Pharmed
LUCAMONT PLUS 10/5MG N30 TB
LYUKAMONT PLYUS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine/Montelukast
LYUKAMONT PLYUS Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq dezloratadin, 10 mq montelukast (10,4 mq montelukast
natrium şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (PH 112), hidroksipropilsellüloza, laktoza monohidrat,
natrium kroskarmelloza; prejelatinləşdirilmiş nişasta, kalsium hidrofosfat dihidrat,
mikrokristallik sellüloza (PH 102), krospovidon tip A, maqnezium stearat;
Örtük: çəhrayı opadri II 85F240126 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk, qırmızı
FD&C #40/ al qırmızı AC alüminium lak, sarı FD&C #6/"günəş qürubu"
sarısı FCF alüminium lak, mavi FD&C #2/indiqokarmin alüminium lak).
Farmakoterapevtik qrupu
Tənəffüs sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəliklərinin
müalicəsi üçün digər preparatlar. Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. Digər preparatlarla
kombinasiyada montelukast.
ATC kodu: R03DC53
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Dezloratadin
H1-histamin reseptorlarının uzunmüddətli təsirə malik antaqonistidir. Sedativ effektə malik deyil. Daxilə
qəbulundan sonra mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərmir.
Montelukast:
Sisteinil leykotrienlər (LTC4, LTD4, LTE4) tosqun hüceyrə və eozinofillər də daxil olmaqla müxtəlif
hüceyrələrdən azad olunan güclü iltihab eykozanoidləridir. Eykozanoidlər insanın tənəffüs yollarında
yerləşən sisteinil leykotrien reseptorları (CysLT) ilə birləşirlər. Bronxial astmanın patofiziologiyasını
təşkil edən tənəffüs yollarının ödemi, bronxların saya əzələlərinin spazmı, iltihabla əlaqəli hüceyrə
aktivliyinin dəyişməsi sisteinil leykotrienin leykotrien reseptorları ilə birləşməsi ilə əlaqəlidir.
Montelukast CysLT1-reseptorlarına yüksək oxşarlıq və seçiciliklə bağlanan aktiv birləşmədir.
Montelukast hər hansı bir aqonist aktivlik göstərmədən CysLT1-reseptorlarına LTD4 -ün göstərdiyi
fizioloji aktivliyini güclü bir şəkildə inhibə edir.
Farmakokinetikası:
Lyukamont Plyus preparatın daxilə qəbulundan sonra dezloratadinin və montelukastın plazmada
maksimal konsentrasiyası (Cmax) 3 saatdan sonra əldə olunur. Lyukamont™️ Plyus preparatın sorulmasının
dərəcəsi və miqdarı dezloratadinin və montelukastın biomənimsənilməsi ayrı tabletlərdə qəbul edildiyi
kimidir.
Dezloratadin:
Sorulması:Dezloratadin yaxşı absorbsiya olunur, plazmada maksimal konsentrasiyası təqribən 3 saatdan sonra əldə
olunur. Su qəbulu dezloratadinin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Biomənimsənilmə 5 mq-20 mq
dozalara mütənasibdir.
Paylanması:Plazma proteinləri ilə birləşməsi 83-87% təşkil edir.
Biotransformasiyası:Dezloratadin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır.
Xaricolunması:Orta yarımxaricolma dövrü 27 saat təşkil edir. 14C-dezloratadinin təqribən 87%-i nəcis və sidiklə
metabolitlər şəklində və eyni miqdarda xaric olunur.
Montelukast:
Sorulması:Daxilə qəbulundan sonra montelukast sürətlə sorulur. Böyüklərdə acqarına 10 mq-lıq tabletlərin
qəbulundan sonra plazmada maksimal konsentrasiyası (Cmax) 3 saatdan sonra əldə olunur. Daxilə qəbul
zamanı orta biomənimsənilməsi 64% təşkil edir. Standart yeməyi biomənimsənilməsinə və Cmax-a təsir
göstərmir. Biomənimsənilmə acqarına 73%, standart yeməyindən sonra isə 63% təşkil edir.
Paylanması:Plazma proteinləri ilə birləşməsi 99%-dən çoxdur. Montelukastın sabit paylanma həcmi orta hesabla 8-
11 l təşkil edir.
