Pharmed
PANTAP 20MG N28 TB
PANTAP® 20 mq enterik örtüklü tabletlər
PANTAP®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq pantoprazola ekvivalent miqdarda 22,55 mq
pantoprazol natrium seskvihidrat vardır.
Köməkçi maddələr:üçəsaslı susuz natrium fosfat, IsoMAlt LM-PF, natrium
karboksimetilsellüloza-7MXF, köndələn-rabitəli polivinilpirolidon
(Krospovidon), natrium stearilfumarat.
Örtük: hipromelloza (Farmakoat 603), povidon (PVP K 25), Sepisperse AP 3232
Jaune yellow (30%) (hipromelloza (hidroksipropilmetilsellüloza),
propilenqlikol, anataz titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172)),
propilenqlikol, metakril turşusu ilə etilakrilatın sopolimeri (Eudrajit L 30 D-55
30%), trietilsitrat E1505 (Sitrofleks), simetikon emulsiyası 30 %.
Təsviri
Açıq sarı-sarı rəngdə oval enterik örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Proton nasosunun inhibitoru.
ATC kodu: A02BC02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Pantoprazol benzimidazolun əvəzolunmuş törəməsi olub, mədədə parietal hüceyrələrin proton
nasosuna təsir etməklə xlorid turşusunun ifrazını tormozlayır.
Pantoprazol parietal hüceyrələrin turş mühitində öz aktiv formasına çevrilməklə mədədə xlorid
turşusunun sekresiyasının son mərhələsi olan H-K-ATFaza fermentini inhibə edir. Dozadan asılı
olaraq həm bazal, həm də stimulyasiya olunan turşu sekresiyasına təsir edir. Xəstələrin
əksəriyyətində 2 həftə ərzində effekt əldə olunur. Proton nasosunun və H2-reseptorların digər
blokatorları ilə müalicə zamanı olduğu kimi pantoprazolla müalicə də mədədə turşuluğun
azalmasına və buna müvafiq qastrinin artmasına səbəb olur. Qastrinin artması geri dönən
prosesdir. Pantoprazol fermentlə hüceyrə reseptorunun distal səviyyəsində birləşdiyi üçün xlorid
turşusu sekresiyasına digər substansiyaların (asetilxolin, histamin, qastrin) stimuləedici təsirindən
asılı olmayaraq effekt göstərə bilir. Peroral və venadaxili istifadə zamanı effekti eynidir.
Pantoprazolun təsiri altında acqarına qastrinin səviyyəsi artır. Qısamüddətli istifadə zamanı bir
çox hallarda o, normanın yuxarı sərhədini keçmir. Uzunmüddətli istifadə zamanı isə bir çox
hallarda qastrinin səviyyəsi iki dəfə artır. Lakin, artıq dərəcədə artım nadir hallarda baş verir.
Nəticədə, bəzi hallarda, uzunmüddətli müalicə zamanı, mədənin spesifik endokrin hüceyrələrinin
(ECL) sayının orta və zəif artması (adenomatoid hiperplaziyaya qədər) nadir hallarda müşahidə
olunmuşdur. Lakin, bu günə qədər aparılmış tədqiqatlarda karsinoid prekursorunun (atipik
hiperplaziya) yaxud mədə karsinoidin heyvanlarda yaranmasının aşkar olunmasına baxmayaraq,
insanlarda müşahidə olunmamışdır.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, pantoprazol ilə bir ildən artıq uzunmüddətli
müalicənin, qalxanvarı vəzinin endokrin parametrlərinə təsiri tam olaraq istisna edilmir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Pantoprazol sürətlə sorulur və hətta 20 mq birdəfəlik peroral dozadan sonra qan plazmasındakı
konsentrasiya maksimal səviyyəyə çatır. Dərman vasitəsi yeridildikdən təxminən 2-2,5 saat sonra
maksimal konsentrasiya təqribən 1-1,5 µg/ml çatır və bu göstərici təkrar qəbul zamanı stabil qalır.
Birdəfəlik və təkrar istifadə zamanı farmakokinetikası fərqlənmir. 10-80 mq peroral və ya
venadaxili istifadə zamanı pantoprazol, xətti farmakokinetikaya malikdir.
