Pharmed
PANKRAZA 25000 IU N20 KAP
PANKRAZA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pancreatin
PANKRAZA Tərkibi
Pankraza 10000 Avr. Farm. vahidi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 171,43 mq pankreatin (pellet formasında) vardır ki, bu da 10000
Avr. Farm. vahidi lipazaya, 8000 Avr. Farm. vahidi amilazaya və 600 Avr.
Farm. vahidi proteazaya müvafiqdir.
Köməkçi maddələr: hipromelloza, natrium kroskarmelloza, bağırsaqda həll olunan örtüyü
(metakril turşusu və etakrilat sopolimeri (1:1), trietilasetat, talk); kapsulu –
qara dəmir oksid, qırmızı dəmir oksid, sarı dəmir oksid, titan dioksid, jelatin.
Pankraza 25000 Avr. Farm. vahidi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 367,86 mq pankreatin (pellet formasında) vardır ki, bu da 25000
Avr. Farm. vahidi lipazaya, 18000 Avr. Farm. vahidi amilazaya və 1000 Avr.
Farm. vahidi proteazaya müvafiqdir.
Köməkçi maddələr: hipromelloza, natrium kroskarmelloza, bağırsaqda həll olunan örtüyü
(metakril turşusu və etakrilat sopolimeri (1:1), trietilasetat, talk); kapsulu –
qırmızı dəmir oksid, titan dioksid, jelatin.
Farmakoterapevtik qrupu
Həzmin yaxşılaşmasına səbəb olan preparatlar, o cümlədən, ferment preparatları.
Poliferment preparatlar (lipaza, proteaza və digər fermentlər).
ATC kodu: A09AA02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Pankraza preparatının tərkibində bağırsaqda həll olunan (turşuların təsirinə qarşı davamlı) örtüklü
bərk jelatin kapsullarda pellet formasında donuz mənşəli pankreatin (donuzların mədəaltı vəzisi
toxumasından əldə olunan toz) vardır.
Pankreatinin tərkibində mədəaltı vəzinin ekskretor fermentləri, məsələn, lipaza, α-amilaza, tripsin,
ximotripsin və digər fermentlər və eləcədə, fermentativ aktivliyə malik olmayan yanaşı maddələr
vardır. Pankreatinin absorbsiya olunmayan hissəsi, həzm şirələri və ya bakteriyalar tərəfindən
parçalanır və denaturallaşır. Həzm prosesinin effektivliyi fermentlərin aktivliyi və preparatın Qalen
forması ilə müəyyən edilir.
Xroniki pankreatit zamanı qidanın tərkibində olan polisaxaridlərin parçalanmasının pozulmaması
kimi, amilolitik aktivliyi yalnız mukovissidozun müalicəsi zamanı əhəmiyyətə malik olduğu təqdirdə,
əsas faktorlar lipazanın fermentativ aktivliyi və tripsinin mövcudluğu aiddir.
Pankreatik lipaza triasilqliserid molekulunun 1 və 3 mövqelərdə yağ turşularına qədər
parçalanmasına səbəb olur. Bu zaman, əmələ gələn yağ turşuları və 2-monoqliseridlər öd turşuları
vasitəsi ilə nazik bağırsağın əsasən yuxarı şöbələrində sürətlə sorulur. İnsan lipazası kimi,
heyvanların mədəaltı vəzisindən əldə olunan lipaza da turşuların təsirinə qarşı davamsızdır, yəni, pH
göstəricisi 4-dən aşağı olduğu halda, onun lipolitik aktivliyi geri dönməyərək inaktivləşir.
Tripsin tripsinogendən və ya nazik bağırsağın enterokinaza fermenti vasitəsi ilə avtikatalitik qaydada
aktivləşir və endopeptidaza fermenti kimi təsir göstərərək, lizin və arginin arasında peptid əlaqələrin
parçalanmasına səbəb olur. Az müddət əvvəl aparılan tədqiqatlar əsasında ehtimal edilir ki, mədəaltı
vəzinin stimullaşdırılmış sekresiyası nazik bağırsağın yuxarı şöbələrində aktiv tripsin vasitəsi ilə əks
əlaqə tipli inhibə olunur. Pankreatinin, bəzi tədqiqatlarda təsvir edilmiş analgetik təsiri həmin bu
effektlə əlaqəlidir.
