Pharmed

Qalvus Met 50/1000 Mg N60 tablet

QALVUSMET örtüklü tabletlər
GALVUSMET

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin + Vildagliptin

Tərkibi

Təsiredici maddələr:
50 mq/1000 mq – 1 tabletin tərkibində 50 mq vildaqliptin, 1000 mq metformin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: hidroksipropilsellüloza, maqnezium stearat.
Örtük: hipromelloza, titan dioksid, makroqol 4000, talk, sarı dəmir oksidi.

Farmakoterapevtik qrupu

Diabet əleyhinə dərman maddələri. Hipoqlikemik dərman maddələri (insulin istisna olmaqla). 
Peroral hipoqlikemik dərman maddələrinin kombinasiyası. Metformin və vildaqliptin.

İstifadəsinə göstərişlər

Qalvusmet 2-ci tip şəkərli diabet olan böyüklərdə qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhrizə və
fiziki məşqlərə əlavə məqsədilə təyin edilir:
• ilkin müalicə kimi, diabet yalnız pəhriz və ya fiziki məşqlərlə adekvat şəkildə nəzarətə
alınmadıqda
• metformin hidroxlorid və ya vildaqliptinlə monoterapiya zamanı kifayət qədər qlikemik 
nəzarət əldə edilmədikdə və ya bu preparatları ayrı-ayrı tabletlər şəklində qəbul edən 
xəstələrdə

Kombinə terapiya məqsədilə – insulin də daxil olmaqla, diabet müalicəsi üçün təyin olunan digər 
dərman maddələri ilə adekvat qlikemik nəzarət əldə edilmədikdə onlarla kombinasiyada.

Əks göstərişlər

- metformin hidroxloridə və ya vildaqliptinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı 
yüksək həssaslıq;
- böyrək funksiyasının ağır dərəcəli pozulması (YFS < 30 ml/dəq) – dehidratasiya, şok, 
kəskin infeksiyalar və ya yod tərkibli kontrast maddələr damardaxili vurulması ilə bağlı 
meydana çıxan;
- farmakoloji müalicə tələb edən durğunluq ürək çatışmazlığı; kəskin ürək və ya tənəffüs 
çatışmazlığı, yeni keçirilmiş miokard infarktı;
- kəskin və ya xronik metabolik asidoz, həmçinin laktoasidoz və ya diabetik ketoasidoz (koma 
ilə və ya komasız); Diabetik ketoasidoz insulinlə müalicə edilməlidir.
- Diabetik prekoma;
- qaraciyər funksiyasının pozulması; 
- kəskin alkohol intoksikasiyası, alkoholizm;
- laktasiya dövrü

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Qalvusmetin hamilə qadınlarda istifadə təcrübəsi məhduddur. Siçovullarda və dovşanlarda tədqiqat 
zamanı vildaqliptini metforminlə 1:10 nisbətində kombinasiyada təyin etdikdə dölə teratogen təsir 
aşkar edilməmişdir.
Qalvusmet hamiləlik zamanı istifadə edilməməlidir (yalnız potensial fayda döl üçün potensial 
riskdən üstün olduğu hallar istisna olunmaqla). Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar insanların 
cavab reaksiyası üçün hər zaman proqnoz ola bilməz. 
Qalvusmetin kombinəolunmuş komponentləri ilə tədqiqatlar aparılmayıb. Metformin ana südünə
keçir. Vildaqliptinin ana südünə keçməsi haqqında məlumatlar mövcud olmadığından, südəmər 
uşağı olan qadınlar Qalvusmet preparatını qəbul etməməlidir.
Reproduktiv potensiala malik qadınlar və kişilər
Qalvusmetin insanlarda fertilliyə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır.
Vildaqliptinin insanlarda istifadə edilən maksimal dozadan 200 dəfə artıq dozalarının istifadəsi ilə
siçovullarda aparılmış fertilliyə dair tədqiqatlarda vildaqliptin əlaqəli fertillik pozulması və ya erkən 
embrional inkişafa dair dəlillər aşkar edilməmişdir. Erkək və dişi siçovullarda 600 mq/kq/gün 
dozada metformin istifadəsinin fertilliyə təsiri olmamışdır. 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Başgicəllənmə olan xəstələrin avtonəqliyyat və ya mexanizmlərlə əlaqəli fəaliyyət növlərindən uzaq 
olması lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

II tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı antihiperqlikemik terapiya effektivlik və dözümlülük 
əsasında fərdiləşdirilməlidir. Qalvusmet dərman maddəsinin istifadəsi zamanı vildaqliptinin 
maksimal gündəlik dozasını (100 mq) aşmaq olmaz.
Dərman maddəsinin tövsiyə edilən başlanğıc dozası xəstənin vildaqliptin və/və ya metformin hidroxloridin cari qəbul rejiminə əsaslanmalıdır.

