Pharmed
Rovastat 20 Mg N28 tablet
ROVASTAT 20 mq örtüklü tabletlər
ROVASTAT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Rosuvastatin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibdə 20 mq rozuvastatinə ekvivalent 20,8 mq rozuvastatin kalsium
vardır.
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza (tip 200), laktoza qranulları (inək südü) (112 mq),
susuz natrium karbonat, krospovidon (kollidon CL), maqnezium stearat.
Örtük: çəhrayı opadri AMB 80W34464 (titan dioksid (E171), talk, qırmızı dəmir oksidi
(E172), sarı dəmir oksidi, lesitin (12 mq), ksantan kitrəsi, qismən hidrolizə
edilmiş polivinil spirti).
Farmakoterapevtik qrupu
HMQ-KoA-reduktazanın inhibitorları.
İstifadəsinə göstərişlər
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi
Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda birincili hiperxolesterinemiya
(heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya da daxil olmaqla, IIa tipi) və ya qarışıq dislipedimiya (IIb
tipi) – pəhriz və digər qeyri-medikamentoz müalicə metodları (məsələn, fiziki hərəkətlər, bədən
çəkisinin azalması) yetərli olmadığı hallarda, pəhriz müalicəsinə əlavə kimi istifadə olunur.
Homoziqot ailəvi hiperxolesterolemiyası olan böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6 yaşdan yuxarı
uşaqlarda, pəhriz və digər lipid səviyyəsini azaldan müalicələrə (məsələn, ASLP aferezi) əlavə olaraq
və ya bu cür müalicələr uyğun olmadıqda istifadə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası
Birincili ürək-damar ağırlaşmalarının yüksək riski qeyd olunan xəstələrdə ağır ürək-damar
ağırlaşmalarının profilaktikası, digər risk faktorlarının korreksiyasına əlavə təyin edilir.
Əks göstərişlər
Rovastat əks göstərişdir:
- Rovastatın tərkibində soya yağı vardır. Fıstıq və ya soyaya qarşı allergiyası olan xəstələrə bu
preparatdan istifadə etmək olmaz.
- rozuvastatinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
- qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi, o cümlədən, transaminazaların aktivliyinin
davamlı yüksəlməsi və eləcə də qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin normanın
yuxarı həddi (NYH) ilə müqayisədə, 3 dəfədən artıq yüksəlməsi;
- ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəq);
- miopatiyası olan xəstələrdə;
- eyni vaxtda sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir qəbul edən xəstələrdə;
- eyni vaxtda siklosporin qəbul edən xəstələrdə;
- hamiləlik və laktasiya dövründə və müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməyən
reproduktiv yaşda olan qadınlarda.
Rovastat 40 mq dozada miyopatiya/rabdomiyoliz üçün inkişaf etməsinə meyllilik faktorları olan
xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Belə amillərə aşağıdakılar daxildir:
- orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq);
- hipotireoz;
- irsi əzələ xəstəliklərinin şəxsi və ya ailə tarixi
- anamnezdə HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarının və ya fibratların
istifadəsi fonunda miotoksikliyin olması;
- alkoqoldan sui-istifadə;
- plazma səviyyəsinin artmasına səbəb ola biləcək vəziyyətlər;
- Asiya irqinə məxsus xəstələr;
- fibratların (gemfibrozil və ya fenofibrat) eyni vaxtda istifadəsi.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: X.
Uşaq doğmaq qabiliyyətinə malik qadınlar/Kontrasepsiya
Rovastat qəbul edən reproduktiv yaşda olan qadınlar müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə
etməlidirlər. Dərmanın istifadəsi zamanı xəstə hamilə qalarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
Hamiləlikdə
Rovastatın hamiləlik dövründə qəbul edildikdə, ciddi anadangəlmə qüsurlara səbəb ola biləcəyi
ehtimal edilir. Rovastatın qəbulu hamiləlik dövründə əks göstərişdir.
Xolesterol və xolesterin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün vacib olduğuna görə,
HMQ-KoA reduktazasının inhibəsinin potensial riski hamiləlik dövründə Rovastatla müalicənin
faydasından çoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksikliyə dair sübutlar
məhduddur.
Laktasiya
Rovastatın qəbulu laktasiya dövründə əks göstərişdir. Rosuvastatin siçovullarda süd ilə xaric olur.
İnsanlarda südlə xaric olması ilə bağlı məlumat yoxdur.
Fertillik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik haqqında məlumatlar məhduddur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Rovastatın nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən
tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, Rovastatın farmakodinamik xüsusiyyətlərinə əsasən, onun
bu qabiliyyətə təsir göstərməsi ehtimalı azdır. Nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə
edərkən müalicə zamanı başgicəllənmənin baş vermə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Pozologiya, istifadə tezliyi və müddəti
Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstəyə müalicə müddətində standart xolesterolu azaldan pəhriz təyin
edilməlidir. Rovastatın dozası müalicənin məqsədinə və xəstənin reaksiyasına uyğun olaraq cari
təlimatlardan istifadə etməklə tənzimlənməlidir.
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi
Həm əvvəllər statinlərdən istifadə etməmiş xəstələr, həm də HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər
inhibitorları ilə müalicədən sonra, göstərilən preparatın istifadəsinə keçirilən xəstələr üçün preparatın
tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5 mq və ya 10 mq təşkil edir.
Preparatın başlanğıc dozası seçildikdə, hər bir xəstədə xolesterinin səviyyəsini və eləcədə, ürək-
damar ağırlaşmalarının inkişafı üçün ehtimal riskləri və əlavə effektlərin meydana çıxması üçün
potensial riskləri nəzərə almaq lazımdır. Lazım gəldikdə, 4 həftədən sonra dozanı artırmaq olar.
Aşağı dozalarla müqayisədə 40 mq doza ilə əlavə təsirlərin bildirilmə tezliyi artdığı üçün, yalnız
yüksək ürək-damar riski olan 20 mq dozanın istifadəsi zamanı arzuolunan nəticənin əldə edilməsi
mümkün olmayan və ağır hiperxolesterinemiyası olan xəstələrdə (xüsusilə ailəvi
hiperxolesterinemiyası olanlarda) maksimum 40 mq dozaya yekun titrləmə nəzərə alınmalıdır. Bu
xəstələrə mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. 40 mq dozaya başlandıqda mütəxəssis nəzarəti
(kardioloq və ya endokrinoloq) tövsiyə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının qarşısının alınması
Buraxılış forması
7 tablet Alu/Alu blisterdə. 2 və ya 12 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul.