Pharmed
MEDRAXONE 1,5GR N1 AMP
MEDRAKSON
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone sodium + Sulbactam sodium
MEDRAKSON Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1,0 q seftriakson natrium (seftriaksona ekvivalent), 0,5 q sulbaktam
natrium (sulbaktama ekvivalent) vardır.
Həlledici: inyeksiya üçün su.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem təsirə malik antibakterial vasitələr; digər beta-laktam antibakterial vasitələr; III nəsil
sefalosporinlər.
ATC kodu: J01DD54.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Seftriakson penisilin birləşdirici zülallara (PBZ) bağlanaraq və onları təsirsiz hala gətirərək
bakterial hüceyrə divarının peptidoqlikan komponentinin biosintezinə müdaxilə edən geniş spektrli
antibiotikdir. Sulbaktam bir β-laktamaza inhibitorudur.
Seftriakson qrammüsbət və qrammənfi bakteriyaların əksəriyyətinə qarşı güclü bakterisid aktivliyə
malik geniş spektrli yarım-sintetik üçüncü nəsil sefalosporindir. Sulbaktam β-laktamazanın geri
dönməz inhibitorudur; o fermentə birləşir və antibiotikin parçalanmasına imkan vermir. İnyeksiya
üçün Seftriakson və Sulbaktam beta-laktam antibiotik – Seftriaksonun beta laktamaza inhibitoru ilə
birləşməsi olub, tək antibiotikə davamlı mikroorqanizmlərin yaratdığı geniş spektrli infeksiyaların
müalicəsində faydalı olan yüksək güclü antibakterial formulaya malikdir.
İstifadəsinə göstərişlər
• Meninqokok meningitin qarşısının alınması
• Tənəffüs yolları infeksiyaları
• Septisemiya
• Cərrahi profilaktika
• Süzənək.
Əks göstərişlər
Sefalosporin antibiotiklərinə məlum yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə Seftriakson inyeksiyasının
istifadəsi əks göstərişdir. Penisilinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə allergik çarpaz
reaksiyaların mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Penisilinlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək
həssaslıq reaksiyaları olan şəxslərdə sulbaktamın istifadəsi əks göstərişdir.
Seftriaksonun istifadəsi, həmçinin, əks göstərişdir:
• postmenstrual yaşı 41 həftəyə qədər olan yarımçıq doğulmuş yenidoğulmuşlara (hestasion yaşı
+ xronoloji yaş)*.
• Vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlara (yaşı 28 günlük olana qədər):
- hiperbilirubinemiyalı, sarılıq və ya hipoalbuminemiya və ya asidozlu olanlar (belə ki, bu
vəziyyətlərdə bilirubin ilə birləşmə pozulur*);
- seftriakson-kalsium duzunun çökməsi riski olduğu üçün kalsiumun venadaxili istifadəsi və ya
kalsium tərkibli infuziyanın aparılmasına ehtiyac olduqda (və ya ehtimal olunduqda)
*İn vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, seftriakson qan zərdabında bilirubini albuminlə birləşmə
yerindən sıxışdırıb çıxara bilər, bu isə belə xəstələrdə bilirubin ensefalopatiyasının potensial riskinə
gətirib çıxarır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Seftriaksonla müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyentlərdə əvvəllər sefalosporinlərə, penisilinlərə
və ya digər dərman vasitələrinə qarşı hər hansı yüksək həssaslıq reaksiyalarının olub-olmadığını
müəyyən etmək üçün diqqətlə araşdırma aparmaq lazımdır. Bu preparat penisillinlərə qarşı
həssas olan pasiyentlərə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Antibiotiklərə hər hansı bir allergiya forması
olan hər bir pasiyentdə, xüsusən də dərman vasitələrinə qarşı allergiyası olanlarda ehtiyatla
istifadə edilməlidir. Ciddi kəskin yüksək həssaslıq reaksiyaları dərialtına epinefrinin yeridilməsi
və digər təcili tədbirlərin görülməsini tələb edə bilər.
Preparata həssas olmayan mikroorqanizmlərlə superinfeksiyalar baş verə bilər. Seftriaksonla
müalicə zamanı psevdomembranoz kolitin baş verdiyi məlum olduğu üçün Medrakson
qəbulundan sonra diareya müşahidə edilən pasiyentlərdə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir..
Seftriakson, tövsiyə olunan standart dozalardan yüksək dozada qəbul edilərsə, o kalsium duzları
şəklində öd kisəsində çökə bilər ki, bu da sonoqrafiyada kölgələr kimi görünür və öd daşı ilə səhv
salına bilər.
Əsasən asimptomatikdir və kölgələr terapiyanın dayandırılması ilə və ya müalicə başa çatdıqdan
sonra zaman keçdikcə aradan qalxır.
Simptomatik hallarda inyeksiya üçün seftriakson və sulbaktam ilə müalicənin dayandırılması
klinisistin ixtiyarındadır.
