Pharmed

MEFEMPA 12,5MG/1000 MG N60 TAB

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR 
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
 
_______________________ 2023-cü il
 Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
MEFEMPA 12,5 mq/1000 mq örtüklü tabletlər
MEFEMPA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Epmaglifozin + Metformin hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibinbdə 12,5 mq empaqliflozin, 1000 mq metformin hidroxlorid
vardır.
Köməkçi maddələr:Avisel 102, PVP K-30, kroskarmelloza natrium, talk tozu, maqnezium stearat, 
 natrium laurilsulfat.
Təsviri
Açıq narıncı rəngli tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Qanda qlükoza səviyyəsini aşağı salan oral kombinəolunmuş dərman vasitələri.
ATC kodu: A10BD20.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi
MefEmpanın tərkibinə 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsində istifadə olunan iki oral 
antihiperqlisemik preparat daxildir: empaqliflozin, natrium-qlükoza birgə daşıyıcısı 2 (SGLT2) 
inhibitoru və biquanid sinfinin üzvü olan metformin hidroxlorid.
İstifadəsinə göstərişlər
Qlisemik nəzarət
MefEmpa böyüklərdə 2-ci tip diabetin müalicəsində pəhriz və idmana əlavə olaraq göstərilir:
- müalicə metformin və ya empaqliflozin ilə kifayət qədər idarə olunmadıqda;
- müalicə metformin və ya empaqliflozin ilə kifayət qədər idarə olunmadıqda insulin də daxil 
olmaqla digər qlükoza səviyyəsini azaldan dərman vasitələri ilə birlikdə;
- empaqliflozin və metformin hidroxloridin ayrı-ayrı tabletlər şəklində kombinasiyası ilə 
müalicə olunan xəstələrdə.
Əks göstərişlər
- Empaqliflozin, metformin hidroxlorid və ya MefEmpanın hər hansı komponentinə qarşı 
hiperhəssaslıq;
- kəskin metabolik asidoz və ya metabolik asidozun hər hansı bir növü (məsələn, laktik 
asidoz, diabetik ketoasidoz);
- diabetik prekoma;
- kəskin böyrək çatışmazlığı (KrKl < 30 ml/dəq və ya eQFS< 30 ml/dəq/1.73 m2
);

böyrək funksiyasını dəyişdirən kəskin vəziyyətlər: dehidratasiya, ağırlaşmış infeksiyalar, 
şok, yod tərkibli kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi;
- toxuma hipoksiyasına (xüsusilə kəskin və ya xroniki xəstəliyin ağırlaşması) səbəb ola bilən 
xəstəliklər, məsələn: dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, 
anamnezdə miokard infarktı, şok;
- qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ümumi
MefEmpa 1-ci tip diabet xəstələrində istifadə edilməməlidir.
Diabetik ketoasidoz
Empaqliflozinlə müalicə olunan xəstələrdə təcili xəstəxanaya yerləşdirilməsi tələb olunan ciddi 
həyati təhlükəli diabetik ketoasidoz (DKA) halları, ölümcül hallar da daxil olmaqla bildirilmişdir.
Bir sıra bildirilmiş hallarda vəziyyət atipik olmuş, qanda qlükozanın yalnız orta dərəcəli artımı (14 
mmol/l-dən aşağı) olmuşdur.
Ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq, qarın ağrısı, həddindən artıq susuzluq, tənəffüs çətinliyi, 
çaşqınlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya yuxululuq kimi qeyri-spesifik simptomlar zamanı diabetik 
ketoasidoz riski nəzərə alınmalıdır. Qanda qlükoza səviyyəsindən asılı olmayaraq, bu simptomlar 
baş verdikdə, xəstələrdə dərhal ketoasidoz yoxlanılmalıdır.
Diabetik ketoasidoza şübhə olduqda, MefEmpa qəbulu dayandırılmalı, xəstə qiymətləndirilməli və 
təcili müalicə aparılmalıdır. 
