Pharmed

ROZULIP 20MG N28 TB

ROZULİP

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Rosuvastatin

ROZULİP Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 20 mq və ya 40 mq rozuvastatin (sink rozuvastatin şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, maqnezium stearat, polivinil spirti, titandioksid (E 171), makroqol 3350, talk.

Farmakoterapevtik qrupu

Rozulip preparatı (təsiredici maddə – rozuvastatin) statinlər adlandırılan preparatlar qrupuna aiddir.

ATC kodu: C10AA07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Rozulip preparatının örtüklü tabletləri qanda yağların (lipidlərin) miqdarının tənzimlənməsi üçün istifadə olunur. Lipidlərin ən geniş yayılmış forması – xolesterindir. Qanda xolesterin müxtəlif formalarda müəyyən edilir – “zərərli” xolesterin (aşağı sıxlıqlı lipoproteidlər xolesterini, ASLPXs) və “faydalı” xolesterin (yüksək sıxlıqlı lipoproteidlər xolesterini, YSLPXs). Rozulip preparatından istifadə etməklə “zərərli” xolesterinin səviyyəsini aşağı salmaq və “faydalı” xolesterinin səviyyəsini yüksəltmək olar. Rozulip preparatı insan orqanizmi tərəfindən “zərərli” xolesterinin hasilatını blokadaya alır və eləcədə, qandan onun xaricolmasını asanlaşdırır. Qanda xolesterinin miqdarının artması heç bir simptomun meydana çıxması ilə müşayiət olunmur və bu səbəbdən, insanların əksəriyyəti həmin vəziyyətin mövcudluğunu hiss etmir. Bununla belə, tələb olunan müalicə aparılmadığı halda, xolesterin damar divarlarında çökür və bu da, onların mənfəzinin daralmasına gətirib çıxarır. Bəzi hallarda qeyd olunan daralmış damarlar tamamilə tutulur ki, bu da ürək və ya baş beyin qan dövranı pozğunluqlarına gətirib çıxarır və nəticədə infarkt və ya insult inkişaf edir. Pasiyentin qanında xolesterinin səviyyəsi normalaşdıqda, infarktın və ya insultun inkişaf etmə riski aşağı düşür. Qanda xolesterinin səviyyəsi normalaşdıqdan sonra belə, pasiyent Rozulip preparatının istifadəsini davam etdirməlidir, çünki, preparatın davamlı istifadəsi qanda xolesterinin miqdarının artmasının və onun damar divarlarında çökməsinin qarşısını alır. Lakin, həkim tövsiyələri əsasında və eləcədə, hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Rozulip preparatı pasiyentlərə aşağıda göstərilən hallarda təyin olunur Qanda, infarktın və insultun inkişaf etməsi üçün səbəb ola bilən xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan vəziyyətlərdə. Rozulip preparatı böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda xolesterinin yüksək səviyyəsinin müalicəsi üçün istifadə edilir. Qanda xolesterinin səviyyəsinin aşağı salınması üçün pəhrizin dəyişdirilməsi və fiziki aktivliyin artırılması yetərli olmadığı təqdirdə, pasiyentlərə statinlərdən istifadə etmək tövsiyə olunur. Rozulip preparatının örtüklü tabletlərinin istifadəsi müddətində pasiyent, qanda xolesterinin səviyyəsinin aşağı salınmasına istiqamətləndirilmiş pəhrizin və fiziki aktivliyin saxlanılmasını davam etdirməlidir. Pasiyentdə miokard infarktının, insultun və digər yanaşı problemlərin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olan digər faktorların mövcudluğu ilə əlaqəli – miokard infarktı, insult və digər yanaşı problemlər ateroskleroz (damar divarlarında çöküntülər) adlandırılan xəstəliyin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Ateroskleroz zamanı damar divarlarında yağ hissəciklərinin çökməsi yüksəlir. Rozulip preparatının uzunmüddətli istifadəsi əhəmiyyətlidir.

