Pharmed
ROZULİP PLUS 10,20,40 /10MG CAP
ROZULİP PLYUS 10 mq/10 mq; 20 mq/10 mq; 40 mq/10 mq kapsullar
ROZULİP PLYUS tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq, 20 mq və ya 40 mq (müvafiq olaraq 10,68 mq, 21,36 mq və ya 42,72 mq rozuvastatin sink şəklində) rozuvastatin, 10 mq ezetimib vardır.
Rozulip® Plyus 10 mq/10 mq
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, sarı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171), jelatin.
Rozulip® Plyus 20 mq/10 mq
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, qırmızı dəmir oksidi (E172), sarı dəmir oksidi (E171), titan dioksid (E171), jelatin.
Rozulip® Plyus 40 mq/10 mq
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, qırmızı dəmir oksidi (E172), sarı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171), jelatin.
İstifadəsinə göstərişlər
Rozulip® Plyus böyüklərdə ilkin hiperxolesterinemiyanın müalicəsi üçün (pəhrizə əlavə) göstərişdir:
● rozuvastatinlə monoterapiya zamanı xəstəliyə qeyri-kafi nəzarət zamanı;
● fiksəolunmuş kombinasiyada olduğu kimi hər iki ayrı-ayrı maddələrin eyni dozada birlikdə istifadəsi zamanı xəstəliyə kifayət qədər nəzarət olan pasiyentlərdə terapiyanı əvəzləyici qismində.
Əks göstərişlər
Rozulip® Plyus əks göstərişdir:
- Preparatın istənilən komonentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- aktiv qaraciyər xəstəlikləri olan, o cümlədən zərdab transaminazalarının qeyri-müəyyən dayanıqlı yüksəlməsi və zərdab transaminazalarının normanın yüksək həddindən (NYH) istənilən 3-dən artıq yüksəlməsi olan pasiyentlər;
- hamiləlik və laktasiya dövründə, eləcə də uşaq doğmaq qabiliyyəti olan və kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyən qadınlar;
- böyrək dunsiyasının ağır pozuntusu olanpasiyentlər (kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə);
- miopatiyalı pasiyentlər;
- eyni vaxtda siklosporin qəbul edən pasiyentlər;
- sofosbuvirlə/velpatasvirlə/voksilaprevirlə yanaşı müalicə alan pasiyentlər.
Bundan başqa Rozulip® Plyus 40 mq/10 mq kapsulları miopatiyanın və ya rabdomiolizin inkişafına meylli faktorları olan pasiyentlərdə əks göstərişdir. Belə faktorlara aşağıdakılar aiddir:
- böyrək funksiyasının ağır pozuntusu (kreatininin klirensi < 60 ml/dəqiqə);
- hipotireoz;
- şəxsi və ya ailə anamnezində irsi əzələ xəstəlikləri;
- anamnezdə digər HMQ-KoA inhibitorunun və ya fibratın qəbulu zamanı əzələlərə toksiki təsiri;
- alkoqoldan sui istifadə;
- plazmada rozuvastatinin səviyyəsinin artması mümkün olan vəziyyət;
- pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti (aziat mənşəli);
fibratlarla eyni vaxtda qəbulu (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Rozulip® Plyus hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir.
Doğmaq qabiliyyəti olan qadınlar müvafiq kontrasepsiya tədbirlərindən istifadə etməlidirlər.
Hamiləlik Rozuvastatin
Xolesterin və xolesterinin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün son dərəcə vacib olduğu üçün hamiləlik dövründə HMQ-KoA-reduktazanın inhibə olmasının potensial riski preparatın qəbulunun üstünlüyünü aşır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olması barədə məhdud məlumat verir. Pasiyent qadın Rozulip® Plyusun istifadəsi zamanı hamilə qaldıqda, müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır.
Ezetimib
Hamiləlik dövründə ezetimibin istifadəsi barədə klinik məlumat yoxdur.
Monoterapiya qismində ezetimibin istifadəsilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar ezetimibin birbaşa və ya dolayı yolla hamiləliyə, embrionun və dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafa mənfi təsirini göstərməmişdir.
Laktasiya Rozuvastatin
Siçovullarda rozuvastatin ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda rozuvastatinin ana südü ilə ekskresiya olması barədə məlumat yoxdur (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Ezetimib
Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, ezetimib ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda ezetimibin ana südü ilə ekskresiya olması məlum deyil.
