Pharmed
PAROXIN 1A 20MG N20 TB (GER)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PAROKSİN 1A örtüklü tabletlər
PAROXIN 1A
Beynalxalq patentləşdirilməmiş adı: Paroxetine hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq paroksetin (22,2mq susuz paroksetin hidroxlorid
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: mannitol, mikrokristallik sellüloza, kopovidon, natrium nişasta qlikolyatı
(tip A), susuz kolloidal silisium dioksid,maqnezium stearat (bitki mənşəli).
Örtük: hipromelloza, talk, titan dioksid (E171).
Təsviri
Ağ, dairəvi, üzərində bölmə xətti olan və PX 20 kodu həkk edilmiş tabletlərdir. Lazım olduqda
tabletləri bölmək olar.
Farmakoterapevtik qrupu
Psixoanaleptiklər. Antidepressantlar – selektiv serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları
(SSGUİ).
ATC kodu: N06AB05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Paroksetin 5-hidroksitriptaminin (5-HT, serotonin) geriyə udulmasının güclü və selektiv
inhibitorudur və OKP-nin (obsessiv-kompulsiv pozğunluqların), sosial həyəcan
pozğunluğunun/sosial fobiyanın, ümumi həyəcan pozğunluqlarının, posttravmatik stress
pozğunluqlarının və panik pozğunluqların müalicəsində onun antidepressant təsirinin və
effektivliyinin beyin neyronlarında 5-HT-nin geriyə udulmasını xüsusi inhibə etməsi ilə bağlı
olduğu güman edilir.
Paroksetinin kimyəvi cəhətdən trisiklik, tetrasiklik və digər antidepressantlarla oxşarlığı yoxdur.
Paroksetinin m-xolinergik reseptorlara affinliyi zəifdir və heyvanlar üzərində aparılan
tədqiqatlarda yalnız zəif antixolinergik xassələrə malik olduğu müəyyən edilmişdir.
Selektiv təsirə müvafiq olaraq, in vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, trisiklik antidepressantların
əksinə olaraq, paroksetin α1-, α2- və β-adrenoreseptorlara, dopamin (D2), 5-HT1 kimi, 5-HT2 və
histamin (H1) reseptorlarına qarşı kiçik affinliyə malikdir. In vitro postsinaptik reseptorlarla
qarşılıqlı təsirinin olmaması in vivo tədqiqatlar zamanı MSS-ə depressant və hipotenziv təsirin
olmaması ilə sübut edilmişdir.
Paroksetin psixomotor funksiyanı pozmur və etanolun depressant təsirini gücləndirmir.
5-HT-nin geriyə udulmasının digər selektiv inhibitorları ilə olduğu kimi paroksetin əvvəlcədən
monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları və ya triptofan verilmiş heyvanlarda istifadə zamanı
5-HT reseptorlarının həddindən artıq stimullaşması simptomları törədir.
Davranış və EEQ tədqiqatları göstərir ki, paroksetin ümumiyyətlə, 5-HT-nin geriyə udulmasını
inhibə etmək üçün tələb olunan dozadan yüksək dozada zəif aktivləşir. Aktivləşmə xassələri
təbiətcə “amfetaminə-oxşar” deyildir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, kardiovaskulyar sistemə paroksetin mənfi təsir
göstərmir. Sağlam subyektlərdə istifadə edildikdən sonra paroksetin qan təzyiqində, ürək
vurğularının sayında və EEQ-də heç bir klinik əhəmiyyətli dəyişiklik törətmir.
Tədqiqatlar göstərir ki, noradrenalinin geriyə udulmasını inhibə edən antidepressantların əksinə
olaraq, paroksetin quanetidinin antihipertenziv efektlərinin inhibə edilməsində çox kiçik meyilliyə
malikdir.
Depressiv pozğunluqların müalicəsində paroksetin standart antidepressantlarla müqayisə oluna
biləcək effektivlik göstərir.
Həmçinin bir sıra məlumatlar vardır ki, paroksetin standart müalicəyə cavab verməyən
pasiyentlərdə müalicəvi əhəmiyyətə malikdir.
Paroksetinin səhər dozası nə yuxunun keyfiyyətinə, nə də müddətinə hər hansı zərərli təsirə malik
deyil. Bundan başqa, pasiyentlər paroksetinlə müalicəyə cavab verdikdə yuxunun yaxşılaşmasını
hiss edirlər.
Böyüklərdə sui-qəsd meyilliyini öyrənən tədqiqatlar
Psixi patologiyalı böyüklərin plasebo-nəzarət tədqiqatlarının Paroksetin-spesifik tədqiqatı göstərdi
ki, Paroksetin ilə müalicə olunan gənclərdə (18-24 yaşlar) plasebo ilə müqayisədə sui-qəsd
davranışlarının tezliyi daha yüksək olmuşdur (müvafiq olaraq 2,19% və 0,92%). Belə artım daha
yuxarı yaş qruplarında müşahidə olunmamışdır. Depressiyası olan (dərin depressiya epizodları)
hər yaş qrupundan olan böyüklərdə plasebo ilə müqayisədə Paroksetin ilə müalicə olunan
xəstələrdə sui-qəsd davranışlarının tezliyi daha yüksək olmuşdur (müvafiq olaraq 0,32% və
0,05%); haqqında məlumat verilmiş halların hamısı sui-qəsdə cəhdi olmuşdur. Bununla belə, bu
cəhdlərin əksəriyyəti Paroksetin qəbulu zamanı cavanlarda (8/11) müşahidə edilib („Xüsusi
xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə baxın).
Dozaya cavab reaksiyası
Fiksəolunmuş doza tədqiqatlarında səthi doza cavab reaksiyası əyrisi müşahidə edilmişdir ki, bu
da məsləhət görülmüş doza ilə müqayisədə effektin artmaması idi. Amma bəzi klinik məlumatlara
görə dozaların artırılması bəzi xəstələr üçün faydalı ola bilər.
Uzunmüddətli müalicənin təsiri
Residivin qarşısını almaq məqsədilə depressiyanın 52 həftəlik dəstəkləyici müalicəsində
Paroksetinin uzunmüddətli istifadəsindən effektliyinin öyrənildiyi tədqiqatlarda Paroksetin
qrupunda (20-40 mq/gün) xəstələrin 12%-də, plasebo qrupunda 28%-də residiv baş vermişdir.
Residivin qarşısını almaq məqsədilə səyrici halların Paroksetinin uzunmüddətli istifadəsindən
effektliyinin öyrənildiyi dəstəkləyici müalicəsi üç 24 həftəlik tədqiqatda həyata keçirilib:
tədqiqatların birində residivin baş verməsi faizlə nəzərəçarpacaq qədər fərqli olub – Paroksetin
qrupunda (38%) və plasebo qrupunda (59%).
Residivin qarşısını almaq məqsədilə təlaş patologiyalarının Paroksetinin uzunmüddətli
istifadəsindən effektliyinin öyrənildiyi dəstəkləyici müalicəsi 24 həftəlik tədqiqatda həyata
keçirilib: Paroksetin qrupunda (10-40 mq/gün) xəstələrin 5%-də və plasebo qrupunda isə 30%-də
residiv baş verib. Bu nəticələr 36 həftəlik dəstəkləyici tədqiqatlarla da təsdiqlənib. Sosial həyəcan,
generalizasiya olunmuş narahatçılıq və post travmatik stress hallarının uzunmüddətli müalicəsində
effektliyi hələ ki, kifayət qədər öz təsdiqini tapmamışdır.
