Pharmed

PARAFERIN PLUS 100ML SRP

PARAFERİN PLYUS    pediatrik şərbət
PARAFERIN PLUS

Tərkibi
Təsiredici maddələr: 5 ml (1 ölçü qaşığı) şərbətin tərkibində 160 mq parasetamol,
1 mq xlorfeniramin maleat, 15 mq psevdoefedrin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: propilparaben, metillparaben, trinatrium sitrat dihidrat, natrium xlorid, natrium CMC(200 – 600 cps), karamel, nektarin 502.881/A çövhəri, sorbitol, qliserol, polietilen qlikol, təmizlənmiş su, natrium saxarin dihidrat, susuz limon turşusu.

Təsviri
Qəhvəyiyə çalan rəngli mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu
Analgetiklər. Digər analgetiklər və antipiretiklər. Anilidlər.
Parasetamol ilə kombinasiya.
ATC kodu: N02BE51.
Farmakoloji xüsüsiyyətlər
Farmakodinamikası
Paraferin Plyus qızdırmasalıcı, ağrıkəsici və allergiya əleyhinə dekongestant dərman vasitəsidir.
Parasetamolun ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirləri salisil turşusunun təsirlərinə bənzərdir. Parasetamol yüksək bədən temperaturunu azaldır, normal bədən temperaturuna təsir etmir. Parasetamol ürək-damar və tənəffüs sisteminə terapevtik dozalarda minimal təsir göstərir. Xlorfeniramin maleat alkilamin törəməsi olan antihistamin vasitədir. H1- histamin reseptorlarını rəqabət tipli inhibə edərək asqırma, burun axması, gözlərin sulanması kimi allergik simptomları və yuxarı tənəffüs yollarının allergik xəstəliklərinin əlamətlərini aradan qaldırır. Psevdoefedrin birbaşa α-adrenergik reseptorlara və nisbətən az β-reseptorlara təsir göstərir.    Psevdoefedrin damarları daraldır, tənəffüs sisteminin selikli qişasında yerləşən adrenergik reseptorlara birbaşa təsir edərək tənəffüsü yaxşılaşdırır, hiperemiyanı, ödemi və burun tutulmasını aradan qaldırır.
Yevstax borusunun obstruksiyasını aradan qaldırır və sinus ifrazatlarının drenajını artırır.
Farmakokinetikası
Parasetamol daxilə qəbuldan sonra tez absorbsiya olunur. Təsiri 30 dəqiqədən sonra başlayır və 4 saat davam edir. Parasetamol asanlıqla orqanizmin bir çox mayelərinə nüfuz edir. Qanın zülalları ilə 10-30% birləşir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, böyrəklərlə sulfat və qlükuronid konyuqatları şəklində xaric olur. Yenidoğulmuşlarda qlükuronidin konyuqasiya etmə qabiliyyəti çox zəifdir.
Xlorfeniramin maleat mədə-bağırsaq sistemindən yaxşı absorbsiya olunur. Buna baxmayaraq qaraciyərdə “ilkin keçmə” effektinə məruz qalaraq bioyararlığı azalır. Daxilə qəbuldan 2-6 saat sonra qanda zirvə konsentrasiyası yaranır. Parasetamol qanın zülalları ilə 69-72% birləşir.
 