Reproduktiv funksiya
İnsanlarda ezetimibin reproduktiv funksiyaya təsiri barədə klinik tədqiqatlar yoxdur. Ezetimib erkək və dişi siçovullarda reproduktiv funksiyaya təsir etmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Rozulip® Plyus avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya çox az təsir edir. Rozuvastatinin və/və ya ezetimibin bu xüsusiyyətlərə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmayıb. Lakin nəqliyyat vasitələrini və ya mexanizmləri idarə edərkən müalicə dövründə inkişaf edə bilən başgicəllənmə riskini nəzərə almaq lazımdır.
ROZULİP PLYUS istifadə qaydası və dozası
Dozalanması
Pasiyent müvafiq hipolipidemik pəhrizdən istifadə etməlidir və Rozulip® Plyus preparatı ilə müalicə müddətində həmin pəhrizin saxlanılmasına diqqət yetirməlidir.
Preparatın tövsiyə olunan sutkalıq dozası, qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilən 1 kapsul təşkil edir. Başlanğıc hipolipidemik müalicə vasitəsi şəklində Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi uyğun deyildir.
Kombinəolunmuş müalicəni və ya zərurət yarandığı halda, dozanın dəyişdirilməsini yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozasını müəyyən etdikdən sonra həyata keçirmək olar.
Rozuvastatinin 40 mq dozası təyin edilən pasiyentlərin müalicəsi üçün Rozulip® Plyus preparatının 10 mq/10 mq və 20 mq/10 mq kapsullarının istifadəsi uyğun deyildir.
Rozulip® Plyus preparatı, öd turşularının sekvestrantının qəbulundan ≥ 2 saat əvvəl və ya ≥ 4 saat sonra istifadə edilə bilər.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Rozulip® Plyus preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də müəyyən edilməmişdir. Hazırda mövcud məlumatlar “Əlavə təsirləri” bölməsində təsvir edilmişdir, lakin, preparatın dozalanmasına dair hər hansı tövsiyə verilə bilməz.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşı > 70 olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Başlanğıc müalicə vasitəsi şəklində preparatların göstərilən kombinasiyasının istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozalanması seçildikdən sonra başlamaq lazımdır.
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması
Böyrək funksiyalarının yüngül və ya mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları (kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir.
Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin istənilən dozalarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması
Qaraciyər funksiyalarının yüngül pozğunluqları (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 5-6 bal) qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının mülayim (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 7-9 bal) və ya ağır (Çayld-Pyu şkalasına əsasən > 9 bal) pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi ilə müalicənin aparılması tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Qaraciyərin kəskin xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti
Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir.
Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Genetik polimorfizm
Məlumdur ki, genetik polimorfizmin bəzi növləri rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsinə səbəb olur. Bəzi polimorfizm növlərinin mövcudluğu müəyyən edilmiş pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının daha aşağı sutkalıq dozasının istifadəsi tövsiyə olunur.
Miopatiyaya meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə preparatın dozalanması Miopatiyanın inkişaf etməsinə meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
bölməsinə bax). Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərin bəzilərində Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks
göstərişlər” bölməsinə bax).
Digər preparatların istifadəsi ilə eyni zamanda aparılan müalicə
Rozuvastatin müxtəlif nəqledici zülalların (məsələn, OATP1B1-in və BCRP-in) substratıdır.
Rozulip® Plyus preparatının və göstərilən nəqledici zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilən bəzi dərman preparatlarının (məsələn, siklosporinin və bəzi proteaza inhibitorlarının, o cümlədən, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və ya tipranavirlə kombinasiyalarının; “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax) eyni zamanda istifadəsi müddətində miopatiya, o cümlədən, rabdomioliz riskinin yüksəlməsi qeyd olunur.
Rozulip® Plyus preparatının istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması tələb olunduğu halda, mümkün olarsa, alternativ müalicənin aparılması ehtimalını nəzərdən keçirmək lazımdır. Göstərilən dərman preparatlarının və Rozulip® Plyus preparatının eyni zamanda istifadəsindən qaçınmaq mümkün olmadığı təqdirdə, həmin kombinəolunmuş müalicənin faydası və riski və eləcədə, rozuvastatinin dozalanmasının korreksiyasının zəruriliyi hərtərəfli qiymətləndirilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
İstifadə qaydası
Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Rozulip® Plyus preparatı gündə 1 dəfə, sutkanın eyni bir vaxtında, qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilməlidir.
