Pharmed
PANADOL BABY 24MG 100ML SRP
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”______________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
UŞAQLAR ÜÇÜN PANADOL daxilə qəbul üçün suspenziya
PANADOL BABY
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol
Tərkibi
Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 120 mq parasetamol vardır.
Köməkçi maddələr:alma turşusu, azorubin (E122), ksantan kitrəsi, maltitol şərbəti,
çiyələk aramatizatoru (L10055), duru sorbitol
(kristallaşdırıcı) (E420), natrium metilparaqidroksibenzonat
(E219), natrium etilparahidroksibenzoat (E215), natrium
propilparaqidroksibenzonat (E217), sorbitol (E420), susuz
limon turşusu, su.
Təsviri
Çəhrayı rəngli özlü mayedir. Suspenziyada kristallar mövcuddur.
Farmakoterapevtik qrupu
Digər analgetiklər və antipiretiklər. Anilidlər. Parasetamol.
ATC kodu: N02BE01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Preparat ağrıkəsici və qızdırmasalıcı xüsusiyyətə malikdir. Ağrının və termorequlyasiyanın
mərkəzinə təsir edərək, mərkəzi sinir sistemində siklooksigenazanı blokadaya alır.
İltihabəleyhinə təsiri praktik olaraq yoxdur.
Famakokinetikası
Absorbsiyası yüksəkdir, parasetamol mədə-bağırsaq traktından tez və praktik olaraq tam sorulur.
Zülallarla birləşməsi 15 %-ə qədərdir. Plazmada pik konsentrasiyaya 30-60 dəqiqədən sonra
çatır.
Parasetamolun bədən mayesində paylanması nisbətən bərabərdir.
Bir neçə metobolitin yaranması ilə əsasən qaraciyərdə metobolizmə uğrayır. Yeni doğulmuş
körpələrin ilk iki günündə və 3-10 yaşlı uşaqlarda parasetamolun əsas metoboliti parasetamol
sulfatdır, 12 yaş və daha böyük uşaqlarda konyuqasiya olunmuş qlükuroniddir. Preparatın bir
hissəsi (təqribən 17 %) qlutationla konyuqasiya olunan aktiv metabolitlərin yaranması ilə
hidroksilləşməyə məruz qalır. Qlutation çatışmazlığı zamanı parasetamolun bu metobolitləri
hepatositlərin ferment sistemlərini blokadaya alıb onların nekrozuna səbəb ola bilər.
Parasetamolun yarımxaricolma dövrü terapevtik dozada qəbulu zamanı 2-3 saat təşkil edir.
Terapevtik dozada qəbulu zamanı qəbul edilən dozanın 90-100%-i 1 gün ərzində sidiklə xaric
olur. Preparatın əsas hissəsi qaraciyərdə kanyuqasiyadan sonra xaric olur. Parasetamolun qəbul
edilən dozadan 3%-dən artıq olmayan hissəsi dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Yüngüldən mülayim intensivliyə qədər ağrıların və/və ya qızdırmalı vəziyyətin simptomatik
müalicəsi.
Əks göstərişlər
- Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksəsk həssaslıq;
- qaraciyər çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Uşaqlar
Mülayim və ağır dərəcəli böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərin preparatı qəbul
etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmələri vacibdir.
Dozahəddinin qarşısını almaq məqsədilə preparatı istifadə etməzdən əvvəl yanaşı qəbul edilən
digər dərman vasitələrinin tərkibində parasetamolun olmadığına əmin olmaq lazımdır.
Parasetamol ilə doza həddinin aşılması, qaraciyər transplantasiyasına və ya ölümə gətirib çıxara
bilən qaraciyər çatışmazlığının inkişafına səbəb ola bilər.
Qlutationun səviyyəsi (məsələn, üzülmə, anoreksiya, bədən çəkisinin indeksinin azalması,
alkoqoldan xroniki sui istifadə zamanı) azalmış pasiyentlərdə qaraciyərin funksiyasının
pozulması (qaraciyər çatışmazlığının inkişafı) halları barədə məlumat verilmişdir.