Endoamilaza fermenti kimi, α-amilaza fermenti də qlükozanın tərkibində olan polisaxaridləri çox
sürətlə parçalayır və bu səbəbdən, mədəaltı vəzinin sekretor funksiyalarının hətta xəstəliklə əlaqəli
əhəmiyyətli zəifləməsi qeyd olunduğu halda belə, onun aktivliyi adətən yetərlidir.
Preparatın Qalen forması pankreatinin qida həzmi üçün fermentativ aktivliyinin optimal
reallaşdırılmasını təmin edir. Tərkibində bütün pankreatik fermentlərin qarışığı olan bağırsaqda həll
olunan pelletlər, asanlıqla həll olunan bərk jelatin kapsulların içərisində yerləşir. Kapsullar, pH
göstəricisindən asılı olmayaraq, mədədə 2-3 dəqiqə müddətində həll olunur və bu zaman, çoxsaylı
pelletlər azad olur. Göstərilən çoxsaylı vahid doza prinsipi, pelletlərin ximusla (mədə möhtəviyyatı
ilə) əsaslı qarışdırılması və gələcəkdə mədə möhtəviyyatının onikibarmaq bağırsağa daxil olması və
fermentlər azad olduqdan sonra, onların ximus daxilində bərabər miqdarda paylanması məqsədi ilə
işlənib hazırlanmışdır. Pelletlər nazik bağırsağa daxil olduqda, onların bağırsaqda həll olunan örtüyü
sürətlə həll olunur (pH göstəricisi > 5,5 olduqda) və fermentlərin azadolması qeyd olunur. Qida
maddələrinin parçalanması və sorulması məkanla və zamanla məhdudlaşdırılmış prosesdir və bu
səbəbdən, ximusun sonrakı parçalanması fizioloji həzm prosesi zamanı olduğu kimi baş verir.
Parçalanma nəticəsində əldə olunan maddələr birbaşa absorbsiyaya və ya gələcəkdə, bağırsaq
fermentləri vasitəsi ilə hidrolizə məruz qalır.
Preparatın Qalen forması sayəsində, hətta mədənin çox turş mühitində belə, fermentlərin aktivliyi
qorunub saxlanılır. Fermentlərin mənimsənilməsi pH göstəricisindən asılıdır.
Klinik effektivliyi:
Kapsullarda pankreatin pelletlərinin klinik effektivliyinin öyrənilməsi istiqamətində mədəaltı vəzinin
ekzokrin funksiyalarının çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə ümumilikdə 30 tədqiqat
aparılmışdır və bunların 10-u mukovissidozdan, xroniki pankreatitdən əziyyət çəkən pasiyentlərin və
ya əməliyyatdan sonrakı vəziyyətlərdə olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan plasebo-nəzarətli
tədqiqatlar olmuşdur.
Effektivliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan randomizə olunmuş plasebo-nəzarətli bütün
tədqiqatlarda əsas məqsəd, effektivliyin birincili parametri – yağ absorbsiyası əmsalı (YAƏ) əsasında
kapsullarda pankreatin pelletlərinin plasebo ilə müqayisədə üstünlüklərinin təsdiq edilməsi olmuşdur.
YAƏ – udulan yağ miqdarının qida ilə qəbul edilən ümumi yağ miqdarına faizlə ifadə olunan
nisbətidir.
Mədəaltı vəzinin ekzokrin funksiyalarının çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan
plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda YAƏ göstəricilərinin orta qiymətləri plasebonun istifadəsi ilə
müqayisədə (62,6 %), kapsullarda pankreatin pelletləri ilə müalicə zamanı daha yüksək olmuşdur (83
%).
