Pharmed
NEUMAX-ES 400MG N7 TB
NEUMAX-ES
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 436,4 mq mofloksasin hidroxlorid (400 mq moksifloksasinə
ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: povidon (PVP K30), susuz laktoza, kroskarmelloza natrium, talk, maqnezium
stearat.
Örtük: çəhrayı opadri II 85G34784 (talk, polietilenqlikol, soya lesitini (E322), polivinil spirti,
titan dioksid (E171), qırmızı dəmir oksidi (E172), FD&C mavi indiqokarmin alüminium
lakı (E132).
Təsviri
İki tərəfi qabarıq, uzunsov, çəhrayı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Flüorxinolon qrupundan olan antibakterial preparatlar.
ATC kodu:J01MA14.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Flüorxinolon sırasından geniş təsir spektrinə malik olan bakterisid antibakterial preparatdır. Bakterial DNT-nin
rekombinasiyası, reparasiyası, transkripsiyası və replikasiyası üçün lazım olan topoizomeraza-2 və
topoizomeraza-4 fermentlərini inhibə edir. İzomerazaların funksiyasının dayandırılması bakteriya
hüceyrələrində dönməz dəyişikliklərə və onların məhv olmasına gətirib çıxarır. Minimal bakterisid
konsentrasiyalar minimal inhibəedici konsentrasiyalardan demək olar ki, fərqlənmir. Penisillinlərlə,
sefalosporinlərlə, aminoqlikozid, tetrasiklin və makrolidlərlə çarpaz rezistentliyi yoxdur. Rezistentliyin əmələ
gəlməsi tezliyi aşağıdır. Moksifloksasinə qarşı qeyri-həssaslıq bir sıra ardıcıl mutasiyalar nəticəsində tədricən
əmələ gəlir. Flüorxinolon qrupundan olan preparatlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunur, lakin digər
flüorxinolonlara qarşı davamlı sayılan bəzi qrammüsbət və anaerob mikroorqanizmlər moksifloksasinə qarşı
həssasdır. Geniş spektrli qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə, anaerob, turşuyadavamlı və atipik
bakteriyalara qarşı aktivdir. Micoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., beta-laktam antibiotik və
makrolidlərə qarşı rezistent bakteriya ştammlarına münasibətdə effektivdir.
Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərin çoxsaylı ştammlarına qarşı aktivdir (həm in vitro, həm də bir sıra
infeksiyaların müalicəsində klinik müayinələrin nəticələri üzrə):
− aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis (yalnız vankomisin və gentamisinə qarşı
həssas ştamlar), Staphylococcus aureus (metisillinə həssas olan ştamlar), Streptococcus anginosus,
Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (multirezistent ştamlar daxil olmaqla), Streptococcus
pyogenes;
− aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis;
− anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens,
Peptostreptococcus spp., həmçinin digər mikroorqanizmlər – Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae.
In vitro tədqiqatlarından əldə olunan məlumatlara görə, moksifloksasin aşağıdakı mikroorqanizmlərin əksər
ştammlarına (90%-dən çoxuna) qarşı aktivdir:
− aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus epidermidis (yalnız metisillinə həssas olan ştamlar),
Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans;
− aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophyla;
− anaerob mikroorqanizmlər: Fusobacterium spp., Prevotella spp.
Farmakokinetikası
Sorulması
Preparat daxilə qəbul edildikdə mədə-bağırsaq traktından tez və təqribən tam sorulur. Qidanın qəbulu sistemli
absorbsiyanın sürət və dərəcəsinə nəzərə çarpan təsir göstərmir. Moksifloksasinin 400 mq birdəfəlik dozasının
qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 0,5–4 saat ərzində qeyd edilir və 3,1 mq/l təşkil
edir. Tam biomənimsənilməsi demək olar ki, 90 % təşkil edir.
400 mq dozanın birdəfəlik infuziyasından sonra maksimal konsentrasiya bir saat ərzində infuziyanın sonunda
əldə edilir və təxminən 4,1 mq/l təşkil edir. Həmin konsentrasiya preparatın daxilə qəbulu zamanı bu göstərici
ilə müqayisədə onun təxminən 26% artmasına müvafiqdir. Moksifloksasin preparatının 400 mq dozada
təkrarən bir saat ərzində davam edən venadaxili infuziyasından sonra plazmada maksimal və minimal
konsentrasiyaları stabil hallarda müvafiq olaraq 4,1-5,9 mq/l və 0,43-0,84 mq/l-ə çatır.
