Pharmed
PARASETAMOL 500MG N20 TB (SOFARMA)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PARASETAMOL SOFARMA tabletlər
PARACETAMOL SOPHARMA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol
Tərkibi
Тəsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq parasetamol vardır.
Кöməkçi maddələr: povidon K30, laktoza monohidrat, buğda nişastası, maqnezium stearat, talk.
Təsviri
Yastı, ağdan ağımtıla qədər, dairə formasında olan 13 mm diametrində, bir tərəfində bölmə xətti
olan tabletlərdir. Tabletləri iki bərabər hissəyə bölmək olar.
Farmakoterapevtik qrupu
Analjeziklər və antipiretiklər. Anilidlər.
ATC kodu: N02BE01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Parasetamol Sofarma tabletlərinin tərkibində güclü ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirə malik
parasetamol adlı təsiredici maddə vardır.
Parasetamol güclü analgetik və antipiretik təsirə maikdir. Onun iltihabəleyhinə aktivliyi zəif təzahür
edir və klinik əhəmiyyətə malik deyil. Təsir mexanizmi siklooksigenazaları (COX-1 və COX-2 zəif
tormozlayır, COX-3 isə seçici şəkildə) inhibə edərək və hətta bradikinin-həssas reseptorları blokada
edərək baş beyin və onurğa beyində prostaqlandinlərin sintezini inhibə edir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Peroral istifadəsindən sonra parasetamol tez və demək olar ki, tamamilə mədə-bağırsaq sistemindən
sorulur. Onun sorulması vegetarianlarda ləng və natamam ola bilər. Maksimal plazma
konsentrasiyasına peroral istifadəsindən təqribən 30-60 dəqiqədən sonra çatır.
Paylanması
Orqanizmin maye və toxumalarında intensiv şəkildə paylanır. Plazma zülalları ilə zəif birləşir.
Metabolizmi
Parasetamol əsasən qaraciyərdə, qlükuronlaşma və sulfatlaşma yolu ilə metabolizmə uğrayır.
Xaric olması
Əsasən qlükuronlar şəklində (60-80%), sulfo-birləşmə şəklində (20-30%) və az miqdarda
dəyişilməmiş parasetamol şəklində (5%) sidiklə xaric olur.
Yarımxaricolma dövrü 1-3 saatdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Zəif və orta dərəcəli baş ağrılarında, miqren, diş ağrısında, revmatik və əzələ ağrılarında, menstrual
ağrıların müalicəsində, boğaz ağrısı, həmçinin soyuqdəymə ağrılarında, yüksək hərarət zamanı
müşahidə olunan əzginliyin müalicəsində istifadə olunur.
Əgər simptomlarınız ağırlaşırsa və ya 3 gün ərzində simptomlarınızda müsbət dinamika müşahidə
olunmursa, həkiminizə müraciət edin.
Əks göstərişlər
- Parasetamol Sofarma preparatının təsiredici maddəsınə və ya köməkçi maddələrindən istənilən
birinə qarşı allergiya (hiperhəssaslıq);
- Ağır qaraciyər xəstəlikləri.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
- Əgər Sizdə ağır qaraciyər və ya böyrək xəstəliyi varsa, həkiminizə məlumat verin .
- Əgər simptomlarınız ağırlaşırsa və ya 3 gün ərzində simptomlarınızda müsbət dinamika müşahidə
olunmursa, müalicəniz təkrar nəzərdən keçirilməlidir.
- Əgər Parasetamol qəbul edərkən aritmiya müşahidə olunarsa müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
- Parasetamol Sofarmanı qəbul edərkən doza həddinin aşılmasına yol verməmək üçün tərkibində
parasetamol olan digər dərman preparatları qəbul etmək olmaz
- Xroniki alkoqolizmdə ehtiyatla istifadə edin.