Dizaynından asılı olmayaraq, bütün tədqiqatlarda YAƏ göstəricilərinin orta qiymətləri kapsullarda
pankreatin pelletləri ilə müalicədən sonra, plasebo-nəzarətli tədqiqatlardan əldə olunan göstəricilərlə
müqayisə edilən olmuşdur.
Preparatdan istifadə etdikdə, əsas xəstəlikdən asılı olmayaraq, nəcisin konsistensiyası və defekasiya
aktının tezliyi, qarın nahiyəsində ağrı və meteorizm də daxil olmaqla, mədəaltı vəzinin ekzokrin
funksiyalarının çatışmazlığı simptomlarının ağırlıq dərəcəsinin əhəmiyyətli zəifləməsi müşahidə
olunur.
Uşaqlar:
Kapsullarda pankreatin pelletlərinin istifadəsinin effektivliyi doğum günündən başlayaraq,
yeniyetməlik dövrünə qədər yaş diapazonunda mukovissidoz qeyd olunan 288 pasiyentdə müşahidə
olunmuşdur. Tədqiqatların hamısında müalicənin sonunda yaş qrupundan asılı olmayaraq, YAƏ
göstəricilərinin orta qiymətləri 80 %-dən yüksək olmuşdur.
Farmakokinetikası:
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, intakt fermentlər absorbsiyaya məruz
qalımır və bu səbəbdən, klassik farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Pankreatik fermentlərin tam terapevtik aktivliyi nazik bağırsaq mənfəzində meydana çıxır və bu
səbəbdən, effektin əldə edilməsi üçün pankreatik fermentlərin absorbsiyası tələb olunmur.
Mədəaltı vəzinin fermentləri öz tərkiblərinə görə zülal olaraq, mədə-bağırsaq traktından keçərək,
bağırsaqda əsasən autoliz və ya proteoliz yolu ilə parçalanır və peptidlər və amin turşuları şəklində
absorbsiya olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
- Həzm prosesinin pozulması ilə müşayiət olunan, mədəaltı vəzinin ekzokrin funksiyalarının
çatışmazlığı;
- mukovissidoz zamanı mədəaltı vəzinin ekzokrin funksiyalarının çatışmazlığının kompensasiyası.
Əks göstərişlər
Donuz mənşəli məhsullara qarşı və ya preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı
birinə qarşı təsdiq olunmuş hiperhəssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Pankreatin preparatlarını mukovissidozdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə yüksək dozalarda istifadə
etdikdə, bağırsağın ileosekal şöbəsində və qalxan çənbər bağırsaqda strikturaların (fibrozlaşan
kolonopatiyanın) əmələ gəlməsi müşahidə olunmuşdur. Qeyri-adi abdominal simptomlar meydana
çıxdıqda və ya onların xarakteri dəyişdiyi halda, xüsusilə, preparatın sutkalıq dozası bədən kütləsinin
1 kq-na 10000 Avr. Farm. vahidi lipazadan artıq olduğu təqdirdə, fibrozlaşan kolonopatiyanın inkişaf
etmə ehtimalını istisna etmək məqsədi ilə ehtiyat tədbiri şəklində tibbi müayinənin aparılması tələb
olunur.
Köməkçi maddələr:
Preparatın hər bir dozasının tərkibində 23 mq natrium vardır, yəni demək olar ki, “preparatın
tərkibində natrijum yoxdur”.
İçlik vərəqənin “Tərkibi” bölməsində pankreatinin miqdarı, nominal aktivlik hesabı ilə göstərilmişdir.
Fermentlərin aktivliyi azaldığı və ya yüksəldiyi hallarda, pankreatin pelletlərinin miqdarı
proporsional qaydada azalmalı və ya artmalıdır.