Pediatriyada tədqiqatlar nəticəsində alınmış əlavə təsirlər haqqında məlumatlar
Uşaqlar və böyüklər üzərində aparılan qısamüddətli (10-12 həftəyə qədər) kliniki tədqiqatlar
zamanı, paroksetinlə müalicə olunan xəstələrin 2%-də və plasebo ilə müqaisədə iki dəfə daha cox
hallarda aşağıda qeyd olunmuş əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur: intihar hisslərin artması (sui-
qəsdə cəhdlər və fikirlər daxil olmaqla), özünə xətər yetirmək və düşməncilik fikirlərin artması.
Sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər əsasən Mühüm Depressiv Pozğunluqları olan yetkin pasientlərdə
müşahidə olunmuşdu. Düşməncilik istəklərin artması xüsusilə obsessiv-kompulsiv pozğunluğu
olan uşaqlarda müşahidə olunmuşdu, əsasən 12 yaşından az olan uşaqlarda. Paroksetinin plasebo
qrupu ilə müqaisədə aşkar olunmuş hallar bunlardı: iştahın azalması, titrəmə, tərləmə,
hiperkineziya, ajitasiya, emosional dəyişkənlik (ağlamaq və əhval-ruhiyyə dəyişmələri daxil
olmaqla).
Məhdudlaşdırma rejimindən istifadə olunan tədqiqatlarda, daralma fazası ərzində qeyd olunmuş
simptomlar və yaxud paroksetinin qəbulunu dayandıran 2% xəstələrdə plasebo ilə müqaisədə iki
dəfə daha cox hallarda qeyd olunmuş əlavə təsirlər bunlardır: emosional dəyişkənlik (ağlamaq,
əhval-ruhiyyə dəyişkənliyi, özünə xəsarət, sui-qəsd fikirlər və sui-qəsdə cəhd daxil olmaqla),
nevroz, başgicəllənmə, ürəkbulanma və abdominal ağrılar (“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat
tədbirlərinə” baxın).
Səkkiz həftədən səkkiz aya qədər müalicə müddəti olan beş parallel qrupda tədqiqatlar nəticəsində
qanaxma, əsasən dəri və selikli qişa membranı ilə əlaqədar əlavə təsirlər 0,74% plasebo qrupu ilə
müqaisədə paroksetin qəbul etmiş 1,74% xəstələrdə qeyd olunmuşdur.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Paroksetin oral dozadan sonra yaxşı absorbsiya olunur və ilk keçid metabolizminə məruz qalır. İlk
keçid metabolizminin hesabına paroksetinin ümumi sirkulyasiya edən hissəsi mədə-bağırsaq
traktından absorbsiya olunan hissədən azdır. Yüksək birdəfəlik dozadan və ya çoxdəfəlik
dozalardan istifadə zamanı bədən kütləsinin artması ilə ilk kecid effektinin qismən doyması və
plazma klirensinin azalması baş verir. Qeyri-xətti kinetika nəticəsində paroksetinin plazma
konsentrasiyasında bu qeyri-mütənasiblik artır və deməli, farmakokinetik parametrlər sabit
deyildir. Lakin, qeyri-xəttilik azdır və aşağı dozalarda aşağı plazma konsentrasiyası yaranan
şəxslərlə məhdudlaşır.
Ümumi səviyyənin tarazlıq vəziyyəti bilavasitə müalicənin başlanmasından sonra 7-14-cü
günlərdə əldə edilir.
Paylanması
Paroksetin toxumalara intensiv şəkildə paylanır və farmakokinetik hesablamalar göstərir ki,
paroksetinin yalnız 1%-i orqanizmdə plazmada yerləşir.
Müalicəvi konsentrasiyalarda paroksetinin təqribən 95%-i proteinlə birləşir.
Paroksetinin plazma konsentrasiyası ilə onun klinik effekti (arzuolunmaz hallar və effektivliyi)
arasında heç bir əlaqə müəyyən edilməmişdir.
İnsanda ana südünə və təcrübə heyvanlarında dölə keçməsi az miqdarda baş verir.
Metabolizmi
Paroksetinin əsas metabolitləri polyar və konyuqəolunmuş oksidləşmə və metilləşmə
məhsullarıdır və asanlıqla aşkar edilir. Onların farmakoloji aktiv olmamaları paroksetinin
müalicəvi effektinə əlavə təsir göstərdiklərini güman etməyə əsas verir.
Metabolizm paroksetinin neyronal 5-HT-nin selektiv geriyə udulmasına mane olmur.
Xaric olması
Dəyişikliyə uğramamış paroksetinin sidiklə xaric olması adətən, dozanın 2%-dən azdır,
metabolitlərinki isə bu zaman dozanın 64%-ə yaxındır. Qəbul edilmiş dozanın təqribən 36%-i
nəcislə, əsasən öd vasitəsilə xaric olur ki, onun da 1%-i dəyişilməmiş paroksetindən ibarətdir.
Beləliklə, paroksetin əsasən metabolizm yolu ilə bağırsaqlar vasitəsilə xaric olur.
Metabolitlərin xaric olması iki fazada baş verir, birinci-kecid metabolizmi nəticəsində başlayan və
sonra paroksetinin nəzarət olunan sistem xaric olması.
Yarımxaricolma dövrü dəyişkəndir, lakin adətən, 1 günə yaxındır
Xüsusi xəstə qrupları
Yaşlı xəstələr və böyrək, yaxud qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr
Yaşlı insanlarda, eləcə də, kəskin böyrək və yaxud qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə
Paroksetinin plazma səviyyəsi artmış olur, amma plazma konsentrasiyasının dəyişilmə intervalı
sağlam böyüklərdə olduğuna uyğun gəlir.
İstifadəsinə göstərişlər
Aşağıdakı halların müalicəsi üçün istifadə olunur
- Böyük depressiv vəziyyət;
- Obsessiv kompulsiv pozğunluqlar;
- Aqorafobiyalı və aqorafobiyasız panik pozğunluqlar;
- Sosial həyəcan pozğunluqları / Sosial qorxu;
- Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqları;
- Posttravmatik stress pozğunluqları.
Əks göstərişlər
• Paroksetinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı məlum hiperhəssaslıq
• Paroksetinin monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə kombinasiyası əks göstərişdir.
Müstəsna hallarda, serotonin sindromunun simptomlarının tez-tez müşahidə edilməsini və qan
təzyiqinin monitorinqinin aparılmasını təmin etməklə (Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı
təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri bölməsinə bax) linezolid (MAO-nun dönər qeyri-
selektiv inhibitoru olan antibiotikdir) paroksetinlə kombinə olunmuş şəkildə istifadə oluna
bilər.
Paroksetinlə müalicə başlana bilər:
- MAO-nun dönməz inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 2 həftə sonra və ya
- MAO-nun dönər inhibitorları ilə (o cümlədən moklobemid, linezolid, metiltioninium
xlorid (göy metilen boyası; MAO-nun qeyri-selektiv gerdönən inhibitoru olan əməliyyat önü təyin
olunan maddə) müalicənin dayandırılmasından ən azı 24 saat sonra .
Paroksetinlə müalicənin dayandırılması ilə hər hansı MAO inhibitoru ilə müalicəyə başlanması
arasında ən azı 1 həftə fasilə verilməlidir.
• Paroksetin tioridazinlə kombinəolunmuş şəkildə istifadə olunmamalıdır, belə ki, qaraciyər
fermenti CYP450 2D6-nı inhibə edən digər dərman maddəsi kimi, paroksetin də tioridazinin
plazma səviyyəsini yüksəldə bilər (Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri bölməsinə bax).
