Pharmed
METRONIDAZOL-AKOS 5MG 100ML SISTEM (RUS)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“ _____ ”_____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
METRONİDAZOL-AKOS infuziya üçün məhlul
METRONIDAZOLE-AKOS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,0 mq metronidazol vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, limon turşusu monohidrat, natrium hidrofosfat (susuz
dinatrium fosfat), inyeksiya üçün su.
Təsviri
Yaşılımtıl-sarı çalarlı şəffaf mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Mikrobəleyhinə və protozoyəleyhinə preparat.
ATC kodu: J01XD01.
İstifadəsinə göstərişlər
Metronidazol-AKOS preparatı, metronidazola qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri
infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə olunur:
- Bacteroides spp. (o cümlədən, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus) mikroorqanizmlərinin törətdikləri
infeksiyalar: sümük və oynaq infeksiyaları, mərkəzi sinir sistemin (MSS) infeksiyaları, o
cümlədən, meningit, beyin abssesi, bakterial endokardit, pnevmoniya, ağciyər empieması və
abssesi, sepsis;
- mikroorqanizmlərin Clostridium spp., Peptococcus və Peptostreptococcus növlərinin
törətdikləri infeksiyalar: qarın boşluğu infeksiyaları (peritonit, qaraciyər abssesi), kiçik çanaq
orqanları infeksiyaları (endometrit, endomiometrit, fallopi borularının və yumurtalıqların abssesi,
uşaqlıq yolu tağının infeksiyaları);
- əməliyyatdan sonrakı infeksion ağırlaşmaların profilaktikası (xüsusilə, çənbər bağırsaq
üzərində, pararektal nahiyədə aparılan müdaxilələr, appendektomiya, düz bağırsaq ətrafındakı
nahiyədə aparılan əməliyyatlar, ginekoloji əməliyyatlar).
Əks göstərişlər
Metronidazola, digər 5-nitroimidazol törəmələrinə, preparatın tərkibində olan hər hansı digər
komponentlərə qarşı hiperhəssaslıq, leykopeniya (o cümlədən, anamnezdə), mərkəzi sinir
sistemin üzvi zədələnmələri (o cümlədən, epilepsiya), qaraciyər çatışmazlığı (preparat yüksək
dozalarda təyin olunduqda), hamiləlik dövrünün I-ci trimestri, laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: hamiləlik dövrü (II-III-cü trimestrlər) – yalnız “həyati” göstərişlərə əsasən, böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı,
periferik və mərkəzi sinir sisteminin kəskin və xroniki xəstəlikləri (nevroloji simptomatikanın
ağırlaşması riski).
Preparatın etanolla eyni zamanda istifadəsi, disulfiram effektinə bənzər effektin (dəri örtüyünün
hiperemiyası, dəri örtüyünə qan axınları, qusma, taxikardiya) meydana çıxmasına səbəb ola
biləcəyini nəzərə alaraq, pasiyentləri məlumatlandırmaq lazımdır ki, müalicə müddətində və
preparatın istifadəsi sona çatdıqdan sonra, heç olmasa üç gün ərzində alkoqollu içkilərdən və ya
etanol tərkibli dərman preparatlarından istifadə etmək olmaz.
Preparatın uzunmüddətli (10 gündən artıq) istifadəsi üçün göstərişləri diqqətlə qiymətləndirmək
və ciddi göstərişlər olmadıqda, preparatın uzunmüddətli istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Ciddi
göstərişlər olduğu halda (gözlənilən effekt və ağırlaşmaların meydana çıxmasının potensial
riskini hərtərəfli qiymətləndirərək), preparatı adətən tövsiyə olunandan daha uzun müddət
ərzində istifadə etdikdə, müalicəni hematoloji göstəricilərin (xüsusilə, leykositlərin) və
paresteziyalar, ataksiya, başgicəllənmə, qıcolmalarla meydana çıxan periferik və ya mərkəzi
neyropatiya kimi əlavə reaksiayların nəzarəti altında aparmaq lazımdır və bu əlamətlər meydana
çıxdıqda, müalicəni dayandırmaq tələb olunur. Leykopeniya zamanı müalicənin davam
etdirilməsi, infeksion prosesin inkişaf etməsi riskindən asılıdır.
Kokkeyn sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə ağır dərəcəli hepatotoksiklik/kəskin
qaraciyər çatışmazlığının (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) inkişaf etməsi barədə
məlumatlar daxil olmuşdur. Göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə metronidazolu ehtiyatla
və yalnız alternativ müalicə olmadığı halda istifadə etmək olar.
