Pharmed

PRAKSOL 0,25MG N100 TB

PRAKSOL 0,25 mq tabletlər
PRAXOL

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pramipexole dihydrochloride monohydrate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,18 mq pramipeksola ekvivalent 0,25 mq pramipeksol 
 dihidroxlorid monohidrat vardır.
Köməkçi maddələr:mannitol (E421), nişasta, polividon K 25, kolloidal silikon dioksid (200),
maqnezium stearat

Farmakoterapevtik qrupu

Parkinson əleyhinə dərman vasitələri. Dopamin aqonistləri.

İstifadəsinə göstərişlər

Praksol idiopatik Parkinson xəstəliyinin əlamət və simptomlarının müalicəsində istifadə olunur.
Tək (levadopa olmadan ) və ya xəstəliyin gedişində son mərhələlərə doğru levadopanıın təsirinin 
itdiyi və ya ziddiyət təşkil etdiyi və terapevtik təsirdə dalğalanmaların (dozanın sonu və ya 
“motor” dalğalanmaları) olduğu hallarda levadopa ilə kombinasiya halında istifadə oluna bilər.
Praksol 0,75 mq-a (duz şəklində) (0,54 mq əsas) qədər dozada böyüklərdə orta və ağır idiopatik 
Narahat Ayaqlar Sindromunun (NAS) simptomatik müalicəsi üçün istifadə olunur. 

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrə qarşı hiperhəssaslıq.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: C
Uşaq doğma potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya
Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə müddətində klinik cəhətdən effektiv kontraseptiv 
üsullardan istifadə etməlidirlər.
Hamiləlik
Hamiləlik və laktasiya dövrünə təsiri insanlarda araşdırılmamışdır. Pramipeksol siçovullarda və 
dovşanlarda teratogen təsir göstərməmişdir, lakin maternotoksik dozalarda siçovullarda 
embriotoksik olmuşdur.
Praksol hamiləlik dövründə zəruri olmadığı halda qəbul edilməməli, ancaq potensial fayda döl 
üçün potensial riskdən daha çox olarsa qəbul edilə bilər.
Laktasiya
Pramipeksolla müalicə insanlarda prolaktinin ifrazına maneə törətdiyinə görə laktasiyanın 
inhibəsi gözlənilir. Pramipeksolun ana südünə keçib-keçməməsi hələ araşdırılmamışdır. 
Siçovullarda ana südündə dərman maddəsi ilə əlaqəli radioaktivliyin konsentrasiyası 
plazmadakından daha yüksəkdir.
Praksolun laktasiya dövründə təsiri ilə bağlı məlumat olmadığına görə istifadə edilməməlidir. 
Ancaq istifadəsi qaçınılmaz olduğu halda, laktasiya dayandırılmalıdır.
Fertillik 
İnsanlarda fertilliyə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan 
tədqiqatlarda pramipeksol dopamin aqonisti üçün gözlənildiyi kimi estral dövrə təsir göstərmiş
və dişilərdə fertilliyi azaltmışdır. Bununla belə, bu tədqiqatlarda kişilərin fertilliyinə birbaşa və 
ya dolayı zərərli təsirlər müşahidə edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Praksol nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə böyük təsir 
göstərə bilər. Hallüsinasiyalar və ya yuxululuq baş verə bilər.
Praksol ilə müalicə olunan və yuxululuq və/və ya ani yuxu epizodları şikayətləri ilə müraciət 
edən xəstələrə bu cür təkrarlanan epizodlar və yuxululuq aradan qalxana qədər özlərini və ya 
başqalarını ciddi xəsarət və ya ölüm riski ilə üzləşdirə bilən avtomobil idarə etməkdən və ya 
potensial təhlükəli fəaliyyətlə (məsələn, işlək mexanizmlər) məşğul olmaqdan çəkinmələri 
barədə məlumat verilməlidir.
Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor 
reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan 
çəkinmək lazımdır. 

İstifadə qaydası və dozası

Parkinson xəstəliyi
Pozologiya/İstifadə tezliyi və müddəti:
Gündəlik doza gündə 3 dəfə, bərabər hissəyə bölünməklə qəbul edilir.
Başlanğıc müalicə
Doza gündə 0,375 mq-dan (duz şəklində) (0,264 mq əsas) tədricən artırılmalı və sonra hər 5-7 
gündən bir artırılmalıdır. Xəstələrdə hər hansı dözülməz əlavə təsirlərin olmaması şərtilə, 
maksimal terapevtik effekt əldə etmək üçün doza titrlənməlidir.

