Pharmed
LORDES 2,5MG/5ML 150ML SRP
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
LORDES 2,5 mq/5 ml şərbət
LORDES
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 2,5 mq dezloratadin vardır.
Köməkçi maddələr: propilenqlikol (monopropilenqlikol), susuz limon turşusu, natrium sitrat
(trinatrium sitrat dihidrat), natrium benzoat, dinatrium edetat (dinatrium EDTA),
saxaroza (rafinə olunmuş səkər), sorbitol (70 %), «günəş qürubu» sarısı, tutti
frutti ətirləndiricisi AG7322, təmizlənmiş su.
Təsviri
Narıncı rəngli, xarakterik qoxulu şərbətdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem təsirli antihistaminlər. H1-histamin reseptorlarının antaqonistləri.
ATC kodu: R06AX27.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Dezloratadin qeyri-sedativ, uzunmüddətli təsirə malik, selektiv, periferik H1-histamin reseptorlarının
antaqonistidir. Dezloratadin peroral qəbuldan sonra mərkəzi sinir sisteminə daxil olmadığından
periferik H1-histamin reseptorlarını selektiv olaraq blokada edir.
Dezloratadin in vitro tədqiqatlar zamanı antiallergik xüsusiyyətlər nümayiş etdirmişdir. Bura, insan
orqanizminin tosqun hüceyrələrindən və bazofillərdən interleykin-4 (IL-4), interleykin-6 (IL-6),
interleykin-8 (IL-8) və interleykin-13 (IL-13) kimi iltihab sitokinlərinin inhibə edilməsi və endotel
hüceyrələrində adheziya molekulu P-selektinin ekspressiyasının inhibə edilməsi daxildir. Bu
tədqiqatların klinik əhəmiyyəti təsdiq edilmişdir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Böyüklərdə və yeniyetmələrdə dezloratadinin plazma konsentrasiyası qəbuldan 30 dəqiqə ərzində
təyin edilə biləcək səviyyəyə gəlir. Dezloratadin yaxşı sorulur, maksimum plazma konsentrasiyası
təqribən 3 saat sonra əldə edilir, yarımxaricolmanın terminal fazası 27 saatdır. Dezloratadinin
kumulyasiya dərəcəsi yarımxaricolma vaxtına (təqribən 27 saat) və təkrar dozalanma tezliyinə
müvafiqdir. Biomənimsənilməsi 5-20 mq doza diapazonuna mütənasibdir.
Bir sıra farmakokinetik və klinik tədqiqatlarda xəstələrin 6%-də dezloratadin daha yüksək
konsentrasiyasına çatmışdır.
Paylanması
Plazma zülalları ilə orta dərəcədə birləşir (83-87%). 14 gün ərzində gündəlik birdəfəlik (5-20 mq)
doza təyin etdikdə klinik əhəmiyyətli kumulyasiya halı müşahidə edilməmişdir.
Biotransformasiyası
Dezloratadin metabolizmini həyata keçirən ferment hələ müəyyən edilmədiyindən, digər dərman
maddələri ilə qarşılıqlı təsiri istisna edilməməlidir. In vivo tədqiqatlar zamanı CYP3A4 fermentini,
in vitro tədqiqatlar zamanı isə CYP2D6-nı inhibə etmədiyi müşahidə edilmişdir, eyni zamanda, P-
qlikoprotein substratı və ya blokatoru deyildir.
Eliminasiyası
Birdəfəlik doza tədqiqatı zamanı dezloratadin 7,5 mq dozada təyin edildikdə qida qəbulu (yağlı və
yüksək kalorili səhər yeməkləri) dezloratadinin paylanmasına təsir etməyib. Başqa bir tədqiqatda isə
qreypfrut şirəsi dezloratadinin paylanmasına təsir etməmişdir.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (XBÇ) dezloratadinin farmakokinetikası sağlam şəxslər
ilə tək dozalı və təkrarlanan doza ilə aparılmış tədqiqatda müqayisə olunmuşdur. Tək doza ilə
aparılmış tədqiqatda, dezloratadinin konsentrasiyası sağlam şəxslərdən fərqli olaraq yüngül, orta və
ağır dərəcəli xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə təqribən 2-2,5 dəfə artıq olmuşdur.
