OlainFarm

Noofen 500

               TƏSDİQ EDİLMİŞDİR                                                                                                 

                Azərbaycan Respublikası

                Səhiyyə Nazirliyi

                Farmakoloji və Farmakopeya

                Ekspert Şurasının sədri

                                                                                                                                  

                _____________  E.M. Ağayev

                                                                                           

                 “22”dekabr 2017-ci il

                                                                                        

 

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

 

NOOFENÒ 100  daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz

NOOFENÒ

 

NOOFENÒ 500  daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz

NOOFENÒ

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur           

Ümumqəbuledilmiş adı: Fenibut (Phenibut)

 

Tərkibi

NoofenÒ 100  

Təsiredici maddə:   1 paketin  içərisində  100 mq  fenibut  vardır.

Köməkçi maddələr: mannitol (E421), taumatin (E957), “Orange Durarome” ətirləndiricisi.

NoofenÒ 500  

Təsiredici maddə:   1 paketin  içərisində  500 mq  fenibut  vardır.

Köməkçi maddələr: mannitol (E421), aspartam (E951), “Orange Durarome” ətirləndiricisi.

 

Təsviri

NoofenÒ 100  

                               Ağ  və  ya  demək  olar  ki, ağ  rəngli, sarıya  çalan  tozdur. Sarı rəngdə

                               qarışıqların olması yolveriləndir.

NoofenÒ 500  

                                 Ağ  rəngdən  açıq  krem  rəngə  qədər  çalan  tozdur. Sarı rəngdə qarışıqların

                                 olması yolveriləndir.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Digər psixostimulyatorlar və nootrop vasitələr.

ATC kodu: N06BX22.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

NoofenÒ baş beyinin sinir hüceyrələrində metabolik proseslərə müsbət təsir göstərən psixometabolik stimulyatorlara aid edilir. NoofenÒ- nin təsiredici maddəsinə g-amino-yağ turşusunun (QAYT) və ya b-feniletilaminin törəməsi kimi baxmaq olar. Noofen nootrop aktivliyə malikdir, QAYT-ın törəməsi kimi isə anksiolitik (trankvilizəedici) təsir göstərir.

Xolino-  və  adrenoreseptorlara  təsir  etmir. Preparat həyəcanı, narahatlığı və qorxunu azaldır, yuxunu yaxşılaşdırır, bu  səbəbə görə  preparatı nevrozların  müalicəsində  və  əməliyyatdan  əvvəl  istifadə  etmək  olar. Preparat  yuxugətirici, narkotik, neyroleptik və parkinsonizm əleyhinə vasitələrin təsirini uzadır və gücləndirir. Noofen qıcolmaəleyhinə təsirə malik deyil. Noofen nistaqmın latent dövrünü uzadır  və  davametmə müdddətini və təzahür olunma dərəcəsini  qısaldır. Preparat  asteniyanın və vazovegetativ simptomların təzahürlərini, o cümlədən baş ağrılarını, başda ağırlıq hissini, yuxunun pozulmasını, qıcıqlanmasını, emosional labilliyi əhəmiyyətli dərəcədə azaldır, zehni iş qabiliyyətini  artırır. Noofenin  təsiri  altında psixoloji  göstəricilər (diqqət, yaddaş, sürət  və  sensor-hərəki  reaksiyaların  dəqiqliyi) yaxşılaşır. Asteniyalı və emosional  labil  pasiyentlərdə terapiyanın artıq  ilk  günündən subyektiv əhval yaxşılaşır, maraq və təşəbbüs, fəaliyyətin  motivasiyası  artır, lazımsız  sedasiya və  ya  oyanıqlığa  səbəb  olmur.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası  və  paylanması

Preparat  daxilə  qəbul  edildikdən  sonra  yaxşı  sorulur  və  orqanizmin  bütün  toxumalarına  keçir, hematoensefalik  baryerdən  asanlıqla  keçir. Baş  beyinin  toxumalarına  qəbul  edilən  dozanın  0,1%-i (cavan  və  yaşlı  pasiyentlərdə  əhəmiyyətli  dərəcədə) nüfuz  edir. Fenibutun  ən  çox  birləşməsi qaraciyərdə (80%) baş  verir, o, spesifik  deyil.