Əks göstərişlər

Aşağıda göstərilən hallarda Rozulip preparatının tabletlərindən istifadə etmək olmaz:

- pasiyentdə təsiredici maddəyə (rozuvastatinə) və ya Rozulip preparatı tabletlərinin tərkibinə daxil olan “Tərkibi” bölməsində göstərilən köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı allergiya qeyd olunduqda;

- qaraciyər xəstəlikləri zamanı;

- böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları zamanı;

- pasiyentdə residivləşən, izah edilməyən əzələ ağrıları qeyd olunduqda;

- pasiyent sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kombinasiyasından (qaraciyərin, hepatit C adlandırılan virus infeksiyasının müalicəsi üçün) istifadə etdikdə;

- pasiyent siklosporin dərman preparatından istifadə etdiyi halda (siklosporin – orqanizmin immun cavabını tormozlayır və məsələn, orqanların transplantasiyasından (köçürülməsindən) sonra istifadə edilir);

- hamiləlik və laktasiya dövründə. Rozulip preparatı ilə müalicə müddətində pasiyentin hamilə olduğu aşkar edildiyi halda, o, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlidir. Rozulip preparatından istifadə edən qadınlar hamiləliyin qarşısını almaq məqsədi ilə etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər;

- pasiyentdə əvvəllər rozuvastatinin istifadəsindən sonra istənilən zaman ağır dəri səpgiləri inkişaf etdikdə və ya dərinin qopması, dəri üzərində suluqların əmələ gəlməsi və/və ya ağız boşluğunda xoraların meydana çıxması qeyd olunduqda. Pasiyentdə yuxarıda qeyd olunan vəziyyətlərdən hər hansı biri müşahidə olunduqda (və ya ehtimal edildiyi halda), o, həkimə müraciət etməlidir. Yuxarıda göstərilənlərdən əlavə Rozulip preparatını 40 mq dozada (maksimal doza) aşağıda qeyd olunan vəziyyətlərdə istifadə etmək olmaz:

- pasiyentdə böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları qeyd olunduqda (əmin olmadıqda, həkimlə məsləhətləşmək lazımdır);

- pasiyentdə qalxanabənzər vəzi funksiyaları pozulduğu halda;

- pasiyent müntəzəm olaraq, əhəmiyyətli miqdarda alkoqoldan istifadə etdikdə;

- Asiya mənşəli pasiyentlər (yapon, çinli, filippinli, vyetnamlı, koreyalı və ya hindli pasiyentlər);

- pasiyent qanda xolesterinin səviyyəsini aşağı salan digər dərman preparatlarından, xüsusilə, fibratlardan istifadə etdikdə. Pasiyentdə yuxarıda qeyd olunan vəziyyətlərdən hər hansı biri müşahidə olunduqda (və ya ehtimal edildiyi halda), o, həkimə müraciət etməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda göstərilən hallarda pasiyent, Rozulip preparatı tabletlərinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşməlidir:

- böyrək funksiyaları pozulduğu halda;

- qaraciyər funksiyaları pozulduğu halda;

- pasiyenti əvvəllər residivləşən və ya izah olunmayan əzələ ağrıları narahat etdiyi halda, pasiyentdə və ya onun ailə üzvlərində əvvəllər əzələ sisteminin xəstəlikləri müşahidə olunduqda və eləcədə, pasiyentdə əvvəllər qanda xolesterinin səviyyəsini aşağı salan digər preparatların istifadəsi fonunda əzələ sistemində pozğunluqlar müşahidə olunduğu hallarda. Pasiyenti izah olunmayan əzələ ağrıları narahat etdikdə, xüsusilə, həmin ağrı halsızlıq və ya qızdırma ilə müşahidə olunduğu hallarda, dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır;

- bundan əlavə, pasiyentdə uzunmüddətli əzələ zəifliyinin müşahidə edilməsi barədə həkim və ya əczaçı həmçinin məlumatlandırılmalıdırlar. Gələcəkdə, qeyd olunan vəziyyətin diaqnostikası və müalicəsi üçün laborator tədqiqatların aparılması və dərman preparatlarının istifadəsi tələb oluna bilər;

- pasiyent müntəzəm olaraq, əhəmiyyətli miqdarda alkoqoldan istifadə etdikdə;

- pasiyentdə qalxanabənzər vəzi funksiyaları pozulduğu halda;

- pasiyent qanda xolesterinin səviyyəsini aşağı salan digər dərman preparatlarından, xüsusilə, fibratlardan istifadə etdikdə. Pasiyent, əvvəllər xolesterinin səviyyəsinin aşağı salınması üçün hətta digər dərman preparatlarından istifadə etdiyi halda, bu içlik vərəqə ilə hərtərəfli tanış olmalıdır;

- pasiyent, İİV-infeksiyası və hepatit C (qaraciyər iltihabı) infeksiyası da daxil olmaqla, infeksiyaların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş preparatlardan, məsələn, lopinavir ilə ritonavir və/və ya atazanavir, qrazoprevir və/və ya elbasvir kimi virusəleyhinə preparatlardan istifadə etdiyi halda (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax);