İzlənilməsi:
Bioloji dərman preparatlarının izlənilməsinin yaxşılaşdırılması məqsədi ilə istifadə edilən preparatın
adını və seriya nömrəsini dəqiq qeydə almaq lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat
aparılmamışdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Tərkibinə mədəaltı vəzinin fermentləri daxil olan preparatların istifadəsi ilə hamilə qadınların
müalicəsi barədə heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda donuz
mənşəli mədəaltı vəzi fermentlərinin absorbsiyası aşkar edilməmişdir və bu səbəbdən, reproduktiv və
ontogenetik toksikliyin inkişaf etməsi ehtimal edilmir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, mədəaltı vəzi fermentlərinin laktasiya dövründə
qadınlara sistem təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Bu səbəbdən, preparatın insan üçün potensial
riski məlum deyil.
Beləliklə, son dərəcədə zəruri hallar istisna olmaqla, hamiləlik və ya laktasiya dövründə Pankraza
preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç
bir təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz təsir göstərir.
PANKRAZA İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma rejimi:
Preparatın dozasını, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən və istifadə edilən qidanın tərkibindən asılı olaraq,
fərdi qaydada seçmək lazımdır.
Uşaqlar:
Preparatın dozası bədən kütləsinə əsasən hesablanmalıdır.
Preparatın başlanğıc dozası 4 yaşa qədər uşaqlar üçün 1 qida qəbulunda bədən kütləsinin 1 kq-na
1000 Avr. Farm. vahidi lipaza və 4 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün 1 qida qəbulunda bədən kütləsinin 1
kq-na 500 Avr. Farm. vahidi lipaza təşkil edir.
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr
Preparatın dozasını, həzm prosesinin pozğunluq dərəcəsindən və istifadə edilən qidanın tərkibindən
asılı olaraq, pasiyentin fərdi xüsusiyyətlərinin nəzərə alınması ilə seçmək lazımdır.
Ümumi tövsiyə olunan dozası 1 qida qəbulunda 20000-80000 Avr. Farm. vahidi lipaza (Pankraza
10000 Avr. Farm. vahidi preparatının 2-8 kapsuluna və ya Pankraza 25000 Avr. Farm. vahidi
preparatının 1-3 kapsuluna müvafiqdir) təşkil edir.
Həzm pozğunluğunun ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, müalicə üçün tələb olunan doza yuxarıda
göstərilən dozalardan əhəmiyyətli dərəcədə yüksək ola bilər.
Preparatın tövsiyə olunan maksimal sutkalıq dozası
Xüsusilə, mukovissidozdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadə edilən qidanın miqdarının və
tərkibinin nəzərə alınması ilə yağların kifayət qədər sorulmasının təmin edilməsi üçün, fermentlərin
tələb olunan dozasını aşmaq olmaz.
Dozanın artırılması yalnız, həkim nəzarəti altında və simptomların (məsələn, steatoreyanın, qarın
nahiyəsində ağrının) ağırlıq dərəcəsinin aşağı salınması məqsədi ilə aparılmalıdır.
Preparatın sutkalıq dozası bədən kütləsinin 1 kq-na 15000-20000 Avr. Farm. vahidi lipazadan və ya
istifadə edilən 1 q yağ hesabı ilə 4000 Avr. Farm. vahidi lipazadan artıq olmamalıdır.
İstifadə qaydası:
Preparat qida qəbulu zamanı və ya qida qəbulundan və ya yüngül qəlyanaltıdan dərhal sonra, kifayət
qədər maye ilə birlikdə daxilə qəbul edilir. Kapsullar bütöv, qırılmadan və ya çeynənilmədən daxilə
qəbul edilməlidir.
Udma qabiliyyəti çətin olduqda (məsələn kiçik yaşlı uşaqlarda və ya yaşlı pasiyentlərdə), kapsullar
ehtiyatla açılmalı və pelletlər (kapsulların möhtəviyyatı) pH göstəricisi < 5,5 olan çeynənilməsi tələb
olunmayan yumşaq qidaya (məsələn, alma püresinə və ya yoqurta) əlavə edilməlidir və ya pH
göstəricisi < 5,5 olan kifayət qədər maye (məsələn, alma, portağal və ya ananas şirələri) ilə birlikdə
qəbul edilməlidir. Pelletlərin qida ilə və ya maye ilə istənilən qarışığı saxlanılmamalıdır və həmin
qarışıq hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir.