Hiper-bilirubinemiyası olan yenidoğulmuşların müalicəsi üçün inyeksiya üçün Seftriakson və
Sulbaktam nəzərdə tutulduğunda ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Bilirubin ensefalopatiyasının inkişaf riskinin qarşısını almaq məqsədilə ümumiyyətlə
yenidoğulmuşlarda və xüsusən də vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda inyeksiya üçün Seftriakson
və Sulbaktamın istifadəsindən çəkinmək daha məsləhətlidir.
İnyeksiya üçün Seftriakson və Sulbaktam ilə müalicə zamanı qan göstəriciləri müntəzəm olaraq
yoxlanılmalıdır.
Qaraciyər disfunksiyası və əhəmiyyətli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə inyeksiya üçün
Seftriakson və Sulbaktamın dozaları gündə 2 q seftriaksonun ekvivalent dozasından çox
olmamalıdır. Serumun dəqiq monitorinqi tövsiyə olunur.
Penisillinə həssaslıq əks etdirən pasiyentlərdə inyeksiya üçün Seftriakson və Sulbaktamın istifadəsi
zamanı həddindən artıq ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Ciddi həssaslıq reaksiyaları hallarında, dəri
altına epinefrinin tətbiqi və digər təcili tədbirlərin görülməsi tövsiyə olunur.
İnyeksiya üçün Seftriakson və Sulbaktam ümumiyyətlə yenidoğulmuşlara, xüsusilə
hiperbilirubinemiyalı yenidoğulmuşlara və vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrə təyin
edilməməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Seftriaksonun yüksək dozalarının və güclü diuretiklərin eyni vaxtda istifadəsindən sonra böyrək
funksiyasının pozulması halları müşahidə edilməmişdir.
Seftriaksonun aminoqlikozidlərin böyrək toksikliyini artırdığını göstərən heç bir dəlillər yoxdur.
Probenesid seftriaksonun xaric olunmasına təsir göstərmir.
İn vitro tədqiqatlarda seftriakson və xloramfenikolun antaqonist olduğu göstərilmişdir.
Ringer məhlulu və ya Hartman məhlulu kimi kalsium tərkibli durulaşdırıcı məhlullar seftriakson
məhlullarının hazırlanması və ya venadaxili yeridilməsi üçün hazırlanmış məhlulların əlavə
durulaşdırılması üçün istifadə edilməməlidir, çünki çöküntü əmələ gələ bilər.
Seftriakson-kalsium çöküntüsü, həmçinin seftriaksonun kalsium tərkibli məhlullarla eyni infuziya
xəttində qarışdırılması zamanı əmələ gələ bilər.
Peroral qəbul edilən antikoaqulyantlarla eyni vaxtda istifadəsi, K vitamininə antaqonist təsirini və
qanaxma riskini yüksəldə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Siçanlar və siçovullar üzərində Seftriaksonun çox yüksək dozaları ilə reproduktiv tədqiqatlar
aparılmışdır. Embriotoksiklik, fetotoksiklik və ya teratogenlik əlamətləri müşahidə edilməmişdir.
Bununla belə, hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmadığından və
reproduktiv heyvan tədqiqatları həmişə insanın reaksiyasını əks etdirmədiyindən, bu dərman
vasitəsi hamiləlik dövründə yalnız dəqiq ehtiyac olduqda istifadə edilməlidir. Seftriakson aşağı
konsentrasiyalarda olsa da, ana südünün tərkibinə nüfuz etdiyindən, süd verən analarda ana və uşaq
üçün fayda-risk nisbətini nəzərə almaqla, seftriaksonla müalicənin və ya ana südü ilə
qidalandırmanın dayandırılmasının mümkünlüyü məsələsini nəzərdən keçirmək lazımdır.
Mutagenlik/Karsinogenlik/FertillikЖ
In vitro testlər Seftriaksonun mutagenik olmadığını göstərir. Seftriaksonun kanserogen potensialını
yoxlamaq üçün heç bir heyvan tədqiqatı aparılmamışdır. İnsanlar üçün klinik doza ilə müqayisədə
yüksək dozalarda qəbul edildikdə, Seftriakson siçovullarda fertilliyə heç bir mənfi təsir
göstərməmişdir
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar
tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.
MEDRAKSON İstifadə qaydası və dozası
Yetkinlər üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 1,5 q (natrium duzu olaraq 1 q Seftriakson və natrium
duzu olaraq 0,5 q sulbaktam) ilə 3 q (natrium duzu olaraq 2 q Seftriakson və natrium duzu olaraq
1 q sulbaktam) təşkil edir. Bu 1,5-3 q diapazon Seftriakson və sulbaktamın ümumi tərkibini əks
etdirir və 1 q Seftriakson /0,5 q Sulbaktamdan 2 q Seftriakson/ 1 q Sulbaktam diapazonuna uyğun
gəlir. Sulbaktamın ümumi gündəlik dozası 4 qramdan artıq olmamalıdır.