Paylanması
Moksifloksasin damardan kənar mühitdə çox tez paylanır. Paylanma həcmi təxminən 1,7-2,7 l/kq təşkil edir.
Qan zərdabının zülalları ilə (əsasən albuminlərlə) birləşməsi təxminən 30-50% təşkil edir və maddənin
konsentrasiyasından asılı deyildir.
Plazma konsentrasiyalarından üstün olan konsentrasiyalar ağciyər toxumasında, bronxların və burun
boşluqlarının selikli qişalarında, dəridəki iltihabi ocaqda olan ekssudatda yaranır. Ağız suyu və interstisial
mayedə preparatın sərbəst halda yüksək konsentrasiyaları qeyd olunur. Bundan əlavə, preparatın yüksək
konsentrasiyaları qarın boşluğu orqanlarında və peritoneal mayedə, həmçinin qadın cinsiyyət üzvlərində qeyd
edilir.
Metabolizmi
Moksifloksasin biotransformasiyanın ikinci fazasını keçdikdən sonra orqanizmdən böyrəklərə və mədə-
bağırsaq traktı vasitəsilə həm dəyişilməmiş şəkildə, həm də qeyri-aktiv sulfobirləşmələr və qlükuronid
formasında xaric olunur.
Moksifloksasin sitoxrom P450 mikrosomal sistemi ilə biotransformasiyaya uğramır.
Xaric olması
Preparatın yarımxaricolunma dövrü təxminən 12 saat təşkil edir. Moksifloksasinin təqribən 45%-i
dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur (20%-i sidiklə, 25%-i nəcislə). Görünən ümumi klirens 12±2 litr/saat, böyrək
klirensi 2,6±0,5 litr/saat təşkil edir.
İstifadəsinə göstərişlər
− Kəskin sinusit;
− xroniki bronxitin kəskinləşməsi;
− xəstəxanadankənar pnevmoniya;
− dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyaları;
− polimikrob infeksiyalar daxil olmaqla ağırlaşmış intraabdominal infeksiyalar (absestörədici infeksiyalar
kimi);
− kiçik çanaq üzvlərinin ağırlaşmamış iltihabi xəstəlikləri (salpingit və endometrit daxil olmaqla).
Əks-göstərişlər
− Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
− hamiləlik;
− laktasiya dövrü;
− 18 yaşa qədər uşaqlar;
− anamnezində, flüorxinolonlarla müalicə nəticəsində vətərlərin zədələnməsi və ya xəstəliyi olan pasiyentlər;
− anadangəlmə və ya qazanılmış QT intervalının uzanması;
− elektrolit pozğunluqlar, xüsusilə hipokalemiya;
− klinik əhəmiyyətli bradikardiya;
− aşağı sol mədəcik fraksiyası olan klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı;
− simptomatik aritmiya.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ftorxinolonlar, Neumax-ES da daxil olmaqla, əlilliyə səbəb ola biləcək və potensial olaraq geri
dönməz olan ciddi mənfi reaksiyalarla əlaqələndirilmişdir. Skelet-əzələ sistemi və periferik sinir
sisteminin ümumi mənfi reaksiyaları (tendinit, vətərlərin yırtığı, vətərlərin şişməsi və ya iltihabı,
tikan batması hissi və ya uyuşma, ətrafların uyuşması, mialgiya, əzələ zəifliyi, artralgiya, oynaq
şişməsi) artralgiya, mialgiya, periferik neyropatiya və mərkəzi sinir sisteminin təsirləri
(halüsinasiyalar, narahatlıq, depressiya, intihara meyillik, yuxusuzluq, şiddətli baş ağrısı və
qarışıqlıq).
Bu reaksiyalar moksifloksasini qəbul etməyə başladıqdan bir neçə saat sonra və ya həftə ərzində baş
verə bilər. Bütün yaş qruplarındakı və ya əvvəllər mövcud olan risk faktorları olmayan xəstələr bu
mənfi reaksiyalarla qarşılaşmışdırlar.