Kapsulları bütöv və su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi
Rozuvastatinin istifadəsi zamanı qeyd edilən arzuolunmayan reaksiyalar adətən, müvəqqətidir və ağır dərəcəli deyildir. Nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda arzuolunmayan təzahürlərin meydana çıxması nəticəsində rozuvastatinin istifadəsinin dayandırılması tezliyi 4 %-dən az olmuşdur.
112 həftəyə qədər davam edən klinik tədqiqatlarda 2396 pasiyent ezetimibi 10 mq/sutkada dozada monoterapiya şəklində, 11308 pasiyent statinlə kombinasiya şəklində və 185 pasiyent fenofibratla kombinasiya şəklində istifadə etmişdir. Arzuolunmayan reaksiyalar adətən, müvəqqəti olmuşdur və ağır dərəcəli deyildir. Ezetimib və plasebo qruplarında əlavə effektlərin ümumi tezliyi oxşar olmuşdur. Bundan əlavə, arzuolunmayan təzahürlərin meydana çıxması nəticəsində ezetimib və plasebo qruplarında preparatın istifadəsinin dayandırılması tezliyi də müqayisəedilən olmuşdur.
Mövcud məlumatlara əsasən, 1200 pasiyent rozuvastatin və ezetimib kombinasiyasını klinik tədqiqatların gedişində istifadə etmişdirlər. Dərc edilmiş məlumatlara əsasən, hiperxolesterinemiyalı pasiyentlərdə preparatların göstərilən kombinasiyasının istifadəsi ilə əlaqəli arzuolunmayan təzahürlərə qaraciyər transaminazalarının səviyyələrinin yüksəlməsi, mədə-bağırsaq pozğunluqları və əzələ ağrıları aiddir. Göstərilən təzahürlər həmin təsiredici maddələrin məlum arzuolunmayan effektləridir. Bununla belə, rozuvastatin və ezetimib arasında arzuolunmayan effektlərlə əlaqəli farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər də istisna edilməməlidir.
Arzuolunmayan reaksiyaların xülasəsi aşağıda cədvəl şəklində göstərilmişdir. Arzuolunmayan təzahürlərin baş vermə tezliyi aşağıda qeyd olunan tezlik sinflərinə müvafiq təsvir edilmişdir: tez-tez ( 1/100 – 1/10), bəzən ( 1/1000 – 1/100), nadir hallarda ( 1/10000 – 1/1000), çox nadir hallarda ( 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
1 Rozuvastatinin istifadəsi zamanı əlavə təsirin baş vermə tezliyi risk faktorlarının (acqarına qlükozanın səviyyəsi ≥ 5,6 mkmol/l, BKİ > 30 kq/m2, triqliseridlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, anamnezdə arterial hipertenziyanın qeyd olunması) mövcud olub-olmamasından asılıdır.
2 Rozuvastatinin arzuolunmayan reaksiyalarının profili – klinik tədqiqatlardan və qeydiyyatdan sonrakı dövrdə geniş istifadə təcrübəsindən əldə olunan məlumatlara əsaslanır.
3 Ezetimibin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik tədqiqatların gedişində və ya ezetimibi qeydiyyatdan sonrakı dövrdə monoterapiya şəklində və ya statinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, qeyd edilən arzuolunmayan reaksiyalar.
Plasebo (N=1159) ilə müqayisədə, ezetimibi (N=2396) daha yüksək tezliklə istifadə edən pasiyentlərdə müşahidə edilən arzuolunmayan reaksiyalar.
Yalnız sərbəst statinin (N=9361) istifadəsi ilə müqayisədə, ezetimibi və statini (N=11308) daha yüksək tezliklə istifadə edən pasiyentlərdə müşahidə edilən arzuolunmayan reaksiyalar.
Qeydiyyatdan sonrakı dövr: ezetimibin monoterapiya şəklində və ya statinlə kombinasiyada istifadəsi müddətində qeyd edilən əlavə arzuolunmayan reaksiyalar.
HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, arzuolunmayan dərman reaksiyalarının baş vermə tezliyi dozadan asılılığa meyllidir.
