Pharmed
TORNAZA DEX 10ML DAMLA
TORNAZA DEKS
TORNAZA DEKS Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 3 mq (0,3%) tobramisin, 1 mq deksametazon
vardır.
Köməkçi maddələr :benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, natrium xlorid, kalium dihidrofosfat,
dinatrium fosfat dodekahidrat, polisorbat 80, hidroksietilsellüloza, inyeksiya
üçün su.
Farmakoterapevtik qrupu
İltihabəleyhinə və antibakterial vasitələrin kombinasiyası; kortikosteroidlər və antibakterial vasitələrin
kombinasiyası.
ATC kodu: S01CA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Dekzametazon:
Gözün iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində kortikosteroidlərin effektivliyi yaxşı sübut edilmişdir.
Kortikosteroidlər iltihabəleyhinə damar endotelial hüceyrələrinin yapışmasını, siklooksigenaza I və
ya II və sitokinlərin ifrazını tormozlayaraq təsir göstərir. Bu iltihabə mediatorlarının xaric olmasını
zəiflədir, kapilyar keçiriciliyini azaldır, leykositlərin iltihab sahəsinə miqrasiyasını məhdudlaşdırır.
Dekzametazon mineralkortikoid təsiri nisbətən zəif olan (digər steroidlərlə müqayisədə) güclü
iltihabəleyhinə vasitədir.
Tobramisin:
Tobramisin güclü, geniş spektrə malik sürətli bakterisid təsirli aminoqlikozid antibiotikdir. Başlıca
olaraq bakteriya hüceyrələrində ribosomlarda polipeptid sintezini tormozlayaraq təsir göstərir.
Tobramisin həssas mikroorqanizmlərə qarşı aktiv təsir göstərir.
İstifadəsinə göstərişlər
TORNAZA DEX oftalmoloji suspenziya böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda iltihabın
profilaktikası və müalicəsi və katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar infeksiyanın profilaktikası üçün
istifadə edilir.
Əks göstərişlər
• Preparatın aktiv və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq
• Herpes simplex tərəfindən törədilən keratit, suçiçəyi vaksinindən sonra, buynuz qişanın və
konyunktivanın suçiçəyi və digər virus xəstəlikləri,
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae or Mycobacterium avium tərəfindən
torədilən gözün mikobakterial infeksiyaları
• Gözün göbələk xəstəlikləri
• Gözün müalicə olunmamış irinli infeksiyası
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Bəzi xəstələrdə yerli istifadə edilən aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq reaksiyası meydana çıxa
bilər. Bele reaksiyalar baş verdiyi halda dərman istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır.
Kortikosteroidlərdən uzunmüddətli istifadəsi gözdaxili təzyiqi yüksəltməklə (qlaukoma) optik
sinirin zədələnməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi, görmə sahəsinin defektləri və ya arxa subkapsulyar
kataraktanın yaranmasına səbəb ola bilər. Gözdaxili təzyiqin tez-tez yoxlanılması tövsiyə olunur.
Bu xüsusilə, pediatrik xəstələrdə daha vacibdir, çünki kortikosteroid -əlaqəli göz təzyiqi riski 6
yaşından az uşaqlarda daha yüksək olar bilər və böyüklərdən daha tez baş verə bilər. Pediatrik
xəstələrdə gözdaxili təzyiqin müddəti və tezliyi diqqətlə nəzərdən keçirilməli və müalicənin
başlanğıcından etibarən gözdaxili təzyiq izlənilməlidir, steroidlərin səbəb olduğu gözdaxili təzyiqin
erkən və daha çox artması riski qiymətləndirilməlidir. Kombinəolunmuş göz damcılarının
uzunmüddətli istifadəsi orqanizmin cavab reaksiyasının qarşısını ala və ikincili göz infeksiyalarının
inkişafına gətirib çıxara bilər. Kəskin göz iltihabı zamanı kortikosteroidlər onu maskalaya və ya
gücləndirə bilər. Göbələk infeksiyaları da daxil olmaqla rezistent mikroorqanizmlərin inkişaf riski
səbəbindən bu preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Superinfeksiy hallarında uyğun müalicə təyin
olunmalıdır. Buynuz qişa və ya skleranın nazikləşməsi zamanı yerli steroidlərin istifadəsi
perforasiyaları artıra bilər.