Biotransformasiyası:Montelukast aktiv metabolizmə uğrayır. Terapevtik dozaların istifadəsi ilə keçirilən tədqiqatlar zamanı
böyüklərdə və uşaqlarda sabit vəziyyətdə montelukast metabolitlərinin plazma konsentrasiyası təyin
olunmur.
Xaric olması:Montelukastın klirensi orta hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Montelukast və metabolitləri, əsasən, ödlə xaric
olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Allergik rinitlərin və yanaşı gedən astmanın müalicəsi və simptomların yüngülləşdirilməsi.
Əks göstərişlər
Preparatın təsiredici maddələrinə və ya hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ümumi:
15 yaşdan kiçik uşaqlarda Lyukamont™️ Plyus preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut
edilməmişdir.
Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir və qəbul edilən doza
tənzimlənməlidir.
Astma tutmalarının müalicəsində montelukast/dezloratadinin effektivliyi sübut edilməmişdir. Buna görə
preparat astma tutmalarının müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir və xəstələr müvafiq dərman vasitələri
istifadə etməlidir.
Birgə istifadə edilən inhalyasion qlükokortikosteroidlərin (İQK) dozası tədricən, həkimin nəzarəti altında
azaldılmasına baxmayaraq, Lyukamont Plyus preparatının qəbulu peroral və ya İQK-lərlə müalicəsinin
dayandırılmasından dərhal sonra başlanmamalıdır. Aspirinə həssas bronxial astması olan xəstələr
Lyukamont Plyus preparatı ilə müalicə zamanı aspirin və digər QSİƏP-lərdən istifadəsindən
çəkinməlidir.
Klinik farmakoloji tədqiqatlarda alkoqol ilə qəbul edilən dezloratadin tableti alkoqolun mənfi təsirini
gücləndirməmişdir.
Lyukamont Plyus örtüklü tabletlərin tərkibində olan dezloratadin çox nadir hallarda yuxululuğa səbəb
ola bilər və bu nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.
Eozinofiliya:
Nadir hallarda Lyukamont Plyus preparatını qəbul edilən xəstələrdə tərkibində olan tək montelukastla
müalicə zamanı olduğu kimi bəzən Çarq-Straus (Churg-Strauss) sindromunu düşünülən vaskulitin klinik
əlamətləri ilə sistem eozinofiliya müşahidə oluna bilər, bu da, adətən, sistem kortikosteroidlərlə müalicə
olunur. Belə hallar, adətən, sistem kortikosteroidlərin dozasının azaldılması ilə əlaqələndirilir. Həkimlər
xəstələrdə müşahidə oluna bilən eozinofiliya, vaskulyar səpgilər, ağciyər simptomlarının pisləşməsi,
kardioloji ağırlaşmaların və/və ya neyropatiya kimi əlamətlər baxımından ehtiyatlı olmalıdırlar.
Lyukamont Plyus preparatı qəbul edən xəstələrdə sistem kortikosteroidlərin dozasının ehtiyatla
azaldılması və müvafiq klinik müşahidəsi tövsiyə olunur.
Montelukast/dezloratadin qəbul edilən böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda psixonevroloji
pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Postmarketinq müddətində həyəcanlılıq, aqressiv davranış və
ya düşmənçilik, depressiya, dezoriyentasiya, anormal yuxular, hallüsinasiyalar, yuxusuzluq, əsəbilik,
narahatlıq, somnambulizm, intihar barədə fikir və davranış (o cümlədən sui-qəsd cəhdləri), tremor kimi
pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Xəstələr və həkimlər psixonevroloji pozulmalara dair ehtiyatlı
olmalıdırlar. Bu növ pozulmalar meydana çıxdıqda həkimə müraciət etmənin zəruri olduğu barədə xəstə
məlumatlandırılmalıdır və bu halda həkim Lyukamont™️ Plyus ilə müalicənin risk və faydasını
qiymətləndirməlidir.
Natrium:
Hər Lyukamont Plyus örtüklü tabletlərinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium var; yəni
əhəmiyyət kəsb etməyəcək qədər az miqdardadır.
Laktoza:
Lyukamont Plyus preparatın tərkibində laktoza var. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza
çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə
bu preparat istifadə olunmamalıdır.