Hər hansı bir ciddi mənfi reaksiyanın ilk əlamət və ya simptomlarında Neumax-ES preparatı dərhal
dayandırılmalıdır. Bundan əlavə, ftorxinolonların qəbulu ilə əlaqəli bu ciddi mənfi reaksiyalardan
birini yaşayan xəstələrdə ftorxinolonların istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.
Neumax-Es preparatını kəskin bakterial sinusit və xroniki bronxitin kəskin bakterial
kəskinləşməsində yalnız əvvəlki müalicələrin təsirsiz olduğu və ya alternativ oral müalicələrin
olmadığı təqdirdə istifadə olunmalıdır.
QT intervalının uzanması və potensial QT uzanması ilə əlaqəli klinik şərtlər
Moksifloksasinin bəzi xəstələrdə elektrokardioqrammada QT intervalını artırdığı göstərilmişdir.
Klinik sınaq proqramı çərçivəsində alınan EKQ analizində moksifloksasin qəbul edərkən QT
intervalının uzanması 6 ms ± 26 ms idi ki, bu da ilkin səviyyədən 1,4% çoxdur. Qadınlar kişilərlə
müqayisədə daha uzun ilkin QT aralığına sahib olduqları üçün QT aralığını uzadan dərmanlara daha
həssas ola bilərlər. Yaşlı xəstələr preparatın QT intervalına təsirinə daha həssas ola bilərlər.
Kalium səviyyəsini azalda biləcək dərmanlar moksifloksasin qəbul edən xəstələrdə ehtiyatla istifadə
olunmalıdır.
Neumax-ES, kəskin miokard işemiyası və ya QT intervalının uzanması kimi davam edən proaritmik
xəstəlikləri olan xəstələrdə (xüsusilə qadınlar və yaşlı xəstələrdə) ehtiyatla istifadə olunmalıdır,
çünki bu, mədəciklər aritmiyasının riskinin artmasına və ürəyin qəfləti dayanmasına səbəb ola bilər.
QT intervalının uzanması dərman konsentrasiyasının artması ilə arta bilər. Buna görə tövsiyə
olunan dozanı aşmamaq lazımdır. Neumax-ES ilə müalicə zamanı ürək aritmiyası əlamətləri varsa,
müalicə dayandırılmalı və EKQ aparılmalıdır.
Hiperhəssaslıq / allergik reaksiyalar
İlk qəbuldan sonra Neumax daxil olmaqla, ftorxinolonlara qarşı yüksək həssaslıq və allergik
reaksiyalar bildirilmişdir. Anafilaktik reaksiyalar, hətta ilk tətbiqdən sonra da həyati təhlükəsi olan
şoka qədər inkişaf edə bilər. Şiddətli həssaslıq reaksiyalarının klinik təzahürləri hallarında
moksifloksasin dayandırılmalı və uyğun müalicəyə (məsələn, şokun müalicəsi) başlanmalıdır.
Ağır qaraciyər xəstəliyi
Moksifloksasin ilə qaraciyər çatışmazlığına (ölümcül də daxil olmaqla) səbəb ola biləcək fulminant
hepatit halları bildirilmişdir. Sarılıq, tünd rəngli sidik, qanaxmaya meyillik və ya qaraciyər
ensefalopatiyası ilə əlaqəli sürətlə inkişaf edən asteniya kimi fulminant qaraciyər xəstəliyinin
əlamətləri və simptomları inkişaf edərsə, xəstələrə müalicəyə davam etməzdən əvvəl həkimləri ilə
əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir.
Qaraciyər disfunksiyası əlamətlərinin yarandığı hallarda qaraciyər funksiyası testləri/müayinələri
aparılmalıdır.
Şiddətli dəri reaksiyaları
Moksifloksasinin istifadəsi ilə toksiki epidermal nekroliz (TEN: Layell sindromu), Stevens-Johnson
sindromu (SJS) və kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP) daxil olmaqla ağır dəri
reaksiyaları (SCAR) bildirilmişdir ki, bu da həyati təhlükə yarada bilər və ya ölümcül ola bilər.
