Pharmed

LAZOLVAN 30MG N20 TB (Fransa)

LAZOLVAN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ambroxol

 

LAZOLVAN Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 30 mq ambroksol hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: qurudulmuş qarğıdalı nişastası, susuz kolloid silisium dioksid, laktoza
 monohidrat, maqnezium stearat.


Farmakoterapevtik qrup

Öskürək və soyuqdəymə zamanı istifadə olunan vasitələr. Mukolitik vasitələr.

ATK kod: R05CB06.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası:
Preklinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, Lazolvan preparatının aktiv maddəsi olan ambroksol
hidroxlorid bronxial sekretin seroz komponentinin sekresiyasını gücləndirir. Ambroksol
hidroxlorid, həmçinin, alveollarda və bronxiolların Klara hüceyrələrində yerləşən II tip
pnevmositlərə birbaşa təsir göstərərək səthi-aktiv maddələrin sekresiyasını gücləndirir və
həmçinin, səyrici epitelinin aktivliyini gücləndirir. Qeyd olunan effektlər bəlğəmin qatılığını
azaldır və bəlğəmin nəqlini (mukosiliar klirensi) yaxşılaşdırır. Mukosiliar klirensin yaxşılaşması
klinik farmakoloji tədqiqatlarda nümayiş etdirilmişdir. Bəlğəmin seroz komponentinin
sekresiyasının yüksəlməsi və mukosiliar klirensin güclənməsi bəlğəmin xaric olunmasına və
öskürəyin zəifləməsinə səbəb olur.
6 ay müddətində LAZOLVAN 75 mq uzunmüddətli təsirli kapsullarını qəbul edən ağciyərlərin
xroniki obstruktiv xəstəliklərinin (AXOX) ilə pasiyentlərdə müalicənin 2-ci ayının sonunda
plasebo ilə müqayisədə kəskinləşmə hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması qeydə alınmışdır.
LAZOLVAN qrupunda plasebo qrupu ilə müqayisədə xəstəliyin müddətinin qısalması və
antibakterial preparatların qəbulu günlərinin azalması qeyd olunurdu. Həmçinin, LAZOLVAN
qrupunda plasebo qrupu ilə müqayisədə bəlğəmin ixrac olunmasının çətinləşməsi, öskürək,
təngnəfəslik və auskultativ simptomlar kimi qiymətləndirilən simptomların əhəmiyyətli dərəcədə
zəifləməsi qeyd olunurdu.
Ambroksol hidroxloridin yerli ağrıkəsici effekti dovşan gözü modeli üzərində aparılan
tədqiqatlarda müşahidə olunur və natrium kanalların preparat tərəfindən blokadası ilə əlaqəli
olduğu ehtimal edilir. In vitro aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, neyronlarda natrium
kanallarınının preparatın təsiri altında blokadası geridönən və dozadan asılıdır.
In vitro müəyyən olunmuşdur ki, ambroksol hidroxlorid iltihabəleyhinə təsirə malikdir. In vitro
tədqiqatlarda ambroksol hidroxlorid sitokinlərin dövr edən və toxuma mononuklear və
polimorfnüvəli hüceyrələrdən xaric edilməsini əhəmiyyətli dərəcədə azaldırdı.
Boğazda ağrı olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, 20 mq
sorulma üçün tabletlər formasında olan ambroksol hidroxlorid boğazda ağrını və hiperemiyanı
əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.
Qeyd olunan farmokoloji xüsusiyətlər effektivliyin qiymətləndirilməsinə dair aparılan klinik
tədqiqatlarda ambroksol inhalyasiyalasının yuxarı tənəffüs yolları tərəfindən pozulmaların
müalicəsi zamanı ağrının tez bir zamanda aradan qaldırılmasını təmin etməsinə dair əldə edilən
əlavə müşahidəni təsdiqləyir.
Ambroksol hidroxloridin antibiotiklər (amoksisillin, sefuroksim, eritromisin və doksisiklin) ilə
yanaşı istifadəsi antibiotiklərin ağciyər toxumasında konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olur.
Qeyd olunan effektin klinik əhəmiyyətinə dair məlumat mövcud deyil.
Farmakokinetikası:
Sorulması:
Ambroksol hidroxloridin dərhal azad olunan peroral formalardan absorbsiyası sürətli və tam olub,
terapevtik diapazonda xətti asılılığa malikdir. Peroral qəbuldan sonra qan plazmasında maksimal
konsentrasiyanın əldə edilməsi vaxtı dərhal azad olunan dərman forması üçün – 1-2,5 saat, ləng
azad olunan forması üçün isə 6,5 saat təşkil edir.
30 mq tabletlərin maksimal biomənimsənilməsi təxminən 79% təşkil edir.
Paylanması:
Ambroksol hidroxloridin qandan toxumalara paylanması sürətlə və əhəmiyyətli dərəcədə həyata
keçirilir, aktiv maddənin ən yüksək konsentrasiyası ağciyər toxumasında qeyd olunur. Peroral
qəbuldan sonra paylanma həcmi 552 l təşkil edir. Qan plazması zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 90%
təşkil edir.
Metabolizmi və xaric olması:
Peroral dozanın təxminən 30%-i presistem metabolizm yolu ilə xaric edilir.
Ambroksol əsasən qaraciyərdə qlükuronlaşma və dibromantranil turşusuna qədər hissəvi
parçalanma (dozanın təxminən 10%-i).
Insanın qaraciyər mikrosomlarına dair aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, ambroksol
hidroxloridin dibromantranil turşusuna metabolizminə cavabdeh olan CYP3A4 izofermentidir.
Ambroksolun peroral qəbulundan sonra 3 gün müddətində dozanın təxminən 6%-i sərbəst formada
mövcuddur, 26%-i isə konyuqasiya olunmuş formaya keçərək sidik ilə xaric edilir.
Yarımxaricolma dövrü 10 saat təşkil edir. Ümumi klirens 660 ml/dəq təşkil edir, böyrək klirensi
isə ümumi klirensin təxminən 8%-ni təmin edir. 5 gündən sonra sidik ilə qəbul edilən dozanın
83%-i xaric olunur.
Xüsusi pasiyentlər qrupunda farmakokinetika:
Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə ambroksol hidroxloridin xaric edilməsi
zəifləyir ki, bu da onun qan plazmasında səviyyəsinin 1,3-2 dəfə artması ilə nəticələnir. Preparatın
terapevtik əmsalı yüksək olduğu üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Klinik sübut edilmişdir ki, ambroksolun farmakokinetikası yaşdan və cinsiyyətdən asılı deyil, bu
səbəbdən dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Ambroksol hidroxloridin biomənimsənilməsi qida qəbulundan asılı deyil.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Bəlğəmin əmələ gəlməsi və nəqlinin pozulması ilə bağlı olan kəskin və xroniki bronx-ağciyər
xəstəlikləri zamanı sekretolitik müalicə.