MefEmpa qəbul edərkən ketoasidoz riski yüksək ola bilən xəstələrə çox aşağı karbohidratlı pəhriz 
(keton birləşmələri orqanizmdə sintezi daha da artıra bildiyi üçün) saxlayan xəstələr, kəskin 
xəstəliyi olan xəstələr, insulin çatışmazlığını göstərən mədəaltı vəzi pozğunluqları (məsələn, 1-ci tip 
diabet, pankreatit və ya anamnezdə mədəaltı vəzi əməliyyatı), insulinin dozasının azalması (insulin 
sintezi pozğunluğu daxil olmaqla), alkoqoldan sui-istifadə, ağır dehidratasiya və anamnezində 
ketoasidoz (məsələn, kəskin xəstəlik və ya cərrahiyyə səbəbiylə uzun müddətli aclıq) olan xəstələr 
daxildir. Bu xəstələrdə MefEmpa ehtiyatla istifadə edilməlidir.
İnsulinin dozasını azaldarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. MefEmpa ilə müalicə olunan xəstələrdə 
ketoasidozun monitorinqini və ketoasidoza meyllilik olan klinik vəziyyətlərdə MefEmpanın
müvəqqəti dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir. Bu vəziyyətlərdə, hətta MefEmpa müalicəsi 
dayandırılsa belə, ketonların monitorinqi nəzərdən keçirilməlidir.
Laktoasidoz (originalda bu hissə yoxdur)
Laktoasidoz çox nadir, lakin ciddi metabolik ağırlaşmadır, əksər hallarda böyrək funksiyasının 
kəskin ağırlaşması və ya kardiorespirator xəstəlik və ya sepsis zamanı baş verir. Metforminin 
kumulyasiyası böyrək funksiyasının kəskin pisləşməsi ilə baş verir və laktoasidoz riskini artırır.
Dehidratasiya (kəskin ishal və ya qusma, qızdırma və ya maye qəbulunun azalması) halında 
metforminin qəbulu müvəqqəti dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməsi tövsiyə olunur.
Böyrək funksiyasını kəskin şəkildə poza bilən dərman vasitələri (məsələn, antihipertenzivlər, 
diuretiklər və QSİƏPlər) metformin qəbul edən xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. 
Laktoasidoz üçün digər risk faktorları həddindən artıq alkoqol qəbulu, qaraciyər çatışmazlığı, qeyri-
adekvat idarə olunan şəkərli diabet, ketoz, uzun müddətli aclıq və hipoksiya ilə əlaqəli hər hansı 
hallar, həmçinin laktoasidoza səbəb ola bilən dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsidir.
Xəstələr və/və ya xəstə yaxınları laktoasidoz riski barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Laktoasidoz 
asidotik təngnəfəslik, qarın nahiyəsində ağrı, əzələ qıcolmaları, halsızlıq və hipotermiya, hətta koma 
ilə xarakterizə olunur. Şübhəli simptomlar olduqda, xəstə metforminin qəbulunu dayandırmalı və 
dərhal həkimə müraciət etməlidir.
Diaqnostik laborator göstəricilərinə qan pH-nın azalması (< 7.35), plazmada laktat səviyyəsinin 
artması (> 5 mmol/l) və anion boşluğunun və laktat/piruvat nisbətinin artması daxildir.
Yod tərkibli kontrast maddələrin yeridilməsi
Yod tərkibli kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi kontrastlı nefropatiyaya səbəb ola bilər ki, 
bu da metforminin kumulyasiyası və laktoasidoz riskinin artması ilə nəticələnir.
Metforminin qəbulu görüntüləmə prosedurundan əvvəl və ya prosedur zamanı dayandırılmalı və 
böyrək funksiyası yenidən qiymətləndirilməli və stabil olduqda ən azı 48 saat ərzində müalicə bərpa 
edilməməlidir.

