Pharmed
PIKOPREP N2 PAKET (CIN)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PİKOPREP® oral məhlul hazırlamaq üçün fışıldayan toz
PICOPREP®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Citric acid + magnesium oxide + sodium picosulfate
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 saşedə 12 q susuz limon turşusu, 10 mq natrium pikosulfat monohidrat,
3,5 q maqnezium oksid vardır.
Köməkçi maddələr: kalium hidrokarbonat 0,5 q, natrium saxarinat dihidratı 0,06 q, portağal
aromatizatoru 0,06 qˇ
ˇportağal aromatizatorun tərkibində quru portağal esktarktı, laktoza, ərəbistan
kitrəsi, askorbin turşusu, butilhidroksianizol (E320).
Təsviri
Cüzi portağal ətirli toz şəklində ağ kristallardır.
Hazır məhlul: ağ və ya ağ-sarı çalarlı, qeyri-şəffaf, xüsusi portağal qoxulu məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Işlədici vasitələr.
ATC kodu: A06AB58.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Pikoprep® preparatının aktiv komponentləri natrium pikosulfat və maqnezium sitratdır.
Natrium pikosulfat – yerli təsirli maddə olub, yoğun bağırsaqda bakteriyalarla parçalanmasından
sonra bis-(r-hidroksifenil)-piridil-2-metan aktiv formaya çevrilir ki, bu da həm yoğun bağırsaqda,
həm də düz bağırsaqda yerli işlədici vasitə kimi təsir göstərir.
Maqnezium sitrat, tozun həll olunması zamanı limon turşusu və maqnezium oksidən əmələ gələrək,
osmotik təsir hesabına bağırsaq mənfəzinə mayenin ifraz olunmasına səbəb olur.
Preparatın təsiri bağırsağın peristaltikasını stimullaşdırmaqla yanaşı güclü yuyucu effekt yaradır, bu
isə rentgenoloji və endoskopik müayinə, cərrahi müdaxilələr zamanı zəruridir.
Farmakokinetikası
Bütün aktiv komponentlər yoğun bağırsaqda yerli təsir göstərir, heç biri nəzərəçarpan miqdarda
sorulmur.
İstifadəsinə göstərişlər
1 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə endoskopik (kolonoskopiya) və rentgenoloji müayinələrin
keçirilməsindən öncə və ya cərrahi əməliyyatdan əvvəl bağırsaqların təmizlənməsi üçün.
Mütamadi olaraq işlədici vasitə kimi istifadə etmək olmaz!
Əks göstərişlər
- Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
Xroniki ürək çatışmazlığı;
- Dehidratasiya;
- Mədənin boşalmasının pozulması;
- Mədə-bağırsaq və 12 barmaq bağırsağın xoraları;
- Toksik kolit;
- Toksik meqakolon;
- Bağırsaq keçməzliyi;
- Ürəkbulanma və qusma;
- Böyrək funksiyalarının ağır pozulmaları;
- Rabdomioliz;
- Hipermaqneziemiya;
- Cərrahi əməliyyatın keçirilməsini tələb edən kəskin abdominal patologiyalar (məsələn, kəskin
appendisit, həmçinin təsdiq olunmuş və ya ehtimal edilən mədə-bağırsaq obstruksiyası və ya
perforasiyası);
- Bağırsaqda aktiv iltihabi proses;
- Laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktazanın defisiti və qlükozo-qalaktoz malabsorbsiyası;
- Böyrək funksiyalarının ağır pozulmaları (maqneziumun qanda kumulyasiya riski);
- 1 yaşa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Bağırsaqların təmizlənməsi yalnız dəqiq əməliyyatönü göstərişlər olduğu hallarda keçirilməlidir,
çünki planlaşdırılmış kolorektal cərrahi əməliyyatdan əvvəl bağırsaqların təmizlənməsinin klinik
faydası sübut edilə bilməz.
Keçirilən prosedurdan asılı olaraq risk/fayda nisbəti ciddi qiymətləndirilməlidir.
Su və elektrolitlərin peroral qəbulu kifayət etmədiyi halda onların nəzərəçarpan klinik çatışmazlığına
gətirə bilər, xüsusən zəifləmiş xəstələrdə (çəkisi az olan xəstələr, uşaqlar, ahıl yaşlı zəstələr, həmçinin
hipokaliemiya və ya hiponatriemiyanın inkişaf riski olan xəstələr). Hipokaliemiya və ya
hiponatriemiya əlamətləri olan xəstələrdə maye və elektrolit balansının bərpası üçün sürətli
korreksiyaedici tədbirlərin aparılması tələb olunur.
