Pharmed
Rovastat 40 mq N28 tablet
ROVASTAT 40 mq örtüklü tabletlər
ROVASTAT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Rosuvastatin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibdə 40 mq rozuvastatinə ekvivalent 41,60 mq rozuvastatin
kalsium
vardır.
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza (tip 200), laktoza qranulları (inək südü) (224 mq),
susuz natrium karbonat, krospovidon (kollidon CL), maqnezium stearat.
Örtük: çəhrayı opadri AMB 80W34464 (titan dioksid (E171), talk, qırmızı dəmir oksidi
(E172), sarı dəmir oksidi, lesitin (0,24 mq), ksantan kitrəsi, qismən hidrolizə
edilmiş polivinil spirti).
Farmakoterapevtik qrupu
HMQ-KoA-reduktazanın inhibitorları.
İstifadəsinə göstərişlər
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi
Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda birincili hiperxolesterinemiya
(heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya da daxil olmaqla, IIa tipi) və ya qarışıq dislipedimiya (IIb
tipi) – pəhriz və digər qeyri-medikamentoz müalicə metodları (məsələn, fiziki hərəkətlər, bədən
çəkisinin azalması) yetərli olmadığı hallarda, pəhriz müalicəsinə əlavə kimi istifadə olunur.
Bu homoziqot ailəvi hiperxolesterolemiyada, pəhriz və digər lipid səviyyəsini azaldan müalicələrə
(məsələn, ASLP aferezi) əlavə olaraq və ya bu cür müalicələr uyğun olmadıqda istifadə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası
Birincili ürək-damar ağırlaşmalarının yüksək riski qeyd olunan xəstələrdə ağır ürək-damar
ağırlaşmalarının profilaktikası, digər risk faktorlarının korreksiyasına əlavə təyin edilir (5.1).
Əks göstərişlər
Rovastat əks göstərişdir:
- Rovastatın tərkibində soya yağı vardır. Fıstıq və ya soyaya qarşı allergiyası olan xəstələrə bu
preparatdan istifadə etmək olmaz.
- rozuvastatinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
- qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi, o cümlədən, transaminazaların aktivliyinin
davamlı yüksəlməsi və eləcə də qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin normanın
yuxarı həddi (NYH) ilə müqayisədə, 3 dəfədən artıq yüksəlməsi;
- ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəq);
- miopatiyası olan xəstələrdə;
- eyni vaxtda sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir qəbul edən xəstələrdə;
- eyni vaxtda siklosporin qəbul edən xəstələrdə;
- hamiləlik və laktasiya dövründə və müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməyən
reproduktiv yaşda olan qadınlarda.
Rovastat 40 mq dozada miyopatiya/rabdomiyoliz üçün inkişaf etməsinə meyllilik faktorları olan
xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Belə amillərə aşağıdakılar daxildir:
- orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq);
- hipotireoz;
- irsi əzələ xəstəliklərinin şəxsi və ya ailə tarixi
- anamnezdə HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarının və ya fibratların
istifadəsi fonunda miotoksikliyin olması;
- alkoqoldan sui-istifadə;
- plazma səviyyəsinin artmasına səbəb ola biləcək vəziyyətlər;
- Asiya irqinə məxsus xəstələr;
- fibratların (gemfibrozil və ya fenofibrat) eyni vaxtda istifadəsi.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: X.
Uşaq doğmaq qabiliyyətinə malik qadınlar/Kontrasepsiya
Rovastat qəbul edən reproduktiv yaşda olan qadınlar müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə
etməlidirlər. Dərmanın istifadəsi zamanı xəstə hamilə qalarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
Hamiləlikdə
Rovastatın hamiləlik dövründə qəbul edildikdə, ciddi anadangəlmə qüsurlara səbəb ola biləcəyi
ehtimal edilir. Rovastatın qəbulu hamiləlik dövründə əks göstərişdir.