Böyrəklərə təsiri
Rozuvastatinlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə proteinuriyanın meydana çıxması qeyd olunmuşdur ki, bu da ekspress-metodla müəyyən edilmişdir və əsasən, borucuq mənşəli olmuşdur. Proteinuriyanın ilkin olaraq “–/izlər” səviyyəsindən “++” və daha yüksək səviyyəyə qədər dəyişməsi preparatı 10 mq və 20 mq dozalarda istifadə edən pasiyentlərin < 1 %-də və 40 mq dozanın istifadəsi zamanı pasiyentlərin təxminən 3 %-də istənilən müddət ərzində qeyd olunmuşdur. Preparatın 20 mq dozasının istifadəsi zamanı proteinuriyanın fon səviyyəsi “–/izlər” olduqda, proteinuriyanın “+” səviyyəyə qədər müəyyən artması qeyd edilmişdir. Əksər hallarda proteinuriya sərbəst aradan qalxmışdır və ya davamlı müalicə fonunda aşağı düşmüşdür.
Preparatın istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik tədqiqatlardan və qeydiyyatdan sonrakı dövrdə əldə olunan məlumatların analizi zamanı bu günə qədər proteinuriya və böyrəklərin kəskin və ya proqressivləşən xəstəlikləri arasında səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Rozuvastatinlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə hematuriyanın meydana çıxması qeyd olunmuşdur. Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar göstərilən vəziyyətin aşağı tezliyini nümayiş etdirir.
Skelet əzələlərinə təsiri
Rozuvastatinin istənilən dozaları, xüsusilə > 20 mq dozaları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə preparatın skelet əzələlərinə təsiri, məsələn, mialgiya, miopatiya (o cümlədən, miozit) və nadir hallarda, kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan və ya böyrək çatışmazlığı olmadan rabdomioliz qeyd edilmişdir. Rozuvastatindən istifadə edən pasiyentlərdə KFK fermentinin dozadan asılı yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Göstərilən halların əksəriyyətinin ağırlıq dərəcəsi aşağı olmuşdur: simptomsuz və müvəqqəti. KFK fermentinin səviyyəsi yüksəldiyi halda (NYH-dən > 5), müalicə dayandırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat
tədbirləri” bölməsinə bax). Qaraciyərə təsiri
HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, rozuvastatindən istifadə edən pasiyentlərin kiçik bir hissəsində transaminazaların səviyyəsinin dozadan asılı yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Göstərilən halların əksəriyyətinin ağırlıq dərəcəsi aşağı olmuşdur: simptomsuz və müvəqqəti.
Bəzi statinlərin istifadəsi zamanı aşağıda göstərilən arzuolunmayan təzahürlər qeyd olunmuşdur:
- cinsi funksiyanın pozulması;
- müstəsna hallarda – ağciyərlərin interstisial xəstəlikləri (xüsusilə, uzunmüddətli müalicə aparıldıqda, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Rozuvastatinin 40 mq dozada istifadəsi zamanı rabdomioliz, qaraciyərdə (əsasən, qaraciyər transaminazalarının səviyyələrinin yüksəlməsi) və böyrəklərdə ciddi pozğunluqlar barədə məlumatların tezliyi daha yüksəkdir.
Laborator göstəricilər
Monoterapiyanın öyrənilməsi istiqamətində aparılan nəzarət olunan klinik tədqiqatların gedişində qan zərdabında transaminazaların səviyyəsinin klinik əhəmiyyətli yüksəlməsinin (ALT və/və ya AST səviyyələri NYH-dən ≥ 3) tezliyi ezetimib (0,5 %) və plasebo (0,3 %) qruplarında oxşar olmuşdur. Preparatların kombinasiyasının öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda tezliyin yüksəlməsi ezetimib + statin kombinasiyasından istifadə edən pasiyentlərdə 1,3 % və yalnız statindən istifadə edən pasiyentlərdə 0,4 % təşkil etmişdir. Göstərilən yüksəlmə epizodları adətən, simptomsuz olmuşdur, xolestazla assosiasiya olunmamışdır və transaminazaların göstəriciləri müalicə dayandırıldıqdan sonra və ya davamlı müalicə fonunda ilkin səviyyələrə qayıtmışdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Klinik tədqiqatlarda yalnız ezetimibdən istifadə edən 1674 pasiyentin 4-də (0,2 %), plasebodan istifadə edən 786 pasiyentin 1-də (0,1 %), ezetimib + statin kombinasiyasından istifadə edən 917 pasiyentin 1-də (0,1 %) və yalnız statindən istifadə edən 929 pasiyentin 4-də (0,4 %) KFK fermentinin səviyyəsinin NYH-dən > 10 yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Müvafiq nəzarət qrupu ilə müqayisədə (plasebo və ya statinlə monoterapiya), ezetimibin istifadəsi miopatiyanın və ya rabdomiolizin tezliyinin yüksəlməsi ilə assosiasiya olunmamışdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Uşaqlar və yeniyetmələr
Rozulip® Plyus preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Rozuvastatin
Rozuvastatinin istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində 52 həftə müddətində aparılan klinik tədqiqatda yetkin yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə, uşaqlarda və yeniyetmələrdə kreatinkinaza fermentinin səviyyəsinin NYH-dən > 10 yüksəlməsi epizodları və fiziki yüklənmədən və ya yüksək aktivlikdən sonra əzələ toxumasında müşahidə olunan simptomlar daha tez-tez qeyd edilmişdir. Digər vəziyyətlərdə uşaqlarda və yeniyetmələrdə rozuvastatinin təhlükəsizlik profili böyüklərin təhlükəsizlik profili ilə oxşar olmuşdur.