Müalicənin əvvəlində, müalicə müddətində və müalicə sona çatdıqdan sonra 2 həftə müddətində
qaraciyər funksiyalarını tədqiq etmək lazımdır.
Kokkeyn sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərə tövsiyə olunmalıdır ki, qaraciyərin potensial
zədələnməsinin istənilən simptomları (məsələn, qarın nahiyəsində ilk dəfə aşkar olunmuş
davamlı ağrı, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qızdırma, halsızlıq, sarılıq, sidiyin tünd rəngə
boyanması və ya dərinin qaşınması) inkişaf etdiyi halda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.
Nəzərə almaq vacibdir ki, metronidazol treponemaları immobilizasiya edə bilər ki, bu da Nelson
testinin yanlış-müsbət nəticələrinə gətirib çıxara bilər.
Preparatdan istifadə etdikdə, kandidozun kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Disulfiram
Metronidazolu disulfiramla eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə psixotik reaksiyaların
inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (bu iki dərman preparatlarının istifadəsi
arasında zaman intervalı 2 həftədən az olmamalıdır).
Etanol
Disulfiramabənzər reaksiyaların (dəri örtüyünün hiperemiyası, dəri örtüyünə qan axınları,
qusma, taxikardiya) meydana çıxması ehtimalı mövcuddur.
Dolayı təsirli antikoaqulyantlar (varfarin)
Antikoaqulyant effektin güclənməsi və dolayı təsirli antikoaqulyantların qaraciyər
metabolizminin aşağı düşməsi ilə əlaqəli qanaxmanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi müşahidə
oluna bilər ki, bu da protrombin müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Metronidazolu və
dolayı təsirli antikoaqulyantları eyni zamanda istifadə etdikdə, protrombin müddətinə daha tez-
tez nəzarət etmək və zərurət yarandıqda, antikoaqulyantların dozalarını korreksiya etmək tələb
olunur.
Litium preparatları
Metronidazolu və litium preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında
sonuncuların konsentrasiyası yüksələ bilər. Göstərilən preparatlardan eyni zamanda istifadə
etdikdə, qan plazmasında litiumun, kreatininin və elektrolitlərin konsentrasiyalarına nəzarət
etmək vacibdir.
Siklosporin
Metronidazolu siklosporinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında siklosporinin
konsentrasiyası yüksələ bilər. Metronidazolun siklosporinlə eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, qan plazmasında siklosporinin və kreatininin konsentrasiyalarına nəzarət etmək
lazımdır.
Simetidin
Simetidin metronidazolun metabolizmini tormozlayır ki, bu da qan plazmasında preparatın
konsentrasiyasının yüksəlməsinə və əlavə reaksiyaların inkişaf etmə riskinin artmasına gətirib
çıxara bilər.
Qaraciyərdə mikrosomal oksidləşmə izofermentlərini induksiya edən dərman preparatları
(fenobarbital, fenitoin)
Metronidazolun qaraciyərdə mikrosomal oksidləşmə izofermentlərini induksiya edən dərman
preparatları ilə (fenobarbital, fenitoin) eyni zamanda istifadəsi, metronidazolun orqanizmdən
xaricolmasını sürətləndirə bilər və bunun nəticəsində, qan plazmasında preparatın
konsentrasiyası aşağı düşə bilər.
Flüorurasil
Metronidazol flüorurasilin klirensini aşağı salır və onun toksikliyinin yüksəlməsinə gətirib
çıxarır.
Busulfan
Metronidazol qan plazmasında busulfanın konsentrasiyasını yüksəldir ki, bu da busulfanın güclü
toksik təsirinin inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər.
Antidepolyarizəedici miorelaksantlar (vekuronium bromid)
Preparatı antidepolyarizəedici miorelaksantlarla (vekuronium bromid) birlikdə istifadə etmək
tövsiyə olunmur.
Sulfanilamidlər metronidazolun mikrobəleyhinə təsirini gücləndirirlər.
Preparatın, tərkibində natrium duzları olan digər məhlullarla eyni zamanda yeridilməsi,
orqanizmdə natriumun ləngiməsinə gətirib çıxara bilər.