Vildaqliptinlə monoterapiya zamanı lazımi qlikemik nəzarət əldə edilməyən xəstələr üçün başlanğıc 
doza 
Metformin hidroxloridin hər zamankı başlanğıc dozalarına əsaslanaraq (500 mq gündə 2 dəfə və ya 
850 mq gündə 1 dəfə) Qalvusmet qəbuluna gündə 2 dəfə 50 mq/500 mq doza ilə başlamaq və
sonradan terapevtik cavabdan asılı olaraq dozanı tədricən artırmaq olar.
Metforminlə monoterapiya zamanı lazımi qlikemik nəzarət əldə edilməyən xəstələr üçün başlanğıc 
doza 
Xəstənin qəbul etdiyi metformin hidroxloridin cari dozasından asılı olaraq Qalvusmet qəbuluna 
gündə 2 dəfə 50 mq/500 mq, 50 mq/850 mq və ya 50 mq/1000 mq doza ilə başlamaq olar. 
Ayrı-ayrı tabletlər şəklində vildaqliptin və metformin hidroxlorid qəbul edən xəstələr üçün 
başlanğıc doza
Artıq qəbul edilən vildaqliptin və metforminin dozalarına əsaslanaraq Qalvusmet qəbuluna 
50 mq/500 mq, 50 mq/850 mq və ya 50 mq/1000 mq-lıq tabletlər ilə başlamaq olar.
Əvvəllər müalicə qəbul etməmiş xəstələr üçün başlanğıc doza 
Qalvusmet qəbuluna gündə 1 dəfə 50 mq/500 mq doza ilə başlamaq və sonradan terapevtik 
cavabdan asılı olaraq dozanı tədricən 50 mq/1000 mq maksimal dozaya qədər artırmaq olar. 
Sulfonilsidik cövhəri və ya insulin ilə kombinasiyada istifadəsi 
Qalvusmet preparatının dozası gündə iki dəfə 50 mq (100 mq/gün) vildaqliptini təmin etməli, 
metforminin dozası artıq qəbul edilən doza ilə təxminən eyni olmalıdır.
Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə 
Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr
Metformin-tərkibli (məs: Qalvusmet) dərman maddələrinin təyini zamanı və sonra ən azı ildə bir 
dəfə YFS müəyyən edilməlidir. Böyrək funksiyasının pozulması (pozulmanın proqressivləşməsi) 
riski yüksək olan və yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası daha sıx intervallarla, məs: hər 3-6 ayda bir 
dəfə müayinə edilməlidir. 
Metforminin maksimal gündəlik dozasının gündə 2-3 dozaya bölünməsi daha məqsədəuyğundur. 
YFS < 60 ml/dəq olan xəstələrdə metformin-tərkibli (məs: Qalvusmet) dərman maddələrinin təyini 
zamanı laktoasidoz riskini artıran faktorlar nəzərə alınmalıdır. Qalvusmet metformin tərkibinə görə
YFS <30 ml/dəq olan xəstələrə əks göstərişdir. Dozaya dair aşağıdakı tövsiyələr, böyrək 
funksiyasının pozulması olan xəstələrdə ayrılıqda və ya kombinasiya şəklində istifadə edilən 
metfromin və vildaqliptinə tətbiq edilir. Qalvusmetin adekvat dozası müəyyən edilmədikdə, ayrı-
ayrılıqda komponentlərin istifadəsinə üstünlük verilə bilər.

Cədvəl 1. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi.

*Metforminin dozası Qalvusmetin tərkibindəki dozadan yüksək olduqda, əlavə metformin qəbul edilməlidir.

Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr
Qaraciyər funksiyasının pozulmasının klinik və laborator əlamətləri olan xəstələrdə Qalvusmet 
tövsiyə edilmir, müalicədən əvvəl alaninaminotransferaza (ALT) və ya aspartataminotransferaza 
(AST) səviyyələrinin normadan yuxarı həddindən 2,5 dəfə artıq olan xəstələr daxil olmaqla.
Uşaqlar (18 yaşdan aşağı)
Qalvusmetin təhlükəsizliyi və effektivliyi uşaqlarda müəyyən edilmədiyi üçün 18 yaşından aşağı 
uşaqlara Qalvusmetin qəbulu tövsiyə edilmir. 
Yaşlı xəstələr (≥ 65 yaş)
Metforminin böyrəklərlə xaric olunması və yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının zəifləməsinə
meyllilik olmasını nəzərə alaraq, metformin-tərkibli dərman maddələrini (məs: Qalvusmet) qəbul 
edən yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasını müntəzəm yoxlamaq lazımdır. Qalvusmetin dozası yaşlı 
xəstələrdə böyrək funksiyasına əsasən tənzimlənməlidir.
İstifadə qaydası

Daxilə qəbul edilir.
Həzm sistemi tərəfindən metformin hidroxlorid qəbulu ilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlərin 
azaldılması məqsədilə, Qalvusmet qida qəbulu zamanı və ya yeməkdən dərhal sonra qəbul 
edilməlidir. Əgər Qalvusmetin qəbulu buraxılarsa, xəstə bunu xatırlayan kimi dozanı dərhal qəbul 
etməlidir. Eyni gündə ikiqat dozanı qəbul etmək olmaz.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterlərdə. 3 və ya 6 blister (30 və ya 60 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırmasında və
uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Novartis Farma Şteyn AQ.
Şafhauzerştrasse 4332 Şteyn, İsveçrə.
Novartis Farma Prodakşn GmbH.
Öflinger Ştrasse 44, 79664 Ver, Almaniya.

Qablaşdırıcı

Novartis Saglıq, Qida və Tarım Ürünləri San Və Tic. A.S.
Yenişehir Mahallesi, İhlara Vadisi Sokak №2, Pendik, 34912, İstanbul, Türkiyə;

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Pharma AG, Switzerland.
Lichtstrasse 35 4056 Basel, Switzerland.

Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman maddəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat 
almaq üçün yerli filialla və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman drugsafety.cis@novartis.com
elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur:

Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı.
AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”.
Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833.
Elektron ünvan: baku.info@novartis.com