Tabletlərin tam biomənimsənilməsi 77% təşkil edir. Qida ilə birgə qəbulu AUC-a, maksimal
plazma konsentrasiyasına və biomənimsənilmə göstəricilərinə təsir etmir. Yalnız dərmanın qəbulu
və sorulmasının başlanması arasındakı vaxt müxtəlifliyi qida qəbulu ilə düz mütənasib artır.
Paylanması
Pantoprazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 98%-dir. Paylanmanın həcmi 0,15 l/kq.
Biotransformasiyası
Preparatın metabolizmi qaraciyərdə olur. Əsas metabolizmi CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və
sonrakı sulfat konyuqasiyasıdır, digər metabolik yolu CYP3A4 vasitəsi ilə oksidləşmədən
ibarətdir.
Eliminasiyası
Terminal yarım-parçalanma dövrü 1 saat və klirensi 0,1 l/s/kq. Bir neçə hallarda, bəzi şəxslərdə
ləngimiş xaric olma müddəti müşahidə olunmuşdur. Pantoprazolun parietal hüceyrələrin proton
pompaları ilə spesifik bağlanmasına görə yarımparçalanma dövrü daha uzun müddətli təsiri ilə
(turşu sekresiyasının inhibə olunması) korrelyasiya etmir.
Pantoprazolun metabolitlərinin eliminasiyası əsasən (təxminən 80%) böyrəklər vasitəsi ilə hayata
keçirilir, qalan hissəsi nəcislə ekskresiya olunur. Əsas metabolit həm plazmada həm də sidikdə
desmetilpantoprazoldur, hansı ki, sulfatla konyuqasiya olunur. Əsas metabolitin yarım xaric olma
dövrü (təxminən 1,5 saatdır) pantoprazolda olduğundan uzun deyil.
Xüsusi qrup insanlarda/pasiyentlərdə xüsusiyyətləri
Ləng metabolizatorlar
Təxminən 3% avropalı populyasiyada funksional CYP2C19 fermentinin çatışmazlığı zəif
metabolizm edənlər adlanır. Bu şəxslərdə, pantoprazolun metabolizminin əsasən CYP3A4 ilə
kataliz olunması ehtimal olunur. 40 mq pantoprazolun tək doza qəbulundan sonra plazma
konsentrasiyası-zaman əyrisi altında əsas sahə zəif metabolizm edənlərdə funksional CYP2C19
fermenti olan şəxslərdən (böyük metabolizatorlar), 6 dəfə yüksək olmuşdur. Orta plazma pik
konsentrasiyası təxminən 60% artmışdır. Bu pantoprazolun dozalanmasına təsir etmir.
Böyrək pozuntuları
Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə (dializdə olan pasiyentlər daxil olmaqla)
pantoprazolun doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Sağlam şəxslərdə olduğu kimi, pantoprazolun
yarım xaric olma dövrü qısadır. Yalnız pantoprazolun az miqdarı dializ olunur. Əsas metabolitin
orta xaric olma dövrünə (2-3 saatdır) baxmayaraq, o tez ekskresiya olunur və kumulyasiya etmir.
Qaraciyər pozuntuları
Baxmayaraq ki, qaraciyərin sirrozu olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə A və B sinfi)
yarımparçalanma dövrünün göstəriciləri 3-6 saat arası artır və AUC göstəriciləri 3-5 faktora görə
artır, maksimal plazma konsentrasiyası sağlam şəxslərlə müqayisədə 1,3 faktoru ilə yalnız az
dərəcədə artır.
Yaşlı insanlar
AUC və Cmax göstəriciləri yaşlı könüllülərdə cavanlarla müqayisədə az dərəcədə artmışdır və
klinik olaraq əhəmiyyətli olmamışdır.
Uşaqlarda
5-16 yaş arası uşaqlarda 20-40 mq pantoprazolun tək peroral dozasının qəbulundan sonra AUC və
Cmax göstəriciləri böyüklərdə olduğu kimi olmuşdur.