Preparatdan istifadə müddətində laborator tədqiqatlar aparıldıqda, aspartataminotransferaza,
alaninaminotransferaza, laktatdehidrogenaza fermentlərinin aktivliyinin, triqliseridlərin
konsentrasiyalarının müəyyən edilməsi zamanı çətinliklər meydana çıxa bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Metronidazol plasentadan nüfuz edir, bu səbəbdən, preparatı hamiləliyin I-ci trimestrində təyin
etmək olmaz və gələcəkdə onu yalnız, ana üçün potensial faydası döl üçün ehtimal edilən riskdən
üstün olduğu halda istifadə etmək olar.
Metronidazolun ana südünə nüfuz etməsini və burada qan plazmasında olan konsentrasiyalara
yaxın konsentrasiyalarda aşkar olunmasını nəzərə alaraq, preparatla aparılan müalicə müddətində
ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq tövsiyə olunur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, hallyusinasiyalar, görmə qabiliyyətinin pozulması kimi,
əlavə reaksiyaların inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, müalicə müddətində nəqliyyat vasitəsini
idarə etməkdən və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən
potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək tövsiyə olunur.
İstifadə qaydası və dozası
Preparat vena daxilinə, damcı üsulu ilə yeritmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Yeridilmə sürəti 5
ml/dəqiqədə təşkil edir. Metronidazolun vena daxilinə yeridilməsi, ağır gedişli infeksiyalar
zamanı və həmçinin, preparatın daxilə istifadə edilməsi mümkün olmadıqda, göstərişdir.
Metronidazolun müvafiq dərman formasında daxilə qəbuluna keçid, göstərişlərə əsasən həyata
keçirilir.
Anaerob mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
Müalicə sxemi aşağıda göstərilmişdir:
Başlanğıc doza 500-1000 mq 9infuziyanın müddəti 30-60 dəqiqə), daha sonra hər 8 saatdan bir
500 mq.
Müalicə kursu 7 gündür. Zərurət yarandıqda, preparatın vena daxilinə yeridilməsini daha uzun
müddət ərzində davam etdirmək olar.
Maksimal sutkalıq doza 4 q təşkil edir. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdıqda, 400-500 mq dozada
gündə 3-4 dəfə peroral dəstəkləyici müalicəyə keçmək olar.
12 yaşa qədər uşaqlara: 3 gün müddətində hər 8 saatdan bir 7,5 mq/kq bədən kütləsinə, daha
sonra hər 12 saatdan bir eyni dozada. Müalicə kursu 7 gündür.
Gestasiya yaşı 40 həftədən az olan yenidoğulmuşlarda, qan plazmasında metronidazolun
konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır.
Əməliyyatdan sonrakı infeksion ağırlaşmaların profilaktikası
Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara: birdəfəlik doza şəklində, gündə 15 mq/kq bədən
kütləsinə; infuziyanı əməliyyatın başlanmasından 1 saat əvvəl sona çatdırmaq lazımdır; zərurət
yarandığı halda, əməliyyatdan 6-8 saat sonra və hətta 12-16 saat sonra preparatı 7,5 mq/kq bədən
kütləsinə dozada yeritmək olar.
12 yaşa qədər uşaqlara: preparatın yeridilmə sxemi, yuxarıda göstərilən sxemlə eynidir, lakin,
birdəfəlik doza 7,5 mq/kq bədən kütləsinə təşkil edir.
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi: böyrək
funksiyalarının pozulması metronidazolun farmakokinetik göstəricilərinə əhəmiyyətli təsir
göstərmir, bu səbəbdən, preparatın dozasını dəyişməmək olar. Kreatinin klirensi 10
ml/dəqiqədən aşağı olan, hemodializ proseduraları qəbul etməyən böyrək funksiyalarının ağır
dərəcəli pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın sutkalıq dozasını 2 dəfə aşağı
salmaq lazımdır.
Hemodializ: metronidazol və onun metabolitləri hemodializ zamanı yaxşı xaric olunurlar.
Hemodializ zamanı preparatın yarımxaricolma dövrünün kəskin qısalmasını (təxminən 3 saata
qədər) nəzərə alaraq, bəzi hallarda, preparatın əlavə yeridilməsi üçün tələbat yarana bilər.
Ağır dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri: metronidazolun metabolizmi ləngiyir. Bunun nəticəsində
metronidazolun və onun metabolitlərinin qan plazmasında toplanması müşahidə oluna bilər. Belə
hallarda, preparatın dozasını və yeridilmələri arasında intervalları qaraciyər zədələnməsinin
ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq müəyyən etmək lazımdır.
