Pharmed
PANTAP 40MG N1 AMP
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
PANTAP® 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu üçün liofilizəolunmuş toz
PANTAP®
Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Pantoprazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 40 mq pantoprazola ekvivalent miqdarda 45,1 mq pantoprazol
natrium seskvihidrat vardır.
Köməkçi maddələr: dinatrium EDTA, natrium hidroksid.
Təsviri
Ağ rəngdən ağımtıl rəngə qədər dəyişən tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Proton pompası inhibitoru.
ATC kodu: A02BC02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi
Pantoprazol benzimidazolun əvəzolunmuş törəməsi olub, mədədə parietal hüceyrələrin proton
pompasına təsir etməklə xlorid turşusunun ifrazını tormozlayır.
Pantoprazol parietal hüceyrələrin turş mühitində öz aktiv formasına çevrilməklə mədədə xlorid
turşusunun sekresiyasının son mərhələsi olan H+K+
-ATF-aza fermentini inhibə edir. Dozadan asılı
olaraq həm bazal, həm də stimulyasiya olunan turşu sekresiyasına təsir edir. Xəstələrin əksəriyyətində
2 həftə ərzində effekt əldə olunur. Digər proton pompası inhibitorları və H2-reseptorların blokatorları
ilə müalicə zamanı olduğu kimi, pantoprazolla müalicə də mədədə turşuluğun azalmasına və buna
müvafiq qastrinin artmasına səbəb olur. Qastrinin artması geri dönən prosesdir. Pantoprazol fermentlə
hüceyrə reseptorunun distal səviyyəsində birləşdiyi üçün xlorid turşusu sekresiyasına digər
substansiyaların (asetilxolin, histamin, qastrin) stimuləedici təsirindən asılı olmayaraq effekt göstərə
bilir. Peroral və venadaxili istifadə zamanı effekti eynidir.
Farmakodinamikası
Pantoprazolun təsiri altında acqarına qastrinin səviyyəsi artır. Qısamüddətli istifadə zamanı bir çox
hallarda o, normanın yuxarı sərhədini keçmir. Uzunmüddətli istifadə zamanı isə bir çox hallarda
qastrinin səviyyəsi iki dəfə artır. Lakin, artıq dərəcədə artım nadir hallarda baş verir. Nəticədə, bəzi
hallarda, uzunmüddətli müalicə zamanı, mədənin spesifik endokrin hüceyrələrinin (SEH) sayının orta
və zəif artması (adenomatoid hiperplaziyaya qədər) nadir hallarda müşahidə olunmuşdur. Lakin, bu
günə qədər aparılmış tədqiqatlarda karsinoid prekursorunun (atipik hiperplaziya) yaxud mədə
karsinoidinin heyvanlarda yaranmasının aşkar olunmasına baxmayaraq, insanlarda müşahidə
olunmamışdır.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, pantoprazol ilə bir ildən artıq uzunmüddətli
müalicənin, qalxanvarı vəzinin endokrin parametrlərinə təsiri tam olaraq istisna edilmir.
Farmakokinetikası
Ümumi farmakokinetik göstəricilər
Birdəfəlik və təkrar yeridilmədən sonra farmakokinetikası dəyişmir. 10-80 mq peroral və ya venadaxili
istifadə zamanı pantoprazol, xətti farmakokinetikaya malikdir.
Paylanması
Pantoprazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 98%-dir. Paylanmanın həcmi 0,15 l/kq.
Metabolizmi
Preparatın metabolizmi qaraciyərdə olur. Əsas metabolizmi CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və
sonrakı sulfat konyuqasiyasıdır, digər metabolik yolu CYP3A4 vasitəsi ilə oksidləşmədən ibarətdir.
Eliminasiyası
Terminal yarımxaricolma dövrü 1 saat və klirensi 0,1 l/s/kq. Bir neçə hallarda, bəzi şəxslərdə ləngimiş
xaricolma müddəti müşahidə olunmuşdur. Pantoprazolun parietal hüceyrələrin proton pompaları ilə
spesifik bağlanmasına görə yarımxaricolma dövrü daha uzunmüddətli təsiri ilə (turşu sekresiyasının
inhibə olunması) korrelyasiya etmir.