2-16 yaş arası uşaqlarda 0,8-1,6 mq/kq pantoprazolun tək venadaxili istifadəsindən sonra
pantoprazolun klirensi, yaş yaxud bədən kütləsi arasında əhəmiyyətli əlaqə olmamışdır. AUC və
paylanma həcmi böyüklərdə olan məlumatlara uyğundur.
İstifadəsinə göstərişlər
12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və böyüklər
- Simptomatik qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX)
- Reflüks ezofaqit xəstəliyin uzun müddətli müalicəsi və qarşısının alınması.
Böyüklər
- Qeyri-selektiv qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla üzun müddətli müalicə nəticəsində
qastroduodenal xoraların qarşısının alınması.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə, əvəz olunmuş benzimidazollara və ya hər hansı bir digər köməkçi maddəyə
və onların kombinasiyasına qarşı hiperhəssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər pozuntuları
Ağır qaraciyər pozulmaları olan xəstələrdə, pantoprazol ilə xüsusən uzunmüddətli müalicə
zamanı, qaraciyər fermentlərinə müntəzəm olaraq nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyər fermentləri
yüksəldikdə müalicə dayandırılmalıdır.
QSİƏP-larla birgə istifadə
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar səbəbindən meydana gələn mədə və onikibarmaq
bağırsaq xorasının profilaktikası məqsədilə Pantap® 20 mq istifadəsi, davamlı olaraq QSİƏP qəbul
etməsi tələb olunan pasiyentlərdə, eləcə də mədə-bağırsaq ağırlaşmaları riski yüksək olan
pasiyentlərdə məhdudlaşdırılmalıdır. Yaş (> 65 yaş), anamnezində mədə və onikibarmaq bağırsaq
xorası və ya yuxarı mədə-bağırsaq traktı qanaxmalarının olması kimi müxtəlif fərdi faktorlar
nəzərə alınmaqla riskin nə dərəcədə yüksək olması qiymətləndirilməlidir.
Mədənin bədxassəli törəməsi
Pantoprazola simptomatik reaksiya mədənin bədxassəli törəməsinin simptomlarını gizlədə və
diaqnostikanı ləngidə bilər. Hər hansı xəbərdarlıqedici simptom (istəmədən çəkinin əhəmiyyətli
dərəcədə itirilməsi, təkrarlanan qusma, disfaqiya, qanlı qusma, anemiya və yaxud melena)
meydana gələrsə və yaxud pasiyentdə mədə xorası olarsa və ya buna dair hər hansı şübhə olarsa
bədxassəli törəmə ehtimalı istisna olunmalıdır. Əgər simptomlar aradan qalxmazsa, müvafiq
müalicənin aparılmasına baxmayaraq əlavə tədqiqat həyata keçirilməlidir.
İİV proteaz inhibitorları ilə birgə istifadə
Pantoprazolun, sorulması mədənin pH turşu indeksindən asılı olan atazanavir kimi İİV proteaz
inhibitorları ilə istifadəsi biomənimsənilmənin əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən tövsiyə
olunmur.
Vitamin B12 absorbsiyasına təsiri
Digər turşuluğu blokada edən bütün preparatlar kimi, hipo- və -axlorgidriyaya görə, pantoprazol
vitamin B12 (sianokobalamin) absorbsiyasını azalda bilər. Orqanizmdə azalmış ehtiyatı və
uzunmüddətli müalicə zamanı vitamin B12 absorbsiyasının azalmasının risk faktorları olan
pasiyentlərdə yaxud müvafiq klinik simptomlar müşahidə olunduqda bu nəzərə alınmalıdır.
Uzunmüddətli müalicə zamanı
Uzunmüddətli müalicə zamanı, xüsusən 1 ildən artıq müalicə dövründə, xəstələr müntəzəm
nəzarət altında saxlanmalıdırlar.
Bakterial mənşəli mədə-bağırsaq infeksiyaları
Pantoprazol ilə müalicə Salmonella və Campylobacter və ya C.difficile kimi bakteriyalarla
törədilimiş mədə-bağırsaq infeksiyalarının riskini yüngül dərəcədə artırmasına gətirə bilər.