Maye itkisinin bərpası üçün yalnız suyun qəbulu məsləhət deyil, parallel olaraq başqa şəffaf
məhlullarda qəbul etmək lazımdır.
Pikoprep® preparatını mədə-bağırsaq traktı üzərində yaxın günlərdə keçirilmiş cərrahi prosedurlardan
sonra, həmçinin anamnezdə böyrək funksiyalarının pozulmaları, ürək xəstəlikləri və ya bağırsağın
iltihabi xəstəlikləri olan xəstələrdə xüsusi ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Su-elektrolit balansına təsir göstərə bilən preparatlar ( məsələn: diuretilklər, kortikosteroidlər, litium)
qəbul edən xəstələrə Pikoprep® preparatı ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Pikoprep® preparatı müntəzəm peroral istifadə üçün olan dərman preparatlarının absorbsiyasını
dəyişdirə bilər, belə hallarda onu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Əvvəllər epilepsiyanın gedişatına
yaxşı nəzarət etməyə imkan verən epilepsiya əleyhinə preparatlar qəbul edən xəstələrdə qıcolma
tutmaları barədə tək-tək məlumatlar olub.
Bağırsaqların təmizlənmə müddəti 24 saatdan artıq olmamalıdır, çünki uzun sürən prosedur su -
elektrolit balansının pozulması riskini artıra bilər.
Hər paketdə olan preparatın tərkibində 5 mmol (və ya 195 mq) kalium vardır. Böyrək funksiyasının
pozulması olan xəstələrə preparatı təyin etdikdə bu məlumatı nəzərə almaq lazımdır. Portağal
aromatizatorun tərkibində laktoza vardır, buna görə də laktozaya qarşı dözümsüzlük olan xəstələrdə,
laktaza defisiti və ya qlükozo-qalaktoz malabsorbsiya sindromu olan xəstələrdə preparatın qəbulu
məsləhət görülmür.
Preparatın adi işlədici vasitə kimi istifadəsi nəzərdə tutulmayıb.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Pikoprep® işlədici vasitə olduğu üçün mədə-bağırsaq tranzitinin sürətini artırır. Belə ki, preparatın
qəbulu digər peroral dərman preparatlarının (məsələn: epilepsiyaəleyhinə və diabetəleyhinə vasitələr,
kontraseptivlər və antibiotiklər) absorbsiyasını dəyişdirə bilər.
Maqneziumun xelat birləşmələrinin əmələ gəlməsinin qarşısını almaq üçün tetrasiklin və
flüorxinolon sırasından olan antibiotiklər, dəmir, diqoksin, xlorpromazin, penisillamin Pikoprep®
Pikoprep preparatının istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 6 saat sonra təyin olunmalıdır.
Bağırsaq möhtəviyyatının həcmini artıran işlədici vasitələrlə birgə istifadəsi zamanı Pikoprep®
preparatının effektivliyi azalır.
Əvvəllər hipokaliemiyaya səbəb ola bilən preparatlar (diuretiklər və ya kortikosteroidlər, ürək
qlikozidləri), qəbul etmiş xəstələrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qeyri-steroid
iltihabəleyhinə preparatlar və antidiuretik hormonunun qeyri-adekvat sekresiyası sindromunu
induksiya edən preparatlar (məsələn: trisiklik antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının
selektiv inhibitorları, antipsixotik preparatlar və karbamazepin) qəbul edən xəstələrə Pikoprep®
preparatı ehtiyatla təyin edilməlidir, çünki onlar suyun ləngiməsi riskini və elektrolit balansının
pozulmasını artıra bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamiləlik dövründə Pikoprep® preparatının istifadəsinə aid klinik təcrübə yoxdur. Doklinik
tədqiqatlar zamanı natrium pikosulfatın yüksək miqdarda qəbulu reproduktiv toksikliyə gətirirdi.
Təhlükəsizlik məqsədi ilə bu preparatı hamiləlik dövründə istifadə etmək məsləhət görülmür, çünki
natrium pikosulfat işlədici təsirə malik olub peristaltikanı stimullaşdırır.
Laktasiya
Laktasiya dövründə Pikoprep® preparatının istifadəsinə aid klinik təcrübə yoxdur. Südvermə zamanı
Pikoprep® ehtiyyatla təyin olunur, baxmayaraq ki, nə natrium pikosulfat nədəki maqnezium sitrat ana
südünə keçmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Sinir sistemindən yan təsirlərin inkişaf ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, nəqliyyat vasitələrini idarə
edərkən, diqqətin və psixomotor reaksiyaların sürətini artıran digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə
məşğul olanda ehtiyatlı olmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Preparat daxilə qəbul olunur.
