Pharmed
METAKARTIN 200MG 5ML N5 AMP
METAKARTİN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocarnitine
METAKARTİN Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ampulda 1,0 q levokarnitin vardır.
Köməkçi maddələr:xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.
Farmakoterapevtik qrupu
Həzm sisteminə və metabolizmə təsir edən digər vasitələr. Aminturşular və onların törəmələri.
ATC kodu: A16AA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Karnitin hüceyrələrdə enerjinin yaranmasında və nəql olunmasında əsas rol oynayan hüceyrələrin
təbii komponentidir. Karnitin faktiki olaraq uzunzəncirli yağ turşularının mitoxondriyə nüfuz etməsi
və onların β-oksidləşmədə iştirakı üçün yeganə əvəzolunmaz amildir; həmçinin karnitin adeninnukleotid-translokaza fermentinin modulyasiyası vasitəsilə mitoxondrilərdə yaranan enerjinin
sitoplazmaya nəqlinə nəzarət edir.
Karnitinin daha yüksək konsentrasiyaları skelet əzələlərində və miokardda müşahidə olunur.
Enerjinin alınması üçün müxtəlif substratlardan istifadə etmək qabiliyyətinə baxmayaraq, miokard,
adətən, yağ turşularından istifadə edir. Bu səbəbdən karnitin ürəyin metabolizmində vacib rol
oynayır, belə ki, yağ turşularının oksidləşməsi kifayət miqdarda maddənin mövcüdluğundan
asılıdır. Eksperimental tədqiqatlar stressin müxtəlif vəziyyətləri, kəskin işemiya, difteriya
miokarditi zamanı miokardın toxumasında karnitinin səviyyəsinin azalmasının müşahidə edilə
biləcəyini göstərmişdir. Müxtəlif modellərin istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda,
ürək funksiyasının süni törədilən fərqli dəyişiklikləri zamanı karnitinin arzuolunan təsiri təsdiq
edilmişdir: kəskin və xroniki işemiya, ürək çatışmazlığı vəziyyəti, difteriyalı miokardit fonunda
ürək çatışmazlığı, medikamentoz kardiotoksiklik (propranolol, adriamisin).
Levokarnitin aşağıdakı patologiyalarda terapevtik effektivlik göstərmişdir:
˗ lipidlərin toplanması ilə miopatiya kimi fenotiplə xarakterizə olunan birincili karnitin
defisiti, Rey sindromu tipli qaraciyər ensefalopatiyası və/və ya proqressivləşən dilatasion
kardiomiopatiya;
˗ genetik mənşəli üzvi asiduriyalı pasiyentlərdə (propion asidemiyası, metilmalon asiduriyası,
izovalerian asidemiya) və β-oksidləşmənin genetik qüsurları olan pasiyentlərdə ikincili
karnitin defisiti. Bu cür hallarda ikincili defisit yağ turşularının efirlərinin toplanması ilə
təzahür edir. Faktiki endogen levokarnitin müxtəlif metabolizə oluna bilməyən yağ
turşularına münasibətdə “bufer” kimi təsir edir;
˗ növbələnən hemodializə məruz qalmış pasiyentlərdə ikincili karnitin defisiti. Əzələlərdə
levokarnitinin azalması onun dializ vasitəsilə xaric olunmuş mayedəki itkisi ilə müsbət
korrelyasiya olunur. Belə pasiyentlərdə hemodializ seansından sonra, adətən, müşahidə
edilən əzələ simptomları levokarnitin ilə müalicə zamanı yaxşılaşır.
Farmakokinetikası:
Venadaxili yeridildikdə, levokarnitin, əsasən, böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Levokarnitinin onun
efirlərinə geridönən transformasiyası istisna olmaqla, metabolik komponenti tamamilə
əhəmiyyətsizdir.
İstifadəsinə göstərişlər
İlkin və ikincili karnitin defisiti.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qlükozanın utilizasiyasını yaxşılaşdıran insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələr qəbul edən
diabetli pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi hipoqlikemiya ilə nəticələnə bilər, bu səbəbdən belə
pasiyentlərdə hipoqlikemik müalicənin vaxtında korreksiyası üçün qlikemiyanın səviyyəsinə
müntəzəm nəzarət etmək lazımdır.