Tioridazinin ayrılıqda istifadəsi QT intervalının mədəciklərin səyriməsi (torsades de pointes)
kimi ağır mədəcik aritmiyası ilə müşayiət olunan uzanmasına və qəfləti ölümə gətirib çıxara
bilər.
• Paroksetin pimozidlə kombinəedilmiş şəkildə istifadə olunmamalıdır („Digər dərman
maddələri ilə qarşılıqlı təsiri“ bölməsinə bax).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Paroksetinlə müalicə MAO-nun dönməz inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 2 həftə
sonra və ya MAO-nun dönər inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından ən azı 24 saat sonra
başlanılmalıdır. Paroksetinin dozası optimal cavab reaksiyası alınana qədər tədricən artırılmalıdır
(“Əks göstərişlər” və “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsi
Paroksetin uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdır.
Klinik sınaqlar zamanı suisidal davranış (intihara cəhd və intihar barədə fikirlər) və düşmənçilik
hissi (üstün olaraq aqressivlik, müxalif davranış və qəzəb) plasebo ilə müalicə olunan uşaq və
yeniyetmələrə nisbətən daha tez-tez paroksetinlə müalicə olunan uşaqlarda və yeniyetmələrdə
müşahidə edilmişdir.
Bununla belə, klinik tələbata əsaslanaraq, müalicə üçün qərar verilərsə, pasiyent suisidal
simptomların aşkar edilməsi üçün monitorinq olunmalıdır.
Əlavə olaraq, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımına, yetkinliyin, dərk etmənin və davranışın
inkişafına münasibətdə uzunmüddətli istifadənin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat
yoxdur
İntihar/intihar barədə fikirlər və ya klinik pisləşmə
Depressiya intihar barədə (suisidal) fikirlərin yaranması, özünə zərər vurma və intihar (intiharla
bağlı hallar) riskinin artması ilə assosiasiya olunur. Bu risk əhəmiyyətli yüngülləşmə baş verənə
qədər saxlanılır. Müalicənin ilk bir neçə həftəsində və ya daha çox müddət ərzində yaxşılaşma baş
verməyə bilər, yaxşılaşma baş verənə qədər pasiyentlərin tez-tez monitorinqi aparılmalıdır. Bütün
antidepressant müalicəsi zamanı intihar riski sağalmanın erkən mərhələsində yüksələ bilər.
Paroksetinin təyin edildiyi digər psixi vəziyyətlər də intiharla bağlı hallarla assosiasiya oluna bilər.
Əlavə olaraq, bu vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluqla birlikdə qeyri-sağlam ola bilər. Böyük
depressiv pozğunluqdan müalicə olunan pasiyentlərdə görülən ehtiyat tədbirlərinə digər psixi
pozğunluqlardan müalicə olunan pasiyentlərdə də əməl edilməlidir.
Hesab edilir ki, müalicənin başlanmasından əvvəl əhəmiyyətli dərəcədə suisidal fikirlərin
yaranması ilə özünü biruzə verən intiharla bağlı hal keçirmiş pasiyentlərdə suisidal fikirlərin və
cəhdlərin riski daha yüksəkdir və onlar müalicə müddətində diqqətlə monitorinq olunmalıdırlar.
Psixi pozğunluğu olan böyüklərdə antidepressant dərman maddələrinin plasebo-nəzarətli klinik
sınaqlarının meta-analizi göstərmişdir ki, plasebo ilə müqayisədə antidepressantlarla müalicə olunan 25 yaşdan aşağı pasiyentlərdə intiharla bağlı davranış riski artır (Farmakoterapevtik
xassələri bölməsinə bax).
Pasiyentlər, xüsusilə, dərman müalicəsinin yüksək risk daşıdığı pasiyentlər, əsasən də müalicənin
əvvəlində və dozanın dəyişdirilməsindən sonra ciddi müşahidə altında olmalıdırlar. Pasiyentlər (və
pasiyentlərin yaxınları) hər hansı klinik pisləşmənin, suisidal (intihar) davranışın və ya fikirlərin
və davranışda qeyri-adi dəyişikliklərin monitorunu aparmalı olduqları və bu simptomlar meydana
çıxdıqda dərhal tibbi məsləhət üçün müraciət etməli olduqları barədə xəbərdar edilməlidirlər.
Akatiziya/psixomotor dözümsüzlük
Paroksetinin istifadəsi subyektiv narazılıq və ya qəm-qüssə ilə xarakterizə olunan və durmaq və
oturmağın qeyri-mümkün olmasına görə tez-tez hərəkət etməklə müşayiət olunan akatiziyanın
inkişafı ilə assosiasiya oluna bilər. Bu, ən çox müalicənin ilk birneçə həftəsi ərzində baş verə bilər.
Bu simptomların inkişaf etdiyi pasiyentlər dozanı yüksəltməklə özlərinə zərər vura bilərlər.
Serotonin sindromu/neyroleptik bədxassəli sindrom
Nadir hallarda serotonin sindromunun inkişaf etməsi və ya neyroleptik bədxassəli sindroma oxşar
hallar paroksetinlə müalicə ilə assosiasiya oluna bilər, xüsusilə digər serotoninergik və/və ya
neyroleptik dərman maddəsilə birlikdə istifadə edildikdə. Bu sindromlar həyat üçün potensial
təhlükəli halların nəticəsi ola bildiyinə görə bunlar baş verdikdə (hipertermiya, rigidlik, mioklonus,
həyati əlamətlərin sürətli tərədüdlərinin mümkünlüyü ilə avtonom dayanıqsızlıq, çaşqınlıq daxil
olmaqla əqli statusun dəyişkənliyi, qıcıqlanma, sayıqlamaya və komaya səbəb ola bilən son dərəcə
güclü həyəcan kimi simptomlar qrupu ilə xarakterizə olunan) paroksetinlə müalicə dayandırılmalı
və dəstəkləyici simptomatik müalicə başlanmalıdır. Serotonin sindromu riskinə görə paroksetin
serotoninin prekursorları ilə (L-triptofan, oksitriptan kimi) kombinə edilmiş şəkildə istifadə
olunmamalıdır (Əks göstərişlər və Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin
digər növləri bölməsinə bax).
Maniya
Bütün antidepressantlarda olduğu kimi, paroksetin maniya halı keçirmiş pasiyentlərdə ehtiyatla
istifadə olunmalıdır. Əgər hər hansı pasiyent maniya fazasına daxil olarsa, o zaman paroksetinlə
müalicə dayandırılmalıdır.
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın ehtiyatla istifadə edilməsi
tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası”)
Diabeti olan pasiyentlər
Şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə SSGUİ ilə müalicə qlikemik nəzarəti dəyişə bilər. İnsulinin
və/və ya oral hipoqlikemik dərman maddələrinin dozasında düzəliş edilməsinə ehtiyac yarana
bilər.
Bundan başqa, tədqiqatlar göstərib ki, Paroksetin və Pravastatinin kombinasiyası da qanda şəkərin
səviyyəsini artıra bilər.
Epilepsiya
Digər antidepressantlarda olduğu kimi, paroksetin də epilepsiyalı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə
olunmalıdır.
Bayılma
Bayılma ilə bağlı bütün hallar paroksetinlə müalicə olunan pasiyentlərin 0,1%-dən az qismində
baş vermişdir. Bayılma inkişaf edən pasiyentlərdə preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır.