- yaşı 70-dən yuxarı olan pasiyentlərdə (Rozulip preparatının başlanğıc dozası həkim tərəfindən düzgün seçilməlidir);

- Asiya mənşəli pasiyentlər (yapon, çinli, filippinli, vyetnamlı, koreyalı və ya hindli pasiyentlər). Rozulip preparatının başlanğıc dozası həkim tərəfindən düzgün seçilməlidir;

- pasiyentdə ağır tənəffüs çatışmazlığı qeyd olunduğu halda;

- pasiyent hazırda və ya son 7 gün müddətində fuzidi turşusu tərkibli preparatlardan istifadə etdikdə və ya pasiyentə fuzidi turşusu inyeksiyaları (bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün) təyin olunduğu halda. Fuzidi turşusunu və rozuvastatini eyni zamanda istifadə etdikdə, əzələlərin ağır pozğunluğu (rabdomioliz) inkişaf edə bilər və bu səbəbdən, göstərilən preparatların birlikdə istifadəsi qadağandır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Pasiyentdə yuxarıda qeyd olunan vəziyyətlərdən hər hansı biri müşahidə olunduqda (və ya ehtimal edildiyi halda), aşağıda göstərilənlər nəzərə alınmalıdır Rozulip preparatının 40 mq dozada (maksimal doza) örtüklü tabletlərini istifadə etmək olmaz və Rozulip preparatının istənilən dozada istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır. Bəzi hallarda statinlərin istifadəsi ilə müalicə, qaraciyər funksiyalarının pozulması ilə müşayiət oluna bilər. Statinlərin həmin orqanın funksiyalarına təsiri özünü, qan zərdabında qaraciyər fermentlərinin konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə biruzə verir. Bununla əlaqəli, həkim, Rozulip preparatı ilə həm müalicəyə başlamazdan əvvəl, həm də müalicə müddətində funksional qaraciyər sınaqlarını müntəzəm şəkildə qiymətləndirməlidir. Pasiyuentin həkim tərəfindən təyin edilmiş laborator müayinə planına müvafiq hərəkət etməsi əhəmiyyətlidir. Rozuvastatindən istifadə etdikdə, Stivens-Conson sindromu və eozinofiliya və sistem təzahürlərlə (DRESS-sindrom) müşayiət edilən dərman reaksiyası daxil olmaqla, dəri üzərində ağır reaksiyaların meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. İçlik vərəqənin “Əlavə təsirləri” bölməsində təsvir edilən istənilən simptomlar aşakr edildiyi halda, dərman preparatının istifadəsi dərhal dayandırılmalı və tibbi yardıma müraciət edilməlidir. Göstərilən dərman preparatının istifadəsi müddətində şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərin və ya diabetin inkişaf etmə riski qeyd olunan pasiyentlərin vəziyyətlərinə, həkim tərəfindən hərtərəfli nəzarət edilməlidir. Qanda şəkərin və yağların səviyyəsinin yüksəlməsi və eləcədə, yüksək arterial təzyiq və ya artıq bədən kütləsi qeyd olunan pasiyentlər ehtimal ki, diabetin inkişaf etməsi üzrə yüksək risk qrupuna aiddirlər. Rozulip preparatının örtüklü tabletlərinin tərkibinə süd şəkəri (laktoza) daxildir Həkim pasiyentdə bəzi şəkər növlərinə (laktoza – süd şəkəri) qarşı yüksək həssaslığın mövcudluğunu əvvəlcədən müəyyən etdiyi halda, göstərilən preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Köməkçi maddələrin tam siyahısı içlik vərəqənin “Tərkibi” bölməsində göstərilmişdir. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr 6 yaşdan kiçik uşaqlar: 6 yaşa qədər uşaqlarda Rozulip preparatının örtüklü tabletlərini istifadə etmək olmaz. Uşaqlar və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələr: 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə Rozulip preparatının 40 mq dozada örtüklü tabletlərini istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hazırda və ya az müddət əvvəl istifadə edilən dərman preparatları və ya istifadəsi planlaşdırılan preparatlar barədə həkimi və ya əczaçını məlumatlandırmaq mütləqdir. Aşağıda göstərilən preparatların hər hansı birinin hazırda (az müddət əvvəl) istifadəsi barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır. Siklosporin və nəqledici zülalların digər inhibitorları (məsələn, transplantatın (köçürülmüş orqanın) ayrılmasının profilaktikası məqsədi ilə orqanların transplantasiyasından sonra istifadə edilən preparat. Rozuvastatinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, sonuncunun effektləri güclənir). Siklosporinlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə Rozulip preparatından istifadə edilməməlidir.