Pantoprazolun metabolitlərinin eliminasiyası əsasən (təxminən 80%) böyrəklər vasitəsi ilə həyata
keçirilir, qalan hissəsi nəcislə ekskresiya olunur. Əsas metabolit həm plazmada, həm də sidikdə
desmetilpantoprazoldur, hansı ki, sulfatla konyuqasiya olunur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrü
(təxminən 1,5 saatdır) pantoprazolda olduğundan uzun deyil.
Xüsusi qrup insanlarda/pasiyentlərdə xüsusiyyətləri
Təxminən 3% avropalı populyasiyada funksional CYP2C19 fermentinin çatışmazlığı zəif metabolizm
edənlər adlanır. Bu şəxslərdə, pantoprazolun metabolizminin əsasən CYP3A4 ilə kataliz olunması
ehtimal olunur. 40 mq pantoprazolun tək doza qəbulundan sonra plazma konsentrasiyası-zaman əyrisi
altında əsas sahə (AUC) zəif metabolizm edənlərdə funksional CYP2C19 fermenti olan şəxslərdən
(güclü metabolizatorlar), 6 dəfə yüksək olmuşdur. Orta plazma pik konsentrasiyası təxminən 60%
artmışdır. Bu pantoprazolun dozalanmasına təsir etmir.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə (dializdə olan pasiyentlər daxil olmaqla)
pantoprazolun doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Sağlam şəxslərdə olduğu kimi, pantoprazolun
yarımxaricolma dövrü qısadır. Pantoprazolun yalnız çox az miqdarı dializ olunur. Əsas metabolitin
orta xaricolma dövrünə (2-3 saatdır) baxmayaraq, o tez ekskresiya olunur və kumulyasiya etmir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Baxmayaraq ki, qaraciyərin sirrozu olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə A və B sinfi)
yarımxaricolma dövrünün göstəriciləri 7-9 saat arası artır və AUC göstəriciləri 5-7 dəfə artır, maksimal
plazma konsentrasiyası sağlam şəxslərlə müqayisədə yalnız az dərəcədə (1,5 dəfə) artır.
Yaşlılarda
AUC və Cmax göstəriciləri yaşlı könüllülərdə cavanlarla müqayisədə az dərəcədə artmışdır və klinik
olaraq əhəmiyyətli olmamışdır.
Uşaqlarda
2-16 yaş arası uşaqlarda 0,8-1,6 mq/kq pantoprazolun tək venadaxili istifadəsindən sonra
pantoprazolun klirensi, yaş yaxud bədən kütləsi arasında əhəmiyyətli əlaqə olmamışdır. AUC və
paylanma həcmi böyüklərdə olan məlumatlara uyğundur.
İstifadəsinə göstərişlər
− Reflüks ezofagit.
− Mədə və onikibarmaq bağırsağın xorası.
− Zollinger-Ellison sindromu və digər patoloji hipersekresiya halları.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə, əvəz olunmuş benzimidazollara və ya hər hansı bir digər köməkçi maddəyə və
onların kombinasiyasına qarşı hiperhəssaslıq (dinatrium edetat, natrium hidroksid).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Mədə maliqnizasiyası
Pantoprazola qarşı simptomatik cavab, mədə maliqnizasiyasının simptomlarını maskalaya (gizlədə)
bilər və diaqnoz qoyulmasının ləngiməsinə gətirib çıxara bilər. Hər hansı bir “alarm” (siqnal)
simptomlarının mövcudluğunda, (əhəmiyyətli dərəcədə birdən-birə çəkinin azalması, təkrarlanan
qusma, disfagiya, hematemezis, anemiya və ya melena) və ya mədə xorası mövcud olduqda və ya
ehtimal olunduqda, maliqnizasiya halları istisna olunmalıdır.