Lyukamont Plyus tabletlərin örtüyünün tərkibində olan "günəş qürubu" sarısı allergik reaksiyaların
yaranmasına səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Dezloratadinlə qarşılıqlı təsirləri:
Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidin
dezloratadinin plazma konsentrasiyasında əhəmiyyətli dəyişiklikliyə səbəb olmamışdır. Qida və qreypfrut
şirəsi dezloratadinə təsir göstərmir. Alkoqol ilə birgə istifadə zamanı dezloratadin onun mənfi təsirini
gücləndirmir.
Montelukastla qarşılıqlı təsirləri:
Montelukast astmanın qarşısının alınmasında və uzunmüddətli müalicəsində adətən istifadə olunan digər
dərman vasitələrlə birgə təyin oluna bilər. Tövsiyə olunan dozalarda montelukastın teofillin, prednizon,
prednizolon, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin
kimi dərman vasitələri ilə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri qeyd olunmamışdır. Fenobarbital, fenitoin və
rifampisin montelukast ilə birgə, xüsusilə uşaqlarda, ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə Lyukamont Plyus tabletlərinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur.
Hamilə qadınlarda yalnız ciddi zərurət qarşısında istifadə edilə bilər.
Lyukamont Plyus preparatının ana südünə keçib-keçməməsi haqqında məlumat yoxdur. Bu səbəbdən
laktasiya dövründə ya Lyukamont Plyus preparatının istifadəsi, ya da ana südü ilə qidalandırılma
dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Lyukamont Plyus preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri haqqında məlumat yoxdur. Buna baxmayaraq müalicə zamanı yuxululuğun və başgicəllənmənin
yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır və həkim bu əlavə təsirlər haqqında xəstəyə məlumat verilməlidir.
LYUKAMONT PLYUS İstifadə qaydası və dozası
Lyukamont Plyus tabletləri daxilə su ilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul olunur.
Böyük və 15 yaşdan yuxarı olan xəstələrdə tövsiyə olunan doza gündə 1 tablet təşkil edir (5 mq
dezloratadin, 10 mq montelukast). Dezloratadini və montelukastı ayrı tabletlərdə qəbul edilən xəstələr
rahatlıq üçün eyni dozalarda həmin dərman vasitələri tərkib edən Lyukamont Plyus preparatını qəbul
edə bilər.
İntermitə edən allergik rinit (simptomların həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müddətində mövcud
olması) xəstənin anamnezinə görə Lyukamont™️ Plyus preparatı ilə müalicə olunur. Simptomlar keçdikdə
müalicə dayandırıla bilər və simptomlar təkrarlandıqda müalicəyə yenidən başlanıla bilər. Persistə edən
allergik rinit olan xəstələrə (simptomların həftədə 4 gün və ya daha çox və 4 həftədən çox müddətində
mövcud olması) allergenlərin aktivləşmə dövründə davamlı müalicə tövsiyə oluna bilər. Allergik rinit və
astma zamanı Lyukamont Plyus preparatının terapevtik təsiri müalicənin birinci gündən başlayır.
Allergenlə təmas müddətində xəstələrə Lyukamont Plyus preparatının tətbiqi tövsiyə olunur.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat:
Böyrək/ Qaraciyər çatışmazlığı olan xəsətələr:
Yüngül orta dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dezloratadinin 5 mq başlanğıc
dozada günaşırı qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə
edilməlidir və qəbul edilən doza tənzimlənməlidir.
Böyrək çatışmazlığının dərəcəsi:
Kreatinin klirensi (ml/dəq):
Dozalanma rejimi:
Yüngül 50-79 ml/dəq günaşırı 5 mq dezloratadin
Orta 30-49 ml/dəq günaşırı 5 mq dezloratadin
Ağır 30 ml/dəq-dən az
Həkim tərəfindən tənzimlənmiş dozada, ehtiyatla istifadə edilməlidir
Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan çox) preparatın istifadəsi
haqqında klinik məlumat yoxdur.
Pediatrik xəstələr:
15 yaşdan kiçik olan xəstələrdə preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumat olmadığından
həmin xəstə qrupunda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Yaşlı xəstələr:
Lyukamont Plyus preparatının təsiredici maddələrindən biri olan dezloratadinin təhlükəsizliyi və
effektivliyi öyrənilməmişdir. Buna görə yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.
Lyukamont Plyus preparatının bronxial astmanın digər müalicə növləri ilə birgə təyin edilməsi
Lyukamont Plyus xəstənin mövcud müalicəsinə əlavə edilə bilər.