Antikoaqulyantlar – qanın durulaşdırılması üçün istifadə edilən dərman preparatları (məsələn, varfarin, asenokumarol və ya fluindion) (Rozulip preparatı ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, antikoaqulyantların effektləri güclənə bilər və qanaxma riski yüksələ bilər).

Tikaqrelor və ya klopidoqrel – qan lövhəciklərinin funksiyalarını tormozlayan preparatlar (eyni zamanda istifadə edildikdə, rozuvastatinin effekti güclənir).

Qanda xolesterinin səviyyəsini aşağı salan (fibratlar) və eləcədə, triqliseridlərin konsentrasiyasını normalaşdıran digər dərman preparatları (məsələn, hemfibrozil və digər fibratlar) – eyni zamanda istifadə edildikdə, rozuvastatinin effektləri güclənir. Rozulip preparatını 40 mq dozada (maksimal doza) və fibratları eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Fibratların istifadəsi ilə eyni zamanda aparılan müalicə müddətində Rozulip preparatının başlanğıc dozasını gündə 5 mq-a qədər aşağı salmaq tövsiyə olunur. Qanda xolesterinin səviyyəsini aşağı salan istənilən digər dərman preparatları (məsələn, ezetimib, bağırsaq mənfəzindən xolesterinin sorulmasının tormozlanması hesabına təsir göstərir).

Mədədə turşunun neytrallaşdırılması üçün istifadə edilən dərman preparatları (antasidlər) – qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasının azalmasına səbəb olur. Göstərilən dərman preparatlarını Rozulip preparatının istifadəsindən 2 saat sonra qəbul etməklə, həmin qarşılıqlı təsiri azaltmaq mümkündür. Eritromisin – infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunan preparat (antibiotik) – eyni zamanda istifadə edildikdə, rozuvastatinin effekti zəifləyə bilər.

Fuzidi turşusu – bu preparat (antibiotik) infeksiyanın müalicəsi üçün təyin edildiyi halda, pasiyent Rozulip preparatının istifadəsini müvəqqəti dayandırmalıdır. Rozulip preparatının istifadəsinin davam etdirilməsinin mümkünlüyü barədə qərar, həkim tərəfindən qəbul edilə bilər. Preparatlardan eyni zamanda istifadə etdikdə, əzələ zəifliyi, həssaslıq və ya əzələ ağrıları (rabdomioliz simptomları) da daxil olmaqla, əzələ pozğunluqları inkişaf edə bilər. Daha ətraflı məlumat “Əlavə təsirləri” bölməsində təqdim edilmişdir.

Peroral kontraseptivlər (mayalanmaəleyhinə tabletlər) – rozuvastatinin istifadəsi ilə aparılan müalicə fonunda kontraseptiv tabletlərin tərkibindən qana cinsiyyət hormonlarının daha çox miqdarının sorulması baş verir və qanda onların səviyyəsi yüksəlir.

Əvəzedici hormonal müalicə (qanda hormonların səviyyəsinin yüksəlməsi).

Reqorafenib (bədxassəli şişlərin müalicəsi üçün istifadə olunan preparat).

Darolutamid (bədxassəli şişlərin müalicəsi üçün istifadə olunan preparat).

Virusəleyhinə preparatlar (İİV-infeksiyası və ya hepatit C də daxil olmaqla, virus infeksiyalarının müalicəsi üçün preparatlar) monoterapiya şəklində (digər preparatlar istifadə edilmədən) və ya digər preparatlarla, məsələn, ritonavir və lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, qrazoprevir, elbasvir, qlekaprevir, pibrentasvir kimi preparatlarla kombinasiyada (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

Eyni zamanda istifadə edildikdə, göstərilən preparatlar rozuvastatinin effektlərinin güclənməsinə səbəb olur. Rozulip preparatının və proteaza inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Rozulip preparatı ilə aparılan müalicə fonunda göstərilən dərman preparatlarının effektləri dəyişə bilər və ya əksinə, yuxarıda göstərilən preparatların təsiri nəticəsində Rozulip preparatının effektləri modifikasiya oluna bilər. Rozulip preparatının qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi Rozulip preparatının örtüklü tabletlərini qida ilə birlikdə və ya qidasız istifadə etmək olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Qadın hamilə olması, körpəsini ana südü ilə qidalandırması, hamiləliyini ehtimal etməsi və ya hamiləliyinin planlaşdırılması barədə həkimi və ya əczaçını məlumatlandırmalıdır.

