Pharmed

MINIRIN 0,2MG N30 TB

MİNİRİN®    tabletlər MINIRIN®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desmopressin

Tərkibi
Minirin 0,1 mq
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,089 mq desmopressin (0,1 mq desmopressin-asetat şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kartof nişastası, povidon K 25, maqnezium-stearat.
Minirin 0,2 mq
Təsiredici maddə:    1 tabletin tərkibində 0,178 mq desmopressin (0,2 mq desmopressin-asetata uyğun) vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kartof nişastası, povidon K 25, maqnezium-stearat.

Təsviri
Minirin 0,1 mq: oval, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli, bir üzündə bölmə xətti və o biri üzündə «0,1» oymaları olan tabletlərdir.
Minirin 0,2 mq : oval, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli, bir üzündə bölmə xətti və o biri üzündə «0,2» oymaları olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Vazopressin və analoqları.

ATC kodu: H01BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Minirin® preparatının tərkibində olan desmopressin hipotalamusun peptid hormonu arginin-vazopressinin struktur analoqudur və vazopressin molekulunun quruluşunda aparılmış dəyişiklik nəticəsində alınmışdır. Fərqlilik sisteinin dezaminləşdirilməsi (1-ci mövqe) və L-argininin (8-ci mövqe) D-argininlə dəyişdirilməsidir. Bu dəyişiklik antidiuretik təsirin uzanmasına və təbii arginin-vazopressinlə müqayisədə damarların və daxili orqanların saya əzələsinə az aydın təsirə gətirib çıxarır.
Desmopressin qıvrım borucuqların distal şöbələrində epitelinin keçiriciliyini artırır və suyun reabsorbsiyasını gücləndirir ki, nəticədə xaric edilən sidiyin həcminin azalmasına və eyni zamanda onun osmolyarlığını artıraraq qan plazmasının osmalyarlığının isə azalmasına, sidik ifrazının tezliyinin və nokturiyanın (gecə poliuriyasının) azalmasına gətirib çıxarır.
0,1 mq dozada daxilə qəbuldan sonra antidiuretik effekt 8 saat ərzində saxlanılır.
Farmakokinetikası
Sorulması
Peroral qəbuldan sonra mədə-bağırsaq traktından (MBT) sorulma tez olur. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya təxminən 2 saatdan sonra çatır. Eyni zamanda qida qəbulu MBT-dən sorulma dərəcəsini 40% azaldır. Peroral qəbuldan sonra Minirin® preparatının mütləq biomənimsənilməsi 0,08-0,16% təşkil edir. Müxtəlif xəstələrdə biomənimsənilmə dəyişir.
Paylanması
Paylanma həcmi 0,2-0,3 l/kq təşkil edir. Desmopressin hematoensefalitik baryerdən keçmir.
Metabolizmi:
Qaraciyər mikrosomlarının in vitro müayinəsində müəyyən olunub ki, desmopressinin cüzi hissəsi qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Əldə olunan məlumatlara görə belə nəticə çıxarmaq olar ki, in vivo qaraciyərdə desmopressinin metabolizmi əhəmiyyət daşımır.
Xaric olması
Desmopressinin xaricolması birinci sıra xaricolma kinetikasına uyğundur, amma arginin-vazopressinlə müqayisədə aşağı sürətlidir. Desmopressin böyrəklərlə xaric olur. Daxilə qəbuldan sonra yarımçıxarılma dövrü 2-3,2 saat təşkil edir. Sistem qan dövranına düşmüş desmopressinin təxminən 65%-i 24 saat ərzində böyrəklər vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər
Mərkəzi mənşəli şəkərsiz diabet;
Hipofizektomiya və ya “türk yəhərində” aparılmış əməliyyatsonrası poliuruya/polidipsiya 5 yaşdan böyük uşaqlarda və böyüklərdə birincili gecə enurezi;
Böyüklərdə gecə poliuriyası ilə bağlı olan nokturiyada (sidik kisəsi həcmindən çox və sidik kisəsini boşaltmaq məqsədilə gecələr bir dəfədən çox sidiyə getmək üçün qalxmağı lazım edən gecə vaxtı sidik əmələgəlmənin yüksəlməsi) simptomatik müalicəsi kimi.