Metabolizmi  və  ekskresiyası

Farmakoloji  qeyri-aktiv  metabolitlərə  qədər  80-95% qaraciyərdə  metabolizmə  uğrayır. 5%-ə  qədəri  dəyişilməmiş  şəkildə  böyrəklər  vasitəsilə  xaric  olur. Təkrar  qəbul  zamanı kumul-yasiya  müşahidə  edilmir.

 

İstifadəsinə göstərişlər

  • Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: narahatlıq, qorxu, həyəcan; bezdirici halların nevrozu, psixopatiya; yaşlılarda - yuxusuzluq, gecə narahatlığı; əməliyyatlardan  və  ya  ağrılı  diaqnostik  müayinələrdən  əvvəl  stress  vəziyyətin  profilaktikası;
  • vestibulyar analizatorun müxtəlif genezli disfunksiyası ilə əlaqədar  olan  Menyer xəstə-liyi  və  başgicəllənmə;
  • kinetozların profilaktikası;
  • uşaqlarda- kəkələmənin, tiklərin müalicəsi;
  • alkoqol  abstinensiyası  sindromunun (psixopatoloji və somatovegetativ pozğunluqların) aradan qaldırılması  zamanı  kompleks müalicədə köməkçi vasitə kimi.

 

Əks göstərişlər

  • Preparatın  istənilən  komponentinə  qarşı  yüksək  həssaslıq;
  • hamiləlik  və  laktasiya dövrü;
  • Noofen® 500 preparatının  tərkibində  aspartam  vardır. Fenilketonuriyalı  pasiyentlərdə  istifadəsi  əks  göstərişdir.

 

Xüsusi  göstərişlər  və  ehtiyat tədbirləri

Mədə və/və ya onikibarmaq bağırsağın eroziv-xoralı zədələnmələrindən əziyyət çəkən  pasiyentlərdə  preparatı  ehtiyatla  istifadə  etmək  lazımdır. Selikli  qişanı  Noofenin qıcıqlandırıcı təsirindən qorumaq  məqsədilə,bu cür pasiyentlərə preparatı kiçik dozalarda təyin etmək  lazımdır. Preparatdan uzun müddət istifadə  zamanı  periferik qan və qaraciyərin  funksional göstəricilərinə nəzarət etmək lazımdır.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Noofeni  psixotrop preparatlarla kombinasiya etmək olar,bu  zaman Noofenin  və  onunla  eyni  vaxtda  istifadə  edilən  dərman  vasitələrinin  dozası  azaldılmalıdır.

Noofen yuxugətirici, narkotik, antipsixotik  və  parkinsonizməleyhinə preparatların təsirlərini gücləndirir və uzadır.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlar  üzərində  aparılan  eksperimental  tədqiqatlarda  preparatın  mutagen, teratogen  və  embriotik  təsiri  aşkar  edilməmişdir.

Hamiləlik  və  laktasiya  dövründə  istifadəsi  əks  göstərişdir. Belə  ki, preparatın  bu  dövrlərdə  istifadəsinin  təhlükəsizliyi  barədə  adekvat  və  dəqiq  nəzarət  edilən  klinik  tədqiqatlar  yoxdur.

Preparatın  fertilliyə  təsiri  barədə  məlumat  yoxdur. 

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın  qəbulu zamanı yuxululuq və ya mərkəzi sinir sistemində digər pozğunluqlar müşa-hidə  edilən pasiyentlər müalicə dövründə nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və ya mexanizmlərə  xidmət zamanı  ehtiyatlı  olmalıdırlar.