Böyrəklərin və qaraciyərin normal fəaliyyəti olan böyüklərdə yarım xaricolma dövrü 12-43 saat, uşaqlarda isə - 9,6-13,1 saat təşkil edir. Mərkəzi sinir sistemi daxil olmaqla orqanizmin mayelərinə asan keçir. Xlorfeniramin maleat geniş metabolizmə uğrayır və əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur.
Psevdoefedrin mədə-bağırsaq traktından tez və tam sorulur. Qəbul edildikdən 1,3-2 saat sonra qanda 180-300 mq/ml zirvə konsentrasiyası yaranır. Uşaqlarda qəbuldan 24 saat sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya (qanda 492 mq/ml) çatır. Qida qəbulu dərman vasitəsinin absorbsiyasını azaldır. Burun boşluğunda selikli qişanın ödeminin azalması 15-30 dəqiqədən sonra başlayır və 3-4 saat ərzində bu effekt saxlanılır. Az miqdarı (1% qədər) qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və böyrəklərlə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Paraferin Plyus soyuqdəymə və qrip zamanı meydana çıxan yüksək temperaturu, ağrını, zökəmi
aradan qaldırmaq üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər
Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Qaraciyər çatışmazlığı. Psevdoefedrin hipertenziyalı və arterial damar xəstəliyi olan xəstələrdə əks göstərişdir. MAO inhibitorları istifadə edən və ya 2 həftə istifadəsindən sonra dərman vasitəsi istifadə olunmur. Furazolidon bir antibakterial vasitə kimi MAO inhibə etdiyi üçün Paraferin Plyus ilə yanaşı istifadə olunmur.
Şəkərli diabet, hipertireoidizm, ağciyər xəstəlikləri (astma daxil olmaqla), epilepsiya, feoxromositoma, 6 yaşdan aşağı uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Paraferin Plyus 5 gündən artıq davam edən ağrılarda və 6 yaşa qədər uşaqlarda yalnız həkimin məsləhəti ilə istifadə olunmalıdır. Dərman vasitəsinin yüksək dozada və uzun müddət ərzində qəbulu böyrəklərin ciddi zədələnməsinə və qan analizlərində dəyişikliklər ilə nəticələnə bilər. Qaraciyərin nekrozu yarana bilər. Qaraciyərin nekrozu parasetamolun doza həddinin aşılmasının fəsadıdır. Qaraciyərin ferment göstəricilərinin yüksəlməsi 12-48 saatdan sonra arta bilər. Protrombin müddəti uzana bilər. Doza həddinin aşılmasından 1-6 gün sonra qaraciyər zədələnməsinin açıq klinik şəkli aşkarlanır. Toksiki təsiri parasetamolun 10 q artıq qəbulundan sonra artır. Ototoksik hadisələrin qarşısı almaq məqsədilə ototoksik dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi məsləhət görülmür. Antikoaqulyant dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə Paraferin Plyus ehtiyatla təyin olunur. Parasetamol antikoaqulyant dərman vasitələrinin təsirini gücləndirə bilər, bunu nəzərə alaraq protrombin vaxtı nəzarət altında saxlanılmalıdır. Paraferin Plyusun tərkibinə daxil olan psevdoefedrinə görə dərman vasitəsi aritmiyası və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunur. 60 yaşdan yuxarı xəstələrdə və anamnezində hipertoniya, xroniki rinit, serebral ateroskleroz, idiopatik ortostatik hipotenziya, astma, hipertireoz, şəkərli diabet, ürək-damar xəstəliyi, qlaukoma və ya prostat vəzinin hipertrofiyası olan xəstələrdə Paraferin Plus ehtiyatla istifadə olunmalıdır. 5 gündən çox dərman vasitəsi istifadə olunmur. Nəzərə almaq lazımdır ki, yaşlı xəstələrin mərkəzi sinir sistemi psevdoefedrinin təsirinə daha həssasdır. Dərman vasitəsi QT-intervalının uzanma sindromuna/Torsades de Pointes sindromuna səbəb ola bilər. Bunu nəzərə alaraq, QT-intervalının uzanma sindromuna və yaxud ciddi Torsades de Pointes sindromuna şübhə olan böyüklərdə və 2 yaşdan kiçik uşaqlarda dərman vasitəsi istifadə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Alkoqolun xroniki istifadəsi parasetamolun hepatoksikliyini artırır. Fenitoin, barbiturat və karbamazepin kimi qıcolma əleyhinə dərman vasitələri qaraciyərin mikrosomal fermentlərini induksiya edərək parasetamolun hepatotoksik metabolitlərə çevrilməsini artıraraq parasetamolun hepatoksikliyini yüksəldir. İzoniazidlə yanaşı istifadəsi parasetamolun hepatoksikliyini artırır, ancaq qarşılıqlı təsir mexanizmi məlum deyil. Parasetamolun uzunmüddətli və ya yüksək dozada istifadəsi antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər. Fenotiazinin qızdırmasalıcı təsirinə görə parasetamol ilə yanaşı istifadəsi zamanı hipotermiya halları qeyd oluna bilər. Antihistamin dərman vasitələrinin mərkəzi depressiv təsiri barbituratlar, trankvilizatorlar və alkoqol ilə yanaşı istifadəsi zamanı güclənir.
Dərman vasitəsi MAO inhibitorları, alkoqol, trankvilizatorlar və mərkəzi sinir sisteminin təsirini ləngidən dərman vasitələrinin antixolinergik təsirini artırma ehtimalına görə yanaşı istifadə olunmur. Psevdoefedrin digər simpatomimetik dərman vasitələri ilə yanaşı ehtiyatla istifadə olunur, bu zaman qeyd olunan dərman vasitələrinin toksikliyinin və effektivliyinin artması ehtimal olunur. Propranol kimi β-adrenergik blokatorlar psevdoefedrinin təsirini gücləndirir.
Rezerpin və ya metildopa kimi hipotenziv dərman vasitələrinin psevdoefedrin ilə yanaşı istifadəsi bu dərman vasitələrinin təsirləri zəifləyir.
Qıcolma əleyhinə və hormonal kontraseptiv dərman vasitələrinin uzunmüddətli istifadəsi parasetamolun metabolizmini və klirensini artırır. Parasetamolun rifampisin ilə yanaşı uzunmüddətli istifadəsi hepatoksiklik riskini maksimal dərəcədə artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik kateqoriyası: C
Hamilə qadınlarda parasetamol və psevdoefedrin ilə əlaqəli, yaxşı idarə olunan klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu səbəbdən, risk / fayda nisbəti nəzərə alınmaqla istifadə edilə bilər.
Laktasiya:
Ana südü ilə qidalandırma zamanı parasetamolun təhlükəsiz olduğu qeyd olunur. Psevdoefedrinin laktasiya dövründə uşaq orqanizminə təsiri haqqında məlumat yoxdur. Dərman vasitəsi həkim məsləhəti olmadan istifadə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Dərman vasitəsini qəbul etdikdən sonra nəqliyyat vasitələrinin idarə olunması məsləhət
görülmür.