Təkrarlanan doza ilə aparılmış tədqiqatda sağlam şəxslərlə müqayisədə dezloratadinin
konsentrasiyası yüngül və orta dərəcəli xroniki böyrək çatışmazlığı (XBÇ) olan xəstələrdə 1,5 dəfə
və ağır dərəcəli xroniki böyrək çatışmazlığı ( XBÇ) olan xəstələrdə 2,5 dəfə artıq olmuşdur.
İstifadəsinə göstərişlər
Lordes böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda
• allergik rinit
• xroniki idiopatik övrə simptomlarının aradan qaldırılması üçün təyin edilir.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə, tərkibindəki hər hansı köməkçi maddəyə və loratadinə qarşı yüksək həssaslığı
olan xəstələrə əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Lordes ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Qıcolmalar
Dezloratadin tibbi və ya ailə anamnezində qıcolma tutmaları olan xəstələrdə, xüsusilə kiçik yaşlı
uşaqlarda ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki onlar dezloratadinlə müalicə zamanı yeni qıcolma
tutmalarının yaranmasına daha həssasdırlar.
Uşaqlar
2 yaşdan kiçik uşaqlarda allergik rinitin digər formalarla diferensiasiya aparılması çətinlik törədir.
Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyasının və ya struktur dəyişikliklərin olmaması, bununla yanaşı
xəstənin anamnezi və fiziki müayinə, laborator və dəri testlərinin nəticələri nəzərə alınmalıdır.
Böyüklərin və 2-11 yaşlı uşaqların təxminən 6%-də dezloratadin ləng metabolizmə uğrayır və onun
təsiri artır. Dezloratadin ləng metabolizm olunan 2-11 yaşlı uşaqlarda onun təhlükəsizliyi normal
metabolizm olunan uşaqlarda olduğu kimidir. Dezloratadinin metabolizmi ləng olan 2 yaşdan kiçik
uşaqlarda dezloratadin şərbətin effekti öyrənilməmişdir.
1 yaşdan kiçik uşaqlarda Lordes şərbətin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat
yoxdur.
Köməkçi maddələr
Lordes şərbətin hər ml-də 200 mq sorbitol vardır. Yanaşı istifadə olunan və tərkibində sorbitol (və ya
fruktoza) olan məhsulların və sorbitolun (və ya fruktozanın) pəhriz ilə qəbulunun additiv effekti
nəzərə alınmalıdır. Daxilə qəbul üçün dərman vasitəsinin tərkibində sorbitolun olması yanaşı istifadə
olunan digər daxilə qəbul üçün olan dərman vasitələrinin biomənimsənilməsinə təsir göstərə bilər.
Sorbitol fruktoza mənbəyidir və irsi fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələrdə bu preparat istifadə
edilməməlidir.
Lordes şərbətin hər ml-də 400 mq saxaroza vardır. Qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya
saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr bu preparatı qəbul etməməlidirlər.
Preparatın tərkibində rəngləyici vasitə kimi “günəş qürubu” sarısı (E110) var ki, bu da allergik
reaksiyaya səbəb ola bilər.
Lordes şərbətin tərkibində 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, “natriumdan
azaddır”.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Klinik tədqiqatlarda dezloratadini eritromisin və ketokonazol ilə birlikdə təyin etdikdə klinik
əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir.
Qarşılıqlı təsir tədqiqatları yalnız böyüklərdə həyata keçirilmişdir.