Hipomaqneziemiya
Ağır hipomaqniemiya ən azı üç ay və daha çox bir il pantoprazol kimi PPİ ilə müalicə qəbul edən
xəstələrdə qeyd olunmuşdur. Hipomaqneziemiyanın ciddi manifestasiyaları zəiflik, tetaniya,
delirium, konvulsiyalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi yarana bilər, lakin onlar gizli
başlayıb və nəzərdən yayına bilər. Bir çox xəstələrdə hipomaqniemiya maqnezium preparatlarının
qəbulundan sonra və PPİ ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan götürülmüşdür.
Uzunmüddətli müalicə nəzərdə tutulan xəstələrdə və PPİ ilə birgə diqoksin və hipomaqneziemiya
törədə bilən (diuretiklər) preparatlar qəbul edən xəstələrdə, həkimlər PPİ ilə müalicəyə
başlamazdan əvvəl və periodik olaraq müalicə zamanı maqneziumun səviyyəsini ölçməlidirlər.
Sümüklərdə sınıqlar
Proton pompa inhibitorları, xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət müalicə zamanı (> 1 il),
baldır, bilək və bel sümükləri sınıqlarının yaranma riskini artıra bilər, əsasən yaşlılarda və risk
faktorları olan şəxslərdə. Müşahidəedici tədqiqatlardan təxmin edilir ki, proton pompa
inhibitorları sınıqların ümumi riskini 10-40% artıra bilər. Bu artım bəzən digər risk faktorları
səbəbindən ola bilər. Osteoporoz riski olan xəstələr cari klinik protokollara əsasən müalicə
almalıdırlar və onlar adekvat vitamin D və kalsium qəbul etməlidirlər.
Yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi (YDQQ)
Proton pompası inhibitorları yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyinin çox nadir rast gəlinən
halları ilə əlaqədardır. Əgər zədələr yaransa, xüsusilə dərinin günəş şüalarına məruz qalan
nahiyələrində və artralqiya ilə müşayiət olunsa pasiyent dərhal həkimə müraciət etməli, tibb işçisi
isə Pantoprazolun qəbulunu dayandırmağını nəzərdən keçirməlidir. Proton pompa inhibitoru ilə
öncəki müalicədən sonra meydana gələn yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi (YDQQ) digər
proton pompa inhibitorları ilə müalicə zamanı YDQQ meydana gəlmə riskini artıra bilər.
Laborator sınaqların aparılmasına maneçilik
Xromoqranin A-nın (CgA) qanda səviyyəsinin yüksəlməsi neyroendokrin sistemin şiş
xəstəliklərinin diaqnostikasına maneçilik törədə bilər. Bunun qarşısını almaq məqsədilə
Xromoqranin A-nın (CgA) səviyyəsini ölçməzdən ən azı 5 gün öncə Pantoprazol ilə müalicə
dayandırılmalıdır (farmakodinamik xüsusiyyətlər bölməsinə baxın). İlkin ölçmədən sonra
Xromoqranin A və qastrin səviyyəsi norma səviyyələrinə dönməzsə, proton pompa inhibitorları
ilə müalicənin dayandırılmasından 14 gün sonra təkrar ölçmə aparılmalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
pH-dan asılı sorulma xüsusiyyətinə (farmokinetika) malik dərman preparatları
Mədədə turşu sekresiyasını uzunmüddətli və dərin inhibə etməsinə görə, biomənimsənilməsi mədə
pH-dan asılı olan dərman preparatlarının, məsələn ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol kimi
bəzi azol antifungal dərman preparatlarının və erlotinib kimi digər dərmanların absorbsiyasını
pantoprazol azaldır.
İİV proteaz inhibitorları
Pantoprazolun mədənin pH turşu indeksindən asılı olan atazanavir kimi İİV proteaz inhibitorları
ilə istifadəsi biomənimsənilmənin əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən tövsiyə olunmur.
İİV proteaz inhibitorları ilə proton pompa inhibitorlarının birgə istifadəsi qaçınılmaz olduğu
təqdirdə, ciddi klinik nəzarət (məsələn, virus yükü) tövsiyə olunur. Pantoprazolun sutkalıq
gündəlik dozası 20 mq-dan artıq olmamalıdır. İİV proteaz inhibitorunun doza həddinin
tənzimlənməsinə ehtiyac yarana bilər.
