Pharmed
NO-SPA 40MG N24 TB
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
NO-ŞPA tabletlər NO-SPA®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Drotaverine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 40 mq drotaverin hidroxlorid vardır.
Köməkedici maddələr: maqnezium stearat (Е470), talk (Е553), krospovidon (Е1201), qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.
Təsviri
Bir tərəfində “spa” yazısı olan ikitərəfli qabarıq sarı-yaşımtıl və ya narıncı çalarlı sarı rəngli ikitərəfli qabarıq tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrup
Mədə-bağırsaq traktının funksional pozulmalarının müalicəsi üçün vasitələr. Papaverin və onun törəmələri.
ATC kodu: А03АD02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Drotaverin, fosfodiesteraza (FDE IV) fermentini inhibə edərək saya əzələlərə spazmolitik təsir göstərən izoxinolin törəməsidir. FDE IV fermentinin inhibəsı sAMF konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə nəticələnir ki, bu da miozin kinazasının yüngül zəncirini inaktivləşdirir və saya əzələlərin boşalmasına səbəb olur.Drotaverin in vitro, izoferment FDE III və FDE V inhibə etmədən FDE IV inhibə edir. Saya əzələlərin yığılma qabiliyyətinin zəifləməsi üçün FDE IV funksional olaraq çox vacibdir və onun selektiv inhibitorları hiperkinetik xəstəliklərin və mədə-bağırsaq traktının spastik vəziyyətləri ilə bağlı müxtəlif simptomların müalicəsi zamanı faydalı ola bilər.Miokard və damarların hüceyrələrinin tərkibində, əsasən, FDE III izoferment olduğu üçün
drotaverin, ürək-damar sisteminə əlavə təsir göstərmir.İzoferment FDE III miokardda və damarların saya əzələlərində sAMF-i hidroliz edir ki, bu da drotaverinin, ciddi ürək-damar əlavə təsirləri və güclü ürək-damar terapevtik aktivliyi olmayan, effektiv spazmolitik agent olduğunu izah edir.
Preparat, saya əzələlərin sinir və əzələ mənşəli spazmı zamanı effektivdir. Drotaverin, vegetativ innervasiya növündən asılı olmayaraq mədə-bağırsaq, öd, urogenital və damar sistemlərində yerləşən saya əzələlərə təsir göstərir.
Damargenişləndirici təsiri sayəsində drotaverin toxumalarda qan dövranını gücləndirir. Drotaverin, papaverin ilə müqayisədə daha güclü təsirə malikdir, sorulması isə, plazma zülalları ilə daha az birləşdiyi üçün, daha sürətli və tamdır. Drotaverin, parenteral yeridilən papaverindən fərqli olaraq tənəffüs sisteminə stimuləedici təsir göstərmir.Bu, drotaverinin papaverin ilə müqayisədə üstünlüyü hesab olunur.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Drotaverin peroral qəbuldan və əzələdaxili yeridilmədən sonra tez bir zamanda və tam şəkildə
sorulur.
Paylanması
Drotaverin plazma zülalları ilə, xüsusilə də albumin (95-98%), alfa- və beta-qlobulinlər ilə yüksək dərəcədə birləşir.
Plazmada maksimal konsentrasiyaı daxilə qəbuldan 45-60 dəq sonra əldə edilir.
Biotransformasiyası və xaric olması
Drotaverin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, onun yarımxaricolma dövrü 8-10 saat təşkil edir. Qaraciyərdən ilk dəfə keçərək dozanın 65%-i qan dövranında dəyişilməz halda qalır. 72 saat müddətində drotaverin demək olar ki, orqanizmdəm tam xaric olunur, 50%-dən çox sidiklə və 30% nəcislə xaric olunur. Drotaverin əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur, sidikdə dəyişilməz halda aşkar edilir.
İstifadəsinə göstərişlər
• Biliar traktın xəstəlikləri ilə bağlı saya əzələlərin spazmı: xolesistolitiaz, xolangiolitiaz, xolesistit, xolangit, papillit;
• sidik yollarınən saya əzələlərinin spazmı: nefrolitiaz, ureterolitiaz, piyelit, sistit, sidik kisəsinin tenezmaları.
• saya əzələlərinin mədə-bağırsaq mənşəli spazmları:
mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xətəliyi, qastrit, kardial və mədə çıxacağı spazmları,
enterit, kolit, qəbizlik ilə müşayiət olunan spastik kolit və selikli kolitin meteoristik formaları;
• tenzion tipli baş ağrıları (əzələ gərginliyi baş ağrıları, psixogen, stress baş ağrıları, gündəlik xroniki başağrısı, transformasiya olunmuş miqren);
• ginekoloqiyada: ağrılı aybaşı zamanı.