Adekvat müalicənin aparılmasına baxmayaraq simptomlar saxlandığı hallarda davamlı müayinələrin
aparılması məsələsi nəzərdən keçirilməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, pantoprazol ilə xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı,
qaraciyər fermentlərinə müntəzəm olaraq nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyər fermentləri yüksəldikdə
müalicə dayandırılmalıdır.
İİV proteaza inhibitorları ilə birgə istifadəsi
Absorbsiyası mədədaxili pH turşuluq göstəricisindən asılı olan İİV proteaza inhibitorları (məsələn,
atazanavir) ilə pantoprazolun birgə istifadəsi onların biomənimsənilməsinin əhəmiyyətli dərəcədə
azalması səbəbindən tövsiyə olunmur.
Bakteriyalar ilə törədilmiş mədə-bağırsaq infeksiyaları
Pantap® venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicə Salmonella və Campylobacter və ya C. difficile kimi
mədə-bağırsaq infeksiyalarının yüngül dərəcədə yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər.
Natrium
Bu dərman vasitəsinin tərkibində hər bir flakonda 1 mmol-dan az miqdarda natrium (23 mq)
mövcuddur, bu, o, deməkdir ki, “onun tərkibində natrium mövcud deyil”.
Hipomaqneziemiya
Ağır hipomaqneziemiya ən azı üç ay və daha çox bir il pantoprazol kimi PPİ ilə müalicə qəbul edən
xəstələrdə qeyd olunmuşdur. Hipomaqneziemiyanın ciddi manifestasiyaları zəiflik, tetaniya, delirium,
konvulsiyalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi yarana bilər, lakin onlar gizli başlayıb və
nəzərdən yayına bilər. Bir çox xəstələrdə hipomaqneziemiya maqnezium preparatlarının qəbulundan
sonra və PPİ ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan götürülmüşdür.
Uzunmüddətli müalicə nəzərdə tutulan xəstələrdə və PPİ ilə birgə diqoksin və hipomaqneziemiya
törədə bilən (diuretiklər) preparatlar qəbul edən xəstələrdə, həkimlər PPİ ilə müalicəyə başlamazdan
əvvəl və periodik olaraq müalicə zamanı maqneziumun səviyyəsini ölçməlidirlər.
Sümüklərdə sınıqlar
Proton pompası inhibitorları, xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət müalicə zamanı (> 1 il),
baldır, bilək və bel sümükləri sınıqlarının yaranma riskini artıra bilər, əsasən yaşlılarda və risk
faktorları olan şəxslərdə. Müşahidəedici tədqiqatlardan təxmin edilir ki, proton pompası inhibitorları
sınıqların ümumi riskini 10-40% artıra bilər. Bu artım bəzən digər risk faktorları səbəbindən ola bilər.
Osteoporoz riski olan xəstələr cari klinik protokollara əsasən müalicə almalıdırlar və onlar adekvat
vitamin D və kalsium qəbul etməlidirlər.
Yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi (YDQQE)
Proton pompası inhibitorlarının istifadəsi çox nadir hallarda yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi
hadisələri ilə müşayiət olunmuşdur. Əgər zədələnmələr baş verərsə, xüsusən günəş şüalarına məruz
qalan dəri nahiyələrində və əgər artralgiya ilə müşahidə olunarsa, xəstəyə dərhal tibbi yardım
göstərilməlidir və tibbi mütəxəssislər tərəfindən Pantap® venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicənin
dayandırılması məsələsinə baxılmalıdır. Proton pompası inhibitorları ilə əvvəlki müalicədən sonra
yaranmış yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi digər proton pompası inhibitorları ilə YDQQE
yaranma riskini artıra bilər.
Laborator sınaqların nəticələrinə təsiri
Yüksəlmiş xromoqranin A (CgA) səviyyəsi neyroendokrin şişlərin müayinə nəticələrinə təsir göstərə
bilər. Bu təsirdən qaçınmaq üçün, Pantap® venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicə xromoqranin A
(CgA) ölçülməsindən ən azı 5 gün əvvəl dayandırılmalıdır. Əgər xromoqranin A (CgA) və qastrin
səviyyələri ilkin ölçmə zamanı referens göstəricilərə qədər geri dönməzlərsə, bu göstəricilər proton
pompası inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 14 gün sonra təkrar yoxlanılmalıdır.
Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə təsiri
Absorbsiyası pH-dan asılı olan dərman vasitələri
Mədədə turşu sekresiyasının dərin və uzunmüddətli inhibə olunması səbəbindən pantoprazol, peroral
biomənimsənilmə üçün mədə pH göstəricisi vacib hesab olunan dərman vasitələrinin, məsələn
ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol kimi bəzi azol qrupundan göbələk əleyhinə dərman vasitələri və
erlotinib kimi digər dərman vasitələrinin absorbsiyasına təsir göstərə bilər.
İİV proteaza inhibitorları
Absorbsiyası mədədaxili pH turşuluq göstəricisindən asılı olan İİV proteaza inhibitorları (məsələn,
atazanavir) ilə pantoprazolun birgə istifadəsi onların biomənimsənilməsinin əhəmiyyətli dərəcədə
azalması səbəbindən tövsiyə olunmur.
Əgər, İİV proteaza inhibitorları ilə proton pompası inhibitorlarının kombinasiyası zəruridirsə, ciddi
klinik monitorinq (məsələn, virus yükünün təyini) tövsiyə olunur. Pantoprazolun gündəlik 20 mq-dan
artıq dozada istifadəsi tövsiyə olunmur. İİV proteaza inhibitorlarının dozasına düzəlişlər tələb oluna
bilər.
Kumarin antikoaqulyantları (fenprokumon yaxud varfarin)
Baxmayaraq ki, fenprokumon yaxud varfarin ilə birgə istifadəsi zamanı klinik tədqiqatlarda heç bir
qarşılıqlı əlaqə təsiri qeyd olunmamışdır, postmarketinq dövrdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış
Nisbətin (BNN) dəyişməsi bu preparatlarla birgə istifadə zamanı bir neçə halda qeyd olunmuşdur.
Buna görə, kumarin antikoaqulyantları ilə müalicə alan xəstələrdə (fenprokumon yaxud varfarin)
müalicəyə başlayanda, müalicənin sonunda yaxud pantoprazolun qeyri-müntəzam qəbulu zamanı
protrombin vaxtının/BNN-in monitorinqini keçirmək tövsiyə olunur.
Metotreksat
Yüksək dozada metotreksat (məsələn, 300 mq) ilə birgə proton pompası inhibitorlarının istifadəsi
zamanı bəzi xəstələrdə metotreksatın səviyyələrinin artması haqqında qeydlər olmuşdur. Buna görə,
yüksək dozalarda metotreksatın istifadəsi tələb olunan vəziyyətlərdə (məsələn, xərçəng və psoriaz
zamanı) pantoprazolun istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması məsələsinə baxılmalıdır.
Digər qarşılıqlı təsirlər
Pantoprazol əsasən qaraciyərdə sitoxrom P450 ferment sistemi vasitəsilə metabolizm olunur.
Əsas metabolik yoluna CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və digərinə CYP3A4 vasitəsilə oksidləşmə
daxildir.
Bu yollarla metabolizm olunan dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda
karbamazepinlə, diazepamla, qlibenklamidlə, nifedipinlə və levonorqestrel və etinilestradiol tərkibli
peroral kontraseptivlərlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olduğu aşkar edilməmişdir.
Qarşılıqlı təsirə dair bir sıra tədqiqatların nəticələri nümayiş etdirmişdir ki, pantoprazol CYP1A2
(kofein, teofillin kimi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP2D6 (metoprolol
kimi), CYP2E1 (etanol kimi) vasitəsilə metabolizm olunan aktiv maddələrin metabolizminə təsir
göstərmir, yaxud P-qlikoprotein ilə əlaqəli diqoksinin absorbsiyasına təsir etmir.
Antasidlər ilə birgə istifadə zamanı heç bir qarşılıqlı təsir qeyd edilməmişdir.
Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar həmçinin pantoprazolun müvafiq antibiotiklərlə (klaritromisin,
metronidazol, amoksisillin) birgə qəbulu zamanı keçirilmişdir. Klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir
nümayiş olunmamışdır.
CYP2C19 ilə induksiya və ya inhibə edə bilən dərman vasitələri:
Fluvoksamin kimi CYP2C19 inhibitorları pantoprazolun sistem təsirini artıra bilərlər. Uzun müddət
yüksək dozalarda pantoprazol ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə və ya qaraciyər çatışmazlığı olan
xəstələrdə dozanın azaldılması məsələsinə baxıla bilər.
Rifampisin və dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4 təsir göstərən ferment
induktorları, bu ferment sistemi ilə metabolizm olunan PPİ-lərin plazma konsentrasiyalarını azalda
bilərlər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlar üzərində mövcud olan məlumatlar (300-1000 arası hamiləlik nəticələri) pantoprazolun
malformasiya və ya feto/neonatal toksikliyini qeyd etməmişdirlər.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik aşkar edilmişdir.
Ehtiyat tədbiri kimi, Pantap® venadaxili dərman vasitəsinin hamiləlik zamanı istifadəsindən çəkinmək
lazımdır.
Fertillik
Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda pantoprazolun istifadəsindən sonra fertilliyin pozulmasını
təsdiqləyən məlumatlar mövcud deyil.
Laktasiya
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda pantoprazolun südə keçməsi müəyyən edilmişdir. İnsanlarda
ana südünə keçməsi qeyd olunmuşdur. Buna görə ana südü ilə qidalandırmanı davam etdirmək/yaxud
dayandırmaq, yaxud Pantap® venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicəni davam etdirmək/yaxud
dayandırmaq haqqında qərar uşağa ana südü ilə qidalandırmanın faydası və Pantap® venadaxili dərman
vasitəsi ilə müalicənin qadına faydası nəzərə alınaraq verilməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Pantoprazol nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmlərin idarəsinə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətli
olmayan təsiri ola bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Bu dərman vasitəsi tibb mütəxəssisləri tərəfindən və müvafiq tibbi müşahidə altında təyin oluna bilər.
Pantap® venadaxili dərman vasitəsinin istifadəsi yalnız peroral qəbulun uyğun olmadığı hallarda
tövsiyə olunur. 7 günədək müddətdə venadaxili istifadə haqqında məlumatlar mövcuddur. Buna görə,
peroral qəbul mümkün ola bilən kimi, Pantap® 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlmaq üçün
liofilizə olunmuş toz ilə müalicə dayandırılmalıdır və 40 mq pantoprazol peroral olaraq onun yerinə
təyin olunmalıdır.
Dozalanma/təyin olmanın tezliyi və müddəti
Mədə və duodenal xora xəstəliyi, reflüks ezofagit
Tövsiyə olunan venadaxili doza Pantap® venadaxili (40 mq pantoprazol) dərman vasitəsi gündə bir
flakon təşkil edir.
Zollinger-Ellison-Sindromu və digər patoloji hipersekresiya halları
Zollinger-Ellison-Sindromun və digər patoloji hipersekresiya halları olan xəstələrdə uzunmüddətli
müalicə üçün Pantap® venadaxili dərman vasitəsini gündəlik 80 mq dozada başlamaq lazımdır.
Bundan sonra, mədə turşusunun sekresiyasına əsasən, doza artırılmaqla və ya azaldılmaqla lazım olan
göstəricilərə titrasiya oluna bilər. Gündəlik 80 mq-dan artıq dozalar ilə müalicə zamanı, doza
bölünməlidir və gündə iki dəfə qəbul edilməlidir. Pantoprazolun dozasının müvəqqəti olaraq 160 mq-
dan yuxarı yüksəldilməsi mümkündür, lakin turşuluğa adekvat nəzarət üçün tələb olunan müddətdən
artıq olmayaraq tətbiq oluna bilər.