Prosedur günü şəffaf mayelərdən ibarət pəhriz tövsiyə olunur. Pikoprep® preparatının istifadəsi
zamanı, preparatın effekti saxlanılana qədər, dehidratasiyanın qarşısını almaq üçün kifayət qədər
mayenin qəbulu tövsiyə edilir. Müalicə rejimi ilə maye qəbulundan əlavə, normal susuzluq şəffaf
mayelərin qəbulu üçün əsasdır.
Şəffaf mayelərə mətsiz meyvə şirələri, alkoqolsuz içkilər, bulyon, çay, qəhvə (südsüz, soyasız və ya
qaymaqsız) və su daxildir. Yalnız su içilməməlidir.
Məhlulun hazırlanması
- böyüklər və 9 yaşdan yuxarı olan uşaqlar üçün:
1 paketin möhtəviyyatı 1 stəkan otaq temperaturunda olan (təxminən 150 ml) suda həll edilir və 2-3
dəqiqə ərzində qarışdırılır. Ağımtıl və ya sarı çalar alan ağımtıl, şəffaf olmayan və cüzi portağal ətirli
məhlul alınır. Belə məhlul istifadə üçün hazırdır. Məhlul isidilərsə, qəbul üçün lazımi temperatura
qədər soyudulmalıdır.
- 1 yaşdan 9 yaşa qədər olan uşaqlar üçün:
Dozalanma rejiminə əsasən (aşağıda göstərilir), tozun lazım olan hissəsini, (bir ölçü qaşığı 50 ml su
üçün nəzərdə tutulur) ağımtıl və ya sarı çalar alan ağımtıl, şəffaf olmayan və cüzi portağal ətirli
məhlul alınana qədər qarışdırılır. Belə məhlul istifadə üçün hazırdır. Məhlul isidilərsə, qəbul üçün
lazımi temperatura qədər soyudulmalıdır. Artıq qalan hissəsini istifadə etmək olmaz
4-9 yaş arası uşaqlar üçün paketin möhtəviyyatının həll edilməsi qaydası böyüklərdə istifadəsi üçün
tozun həll edilməsi üzrə təlimatda olduğu kimidir.
Bir gün öncə yüksək mənimsəmə olan pəhriz saxlanması məsləhət görülür.
Prosedur günü şəffaf mayelərdən ibarət pəhriz tövsiyə olunur. Pikoprep preparatının istifadəsi
zamanı, preparatın effekti saxlanılana qədər, dehidratasiyanın qarşısını almaq üçün kifayət qədər
mayenin qəbulu tövsiyə edilir. Müalicə rejimi ilə maye qəbulundan əlavə (Pikoprep+əlavə mayelər),
normal susuzluq şəffaf mayelərin qəbulu üçün əsasdır.
Şəffaf mayelərə mətsiz meyvə şirələri, alkoqolsuz içkilər, bulyon, çay, qəhvə (südsüz, soyasız və ya
qaymaqsız) və su daxildir. Yalnız su içilməməlidir.
Dozalanma rejimi
Böyüklər (yaşlı şəxslər daxil olmaqla)
Prosedur günün birinci yarısına təyin olunursa
• 1 paketin möhtəviyyatını, yuxarıda göstərilən kimi, suda həll edib günün ikinci yarısında və
ya erkən axşam (məsələn, saat 16.00-18.00-da) qəbul etmək, sonra 250 ml həcmdə ən azı 5
stəkan şəffaf maye içmək lazımdır.
• 1 paketin möhtəviyyatını, yuxarıda göstərilən kimi, suda həll edib axşam 22.00-24.00 arası
qəbul etmək, sonra 250 ml həcmdə ən azı 3 stəkan şəffaf maye içmək lazımdır.
• Son stəkan maye prosedurdan iki saat öncə qəbul olunmalıdır.
Prosedur günün ikinci yarısına təyin olunursa
• 1 paketin möhtəviyyatını, yuxarıda göstərilən kimi, suda həll edib prosedurun keçirilməsindən
bir gün əvvəl axşam saatlarında, təxminən saat 17.00-21.00 arası qəbul etmək, sonra 250 ml
həcmdə ən azı 5 stəkan şəffaf maye içmək lazımdır.
• 1 paketin möhtəviyyatını, yuxarıda göstərilən kimi, suda həll edib səhər vaxtı (prosedurun
keçirilməsindən 5-9 saat əvvəl) qəbul etmək, sonra 250 ml həcmdə ən azı 3 stəkan şəffaf
maye içmək lazımdır.