Hamiləlik dövrü: Hamiləlik dövründə qadın Rozulip preparatından istifadə etməməlidir. Rozulip preparatı ilə müalicə müddətində qadının hamilə olduğu aşkar edildiyi halda, preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Rozulip preparatından istifadə edən qadınlar hamilə qalmaqdan çəkinməli və etibarlı kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməlidirlər

Laktasiya dövrü: Laktasiya dövründə Rozulip preparatından istifadə etmək olmaz. Hamiləlik və laktasiya dövründə istənilən dərman preparatlarının istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Rozulip preparatı ilə aparılan müalicə, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və bu səbəbdən, pasiyentlər əksər hallarda göstərilən fəaliyyət növləri ilə məşğul ola bilərlər. Buna baxmayaraq, Rozulip preparatı ilə müalicə fonunda bəzi pasiyentlərdə başgicəllənmə inkişaf edə bilər. Pasiyentdə başgicəllənmə müşahidə olunduğu halda, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

ROZULİP İstifadə qaydası və dozası

Rozulip preparatını hər zaman həkimin və ya əczaçının təyinatlarına dəqiq riayət edərək istifadə etmək lazımdır. Pasiyentdə preparatın dozalanması ilə əlaqəli istənilən şübhələr meydana çıxdığı halda, həkimə və ya əczaçıya müraciət edilməlidir. Rozulip preparatı ilə müalicə müddətində pasiyentlər fiziki aktivliklərini dəstəkləməli və aşağı xolesterin tərkibli standart pəhrizin saxlanılmasına riayət etməlidirlər. Dozalanma rejimi Preparatın böyüklər üçün tövsiyə olunan dozaları Rozulip preparatı tabletlərinin xolesterin səviyyəsinin yüksəlməsi qeyd olunan pasiyentlərdə istifadəsi Preparatın başlanğıc dozası Pasiyent əvvəllər digər statinin hətta yüksək dozası ilə müalicə qəbul etdiyi halda, Rozulip preparatı ilə müalicə 5 mq və ya 10 mq dozanın istifadəsi ilə başlanmalıdır. Başlanğıc dozanın seçilməsi aşağıda göstərilənlərdən asılıdır:

- qanda xolesterinin konsentrasiyasından;

- miokard infarktının və ya insultun inkişaf etmə riskinin dərəcəsindən;

- əlavə effektlərin inkişaf etməsinə yüksək meylliliyi müəyyən edən faktorların mövcudluğundan. Rozulip preparatı tabletlərinin optimal başlanğıc dozasının seçilməsi üçün həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Aşağıda göstərilən hallarda həkim pasiyentə preparatın minimal (5 mq) dozasını təyin edə bilər:

- Asiya mənşəli pasiyentlərə (yapon, çinli, filippinli, vyetnamlı, koreyalı və ya hindli pasiyentlər);

- yaşı 70-dən yuxarı olan pasiyentlərə;

- pasiyentdə qanda rozuvastatinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə genetik meyllilik qeyd olunduqda;

- pasiyentdə böyrək funksiyalarının orta dərəcəli pozğunluğu qeyd olunduğu halda;

- pasiyentdə əzələ ağrısının (miopatiyanın) meydana çıxma riski mövcud olduqda;