Əks göstərişlər
• Təsiredici maddəyə və ya preparatın hər hansı bir köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq;
• ağır qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı;
• ağır ürək çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağı arterial təzyiq zamanı preparatın istifadəsi ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməsini tələb edir. Preparatın tərkibində 52 mq laktoza vardır. Tövsiyə edilən dozanın qəbulu zamanı hər bir dozanın tərkibində 156 mq laktoza vardır ki, bu da laktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan şəxslərdə mədə-bağırsaq tərəfindən şikayətlərin meydana çıxması ilə nəticələnə bilər.Qeyd olunan dərman forması laktoza çatışmazlığı, qalaktozemiya və qlükoza/qalaktoza
absorbsiyanın pozulmasından əziyyət çəkən xəstələr üçün yolverilməzdir.
Drotaverinin uşaqlarda istifadəsi kifayət qədər tədqiq olunmadığı üçün qeyd olunan preparat uşaqlarda ciddi göstərişlərə əsaslanaraq istifadə olunmalıdır (“İstifadəsinə göstərişlər” və “İstifadə qaydası və dozası” bölmələrinə bax).Preparatın uşaqlarda istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Digər dərman vasitələti ilə qarşılıqlı təsiri
Preparat levodopanın antiparkinsonik effektini zəiflədir və nəticədə tremor və rigidliyin güclənməsi qeyd olunur, bu səbəbdən preparat levodopa ilə yanaşı ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Hamiləlik, laktasiya və fertillik dövründə istifadəsi
Retrospektiv klinik tədqiqatların və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların məlumatlarına əsasən hamiləlik zamanı drotaverinin peroral qəbulu hamiləliyin gedişinə, embrional inkişafa, doğuşa və postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı zədələyici təsir göstərmir. Lakin hamiləlik zamanı preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. Müvafiq klinik məlumatlar olmadığı üçün laktasiya dövründə preparatın qəbulu tövsiyə edilmir.
Preparatın reproduktiv funksiyaya təsirinə dair məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digərpotensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Başgicəllənmə meydana çıxdığı halda nəqliyyatı idarə etmək və cihazlarda işləmək kimi potensial təhlükəli fəaliyyətdən qaçmaq tövsiyə edilir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər
Gündəlik doza 120-240 mq, yəni gündə 3-6 tablet təşkil edir, 2-3 dəfəyə qəbul edilir. Birdəfəlik doza böyüklər üçün 40-80 mq (1-2 tablet) təşkil edir.
Uşaqlar
Uşaqlarda drotaverinin istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Uşaqlarda drotaverinin qəbulu zəruri olduğu hallar:
6-12 yaşlı uşaqlar: 6 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün tövsiyə olunan doza 80 mq (gündə 2 tablet) təşkil edir, 2 dəfəyə qəbul edilir. 6-12 yaşlı uşaqlar üçün birdəfəlik doza 40 mq (1 tablet) təşkil edir.
12 yaşdan yuxarı uşaqlar: 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 160 mq (4 tablet) təşkil edir, 2-4 dəfəyə qəbul edilir. 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün birdəfəlik doza 40-80 mq (1-2 tablet) təşkil edir.
6 yaşdan aşağı uşaqlarda preparatın qəbuluna dair məlumat yoxdur.
Əlavə təsirləri
Klinik tədqiqatlar nəticəsində drotaverin ilə bağlı aşağıda sadalanan əlavə təsirlər göstərilmişdir və qeyd olunan əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (> 1/10); tez-tez (> 1/100, < 1/10); bəzən (> 1/1000, < 1/100); nadir (> 1/10000, < 1/1000; çox nadir (< 1/10000).
• Mədə-bağırsaq sistemi:nadir: ürəkbulanma, qəbizlik
• Sinir sistemi:nadir: başağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq
• Ürək-damar sistemi:nadir: ürək döyünmənin tezləşməsi, arterial təzyiqin enməsi
• İmmun sistem:nadir: allergik reaksiyalar (angionevrotik ödem, övrə, səpgilər, qaşınma) (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Əlavə təsirlər meydana çıxdığı halda preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.
Yuxarıda qeyd olunan və ya içlik vərəqədə qeyd olunmamış əlavə təsirlərin meydana çıxdığı halda həkimə müraciət etməyiniz zəruridir.
Doza həddinin aşılması
Drotaverinin doza həddinin aşılması His dəstəsinin ayaqcıqlarının tam blokadası və ürək fəaliyyətinin dayanması ilə müşayiət olunan ürək ritminin və keçiriciliyinin pozulması ilə ölümlə nəticələnə bilər
Doza həddinin aşılması zamanı xəstə nəzarət altında olmalı və simptomatik və dəstəkləyici müalicə almalıdır. Süni qusmanın yaradılması və/və ya mədənin yuyulması tövsiyə edilir.
Buraxılış forması
24 tablet, PVX/alüminium blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərtləri
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Əczaçılıq və Kimyəvi Məhsullar Zavodu, XİNOİN, Co. Ltd.
Macarıstan.
Ünvan
Levai u. 5.
2112 Veresegyhaz, Hungary.