Birgə müalicə zamanı dozanın azaldılması:
Bronxodilatatorlarla müalicə: Tək bronxodilatatorların istifadəsi ilə allergik astma simptomları adekvat
nəzarət olunmadığı halda müalicəyə Lyukamont Plyus örtüklü tabletləri əlavə oluna bilər. Terapevtik
effekt (adətən ilk dozadan sonra) əldə olunduqdan sonra bronxodilatatorların dozası dözülə bilən dozaya
qədər azaldılır.
İnhalyasion qlükokortikosteroidlər (İQKS): Lyukamont Plyus preparatla müalicəsi İQKS alan allergik
astma ilə xəstələrdə əlavə klinik effektini təmin edir. Kortikosteroidlərin dozası dözülə bilən dozaya qədər
azaldıla bilər. QKS-in dozası tədricən, həkimin nəzarəti altında azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə İQKS-in
qəbulu tədricən tamamilə dayandırıla bilər bəzilərdə İQKS-ləri əvəz etmək üçün Lyukamont™️ Plyus ilə
müalicəyə dərhal başlanmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Dezloratadin:
Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıda göstərilmişdir:
çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-
dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən
etmək üçün kifayət deyil).
Astma olan 15 yaşdan yuxarı xəstələr:
Sinir sisteminə
Tez-tez: yuxululuq, yorğunluq.
Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına
Tez-tez: öskürək, burun tutulması, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları.
Həzm sisteminə
Tez-tez: abdominal ağrı, dispepsiya, diş ağrısı, qastroenterit.
Dəri və dərialtı piy toxumasına
Tez-tez: səpgi.
Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya
Tez-tez: zəiflik.
Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar
Tez-tez: qızdırma, qrippəbənzər simptomlar, travma.
Mövsümi allergik rinit olan böyük və 15 yaşdan yuxarı xəstələr
Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına
Tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları.
Davamlı allergik rinit olan böyük və 15 yaşdan yuxarı xəstələr
Tez-tez: sinusit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, baş ağrısı, öskürək.
Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar
Tez-tez: burun qanaxması.
Araşdırmalar
Tez-tez: ALT səviyyəsinin artması.
Yuxululuğun rast gəlmə tezliyi plasebo ilə eynidir.
Postmarketinq təcrübəsi: Hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, angioödem, səpgi, qaşınma, övrə və
çox nadir – qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası), yuxu pozulmaları və hallüsinasiyalar, davranışın
dəyişilməsi, yuxululuq, psixomotor oyanıqlıq (əsəbilik, təşviş, aqressivlik, narahatlıq və tremor daxil
olmaqla), depressiya, yuxusuzluq, paresteziya/hiposteziya, çox nadir – qıcolmalar; artralgiya, mialgiya,
əzələ spazmları daxil olmaqla; qanaxmaya meyilliliyin artması, ürəkdöyünmə hissi, ödem, ürəkbulanma,
qusma, dispepsiya, diareya, pankreatit, xolestatik hepatit, qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsi və
qaraciyərin qarışıq pozulması. Həmin əlavə təsirlərin əksəriyyəti digər faktorları ilə kombinasiyada
müşahidə oluna bilər, məsələn, digər dərman vasitələri ilə birgə istifadə zamanı, alkoqolla bağlı
qaraciyərin zədələnməsi və ya digər hepatitlər zamanı. Çox nadir hallarda astma olan və montelukast
qəbul edən xəstələrdə sistemli kortikosteroidlərin tətbiqi ilə əlaqələndirilən vaskulitin klinik əlamətləri ilə
sistemli eozinofiliya və Çarq-Strauş (Churg-Strauss) sindromu meydana çıxa bilər.
Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat:
Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan
məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir.
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Lyukamont Plyus preparatı doza həddinin aşılması halları qeyd olunmamışdır.
Dezloratadin:
Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar: yuxululuq, ürəkdöyünmə tezliyinin artması
və QT intervalının uzanması, hallüsinasiyalar və letargiya. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə
aparılmalıdır. Dezloratadin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Peritoneal dializ vasitəsi ilə onun xaric
olub-olunmaması məlum deyil.
Montelukast:
Doza həddinin aşılması zamanı ən tez-tez müşahidə olunan əlavə reaksiyalar: susuzluq, yuxululuq,
midriaz, hiperkineziya və abdominal ağrı.
Peritoneal dializ və ya hemodializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olunmaması məlum deyil.
Buraxılış forması
10 tablet, blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.