Əks göstərişlər
Desmopressinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq;
adi və ya psixogen polidipsiya (sidiyin əmələgəlmə həcmi 40 ml/kq/24 saatdan çox olur); xroniki alkoqolizm zamanı polidipsiya;
sidikqovucu preparatların təyin edilməsini tələb edən məlum və ya şübhəli xroniki ürək çatışmazlığı və digər vəziyyətlər;
hiponatriemiya, o cümlədən anamnezdə;
orta və ağır dərəcə böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi (KK) 50 ml/dəqiqədən az); antidiuretik hormonun qeyri-adekvat əmələ gəlməsi sindromu;
4 yaşa qədər (şəkərsiz diabetin müalicəsi ) və 5 yaşa qədər (birincili gecə enurezinin müalicəsi) uşaqlar; Laktaza çatışmazlığı, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası;
65 yaş və yuxarı xəstələr - nokturiyanın simptomatik müalicəsində istifadə etdikdə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Birincili gecə enurezi olan xəstələrdə əlavə təsirlərdən qaçmaq üçün preparat təyinindən 1 saat əvvəl və qəbulundan sonra 8 saat ərzində maye qəbulunu mütləq qaydada məhdudlaşdırmaq lazımdır. Preparatın qəbul qaydalarına riayət etmədikdə orqanizmdə mayenin saxlanılmasına və/və ya hiponatriemiyaya səbəb olur ki, bu da özünü baş ağrısı, baş gicəllənmə, ürəkbulanma, qusma, bədən çəkisinin artması, ağır hallarda beyin ödemi, qıcolma və koma kimi simptomlarla göstərir. Gecə enurezi hallarında preparatın üzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir.
Gecə enurezinin müalicəsi zamanı desmopressin qəbul edən sağlam uşaq və yeniyetmələrdə beyin ödemi və qıcolma halları müşahidə olunmuşdur. Əldə olan məlumatlara əsasən nəticə çıxarmaq olar ki, beyin ödemi və qıcolma yaranmasının daha çox riski preparat qəbulunun birinci həftəsində olur.
Daha çox hiponatriemiya ahıl yaşda (65 yaşdan yuxarı) və əvvəldən natrium səviyyəsi aşağı olan xəstələrdə rast gəlinir.
Preparatın təsirinin uzanması doza artdıqca artır və hiponatriemiya yaranma riskini artırır. Doza artırılması çox ehtiyyatla aparılmalıdır.
Minirin® preparatını aşağıdakı hallarda ehtiyatla təyin etmək lazımdır: xroniki böyrək çatışmazlığı, sidik kisəsinin fibrozu, mukovissidoz, ürəyin işemik xəstəliyi, arterial hipertenziya, kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsinə potensial riski olan, su-elektrolit balansının pozulmaları olan, tromboz yaranma riski olan,hamiləlik, o cümlədən preeklampsiya, ahıl yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı). 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə preparat qəbuluna başlamazdan əvvəl (və qəbulundan 3 gün sonra və ya doza artırıldıqda) qan plazmasında natriumun miqdarı təyin olunmalıdır. Baş ağrısı və/və ya ürəkbulanma baş verərsə, preparatın qəbulu dayandırılır.
Arterial hipertenziya və ya böyrəyin xroniki xəstəlikləri olan xəstələrdə «Əlavə təsirləri» bölümündə qeyd olunan müxtəlif simptomların inkişafı mümkündür. Minirin® preparatını uşaqlarda və ahıl xəstələrdə və ya kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi riski olan xəstələrdə istifadəsi zamanı xüsusilə ehtiyat göstərmək lazımdır və mayenin orqanizmdə ləngiməsinin qarşısını almaq üçün çalışmaq lazımdır.
Preparatın qəbul qaydalarının pozulması mayenin orqanizmdə ləngiməsinə və hiponatriemiya yaranmasına səbəb olur.
Xəstələr və preparat qəbul edən uşaqların valideynləri maye qəbulunun məhdudlaşdırılmasının vacibliyi və qusma, ishal, sistem infeksion xəstəlik və hərarətin yüksəlməsi hallarında desmopressin qəbulunun dayandırılması və su-elektrolit balansının normallaşanadək qəbulunu bərpa etməmək barədə məlumatlandırılmalıdırlar.
Hiponatriemiya yaranması və ya maye ləngiməsi riskini azaltmaq üçün bu hallarda maye qəbulunu azaltmaq lazımdır:
Qeyri-adekvat antidiuretik hormon ifrazına səbəb olan dərman preparatlarının (trisiklik antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, xlorpromazin, xlorpropamid və karbamazepin) qəbulu zamanı;
Eyni zamanda QSİƏP qəbulu.
Müalicənin gedişində bədən çəkisinin dəyişilməsinə nəzarət olunmalıdır.