Perineal nekrotizan fasiit (Fournier qanqrenası)
SGLT2 inhibitorları, o cümlədən empaqliflozin ilə müalicə olunan qadın və kişi şəkərli diabet 
xəstələrində nadir, lakin ciddi və həyati təhlükəsi olan perineal nekrotizan fasiitinin (həmçinin 
Fournier qanqrenası) marketinqdən sonrakı halları bildirilmişdir. Ciddi ağırlaşmalara xəstəxanaya 
yerləşdirmə, çoxsaylı əməliyyatlar və ölüm daxildir. Ağrı və ya həssaslıq, eritema, genital və ya 
perineal nahiyədə şişkinlik, qızdırma və halsızlıq ilə müraciət edən MefEmpa ilə müalicə olunan 
xəstələr nekrotizan fasiit üçün qiymətləndirilməlidir. Şübhə olduqda, MefEmpanın qəbulu 
dayandırılmalı və dərhal müalicəyə başlanmalıdır (o cümlədən, geniş spektrli antibiotiklər və zəruri 
hallarda cərrahi müdaxilə).
Böyrək funksiyası
Təsir mexanizminə görə empaqliflozinin effektivliyi böyrək funksiyasından asılıdır.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl və mütəmadi olaraq GFR qiymətləndirilməlidir.
MefEmpa QFS< 30 ml/dəq olan xəstələrdə əks göstərişdir və böyrək funksiyasını dəyişdirən şərtlər 
olduqda qəbulu müvəqqəti dayandırılmalıdır.
Ürək funksiyası
Ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə hipoksiya və böyrək çatışmazlığı riski daha yüksəkdir. Stabil 
xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə MefEmpa ürək və böyrək funksiyasının müntəzəm 
monitorinqi ilə istifadə edilə bilər. Kəskin və qeyri-stabil ürək çatışmazlığı olan 
xəstələrdəMefEmpanın qəbulu tərkibində metformin olduğuna görə əks göstərişdir.
Yaşlılarda
75 yaş və yuxarı xəstələrdə hipovolemiya riski arta bilər, buna görə də bu xəstələrə MefEmpa 
ehtiyatla təyin olunmalıdır. 85 yaşdan yuxarı xəstələrdə terapevtik təcrübə məhduddur. Bu 
xəstələrdə müalicəyə başlamaq tövsiyə edilmir.
Metformin böyrəklər vasitəsilə xaric olunduğu üçün və yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının 
azalmağa meylli olduğuna görə, MefEmpa qəbul edən yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyası mütəmadi 
olaraq yoxlanılmalıdır.
Hipovolemiya riski
SGLT2 inhibitorlarının təsir rejiminə əsasən, terapevtik qlükozuriya ilə müşayiət olunan osmotik 
diurez qan təzyiqinin cüzi azalmasına səbəb ola bilər. Buna görə də, empaqliflozinin səbəb olduğu 
hipotenziya riski olan xəstələrdə, məsələn, məlum ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələrdə, 
hipotenziya tarixçəsi olan antihipertenziv müalicə alan xəstələrdə və ya 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə 
preparatdan istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Maye itkisinə səbəb ola bilən vəziyyətlərdə (məsələn, mədə-bağırsaq xəstəlikləri), empaqliflozin 
qəbul edən xəstələrə maye miqdarının vəziyyətinin (məsələn, fiziki müayinə, qan təzyiqinin 
ölçülməsi, hematokrit daxil olmaqla laborator analizlər) və elektrolitlərin diqqətlə monitorinqi 
tövsiyə olunur. Maye itkisi düzələnə qədər MefEmpa ilə müalicənin müvəqqəti dayandırılması 
nəzərdən keçirilməlidir.
Sidik yollarının infeksiyaları
18-24 həftə davam edən kombinə plasebo-nəzarətli ikiqat kor tədqiqatlarda, arzuolunmaz hadisə 
kimi bildirilmiş sidik yolları infeksiyasının ümumi tezliyi 10 mq empaqliflozin və metformin ilə 
müalicə olunan xəstələrlə müqayisədə plasebo/metformin və ya 25 mq empaqliflozin/ metforminlə 
daha yüksək olmuşdur.