EKM (elektrokonvulsiv müalicə)
Paroksetinin EKM (elektrokonvulsiv müalicə) ilə birlikdə istifadəsinə dair klinik təcrübə azdır.
Qlaukoma
Digər SSGUİ olduğu kimi, paroksetin nadir hallarda midriaz törədə bilər və ona görə də qapalı
bucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə və ya qlaukoması olmuş pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə
olunmalıdır.
Ürəklə bağlı problemlər
Ürəklə bağlı problemləri olan pasiyentlərdə adi ehtiyat tədbirləri görülməlidir.
Hiponatriemiya
Hiponatriemiyanın nadir hallarda, əsasən yaşlı pasiyentlərdə bas verməsi barədə məlumat
verilmişdir. Həmçinin hiponatriemiya riski olan pasiyentlərdə, o cümlədən yanaşı sirrozu olan
pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Adətən paroksetinlə müalicə dayandırıldıqdan sonra
hiponatriemiya aradan qalxır.
Hemorragiya
SSGUİ ilə müalicə zamanı purpura kimi dəri daxilinə qanaxmaları barədə məlumat verilmişdir.
Digər hemorragik təzahür, o cümlədən mədə-bağırsaq hemorragiyası barədə məlumat olmuşdur.
Yaşlı pasiyentlərdə menstruasiya ilə əlaqəli olmayan qanaxma hallarına görə bu risk yüksək ola
bilər.
SSGUİ trombositlərin funksiyalarını zəiflədən dərman maddələri kimi tanınan oral
antikoaqulyantlarla birlikdə və ya qanaxma riskini yüksəldən digər dərman maddələri ilə birlikdə
(o cümlədən atipik antipsixotik maddələr – klozapin, fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların
əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu, QSİƏP, SOG-2-nin inhibitorları kimi) qəbul edən pasiyentlərdə
ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır. Belə ki, qanaxma pozğunluqları və ya problemləri olan
pasiyentlər qanaxmaya məruz qala bilərlər.
SSGUİ/serotoninin və norepinefrin geriyə udulmasının inhibitorları (SNGUİ) pospartum
hemorragiyaları riskini artıra bilərlər.
Tamoksifenlə qarşılıqlı təsiri
Bəzi tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, tamoksifenin effektivliyi paroksetinin CYP2D6 dönməz
inhibisiyası nəticəsində, döş xərcənginin residiv/ölüm risk faktorlarının hesabatına əsasən,
paroksetinlə birlikdə təyin olunduğu zaman azala bilər (“Digər tibbi məhsullarla digər qarşılıqlı
təsir” bölməsinə baxın). Döş xərcənginin müalicəsi zamanı istifadə olunan tamoksifenlə müalicə
müddətində mümkün dərəcədə paroksetin istifadə olunmamalıdır.
Paroksetin ilə müalicədən sonra abstinensiya sindromu
Paroksetin ilə müalicədən sonra çox hallarda abstinensiya sindromu baş verir, xüsusilə də
preparatın qəbulu qəfil dayandırıldıqda (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Klinik tədqiqatlarda
Paroksetin ilə müalicə alan xəstələrdə müalicə dayandırıldıqdan sonra əlavə təsirlər 30% olduğu
halda plasebonun qəbulu dayandırıldıqdan sonra bu təsirlər 20% olub. Bu abstinensiya
simptomlarını əlavə istifadə olunan tibbi preparatların, yaxud asılılığa aparıb çıxaran preparatların
istifadəsindən olan əlavə təsirlərlə eyniləşdirmək olmaz.
Abstinensiya simptomları riski müxtəlif amillərdən, o cümlədən müalicənin müddətindən,
dozadan və dozanın azaldılması sürətindən asılıdır.
Haqqında ən çox məlumat verilən simptomlar başgicəllənmə, hissi patologiyalar (o cümlədən
paresteziya, elektrik qıcıqlandırması hissi və qulaqlarda küy), yuxu pozulması patologiyaları (o
cümlədən yuxusuzluq və intensiv mürgüləmələr), narahatçılıq və ya həyəcanlılıq, ürək bulanma,
tremor, çaşqınlıq, tərləmə, baş ağrısı, ishal, palpitasiyalar, emosional qeyri-stabillik, oyanıqlıq və
görmə problemləri olmuşdur. Simptomlar, adətən, yüngül və orta ağırlıq dərəcəsində olmuş, bəzi
xəstələrdə ağır halları da rast gəlinib. Bunlar, bir qayda olaraq, müalicə kəsildikdən sonra ilk günlər
baş verir, amma nadir hallarda bu simptomların bilməyərəkdən bir dozanın ötürülməsi zamanı
xəstələrdə rast gəlinməsi haqda məlumatlar vardır. Bu simptomlar, adətən, məhdud olur və bir
qayda olaraq iki həftə içində özbaşına keçib-gedir, bəzi fərdlərdə daha uzun müddət (2-3 ay və
yaxud daha çox) davam edə bilər. Ona görə məsləhət görülür ki, Paroksetinlə müalicə ancaq
tədricən doza azaldılması yolu ilə bir neçə həftə, yaxud aya – xəstənin ehtiyacına müvafiq həyata
keçirilsin (“Paroksetin müalicəsi dayandırıldıqdan sonra abstinensiya simptomları " bölməsinə
baxın).
Seksual pozulmalar
SSGUİ/SNGUİ seksual pozulmalaran simptomlarının yaranmasına səbəb ola bilərlər.
SSGUİ/SNGUİ ilə müalicə dayandırılmasına baxmayaraq simptomlar davam edən uzun sürən
seksual pozulmalar haqqında məlumatlar olmuşdur.
Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri
Serotoninergik dərmanlar
Digər SSGUİ kimi, serotoninergik dərman maddələri ilə birlikdə istifadəsi (L-triptofan, triptanlar,
tramadol, linezolid, SSGUİ, litium və dazıotu preparatları (Hipericum perforatum) 5-HT ilə
assosiasiya olunan effektlərin (serotonin sindromu – İstifadəsinə dair xüsussi xəbərdarlıq və
ehtiyat tədbirləri) yaranmasına səbəb ola bilər.
Bu dərmanların paroksetinlə kombinə edilməsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə əməl edilməli və tez-
tez klinik monitorinq həyata keçirilməlidir. Həmçinin ümumi anesteziya və yaxud xroniki ağrı
zamanı istifadə olunan fentanillə kombinə edilməsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək
məsləhətdir.
Paroksetinlə MAO inhibitorlarının birlikdə istifadəsi serotonin sindromu riskinə görə (Əks
göstərişlər bölməsinə bax) əks göstərişdir.
Pimozid
Pimozidi birdəfəlik aşağı dozada (2 mq) 60 mq paroksetinlə birlikdə istifadə etdikdə pimozidin
səviyyəsi orta hesabla 2,5 dəfə yüksəlmişdir. Bu, paroksetinin CYP2D6-nın məlum inhibitor
xassələri ilə izah oluna bilər. Pimozidin dar müalicəvi indeksinin hesabına və onun məlum QT
intervalını uzatma qabiliyyətinə görə pimozidlə paroksetinin birlikdə istifadəsi əks göstərişdir
(Əks göstərişlər bölməsinə bax).
Dərmanların metabolizmində iştirak edən fermentlər
Paroksetinin metabolizminə və farmakokinetikasına dərman metabolizmini induksiya və ya inhibə
edən fermentlər təsir göstərə bilər.
