbul edildikdə, peroral antikoaqulyantların dozasını azaltmaq tələb oluna bilər, çünki sonuncuların təsiri güclənə bilər. Bu cür prepratların birlikdə istifadəsi zamanı qanda protrombin səviyyəsinin tez-tez moni- torinqi tövsiyə olunu ilə qarşılıqlı təsiri bildirilməmişdi preparatları Peroral metronidazol ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə böyrək çatışmazlığı əlamətləri olan pasiyentlərdə litiumun yığılması bildirilmişdi istifadəsindən əv- vəl litium preparatlarının istifadə tezliyi tədricən azaldılmalı və ya dayandırılmalıdı və litium preparatları ilə eyni vaxtda terapiya alan pasiyentlərdə plaz- mada litiumun konsentrasiyasına, həmçinin kreatinin və qan elektrolitlərinin səviyyə- sinə nəzarət edilməlidir.

Fenobarbital, fenitoin Metronidazolun orqanizmdən xaric edilməsinin artması, nəticədə preparatın yarım- xaricolma dövrünün 3 saata qədər azalması. 5-flüorurasil Metronidazol 5-flüorurasilin orqanizmdən xaric olmasını azaldır və bu səbəbdən də sonuncunun toksik təsirini gücləndirə bilə Qan zərdabında siklosporinin səviyyəsi arta bile ilə eyni vaxtda isti- fadəsi tələb olunduqda, siklosporinin və qan zərdabında kreatinin səviyyələrinə cid- di nəzarət edilməlidi Metronidazol busulfanın qan plazmasında konsentrasiyasını artıra bilər və bu səbəb- dən də sonuncunun toksik təsirini gücləndirə bilə Metronidazol amiodaronun metabolizmini inhibə edir, bununla da kardiotoksik təsir- lərin inkişaf riskini artırır (QTc intervalının uzanması, "piruet" tipli mədəcik taxikardi- yasının inkişafı, ürəyin dayanması). Astemizol ve terfenadin Metronidazol astemizolyatorfonedir

Əlavə təsirləri

Metronidazolun intravaginal yeridilməsi zamanı peroral qəbulla müqayisədə prepa- ratın çox aşağı plazma konsentrasiyaları (2-12%) qeyd olunur və bu səbəbdən siaktiv maddelerin sistem istifadəsi zamanı baş verə bilən əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan siniflərinə uyğun olaraq aşağıda verilmiş- tez-tez (≥ 1/100 dir n tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); - <1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). <1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Çox nadir-aqranulositoz, neytropeniya, trombositopeniya, pansitopeniya; məlum deyil-leykopeniya, methemoqlobinemiy sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda-anafilaktik şok; məlum deyil-angionevrotiködem, övrə, bədən tem- peraturunun artmas mübadiləsi və qidalanmapozğunluqları Məlum deyil-anoreksiya.

Psixikanın pozğunluqları Çox nadir hallarda-psixotik pozğunluqlar, o cümlədən əhval dəyişikliyi, şüurun qarı- şıqlığı və hallusinasiyalar; məlum deyil-depressiv pozğunlu sistemininpozğunluqları Çox nadir hallarda - preparatın istifadəsinin dayandırılmasından geridönən olan en- sefalopatiya (məsələn, şüurun qarışıqlığı, bədən temperaturunun artması, baş ağrı- sı, hallusinasiyalar, iflic, fotofobiya, hərəkət pozğunluqları, boyun sərtliyi) və subkes- kinbeyinçik sindromu (o cümlədən, ataksiya, dizartriya, yerişin pozğunluğu, nistaqm və tremor), başgicəllənmə, yuxusuzluq, baş ağrısı; məlum deyil - periferik sensor- neyropatiya və ya keçici epileptiform qıcolmalar (yüksək dozalarda və/və ya metroni- dazol ilə uzunmüddətli terapiyada istifadə edildikdə; əksər hallarda neyropatiya mü- alicənin dayandırılmasından və ya preparatın dozasının azaldılmasından sonra yox olur), yorğunluq və ya zəiflik, ataksiya, qıcolmalar, aseptik meningi orqanın pozğunluqları Çox nadir hallarda - əsasən keçici xarakter daşıyan diplopiya və miopiya kimi gör- mə pozğunluğu; məlum deyil-görmə sinirinin neyropatiyası/nevrit orqanın və labirint pozğunluqları Məlum deyil-eşitmə pozğunluğu/itkisi (o cümlədən, neyrosensor), tinnitu traktının pozğunluqları Məlum deyil - dadın dəyişməsi, oralmukozit, ağızda metallik dad, ürəkbulanma, qus- spazmlalar. ma, epiqastral nahiyədə ağrı, diareya, ağızda quruluq, iştahsızlıq, qarında ağrı və ya Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları Çox nadir hallarda - qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması (aspartata- minotransferaza, alaninaminotransferaza, qələvi fosfataza), xolestatik və ya qarışıq hepatit, qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsi, sarılıq və pankreatit (preparatın qə- bulunun dayandırıldıqdan sonra geridönən). Metronidazolun digər mikrob əleyhinə vasitələrlə birlikdə qəbulu zamanı qaraciyər transplantasiyası tələb olunan qaraciyər çatışmazlığı halları bildirilmişdi ve derialtı toxumaların pozğunluqları Bəzən - övrǝ; çox nadir hallarda - dəri səpgisi, pustulyoz səpgi, kəskin generalize- olunmuş ekzantematoz pustulyoz, qaşınma, hiperemiya; məlum deyil --multiforma- lieritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, sabit dərman səpgis və birləşdirici toxumanın pozğunluqları Çox nadir hallarda -mialgiya, artralgiy və sidik yollarının pozğunluqları bindən).