Empaqliflozinlə müalicə olunan xəstələrdə pielonefrit və urosepsis də daxil olmaqla ağırlaşmış 
sidik yollarının infeksiyalarının marketinqdən sonrakı halları bildirilmişdir. Ağırlaşmış sidik 
yollarının infeksiyaları olan xəstələrdə müalicənin müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
Cərrahiyyə
Ümumi, spinal və ya epidural anesteziya altında əməliyyat zamanı MefEmpanın qəbulu 
dayandırılmalıdır. Müalicəyə əməliyyatdan və ya ağızdan qidalanmanın bərpasından sonra və 
böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi və stabil olması şərti ilə en tez 48 saat sonra yenidən 
başlanıla bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 
Empaqliflozin və metforminin çoxdozada eyni vaxtda istifadəsi sağlam insanlarda empaqliflozin və 
ya metforminin farmakokinetikasını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmir. MefEmpa ilə əlaqəli 
qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.

Aşağıdakı göstərilənlə təsireci maddələr üçün fərdi mövcud məlumatları əks etdirir.
Empaqliflozin
Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər
Diuretiklər
Empaqliflozin tiazid və ilgək diuretiklərin sidikqovucu təsirini artıra bilər və dehidratasiya və 
hipotenziya riskini artıra bilər.
İnsulin və insulin sekresiyasını artıran dərmanlar
İnsulin və sulfonilur kimi törəmələri kimi insulin sekresiyasını artıran maddələr hipoqlisemiya 
riskini artıra bilər. Buna görə də, empaqliflozin ilə birlikdə istifadə edildikdə hipoqlisemiya riskini 
azaltmaq üçün insulinin və ya insulin sekresiyasını artıran dərmanların dozasını azaltmaq tələb 
oluna bilər.
1,5-anhidroqlusitol (1,5-AG) təhlili ilə müdaxilə
1,5-AQ analizi ilə qlisemik nəzarətin monitorinqi tövsiyə edilmir, çünki SGLT-2 inhibitorlarını 
qəbul edən xəstələrdə 1,5-AQ-nin ölçülməsi qlisemik nəzarəti qiymətləndirmək üçün etibarsızdır.
Qlisemik nəzarəti izləmək üçün alternativ üsullardan istifadə edilməlidir.
Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirin in vitro qiymətləndirilməsi
Empaqliflozin CYP450 izofermentlərini inhibə etmir, təsirsiz hala gətirmir və ya induksiya etmir. In 
vitro məlumatlar göstərir ki, insanlarda empaqliflozin uridin 5'-difosfo qlükuronosiltransferaza 
UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 və UGT2B7 tərəfindən qlükuronidləşərək metabolizə olunur. 
Empaqliflozin UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 və ya UGT2B7-ni inhibə etmir. Terapevtik 
dozalarda empaqliflozinin əsas CYP450 izofermenrlərini və ya UGT1A1-i geriyədönən inhibə etmə
və ya təsirsizləşdirmək potensialına malik deyil. Buna görə də, əsas CYP450 və UGT 
izofermentlərinin empaqliflozin və bu fermentlərin eyni vaxtda qəbul edilən substratları ilə 
qarşılıqlı təsir əlaqəsi mümkünsüz hesab olunur. 
Empaqliflozin P-qlikoproteinin (P-gp) və döş xərçənginə qarşı rezistent zülalının (BCRP) 
substratıdır, lakin terapevtik dozalarda bu daşıyıcıları inhibə etmir. İn vitro tədqiqatlara əsasən, 
empaqliflozinin P-gp substratları olan dərmanlarla qarşılıqlı təsir ehtimalı azdır. Empaqliflozin 
OAT3, OATP1B1 və OATP1B3 insan daşıyıcılarının substratıdır, lakin OAT1 və OCT2 deyil.