Təyinat zamanı xəstələrə şiddətli dəri reaksiyalarının əlamətləri və simptomları barədə məlumat
verilməli və yaxından izlənilməlidir.
Qıcolmalara meylli xəstələr
Xinolonların qıcolmalara səbəb olduğu məlumdur. MSS pozğunluğu olan xəstələrdə və ya
qıcolmaya meylli və ya tutma həddini aşağı sala biləcək digər risk faktorları olduqda ehtiyatlı
olmaq lazımdır. Qıcolma yaranan zaman, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq
tədbirlər görülməlidir.
Antibiotiklə əlaqəli diareya, o cümlədən kolit
Moksifloksasin də daxil olmaqla geniş spektrli antibiotiklərin istifadəsi ilə əlaqəli
psevdomembranoz kolit və Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya da daxil olmaqla, antibiotiklə
əlaqəli diareya (AAD) və antibiotiklə əlaqəli kolitin (AAC) inkişafı və şiddəti yüngül ishaldan
ölümcül kolitə qədər dəyişə biləcəyi haqqında bildirilmişdir.
Bu səbəbdən moksifloksasin istifadəsi zamanı və ya sonrasında ciddi ishal inkişaf etmiş xəstələrdə
bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir. AAD və ya AAS-dan şübhələnildikdə və ya təsdiqləndikdə,
moksifloksasin də daxil olmaqla antibakterial maddələrlə davamlı müalicə dayandırılmalı və dərhal
adekvat terapevtik tədbirlər görülməlidir. Bundan əlavə, yoluxma riskini azaltmaq üçün müvafiq
infeksiyaya nəzarət tədbirləri görülməlidir. Peristaltikanı inhibə edən dərmanlar ağır ishal olan
xəstələrdə əks göstərişdir.
Tendinit və vətər yırtığı
Tendinit və tendon yırtığı (xüsusilə, lakin Axilles yırtığı ilə məhdudlaşmır), bəzən ikitərəfli,
xinolonlar və ftorxinolonlarla müalicənin başlanmasından sonra 48 saat ərzində baş verə bilər və
hətta müalicə dayandırıldıqdan sonra bir neçə aya qədər baş verdiyi bildirilmişdir. Tendinit və vətər
yırtığı riski yaşlı xəstələrdə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, parenximatoz orqan
transplantasiyası olan xəstələrdə və eyni zamanda kortikosteroidlərlə müalicə olunanlarda artır.
Buna görə də, kortikosteroidlərin eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Böyrək çatışmazlığı olan yaşlı xəstələr, adekvat maye qəbulunu təmin edə bilmirlərsə,
moksifloksasindən ehtiyatla istifadə etməlidirlər, çünki dehidrasiya böyrək çatışmazlığı riskini
artıra bilər.
Görmə pozğunluqları
Əgər görmədə zəifləmə və ya gözlərə hər hansı təsir yaranarsa, dərhal göz mütəxəssisi ilə
məsləhətləşmək lazımdır.
Fotosensibilizasiya
Xinolonların xəstələrdə fotohəssaslıq reaksiyalarına səbəb olduğu sübut edilmişdir. Bununla belə,
tədqiqatlar göstərmişdir ki, moksifloksasinin fotosensitivliyə səbəb olma riski daha azdır. Bununla
belə, xəstələrə moksifloksasin ilə müalicə zamanı güclü ultrabənövşəyi şüalara və ya günəş işığına
məruz qalmamaq tövsiyə edilməlidir.
Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaz çatışmazlığı olan xəstələr
Ailəsində qlükoza-6-fosfat dehidrogenaz çatışmazlığı olan və ya faktiki çatışmazlığı olan xəstələr
xinolonlarla müalicə edildikdə hemolitik reaksiyalara meyillidirlər. Buna görə də, moksifloksasin
bu xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Çanaq orqanlarının iltihabi xəstəliyi olan xəstələr
Kiçik canaq orqanlarının ağır iltihabi xəstəliyi (məsələn, tubo-yumurtalıq və ya çanaq absesi ilə
əlaqəli) olan xəstələrdə venadaxili müalicənin zəruri hesab edildiyi xəstələr üçün moksifloksasin ilə
müalicə tövsiyə edilmir.