Preparatın venadaxili yeridilməsi yavaş (2-3 dəqiqə) aparılmalıdır.
Anamnezində qıcolma aktivliyi olan pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi qıcolma tutmasının
tezliyini və/və ya ağırlıq dərəcəsini artıra bilər. Buna meylli faktorlu pasiyentlərdə levokarnitinlə
müalicə qıcolmaya səbəb ola bilər.
Levokarnitin fizioloji maddədir və vərdişolma və ya asılılığın inkişafı riskinə səbəb olmur.
Kumarin preparatları ilə yanaşı müalicə alan pasiyentlərdə nadir hallarda BNN-nin artması halları
qeyd edilmişdir. Antikoaqulyantlarla Metakartin preparatının yanaşı terapiyasını qəbul edən
pasiyentlərdə BNN-ə və ya koaqulyasiyanın digər müvafiq göstəricilərinə stabilləşənə qədər hər
həftə, daha sonra hər ay nəzarət etmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Levokarnitinlə kumarin preparatları arasında qarşılıqlı təsir istisna edilmir. Kumarin preparatları ilə
yanaşı terapiya alan pasiyentlərdə BNN-nin artmasının çox nadir halları qeyd edilmişdir.
Antikoaqulyantlarla və Metakartin preparatı ilə yanaşı terapiya alan pasiyentlərdə BNN-ə və ya
koaqulyasiyanın digər müvafiq göstəricilərinə stabillik əldə edilənə qədər hər həftə, daha sonra hər
ay nəzarət etmək lazımdır.
Levokarnitinin hipokarnitinemiyanı induksiya edən preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi karnitinin
böyrəklə xaricolmasının artırması nəticəsində (valproy turşusu, tərkibində pival turşusu olan
prodərmanlar, sefalosporinlər, sisplatin, karboplatin və ifosfamid) levokarnitinin
biomənimsənilməsi azala bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Fertillik:
Fertilliyi öyrənən klinik tədqiqatlarda arzuolunan effektlər aşkar edilmişdir və təhlükəsizlik
problemləri qeyd edilməmişdir.
Hamiləlik:
Reproduktivlik tədqiqatları siçovullarda və dovşanlarda aparılmışdır. Heç bir növdə teratogen effekt
aşkar edilməmişdir. Siçovullardan fərqli olaraq dovşanlarda nəzarət qrupu ilə müqayisədə tədqiq
edilən maksimal dozanın (600 mq/kq/sutka) istifadəsi zamanı postimplantasion itkilərin statistik
cəhətdən əhəmiyyətsiz artması qeyd edilmişdir. Bu nəticələrin insan üçün vacibliyi məlum deyil.
Hamilə qadınlarda müvafiq klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Metakartin hamiləlik dövründə, yalnız ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün
olduqda istifadə edilə bilər.
Laktasiya:
Levokarnitin ana südünün təbii komponentidir. Laktasiya dövründə olan qadınlarda levokarnitinin
istifadəsi öyrənilməmişdir.
Metakartin laktasiya dövründə, yalnız ana üçün gözlənilən fayda karnitinin həddindən artıq
ekspozisiyası ilə uşaq üçün törədilən potensial riskdən üstün olduqda istifadə edilə bilər.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.
METAKARTİN İstifadə qaydası və dozası
Hemodializ fonunda ikincili karnitin defisiti
Dializ seansının sonunda 2 q yavaş venadaxili yeridilir.
1 ildən çox dializdə olan pasiyentlərdə 2,5 q doza təyin edilə bilər.
Preparatın venadaxili yeridilməsi yavaş (2-3 dəqiqə) aparılmalıdır.
Qeyd:
Levokarnitin preparatlarının uzunmüddətli istifadəsini tələb edən ilkin və ikincili karnitin
çatışmazlığı olan pasiyentlər Metakartin preparatının peroral formasını istifadə etməlidirlər.