Preparatın tərkibində allergik reaksiyalara səbəb olan köməkçi maddə benzalkonium xlorid vardır.
Yumşaq kontakt linzanın rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Bu preparatdan istifadə edərkən
kontakt linzalar çıxarılmalıdır və 15 dəqiqə taxılmamalıdır. TORNAZA DEX göz damcısı ilə
müalicə zamanı kontakt linzaların istifadəsi tövsiyə edilmir. Göz infeksiyalarında preparatan
istifadə zamanı kontakt linzalardan istifadə etməmələri barədə xəstələr məlumatlandırılmalıdır.
Tərkibində etilendiamintetraasetat turşusunun natrium duzu vardır və bu zaman da bənzər allergik
reaksiyalar yarana bilər. Mümkün kontaminasiya səbəbindən flakonun üst qismi hər hansı səthə
təmas etdirilməməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antixolinergik agentlərlə eyni zamanda istifadəsi gözdaxili təzyiqi artıra bilər.
Sistemli aminoqlikozidlərlə eyni zamanda istifadə zamanı müvafiq terapevtik konsentrasiyaları
qorumaq üçün aminoqlikozidlərin plazmadakı ümumi konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Hamilə qadınlarda dölə zərərli təsiri barədə hər hansı məlumat mövcud deyil, lakin ehtiyac
olmadıqca istifadəsindən çəkinilməlidir və yalnız fayda – risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra
dərman istifadəsinə qərar verilməlidir.
Laktasiya:
Məlumatların məhdudluğunu nəzərə alaraq, təsiredici maddənin ana südünə keçmə riski olduğuna
görə laktasiya dövründə TORNAZA DEX preparatının istifadəsinin dayandırılması tövsiyə
olunur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müvəqqəti olaraq yarana biləcək görmə pozğunluqları avtomobil idarə etmə və ya digər
mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər.
TORNAZA DEKS İstifadə qaydası və dozası
Pozologiya:
Müalicənin müddəti və doza həkim tərəfindən müəyyən edilir.
Gündəlik doza 4-6 saatdan bir konyunktival kisəciyə 1-2 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat ərzində,
doza hər iki saatda 1-2 damcıya qədər artırıla bilər, klinik əlamətlər yaxşılaşdıqca istifadənin tezliyi
yavaş-yavaş azaldılmalıdır. Müalicə vaxtından əvvəl dayandırılmamalıdır. Profilaktika məqsədilə,
əməliyyatdan 1-2 gün əvvəl gözün konyuktival kisəciyinə gündə 4 dəfə 1-2 damcı damızdırılır.
Əməliyyatdan sonra, əməliyyatdan sonrakı gündən başlayaraq, 24 günə qədər, gündə dörd dəfə 1
damcı damızdırılır. Gözdaxili təzyiqin monitorinqi zəruridir.
Pediatrik populyasiya:
TORNAZA DEX göz damcısı, suspenziya 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdəki dozada istifadə
edilə bilər. Təhlükəsizlik və effektivliyinə dair mövcud məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası:
Reseptə əsasən istifadə olunan dərman vasitəsidir. Yalnız yerli istifadə üçündür.
Başqa oftalmoloji vasitələrlə birlikdə istifadə edildikdə, aralarındakı fasilə 10 dəqiqədən az
olmamalıdır. Damcıladarkən düzgün gigiyena qaydalarına riayət etmək və flakonun yuxarı
hissəsini göz qapaqlarına və ətrafa toxundurmamaq vacibdir.
Utilizasiya:
Xüsusi tələblər yoxdur.
İstifadə edilməmiş hər hansı bir dərman məhsulu və ya tullantı materialı yerli tələblərə uyğun olaraq
atılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Kombinəolunmuş TORNAZA DEX dərman vasitəsinin istifadəsi nəticəsində yaranan əlavə
təsirlər tərkibindəki steroid (dekzametazon), bakteriyaəleyhinə maddə (tobramisin) ilə və ya hər
ikisinin birlikdə təsiri ilə əlaqəli ola bilər.
Tobramisinin yerli istifadəsi zamanı ən çox müşahidə edilən əlavə təsirlərə hiperhəssaslıq, qaşıntı,
göz qapağının şişməsi və konyuktivada qızarıqlıq ilə özünü biruzə verən lokal okulyar qıcıqlandırıcı
reaksiyalar daxildir.