Kiçik çanaq orqanlarının iltihab xəstəliyinə ftorxinolonlara davamlı Neisseria gonorrhoeae səbəb
ola bilər. Buna görə də, belə hallarda, moksifloksasinə davamlı Neisseria gonorrhoeae istisna
edilmədiyi halda, empirik moksifloksasin digər müvafiq antibiotiklə (məsələn, sefalosporin) birgə
tətbiq edilməlidir. 3 günlük müalicədən sonra klinik yaxşılaşma əldə olunmazsa, terapiya yenidən
nəzərdən keçirilməlidir.
Miasteniya gravis olan xəstələr
Ftorxinolonlar sinir-əzələ blokadasına malikdir və miyasteniya qravis olan xəstələrdə əzələ
zəifliyini gücləndirə bilər. Marketinqdən sonrakı ciddi yan təsirlər, o cümlədən süni ventilyasiya
dəstəyinə ehtiyac və ölüm, ftorxinolonlardan istifadə edən miasteniya qravis olan xəstələrdə
ftorxinolonlar ilə əlaqələndirilmişdir. Anamnezində miasteniya gravis olan xəstələr ftorxinolonların
istifadəsindən çəkinməlidirlər.
MRSA infeksiyası olan xəstələr
Moksifloksasin MRSA infeksiyalarının müalicəsi üçün tövsiyə edilmir. MRSA ilə bağlı şübhəli və
ya təsdiqlənmiş infeksiya halında, müvafiq antibakterial vasitə ilə müalicəyə başlamaq lazımdır.
Bioloji testlərə müdaxilə
Moksifloksasin terapiyası Mycobacterium spp. kulturası ilə testin nəticələrinə təsir edə bilər,
mikobakteriyaların böyüməsinə maneə törətməklə, hazırda moksifloksasin qəbul edən xəstələrdən
alınan nümunələrdə yanlış mənfi nəticələrə səbəb olur.
Xüsusi mürəkkəb dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları olan xəstələr
Şiddətli yanıq infeksiyalarında, fasiit və osteomielit ilə diabetik ayaq infeksiyalarında venadaxili
moksifloksasin terapiyasının klinik effektivliyi sübut edilməmişdir.
Periferik neyropatiya
Xinolonlar və ftorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə paresteziya, hipoesteziya, dizesteziya və ya
zəifliklə nəticələnən sensor və ya sensomotor polineyropatiya halları bildirilmişdir. Neumax-ES ilə
müalicə alan xəstələrə, geri dönməz potensial vəziyyətin inkişafının qarşısını almaq üçün ağrı,
yanma, tikan batması hissi, uyuşma və ya zəiflik kimi neyropatiya simptomları inkişaf edərsə,
müalicəni davam etdirməzdən əvvəl həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir.
Psixiatrik reaksiyalar
Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların ilk qəbulundan sonra da psixiatrik reaksiyalar baş
verə bilər. Çox nadir hallarda depressiya və ya psixotik reaksiyalar intihar düşüncələrinə və intihara
cəhdləri kimi özünə xəsarət yetirmə davranışına çevrilir. Xəstədə bu reaksiyalar inkişaf edərsə,
Neumax-ES dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Neumax-ES –dən psixotik xəstələrdə
və ya tarixdə psixiatrik xəstəlikləri olan xəstələrdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Disqlikemiya
Bütün ftorxinolonlarda olduğu kimi, moksifloksasin qəbul edərkən qanda qlükoza
konsentrasiyasının pozulması, o cümlədən hipoqlikemiya və hiperqlikemiya halları haqqında
bildirilmişdir. Moksifloksasin qəbul edən xəstələrdə disqlikemiya əsasən oral hipoqlikemik
preparatlar və ya insulinlə müalicə alan yaşlı diabetli xəstələrdə baş vermişdir. Hipoqlikemik koma
halları haqqında bildirilmişdir. Şəkərli diabet xəstələrinə qanda qlükoza səviyyəsinin yaxından
izlənməsi tövsiyə olunur.