Klinik farmakoloji tədqiqat zamanı dezloratadin alkoqolla birlikdə qəbul edildikdə, alkoqolun zərərli
(tormozlayıcı) təsirlərini gücləndirməmişdir. Lakin postmarketinq istifadə zamanı alkoqola
dözümsüzlük və intoksikasiya halları qeyd olunmuşdur. Buna görə də alkoqolla birlikdə qəbul
etdikdə ehtiyatlı olmaq məsləhətdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda mövcud olan geniş məlumatlar (1000-dən çox hamiləliyin nəticəsi) dezloratadinin
inkişaf qüsurlarına səbəb olmasını və ya feto-neonatal toksikliyinin olduğunu göstərməmişdir.
Ehtiyat tədbiri olaraq, Lordes-in hamiləlik zamanı istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur.
Laktasiya
Müalicə olunan qadınların ana südü ilə qidalandırılan yenidoğulmuş və körpələrində dezloratadin
təyin olunmuşdur. Dezloratadinin yenidoğulmuş/körpələrə təsiri məlum deyil. Ana südü ilə
qidalandırmanın dayandırılması və ya dezloratadin ilə müalicənin dayandırılması və ya müalicədən
imtina olunması haqqında qərar körpəyə ana südünün faydası və ya anaya müalicənin faydası
nəzərdən keçirilərək qərar verilməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Klinik tədqiqatlar zamanı dezloratadin qəbul edən xəstələrdə sürücülük bacarığına təsiri qeydə
alınmamışdır. Buna baxmayaraq, xəstələr, nadir halda olsa da dezloratadinin yuxululuğa səbəb ola
biləcəyi, bunun da sürücülük və maşın idarəetmə bacarığına mənfi təsir edə biləcəyi haqqında
xəbərdar edilməlidirlər.
Bütün dərman vasitələrinə qarşı individual fərqli cavabın müşahidə olunmasını nəzərə alaraq,
xəstələrin dərman vasitəsinə qarşı individual cavabı təyin olunana qədər tövsiyə olunur ki, əqli
müdaxilə tələb edən, nəqliyyatın idarə olunması və ya mexanizmlərin istifadəsi kimi fəaliyyətlərdən
çəkinsinlər.
İstifadə qaydası və dozası
1-5 yaşlı uşaqlar: gündə bir dəfə 2,5 ml (1,25 mq) Lordes şərbəti.
6-11 yaşlı uşaqlar: gündə bir dəfə 5 ml (2,5 mq) Lordes şərbəti.
Yeniyetmələr və böyüklər (12 yaş və ondan yuxarı): gündə bir dəfə 10 ml (5 mq) Lordes şərbəti.
Fasiləli allergik rinit ( simptomların mövcudluğu həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az olduqda)
xəstəlik anamnezinin dəyərləndirilməsinə uyğun olaraq müalicə olunmalıdır və simptomlar
keçdikdən sonra müalicə dayandırılmalıdır və yenidən simptomlar əmələ gəldikdə davam
etdirilməlidir.
Davamlı allergik rinitin (simptomların həftədə 4 gün və ya daha artıq olması və 4 həftədən artıq
olması) allergenin təsiri olan dövrdə müalicə olunması məsləhət görülür.
Daxilə qəbul olunur. Qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər.
Əlavə təsirləri
Uşaqlar üzərində aparılan klinik tədqiqatlar zamanı dezloratadin şərbəti 6 aylıq və 11 yaş arası 246
uşağa təyin edilmişdir. 2-11 yaş arası uşaqlarda əlavə təsirlərin baş verməsi dezloratadin şərbəti və
plasebo qruplarında oxşardır. 6-23 aylıq körpələrdə plasebo qrupuna nisbətən daha tez-tez rast
gəlinən əlavə təsirlər, diareya (3,7%), qızdırma (2,3%) və yuxusuzluq (2,3%) olmuşdur.
12-17 yaş arası olan 578 nəfər yeniyetmə xəstədə aparılan klinik tədqiqatda ən çox baş verən əlavə
təsir baş ağrısı idi: dezloratadin ilə müalicə edilən xəstələrin 5,9%-də və plasebo qəbul edən
xəstələrin 6,9%-də müşahidə olunmuşdur.