Qısa zamanda turşuluğa nəzarət tələb olunduğu hallarda, xəstələrin bir çoxunda bir saat ərzində,
başlanğıc doza 2 x 80 mq Pantap® venadaxili dərman vasitəsi kifayətdir ki, hədəf göstəricilərə qədər
turşuluq ifrazının azalmasını və müalicəsini təmin etsin (< 10 mEq/s).
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə Pantoprazolun gündəlik dozası 20 mq-dan artıq
olmamalıdır (40 mq-lıq pantoprazol flakonun yarısı).
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur.
Yaşlı populyasiya
Yaşlı insanlarda dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur.
Pediatriyada istifadəsi
18 yaşdan aşağı olan uşaqlarda pantoprazol venadaxili inyeksiya üçün liofilizə olunmuş tozun
effektivliyi və təhlükəsizliyi təyin olunmamışdır. Buna görə, Pantap® venadaxili dərman vasitəsi 18
yaşdan kiçik olan uşaqlarda istifadə üçün tövsiyə olunmur.
Bu günə mövcud olan məlumatlar, “Farmakokinetik xüsusiyyətlər” bölməsində təsvir olunmuşdur,
lakin dozalanmaya aid tövsiyələr qeyd edilməmişdir.
Aşağıda göstərilən məlumat yalnız tibb mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulub
İstifadə üçün hazır məhlul, 10 ml 0,9%-li natrium xlorid məhlulunun tərkibində toz olan flakonun
daxilinə inyeksiyası vasitəsi ilə hazırlanır. Bu məhlul bilavasitə və ya 100 ml 0,9%-li natrium xlorid
məhlulu ilə və ya 5%-li inyeksiya üçün qlükoza məhlulu ilə qarışdırılaraq yeridilə bilər. Şüşə və ya
plastik konteynerlər həll etmək məqsədi ilə istifadə oluna bilərlər.
Pantap® venadaxili dərman vasitəsi yuxarıda qeyd olunmayan həlledicilər ilə hazırlanmamalı və ya
həll olunmamalıdır.
Hazır olunduqdan sonra məhlul 12 saat ərzində istifadə olunmalıdır.
Mikrobioloji nöqtəyi nəzərdən, dərman vasitəsi dərhal istifadə olunmalıdır. Əgər dərhal istifadə
olunmayıbsa, istifadədən əvvəl, istifadə müddətində saxlama vaxtı və şəraiti istifadəçinin məsuliyyəti
altındadır və adətən 25°C temperaturdan yüksək olmayan şəraitdə və 12 saatdan artıq olmamalıdır.
Dərman vasitəsi vena daxilinə 2-15 dəqiqə ərzində yeridilməlidir.
Flakonun möhtəviyyatı yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Konteynerdə hər hansı bir
dərman vasitəsinin qalığı və ya xarici görünüşü dəyişildiyi halda (bulanıqlıq və ya çöküntü müşahidə
olunarsa) istifadə olunmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Təxminən 5% xəstələrdə əlavə təsir reaksiyaları gözlənilə bilər. Ən çox qeyd olunan əlavə təsir
inyeksiya nahiyəsində yaranan tromboflebitlərdir. Diareya və baş ağrısı təxminən 1% xəstələrdə
yarana bilər.
Aşağıda pantoprazol ilə əlaqəli qeyd olunan əlavə təsirlər sadalanıb və rastgəlmə tezliyi aşağıdakı
təsnifata əsasən aparılıb:
Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir (≥1/10000 - <1/1000);
çox nadir (<1/10000), məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən təyin oluna bilmir).
Marketinqdən sonrakı dövrdə qeyd olunan bütün əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək
mümkün olmadığından, onların tezliyi “məlum deyil” kimi qeyd olunub.
Hər bir rastgəlmə tezliyi qrupunda, əlavə təsirlər ciddiliyin azalmasına görə göstərilib.