Praksol
Praksol 0.25 mq tablet bölünə biləndir və iki bərabər hissəyə bölünə bilər. Beləliklə, 0,125 mq 
doza 0,25 mq tableti iki yarıya bölməklə əldə edilə bilər.
Dozanın daha da artırılması lazım gələrsə, gündəlik doza həftəlik fasilələrlə 0,75 mq (duz 
şəklində) (0,54 mq əsas) artırılmalıdır. Maksimum gündəlik doza 4,5 mq-dır (duz şəklində) (3,3 
mq əsas). Bununla belə, qeyd etmək lazımdır ki, yuxululuq halları gündə 1,5 mq-dan (duz 
şəklində) yüksək dozalarda artır.
Pramipeksolla müalicə gündəlik doza 0,75 mq (duz şəklində) (0,54 mq əsas) olana qədər gündə 
0,75 mq (duz şəklində) (0,54 mq əsas) sürətlə azaldılmalıdır. 
Bundan sonra gündə doza 0,375 mq (duz şəklində) (0,264 mq əsas) azaldılmalıdır.
İstifadə qaydası
Tabletlər daxilə su ilə qəbul edilməlidir. Həm yeməklə, həm də acqarına qəbul edilə bilər.
Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Pramipeksolun xaric olması böyrəklərin funksiyasından asılıdır. Müalicəyə başlamaq üçün 
aşağıdakı doza sxemindən istifadə etmək tövsiyə olunur:
Kreatinin klirensi 50 ml/dəq-dən yuxarı olan xəstələrdə gündəlik dozanın və ya doza tezliyinin 
azaldılması tələb olunmur.
Kreatinin klirensi 20-50 ml/dəq arasında olan xəstələrə Praksolun ilkin gündəlik dozası ikiyə 
bölünməklə verilməli və gündə iki dəfə 0,125 mq (duz şəklində) (0,088 mq əsas) doza ilə 
başlanmalıdır (gündəlik 0,25 mq duz şəklində /0,176 mq əsas).
Pramipeksolun maksimum gündəlik dozası 2,25 mq -dan (duz şəklində) (1,57 mq əsas) çox 
olmamalıdır.
Kreatinin klirensi 20 ml/dəq-dən az olan xəstələr Praksolun gündəlik dozasını birdəfəlik qəbul 
etməli və müalicəyə 0,125 mq (duz şəklində) (0,88 mq əsas) doza ilə başlamalıdır.
Pramipeksolun maksimum gündəlik dozası 1,5 mq-dan (duz şəklində) (1,1 mq əsas) çox 
olmamalıdır.
Saxlayıcı müalicə zamanı böyrək funksiyası azalarsa, Praksolun gündəlik dozası kreatinin 
klirensinin azalması ilə eyni faizlə azaldılmalıdır, yəni kreatinin klirensi 30% azalırsa, Praksolun 
gündəlik dozası da 30% azaldılmalıdır. Kreatinin klirensi 20-50 ml/dəq olduqda gündəlik doza 
ikiyə bölünmüş dozada və kreatinin klirensi 20 ml/dəq-dən az olduqda isə tək gündəlik doza 
kimi qəbul edilməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, ehtimal ki, dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur, çünki 
udulmuş təsiredici maddənin təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə xaric olur.
Bununla belə, qaraciyər çatışmazlığının Praksolun farmakokinetikasına potensial təsiri 
öyrənilməmişdir.
Pediatriyada
18 yaşdan kiçik uşaqlarda Praksolun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. 
Pediatriyada Parkinson xəstəliyinin müalicəsində Praksolun müvafiq istifadəsi yoxdur.
Yaşlılarda
Yaşlılarda Praksolun yarımxaricolma dövrü daha uzundur.
Narahat ayaqlar sindromu
Pozologiya/İstifadə tezliyi və müddəti:
Praksolun tövsiyə olunan ilkin dozası gündə bir dəfə yatmazdan 2-3 saat əvvəl 0,125 mq-dır (duz 
şəklində) (0,088 mq əsas).
Əlavə simptomatik müalicə tələb edən xəstələrdə doza hər 4-7 gündən bir gündə bir dəfə 
maksimum 0,75 mq-a (duz şəklində) (0,54 mq əsas) qədər artırıla bilər (aşağıdakı cədvəldə 
göstərildiyi kimi).

Praksolun doza cədvəli

* ehtiyac olduqda

3 aylıq müalicədən sonra xəstənin cavab reaksiyası qiymətləndirilməli və müalicənin davam 
etdirilməsinə ehtiyac yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Müalicə bir neçə gündən çox 
dayandırıldıqda, yenidən müalicəyə başlanan zaman yuxarıda göstərilən cədvəldən istifadə 
etməklə doza titrlənməlidir.
Müalicənin dayandırılması
Narahat ayaqlar sindromunun müalicəsində gündəlik doza 0,75 mq (duz şəklində) (0,54 mq əsas) 
26 həftəlik plasebo ilə idarə olunan tədqiqatda, müalicənin qəfil dayandırılmasından sonra 
xəstələrin 10%-də (135-dən 14-ü) NAS simptomlarının qayıtması (qayıtma: simptomların 
şiddətinin başlanğıc vəziyyətlə müqayisədə pisləşməsi) müşahidə edilmişdir. Bu təsirin bütün 
dozalarda oxşar olduğu aşkar edilmişdir.
İstifadə qaydası
Tabletlər daxilə su ilə qəbul edilməlidir. Həm yeməklə, həm də acqarına qəbul edilə bilər. 
Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Pramipeksolun xaric olması böyrəklərin funksiyasından asılıdır. Kreatinin klirensi 20 ml/dəq-dən 
yuxarı olan xəstələrdə gündəlik dozanın azaldılması tələb olunmur.
Hemodializ xəstələri və ya ağır böyrək çatışmazlığı (böyrək çatışmazlığı) olan xəstələrdə 
Praksolun istifadəsi öyrənilməmişdir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, ehtimal ki, dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur, çünki 
udulmuş təsiredici maddənin təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə xaric olur.
Pediatriyada
18 yaşdan kiçik uşaqlarda Praksolun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilmədiyi üçün 
istifadəsi tövsiyə olunmur.
Yaşlılarda
Yaşlılarda Praksolun yarıxaricolma dövrü daha uzundur.
Turet xəstəliyi
Pediatriyada
18 yaşdan kiçik uşaqlarda Praksolun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilmədiyi üçün 
istifadəsi tövsiyə olunmur.
Fayda-risk nisbəti qənaətbəxş olmadığına görə Praksol Turet xəstəliyi olan uşaq və 
yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir.

Buraxılış forması

10 tablet Al/Al blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, nəmdən qorumaqla və orijinal qablaşdırmada saxlamaq 
lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Abdi İbrahim İlaç San.ve Tic. A.Ş., Türkiyə, Turkey.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul. 
Tel.: 0 212 366 84 00.
Faks: 0 212 276 20 20.