Yaşlı pasiyentlər: yaşlı pasiyentlərdə metronidazolun farmakokinetikası dəyişə bilər, bu
səbəbdən, qan plazmasında metronidazolun konsentrasiyasına nəzarət etmək tələb oluna bilər.
Əlavə təsirləri
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: epiqastral nahiyədə ağrı, ürəkbulanma, qusma,
diareya, qlossit, stomatit, ağızda “metallik” dad, iştahanın aşağı düşməsi, anoreksiya, ağız
boşluğunun selikli qişasında quruluq, qəbizlik, pankreatit (geri dönən hallar), dilin rənginin
dəyişməsi/”ərplə örtülmüş” dil (göbələk mikroflorasının inkişaf etməsi səbəbindən).
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: angionevrotik ödem, anafilaktik şok.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: periferik sensor neyropatiya, paresteziya, baş ağrısı,
qıcolmalar, başgicəllənmə, metronidazolun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra aradan qalxan
ensefalopatiyanın və yarımkəskin beyincik sindromunun (hərəkətlərin koordinasiyasının və
sinergizminin pozulması, ataksiya, dizartriya, yerişin pozulması, nistaqm, tremor) inkişaf etməsi
barədə məlumatlar daxil olmudur, aseptik meningit.
Psixikada baş verən pozğunluqlar: şüurun dumanlanması, hallyusinasiyalar daxil olmaqla,
psixotik pozğunluqlar; depressiya, yuxusuzluq, qıcıqlanma, yüksək oyanıqlıq.
Eşitmə orqanında baş verən pozuntular: eşitmə qabiliyyətinin pozulması/itməsi, tinnitus.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: diplopiya, miopiya, əşyaların konturlarının
yayğınlığı, görmə itiliyinin aşağı düşməsi, rənglərin qavranılmasının pozulması, görmə sinirinin
neyropatiyası/nevriti kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması.
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: aqranulositoz, leykopeniya, neytropeniya,
trombositopeniya.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: “qaraciyər” fermentlərinin
(aspartataminotransferaza, alaninaminotransferaza, qələvi fosfataza) aktivliyinin yüksəlməsi,
bəzən sarılıqla müşayiət olunan xolestatik və qarışıq hepatitin və qaraciyərin hepatosellülyar
zədələnməsinin inkişaf etməsi; metronidazolun və digər bakteriyaəleyhinə preparatların kombinasiyası
ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, gələcəkdə qaraciyər transplantasiyasını
tələb edən, qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsi halları müşahidə olunmuşdur.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: səpgilər, qaşınma, dərinin hiperemiyası,
övrə, dəri üzərində pustullyoz səpgilər, fiksəedilmiş dərman səpgisi, Stivens-Conson sindromu,
toksik epidermal nekroliz.
Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: sidiyin tərkibində
metronidazolun həll olunan metabolitinin mövcudluğu ilə əlaqəli, sidiyin qonurvari-qırmızı
rəngə boyanması, dizuriya, poliuriya, sistit, sidiyi saxlaya bilməmək, kandidoz.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: qızdırma, burunun
tutulması, artralgiya, zəiflik, tromboflebit (yeridilmə nahiyəsində ağrı, hiperemiya və ya ödem).
Laborator və instrumental tədqiqatların əldə olunan məlumatlar: elektrokardioqramda T dişinin
yastılanması.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Ürəkbulanma, qusma, neyrotoksik effektlər: ataksiya, dezoriyentasiya, şüurun dumanlanması,
qıcolma və periferik neyropatiya.
Xüsusi müalicəsi yoxdur. Metronidazolun infuziyasını dayandırmaq lazımdır. Pasiyent
simptomatik müalicə almalıdır.
Buraxılış forması
5 mq/ml infuziya üçün məhlul.
100 ml məhlul, rezin tıxaclarla hermetik tıxanmış, alüminium qapaqlarla və ya kombinəolunmuş
alüminium və plastmass qapaqlarla sıxılmış, 100 ml həcmli narıncı rəngli və ya rəngsiz şüşə
flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
4 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İstehsalçı/İradları qəbul edən təşkilat
“Sintez” Tibbi preparatlarının və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti” Açıq
Səhmdar Cəmiyyəti (“Sintez” ASC), Rusiya Federasiyası.
640008, Kurqan vilayəti, Kurqan ş., Konstitusiya prospekti, ev 7.
Tel.:/Faks: (3522) 48-16-89.
e-mail: real@kurgansintez.ru
İnternet-sayt: www.kurgansintez.ru