• Son stəkan maye prosedurdan iki saat öncə qəbul olunmalıdır.
1 yaşdan 9 yaşa qədər uşaqlar
Preparata ölçü qaşığı əlavə olunub. Qaşığa toz tökülür. Ölçü qaşığında tozun düz səthini əldə etmək
üçün dolu qaşığın üstündən əşyanın ensiz yastı qırağı, məsələn bıcağın arxa tərəfi ilə keçirilməsi
tövsiyə olunur (1 ölçü qaşığında paketin 1/4- i - 4 q toz vardır). Qəbuletmə saatı böyüklərdəki
kimidir. Uşaqlarda Pikoprep® preparatının dozalanma rejimi:
1-2 yaş arası uşaqlar: biri1 ölçü qaşığı toz səhər (birinci doza) və 1 ölçü qaşığı toz günorta (ikinci
doza);
2-4 yaş arası uşaqlar: 2 ölçü qaşığı toz səhər (birinci doza) və 2 ölçü qaşığı toz günorta (ikinci doza);
4-9 yaş arası uşaqlar: 1 paket səhər (birinci doza) və 2 ölçü qaşığı toz günorta (ikinci doza);
9 yaşdan yuxarı uşaqlar: dozalanma böyüklərdəki kimidir.
Xüsusi klinika hallarda istifadəsi
Bədən çəkisi az olan pasientlərdə (BÇİ ˂ 18 kq\m3
) Pikoprep® preparatının istifadəsi haqqlnda
məlumatı məhduddur. Belə xəstələrdə su-elektrolit balansını tənzimləmək üçün qəbul olunan
mayenin həcmini kontrol altında saxlamaq lazımdır.
Əlavə təsirləri
Klinik tədqiqatlar zamanı ürəkbulanma, baş ağrısı və qusma kimi ən tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər
haqqında məlumat verilmişdir.
Pikoprep® preparatının təyinatı zamanı rast gələn arzuolunmaz reaksiyalar aşağıdakı cədvəldə
göstərilmişdir
Əlavə təsirlər orqanlar sisteminə və rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunur:
tez-tez (≥1/100-dən < 1/10), tək-tək hallar (≥1/10000-dən < 1/1000), naməlum tezlikdə (mövcud
məlumatlara görə qiymətləndirmək mümkün deyil).
Diareya və nəcisin saxlanmaması Pikoprep® preparatının təsirinin əsas klinik təzahürləridir.
Postmarketinq müşahidələrin məlumatlarına görə tək-tək hallarda kəskin diareya və işemik kolit
müəyyən olunmuşdur. Həm qıcolmalarla assosiasiyalı, həm də müstəqil hiponatriemiya barədə
məlumat verilmişdir. Anamnezdə epilepsiyası olan xəstələrdə, hətta hiponatriemiya olmadığı halda
kiçik və böyük qıcolma tutmalarının inkişafı müşahidə edilmişdir. Həmçinin, tək-tək hallarda
anafilaktik reaksiyalar, hipermaqniemiya qeyd olunub.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması profuz diareyaya və dehidratasiyaya gətirə bilər.
Müalicəsi: ümumi dəstəkləyici müalicə və su-elektrolit balansının korreksiyası aparılmalıdır.
Buraxılış forması
Daxilə qəbul üçün fışıldayan toz 16,1 q. Dördqatlı (kağız/polietilen/alüminium folqa/surlin) paketdə
16,1 q toz. 2 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Qutuya əlavə olaraq uşaqlarda
dozalanmanı düzgün aparmaq üçün polipropilendən olan ölçü qaşığı əlavə edilir.
Saxlanma şəraiti
25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Paket açılan kimi istifadə olunmalıdır, əks halda paket ləğv (məhv) olunmalıdır.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Ferrinq Farmasevtikals (Çin) Ko., LTD., Çin Xalq Respublikası.
№6, Xua Linq Lu (Ferrinq roud), Milli Tibbi Texnologiya parkı, 528437, Şjunşan – Qaundun əyaləti,
Çin Xalq Respublikası.
Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi/Keyfiyyətə nəzarət üzrə məsül müəsisə
Ferrinq QmbH, Almaniya/Ferring GmbH, Germany.
Vitland 11, Postfaş 21 45, D-24109 Kil, Almaniya/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel,
Germany.
İstehlakçıların iradları qəbul edən təşkilat
«Ferrinq Farmasetikalz» MMC, 115054, Moskva ş, Kosmodamian k, ev.52, tikili 4.
Tel.: + 7 (495) 287-0343.
Faks: +7 (495) 287-0342.