Böyüklər və yeniyetmələrin cəlb olunduğu klinik tədqiqatlarda, allergik rinit və xroniki idiopatik
övrə hallarında məsləhət olunan dozada təyin edildikdə, arzuolunmaz təsirlər plasebo qruplarına
nisbətən 3 % daha çox xəstədə qeydə alınmışdır.
Plasebo qrupuna nisbətən daha çox rast gəlinən əlavə təsirlər yorğunluq (1,2%), ağızda quruluq
(0,8%) və baş ağrısı (0,6%) olmuşdur.
Klinik tədqiqatlarda və postmarketinq dövrdə rast gələn əlavə təsirlər aşağıda göstərilmişdir.
Əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən
< 1/10-a qədər); bəzən (≥1/1000-dən < 1/100-ə qədər); nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər); çox
nadir (< 1/10000) və məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Psixi pozulmalar
Çox nadir: hallüsinasiya.
Məlum deyil: qeyri-normal davranış, aqressiya.
Sinir sisteminə
Tez-tez: baş ağrısı.
Tez-tez (2 yaşdan kiçik uşaqlar): yuxusuzluq.
Çox nadir: başgicəllənmə, yuxululuq, yuxusuzluq, psixomotor hiperaktivlik, qıcolmalar.
Ürəyə
Çox nadir: tахikardiya, ürəkdöyünmə.
Məlum deyil: QT intervalının uzanması.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Tez-tez: ağızda quruluq.
Tez-tez (2 yaşdan kiçik uşaqlar): diareya.
Çox nadir: qarın ağrısı, ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, diareya.
Qaraciyərə və öd yollarına
Çox nadir: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, bilirubin səviyyəsinin artması, hepatit.
Məlum deyil: sarılıq.
Metabolizm və qidalanmaya
Məlum deyil: iştahanın artması.
Dəri və dərialtı toxumaya
Məlum deyil: işığa həssaslıq.
Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxumaya
Çox nadir: mialgiya.
Ümumi pozulmalar
Tez-tez: yorğunluq.
Tez-tez (2 yaşdan kiçik uşaqlar): qızdırma.
Çox nadir: yüksək həssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, angioödem, dispnoe, qaşınma, səpgi və övrə
kimi).
Məlum deyil: asteniya.
DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR YARANDIQDA HƏKİMİNİZƏ
MÜRACİƏT EDİN!
Doza həddinin aşılması
Postmarketinq istifadə zamanı doza həddi aşıldıqda yaranan əlavə təsirlər profili terapevtik dozalarda
olduğu kimi eynidir, lakin ağırlıq dərəcəsi daha yüksək ola bilər.
Simptomları
Böyüklərdə və yeniyetmələrdə təkrar dozalanmaya əsaslanan klinik tədqiqatlar zamanı dezloratadin
45 mq dozada (klinik dozadan 9 dəfə yüksək) təyin edildikdə klinik əhəmiyyətli effektlər müşahidə
edilməmişdir.
Müalicəsi
Yüksək dozalanma zamanı aktiv substansiyanın sorulmayan hissəsi orqanizmdən kənarlaşdırılır.
Simptomatik və köməkçi müalicə təyin edilməsi məsləhətdir.
Dezloratadin hemodializ vasitəsilə eliminasiya edilmir; peritoneal dializ vasitəsilə eliminasiya
edilməsi haqda məlumat yoxdur.
Buraxılış forması
Lordes 2,5 mq/5 ml şərbət.
150 ml şərbət, şüşə flakonda. 1 flakon, 5 ml-lik ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Digər buraxılış forması
Lordes 5 mq örtüklü tabletlər.
10 tablet, blisterdə. 2 blister (20 tablet) və ya 3 blister (30 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25˚C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan
yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.