Əgər paroksetin dərman metabolizmi fermentlərinin inhibitoru ilə birlikdə istifadə olunmalıdırsa,
bo zaman paroksetin aşağı dozada və bir səviyyədə istifadə edilməlidir.
Dərman metabolizmi fermentlərinin stimullaşdırıcıları kimi tanınan dərmanlarla (o cümlədən
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) və ya fosamprenavir/ritonavirlə birlikdə istifadə zamanı
başlanğıc dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Sonrakı hər hansı dozaya düzəliş edilməsi
klinik effektə əsasən (tolerantlıq və effektivlik) aparılmalıdır.
Sinir-əzələ blokatorları
SGTSİ plazma xolinesteraza aktivliyini zəiflədə bilər, bu isə mivakuriumun və suksametoniumun
sinir-əzələ blokadasının uzanması ilə nəticələnə bilər.
Fosamprenavir/ritonavir
Gündə 2 dəfə 700/100 mq fosamprenavir/ritonavirlə gündə 20 mq paroksetinin 10 gün müddətində
sağlam könüllülərdə birlikdə istifadəsi paroksetinin səviyyəsinin əhəmiyyətli dərəcədə, təqribən
55% azalmasına səbəb olmuşdur. Paroksetinlə birlikdə istifadə müddətində
fosamprenavir/ritonavir-in plazma konsentrasiyası digər tədqiqatlarda alınmış nəticəyə oxşar
olmuşdur ki, bu da paroksetinin fosamprenavir/ritonavir-in metabolizminə əhəmiyyətli dərəcədə
təsir göstərmədiyinə dəlalət edir. Paroksetinlə fosamprenavir/ritonavir-in 10 gündən artıq,
uzunmüddətli istifadəsi zamanı meydana çıxan effektlər barədə etibarlı məlumatlar yoxdur.
Prosiklidin
Paroksetinin gündəlik istifadəsi prosiklidinin plazma konsentrasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə
yüksəldir. Əgər antixolinergik təsir meydana çıxarsa, o zaman prosiklidinin dozası azaldılmalıdır.
Antikonvulsantlar
Karbamazepin, fenitoin, natrium-valproat. Birlikdə istifadə epilepsiyalı pasiyentlərdə
farmakokinetik/dinamik profilli hər hansı effektə səbəb olmur.
Paroksetinin CYP2D6 inhibitor potensialı
Digər antidepressantlarla olduğu kimi (digər SGTİ daxil olmaqla), paroksetin qaraciyər P450
sitoxromunun CYP2D6 izofermentini inhibə edir. CYP2D6-nın inhibə edilməsi birlikdə istifadə
olunan və bu ferment vasitəsilə metabolizə olunan aktiv maddələrin plazma konsentrasiyasının
yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bunlara müəyyən trisiklik antidepressantlar (o cümlədən
klomipramin, nortriptilin və desipramin), fenotiazin neyroleptikləri (o cüml. perfenazin və
tioridazin, bax: bölmə Əks göstərişlər), risperidon, atomoksetin, müəyyən 1c tipli antiaritmik
preparatlar (o cümlədən propafenon və flekainid) və metoprolol aiddir. Paroksetinin ürək
çatışmazlığında istifadə olunan metoprolol ilə kombinə olunmuş şəkildə istifadə olunması tövsiyə
olunmur (bu təyinat üçün metoprolol dar müalicəvi indeksə malik olduğundan).
CYP2D6 inhibitorları və tamoksifen arasında farmakokinetik qarşılıqlı əlaqə reaksiyası,
tamoksifenin bir və ya daha artıq aktiv komponentlərinin plazma səviyyələrinin 65-75% azalması,
eyni zamanda endoksifenində ədəbiyyatda qeyd olunmuşdur. Bəzi tədqiqatlarda SGTİ
antidepressantlar ilə birgə istifadəsi zamanı tamoksifenin aşağı effektivliyi barəsində məlumat
verilmişdir. Tamoksifenin aşağı effektivliyi istisna olunmadığı üçün, CYP2D6 güclü inhibitorları
ilə (paroksetin daxil olmaqla) birgə istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.
Alkoqol
Digər psixotrop dərman maddələrində olduğu kimi, pasiyentlərin paroksetindən istifadə
müddətində alkoqoldan imtina etməsi məqsədəuyğundur.
Oral antikoaqulyantlar
Paroksetinlə oral antikoaqulyantlar arasında farmakodinamik qarşılıqlı təsir baş verə bilər.
Paroksetinlə oral antikoaqulyantların birlikdə istifadəsi antikoaqulyant aktivliyin və hemorragik riskin artmasına səbəb ola bilər. Ona görə də paroksetin oral antikoaqulyantlarla müalicə olunan
pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır (İstifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat
tədbirləri bölməsinə bax).
QSİƏP, asetilsalisil turşusu və digər antitrombositar agentlər
Paroksetinlə QSİƏP/asetilsalisil turşusu arasında farmakodinamik qarşılıqlı təsir baş verə bilər.
Paroksetinlə QSİƏP/asetilsalisil turşusunun birlikdə istifadəsi hemorragik riskin artmasına səbəb
ola bilər (İstifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölməsinə bax).
SSGUİ trombositlərin funksiyalarını zəiflədən dərman maddələri kimi tanınan oral
antikoaqulyantlarla birlikdə və ya qanaxma riskini yüksəldən digər dərman maddələri ilə birlikdə
(o cümlədən atipik antipsixotik maddələr – klozapin, fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların
əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu, QSİƏP, SOG-2-nin inhibitorları kimi) qəbul edən pasiyentlərdə
ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır, belə ki, qanaxma pozğunluqları və ya problemləri olan
pasiyentlər qanaxmaya məruz qala bilərlər.
Pravastatin
Tədqiqatlarda Paroksetin və Pravastatin arasında qarşılıqlı təsirlər müşahidə edilib və bu
kombinasiyadan istifadə qanda şəkərin səviyyəsinin artmasına aparıb çıxara bilər. Paroksetin və
Pravastatin qəbul edən şəkərli diabet xəstələrində İnsulin, yaxud oral antidiabetik preparatların
dozalarının tənzimlənməsi lazım gələ bilər („Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri“
bölməsinə baxın).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Bir sıra epidemioloji tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, anadangəlmə inkişaf qüsurunun,
xüsusilə, ürək-damar sisteminin (o cümlədən mədəcik və qulaqcıq arakəsməsinin qüsurları) inkişaf
qüsurları riskinin yüksəlməsi birinci trimestrdə paroksetinin istifadəsi ilə assosiasiya olunur.
Bunun mexanizmi məlum deyildir. Alınan məlumat göstərir ki, anası paroksetindən istifadə edən
körpələrin 2/100-dən azında ürək-damar qüsurlarının yaranma riski vardır, bununla belə, ümumi
əhalidə gözlənilən bu tipli qüsurlar təqribən 1/100 təşkil edir.
Paroksetin hamiləlik dövründə yalnız ciddi göstəriş olduqda istifadə oluna bilər. Həkimin hamilə
qadınlara və ya hamiləliyi planlaşdıran qadınlara yazdığı təyinatda alternativ müalicə seçimi
nəzərə alınmalıdır.
Hamiləlik dövründə preparatdan istifadənin qəflətən dayandırılmasından çəkinmək lazımdır (“
Paroksetinlə müalicə dayandırıldıqda meydana çıxan ləğvetmə simptomları”).
Anaları hamiləliyin gec mərhələlərində, xüsusilə III trimestrdə paroksetin istifadə etmiş
yenidoğulmuş körpələr müşahidə altında olmalıdırlar.