Maksimal məsləhət görülən doza
- bədən çəkisi 37 kq-dan az olan uşaqlar: parasetamolun ümumi dozası 80 mq/kq/günü
aşmamalıdır (“Doza həddinin aşılması” bölməsinə bax);
- bədən çəkisi 38-50 kq olan uşaqlar: parasetamolun ümumi dozası 3 q/günü aşmamalıdır
(“Doza həddinin aşılması” bölməsinə bax).
Uşaqlar üçün Panadol preparatının tərkibində sorbitol vardır, bu səbəbə görə fruktozaya qarşı
dözümsüzlüyü olan pasiyentlər onu qəbul etməməlidirlər.
Qlutation rezervi tükənən pasiyentlərdə, məsələn, sepsis zamanı, parasetamol metabolik
asidozun inkişafı riskini artıra bilər.
60 mq/kq/sutka dozada parasetamol qəbul edən uşaqlarda digər qızdırmasalıcı vasitələrin
istifadəsi, yalnız parasetamol effektiv olmadığı halda özünü doğruldur.
Preparatın tərkibində azorubin boya maddəsi vardır ki, bu da, allergik reaksiyalara səbəb ola
bilər. Tərkibində parahidroksibenzoat (natrium metilparahidroksibenzoat, natrium
propilparahidroksibenzoat, natrium etilparahidroksibenzoat) olduğu üçün allergik reaksiyaların
(o cümlədən, gecukmiş) inkişafı mümkündür.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Varfarinin və digər kumarin törəmələrinin antikoaqulyant effekti parasetamolun uzun müddət
müntəzəm qəbulu fonunda güclənə bilər ki, bu da, qanaxma riskini artırır.
Periodik qəbulu əhəmiyyətli effektə malik deyil.
BNN (beynəlxalq normallaşma nisbəti) göstəricisi üzrə terapiyaya müntəzəm olaraq nəzarət
etmək lazımdır. Ehtiyac olduqda, peroral antikoaqulyantın dozasını parasetamolla müalicə
zamanı və onun ləğv edilməsindən sonra korreksiya etmək lazımdır.
Anomal yüksək konsentrasiyası zamanı parasetamol qlükozanın qanda qlükozooksidaza-
peroksidaza reaksiyası vasitəsilə müəyyən edilməsinin nəticəsinə təsir edə bilər.
Parasetamolun istifadəsi fosforvolfram turşusunun istifadəsilə qanda sidik cövhərinin müəyyən
edilməsinin nəticəsinə təsir edə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar və epidimioloji tədqiqatlar bətndaxili inkişaf üçün riskini
və ya parasetamolun fetotoksik effektini aşkar etməmişdir. Beləliklə, hamiləlik dövründə
preparatın terapevtik dozada istifadəsi mümkündür.
Laktasiya
Laktasiya dövründə preparatın terapevtik dozada istifadəsi mümkündür.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Təsiri məlum deyil.
İstifadə qaydası və dozası
Preparat daxilə qəbul olunur.
Uşaq üçün Panadol preparatını 2 aya qədər uşaqlarda istifadə etmək məsləhət görülmür.
Uşaq üçün Panadol preparatı bədən çəkisi 4-42 kq (təqribən 12 yaşa qədər) olan uşaqlarda
istifadə üçün göstərişdir.
Uşaqlarda istifadəsi zamanı uşağın bədən çəkisinə müvafiq müəyyən edilən dozanı saxlamaq
vaciibdir.
Əlavə təsirləri
Preparatın bazara çıxarıldıqdan sonra və terapevtik/məsləhət görülən dozalarının qəbulu ilə
əlaqədar qeyd edilən arzuolunmayan reaksiyalar, orqan və sistemlər və başvermə tezliyi üzrə
aşağıdakı kimi təsnif edilir.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -
< 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Arzuolunmayan təsirlərin tezliyi, preparatın bazara çıxarıldıqdan sonra klinik tədqiqatlar
gedişatında əldə edilən spontan məlumatlar üzrə qiymətləndirilmişdir.
Qan və limfa sistemində baş verən baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda: trombositopeniya.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda: anafilaksiya.