 

İstifadə qaydası və dozası

NoofenÒ 500    daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz

Paketin  içərisindəki  toz  yarım stəkan qaynanmış suda həll edilərək, yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.

Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: böyüklərə - gündə 1-3 dəfə 500 mq (1 paket NoofenÒ 500 tozu) təyin  edilir. Ehtiyac  olduqda  sutkalıq  dozanı 2,5 q-a qədər (5 paket) artırmaq olar . Müalicə kursu 2-3 həftədir. Ehtiyac  olduqda  kursu 4-6 həftəyə qədər uzatmaq mümkündür.

Vestibulyar analizatorun müxtəlif genezli disfunksiyası ilə əlaqədar  olan  Menyer xəstəliyi  və  başgicəllənmələr:  

  • vestibulyar analizatorun funksiyalarının infeksion mənşəli pozulması və Menyer xəstəliyinin kəskinləşməsi  dövründə 5-7 gün müddətində  gündə  4 dəfə  500 mq, vestibulyar  pozğunluqların  təzahürlərinin  azalması  üçün  5-7 gün müddətində gündə 2-3 dəfə  500 mq, sonradan  daha 5 gün ərzində gündə 1 dəfə  500 mq təyin edilir. Xəstəliyin nisbətən yüngül gedişi zamanı 5-7 gün müddətində gündə 1 dəfə 500 mq qəbul etmək lazımdır, sonra  isə  müalicəni NoofenÒ 100 paketini 7-10 gün müddətində gündə 2 dəfə  qəbul etməklə  davam  etdirmək  lazımdır.
  • vestibulyar analizatorun funksiyalarının damar və travmatik genezli pozulmaları  zamanı 12 gün müddətində gündə 1-2 dəfə  500 mq qəbul edilir.

Kinetozların (ürəkbulanma) profilaktikası üçün ehtimal edilən yırğalanmanın başlanmasından 1 saat əvvəl və ya dəniz xəstəliyinin ilk simptomlarının meydana çıxması zamanı birdəfəlik 500 mq  qəbul edilir. Güclü simptomlar (qusma və s.) baş verdikdə preparatın qəbulu az effektivdir.

Alkokol abstinensiyası  sindromunun aradan qaldırılması zamanı köməkçi vasitə kimi: ilk günlər gün ərzində 2-3 dəfə 500 mq və gecələr 500 mq qəbul edilir və gündəlik doza tədricən adi dozaya qədər azaldılır.

Preparata  adətolma  və  ya  ondan  asılılıq  müşahidə  edilmir, “ləğvetmə  sindromu” yoxdur.

NoofenÒ 100    daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz

Paketin  içərisindəki  toz  yarım stəkan qaynanmış suda həll edilərək, yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.

Uşaqlar (kəkələmə  və  tiklərin  müalicəsində)

3-4 yaşlı  uşaqlara  gündə 2 dəfə 100 mq (1 paket), 5-6 yaşlı uşaqlara gündə 2-3 dəfə 100 mq, 7-10 yaşlı  uşaqlara  gündə 3-4 dəfə 100 mq, 11-14 yaşlı  uşaqlara  gündə 2 dəfə 200 mq (2 paket) təyin edilir.

14 yaşdan  yuxarı  uşaqlara  NoofenÒ 250 mq  preparatının  tablet  və  ya  NoofenÒ 500 toz dərman forması  böyüklər üçün müəyyən olunmuş dozaları təyin edilir.

Uşaqlar üçün ən yüksək birdəfəlik dozalar: 6 yaşa qədər uşaqlar  100 mq, 7-10 yaşlı uşaqlar  200 mq, 11-14 yaşlı uşaqlar  300 mq.

Qaraciyər  funksiyası  pozulmuş  pasiyentlərdə  Noofen  preparatının  yüksək  dozaları  hepatotoksiklik  yarada  bilər. Bu  qrupdan  olan  pasiyentlərə  preparatın  effektiv  kiçik  dozası  təyin  edilir.