Aşağıdakı simptomlar anası hamiləliyin gec mərhələlərində paroksetin qəbul etmiş yenidoğulmuş
körpələrdə baş verə bilər: respirator distress, sianoz, apnoe, qıcolma tutmaları, temperaturun qeyri-
sabitliyi, qidalanma çətinliyi, qusma, hipoqlikemiya, hipertoniya, hipotoniya, hiperrefleksiya,
tremor, sinir oyanıqlığı, qıcıqlanma, letargiya, ağlağanlıq, yuxululuq və çətin yuxuyagetmə. Bu
simptomlar ya serotoninergik təsirin, ya da ləğvetmə simptomlarının hesabına meydana çıxa bilər.
Əksər hallarda fəsadlaşma doğuşdan bilavasitə və ya az sonra (< 24 saat) başlayır.
Epidemioloji məlumatlara əsasən hamiləlik dövründə SSGUİ istifadəsi, xüsusən gec hamiləlikdə,
yenidoğulmuş uşaqda daimi pulmonar hipertenziya (PPHN) riskinin artmasina səbəbkar ola bilər.
1000 hamiləlikdən təxminən 5 halda risk müşahidə olunmuşdur. Ümumilikdə əhali arasında 1000
hamiləlikdən 1-2 halda daimi pulmonar hipertenziya müşahidə olunur.
Laktasiya
Paroksetin az miqdarda ana südünə nüfuz edir. Nəşr edilmiş tədqiqat işlərində südəmər uşaqlarda
paroksetinin zərdab konsentrasiyası təyin edilə bilməyəcək dərəcədə (< 2 ng/ml) və ya çox az
(<4 nq/ml) olmuşdur. Bu körpələrdə dərman təsirinin heç bir əlaməti müşahidə edilməmişdir.
Deməli, heç bir effekt gözlənilmir, ona görə də ana südü ilə qidalandırmaya baxıla bilər.
Fertillik
Heyvanlar üzərində tədqiqatlar sübut etmişlər ki, paroksetin spermanin keyfiyyətinə təsir göstərə
bilər. İnsanlar üçün in vitro materiallar spermanın keyfiyyətinə təsiri haqqında bəzi məlumatlar
verir, lakin, SSGUİ ilə birlikdə bəzi insanların məruzələrində (paroksetin daxil olmaqla)
spermanın keyfiyyətinə təsirin qeri dönməsi aşkar olunub.
İnsan reproduksiyasına təsir indiyənədək müşahidə olunmayıb.Heyvanlar üzərində tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi aşkar etmişdi, lakin hamiləliyə,
embrional/rüşeyim inkişafına, doğuşa və yaxud postnatal inkişa birbaşa zərərli təsirləri
göstərməmişdilər.
Müşahidəedici məlumatlar göstərmişdirlər ki, doğuşdan bir ay əvvəl müddətində SSGUİ-SNGUİ
qəbulundan sonra postpartum hemorragiyalar riski artmış olur (ən az iki dəfə).
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Klinik təcrübələr göstərir ki, paroksetinlə müalicə dərketmə və psixomotor funksiyaların
çatışmazlığı ilə assosiasiya olunmur. Lakin, bütün psixoaktiv dərmanlarla olduğu kimi, pasiyentlər
avtomobil idarə edərkən və maşınlarla işləyərkən ehtiyatlı olmalıdırlar. Alkoqolun əqli və hərəki
qabiliyyətdə törətdiyi pozğunluğu yüksəltmədiyinə baxmayaraq, paroksetinlə alkoqolun birlikdə
istifadəsi tövsiyə olunmur.
İstifadə qaydası və dozası
Paroksetinin gündə 1 dəfə səhər qida ilə birlikdə qəbul edilməsi tövsiyə olunur.
Tabletin çeynənilmədən, bütöv şəkildə udulmasına üstünlük verilir.
BÖYÜK DEPRESSİV EPİZOD
Tövsiyə olunan doza 20 mq-dır. Ümumiyyətlə, pasiyentlərdə yaxşılaşma 1 həftədən sonra baş
verir, lakin müalicənin 2-ci həftəsindən sonra daha aydın hiss olunur.
Bütün antidepressantlarda olduğu kimi doza müalicənin başlanmasından sonra 3-4-cü həftələr
arasında seçilir və ona düzəliş aparılır. 20mq dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmayan bəzi
pasiyentlərdə onların cavab reaksiyasına müvafiq olaraq doza gündə 10mq olmaqla, tədricən,
gündə 50mq-a qədər artırıla bilər.
Depressiyası olan pasiyentlər kifayət qədər müddət ərzində – ən aşağısı 6 ay müddətində,
simptomlardan azad olduqlarına əmin olana qədər müalicə olunmalıdırlar.
OBSESSİV-KOMPULSİV POZĞUNLUQ (OKP)
Tövsiyə olunan doza 40mq-dır. Pasiyentlər 20 mq/gün doza ilə müalicəyə başlamalıdır. Sonra doza
tövsiyə olunan dozaya qədər hissə-hissə (hər dəfə 10mq olmaqla) artırıla bilər.
Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi
pasiyentlər üçün dozanın 60mq/gün-ə qədər hissə-hissə yüksəldilməsi faydalı ola bilər.
OKP olan pasiyentlər kifayət qədər müddətdə simptomların aradan qalxdığına əmin olana qədər
müalicə olunmalıdırlar. Bu müddət bir neçə ay və ya hətta uzun müddət ola bilər
(Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax).
PANIK POZĞUNLUQ
Tövsiyə olunan doza 40 mq-dır. Pasiyentlər müalicəni 10 mq/gün doza ilə başlamalı və orqanizmin
cavab reaksiyasından asılı olaraq dozanı tədricən, hər dəfə 10 mq olmaqla tövsiyə olunan dozaya
qədər yüksəltməlidirlər. Panik simptomatikanın pisləşmə potensialını minimuma endirmək üçün
ilk başlanğıc dozanın aşağı olması tövsiyə olunur, belə ki, müalicə prosesində bu pozğunluğun
erkən baş verməsi məlumdur. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab reaksiyası
kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentlər dozanı tədricən maksimum 60 mq/gün-ə qaldırmaqdan
faydalana bilərlər.
Panik pozğunluğu olan pasiyentlər kifayət qədər müddətdə simptomların aradan qalxdığına əmin
olana qədər müalicə olunmalıdırlar. Bu müddət bir neçə ay və ya hətta uzun müddət ola bilər
(Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax).
SOSİAL HƏYƏCAN POZĞUNLUĞU/ SOSİAL QORXU
Tövsiyə olunan doza 20mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab
reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən
maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm
olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax).
GENERALİZƏOLUNMUŞ HƏYƏCAN POZĞUNLUĞU
Tövsiyə olunan doza 20 mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab
reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən
maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm
olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax).
POSTTRAVMATIK STRESS POZĞUNLUĞU
Tövsiyə olunan doza 20mq-dır. Əgər bir neçə həftədən sonra tövsiyə olunan dozaya cavab
reaksiyası kifayət qədər olmazsa, bəzi pasiyentər dozanı hər dəfə 10 mq olmaqla tədricən
maksimum 50 mq/gün-ə qaldırmaqdan faydalana bilərlər. Uzunmüddətli istifadəsi müntəzəm
olaraq qiymətləndirilməlidir (Farmakoterapevtik xüsusiyyətləri bölməsinə bax).
