Pharmed
NOVO PASSIT 40/77,5MG 100ML SRP
NOVO-PASSİT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.
NOVO-PASSİT Tərkibi
Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində Passit üçün 7,75 q dərman bitkilərinin (357-512 mq
dazıotunun otu, 71-102 mq passiflora, 357-512 mq pişikotunun kükü, 357-512
mq yemişanın yarpaqları və çiçəkləri, 357-512 mq mayaotu çiçəkləri, 143-205
mq melissanın otu, 143-205 mq kəndalaşın çiçəkləri, ekstragent su) duru
ekstraktı, 4,0 q qvayfenezin vardır.
Köməkçi maddələr:natrium siklamat, ksantan kitrəsi, invert şəkər 50%, natrium benzoat, natrium
saxarin monohidrat, etil spirti 96%, portağal ətirləndiricisi, natrium sitrat
dihidrat, maltodekstrin, propilenqlikol, təmizlənmiş su.
Farmakoterapevtik qrupu
Barbituratlar istisna olmaqla yuxugətiricilər və sedativ vasitələr.
ATC kodu: N05CX.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Preparatın təsiredici maddələri qvayfenezin və başlıca olaraq sedativ təsir göstərən dərman
bitkisinin ekstraktıdır. Ekstraktın sedativ təsiri anksiolitik təsirlə və miorelaksant təsir
qvayfenezinin mərkəzi sinir sisteminə təsirilə müşayiət edilir.
Farmakokinetikası:
Qvayfenezin mədə-bağırsaq sistemindən tez zamanda absorbsiya olunur, qlükron turşusu ilə
birləşərək qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və qeyri-aktiv metabolitlər şəklində əsasən sidiklə xaric
olur. Bioloji yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat təşkil edir.
İstifadəsinə göstərişlər
Nevrastenik sindromun yüngül formaları, xüsusilə həyəcan, qorxu, ruh düşgünlüyü, narahatlıq,
qıcıqlanma, huşsuzlq və ya yorğunluq ilə əlaqədar; yuxusuzluğun yüngül forması, əsəbi arıqlama,
nevrotik xarakterli yaddaş pozuntusu. Sinir gərginliyilə törədilən miqren, vazomotor başağrının,
neyrosirkulyator asteniya ilə müşayiət olunan vaskulyar xarakterli psixosomatik pozunruların, sinir
mənşəli qıcolmanın, üz nahiyəsində ağrının; klimakterik sindromun müalicəsi üçün köməkçi
preparat kimi istifadə edilə bilər.
Funksional qastropatiya, üzvi arroziya ilə müşayiət olunmayan dispeptik sindrom, “qıcıqlanmış
bağırsaq” sindromu, eləcə də, aşkar nevrotik komponentlə mədə-bağırsaq sisteminin üzvi
xəstəliklərinin müalicəsi zamanı köməkçi dərman vasitəsi kimi.
Psixosomatik səbəbdən qaşınan dermatoz (övrə, atopik ekzema və s.).
Preparat böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; 12 yaşa qədər uşaqlar; miasteniya qravis,
epilepsiya, siklosporinlə və ya takrolimusla və ya İİV pozitiv pasiyentlərlə proteaza inhibitorları ilə
eyni vaxtda istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ağır qaraciyər xəstəlikləri zamanı, mərkəzi sinir sisteminə tormozlayıcı təsir göstərən maddələrlə
intoksikasiyalarda, hamiləlik dövründə (xüsusilə, birinci trimestr müddətində) və laktasiya
dövründə (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax) preparat ehtiyatla istifadə
edilməlidir.
Preparatın istifadəsi müddətində, xüsusilə, açıq dəri rənginə malik pasiyentlərin ultrabənövşəyi
şüalanmanın intensiv təsirinə məruz qalması (günəş şüalarının təsirindən qaralma, dağ günəşinin və
solyariumun təsirinə məruz qalma) tövsiyə olunmur.
Ehtimal edilən qarşılıqlı təsirləri nəzərə alaraq, SGTSİ-dən (serotoninin geri tutulmasının selektiv
inhibitorlarından), triptanlardan, teofillindən, diqoksindən, antikonvulsantlardan (qıcolmaəleyhinə
preparatlardan), varfarindən və peroral kontraseptivlərdən istifadə edən pasiyentlərdə dazıotu
tərkibli preparatlarla aparılan müalicənin dayandırılması tövsiyə olunur.
Sidikdə, reagent şəklində nitrosonaftolun istifadəsi ilə vaninilbadam və 5-hidroksiindolasetat
turşusunun konsentrasiyaları müəyyən edildikdə, analiz üçün sidiyin toplanmasından 48 saat əvvəl
qvayfenezinlə müalicənin dayandırılması tələb olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı
təsiri” bölməsinə bax).