Böyrək  funksiyası  pozulmuş  pasiyentlərdə  Noofen  preparatının  terapevtik  dozalarda  qəbulu  zamanı  arzuolunmayan  təsiri  barədə  məlumat  yoxdur.

Preparatın  qəbulu  unudulduqda, ötürülən  dozanı  dərhal  qəbul  etmək  lazımdır. Növbəti  qəbulun  vaxtı  yaxınlaşdıqda, unudulan  dozanı  ötürmək  lazımdır. Heç  vaxt  ikiqat  doza  qəbul  etmək  olmaz.  

 

Əlavə təsirləri

Digər dərman vasitələri kimi, Noofen də əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, lakin bu reaksiyalar bütün  pasiyentlərdə  təzahür olunmur. Noofen  adətən yaxşı  keçirilir.

Əlavə  təsirlərin  tezliyi  MedDRA  təsnifatı  sistemi  üzrə  sıralanmışdır:

çox  tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100);  nadir hallarda

(≥  1/10000 - < 1/1000); çox  nadir  hallarda (< 1/10000); məlum  deyil (əldə  olan  məlumatlar  görə  tezliyi  qiymətləndirmək  mümkün  deyil).

Sinir sistemi  tərəfindən  baş  verən  pozulmalar: məlum  deyilyuxululuq (müalicənin  əvvəlində), başağrısı  və  başgicəllənmə (gündə  2 q  dozadan  artıq  qəbul  edildikdə; doza  azaldıqda, əlavə  təsirin  təzahürü  də  azalır).

Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən baş verən pozulmalar: məlum  deyil - ürəkbulanma (müalicənin  əvvəlində).

Qaraciyər və ödqovucu yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: məlum  deyil - hepatotoksiklik (yüksək dozaların uzun müddət qəbul edilməsi zamanı).

Dəri  və  dərialtı  toxuma  tərəfindən  baş  verən  pozulmalar: nadir  hallarda – allergik  reaksiyalar (dəri  səpgisi, qaşınma).

Preparatın  uşaqlarda  səhv  istifadəsi  zamanı  emosional  qeyri-sabitlik  və  yuxunun  pozulması  müşahidə  edilmişdir.

Müalicə  dövründə  içlik  vərəqədə  qeyd  edilməyən  və  ya  qeyd  edilən  əlavə  təsirlərin  daha  güclü  təzahürü  zamanı  həkimə  müraciət  etmək  lazımdır.

 

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması haqqında məlumat yoxdur. Preparat az toksikidir.

Simptomları

Yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə. Yüksək dozaların uzun müddət qəbul edilməsi zamanı eozinofiliya, arterial hipotenziya, qaraciyərin piy distrofiyası, böyrək funksiyalarının pozulması inkişaf edə bilər.

Müalicəsi

Zəhərlənmə zamanı mədə yuyulur, aktivləşdirilmiş kömür  qəbul  edilir, dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparılır. Spesifik antidotu məlum deyil.

 

Buraxılış forması

NoofenÒ500, daxilə qəbul etmək üçün məhlul hazırlamaq üçün toz

İlkin qablaşdırma: 2,5 q  toz  laminat paketdə.

İkincili qablaşdırma: 5 ədəd laminat paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

NoofenÒ100, daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz

İlkin qablaşdırma: 1 q  toz  laminat paketdə.

İkincili qablaşdırma: 15 ədəd laminat paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan  temperaturda, rütubətdən, işıqdan  qorunan  və  uşaqların  əli  çatmayan  yerdə  saxlanmaq  lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz  buraxılır.

 

İstehsalçı/Qeydiyyat  vəsiqəsinin  sahibi

“Olaynfarm” SC.

 

Ünvan

Rupnisu k. 5, Olayne, LV-2114, Latviya.