Preparat qəbulundan əvvəl, prostat vəzinin hiperplaziyası, sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları, nefrolitiaz, sidik kisəsinin şisləri, sidik kisəsi sfinkterinin işinin pozulması kimi poliuriyanın, sidik həcminin artması və ya nokturiyanın üzvi səbəblərini, polidipsiya və şəkərli diabet zamanı qlikemik nəzarətin pozulmasını inkar etmək lazımdır, yuxarıda sadalanan xəstəliklər olduqda isə müvafiq müalicə aparmaq lazımdır.
Müalicəyə başlamazdan qabaq böyrəküstülərin qabığının və ya qalxanabənzər vəzinin funksiya çatışmazlığını müalicə etmək lazımdır.
Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrə Minirin® preparatının istifadəsi məqsədəuyğun deyildir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Klofibrat, indometasin və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP), trisiklik antidepressantlar, serotoninin geriyə tutulmasının seçici inhibitorları, xlorpromazin, xlorpropamid karbamazepin və digər preparatlar antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyasını stimulə edən digər preparatlar eyni zamanda istifadə olunduqda, antidiuretik hormonun qeyri-adekvat ifrazı sindromuna səbəb olur, desmopressinin antidiuretik effektini gücləndirir və mayelərin ləngiməsi və hiponatriemiya riskini artmasına səbəb olur. Yuxarıda göstərilən preparatların desmopressinlə eyni zamanda qəbulu zamanı mütəmadi olaraq arterial təzyiqini, qan plazmasında natriumun səviyyəsini və sidiyin həzmini nəzarətdə saxlamaq lazımdır.
Desmopressinin loperamidlə birgə qəbulu plazmada desmopressinin konsentrasiyasının 3 qat yüksəlməsi mümkündür ki, mayelərin ləngiməsi və hiponatriemiya riski artır.
Ehtimal olunur ki, bağırsaqların saya əzələsinin tonus və motorikasını azaldan digər preparatlar eyni effektə malikdir.
Oksitosinlə birlikdə qəbul edilməsi də preparatın antidiuretik təsirinin güclənməsinə və uşaqlıq perfuziyasının azalmasına gətirib çıxara bilər.
Qlibenklamid və litium preparatlarının qəbulu desmopressinin antidiuretik effektini azalda bilər. Qaraciyər mikrosomları üzərində aparılmış in vitro tədqiqatların nəticələrinə əsasən, desmopressin qaraciyər metabolizminə nəzərəçarpacaq təsir göstərmədiyindən, qaraciyərdə metabolizə olunan dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir az ehtimal olunur. İn vivo tədqiqatlar aparılmamışdır.
Tərkibində 27% yağ olan standart pəhriz, peroral qəbuldan sonra desmopressinin sorulmasını (miqdar və zaman) azaldır. Preparatın farmakodinamikasına (sidiyin həcmi və ya osmolyarlığı) nəzərəçarpacaq təsir müəyyən olunmamışdır. Beləliklə. Minirin® preparatını qida ilə birgə qəbul etmək olar. Lakin kiçik dozada preparatın qida ilə birgə qəbulundan sonra antidiuretik təsirin təzahürü və müddəti azala bilər.
 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Şəkərsiz diabetli hamilə qadınlarda (n=53) desmopressinin istifadəsi barədə məlumatların məhdudluğuna baxmayaraq, hamiləliyin gedişinə, hamilənin, dölün və ya yenidoğulmuşun sağlamlığına mənfi təsir qeyd olunmamışdır. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda hamiləliyin gedişatına, bətndaxili inkişafına, doğuşa və ya doğuş sonrası inkişafa düzünə və ya dolayı təsiri müəyyən olunmamışdır. Preparat o zaman təyin olunur ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə potensial riskdən yüksək olur. Hamiləlik zamanı preparatın dozalanması, hamilənin vəziyyəti nəzərə alınmaqla korreksiya olunur. Arterial təzyiqə nəzarətin olunması tövsiyə olunur.
Laktasiya dövrü
Desmopressin çüzi miqdarda döş südünə keçir. Tədqiqatlar göstərdiyi kimi, yüksək dozada desmopressin qəbul edən qadınların döş südü ilə yenidoğulmuşa keçən desmopressinin miqdarı diurezə təsir etməyəcək qədər cüzidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Hal hazırda Minirin® preparatının nəqliyyat vasitəsini və mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair məlumatlar yoxdur. Lakin, preparatın istifadəsi nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və yüksək səviyyədə diqqət və psixomotor reaksiyanın tezliyin tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərini icra etmə qabiliyyətinə təsir göstərən başgicəllənmə, baş ağrısı kimi xoşagəlməz reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər. Nəqliyyat vasitələrinin idarə olunması və ya mexanizmlərlə iş zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir.