Məlum təsirə malik köməkçi maddələr
Göstərilən dərman preparatının tərkibinə 13,2 %-li etil spirti məhlulu daxildir. Preparatın hər 1
dozasının (5 ml) tərkibində 520 mq etil spirti vardır ki, bu da 13,2 ml pivəyə və ya 5,5 ml şəraba
müvafiqdir (5 %-li və ya 12 %-li spirt əsasında hesablanmışdır). Alkoqol asılılığından əziyyət çəkən
şəxslər üçün preparatın istifadəsi təhlükəlidir. Bu, həmçinin, preparatı hamilə qadınlarda və ya
körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlarda, uşaqlarda və risk qrupuna daxil olan digər
pasiyentlərdə, məsələn, qaraciyər xəstəliklərindən və epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə
nəzərə alınmalıdır.
Preparatın hər 1 dozasının (5 ml) tərkibinə 1,99 q və ya 3,98 q (10 ml) invertasiyaolunmuş şəkər
(qlükoza və fruktoza qarışığı) daxildir. Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza və qalaktoza
malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlər göstərilən preparatdan
istifadə etməməlidirlər. Preparat dişlər üçün zərərli ola bilər.
Göstərilən dərman preparatının 1 maksimal dozasının (10 ml) tərkibinə 1000 mq propilenqlikol
daxildir ki, bu da preparatın maksimal sutkalıq dozasında (30 ml) təxminən 3 q propilenqlikola
müvafiqdir. Propilenqlikolun heyvanların və ya insanların reproduktiv funksiyası və inkişafı üçün
toksik olduğu təsdiqlənməsə də o, döl orqanizminə nüfuz edə bilər və ana südündə aşkar edilə bilər.
Bu səbəbdən, hamilə qadınlara və ya körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara
propilenqlikolun təyin edilməsi fərdi qaydada qiymətləndirilməlidir.
Propilenqlikolun istifadəsi ilə əlaqəli müxtəlif əlavə effektlər, məsələn, renal disfunksiya (kəskin
tubulyar nekroz), kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyər disfunksiyası barədə məlumatların daxil
olmasını nəzərə alaraq, böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan
pasiyentlərdə klinik monitorinq aparılmalıdır.
Göstərilən dərman preparatının hər bir 5 ml dozasının tərkibinə 17,5 mq və ya hər bir 10 ml
dozasının tərkibinə 35 mq natrium benzoat daxildir.
Göstərilən dərman preparatının hər 1 dozasının tərkibinə 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium
daxildir ki, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində natrium yoxdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Qvayfenezinlə qarşılıqlı təsirləri
Qvayfenezin alkoqolun, sedativ antihistamin preparatların və mərkəzi sinir sistemini tormozlayan
digər maddələrin tormozlayıcı təsirinin güclənməsinə səbəb olur. Qvayfenezinin əlavə effektləri
mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən miorelaksantların təsirlərini gücləndirə bilər, ilk növbədə,
əzələ zəifliyinin meydana çıxmasına səbəb ola bilər.
Dazıotu ilə qarşılıqlı təsirləri:
Deşikli dazıotu (Hypericum perforatum) sitoxrom P450 sisteminin 3A4, 1A2 və 2C9
izofermentlərinin əmələ gəlməsinə səbəb olur. Bu, göstərilən izofermentlərin mənimsənilməsində
iştirak edən preparatlarla eyni zamanda istifadə edildiyi halda, terapevtik effektin zəifləməsinə
gətirib çıxara bilər. Bundan əlavə, bağırsaq-nəqledici sistemin P-qlikoproteininin əmələ gəlməsi
həmçinin, dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin meydana çıxmasına səbəb olur.
Göstərilən qarşılıqlı təsir dazıotunu və indinaviri eyni zamanda istifadə edən sağlam könüllülərdə
ilk dəfə aşkar edilmişdir və bu təsir İİV-infeksiyasına yoluxmuş pasiyentlərin müalicəsində istifadə
edilən digər proteaza inhibitorları və tərs transkriptaza fermentinin qeyri-nukleozid inhibitorları
üçün də ehtimal edilir.
Siklosporinlə, takrolimusla, diqoksinlə və varfarinlə eyni zamanda istifadəsi zamanı həmçinin,
klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir təsvir edilmişdir. Göstərilən qarşılıqlı təsir qan plazmasında həmin
dərman preparatlarının konsentrasiya səviyyələrinin aşağı düşməsinə və bu səbəbdən, terapevtik
effektlərinin zəifləməsinə gətirib çıxara bilər.
Dazıotunun digər dərman preparatıları ilə qarşılıqlı təsiri teofillin, amitriptilin və peroral
kontraseptivlər üçün klinik olaraq təsdiq edilmişdir.
Bundan əlavə, dazıotunun epilepsiyaəleyhinə preparatlarla da qarşılıqlı təsirləri mümkündür.