Dəri səpgisi, Kvinke ödemi, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil
olmaqla, hiperhəssaslıq reaksiyaları.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda: asetilsaslisil turşusuna və digər QSƏİP-ə qarşı hiperhəssaslığı olan
pasiyentlərdə bronxospazm.
Qaraciyər və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda: qaraciyər funksiyasının pozulması.
Tərkibində parabenin (metil- və propilparahidroksibenzoat) olması ilə əlaqədar övrənin inkişafı
mümkündür.
Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Pasiyentdə hər hansı əlavə təsir baş verdikdə, həkimlə məsləhətləşmək tövsiyə edilir. Bu tövsiyə,
istənilən mümkün, o cümlədən, içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirə şamil edilir. Əlavə
reaksiyalar (təsirlər) barədə məlumat, preparatın effektsizliyi barədə məlumat da daxil olmaqla,
həmçinin dərman vasitəsinin əlavə təsirlər üzrə məlumat bazasına ötürülə bilər. Əlavə təsirlər
barədə məlumat verməklə, Siz preparatın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumat əldə
edilməsinə köməklik etmiş olursunuz.
Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan
Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsinə (Üüan:
AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-
16 ; e-mail: adr@pharma.az; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) və ya
oax70065@gsk.com (Azərbaycan, Gürcüstan, Özbəkistan, Tacikistan, Türkmənistan üçün) və
EAEU.PV4customers@gsk.com (Ermənistan, Belarusiya, Qırğızıstan və Monqolustan üçün).
Preparatın keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlər bu ünvanda qəbul edilir: UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com
Doza həddinin aşılması
Uşaqlar
Erkən yaşlı uşaqlarda həyat üçün təhlükəli olan doza həddinin aşılması riski mövcuddur
(terapevtik doza və ya tez-tez təsadüfi zəhərlənmə).
Eləcə də, yaşlı pasiyentlərdə intoksikasiya riski vardır.
Simptomları
Adətən simptomlar ilk 24 saat ərzində təzahür edir və ürəkbulanma, qusma, anoreksiya, dəri
örtüyünün avazıması, qarın nahiyəsində ağrı kimi halları özündə birləşdirir.
Böyüklərdə parasetamolun 10 q bir dəfəlik və ya artıq dozada və bədən çəkisinə 150 mq/kq
dozada qəbulu qaraciyər hüceyrələrinin dağılmasına səbəb olur və qaraciyərin tamamilə geri
dönməyən nekrozuna gətirib çıxara bilər və qaraciyər çatışmazlığı, metabolik asidoz və
ensefalopatiya ilə nəticələnə bilər ki, bu da, komaya və letal conluğa səbəb ola bilər.
Hepatotoksikliklə və qaraciyər funksiyasının pozulması ilə müşayiət edilən kəskin pankreatit
halları barədə məlumat verilmişdir.
Qəbuldan 12-48 saat sonra eyni vaxtda protrombinin səviyyəsinin azalması ilə qaraciyər
transaminazalarının, laktatdehidrogenazanın və bilirubunun səviyyəsinin artması müşahidə edilə
bilər.
Təxirə salınmaz tibbi yardımın göstərilməsi ardıcıllığı
Dərhal hospitalizasiya.
Qan plazmasında parasetamolun səviyyyəsinin müəyyən edilməsi üçün qan nümunəsinin
alınması.
Preparat peroral qəbul edildikdə, mədənin yuyulması.
Doza həddinin müalicəsi zamanı imkan daxilində preparatın qəbulundan sonra 10 saat ərzində
mümkün qədər tez vaxt ərzində N-asetilsistein antidotu venadaxili və ya peroral istifadə
edilməlidir.
Simptomatik terapiya.
Buraxılış forması
100 ml 120 mq/5 ml suspenziya, tünd rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, ölçülü şpris və içlik vərəqə
ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Flakon açıldıqdan sonra yararlılıq müddəti 1 aydır.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK.
Ticarət nişanı GSK ya aiddir və ya GSK qrup şirkətləri tərəfindən istifadə olunur
©2018 DSK qrup şirkəti və ya onların lisenziyası.