- pasiyent qanda rozuvastatinin səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olan dərman preparatlarından istifadə etdiyi halda. Preparatın dozasının artırılması və maksimal sutkalıq dozası Rozulip preparatının dozasının artırılması barədə qərar həkim tərəfindən qəbul edilə bilər. Həmin qərar, qan zərdabında xolesterinin konsentrasiyasının cari göstəricilərindən, ürək-damar sistemində arzuolunmayan halların inkişaf etmə riskindən və eləcədə, yanaşı xəstəliklərin mövcudluğundan asılıdır. Dozanın artırılması Rozulip preparatının optimal dozasının seçilməsi üçün tələb oluna bilər. Pasiyentin müalicəsi 5 mq dozanın istifadəsi ilə başlandığı halda həkim, dozanın 2 dəfə – 10 mq-a qədər və daha sonra, zərurət yarandığı halda, 20 mq-a və 40 mq-a qədər artırılması barədə qərar qəbul edə bilər. Müalicə 10 mq dozanın istifadəsi ilə başlandığı halda həkim dozanı müvafiq olaraq, 20 mq-a və ya 40 mq-a qədər artıra bilər. Doza artırıldıqda, hər dəfə 4 həftə intervalına riayət edilməlidir. Rozulip preparatının maksimal sutkalıq dozası sutkada 40 mq təşkil edir. Bu doza istifadəsi yalnız, qanda yüksək xolesterin səviyyəsi qeyd olunan və Rozulip preparatının 20 mq dozasının istifadəsi ilə aparılan müalicə fonunda xolesterinin konsentrasiyası kifayət qədər azalmadığı halda infarkt və ya insult riskinin yüksəlməsi qeyd olunan pasiyentlər üçün göstərişdir. Rozulip preparatının miokard infarktının, insultun və ya yanaşı problemlərin inkişaf etmə riskinin aşağı salınması məqsədi ilə istifadəsi Preparatın tövsiyə olunan dozası gündə 20 mq təşkil edir. Lakin, pasiyentdə yuxarıda göstərilən faktorlardan hər hansı biri qeyd olunduğu halda, həkim tərəfindən preparatın dozasının aşağı salınması barədə qərar qəbul edilə bilər. 6-17 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələr Preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Uşaq üçün ən müvafiq dozanın müəyyən edilməsi məqsədi ilə həkim preparatın dozasını artıra bilər. Heteroziqot irsi hiperxolesterinemiyalı 6-9 yaşlı uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan sutkalıq dozası 5-10 mq/sutkada təşkil edir. Heteroziqot irsi hiperxolesterinemiyalı 10-17 yaşlı uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan sutkalıq dozası 5-20 mq/sutkada təşkil edir. Rozulip preparatının maksimal sutkalıq dozası 6-9 yaşlı uşaqlarda 10 mq, 10-17 yaşlı uşaqlarda 20 mq təşkil edir. Tabletləri gündə bir dəfə qəbul etmək lazımdır. Homoroziqot irsi hiperxolesterinemiyalı 6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5-10 mq təşkil edir. Preparatın maksimal tövsiyə olunan sutkalıq dozası – sutkada 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlara və yeniyetmələrə xolesterin səviyyəsini aşağı salan standart pəhriz təyin edilməli və həmin pəhrizə, müalicə müddətində də riayət edilməlidir. 6-17 yaşlı uşaqlara və yeniyetmələrə Rozulip preparatının 40 mq dozada örtüklü tabletlərini təyin etmək olmaz. 6 yaşdan kiçik uşaqlar 6 yaşdan kiçik uşaqlara Rozulip preparatının örtüklü tabletlərini təyin etmək tövsiyə olunmur. İstifadə qaydası Preparat daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tabletləri bütöv və su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır. Rozulip preparatı gündə 1 dəfə istifadə edilməlidir. Rozulip preparatını sutkanın istənilən vaxtında, qida ilə birlikdə və ya qidasız istifadə etmək olar. Sutkalıq dozanı ötürməmək məqsədi ilə preparatı, mümkün qədər günün eyni vaxtında istifadə etmək lazımdır. Qan zərdabında xolesterinin miqdarına müntəzəm nəzarətin aparılması Həkim müayinəsi zamanı qan zərdabında xolesterinin miqdarına müntəzəm nəzarətin aparılmasının mühüm əhəmiyyəti vardır. Xolesterinin arzuolunan səviyyəsinin əldə edilməsini və dəstəklənməsini qiymətləndirmək məqsədi ilə qeyd olunan nəzarətin aparılması vacibdir. Pasiyent üçün optimal dozanın seçilməsi üçün həkim, preparatın dozasının artırılması barədə qərar qəbul edə bilər. Rozulip preparatı tabletinin növbəti dozasının istifadəsinin ötürülməsi Rozulip preparatının istifadəsi ötürüldüyü halda, narahat olmaq lazım deyil. Pasiyentlər həmin dozanı ötürüb, növbəti doza öz vaxtında qəbul etməlidirlər. Otürülən dozanı kompensasiya etmək məqsədi ilə preparatın ikiqat dozası istifadə edilməməlidir. Rozulip preparatı tabletinin istifadəsinin dayandırılması Hamiləlik, müalicənin əzələ sisteminə mənfi təsiri (əzələ zəifliyi, sıxılma zamanı həssaslıq, ağrı) və ya ağır allergik reaksiya (hiperhəssaslıq reaksiyası) simptomları (üzün yumşaq toxumalarının, dodaq, dil və boğaz nahiyəsinin ödemi, tənəffüsün və ya udma qabiliyyətinin çətinləşməsi, şiddətli qaşınma və övrə) istisna olmaqla, həkimlə məsləhətləşmədən Rozulip preparatının istifadəsini dayandırmaq olmaz. Göstərilən preparatın istifadəsinə dair əlavə suallar meydana çıxdığı halda, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi göstərilən preparat da əlavə effektlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu effektlər preparatdan istifadə edən hər pasiyentdə müşahidə olunmur. Pasiyentin həmin əlavə effektlər barədə məlumatlandırılması vacibdir. Əlavə effektlər adətən, yüngül xarakter daşıyır və tezliklə aradan qalxır. Aşağıda göstərilən allegik reaksiyalardan hər hansı biri inkişaf etdiyi halda, Rozulip preparatının istifadəsini dayandırmaq və dərhal tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır.