Bəzi tərkib hissələri barədə vacib məlumat
- Bu dərmanın tərkibindəki buğda nişastasına çox az miqdarda qlüten daxildir və əgər Sizdə
seliakiya (qlütenə qarşı dözümsüzlük ) xəstəliyi varsa, hər hansı bir problem yaranma ehtimalı
yoxdur. Bir tabletin tərkibində 3,6 mikroqrama qədər qlüten var. Buğdaya garşı allergiyası olan
(seliakiyadan fərqli) pasientlərə bu preparatın qəbulu məsləhət görülmür.
- Preparatın tərkibində laktoza monohidrat vardır. Əgər Sizdə bəzi şəkər növlərinə qarşı
dözümsüzlük varsa, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparatlar arasında mümkün ola bilən qarşılıqlı təsirə yol verməmək üçün yanaşı olaraq digər
dərman preparatları ilə (o cümlədən reseptsiz buraxılan) aparılan müalicə haqqında müalicə
həkiminə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.
Az dozalarda və ya məsləhət görülən istifadə qaydası üzrə qəbul edərkən klinik əhəmiyyət
daşıyan qarşılıqlı təsirlər müşahidə olunmur.
Aşağıdakı preparatları qəbul etdikdə həkiminizi xəbərdar edin:
- kumarin antikoaqulantları (qan laxtalanmasının əleyhinə dərman preparatları)
- Asetilsalisil turşusu (aspirin) və digər QSİƏP (qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar)
- Qusmaəleyhinə dərman vasitələri (metoklopramid, domperidon parasetamolun sorulmasını artıra
bilər)
- Antiepileptik dərmanlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
- Antibakterial dərman preparatları (izoniazid, rifampisin, xloramfenikol)
- Xolestiraminlər (xolesterinin səviyyəsi yüksək olduqda) və antasidlər (mədə turşuluğuna azaldan
dərman vasitələri)
Həkiminiz Sizə qanda şəkərin və ya sidik turşusunun laborator müayinəsini təyin edərsə, onu
Parasetamol qəbul etdiyiniz haqda məlumatlandırın.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl məsləhət üçün həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
Parasetamol Sofarma preparatını hamiləlik dövründə istifadə etmək olar. Siz minimal doza istifadə
etməlisiniz, hansı ki ağrını azaldır və/və ya qızdırmanı qısa bir zamanda salır. Həkiminizə və ya tibb
bacısına müraciət edin əğər ağrı və/və ya sonra yüksək bədən hərarəti sakitləşməyib və ya Sizə daha
tez-tez dərmanı qəbul etmək lazımdır.Parasetamol cüzi miqdarda ana südünə keçir. Laktasiya dövründə sutkalıq terapevtik dozaya və
müalicə kursunun davametmə müddətinə ciddi şəkildə əməl olunduğu hallarda parasetamoldan
istifadə etmək olar.
Pediatriyada istifadəsi
6 – 12 yaş arası olan uşaqlar: gündə 3-4 dəfə, ½-1 tablet. 24 saat ərzində 4 tabletdən artıq qəbul
etmək olmaz.
6 yaşa qədər uşaqlar: 6 yaşa qədər uşaqlar üçün bu dərman forması uyğun deyil.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
barədə heç bir məlumat yoxdur. Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət
və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə
məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Həmişə Parasetamol Sofarma preparatını həkiminizin təyinatına və ya bu içlik vərəqədə yazılmış
qəbul qaydasına dəqiq şəkildə əməl etməklə qəbul edin. Nədənsə əmin olmadıqda həkiminizdən və
ya əczaçınızdan soruşun.
Parasetamol Sofarma tabletləri daxilə qəbul edilir.
Tabletlər 2 bərabər hissəyə bölünə bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə 3 – 4 dəfə, 1 – 2 tablet. Maksimal sutkalıq doza 8
tabletdən ibarətdir. 12 yaşdan yuxarı olan uşaqlar 24 saat ərzində 3 q-dan (6 tablet) artıq qəbul
etməməlidirlər.
6 – 12 yaş arası olan uşaqlar: gündə 3-4 dəfə, ½-1 tablet. 24 saat ərzində 4 tabletdən artıq qəbul
etmək olmaz uşağa.