Kumarin antikoaqulyantları (fenprokumon yaxud varfarin)
Pantoprazolun varfarin və yaxud fenprokumon ilə birgə istifadəsi varfarin və fenprokumonun
farmokinetikasına və beynəlxalq normallaşdırılmış indeksə (INR) təsir etmir. Buna baxmayaraq,
eyni anda həm proton pompa inhibitorları həm də varfarin və yaxud fenprokumon qəbul edən
pasiyentlərdə beynəlxalq normallaşdırılmış indeksin (INR) və protrombin müddətinin artması
müşahidə olunmuşdur. Beynəlxalq normallaşdırlmış indeksin və protrombin müddətinin uzanması
qeyri-normal qanaxmalara və hətta ölümə belə səbəb ola bilər. Pantoprazol və varfarin və yaxud
fenprokumon ilə müalicə olunan pasiyentlərdə beynəlxalq normallaşdırılmış indeksin (INR) və
protrombinin müddətinin artmasına nəzarət olunmalıdır.
Metotreksat
Yüksək dozada metotreksatın (məsələn, 300 mq) və proton pompa inhibitorlarının birgə
istifadəsinin bəzi pasiyentlərdə metotreksat səviyyəsini yüksəltdiyi bildirilmişdir. Buna görə də,
xərçəng xəstəliyi və psoriaz kimi yüksək dozada metotreksat qəbulu tələb olunan hallarda
pantoprazol qəbulunun müvəqqəti olaraq dayandırılması tövsiyə oluna bilər.
Digər qarşılıqlı təsirlər
Pantoprazol əsasən qaraciyərdə sitoxrom P450 ferment sistemi vasitəsilə metabolizə olunur.
Əsas metabolik yoluna CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və digərinə CYP3A4 vasitəsilə
oksidləşmə daxildir.
Bu yollarla metabolizə olunan dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda
karbamazepinlə, diazepamla, qlibenklamidlə, nifedipinlə və levonorqestrel və etinilestradiol
tərkibli peroral kontraseptivlərlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olduğu aşkar edilməmişdir.
Qarşılıqlı təsirə dair bir sıra tədqiqatların nəticələri nümayiş etdirmişdir ki, pantoprazol CYP1A2
(kofein, teofillin kimi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP2D6 (metoprolol
kimi), CYP2E1 (etanol kimi) vasitəsilə metabolizə olunan aktiv maddələrin metabolizminə təsir
göstərmir, yaxud P-qlikoprotein ilə əlaqəli diqoksinin absorbsiyasına təsir etmir.
Antasidlər ilə birgə istifadə zamanı heç bir qarşılıqlı təsir qeyd edilməmişdir.
Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar həmçinin pantoprazolun müvafiq antibiotiklərlə (klaritromisin,
metronidazol, amoksisillin) birgə qəbulu zamanı keçirilmişdir. Klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir
nümayiş olunmamışdır.
CYP2C19 fermentin inhibitorları və ya induktorları
Fluvoksamin kimi CYP2C19 inhibitorları pantoprazolun sistem təsirini artıra bilər. Uzun müddət
pantoprazol qəbul edən və yaxud qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza həddinin azaldılması
tövsiyə oluna bilər.
Rifampisin və adi dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4 fermentlərinə
təsir edən ferment induktorları proton pompa inhibitorlarının plazma konsentrasiyasını azalda
bilər ki, bunlar da öz növbəsində bu ferment sistemləri vasitəsilə metabolizə olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlara aid az miqdarda məlumatlarda (300-1000 hamilə arasında) pantoprazolun döldə
heç bir qüsur törətmədiyi və ya dölə və ya yenidoğulmuşa toksik təsir göstərmədiyi qeyd olunur.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik aşkar edilmişdir.
Hər ehtimala qarşı, hamiləlik zamanı Pantoprazoldan istifadə edilməməlidir.
Laktasiya
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda pantoprazolun südə keçməsi müəyyən edilmişdir.