Empaqliflozin klinik cəhətdən plazmada əhəmiyyətli konsentrasiyalarda insan daşıyıcılarının heç 
birini inhibə etmir və buna görə də, bu daşıyıcıların substratları ilə dərman-dərman qarşılıqlı təsir 
əlaqəsi mümkünsüz hesab olunur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirin in vivo qiymətləndirilməsi
Empaqliflozin digər tez-tez istifadə olunan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə klinik 
cəhətdən əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Farmakokinetik 
tədqiqatların nəticələrinə əsasən, empaqliflozinin tez-tez təyin olunan dərmanlarla eyni vaxtda 
qəbulu zamanı dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir.
Empaqliflozin qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin, linaqliptin, varfarin, verapamil, ramipril, 
simvastatin ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə və ya edilmədikdə, sağlam könüllülərdə və T2DM olan 
xəstələrdə torasemid və hidroxlortiazidin ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə və ya edilmədikdə oxşar 
farmakokinetika göstərmişdir. Gemfibrozil (59%), rifampisin (35%) və ya probenesid (53%) ilə 
eyni vaxtda qəbul edildikdən sonra empaqliflozinin ümumi ekspozisiyasında (AUC) artım müşahidə 
edilmişdir. Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilməmişdir.
Empaqliflozin sağlam könüllülərdə eyni vaxtda qəbul edildikdə qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin, 
linaqliptin, varfarin, diqoksin, ramipril, simvastatin, hidroxlortiazid, torasemid və oral 
kontraseptivlərin farmakokinetikasına klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir.
Metformin
Birlikdə qəbulu tövsiyə edilmir
Alkoqol
Alkoqol intoksikasiyası xüsusən aclıq, qidalanma pozğunluğu və ya qaraciyər çatışmazlığı 
hallarında laktosidoz riskinin artması ilə assosasiya olunur.
Yod tərkibli kontrast maddələr
MefEmpanın qəbulu görüntüləmə prosedurundan əvvəl və ya prosedur zamanı dayandırılmalı və 
böyrək funksiyası yenidən qiymətləndirilməli və stabil olduqda ən azı 48 saat ərzində müalicə bərpa 
edilməməlidir.

Birlikdə qəbulu ehtiyat tədbirləri tələb edən birləşmələr
QSİƏP-lər, o cümlədən selektiv siklo-oksigenaza (SOG) II inhibitorları, AÇF inhibitorları, 
angiotensin II reseptor antaqonistləri və diuretiklər ( xüsusən də ilgək diuretikləri) kimi bəzi 
dərmanlar böyrək funksiyasına mənfi təsir göstərə bilər ki, bu da laktoasidoz riskini artıra bilər.
Bu cür dərmanları metforminlə birlikdə istifadə etməyə başladıqda və ya istifadə edərkən böyrək 
funksiyasının diqqətlə monitorinqi lazımdır.
Üzvi kation daşıyıcıları (ÜKT)
Metformin həm ÜKT1, həm də ÜKT2 daşıyıcılarının substratıdır. 
Metforminlə eyni vaxtda qəbul edildikdə:
- ÜKT1 inhibitorları (məsələn, verapamil) metforminin effektivliyini azalda bilər.
- ÜKT1 induktorları (məsələn, rifampisin) metforminin mədə-bağırsaqdan sorulmasını və 
effektivliyini artıra bilər.
- ÜKT2 inhibitorları (məsələn, simetidin, doluteqravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, 
izavukonazol) metforminin böyrəklər tərəfindən xaric olmasını azalda bilər və bununla da 
metforminin plazmada konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər.
- Həm ÜKT1, həm də ÜKT2 inhibitorları (məsələn, krizotinib, olaparib) metforminin 
effektivliyini və böyrəklərdən xaric olmasını dəyişə bilər.