Ezetimib
6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr
İrsi heteroziqot və ya qeyri-irsi hiperxolesterinemiyalı 6-10 yaşlı uşaqların (n = 138) iştirakı ilə aparılan tədqiqatda ezetimibdən istifadə edən pasiyentlərin 1,1 %-də (1 pasiyentdə) və plasebo qrupunda pasiyentlərin 0 %-də AST və/və ya ALT fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi (NYH-dən ≥ 3 x) müşahidə olunmuşdur.
Heteroziqot ailə hiperxolesterinemiyası qeyd olunan yeniyetmələrin (10-17 yaşlı) iştirakı ilə aparılan digər tədqiqatda (n = 248) ALT və/və ya AST fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi (NYH-dən ≥ 3) epizodları simvastatinlə monoterapiya qrupunda 2 %-lə (2 pasiyent) müqayisədə, ezetimibdən və simvastatindən istifadə edən pasiyentlərin 3 %-də (4 pasiyent) qeyd olunmuşdur. KFK fermentinin səviyyəsinin NYH-dən ≥ 10 yüksəlməsinə gəldikdə, həmin göstəricilər, müvafiq olaraq, 2 % (2 pasiyent) və 0 % təşkil etmişdir. Miopatiya halları qeyd olunmamışdır.
Göstərilən tədqiqat nadir hallarda müşahidə edilən arzuolunmayan dərman reaksiyalarının müqayisəsi üçün müvafiq olmamışdır.
Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar
Əlavə effektlər, o cümlədən, göstərilən içlik vərəqədə təsvir edilməyən əlavə effektlər aşkar edildikdə, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Dərman preparatlarının əlavə effektlərinin Milli qeydiyyat sistemi vasitəsi ilə istənilən əlavə effektlər barədə məlumat vermək mümkündür. Həmin məlumatlar sayəsində göstərilən dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın əldə edilməsinə kömək etmək olar.
Doza həddinin aşılması
Ədəbiyyatda rozuvastatinin doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Rozuvastatinlə doza həddinin aşılması halında spesifik terapiya yoxdur.
Klinik tədqiqatlarda 14 gün ərzində 15 sağlam iştirakçıda ezetimibin sutkada 50 mq dozada və ya 56 gün ərzində sutkada 40 mq dozada ilkin hiperxolesterinemiyalı 18 pasiyentdə qəbulu adətən pasiyentlər tərəfindən yaxşı keçirilmişdir. Heyvanlarda ezetimibin (siçovullarda və siçanlarda 5000 mq/kü və itlərdə 3000 mq/kq) peroral birdəfəlik qəbulundan sonra toksiklik qeyd edilməmişdir.
Ezetimiblə doza həddinin aşılmasının bir neçə halı barədə məlumat verilmişdir: onlar adətən arzuolunmayan təzahürlərin inkişafı ilə assosiasiya olunmamışdır. Məlumat verilən arzuolunmayan hallar ciddi olmamışdır.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici terapiya aparmaq lazımdır. Qaraciyərin funksiyasının və KFK-nın səviyyəsinin monitorinqi aparılmalıdır. Hemodializin faydası az ehtimal edilir.