Pantoprazolun insan südündə keçməsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur, lakin insan südünə
keçməsi bildirilmişdir. Yenidoğulmuşlar/körpələr üçün təhlükə istisna edilə bilməz. Buna görə
ana südü ilə qidalandırmanı davam etdirmək/yaxud dayandırmaq, yaxud Pantap® ilə müalicəni
davam etdirmək/yaxud dayandırmaq haqqında qərar uşağa ana südü ilə qidalandırmanın faydası
və Pantap® ilə müalicənin qadına faydası nəzərə alınaraq verilməlidir.
Fertillik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar əsasında məlum olmuşdur ki, pantoprazolun qəbulu
fertilliyin pozulmasına təsir etmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Preparat başgicəllənmə və görmə pozğunluqları kimi əlavə təsirlər törədə bilər. Onlar yarandıqda,
xəstələr nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etməməlidirlər.
İstifadə qaydası və dozası
Dozası
12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və böyüklər
Simptomatik qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX)
Tövsiyə olunan doza gündə 20 mq (bir tablet) təşkil edir. Adətən, 2-4 həftə sonra simptomların
yüngülləşməsi müşahidə olunur. Bu müddət kifayət etmədikdə, simptomların yüngülləşməsi
növbəti 4 həftə ərzində müşahidə olunur. Simptomlar yüngülləşdikdən sonra, tələb olunduqda
20 mq-lıq dozada gündə bir tablet qəbul etməklə simptomların təkrarlanmasının qarşısını almaq
olar. Tələb olunduqda dərman qəbul etməklə simptomlara nəzarət mümkün olmadıqda davamlı
müalicə rejiminə keçmək nəzərdə tutula bilər.
Uzun müddətli müalicə və reflüks-ezofaqit residivlərinin profilaktikası
Uzun müddətli müalicə üçün gündə bir tablet Pantap® 20 mq dəstəkləyici doza tövsiyə olunur ki,
bu doza həddi residivlər müşahidə olunduqda 40 mq-dək artırılır. Bu hallarda Pantap® 40 mq
tabletləri mövcuddur. Residivlər aradan qaldırıldıqdan sonra doza həddi yenidən azaldılaraq
20 mq-lıq Pantoprazol tabletlər qəbul edilə bilər.
Böyüklər
Risk qrupuna daxil olan və davamlı olaraq qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) qəbul
etməli olan pasiyentlərdə QSİƏP səbəbindən meydana gələn mədə və onikibarmaq bağırsaq
xorasının profilaktikası.
Tövsiyyə olunan doza Pantap® 20 mq gündə 1 dəfə.
Qaraciyər pozuntuları ilə xəstələr
Kəskin qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə pantoprazolun gündəlik 20 mq doza həddini
keçmək tövsiyə olunmur.
Böyrək pozuntuları ilə xəstələr
Böyrək pozuntuları ilə xəstələr dozalanmaya düzəlişlər etmək vacib deyil.
Yaşlı insanlar
Yaşlı insanlarda dozalanmaya düzəlişlər etmək vacib deyil.
12 yaşdan aşağı uşaqlar
12 yaşdan aşağı yaş qrupuna təsiri haqda əldə olan məlumatlar məhdud olduğu üçün bu yaşda
uşaqlara təyin edilməsi məsləhət görülmür.
İstifadə qaydası
Pantap® 20 mq enterik örtüklü tabletlər əzilmədən və çeynənmədən, yeməkdən 1 saat əvvəl su ilə
bütöv olaraq udulur.
Əlavə təsirləri
Təxminən 5% xəstələrdə əlavə təsir reaksiyaları gözlənilə bilər. Ən çox qeyd olunan əlavə təsirlər
diareya və baş ağrısı təxminən 1% xəstələrdə yarana bilər.
Aşağıda pantoprazol ilə əlaqəli qeyd olunan əlavə təsirlər sadalanıb və rast gəlmə tezliyi aşağıdakı
təsnifata əsasən aparılıb:
Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir (≥ 1/10000 -
< 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən təyin
oluna bilmir).
