
OlainFarm
Noofen 100
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M. Ağayev
“22”dekabr 2017-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
NOOFENÒ 100 daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
NOOFENÒ
NOOFENÒ 500 daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
NOOFENÒ
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur
Ümumqəbuledilmiş adı: Fenibut (Phenibut)
Tərkibi
NoofenÒ 100
Təsiredici maddə: 1 paketin içərisində 100 mq fenibut vardır.
Köməkçi maddələr: mannitol (E421), taumatin (E957), “Orange Durarome” ətirləndiricisi.
NoofenÒ 500
Təsiredici maddə: 1 paketin içərisində 500 mq fenibut vardır.
Köməkçi maddələr: mannitol (E421), aspartam (E951), “Orange Durarome” ətirləndiricisi.
Təsviri
NoofenÒ 100
Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, sarıya çalan tozdur. Sarı rəngdə
qarışıqların olması yolveriləndir.
NoofenÒ 500
Ağ rəngdən açıq krem rəngə qədər çalan tozdur. Sarı rəngdə qarışıqların
olması yolveriləndir.
Farmakoterapevtik qrupu
Digər psixostimulyatorlar və nootrop vasitələr.
ATC kodu: N06BX22.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
NoofenÒ baş beyinin sinir hüceyrələrində metabolik proseslərə müsbət təsir göstərən psixometabolik stimulyatorlara aid edilir. NoofenÒ- nin təsiredici maddəsinə g-amino-yağ turşusunun (QAYT) və ya b-feniletilaminin törəməsi kimi baxmaq olar. Noofen nootrop aktivliyə malikdir, QAYT-ın törəməsi kimi isə anksiolitik (trankvilizəedici) təsir göstərir.
Xolino- və adrenoreseptorlara təsir etmir. Preparat həyəcanı, narahatlığı və qorxunu azaldır, yuxunu yaxşılaşdırır, bu səbəbə görə preparatı nevrozların müalicəsində və əməliyyatdan əvvəl istifadə etmək olar. Preparat yuxugətirici, narkotik, neyroleptik və parkinsonizm əleyhinə vasitələrin təsirini uzadır və gücləndirir. Noofen qıcolmaəleyhinə təsirə malik deyil. Noofen nistaqmın latent dövrünü uzadır və davametmə müdddətini və təzahür olunma dərəcəsini qısaldır. Preparat asteniyanın və vazovegetativ simptomların təzahürlərini, o cümlədən baş ağrılarını, başda ağırlıq hissini, yuxunun pozulmasını, qıcıqlanmasını, emosional labilliyi əhəmiyyətli dərəcədə azaldır, zehni iş qabiliyyətini artırır. Noofenin təsiri altında psixoloji göstəricilər (diqqət, yaddaş, sürət və sensor-hərəki reaksiyaların dəqiqliyi) yaxşılaşır. Asteniyalı və emosional labil pasiyentlərdə terapiyanın artıq ilk günündən subyektiv əhval yaxşılaşır, maraq və təşəbbüs, fəaliyyətin motivasiyası artır, lazımsız sedasiya və ya oyanıqlığa səbəb olmur.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası və paylanması
Preparat daxilə qəbul edildikdən sonra yaxşı sorulur və orqanizmin bütün toxumalarına keçir, hematoensefalik baryerdən asanlıqla keçir. Baş beyinin toxumalarına qəbul edilən dozanın 0,1%-i (cavan və yaşlı pasiyentlərdə əhəmiyyətli dərəcədə) nüfuz edir. Fenibutun ən çox birləşməsi qaraciyərdə (80%) baş verir, o, spesifik deyil.
Metabolizmi və ekskresiyası
Farmakoloji qeyri-aktiv metabolitlərə qədər 80-95% qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. 5%-ə qədəri dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Təkrar qəbul zamanı kumul-yasiya müşahidə edilmir.