İstifadə qaydası və dozalanması
3 aylıq -1 yaş: hər 4-6 saatdan bir1/4 ölçü qaşığı (1,25 ml)
1-2 yaş: hər 4-6 saatdan bir 1/2 ölçü qaşığı (2,5 ml)
2-6 yaş: hər 4-6 saatdan bir 1 ölçü qaşığı (5 ml)
6-12 yaş: hər 4-6 saatdan bir 2 ölçü qaşığı (10 ml)
Gündə 4 dəfədən artıq istifadə etmək olmaz. 6 yaşdan aşağı olan uşaqlarda preparat həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir!

Əlavə təsirləri
Dərman vasitəsindən istifadə zamanı allergik reaksiyalar yarana bilər, nadir hallarda qanda dəyişikliklər baş verə bilər (leykopeniya, pansitopeniya, neytropeniya), ürəkbulanma, qusma, ağızda quruluq, bradikardiya, tərləmə.
GÖZLƏNİLMƏZ HALLAR BAŞ VERDİKDƏ DƏRHAL  HƏKİMƏ MÜRACİƏT ETMƏK
LAZIMDIR!

Doza həddinin aşılması
Parasetamolun    doza    həddinin    aşılması    hepatotoksikliyə    səbəb    olur.    Böyüklərdə    və yeniyetmələrdə (12 yaşdan kiçik) 8 saat və ya daha az müddətdə 7,5 q - 10 q və ya daha çox parasetamol dozasının qəbulu hepatoksikliyə səbəb ola bilər. Letal nəticələr az müşahidə olunur. (3-4% dərman vasitəsi olmadan) nadir hallarda letal nəticələr 15 q qədər dozada baş verməsi haqqında məlumatlar var. 150 mq/kq dozalada istifadəsində uşaqlarda hepatoksiklik halları müşahidə olunmur (12 yaşadək uşaqlarda).
Potensial olaraq, hepatoksikliyə səbəb ola biləcək doza həddinin aşılmasından sonra, ürəkbulanma, tərləmə, ümumi zəiflik müşahidə olunur. Hepatoksiklik ilə bağlı klinik laborator əlamətlər doza həddinin aşılmasından 48 - 72 saat sonra da müşahidə olunmaya bilər.
Böyüklərdə və uşaqlarda; istifadə olunan parasetamolun səviyyəsi məlum olmadıqda və ya istifadə müddəti şübhə altında olan hallarda parasetamolun səviyyəsi təyin olunmalı və bu xəstələrə N - asetilsistein tərkibli dərman vasitələri istifadə edilməlidir.
 
N- asetilsistein qəbuluna başlamazdan əvvəl parasetamolun plazmadakı səviyyəsinin nəticələrini gözləmək lazım deyil. Parasetamolun plazmadakı səviyyəsi ən qısa müddətdə müəyyən edilməlidir. Müayinə doza həddinin aşılmasından 4 saat sonra aparılmalıdır.
Doza həddinin aşılması zamanı mədə dərman vasitəsindən yuyulma vasitəsi ilə azad olunmalıdır. Xlorfeniramin maleatın doza həddinin aşılması ümumiyyətlə antihistaminlərin (antixolinergik vasitələrin) doza həddinin aşılması kimi qiymətləndirilir.
Psevdoefedrin hidroxloridin doza həddinin aşılması yüngül bir narahatlığa, hipertoniya, taxikardiyaya səbəb olur. Simptomlar, doza həddinin aşılmasından 4-8 saat sonra müşahidə olunur və müvəqqəti olur, dərman vasitələrinin qəbuluna ehtiyac yoxdur.
Buraxılış forması
Paraferin Plyus pediatrik şərbət.
100 ml məhlul, flakonda. 1 flakon, ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25° C-dən artıq olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
Bilim İlaç San. ve Ticaret A.Ş.,Türkiyə.
Gebze Oraganize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak, No:1904 41480 Gebze-Kocaeli/ Turkey.