Deşikli dazıotunun qreypfrut şirəsi də daxil olmaqla, sitoxrom P450 sisteminin 3A4 izofermenti
vasitəsi ilə biotransformasiyaya məruz qalan digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirinin
təhlükəsi ehtimal edilir.
Dazıotu – proteaza inhibitorları
Antiretrovirus müqavimətin və müalicənin qeyri-effektivliyi riskinin meydana çıxma təhlükəsini
nəzərə alaraq, indinavirdən və ya retrovirus mənşəli xəstəliklər əleyhinə digər dərman
preparatlarından istifadə edən pasiyentlər, dazıotundan istifadə etməməlidirlər.
Dazıotu – siklosporin
Preparatı siklosporinlə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Siklosporindən istifadə edən pasiyent
deşikli dazıotunun istifadəsini dayandırmalıdır və həmin pasiyentin qan plazmasında siklosporinin
konsentrasiya səviyyəsi diqqətlə müşahidə edilməlidir və bundan sonra, siklosporinin dozalanması
müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Bundan əlavə, transplantasiyadan sonra, toxumaların
ayrılmasının istənilən əlamətlərinə diqqət yetirmək lazımdır.
Dazıotu – takrolimus
Dazıotunun və takrolimusun eyni zamanda istifadəsi takrolimusun səviyyəsinin aşağı düşməsinə,
terapevtik effektinin tam itirilməsinə və transplantatın ayrılmasına gətirib çıxara bilər. Pasiyentlər
dazıotunu və takrolimusu eyni zamanda istifadə etməməlidirlər. Dazıotunu və takrolimusu eyni
zamanda istifadə edən pasiyentlər, dazıotunun istifadəsini dayandırmalıdırlar, qanda takrolimusun
səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır və zərurət yarandığı halda korreksiya edilməlidir.
Dazıotu – diqoksin
Deşikli dazıotunun və diqoksinin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentin dazıotunun
istifadəsi ilə müalicəsi tələb olunduğu halda, qan plazmasında diqoksinin konsentrasiya səviyyəsinə
nəzarət etmək və dozalanmasını müvafiq qaydada korreksiya etmək lazımdır. Diqoksinin dozası
artırıldığı halda, pasiyentlər dazıotunun sabit dozalarından istifadə etməlidirlər və müalicəni
özbaşına dayandırmamalıdırlar.
Dazıotu – varfarin
Deşikli dazıotunun və varfarinin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentin dazıotunun
istifadəsi ilə müalicəsi tələb olunduğu halda, protrombin müddətinə nəzarət etmək və varfarinin
dozalanmasını müvafiq qaydada korreksiya etmək lazımdır. Varfarinin dozası artırıldığı halda,
pasiyentlər dazıotunun sabit dozalarından istifadə etməlidirlər və müalicəni özbaşına
dayandırmamalıdırlar.
Dazıotu – teofillin
Deşikli dazıotu teofillinin terapevtik effektini əhəmiyyətli dərəcədə aşağı salıa bilər və bu səbəbdən,
göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentə deşikli dazıotunun
istifadəsi tələb olunduğu halda, qan plazmasında teofillinin konsentrasiya səviyyəsinə nəzarət etmək
və eləcədə, onun dozalanmasını korreksiya etmək lazımdır – bu zaman, dazıotunun dozalanması
sabit olaraq qalmalıdır.
Dazıotu – oral kontraseptivlər
Oral kontraseptivlərin eyni zamanda istifadəsi menstrual sikldə və qanaxmaların miqdarında
(menorragiya, hipermenoreya, metrorragiya) dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər.
Kontraseptivlər təsir göstərməyə bilər. Dazıotunun istifadəsi ilə müalicə müddətində əlavə (baryer)
kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək tövsiyə olunur.
Dazıotu – amitriptilin
Eyni zamanda amitriptilinin istifadəsi ilə müalicənin aparılması tövsiyə olunmur.
Dazıotu – epilepsiyaəleyhinə preparatlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Qanda həmin preparatların səviyyələrinin aşağı düşməsi və qıcolmalar riskinin meydana çıxması
müşahidə oluna bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentə dazıotunun
istifadəsi tələb olunduğu halda, epilepsiyaəleyhinə preparatların konsentrasiya səviyyələrinə və
aktivlik səviyyəsinin zəifləməsinin ehtimal edilən simptomlarına nəzarət etmək lazımdır. Pasiyent
dazıotu ilə müalicəni dayandırdığı halda, ehtimal ki, epilepsiyaəleyhinə preparatların dozalarının
aşağı salınması və pasiyentlərdə onların toksikliyinin ehtimal edilən əlamətlərinin müşahidə
edilməsi tələb oluna bilər.