Buna görə də, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, metforminin plazmada 
konsentrasiyasının artma ehtimalı olduğu üçün bu dərmanların metforminlə eyni vaxtda istifadəsi 
zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Lazım gələrsə, ÜKT inhibitorları/induktorları metforminin 
effektivliyini dəyişə bildiyi üçün metforminin dozasının tənzimlənməsi nəzərdən keçirilə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik (D kateqoriyası)
Hamilə qadınlarda MefEmpa və ya onun fərdi komponentlərinin istifadəsi ilə bağlı məhdud 
məlumatlar mövcuddur. Tək başına empaqliflozin ilə aparılan kliniki olmayan tədqiqatlarda 
reproduktiv toksiklik ilə bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər görülməmişdir. Empaqliflozin və 
metformin və ya yalnız metforminin kombinasiyası ilə heyvan tədqiqatları yalnız metforminin daha 
yüksək dozalarında reproduktiv toksiklik göstərmişdir. Ehtiyat tədbiri kimi, aşkar ehtiyac olmadığı 
halda, hamiləlik dövründə MefEmpanın istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.
Laktasiya
Metformin insanlarda ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda/körpələrdə heç 
bir mənfi təsir müşahidə edilməmişdir. Empaqliflozinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum 
deyil. Heyvanlarda mövcud olan klinik olmayan məlumatlar empaqliflozinin südlə xaric 
olunduğunu göstərir. İnsan yenidoğulmuşlar/körpələr üçün risk istisna edilə bilməz. MefEmpa ilə 
müalicə ana südü ilə qidalandırma zamanı dayandırılmalıdır.
Fertillik
MefEmpa və ya onun ayrı-ayrı komponentlərinin insanlarda fertilliyə təsiri ilə bağlı heç bir 
araşdırma aparılmamışdır.
Ayrı-ayrı komponentlərlə olan heyvanlar üzərində aparılan klinik olmayan tədqiqatlarda fertilliklə 
bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər müşahidə olunmamışdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
MefEmpa nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir. 
Xəstələrə avtomobil idarə edərkən və digər mexanizmlərlə işləyərkən, xüsusən də MefEmpanı
sulfonilur preparatları və/və ya insulinlə birlikdə qəbul etdikdə hipoqlisemiyanın qarşısını almaq 
üçün ehtiyat tədbirləri görmələri tövsiyə edilməlidir.
İstifadə qaydası və dozası
Doza
Böyrək funksiyası normal olan böyüklərdə (QFS ≥ 90ml/dəq)
Tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə 1 tabletdir.
Doza xəstənin mövcud rejiminə, effektivliyinə və dözümlülüyünə əsasən fərdiləşdirilməlidir. 
Maksimum tövsiyə olunan gündəlik doza 25 mq empaqliflozin və 2000 mq metformindir (doza ilə 
bağlı əlavə məlumat üçün Cədvəl 1-ə baxın).

MefEmpa sulfonilur törəmələri və/və ya insulinlə birlikdə qəbul edildikdə, hipoqlisemiya riskini 
azaltmaq üçün sulfonilur preparatlarının və/və ya insulinin daha aşağı dozası tələb oluna bilər.
Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir.
Metformin tərkibli dərman vasitələri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicədən sonra ən azı 
ildə bir dəfə QFS qiymətləndirilməlidir.
Böyrək çatışmazlığının sonrakı inkişaf riski yüksək olan xəstələrdə və yaşlılarda böyrək funksiyası 
daha tez-tez, məsələn hər 3-6 aydan bir qiymətləndirilməlidir.

*MefEmpanın adekvat effektivliyi yoxdursa, sabit dozanın birləşməsi əvəzinə fərdi 
monokomponentlərdən istifadə edilməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadə olunmamalıdır.
Yaşlılarda
Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının azalma potensialına görə, metforminin dozası böyrək 
funksiyasından asılı olaraq tənzimlənməlidir. Böyrək funksiyasının müntəzəm qiymətləndirilməsi 
lazımdır. 85 yaşdan yuxarı xəstələrdə müalicə tövsiyə olunmur.
Pediatriyada
MefEmpanın təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı məlumat olmadığına görə 18 yaşdan kiçik 
uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
İstifadə qaydası
Metformin ilə əlaqəli mədə-bağırsaq sistemində arzuolunmaz təsirləri azaltmaq üçün MefEmpa 
yeməklə birlikdə qəbul edilməlidir.