İstifadəsinə göstərişlər
- Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: narahatlıq, qorxu, həyəcan; bezdirici halların nevrozu, psixopatiya; yaşlılarda - yuxusuzluq, gecə narahatlığı; əməliyyatlardan və ya ağrılı diaqnostik müayinələrdən əvvəl stress vəziyyətin profilaktikası;
- vestibulyar analizatorun müxtəlif genezli disfunksiyası ilə əlaqədar olan Menyer xəstə-liyi və başgicəllənmə;
- kinetozların profilaktikası;
- uşaqlarda- kəkələmənin, tiklərin müalicəsi;
- alkoqol abstinensiyası sindromunun (psixopatoloji və somatovegetativ pozğunluqların) aradan qaldırılması zamanı kompleks müalicədə köməkçi vasitə kimi.
Əks göstərişlər
- Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- hamiləlik və laktasiya dövrü;
- Noofen® 500 preparatının tərkibində aspartam vardır. Fenilketonuriyalı pasiyentlərdə istifadəsi əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Mədə və/və ya onikibarmaq bağırsağın eroziv-xoralı zədələnmələrindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Selikli qişanı Noofenin qıcıqlandırıcı təsirindən qorumaq məqsədilə,bu cür pasiyentlərə preparatı kiçik dozalarda təyin etmək lazımdır. Preparatdan uzun müddət istifadə zamanı periferik qan və qaraciyərin funksional göstəricilərinə nəzarət etmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Noofeni psixotrop preparatlarla kombinasiya etmək olar,bu zaman Noofenin və onunla eyni vaxtda istifadə edilən dərman vasitələrinin dozası azaldılmalıdır.
Noofen yuxugətirici, narkotik, antipsixotik və parkinsonizməleyhinə preparatların təsirlərini gücləndirir və uzadır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlarda preparatın mutagen, teratogen və embriotik təsiri aşkar edilməmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Belə ki, preparatın bu dövrlərdə istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə adekvat və dəqiq nəzarət edilən klinik tədqiqatlar yoxdur.
Preparatın fertilliyə təsiri barədə məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın qəbulu zamanı yuxululuq və ya mərkəzi sinir sistemində digər pozğunluqlar müşa-hidə edilən pasiyentlər müalicə dövründə nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və ya mexanizmlərə xidmət zamanı ehtiyatlı olmalıdırlar.
İstifadə qaydası və dozası
NoofenÒ 500 daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
Paketin içərisindəki toz yarım stəkan qaynanmış suda həll edilərək, yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.
Astenik və həyəcanlı-nevrotik vəziyyətlər: böyüklərə - gündə 1-3 dəfə 500 mq (1 paket NoofenÒ 500 tozu) təyin edilir. Ehtiyac olduqda sutkalıq dozanı 2,5 q-a qədər (5 paket) artırmaq olar . Müalicə kursu 2-3 həftədir. Ehtiyac olduqda kursu 4-6 həftəyə qədər uzatmaq mümkündür.
Vestibulyar analizatorun müxtəlif genezli disfunksiyası ilə əlaqədar olan Menyer xəstəliyi və başgicəllənmələr:
- vestibulyar analizatorun funksiyalarının infeksion mənşəli pozulması və Menyer xəstəliyinin kəskinləşməsi dövründə 5-7 gün müddətində gündə 4 dəfə 500 mq, vestibulyar pozğunluqların təzahürlərinin azalması üçün 5-7 gün müddətində gündə 2-3 dəfə 500 mq, sonradan daha 5 gün ərzində gündə 1 dəfə 500 mq təyin edilir. Xəstəliyin nisbətən yüngül gedişi zamanı 5-7 gün müddətində gündə 1 dəfə 500 mq qəbul etmək lazımdır, sonra isə müalicəni NoofenÒ 100 paketini 7-10 gün müddətində gündə 2 dəfə qəbul etməklə davam etdirmək lazımdır.
- vestibulyar analizatorun funksiyalarının damar və travmatik genezli pozulmaları zamanı 12 gün müddətində gündə 1-2 dəfə 500 mq qəbul edilir.
Kinetozların (ürəkbulanma) profilaktikası üçün ehtimal edilən yırğalanmanın başlanmasından 1 saat əvvəl və ya dəniz xəstəliyinin ilk simptomlarının meydana çıxması zamanı birdəfəlik 500 mq qəbul edilir. Güclü simptomlar (qusma və s.) baş verdikdə preparatın qəbulu az effektivdir.
Alkokol abstinensiyası sindromunun aradan qaldırılması zamanı köməkçi vasitə kimi: ilk günlər gün ərzində 2-3 dəfə 500 mq və gecələr 500 mq qəbul edilir və gündəlik doza tədricən adi dozaya qədər azaldılır.
Preparata adətolma və ya ondan asılılıq müşahidə edilmir, “ləğvetmə sindromu” yoxdur.
NoofenÒ 100 daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
Paketin içərisindəki toz yarım stəkan qaynanmış suda həll edilərək, yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.
Uşaqlar (kəkələmə və tiklərin müalicəsində)
3-4 yaşlı uşaqlara gündə 2 dəfə 100 mq (1 paket), 5-6 yaşlı uşaqlara gündə 2-3 dəfə 100 mq, 7-10 yaşlı uşaqlara gündə 3-4 dəfə 100 mq, 11-14 yaşlı uşaqlara gündə 2 dəfə 200 mq (2 paket) təyin edilir.
14 yaşdan yuxarı uşaqlara NoofenÒ 250 mq preparatının tablet və ya NoofenÒ 500 toz dərman forması böyüklər üçün müəyyən olunmuş dozaları təyin edilir.
Uşaqlar üçün ən yüksək birdəfəlik dozalar: 6 yaşa qədər uşaqlar 100 mq, 7-10 yaşlı uşaqlar 200 mq, 11-14 yaşlı uşaqlar 300 mq.
Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə Noofen preparatının yüksək dozaları hepatotoksiklik yarada bilər. Bu qrupdan olan pasiyentlərə preparatın effektiv kiçik dozası təyin edilir.
Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə Noofen preparatının terapevtik dozalarda qəbulu zamanı arzuolunmayan təsiri barədə məlumat yoxdur.
Preparatın qəbulu unudulduqda, ötürülən dozanı dərhal qəbul etmək lazımdır. Növbəti qəbulun vaxtı yaxınlaşdıqda, unudulan dozanı ötürmək lazımdır. Heç vaxt ikiqat doza qəbul etmək olmaz.
Əlavə təsirləri
Digər dərman vasitələri kimi, Noofen də əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, lakin bu reaksiyalar bütün pasiyentlərdə təzahür olunmur. Noofen adətən yaxşı keçirilir.
Əlavə təsirlərin tezliyi MedDRA təsnifatı sistemi üzrə sıralanmışdır:
çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda
(≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Sinir sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: məlum deyil – yuxululuq (müalicənin əvvəlində), başağrısı və başgicəllənmə (gündə 2 q dozadan artıq qəbul edildikdə; doza azaldıqda, əlavə təsirin təzahürü də azalır).
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən baş verən pozulmalar: məlum deyil - ürəkbulanma (müalicənin əvvəlində).
Qaraciyər və ödqovucu yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: məlum deyil - hepatotoksiklik (yüksək dozaların uzun müddət qəbul edilməsi zamanı).
Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən baş verən pozulmalar: nadir hallarda – allergik reaksiyalar (dəri səpgisi, qaşınma).
Preparatın uşaqlarda səhv istifadəsi zamanı emosional qeyri-sabitlik və yuxunun pozulması müşahidə edilmişdir.
Müalicə dövründə içlik vərəqədə qeyd edilməyən və ya qeyd edilən əlavə təsirlərin daha güclü təzahürü zamanı həkimə müraciət etmək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması haqqında məlumat yoxdur. Preparat az toksikidir.
Simptomları
Yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə. Yüksək dozaların uzun müddət qəbul edilməsi zamanı eozinofiliya, arterial hipotenziya, qaraciyərin piy distrofiyası, böyrək funksiyalarının pozulması inkişaf edə bilər.
Müalicəsi
Zəhərlənmə zamanı mədə yuyulur, aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilir, dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparılır. Spesifik antidotu məlum deyil.
Buraxılış forması
NoofenÒ500, daxilə qəbul etmək üçün məhlul hazırlamaq üçün toz
İlkin qablaşdırma: 2,5 q toz laminat paketdə.
İkincili qablaşdırma: 5 ədəd laminat paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
NoofenÒ100, daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
İlkin qablaşdırma: 1 q toz laminat paketdə.
İkincili qablaşdırma: 15 ədəd laminat paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“Olaynfarm” SC.
Ünvan
Rupnisu k. 5, Olayne, LV-2114, Latviya.