Qan və limfa sistemində pozulmalar
Nadir: aqranulositoz
Çox nadir: trombositopeniya, leykopeniya, pansitopeniya
İmmun sistemində pozulmalar
Nadir: hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar və anafilaktik şok daxil olmaqla)
Metabolizm və qidalanmada pozulmalar
Nadir: hiperlipidemiya və lipidlərin artması (triqliseridlər, xolesterol), çəkinin dəyişməsi
Məlum deyil: hiponatriemiya, hipomaqneziemiya, hipokalsiemiya(1), hipokaliemiya
Psixi pozulmalar
Bəzən: yuxu pozulmaları
Nadir: depressiya (və bütün ağırlaşmaları)
Çox nadir: dezorientasiya (və bütün ağırlaşmaları)
Məlum deyil: hallüsinasiya, şüurun dolaşıqlığı (xüsusən meyilli xəstələrdə və belə hallar olduqda
simptomların ağırlaşması)
Sinir sistemində pozulmalar
Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə
Nadir: dadbilmənin pozuntusu
Məlum deyil: paresteziyalar
Gözlər tərəfindən pozulmalar
Nadir: görmənin pozulması/bulanıq görmə
Mədə-bağırsaq sistemində pozulmalar
Tez-tez: fundal vəzi polipləri (xoşxassəli)
Bəzən: diareya, ürəkbulanma/qusma, qarında şişkinlik hissi və köp, qəbizlik, ağızda quruluq, qarında
ağrı və diskomfort
Məlum deyil: mikroskopik kolit
Hepatobiliar sistemdə pozulmalar
Bəzən: qaraciyər fermentlərinin artması (transaminazalar, qamma-qlütamiltransferaza)
Nadir: bilirubinin artması
Məlum deyil: hepatosellülar zədələnmə, sarılıq, hepatosellülar pozulmalar
Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən pozulmalar
Bəzən: səpgi/ekzantema, qaşınma
Nadir hallarda: övrə, angioödem
Məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu, multiformalı eritema, fotohəssaslıq,
yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi
Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar
Bəzən: baldır, bilək və fəqərə sınıqları
Nadir: artralgiya, mialgiya
Məlum deyil: əzələ spazmı(2)
Böyrəklər və sidikçıxarıcı sistem tərəfindən pozulmalar
Məlum deyil: interstisial nefrit (böyrək çatışmazlığına mümkün proqressivləşmə ilə)
Reproduktiv sistem və süd vəziləri tərəfindən pozulmalar
Nadir: ginekomastiya
Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində reaksiyalar
Tez-tez: inyeksiya nahiyəsində tromboflebitlər
Bəzən: asteniya, zəiflik və halsızlıq
Nadir: bədən hərarətinin artması, periferik ödem
1. Hipokalsiemiya hipomaqneziemiya ilə əlaqəli
2. Elektrolit pozulması nəticəsində əzələ spazmları
GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN.
Doza həddinin aşılması
İnsanlarda doza həddinin aşılması əlamətləri müşahidə edilməmişdir.
240 mq-a qədər dozanın 2 dəqiqə ərzində venadaxili istifadəsi zamanı yaxşı dözümlülük müşahidə
edilmişdir. Pantoprazol zülallarla yaxşı birləşdiyinə görə asan dializ olunmur.
İntoksikasiyanın klinik əlamətləri ilə doza həddinin aşılması halı müşahidə edildikdə, simptomatik və
dəstəkləyici müalicə tövsiyə edilir.
Buraxılış forması
Pantap® 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu üçün liofilizə olunmuş toz.
İçərisində venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizəolunmuş toz olan 1 flakon içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Digər buraxılış forması
Pantap® 40 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 1 (14 tablet) və ya 2 blister (28 tablet),
içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Pantap® 20 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 2 blister (28 tablet), içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Yararlılıq müddəti
Açılmamış flakon 2 il.
Venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlandıqdan sonra 12 saat.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda orijinal qutusunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Flakonu işıqdan qorumaq məqsədi ilə karton qablaşdırmada saxlamaq lazımdır.
Həll etdikdən və hazırladıqdan sonra, 12 saat və 25 °C temperaturda saxlamaq olar.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.