Bir doza buraxıldıqda, xəstə xatırlayan kimi qəbul etməlidir. Bununla belə, ikiqat doza eyni vaxtda 
qəbul edilməməlidir. Bu halda, buraxılmış doza buraxılmalıdır.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profilinin qısa xülasəsi
Empaqliflozin/metforminin təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün klinik tədqiqatlarda cəmi 12245 
2-ci tip şəkərli diabet xəstəsi müalicə olunmuş, onlardan 8199 xəstə empaqliflozin/ metformin ilə 
tək başına və ya sulfonilur, pioqlitazon, DPP4 inhibitorları və ya əlavə olaraq insulinlə müalicə 
edilmişdir. Bu tədqiqatlarda 2910 xəstə 10 mq empaqliflozin/ metformin və 3699 xəstə 25 mq 
empaqliflozin/ metformin ilə ən azı 24 həftə, 2151 və ya 2807 xəstə isə ən azı 76 həftə müalicə 
almışdır.
“EMPA-REG OUTCOME” tədqiqatında iştirak edən xəstələr üçün empaqliflozin/metforminin 
ümumi təhlükəsizlik profili əvvəllər məlum olan təhlükəsizlik profili ilə müqayisə edilə bilər.
18-24 həftəlik plasebo ilə idarə olunan ikiqat kor tədqiqatlara 3456 xəstə daxil edilmişdir, bunlardan 
1271-i 10 mq empaqliflozin/metformin və 1259-u 25 mq empaqliflozin/metformin ilə müalicə 
edilmişdir.

Klinik tədqiqatlarda ən tez-tez bildirilən əlavə təsir müvafiq tədqiqatlarda istifadə olunan fon 
terapiyasının növündən asılı olan hipoqlisemiya olmuşdur (Cədvəl 2).
Təsiredici maddələrin ayrılıqda əlavə təsirləri ilə müqayisədə empaqliflozin/metformin ilə klinik 
tədqiqatlarda əlavə təsirlər müəyyən edilməmişdir.
Əlavə təsirlərin cədvəlli siyahısı
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Cədvəl 2. Plasebo ilə idarə olunan ikiqat kor tədqiqatda və post-marketinq təcrübəsindən əldə edilən 
empaqliflozin monoterapiyası və ya empaqliflozin/metforminin kombinə müalicəsini alan 
xəstələrdə əlavə təsirlər bildirilmişdir.

Doza həddinin aşılması
Empaqliflozin
Sağlam insanlar üzərində nəzarətli klinik tədqiqatlar zamanı tövsiyə olunan maksimum gündəlik 
dozanın 32 qatına bərabər olan 800 mq-a qədər empaqliflozinin birdəfəlik dozaları yaxşı tolerə
edilmişdir.
Metformin
85 q dozaya qədər metformin hidroxlorid ilə hipoqlikemiya müşahidə edilməmişdir, baxmayaraq ki, 
belə şəraitdə laktoasidoz baş vermişdir.
Metformin hidroxloridin yüksək dozası və ya müşayiət olunan risklər laktoasidoza səbəb ola bilər.
Laktoasidoz təcili tibbi haldır və xəstəxanada müalicə edilməlidir.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması halında, xəstənin klinik vəziyyətinə uyğun olaraq dəstəkləyici müalicəyə 
başlamaq lazımdır. Laktatın və metformin hidroxloridin xaric edilməsinin ən effektiv üsulu 
hemodializdir, halbuki empaqliflozinin hemodializlə xaric edilməsi öyrənilməmişdir.
Buraxılış forması
10 tablet Alüminium/Alu-Alu vahid doza blisterdə. 3 və ya 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton 
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30ºС-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Reign Pharmaceuticals PCSIR KLC (Pvt.) Ltd.
TBIC Building 1 , PCSIR Laboratories Complex Shahrah-e-Dr. Salim-Uz-Zaman Siddiqui, off
University Road Karachi 75280, Pakistan.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“B-MED” LLC, Azerbaijan Republic.
Nizami district,R.Rustamov str.,House 41/42 AZ1002,Baku ,Azerbaijan.