6 yaşa qədər uşaqlar - 6 yaşa qədər uşaqlar üçün bu dərman forması uyğun deyil.
2 qəbul arasında 4 – 6 saatlıq fasilə məsləhət olunur. Lazım olduqda dərman vasitəsi hər 4 saatdan
bir qəbul oluna bilər, 24 saat ərzində sutkalıq dozanı keçmək məsləhət olunmur. Tövsiyə edilən
sutkalıq dozanı keçməyin.
Müalicə kursu həkimin məsləhəti olmadan 3 gündən artıq davam edilməməlidir.
Qida məhsulları və içkilərlə birlikdə qəbul edilməsi
Parasetamol Sofarma preparatının müalicə zamanı qaraciyərin zədələnmə riskinin artması ilə
əlaqədar olaraq spirtli içkilərdən istifadə olunması məsləhət görulmür.
Parasetamol Sofarma qəbulunu unutduqda
Unudulmuş dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.
Əgər Sizdə bu dərman preparatının qəbulu barədə hər hansı əlavə sual yaranarsa, həkiminizə və ya
əczaçınıza müraciət etməyiniz xahiş olunur.
Əlavə təsirləri
Bütün dərman preparatları kimi, Parasetamol Sofarma, hamıda olmasa da, əlavə təsirlərə səbəb ola
bilər.
Nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000) yüngül fəsadlar mümkündür mədə-bağırsağ traktı tərəfindən
ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, diareya mümkündür.
Çox nadir hallarda (qanda trombositlərin sayının azalması, leykositlərin sayının azalması,
aqranulositoz (yüksək bədən hərarəti, dərinin zədələnməsi və qanda dənəli leykositlərin azalması ilə
gedən kəskin xəstəlik), anemiyalar (qeyri adi yorğunluq, zəiflik və dərinin solğunluğu). Çox nadir
hallarda hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə olunur, əsasən dəridə qaşınma, müxtəlif xarakterli
səpgilər,övrə meydana çıxır.
Tənəffüs sistemində – nəfəs darlığına meyilliyi olan xəstələrdə, asetilsalisil turşusuna (aspirin) və
digər QSİƏ preparatlarına qarşı allergiyalı xəstələrdə tənəffüsün çətinləşməsi. Uzun müddət yüksək
dozalardan istifadə olunduğu zaman qaraciyərin toksik zədələnməsinə gətirib çıxara bilər. Bunun
ilkin əlamətləri ürəkbulanma, qusma, tərləmə və ümumi halsızlıqdır. Yüksək dozaları qəbul etdikdə böyrəklərin funksiyasının pozulması mümkündür. Çox nadir ciddi dəri reaksiyalar halları qeydə
alınmayıb.
Əgər hər hansı bir əlavə təsir ağırlaşarsa və ya təlimatda qeyd olunmayan əlavə təsirlər əmələ
gələrsə, həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması qaraciyər transplantasiyası və hətta ölümlə nəticələnən kəskin qaraciyər
çatışmazlığına səbəb ola bilər.
Əgər Siz preparatı lazım olandan yüksək dozada qəbul etmisinizsə, sərxoşluğun ilk əlamətləri
yarana bilər – qarında ağırlıq hissi və ağrı, ürəkbulanma, qusma, iştahanın pozulması, narahatçılıq,
ümumi halsızlıq.
Preparatı lazımi dozadan yüksək dozada qəbul etdiyiniz halda həkiminizi xəbərdar edin, hətta
özünüzü yaxşı hiss etsəniz də.
Doza həddinin aşılması dərmanın qəbulundan sonrakı ilk 1 saatda meydana çıxarsa aktiv kömürün
qəbulu və ya ilk sutka ərzində vena daxilinə N - asetilsistein yeridilməsi effektiv ola bilər.
Buraxılış forması
10 tablet, polivinilxlorid və alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə. 2 blister, içilik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
SOFARMA SC.
Sofiya 1220, İlienski şossesi küç., 16, Bolqarıstan.