Gündəlik doza yaş və bədən çəkisindən asılıdır: doğulduğu gündən 2 yaşa qədər 150 mq/kq bədən
çəkisinə; 2 yaşdan 6 yaşa qədər - 100 mq/kq bədən çəkisinə; 6 yaşdan 12 yaşa qədər - 75 mq/kq
bədən çəkisinə; 12 yaşdan yuxarı və böyüklər üçün - xəstəliyin ağırlığından asılı olaraq və həkimin
məsləhəti nəzərə alınmaqla 24 q tövsiyə olunur. Peroral formaların istifadəsi mümkün olmadıqda,
venadaxili formaları istifadə edilə bilər.
Xüsusi qrup pasiyentlər:
Yaşlı pasiyentlər:
Yaşlı pasiyentlərdə xüsusi ehtiyat tədbirləri və Metakartin preparatının dozalanmasının
dəyişdirilməsi tələb edilmir. Klinik tədqiqatlarda müşahidə edilən təhlükəsizlik profili yaşlı və
cavan pasiyentlərdə eynidir.
Diabet xəstəliyi olan pasiyentlər:
Qlükozanın utilizasiyasını yaxşılaşdıran insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələr qəbul edən
diabetli pasiyentlərdə levokarnitinin istifadəsi hipoqlikemiya ilə nəticələnə bilər, bu səbəbdən belə
pasiyentlərdə hipoqlikemik müalicənin vaxtında korreksiyası üçün qlikemiyanın səviyyəsinə
müntəzəm nəzarət etmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Müxtəlif mənbələrdən (klinik tədqiqatlar, ədəbiyyat və postmarketinq təcrübə) alınan əlavə təsirlər
barədə məlumat MedDRA orqanlar və orqanlar təsnifatına müvafiq aşağıda sadalanmışdır. Əlavə
təsirlər hər sinif daxilində tezlik üzrə təsnif edilir. Hər kateqoriya çərçivəsində əlavə təsirlərin
tezliyi onların ağırlıq dərəcəsinin azalması sırasında qeyd edilmişdir.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - <
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Snir sistemində baş verən pozuntular: bəzən – başağrı; məlum deyil – qıcolma1, başgicəllənmə.
Ürəkdə baş verən pozuntular: məlum deyil – palpitasiya.
Damarlarda baş verən pozuntular: bəzən – h ipertenziya, hipotenziya.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: məlum deyil –
dispnoe.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: tez-tez – qusma, ürəkbulanma, diareya, qarın
nahiyəsində ağrı; bəzən – disgevziya, dispepsiya, ağızda quruluq.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: məlum deyil – qaşınma, səpgi.
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: bəzən - əzələ spazmı; məlum
deyil – miasteniya, əzələ gərginliyi.
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: bəzən – s inədə ağrı, anomal hissiyyat,
pireksiya, yeridilmə nahiyəsində reaksiya.
Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsinə təsiri: bəzən – arterial təzyiqin yüksəlməsi; çox
nadir hallarda – Beynəlxalq normallaşmış nisbətin (BNN) artması3
1. Qıcolma aktivliyi olan və olmayan peroral və ya venadaxili levokarnitin qəbul edən pasiyentlərdə
qıcolma halları barədə məlumat verilmişdir. Levokarnitinin istifadəsi qıcolma tutmasının tezliyini
və/və ya səviyyəsini artıra bilər. Bu faktora meylli pasiyentlərdə levokarnitinlə müalicə qıcolmaya
səbəb ola bilər.
2. Uremiyalı pasiyentlərdə yüngül miasteniya simptomları qeyd edilmişdir.
3. Kumarin preparatları ilə yanaşı müalicə alan pasiyentlərdə BNN-nin artmasının nadir halları qeyd
edilmişdir.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi:
Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bu bölmədə qeyd
edilməyən yeni əlavə təsir təzahür etdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat
vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Levokarnitinin doza həddinin aşılması və uzun müddət istifadəsi diareya ilə müşayiət olunur.
Levokarnitin dializ yolu ilə asanlıqla xaric olur.
Buraxılış forması
5 ml məhlul sarı şüşə ampulda. 5 ampul konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı
qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.