İstifadə qaydası və dozası
Daxilə. Minirin® preparatının optimal dozası fərdi qaydada seçilir. Preparatı yeməkdən sonra daxilə qəbul etmək lazımdır, çünki qida preparatın sorulmasına və effektivliyinə təsir edə bilər.
Mərkəzi mənşəli şəkərsiz diabet, hipofizektomiya və ya “türk yəhərində” aparılmış əməliyyat sonrası poliuriya/polidipsiya
Müalicənin əvvəlində preparatın optimal dozası həkim tərəfindən, sidiyin osmolyarlıq və həcm göstəricilərini nəzərə alaraq fərdi təyin olunur. Müalicə zamanı yuxunun davamiyyəti və su-elektrolit balansına nəzarət etmək lazımdır.
4 yaşdan böyük uşaqlar və böyüklər üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 3 dəfə 0,1 mq təşkil edir. Sonrakı dozanı müalicəyə reaksiyadan asılı olaraq dəyişdirirlər. Adətən sutkalıq doza 0,2 mq-1,2 mq həddində dəyişir. Əksər xəstələr üçün optimal dəstəkləyici doza gündə 3 dəfə olmaqla 0,1-0,2 mq olur.
Mayelərin ləngiməsi/hiponatriemiya baş verdikdə, müalicəni dayandırmaq və qəbul edilən dozanı tənzimləmək lazımdır.
Birincili gecə enurezi
Optimal terapevtik doza fərdi təyin olunur və xəstənin müalicəyə cavabı ilə tənzimlənir. Tövsiyə olunan başlanğıc doza gecəyə 0,2 mq təşkil edir. Effekt olmadıqda doza 0,4 mq-a qədər artırılmalıdır. Axşam zamanı maye qəbulunu məhdudlaşdırmasına nəzarət etmək lazımdır.
Mayelərin ləngiməsi/hiponatriemiya baş verdikdə, müalicəni dayandırmaq və qəbul edilən dozanı tənzimləmək lazımdır.
Tövsiyə olunan fasiləsiz müalicə kursu 3 ay təşkil edir. Preparatın kəsilməsindən sonra 1 həftə ərzində müşahidə olunan klinik məlumatlara əsasən, müalicənin davam etdirilməsi haqqında qərarı qəbul etmək olar.
Nokturiya
Tövsiyə olunan başlanğıc doza gecəyə 0,1 mq təşkil edir. 1 həftə ərzində effekt olmadıqda, doza 0,2 mq-a qədər və sonralar isə həftədə 1 dəfədən az olmayan tezliklə 0,4 mq-a qədər artırılır.
Əgər müalicədən və dozada düzəliş edildikdən 4 həftə sonra uyğun klinikieffekt müşahidə olunmazsa, preparatın qəbulunun davam etdirilməsi tövsiyə edilmir.