Dazıotu – antidepressantlar, triptanlar
Dazıotunun SGTSİ qrupundan olan antidepressantlarla və triptanlarla klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı
təsirləri müşahidə olunmuşdur. Göstərilən preparatların kombinasiyası istifadə edilməməlidir.
Laborator analizlərin nəticələrinə təsiri
Preparatın tərkibinə daxil olan qvayfenezin, sidikdə 5-hidroksiindolasetat (fotometrik tədqiqatın
aparılamsı üçün reagent şəklində nitrozonaftol istifadə edildiyi təqdirdə) və vaninilbadam
turşularının mövcudluğunun müəyyən edilməsi analizlərinin yanlış-müsbət nəticələrinin qeyd
edilməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, yuxarıda göstərilən analizlər üçün sidiyin toplanmasından
48 saat əvvəl Novo-Passit preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır.
Uyuşmazlığı
Müəyyən edilməmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
İnsanda və heyvanlarda preparatın reproduktiv funksiyaya təsiri öyrənilməyib. Hamiləlik dövründə
onun istifadəsinin təhlükəsizliyi sənədləşdirilməmişdir. Bu səbəbə görə hamiləlik dövründə
preparat, yalnız həddindən artıq ehtiyac olduqda istifadə edilə bilər. Preparatı istifadə etməzdən
əvvəl (xüsusilə hamiləliyin birinci trimestri dövründə) dölə olan riski və ana üçün gözlənilən
müalicəvi effekt qiymətləndirilməlidir.
Laktasiya dövrü:
Qvayfenezinin və preparatın digər təsiredici maddələrinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil.
Preparatın laktasiya dövründə istifadəsinə dair kifayət qədər təcrübə olmaması səbəbindən əlavə
təsirlərin südəmər körpələrə birmənalı təyin edilməməsini istisna etmir. Bu səbəbə görə laktasiya
dövründə risk və preparatın qəbulundan alınan müalicəvi effekt nisbəti qiymətləndirilməlidir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Novo-Passitin tərkibində spirt və qvayfenezin kombinasiyası olduğu üçün bu preparatla müalicə
tormozlanma ilə müşayiət edilə bilər ki, bu da, əksər hallarda pasiyentin fərdi reaksiyasından
asılıdır. Beləliklə, pasiyentlər terapiya prosesində yüksək diqqət tələb edən, məsələn, nəqliyyat
vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etməkdən, yüksəklikdə işləməkdən və s. çəkinməlidirlər.
NOVO-PASSİT İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
Adətən 5 ml gündə 3 dəfə təyin edilir. Ehtiyac olduqda doza doza gündə 3 dəfə 10 ml-ə qədər
artırıla bilər. Arzuolunmayan yuxululuq yarandıqda səhər və axşam qəbulunun dozasını 2 dəfə
azaltmaq məsləhət görülür, daha doğrusu 2,5 ml-ə qədər, gecə isə 5 ml qəbul edilir. Pasiyentin
reaksiyasından asılı olaraq dozanı dəyişçək olar. Preparatın qəbulu arasındakı vaxt intervalı 4-6 saat
təşkil etməlidir.
Preparatın maksimal sutkalıq dozası 30 ml təşkil edir.
Yaşlı pasiyentlər:
Dozalanma böyüklərdə olduğu kimidir.
Doza ölçülü qapaqla ölçülür. Preparat ya bilavasitə ölçülü qapaqdan, ya da içkilərlə qarışdırılaraq
(şirə ilə (qreypfrut, çay və s. istisna olmaqla)) qəbul edilir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - <
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Sinir sistemində baş verən pozuntular
Nadir hallarda: başgicəllənmə, yuxululuq.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular
Nadir hallarda: ürəkbulanma, qusma, abdominal nahiyədə spazm, qıcqırma, diareya, qəbizlik.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular
Nadir hallarda: ekzantema, qaşınma.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular
Nadir hallarda: əzələ zəifliyi.
Yeridilmə nahiyəsində ümumi pozuntular
Nadir hallarda: yorğunluq.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması ilkin olaraq tormozlanma və yuxululuqla təzahür edir. Daha sonra bu
simptomlara ürəkbulanma, yüngül əzələ zəifliyi, oynaqlarda ağrı və mədədə ağırlıq hissi əlavə
oluna bilər.
Qvayfenezinin doza həddinin aşılmasından sonra urolitiaz müşahidə edilmişdir.
Bu təzahürlər müstəsna olaraq doza həddinin aşılmasının ümumu prinsiplərinə müvafiq
simptomatik və dəstəkləyici terapiya ilə aradan qaldırılır. Xüsusi antidotu yoxdur.
Buraxılış forması
100 ml, 200 ml və ya 450 ml məhlul, polietilen ara qatı olan polipropilen qapaqlı, polipropilen ölçü
qapağı (2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml və 10 ml bölgülü) olan qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Bazarda bütün ölçülər olmaya bilər.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.