Kortikosteroidlər gözdaxili mayedən, buynuz qişadan, şüşəyəbənzər cisimdən,qüzehli qişadan və
retinadan absorbsiya olunur. Tərkibində steroid (dekzametazon) olduğuna görə qıcıqlanma,
hiperemiya, gözdaxili təzyiqin artması kimi əlavə təsirlər meydana çıxa bilər, davamlı istifadə
olunduqda göz bülluru bulanıqlığı və keratit yarana bilər. Kombinəolunmuş göz damcılarının yerli
tətbiqi zamanı selikli qişadan və buynuz qişadan absorbsiya olunması nəzərə alınmalıdır. 600 xəstə
üzərində klinik tədqiqatlarda gündə 6 dəfə tobramisin 0.3% + 0.1% dekzametazon kombinasiyası
istifadə olunmuşdur. Bütünlükdə preparatın və ya onun tərkib hissələrinin göz üzərində ya
sistematik olaraq ciddi əlavə təsirləri yoxdur. Ən çox müşahidə olunan əlavə təsir gözün
qıcıqlanmasıdır ( yanma hissi (0.8% )).
Klinik tədqiqatlar zamanı və postmarketinq periodda müşahidə olunan əlavə təsirlər:
Tez-tez: >1/100 - <1/10; nadir: >1/1,000 - ≤1/100.
Sinir sistemi pozğunluqları
Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya:
Nadir: başağrı*.
Dekzametazon göz damcıları, suspenziya:
Tez-tez: başağrı.
Görmə pozğunluqları
Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya:
Nadir : gözün qıcıqlanması*, gözdə ağrı*, gözdə qaşınma *, hiperemiya *, gözdə diskomfort *,
gözdaxili təzyiqin artması*,gözdə allergik reaksiyalar, keratit*, gözdə yad cisim hissi konyuktival
ödem, bulanıq görmə*, göz quruluğu.
Tobramisin, göz damcıları, məhlul:
Tez-tez: hiperemiya*, gözdə ağrı*.,
Nadir: gözdə qaşınma*, gözdə diskomfort *, gözdə allergik reaksiyalar, göz qapağı şişməsi*,
konyuktivit*, qızarıqlıq*, göz yaşının artması*, keratit*.
Dekzametazon , göz damcıları, suspenziya:
Tez - tez: gözün qıcıqlanması *, hiperemiya*, göz qapağı eritaması , gözdə anormal hiss*.
Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında , baş verən pozğunluqlar
Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya:
Nadir : burun axması*, larinqospazm.
Dekzametazon göz damcıları, suspenziya:
Tez-tez: nazofarinksdə sekresiya
Araşdırmalar
Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya:
Nadir : gözdaxili təzyiqin artması.
*Bu əlavə təsirlər postmarketinq periodda Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya
istifadəsi zamanı müşahidə edilmişdir. Bütün spontan postmarketinq əlavə təsirləri nəzərdən
keçirərkən sinif üçün xarakterik olan bütün göz, sistematik və farmakoloji təsirlərə əsaslanan
təhlükəsizlik profili ilə bağlı dəyişiklik olmamışdır.
Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi
Dərman vasitəsinin qeydiyyatından soonra əlavə təsirlərin bildirilməsi vacibdir. Bu bizə preparatın
fayda-risk nisbətini izləməyimizə yol verir.
Doza həddinin aşılması
İstifadəyə dair təlimatlara ciddi riayət edildikdə, dekzametazon/tobramisin göz damcılarının yerli
istifadəsi zamanı dozadan artıq istifdə və toksiklik ola bilməz.
Dekzametazon/tobramisin göz damcılarından istifadəsində doza həddinin aşılması zamanı əlavə
təsirlərə oxşar hallar müşahidə oluna bilər: qızarıqlıq, göz yaşının artması, göz qapağının şişməsi
və qaşıntı, nöqtəli keratit.
Dozadan artıq istifadə edildikdə, preparatın artıq miqdarı təmiz su ilə yaxşıca yuyularaq
kənarlaşdırılmalıdır.
Buraxılış forması
5 ml və ya 10 ml məhlul, ağ plastik damcıladıcı aplikatorlu flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə iə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.