Pediatrik əhali
Gənc heyvanlarda qığırdaq toxumasına mənfi təsir göstərdiyinə görə 18 yaşdan kiçik uşaqlar və
yeniyetmələr üçün moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir.
Qəfil qarın, sinə və ya bel ağrısı olan zaman xəstələrə təcili yardım şöbəsində həkimə müraciət
etmələri tövsiyə edilməlidir.
Neumax-ES preparatının tərkibində laktoza vardır. Nadir irsi qalaktoza qarşı dözümsüzlük, Lapp
laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya problemləri olan xəstələr bu dərmanı
qəbul etməməlidirlər.
Neumax-ES preparatının tərkibində soya yağı vardır. Fıstıq və ya soya allergiyası olan xəstələr bu
dərmanı istifadə etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri
Moksifloksasinin aşağıdakı preparatlarla birlikdə istifadəsində dozalanmanın korreksiyası tələb olunmur:
atenolol, kalium tərkibli əlavələr, varfarin, ranitidin, peroral kontraseptivlər, teofillin, qlibenklamid, itrakonazol,
morfin, diqoksin, probenesid (moksifloksasinlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olmadığı təsdiq olunub).
Antasidlər, polivitaminlər, mineral maddələr preparatın daxilə qəbulunda adsorbsiyanı azaldır (polivalent
kationlarla xelat komplekslərinin əmələ gəlməsi nəticəsində) və plazmada moksifloksasinin konsentrasiyasını
salır (preparatların birlikdə qəbulu moksifloksasinin qəbulundan 4-8 saat sonra mümkündür). Aktiv kömür və
moksifloksasinin daxilə eyni vaxtda qəbulunda preparatın adsorbsiyasının tormozlanması nəticəsində onun
biomənimsənilməsi azalır. Moksifloksasinin IA sinif (prokainamid, xinidin) və IIIA sinif (amiodaron, sotanol)
antiaritmik preparatlarla, həmçinin QT intervalını azaldan preparatlarla (sisaprid, eritromisin, antipsixotik
preparatlar, trisiklik antidepressantlar) birlikdə istifadəsində QT intervalının uzanması üzrə additiv effekt
mümkündür.
Kortikosteroidlərlə birlikdə istifadəsində tendovaginitin əmələ gəlməsi və vətərlərin parçalanması riski artır.
Hamiləlik və laktasiya dövrlərində istifadəsi
Hamiləlik zamanı moksifloksasinin istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb. Buna görə preparatı
hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz.
Moksifloksasin cüzi miqdarda ana südünə keçir, buna görə preparatla müalicə zamanı ana südü ilə
qidalandırma dayandırılır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Moksifloksasin mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə reaksiyalar əmələ gətirə bilər, buna görə nəqliyyat
vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl xəstənin preparata qarşı reaksiyasını
qiymətləndirmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Moksifloksasinin örtüklü tabletləri daxilə qəbul edilir, infuziya üçün məhlulu isə infuziya şəklində vena
daxilinə yeridilir. Tövsiyə edilən dozası – gündə bir dəfə 400 mq təşkil edir.
Müalicənin müddəti infeksiyanın ağırlığından və klinik effektdən asılıdır:
− kəskin sinusitdə 10 gün;
− xronik bronxitin kəskinləşməsində 5 gün;
− xəstəxanadankənar pnevmoniyada preparatla pilləkənvarı müalicənin müddəti (venadaxili yeritmələr
sonradan preparatı daxilə qəbul etməklə əvəz olunur) 7-14 gün təşkil edir;
− dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyalarında (venadaxili yeritmələr sonradan preparatı daxilə
qəbul etməklə əvəz olunur) 7-21 gün təşkil edir;
− polimikrob infeksiyalar daxil olmaqla ağırlaşmış intraabdominal infeksiyalarda (venadaxili yeritmələr
sonradan preparatı daxilə qəbul etməklə əvəz olunur) 5-14 gün təşkil edir;
− kiçik çanaq üzvlərinin ağırlaşmamış iltihabi xəstəliklərində (salpingit və endometrit daxil olmaqla) 14 gün
təşkil edir.