Yenidoğulmuşlar, körpələr və 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi: Aşağıdakı dozalanma sxemləri
gündə bir dəfə qəbul edilmə üçün tövsiyə olunur. Yenidoğulmuşlar (14 günə qədər): gündə bir dəfə
20-50 mq/kq bədən çəkisi. Gündəlik doza 50 mq/kq-dan çox olmamalıdır. Körpələr və uşaqlar (15
gündən 12 yaşa qədər): gündə bir dəfə 20-80 mq/kq. Bədən çəkisi 50 kq və ya daha çox olan
uşaqlar üçün adi böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş doza istifadə edilməlidir. 50 mq/kq bədən
çəkisinin venadaxili dozaları ən azı 30 dəqiqə ərzində infuziya yolu ilə verilməlidir.
Venadaxili tətbiqi: Fasiləli infuziya üçün hər bir flakon sulbaktam/seftriakson möhtəviyyatı
müvafiq miqdarda inyeksiya üçün steril su ilə hazırlanmalı və sonra eyni məhlulla 10 ml-ə qədər
durulaşdırılmalıdır və 30-60 dəqiqə ərzində tətbiq edilməlidir. Venadaxili inyeksiya üçün hər bir
flakon möhtəviyyatı yuxarıda göstərildiyi kimi hazırlanmalı və minimum 5 dəqiqə ərzində tətbiq
edilməlidir.
Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə qaraciyər funksiyalarının normal olduğu hallarda,
dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Xroniki böyrək çatışmazlığında (Kreatinin klirensi 15
ml/dəq-dən az) - sutkalıq doza 2 q seftriakson və 1 q sulbaktamdan artıq olmamalıdır.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə böyrək funksiyaları normal olduğu hallarda, dozanın
azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığının eyni vaxtda müşahidəsi zamanı
plazmada seftriaksonun konsentrasiyası mütəmadi olaraq təyin edilməli və zəruri hallarda onun
dozası tənzimlənməlidir.
Qan plazmasında seftriaksonun konsentrasiyasını təyin etmədən istifadə olunan gündəlik doza 2 qdan artıq olmamalıdır. Hemodializdə olan pasiyentlərə hemodializ seansından sonra əlavə dozanın
tətbiqinə ehtiyac yoxdur, lakin seftriaksonun plazmadakı konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır,
çünki belə pasiyentlərdə onun xaric olması yavaşlaya bilər (doza tənzimlənməsi tələb oluna bilər).
Əlavə təsirləri
Allergik reaksiyalar: qızdırma və ya titrəmə, anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyalar (məsələn,
bronxospazm), səpgi, qaşınma, allergik dermatit, övrə, ödem, eksudativ eritema multiforme,
Stevens-Johnson sindromu, Layell sindromu, allergik pnevmonit, serum xəstəliyi.
Sinir sistemində baş verən pоzğunluqlar: baş ağrısı, başgicəllənmə, ensefalopatiya, qıcоlmalar,
vertiqо.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pоzğunluqlar: abdominal ağrılar, diareya, ürəkbulanma, qusma,
dadbilmənin pozulması, dispepsiya, qarında şişkinlik, stomatit, qlossit, pankreatit,
psevdomembranoz kolit.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yоllarda baş verən pozğunluqlar: xolelitiaz, öd kisəsinin "slacfenomeni", sarılıq.
Qanda və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar: anemiya (eləcə də, hemolitik), leykopeniya,
limfоpeniya, leykositoz, limfositoz, monositoz, neytropeniya, trombositopeniya, trombositoz,
eozinofiliya, qranulositopeniya, bazofiliya, protrombin vaxtının artması (azalması), tromboplastin
vaxtının artması, aqranulositoz.
Böyrəklərdə və ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: cinsiyyət orqanlarının mikozları,
oliquriya, vaginit, nefrolitiaz.
Yerli reaksiyalar: venadaxilinə yeridilmə zamanı - flebit, damar boyunca ağrı, sıxılma;
əzələdaxilinə yeridilmə zamanı – inyeksiya yerində ağrı, istilik hissi, sıxılma hissi.
Laboratoriya göstəriciləri: "qaraciyər" transaminazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin
artması, hiperbilirubinemiya, hiperkreatininemiya, sidik cövhərinin konsentrasiyasının artması,
sidikdə çöküntünün olması, qlükozuriya, hematuriya.
Digər: tərləmənin artması, bronxospazm, "isti basma", burun qanamaları, ürək döyüntüsü hissi,
ağciyərlərdə çöküntülərin əmələ gəlməsi.
Doza həddinin aşılması
Doza həddindin aşılması hallarında, dərman vasitəsinin konsentrasiyası hemodializ və ya peritoneal
dializ ilə azalmır. Xüsusi antidotu yoxdur. Doza həddindin aşılmasının müalicəsi simptomatik
olmalıdır.
Buraxılış forması
İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz flakonda. 10 ml həlledici ampulda. 1 flakon və 1 ampul
içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.