Marketinqdən sonrakı dövrdə qeyd olunan bütün əlavə təsirlər üçün Əlavə Təsirlərin rast gəlmə
tezliyini tətbiq etmək mümkün olmadığından, onlar “məlum deyil” rast gəlmə tezliyi kimi qeyd
olunublar.
Hər bir rast gəlmə tezliyi qrupunda, əlavə təsirlər ciddiliyin azalmasına görə göstərilib.
Qan və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda: aqranulositoz
Çox nadir hallarda: trombositopeniya; leykopeniya; pansitopeniya
İmmun sistemin pozuntuları
Nadir hallarda: hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar və anafilaktik şok daxil olmaqla)
Metabolizm və qidalanma pozuntuları
Nadir hallarda: hiperlipidemiya və lipidlərin artması (triqliseridlər, xolesterol); çəkinin dəyişməsi
Məlum deyil: hiponatriemiya; hipomaqniemiya; hipokalsiemiya, hipokaliemiya
Psixi pozuntular
Bəzən: yuxu pozuntuları
Nadir hallarda: depressiya (və bütün ağırlaşmaları)
Çox nadir hallarda: dezoriyentasiya (və bütün ağırlaşmaları)
Məlum deyil: hallüsinasiyalar; şüur pozuntuları (xüsusən meyilli xəstələrdə və belə hallar olduqda
simptomların ağırlaşması)
Sinir sistemi pozuntuları
Bəzən: baş ağrısı; başgicəllənmə
Nadir hallarda: dadbilmənin pozuntusu
Məlum deyil: parasteziya
Göz tərəfindən pozuntular
Nadir hallarda: görmə pozuntuları/torlu görmə
Mədə-bağırsaq pozuntuları
Tez-tez: mədənin selikli qişasının xoşxəssəli polipləri
Bəzən: diareya; ürəkbulanma/qusma; qarında şişkinlik hissi və köp; qəbizlik; quru ağız; qarında
ağrı və diskomfort
Məlum deyil: mikroskopik kolit
Hepatobiliar sistem tərəfindən pozuntular
Bəzən: qaraciyər fermentlərinin artması (transaminazalar, γ-GT)
Nadir hallarda: bilirubinin artması
Məlum deyil: hepatosellulyar zədələnmə; sarılıq; hepatosellulyar pozulmalar
Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən pozuntular
Bəzən: dəri səpgiləri/ekzantema; qaşınma
Nadir hallarda: övrə; angioödem
Məlum deyil: Stiven-Conson sindromu; Layell sindromu; multiformalı eritema; fotohəssaslıq;
yarım kəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi xəstəliyi
Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma tərəfindən pozuntular
Bəzən: baldır, bilək və bel sümüyü sınıqları
Nadir hallarda: artralgiya; mialgiya
Məlum deyil: əzələ spazmı
Böyrək və sidik-çıxarıcı sistem tərəfindən pozuntular
Məlum deyil: interstisial nefrit (böyrək çatışmazlığının meydana gəlmə riski ilə)
Reproduktiv sistem və süd vəzi tərəfindən pozuntular
Nadir hallarda: ginekomastiya
Ümumi pozuntular və yeridilmə yerində pozuntular
Bəzən: asteniya, zəiflik və halsızlıq
Nadir hallarda: bədən hərarətinin artması; periferik ödem
GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!
Doza həddinin aşılması
İnsanlarda yüksək dozalanma əlamətləri müşahidə edilməmişdir.
240 mq 2 dəq-dən çox venadaxili istifadəsi zamanı yaxşı dözümlülük müşahidə edilmişdir.
Pantoprazol proteinlərlə yaxşı birləşdiyinə görə asan dializ olunmur.
İntoksikasiyanın klinik əlamətləri ilə yüksək dozalanma halı müşahidə edildikdə, intoksikasiyanın
müalicəsində istifadə edilən qaydalar tətbiq edilir.
Buraxılış forması
Pantap® 20 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 2 blister (28 tablet) içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Diğər buraxılış forması
Pantap® 40 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 1 blister (14 tablet) və ya 2 blister (28
tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Pantap® 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu üçün liofilizə olunmuş toz.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Lisenziya sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.