Yaşlı xəstələrə, qaraciyər və böyrək funksiyalarının cüzi pozulmaları (kreatinin klirensi ≤ 30 litr/dəqiqə/1,73m2
daxil olmaqla) müşahidə edilən xəstələrə, həmçinin fasiləsiz hemodializdə və uzunmüddətli ambulator
peritoneal dializdə olan pasiyentlərə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.
Əlavə təsirləri
Adətən moksifloksasin yaxşı mənimsənilir, onun əlavə effektlərinin əksəriyyəti yüngül və mülayim olur.
− həzm sisteminə: tez-tez – qarında ağrı, dispepsiya (meteorizm, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik),
qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin yüksəlməsi; bəzən – hepatik funksiya pozğunluqları, bilirubin
QQT artması, nadir hallarda – ağızda quruluq, sarılıq, hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, ağız boşluğunun selikli
qişasının kandidozu, stomatit, qlossit, anoreksiya, qamma-qlütamin transferazasının səviyyəsinin artması,
psevdomembranoz kolit;
− sinir sisteminə: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; bəzən – vertiqo, çaşqınlıq, nadir hallarda – asteniya,
yuxuyameyillilik və yaxud yuxusuzluq, tremor, əsəbilik, qıcolmalar, periferik neyropatiya, həyəcan hissi,
paresteziyalar;
− duyğu orqanları sisteminə: tez-tez – dadbilmə hissinin dəyişməsi, bəzən – bulanıq görmə, diplopiya; çox
nadir – keçici görmə itirilməsi, tinnitus, eşitmə pozğunluqları.
− ürək-damar sisteminə: tez-tez – hipokalemiyalı xəstələrdə QT uzanması, bəzən – QT uzanması,
vazodilatasiya, taxikardiya, atrial fibliryasiya, nadir hallarda – taxikardiya, arterial təzyiqin yüksəlməsi,
hipotenziya, ürək çırpıntısı, sinədə ağrı, vaskulit;
− tənəffüs sisteminə: nadir hallarda – təngnəfəslik, çox nadir hallarda – bronxial astma;
− dayaq-hərəkət aparatına: bəzən – artralgiya, mialgiya, nadir hallarda – tendinit, əzələ zəifliyi. əzələ spazmı,
səyriməsi; çox nadir - əzələ cırılması, Miasteniya qravis kəskinləşməsi.
− sidik-cinsiyyət aparatına: bəzən – dehidratasiya, nadir hallarda – böyrək çatışmazlığı, kreatinin və BUN
artması, vaginal kandidoz, vaginit;
− allergik reaksiyalar: nadir hallarda – səpgilər, anafilaksiya, qaşınma;
− laborator göstəricilərə: bəzən – hiperlipidemiya, anemiya, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya,
eozinofiliya, İNR artması, nadir hallarda – leykopeniya, İNR azalması, aqranulositoz, hiperqlisemiya,
hiperürisemiya, hipoqlisemiya, protrombin müddətinin artması, eozinofiliya, trombositoz, amilazanın
aktivliyinin artması;
− digərləri: ümumi diskomfort, yüksək tərləmə, superinfeksiya, kandidoz.
Doza həddinin aşılması
Moksifloksasinin 1200 q-a qədər birdəfəlik dozada və 600 mq təkrar dozada 10 gün ərzində istifadəsi heç bir
əlavə effektlə müşayiət olunmamışdır.
Doza həddinin aşılmasının müalicəsi onun klinik şəklindən asılıdır və EKQ-monitorinqi ilə simptomatik
dəstəkləyici vasitələr işlənməklə aparılır. Moksifloksasin daxilə qəbul edildiyi təqdirdə doza həddinin
aşılmasında aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi preparatın sistemli absorbsiya səviyyəsini endirə bilər. Lakin,
venadaxili infuziya üçün preparatla doza həddinin aşılmasında aktivləşdirilmiş kömürün əhəmiyyəti çox azdır.
Buraxılış forması
5 və ya 7 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
1. Organize Sanayi Bölgesi 1. Yol №3 ve 2. Yol №2 Arifiye, Sakarya, Turkey.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Esam LTD LLC, Azerbaijan Republic.
Baku city, Binagadi district, Mir Jalal str., House 319, Azerbaijan Republic.