Əlavə təsirləri
Mayelərin qəbulunu məhdudlaşdırmadan Minirin® preparatının qəbul edilməsi hiponatriemiya və/və ya bədən çəkisinin artması ilə müşayiət olunan suyun orqanizmdə ləngiməsinə gətirib çıxara bilər ki, bu da özünü baş ağrısı, ürəkbulanma, qusma, bədən kütləsinin artması, ağır hallarda isə huşun pozulmasından uzunmüddətli huşun itməsinədək olan qıcolmalarla büruzə verir.
Əlavə təsirlərin tezliyi: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək), bəzən (≥1/1000-dən <1/100- dək), nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək), çox nadir (<1/10000) və tezliyi müəyyən edilməmişdir (indiki zamanda əlavə təsirin yayılması barədə məlumat yoxdur).
Böyüklər
Nokturiyalı xəstələr (N=1557) üzərində aparılmış klinik tədqiqatın gedişində və qeydiyyat sonrası preparatın bütün göstərişlər üzrə təyinatından sonra baş verən nəticəsində yaranan xoşagəlməz reaksiyalar və onların tezliyi cədvəldə qeyd olunmuşdur.

*Hiponatriemiya baş ağrısı, qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, bədən çəkisinin artması, başgicəllənmə, huşun alatoranlanması, diskomfort hissi, yaddaş pozğunluqlarsı, vertiqo, qıcolma, komaya səbəb olur.
**Xoşagəlməz reaksiyalar yalnız şəkərsiz diabetli xəstələrdə müşahidə olunur.

Uşaqlar
Uşaqlarda (N=1923) birincili gecə enurezinin müalicəsində peroral desmopressin təyinatından sonra əldə olunan məlumatlara əsasən, yaranan xoşagəlməz reaksiyalar və onların tezliyi cədvəldə qeyd olunmuşdur.

*Hiponatriemiya baş ağrısı, qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, bədən çəkisinin artması, baş gicəllənmə, hüşün dumanlanması, diskomfort hissi, yaddaş pozğunluqlarsı, vertiqo, qıcolma, komaya səbəb olur.

Ahıl yaşlı xəstələr
Ahıl yaşlı xəstələrdə (65 yaşdan yuxarı) və natriumun miqdarının normanın aşağı həddi konsentrasiyasında olan xəstələrdə hiponatriemiya inkişaf riski yüksəkdir.
Əgər təlimatda göstərilən əlavə təsirlər artarsa və ya Siz təlimatda göstərirlməyən digər əlavə təsir aşkarlanarsa, bu barədə həkiminə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması simptomları desmopressinin yüksək dozada qəbulu və ya desmopressinin qəbulu zamanı və ya sonra həddən artıq maye ilə birgə qəbulu zamanı baş verir.
Doza həddinin aşılması əlamətləri: orqanizmdə mayelərin ləngiməsi hesabına bədən çəkisinin artması, baş ağrısı, ürəkbulanma, ağır hallarda qıcolma, huşun alatoran olması və ya itməsi ilə müşayiət olunan hiperhidratasiya (su intoksikasiyası). Doza həddinin aşılması zamanı hiponatriemiya riski artır.
Doza həddinin aşılması erkən yaşlı uşaqlarda dozanın diqqətli düzgün seçilməməsi ilə əlaqədardır.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması hallarında onun təzahür ağırlığından asılı olaraq preparatın dozasının azaltmaq, gün ərzində qəbul arası müddəti artırmaq və ya preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Baş beyin ödeminə şübhə olduqda təcili reanimasiya şöbəsinə yerləşdirmək lazımdır. Qıcolmalar başladıqda təcili intensiv müalicəyə başlanılmalıdır. Desmopressinin spesifik antitodu məlum deyildir. Diurezi induksiya etmək üçün, qan plazmasında elektrolitlərin miqdarına nəzarət etməklə furosemid kimi sidikqovucunun istifadəsi mümkündür.

Buraxılış forması
0,1 mq və ya 0,2 mq tabletlər.
15, 30 və ya 90 tablet, qapağın altında quruducu kapsul olan birinci açılmaya nəzarət halqası olan polipropilen vintli qapaqlı PVP flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Karton qutuya birincili açılmaya nəzarət stiketi(ləri)nin yapışdırılması mümkündür.

Saxlanma şəraiti
25 °С-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Qapaqdakı quruducu kapsul çıxarılmamalıdır.

Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
 

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Ferrinq İnterneşnl Senter SA,
Şemin de la Verqoqnasaz 50, 1162, San-Pre, İsveçrə.

Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi tərəfindən istehlakçıların şikayətlərini qəbul etmək səlahiyyəti verilmiş müəssisənin adı və ünvanı:
«Ferrinq Farmasetikalz» MMC, 115054, Moskva ş, Kosmodamian k, ev.52, tikili 4. Tel.: + 7 (495) 287-0343.
Faks: +7 (495) 287-0342.