Çox nadir hallarda - sidiyin qaralması (metronidazol metabolitlerinin olması səbəÜmumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində reaksiyalar ox tez-tez-vaginal axıntı; tez-tez-vaginit, vulva və uşaqlıq yolunun qıcıqlanması, çanaq bölgəsində ağrı; bəzən - susuzluq hissi; nadir hallarda - uşaqlıq yolunda yanma hissi, qaşınma, qıcıqlanma, qarında ağrı, dəri səpgisi; məlum deyil - yeridil- mə nahiyəsində qıcıqlanma və ağrı, kontakt dermati yeridilmə zamanı qanda metronidazolun konsentrasiyası aşağı oldu- ğundan, əlavə təsirlər daha az müşahidə olunu əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək va- cibdi ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə tə- sir baş verdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminəməlumat verilməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

ğun utilizasiya edilməlidi istifadə edilməmiş dərman vasitəsi və ya onun tullantısı yerli tələblərə uy-

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Vaqoser preparatının tərkibində antibakterial və trixomonad əleyhinə vasitə kimi me- tronidazol və göbələk əleyhinə vasitə kimi mikonazol nitrat vardı 5-nitroimidazol qrupundan olan antiprotozoy antibakterial vasitədir, ibtidailərin törətdiyi infeksiyalara qarşı və anaerob bakteriyaların törətdiyi əksər in- feksiyalara qarşı effektivdi anaerob streptokoklar daxil olmaqla ana- erob bakteriyalara qarşı, həmçinin Trichomonasvaginalis ve Gardnerella vaginalis- a qarşı effektivdi nitrat geniş təsir spektrli imidazolun sintetik törəməsidir, göbələk infeksi- yaların törədicilərinə, o cümlədən Candida albicans, qrammüsbət bakteriyalara qarşı effektivdi nitrat sitoplazmatik membranda ergosterol sintezinə təsir gös- təri nitrat in vitro Candida göbələklərində hüceyrə divarının keçiriciliyini dəyişdirir və hüceyrədə qlükoza utilizasiyası prosesini inhibə edi va mikonazol sinergist ve ya antaqonist təsirə malik deyil. 750 mq metronidazol/200 mq mikonazol nitrat kombinasiyasınin effektivlik və təhlü- kəsizlik tədqiqatı vaginiti olan 104 pasiyentin iştirak etdiyi birmərkəzli açıq nəzarət olunmayan klinik tədqiqatda aparılmışdır.

Bu kombinasiyanin kandidoz, bakterial və trixomonad vaginiti və qarışıq infeksiyalar zamanı, 7 gün ərzində istifadəsi mü- vafiq olaraq hadisələrin 96,6%, 98,1%, 97,3% və 98% klinik sağalmasına gətirib çıxarmışdı tədqiqatların nəticələrinə əsasən sağalma müvafiq olaraq hadisələrin 89,8%, 96,2%, 100% ve 91,7% da əldə olunmuşdur. 750 mq metronidazol/200 mq mikonazol nitrat kombinasiyasinin digər randomize- olunmuş açıq müqayisəli effektivlik, təhlükəsizlik və orqanizm tərəfindən mənimsə- nilməsi tədqiqatında müəyyən olunmuşdur ki, klinik və mikrobioloji sağalma dǝrǝ- cəsi müvafiq olaraq 84% ve 76% təşkil edi Sorulması Vaginal istifadəsi zamani metronidazolun biomənimsənilməsi peroral qəbul ilə mü- qayisədə 20% təşkil edi konsentrasiyasında vaginalyeridilmədən sonra plazmada metronidazolun konsentrasiyası 1,1-5,0 mkq/ml təşkil edi yeridilmə zamani mikonazol nitrat cüzi absorbsiya olunur (dozanin 1,4%-nə qədər). Suppozitoriyaların istifadəsindən sonra dəyişilməmiş mikonazol nə plazmada, nə də sidikdə aşkar edilməmişdi Metronidazol qan plazmasında konsentrasiyalara yaxın konsentrasiyalarda toxu- malarda və orqanizm mayelərində, o cümlədən öd, sümüklər, süd vəziləri və ana südü, beyin absesi, onurğa beyni mayesi, qaraciyər absesi, ağız suyu, toxum ma- yesi ve vaginalsekret daxil olmaqla paylanı plasentar baryerdən ke- çir və dölün qan dövranina daxil olu zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 20%- dən az təşkil edi həcmi 0,25-0,85 l/kq təşkil edi nitrat 90-93% plazma zülalları ilə birləşi beyni mayesine prak- tiki olaraq keçmir, lakin digər toxumalarda geniş yayılı həcmi 1400 I təş- kil edir.

Biotransformasiyası Metronidazol qaraciyərdə oksidləşmə zamanı aktiv hidroksilmetabolitin yaranması- na qədər metabolizmə məruz qalı ifraz olunan iki əsas metabolithidroksilme- taboliti və sirkə turşusu ilə birləşməsi hesab olunu metronidazo- lun 30% bioloji aktivliyinə malikdi nitrat iki qeyri-aktiv metabolitin yaranması ilə qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır (2,4-dixlorofenil-1H-imidazol-etanol və 2,4-dixlorbadam turşusu). Xaric olması Metronidazolun yarımxaricolma dövrü 6-11 saat təşkil edi və ya yerli istifadəsi zamanı dozanın 6-15%-i mədə-bağırsaq traktından xaric olunur, dozanın 60-80%-i sidiklə dəyişilməmiş şəkildə (20%) ve metabolitlər şəklində xaric olunu nitratın yarımxaricolma dövrü 24 saat təşkil edir. 1%-dən az hissəsi böy- rəklərlə xaric olunu 50% nəcislə əsasən dəyişilməmiş şəkildə mədə- bağırsaq traktından xaric olunur.