Pelletlərin bağırsaqda həll olunan örtüyünün qırılması və ya çeynənilməsi nəticəsində dağılması və
ya pelletlərin pH göstəricisi > 5,5 olan qidaya və ya mayeyə əlavə edilməsi, fermentlərin ağız
boşluğunda vaxtından əvvəl azad olmasına gətirib çıxara bilər və ağız boşluğunun selikli qişasının
qıcıqlanmasına və eləcədə, preparatın effektivliyinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər.
Preparatın ağız boşluğunda qalmamasına nəzarət edilməlidir.
Preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində pasiyentin kifayət qədər maye qəbulunu təmin etmək
lazımdır.
Əlavə təsirləri
Pankreatinin istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində 900 pasiyentin iştirakı ilə aparılan klinik
tədqiqatlarda ən tez-tez müşahidə olunan arzuolunmayan reaksiyalara mədə-bağırsaq traktında qeyd
olunan, əsasən yüngül və orta dərəcəli pozğunluqlar olmuşdur. Klinik tədqiqatların gedişində
müşahidə olunan arzuolunmayan reaksiyalar aşağıda göstərilmişdir.
Arzuolunmayan reaksiyaların tezlik parametrləri aşağıda qeyd olunduğu qaydada müəyyən
edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100), nadir
hallarda (≥ 1/10000, lakin < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan
məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar).
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – qarın nahiyəsində ağrı*; tez-tez –
ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, diareya*, qarında köp; məlum deyil – fibrozlaşan kolonopatiya
(“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – səpgilər; məlum deyil – qaşınma,
övrə.
* Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar əsasən, əsas xəstəliklə əlaqəlidir. Həmin
arzuolunmayan reaksiayaların, məsələn, qarın nahiyəsində ağrı və diareya kimi reaksiyaların
meydana çıxma tezliyi, plasebonun istifadəsi zamanı qeyd olunan tezlikdən aşağı və ya onunla oxşar
olmuşdur.
Pankreatinin istifadəsinin qeydiyyatdan sonrakı dövründə dəri örtüyü üzərində allergik reaksiyalar
müşahidə olunmuşdur, lakin bu reaksiyalar, yalnız dəri ilə məhdudlaşmamışdır. Arzuolunmayan
reaksiyalar barədə məlumatların qeyri-müəyyən ölçülü populyasiyadan əldə edilməsini və spontan
xarakter daşımasını nəzərə alaraq, onların baş vermə tezliyinin dəqiq qiymətləndirilməsi mümkün
deyildir.
Pediatik populyasiya:
Pediatik populyasiyada spesifik arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə olunmamışdır.
Mukovissidozdan əziyyət çəkən uşaqlarda və böyüklərdə arzuolunmayan reaksiyaların tezliyi, növü
və ağırlıq dərəcəsi eyni olmuşdur.
Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar
Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə
məlumatların mühüm əhəmiyyəti vardır. Pasiyentdə dərman preparatına qarşı ciddi arzuolunmayan
reaksiya aşkar olunduqda və ya göstərilən bölmədə təsvir olunmayan, yeni arzuolunmayan reaksiya
meydana çıxdığı halda, Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq, məlumat vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Pankreatini çox yüksək dozalarda, xüsusilə, mukovissidozdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadə
etdikdə, hiperurikemiya və hiperurikozuriya müşahidə olunmuşdur.
Buraxılış forması
Bağırsaqda həll olunan kapsullar.
20 və ya 100 kapsul, burulan plastik qapaqlı polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
10 kapsul, blisterdə. 2 və ya 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.