Xolesterol və xolesterin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün vacib olduğuna görə,
HMQ-KoA reduktazasının inhibəsinin potensial riski hamiləlik dövründə Rovastatla müalicənin
faydasından çoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksikliyə dair sübutlar
məhduddur.
Laktasiya
Rovastatın qəbulu laktasiya dövründə əks göstərişdir. Rosuvastatin siçovullarda süd ilə xaric olur.
İnsanlarda südlə xaric olması ilə bağlı məlumat yoxdur.
Fertillik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik haqqında məlumatlar məhduddur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Rovastatın nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən
tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, Rovastatın farmakodinamik xüsusiyyətlərinə əsasən, onun
bu qabiliyyətə təsir göstərməsi ehtimalı azdır. Nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə
edərkən müalicə zamanı başgicəllənmənin baş vermə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Pozologiya, istifadə tezliyi və müddəti
Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstəyə müalicə müddətində standart xolesterolu azaldan pəhriz təyin
edilməlidir. Rovastatın dozası müalicənin məqsədinə və xəstənin reaksiyasına uyğun olaraq cari
təlimatlardan istifadə etməklə tənzimlənməlidir.
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi
Həm əvvəllər statinlərdən istifadə etməmiş xəstələr, həm də HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər
inhibitorları ilə müalicədən sonra, göstərilən preparatın istifadəsinə keçirilən xəstələr üçün preparatın
tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5 mq və ya 10 mq təşkil edir.
Preparatın başlanğıc dozası seçildikdə, hər bir xəstədə xolesterinin səviyyəsini və eləcədə, ürək-
damar ağırlaşmalarının inkişafı üçün ehtimal riskləri və əlavə effektlərin meydana çıxması üçün
potensial riskləri nəzərə almaq lazımdır. Lazım gəldikdə, 4 həftədən sonra dozanı artırmaq olar.
Aşağı dozalarla müqayisədə 40 mq doza ilə əlavə təsirlərin bildirilmə tezliyi artdığı üçün, yalnız
yüksək ürək-damar riski olan 20 mq dozanın istifadəsi zamanı arzuolunan nəticənin əldə edilməsi
mümkün olmayan və ağır hiperxolesterinemiyası olan xəstələrdə (xüsusilə ailəvi
hiperxolesterinemiyası olanlarda) maksimum 40 mq dozaya yekun titrləmə nəzərə alınmalıdır. Bu
xəstələrə mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. 40 mq dozaya başlandıqda mütəxəssis nəzarəti
(kardioloq və ya endokrinoloq) tövsiyə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının qarşısının alınması.
Ürək-damar ağırlaşması riskinin azaldılması tədqiqatında istifadə olunan doza gündə 20 mq
olmuşdur.
İstifadə qaydası
Rovastat günün istənilən vaxtı, yeməklə və ya acqarına qəbul edilə bilər.
Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac
yoxdur. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <60 ml/dəq) tövsiyə
olunan başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 40 mq
doza əks göstərişdir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Rovastatın istifadəsi bütün dozalar
üçün əks göstərişdir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Çayld-Pyu balları 7 və ya daha aşağı olan xəstələrdə rosuvastatinin sistem konsentrasiyasının
yüksəlməsi aşkar edilməmişdir. Bununla belə, Çayld-Pyu balları 8 və 9 olan xəstələrdə preparatın
sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bu xəstələrdə böyrək funksiyasının
qiymətləndirilməsi nəzərə alınmalıdır. Çayld-Pyu balları 9-dan yuxarı olan xəstələrə dair məlumat
yoxdur. Rovastatın istifadəsi aktiv qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə əks göstərişdir.
Pediatriyada
Uşaqlara yalnız həkim tərəfindən təyin edilməlidir.
6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr (Tanner mərhələsi Rovastat < II-V).
Heteroziqot ailəvi hiperxolesterolemiya
Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda və yeniyetmələrdə adi başlanğıc doza gündə 5
mq-dır.
- Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyası olan 6 yaşdan 9 yaşa qədər olan uşaqlarda adi doza
diapazonu gündə bir dəfə daxilə 5-10 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə 10 mq-dan çox dozanın
təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.
- Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyası olan 10-17 yaş arası uşaqlarda adi doza diapazonu
gündə bir dəfə daxilə 5-20 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə 20 mq-dan çox dozanın təhlükəsizliyi
və effektivliyi öyrənilməmişdir.
Pediatrik xəstələrdə dozanın titrlənməsi müalicənin tövsiyələrinə müvafiq olaraq, fərdi reaksiya və
dözümlülük əsasında aparılmalıdır. Rosuvastatinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlar və
yeniyetmələr aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və
həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir.
Ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiya
6 - 17 yaş arası ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda preparatın maksimal tövsiyə
olunan dozası gündə 1 dəfə 20 mq-dır.
Başlanğıc tövsiyə olunan doza yaş, çəki və əvvəllər statin istifadəsindən asılı olaraq gündə bir dəfə
5-10 mq-dır. Dozanın maksimal gündə 1 dəfə 20 mq-a qədər titrlənməsi, uşaqlarda preparatın
istifadəsi tövsiyələrində qeyd edildiyi kimi, xəstənin müalicəyə fərdi cavabına və tolerantlığa əsasən
aparılmalıdır. Rozuvastatinin istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlar və yeniyetmələr,
aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün
müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir. Bu xəstə qrupunda 20 mq-dan fərqli dozaların
istifadə təcrübəsi məhduddur.
40 mq tablet pediatrik xəstələrdə istifadə üçün uyğun deyil.
6 yaşdan kiçik uşaqlar
6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadənin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Buna görə də,
Rovastatın 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda
70 yaşdan yuxarı xəstələrə tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq-dır. Yaşla əlaqədar olaraq dozanın
tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.
Digər
İrq
Asiya subyektlərində sistematik təsirin artması müşahidə edilmişdir. Asiya mənşəli xəstələr üçün
tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq-dır. Bu xəstələrdə 40 mq dozanın istifadəsi əks göstərişdir.
Genetik polimorfizm
Rozuvastatinin ekspozisiyasını artmasına səbəb ola biləcək spesifik genetik polimorfizm növləri
məlumdur. Bu cür spesifik polimorfizm növləri olan xəstələr üçün Rovastatın daha aşağı gündəlik
dozalarda istifadəsi tövsiyə olunur.
Miopatiyaya meyllilik amilləri olan xəstələrdə dozalanma
Miyopatiyaya meyllilik amilləri olan xəstələrdə tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq-dır. Bu xəstələrin
bəzilərində 40 mq doza əks göstərişdir.
Yanaşı müalicə
Rozuvastatin müxtəlif daşıyıcı zülalların (məsələn, OATP1B1 və BCRP) substratıdır.
Rozuvastatinin daşıyıcı zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin
konsentrasiyasını artıran preparatları (məsələn, siklosporin, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və
ya tipranavirlə kombinasiyaları da daxil olmaqla) ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, miopatiyanın
(rabdomioliz də daxil olmaqla) inkişaf etmə riski arta bilər. Mümkün olduqda, alternativ dərmanlar
nəzərdən keçirilməli və zəruri hallarda Rovastatla müalicəsinin müvəqqəti dayandırılması
düşünülməlidir.
Bu preparatların Rovastatla birgə istifadəsinin zəruri olduğu hallarda, eyni vaxtda müalicənin fayda-
risk nisbəti və Rovastatın dozasının tənzimlənməsi diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.
Atazanavir/ritonavir və ya lopinavir/ritonavir kombinasiyasından istifadə edən xəstələrdə
rosuvastatinin gündəlik istifadəsi 10 mq doza ilə məhdudlaşdırılmalıdır.
Buraxılış forması
7 tablet Alu/Alu blisterdə. 2 və ya 12 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul.