Pharmed

NIZORAL 20MG 60ML SAMPUN

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
NİZORAL®    şampun NIZORAL®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoconazole

Tərkibi
Təsiredici maddə:  1 q şampunun tərkibində 20 mq ketokonazol vardır.
Köməkçi maddələr: natrium laurilsulfat, dinatrium laurilsulfosuksinat, kokos yağının yağ turşularının dietanolamidi, kollagen hidrolizatı, makroqol metildekstroza dioleat, natrium xlorid, xlorid turşusu, imidosidik cövhəri, aromatizator, natrium hidroksid, al qırmızı boya maddəsi (E129), təmizlənmiş su.

Təsviri
Qırmızımtıl-narıncı rəngli mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu
Göbələkəleyhinə vasitə.
ATC kodu: D01AC08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Ketokonazol, imidazol-dioksalanın sintetik törəməsi olub, Trichophyton spp., Epidrmophyton spp., Microsporum spp., kimi dermatofitlərə və Candida spp., və Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), kimi maya göbələklərinə qarşı göbələkəleyhinə təsirə malikdir. 2%-li Nizoral® şampun
seboreyalı dermatit, kəpək, kəpəklənən dəmrov zamanı qabıqlanmanı və qaşınmanı tez zamanda azaldır.
Farmakokinetikası
Ketokonazolun qan plazmasında konsentrasiyası 2% -li Nizoral şampunu başın tüklü hissəsinə yerli istifadə etdikdən sonra müəyyən olunmayıb, lakin şampunun 11,2 nq/ml-33,3 nq/ml
konsentrasiyada bütün bədənə xaricə istifadəsindən sonra müəyyən edilir. Belə
konsentrasiyaların hər hansı dərman qarşılıqlı təsirə səbəb olması az ehtimal edilir, lakin allergik reaksiyaların güclənməsi mümkündür.

İstifadəsinə göstərişlər
Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) mayaları ilə törədilən seboreyalı dermatit və kəpək kimi infeksiyaların müalicəsi və profilaktikası. Kəpəklənən dəmrovun müalicəsi (lokal).

Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı məlum yüksək həssaslıq.
 
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Şampunun istifadəsi zamanı onun gözlərə düşməsindən çəkinmək lazımdır. Şampunun gözlərə düşdüyü zaman onları su ilə yumaq lazımdır.
Kortikosteroidlərlə uzun müddətli yerli müalicə zamanı ləğvedilmə sindromunun qarşısını almaq üçün yerli istifadə üçün kortikosteroidləri onların sonradan 2-3 həftə ərzində tədricən ləğv
edilməsilə 2%-li Nizoral® şampunu ilə birlikdə istifadə etmək məsləhət görülür.
Dərman vasitəsinin yararlılıq müddəti bitdikdən sonra onu axar suya tökmək və ya kücəyə atmaq olmaz. Dərman vasitəsini paketə qoyub zibil konteynerinə atmaq lazımdır. Bu tədbirlər ətraf
mühiti qorumağa kömək edə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri üzrə məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda və laktasiya dövründə adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmayıb. Hamilə olmayan qadınlarda başın dərisində Nizoral® şampununun xaricə
istifadəsindən sonra ketokonazolun plazma konsentrasiyası aşkar edilməyib. Nizoral® şampunu bütün bədən səthində xarıcı istifadə edildikdən sonra qan plazmasında ketokonazol aşkar
edilmişdir. Hamiləlik və laktasiya dövründə 2%-li Nizoral® preparatının şampun formasının istifadəsilə əlaqədar risk məlum deyil. Ketokonazolun sistem qan dövranına sorulması
əhəmiyyətsiz dərəcədə az olduğu üçün hamilə qadınlarda və ya ana südü ilə qidalan uşaqlarda hər hansı effekt gözlənilmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə preparat, yalnız ana üçün gözlənilən fayda dölə və ya uşağa olan potensial riskdən üstün olduğu halda istifadə edilə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat avtomobil idarə etmək və texnika ilə işləmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası
Xaricə istifadə edilir.
12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və böyüklər
2%-li Nizoral® şampun dərman vasitəsini dərinin zədələnmiş nahiyəsinə çəkib, 3-5 dəqiqə gözləyib sonra su ilə yumaq lazımdır.
Müalicə
Kəpəklənən dəmrov: 1-3 gün ərzində sutkada 1 dəfə;
seboreyalı dermatit və kəpək: 2-4 həftə ərzində həftədə 2 dəfə. Profilaktika
Seboreyalı dermatit və kəpək: həftədə 1 dəfə və ya iki həftədə 1 dəfə.
12 yaşa qədər uşaqlarda 2%-li Nizoral® şampun dərman vasitəsinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib.

Əlavə təsirləri
2%-li Nizoral® dərman vasitəsinin şampun formasının başın tüklü hissəsində və ya dəridə istifadəsindən sonra ≥ 1% pasiyentlərdə müşahidə edilən əlavə təsirlər aşkar edilməmişdir.
Aşağıda qeyd edilən məlumatlar klinik tədqiqatların gedişində qeyd edilən əlavə təsirlər üzrə informasiyanın cəmidir, eləcə də, preparatın klinik praktikada istifadəsi zamanı əldə edilən
təhlükəsizlik profili üzrə.
Əlavə təsirlər MedDRA (normativ-hüquq fəaliyyəti üçün tibbi lüğət) üzrə orqan və sistem təsnifatına müvafiq qruplaşdırılmışdır.
Əlavə təsirlərin yaranma tezliyinin qiymətləndirilməsinin kriterileri: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000, ayrı-ayrı məlumatlar daxil olmaqla). Postqeydiyyat dövrdə əlavə təsirlər
barədə məlumat qeyri-müəyyən ölçülü populyasiyadan könüllü olaraq daxil olduğu üçün onların yaranma tezliyini düzgün qiymətləndirmək mümkün deyil, bununla əlaqədar belə əlavə təsirlər barədə məlumat “məlum deyil” kimi qeyd edilmişdir.
İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən-follikulit.
İmmun sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-yüksək həssaslıq.
Sinir sistemində baş verən pozuntular: nadir hallarda-dadbilmə həssaslığının pozulması. Görmə orqanında baş verən pozuntular: bəzən-yüksək gözsulanma; nadir hallarda-gözlərin qıcıqlanması.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən-alopesiya, dəridə quruluq, saçların teksturasının pozulması, səpgi, yanma hissi; nadir hallarda-civzəli səpgi, kontakt dermatit,
dərinin zədələnməsi, dərinin qabıqlanması; məlum deyil-saçların rənginin dəyişməsi, övrə. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: bəzən-istifadə nahiyəsində eritema, istifadə nahiyəsində qıcıqlanma, istifadə nahiyəsində qaşınma, istifadə nahiyəsində dəri
reaksiyaları; nadir hallarda-istifadə nahiyəsində hiperhəssaslıq, istifadə nahiyəsində pustula; məlum deyil-angionevrotik ödem.
Yuxarıda qeyd edilən əlavə təsirlərdən istənilən biri dərinləşdikdə və ya içlik vərəqədə qeyd edilməyən istənilən digər əlavə təsir qeyd edildikdə, dərhal bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması
2%-li Nizoral® preparatının şampun formasının istifadəsi zamanı doza həddinin aşılmasının inkişafı ehtimal olunmur, belə ki, preparat, yalnız xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Təsadüfən daxilə qəbulu zamanı dəstəkləyici və ya simptomatik terapiya təyin etmək lazımdır. Aspirasiyanın qarşısını almaq üçün qusma yaratmaq və mədəni yumaq qadağandır.

Buraxılış forması
2%-li şampun.
25, 60 və ya 120 ml şampun burulan qapaqlı yüksək sıxlıqlı polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
“Janssen Pharmaceutica NV”, Belgium. Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Ştada Arsnaymittel AQ, Almaniya. Ştadaştrasse 2-18, 61118, Bad-Filbel.

İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat
“Nijfarm” SC, Rusiya.
603950, Nijniy Novqorod ş., Salqanskaya k., ev 7. Tel.: (831) 278-80-88.
Faks: (831) 430-72-28.
E-mail: med@stada.ru