Allergik reaksiyalar:

- tənəffüsün çətinləşməsi

– üz nahiyəsinin, dodaqların, dilin və (və ya) boğaz nahiyəsinin ödemi ilə müşayiət olunan və ya ödemsiz; -

– üz nahiyəsinin, dodaqların, dilin və (və ya) boğaz nahiyəsinin ödemi ilə müşayiət olunan udma qabiliyyətinin çətinləşməsi;

- şiddətli dəri qaşınması (dəri səthi üzərində qabaran səpgilərlə müşayiət olunur).

Dərman qurdeşənəyi sindromu (məsələn, dəri üzərində səpgilərlə, oynaqlarda baş verən pozğunluqlarla, qan hüceyrələrinin dəyişiklikləri ilə müşayiət olunur);

- bədən səthində bir çox hallarda mərkəzində suluqlar qeyd olunan qırmızı çalarlı hədəfəbənzər və ya girdə ləkələrin əmələ gəlməsi, dərinin qopması, ağız boşluğunda, boğaz və burun nahiyəsində, gözlərin ətrafında və cinsiyyət orqanlarında xoralar. Qeyd olunan simptomların meydana çıxmasından əvvəl qızdırma və qripəbənzər simptomlar müşahidə oluna bilər (StivensConson sindromu);

- geniş yayılmış dəri səpgiləri, bədən temperaturunun yüksəlməsi və limfa düyünlərinin böyüməsi (dərmanla əlaqəli yüksək həssaslıq sindromu – DRESS-sindrom);

- əzələlərin üzülməsi. Bundan əlavə, pasiyentin əzələlərində qeyri-adi həssaslıq və ya ağrı meydana çıxdıqda və gözləniləndən artıq davam etdiyi halda, Rozulip preparatının istifadəsi dayandırılmalı və dərhal həkimə müraciət edilməlidir. Böyüklərlə müqayisədə, uşaqlarda və yeniyetmələrdə əzələlərdə baş verən pozğunluqlarla əlaqəli simptomlar daha tez-tez inkişaf edir. Digər statinlərin istifadəsi ilə aparılan müalicəyə müvafiq olaraq, rozuvastatinin istifadəsi nəticəsində əzələ sistemində arzuolunmayan effektlər çox nadir hallarda müşahidə olunmuşdur. Həmin arzuolunmayan effektlər daha da nadir hallarda əzələ toxumasının zədələnməsi ilə əlaqəli həyat üçün təhlükəli vəziyyətlə – rabdomiolizlə müşayiət olunmuşdur.

Ehtimal edilən əlavə effektləri

Tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən çoxunda olmamaqla müşahidə edilir): baş ağrısı; qəbizlik; ürəkbulanma; əzələ ağrıları; zəiflik hissi; başgicəllənmə; sidikdə zülalın miqdarının artması (yalnız, preparatı 40 mq dozada istifadə etdikdə müşahidə olunur, bir qayda olaraq, sidikdə zülalın konsentrasiyası şərbəst şəkildə normalaşır və Rozulip preparatının istifadəsi ilə müalicənin dayandırılması tələb olunmur); şəkərli diabet – pasiyentin qanında şəkərin və ya yağların səviyyəsi yüksək olduqda, bədən kütləsi yüksək olduqda və ya arterial təzyiq yüksəldiyi hallarda, diabetin inkişaf etmə ehtimalı daha yüksəkdir. Göstərilən preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində həkim pasiyentin vəziyyətinə nəzarət etməlidir.