ÜMUMİ MƏLUMAT
PAROKSETİNLƏ MÜALİCƏNİ DAYANDIRDIQDA MEYDANA ÇIXAN LƏĞVETMƏ
SİMPTOMLARI
Preparatla müalicəni qəflətən dayandırmaqdan çəkinmək lazımdır. Paroksetinlə müalicəni
dayandırarkən, ləğvetmə sindromu riskini azaltmaq üçün, onu ən azı bir və ya iki həftə ərzində
dozanı tədricən azaltmaqla həyata keçirmək lazımdır. Klinik sınaqlarda dozanın azaldılması rejimi
dozanı hər həftə 10 mq azaltmaqdan ibarət olmuşdur. Əgər dozanın azaldılması və ya müalicənin
dayandırılması zamanı dözülməz simptomlar meydana çıxarsa, o zaman əvvəl istifadə olunan
dozanı bərpa etmək barədə fikirləşmək lazımdır. Sonra həkim dozanın azaldılmasını davam etdirə
bilər, artıq daha tədricən.
Xüsusi qrup pasiyentlər
• Yaşlılar
Yaşlılarda Paroksetinin plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi baş verir, lakin konsentrasiyanın
bu həddi, cavanlarda müşahidə olunan yüksəlməsinə qismən uyğun gəlir. Böyüklərdə dozalanma
başlanğıc doza ilə başlanmalıdır. Bəzi pasiyentlərdə dozanın yüksəldilməsi faydalı ola bilər, lakin
maksimum doza gündə 40 mq-ı aşmamalıdır.
• Uşaqlar və yeniyetmələr (7-17 yaş)
Paroksetin uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdır, belə ki, nəzarət
olunan klinik sınaqlar zamanı paroksetinin suisidal davranış və düşmənçilik münasibətləri riskinin
artması ilə assosiasiya olunduğu müşahidə edilmişdir. Əlavə olaraq, bu sınaqlarda effektivlik
adekvat şəkildə nümayiş etdirilməmişdir (Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri, Arzuolunmaz
təsirlər bölməsinə bax).
• 7 yaşdan aşağı uşaqlar
7 yaşdan aşağı uşaqlarda paroksetinin istifadə olunması öyrənilməmişdir. İstifadəsinin
təhlükəsizliyi və effektivliyi tədqiq edilmədiyindən bu yaş qrupunda olanlarda istifadə
olunmamalıdır.
• Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30ml/dəq-dən az) və ya qaraciyər çatışmazlığı olan
pasiyentlərdə paroksetinin plazma konsentrasiyası yüksək olur. Ona görə də dozalanma və doza
həddi məhdudlaşdırılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Aşağıda göstərilən əlavə təsirlərin bəzilərinin intensivliyi və başvermə tezliyi müalicənin davam
etdirilməsi ilə azala bilər və adətən onlar müalicənin dayandırılmasına səbəb olmur. Aşağıda
sadalanan arzuolunmaz dərman reaksiyaları orqan sistemlərinə və başvermə tezliklərinə görə
sıralanır. Başvermə tezlikləri aşağıdakı kimi müəyyən olunur: çox tez-tez ( 1/10), tez-tez (
1/100, <1/10), bəzən ( 1/1 000, <1/100), nadir hallarda ( 1/10 000, <1/1 000), çox nadir hallarda
(<1/10 000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlara görə qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Bəzən: əsasən dəridən və selikli qişalardan anormal qanaxma (o cümlədən ekximoz və ginekoloji
qanaxma)
Çox nadir hallarda: trombositopeniya
İmmun sistemin pozğunluqları
Çox nadir hallarda: ağır və potensial olaraq fatal allergik reaksiyalar (anafilaktoid reaksiyalar və
angionevrotik ödem daxil olmaqla)
Endokrin pozğunluqlar
Çox nadir hallarda: antidiuretik hormon ifrazının uyğunsuzluğu (ADHİU) sindromu.
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları
Tez-tez: xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi, iştahanın azalması
Bəzən: diabetli xəstələrdə qlikemik nəzarətin pozulması
Nadir hallarda: hiponatriemiya
Hiponatriemiyanın əsasən yaşlı pasiyentlərdə, bəzi hallarda antidiuretik hormon ifrazının
uyğunsuzluğu (ADHİU) sindromunun hesabına baş verməsi barədə məlumat verilmişdir.
Psixi pozğunluqlar
Tez-tez: yuxuyameyillilik, yuxusuzluq, ajitasiya, anormal yuxular (qarabasmalar daxil olmaqla)
Bəzən: çaşqınlıq, hallüsinasiyalar
Nadir hallarda: maniya reaksiyaları, depersonalizasiya, panik ataklar, akatiziya, həyəcan.
Bu simptomlar, həmçinin əsas xəstəliyin hesabına baş verə bilər.
Tezliyi məlum olmayan simptomlar: sui-qəsd fikirlərin formalaşması və sui-qəsdə cəhdlər,
aqressiya*, bruksizm
Paroksetinlə müalicə zamanı və yaxud müalicə dayandırıldıqdan dərhal sonra sui-qəsd fikirlərin
formalaşması və sui-qəsdə cəhdlər qeyd olunmuşdur («Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat
tədbirləri”bölməsinə baxın)
Həmçinin bu simptomlar əsas xəstəliyin nəticəsi qismində yarana bilər.
*Aqressiya hadisələri post marketinq təcrübə zamanı müşahidə olunmuşdur.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Tez-tez: başgicəllənmə, tremor, baş ağrısı, diqqətin pozulması
Bəzən: ekstrapiramid pozğunluqlar
Nadir hallarda:
qıcolmalar," narahat ayaqlar" sindromu
Çox nadir hallarda: serotonin sindromu (simptomlara həyəcan, çaşqınlıq, tər ifrazının yüksəlməsi,
hallüsinasiyalar, hiperrefleksiya, mioklonus, əsmə, taxikardiya və tremor daxil ola bilər).
Nə vaxtsa hərəkət pozğunluğu olmuş və ya neyroleptik maddələri istifadə etmiş pasiyentlərdə ağız-
üz distoniyası daxil olmaqla, ekstrapiramid pozğunluq barədə məlumat alınmışdır.
Görmə pozğunluqları
Tez-tez: dumanlı görmə
Bəzən: midriaz
Çox nadir hallarda: kəskin qlaukoma
Qulaq və labirint pozğunluqları
Tezliyi məlum olmayan: tinnitus
Ürək tərəfindən pozğunluqlar
Bəzən: sinus taxikardiyası
Nadir hallarda: bradikardiya
Vaskulyar pozğunluqlar
Bəzən: qan təzyiqinin keçici yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi, postural hipotenziya
Adətən əvvəlcə hipertenziyası və həyacanlılığı olan pasiyentlərdə paroksetinlə müalicədən sonra
qan təzyiqinin keçici yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi barədə məlumat verilmişdir.
Tənəffüs yollarının, döş qəfəsinin və divararalığı orqanlarının pozğunluqları
Tez-tez: əsnəmə
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Çox tez-tez:ürəkbulanma
Tez-tez: qəbizlik, ishal, qusma,ağızda quruluq
Çox nadir hallarda: mədə-bağırsaq qanaxması
Məlum deyil: mikroskopik kolit
Hepatobiliar pozğunluqlar
Nadir hallarda: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi
Çox nadir hallarda: qaraciyərlə bağlı hallar (bəzi hallarda sarılıqla və/və ya qaraciyər çatışmazlığı
ilə müşayiət olunan hepatit kimi)
Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat olmuşdur. Qaraciyərlə bağlı
halların (bəzi hallarda sarılıqla və/və ya qaraciyər çatışmazlığı ilə müşayiət olunan hepatit kimi)
postmarketinq məlumatları da çox nadir hallarda alınmışdır. Əgər qaraciyər funksiyalarının
yüksəlməsinə aid test nəticələri uzunmüddətli olarsa, paroksetinlə müalicənin dayandırılması
barədə düşünmək lazımdır.
Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: tər ifrazının güclənməsi
Bəzi hallarda: dəri səpgiləri, qaşınma
Cox nadir hallarda: ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (coxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu
və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla), fotosensibilizasiya reaksiyaları, övrə
Böyrəklərin və sidik yollarının pozğunluqları
Bəzən: sidiyəgetmənin ləngiməsi, qeyri-iradi sidik ifrazı.
Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar
Çox tez-tez: seksual disfunksiya
Nadir hallarda: hiperprolaktinemiya/qalaktoreya, aybaşı pozğunluqları (o cümlədən menorragiya,
metrorragiya, aybaşının gecikməsi və qeyri-müntəzəm olması)
Çox nadir hallarda: priapizm
Məlum deyil : pospartum hemorragiyalar*
Bu hadisə SSRGTSİ-SNRGTSI terapevtik sinifində qeyd olunmuşdur.
Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma pozğunluqları
Nadir hallarda: artralgiya, mialgiya
Əsasən 50 və daha yuxarı yaş həddində olan xəstələr üzərində aparılmış epidemioloji tədqiqatlar
SSGUİ və trisiklik antidepressantlarla müalicə olunan xəstələrdə sümük çatlarının artma riskini
müəyyən etdilər. Bu riskə aparan mexanizm məlum deyil.
Ümumi pozğunluqlar və istifadə olunduğu yerdə vəziyyət
Tez-tez: asteniya, bədən kütləsinin artması
Çox nadir hallarda: periferik ödem
PAROKSETİNLƏ MÜALİCƏNİN DAYANDIRILMASINDAN SONRA MÜŞAHİDƏ EDİLƏN
LƏĞVETMƏ SİMPTOMLARI
Tez-tez: başgicəllənmə, hissi narahatlıq, yuxu pozğunluqları, həyəcan, baş ağrısı.
Bəzən: həyəcan, ürəkbulanma, tremor, çaşqınlıq, tərləmə, emosional qeyri-sabitlik, vizual
pozğunluqlar, güclü ürəkdöyünmələr, diareya, qıcıqlanma.
Paroksetinlə müalicənin dayandırılması (xüsusilə qəflətən) adətən ləğvetmə simptomlarının
yaranmasına gətirib çıxarır.
Baş gicəllənməsi, hissiyat pozulmaları ( paresteziya, elektrik şok hissi və tinnitus daxil olmaqla),
yuxu pozğunluqları (yuxusuzluq və güclü mürgü daxil olmaqla), ajitasiya və ya həyəcan,
ürəkbulanma, tremor, çaşqınlık, tərləmə, baş ağrısı, diareya, palpitasiya, emossional labillik,
qıcıqlanma və görmə pozulmaları haqqında qeydlər olmuşdur.
Adətən bu hallar zəif və orta dərəcəli olmuş və fərdlərlə məhdudlaşmışdır, lakin, bəzi pasiyentlərdə
onlar ağır və/və ya uzunmüddətli ola bilər. Ona görə də məsləhət görülür ki, paroksetinlə
uzunmüddətli müalicə tələb olunmadığı hallarda müalicənin dayandırılmasını tədricən pillə-pillə
dozanı azaltmaqla həyata keçirmək lazımdır (İstifadə qaydası və dozası və İstifadəsinə dair xüsusi
xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölmələrinə bax).
Pediatrik klinik sınaqlar zamanı müşahidə edilən əlavə təsirlər
Aşağıda qeyd olunmuş əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur:
İntihar əhval-ruhiyyəsinin artması (sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər daxil olmaqla), özünə xətər
yetirmək və düşməncilik istəklərin artması. Sui-qəsdə cəhdlər və fikirlər əsasən Böyük Depressiv
Pozğunluqları olan yeniyetmə pasientlərdə müşahidə olunmuşdu. Düşməncilik istəklərin artması
xüsusilə obsessiv-kompulsiv pozqunluğu əsasən 12 yaşdan aşağı olan uşaqlarda müşahidə
olunmuşdur.
Müşahidə olunan digər simptomlar: iştahanın azalması, əsmə, tərləmə, hiperkinezlər, narahatçılıq,
emosional labillik (o cümlədən ağlama və əhvalın dəyişməsi), xüsusilə də, dərinin və selikli
qişaların qanaxması ilə müşayiət olunan arzuolunmaz təsirlər.
Paroksetin müalicəsinin kəsilməsi/dozasının azaldılaraq kəsilməsindən sonra müşahidə olunan
əlavə təsirlər: emosional ləbillik (o cümlədən ağlama, əhvalın dəyişməsi, bədən üzvlərinə xətər,
sui-qəsd düşüncələri və cəhdləri), əsəbilik, başgicəllənmə, ürəkbulanma və abdominal ağrı
olmuşdur („Xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə baxın). Uşaqlar və yeniyetmələrin
cəlb olunduğu klinik tədqiqatlardan alınmış daha çox məlumat əldə etmək üçün Farmakoloji
xüsusiyyətləri bölməsinə baxın.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Paroksetin haqqında doza həddinin aşılması barədə əldə edilən məlumatlar preparatın geniş sahədə
təhlükəsiz olduğunu göstərir.
Paroksetinlə doza həddinin aşılması hallarında Arzuolunmaz təsirlər bölməsində qeyd olunan
təsirlərdən əlavə qızdırma və qeyri-iradi əzələ yığılmaları barədə məlumatlar verilmişdir.
Pasiyentlər ümumiyyətlə birdəfəyə hətta 2000 mq doza qəbul etdikdə belə ciddi davamedici
təsirlərə məruz qalmırlar. Koma və ya EEQ-də dəyişiklik kimi hallar barədə təsadüfi hallarda
məlumat verilmişdir və çox nadir hallarda fatal sonluq barədə məlumat olmuşdur, lakin
ümumiyyətlə, bu, paroksetinin digər psixotrop dərmanlarla, alkoqolla və ya onsuz qəbulu zamanı
baş vermişdir.
Müalicəsi
Xüsusi antidotu məlum deyildir.
Müalicəsi hər hansı antidepressantla doza həddinin aşılması zamanı görülməli olan ümumi
tədbirləri həyata keçirməkdən ibarət olmalıdır.
Paroksetinin absorbsiyasını azaltmaq məqsədilə doza həddinin aşılmasından sonra bir neçə saat
ərzində, əgər mümkündürsə, 20-30 q aktivləşdirilmiş kömürün daxilə qəbulu nəzərdə tutulmalıdır.
Dəstəkləyici tədbir kimi, həyati göstəricilərin tez-tez monitorinqi keçirilməli və diqqətlə müşahidə
aparılmalıdır. Xəstələrə qulluq qeyd olunmuş müvafiq qaydada həyata keçirilməlidir.
Buraxılış forması
20 və ya 30 tablet, alüminium/PVX blısterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30oC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
SALUTAS Pharma GmbH.
Otto-von-Guericke-Allee 1.
39179 Barleben.
Almaniya.
Bu dərman maddəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan
nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.
Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75.
Winter Park Plaza business center, mərt.5.
Tel.: +994 12 599-83-89.
+994 12 599-83-90.