Bəzən (100 pasiyentdən 1-dən çoxunda olmamaqla müşahidə edilir): səpgilər; dərinin qaşınması; övrə (və ya dəridə qeyd olunan digər simptomlar); sidikdə zülalın miqdarının artması, bir qayda olaraq, sidikdə zülalın konsentrasiyası şərbəst şəkildə normalaşır və rozuvastatinin istifadəsi ilə müalicənin dayandırılması tələb olunmur (yalnız, preparatı 5 mq, 10 mq və 20 mq dozalarda istifadə etdikdə müşahidə olunur). Nadir hallarda (1000 pasiyentdən 1-dən çoxunda olmamaqla müşahidə edilir):

- ağır allergik reaksiya (hiperhəssaslıq reaksiyası) – simptomatika üz nahiyəsinin, dodaqların, dilin və (və ya) boğaz nahiyəsinin odemini, udma qabiliyyətinin və tənəffüsün çətinləşməsini, şiddətli dəri qaşınmasını (dəri səthi üzərində qabaran səpgilərin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunur) əhatə edir. Pasiyentdə allergik reaksiyanın inkişaf etməsi ehtimal edildiyi halda, Rozulip preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq və tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır;

- böyüklərdə əzələlərin zədələnməsi – simptomatika əzələlərin zəifləməsini, əzələlərdə hassaslığın yüksəlməsini və ağrının əmələ gəlməsini əhatə edir. Nadir hallarda pasiyentlərdə əzələ toxumasının halsızlıq, qızdırma və bəzi hallarda böyrək funksiyalarının pozulması ilə müşayiət olunan ağır zədələnməsi (parçalanma) (rabdomioliz kimi məlum olan) inkişaf etmişdir. Göstərilən ağırlaşmanın inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə pasiyentin əzələlərində qeyri-adi həssaslıq və ya ağrı meydana çıxdıqda və gözləniləndən artıq davam etdiyi halda, Rozulip preparatının istifadəsi dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Həkim pasiyentə, əzələ sisteminin vəziyyətini qiymətləndirmək imkanı verən qan analizi təyin edə bilər;

- dərman qurdeşənəyi sindromu (məsələn, dəri üzərində səpgilərlə, oynaqlarda baş verən pozğunluqlarla, qan hüceyrələrinin dəyişiklikləri ilə müşayiət olunur);

- əzələlərin üzülməsi;

- qarın nahiyəsində, mədəaltı vəzinin iltihabı (pankreatit) ilə əlaqəli şiddətli ağrı;

- qanda qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi;

- qanda qan lövhəciklərinin miqdarının azalması – bu, qansızmaların və ya qanaxmaların inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Çox nadir hallarda (10000 pasiyentdən 1-dən azında müşahidə edilir): sarılıq (dərinin və göz skleralarının sarı rəngə boyanması); hepatit (qaraciyər iltihabı); sidikdə qanın aşkar olunması; aşağı və yuxarı ətraf sinirlərinin funksiyalarının pozulması (məsələn keyləşmə); oynaq ağrıları; yaddaşın itirilməsi; kişilərdə süd vəzilərinin ölçülərinin böyüməsi (ginekomastiya). Məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında tezliyin müəyyən edilməsi mümkün deyil): diareya (duru nəcis); öskürək; təngnəfəslik; ödemlər; yuxusuzluq və gecələr dəhşətli yuxugörmələr də daxil olmaqla, yuxu pozğunluqları; cinsi fəaliyyət pozğunluqları; depressiya; davamlı öskürək, təngnəfəslik də daxil olmaqla tənəffüs pozğunluqları və ya qızdırma; vətərlərin zədələnməsi; uzunmüddətli əzələ zəifliyi; keyləşmə, zəiflik, yanğı hissi və reflekslərin olmaması (periferik nevropatiya). Əlavə effektlər barədə məlumatlar İstənilən əlavə effektlərin, o cümlədən bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə effektlərin aşkar edilməsi barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır. İstənilən əlavə effektlər barədə pasiyent, dərman preparatlarının əlavə effektlərinin milli qeydiyyat sistemi vasitəsi ilə məlumat verə bilər. Əlavə effektlər barədə məlumat verməklə, göstərilən preparatın təhlükəsizliyi barədə əlavə məlumatın toplanmasına kömək etmək olar.

Doza həddinin aşılması

Rozulip preparatından istifadə etdikdə, sutkalıq doza həddinin təsadüfi aşılması baş verdiyi halda, həkimə və ya ən yaxında yerləşən xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edilməlidir – çünki, pasiyentə həkim yardımı tələb oluna bilər. Pasiyenti xəstəxanaya yerləşdirdikdə və ya pasiyent digər xəstəliklə əlaqəli müalicə qəbul etdiyi halda, pasiyentin Rozulip preparatından istifadə etməsi barədə tibb içşiləri məlumatlandırılmalıdırlar.

Buraxılış forması

7 tablet, kombinəolunmuş “cold” örtüklü (poliamid/alüminium folqa/PVX (polivinilxlorid)/alüminium folqa) blisterdə. 2 (14 tablet), 4 (28 tablet) və 8 (56 tablet) blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.