 

Əks göstərişlər

LAZOLVAN 30 mq tabletlər ambroksol hidroxloridə və ya preparatın istənilən köməkçi
maddəsinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə əks göstərişdir. LAZOLVAN 30 mq tabletlər
6 yaşa qədər uşaqlara təyin olunmamalıdır. 6 yaşa qədər uşaqlara LAZOLVAN sirop və/və ya
LAZOLVAN inhalyasiyalar üçün məhlul təyin olunmalıdır.
Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası
kimi nadir irsi xəstəliklər zamanı istifadəsi əks göstərişdir.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ambroksol qəbul edən pasiyentlərdə multiform eritema, Stivens-Conson sindromu, toksiki
epidermal nekroliz, kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz kimi ağır dəri reaksiyaların inkişafına
dair məlumat verilmişdir. Proqressivləşən dəri reaksiyası simptomları (bəzən suluqların əmələ
gəlməsi və ya ağız boşluğu, boğaz, burun, gözlər, cinsiyyət orqanlarının selikli qişasının
zədələnməsi ilə müşayiət olunan) təzahür etdiyi halda dərman vasitəsinin qəbulu dərhal
dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdır.
Bronxial hərəkətliliyin pozulması və bəlğəmin həddindən artıq çox ifrazı olan pasiyentlərdə
(məsələn, nadir hallarda rast gəlinən birincili siliar diskineziya sindromu zamanı) LAZOLVAN
30 mq tabletlər bəlğəmin yığılması riski ilə əlaqədar ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Böyrək funksiyasının pozulması və ya qaraciyər funksiyasının ağır pozulmaları zamanı
LAZOLVAN yalnız həkimin məsləətindən sonra istifadə olunmalıdır. Dərman vasitəsi
qaraciyərdə metabolizə olduğu və böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunduğu üçün böyrək funksiyasının
ağır dərəcəli pozulması zamanı ambroksolun qaraciyərdə əmələ gələn metabolitlərin
kumulyasiyası mümkündür.
Bir tabletin tərkibində 171 mq laktoza vardır ki, bu da maksimal tövsiyə edilən gündəlik dozada
684 mq təşkil edir. LAZOLVAN 30 mq tabletlər nadir hallarda rast gəlinən irsi qalaktozaya qarşı
dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktozanın qeyri-kafi mənimsənilməsi ilə
pasiyentlərdə istifadə olunmamalıdır.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

LAZOLVAN 30 mq tabletlərin öskürəkəleyhinə preparatlar ilə yanaşı istifadəsi öskürək
refleksinin zəifləməsi səbəbindən bəlğəmin tənəffüs yollarında təhlükəli kumulyasiyası ilə
nəticələnə bilər. Qeyd olunan kombinasiya yalnız risk və faydanın ciddi qiymətləndirilməsindən
sonra təyin edilə bilər

 

Hamiləlik və laktasiya dövrü

Hamiləlik:
Ambroksol hidroxlorid plasentar baryerdən keçir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda
preparatın hamiləliyin gedişinə, embrional/fetal inkişafa, doğuşa və ya postnatal inkişafa birbaşa
və ya dolayı neqativ təsiri aşkarlanmamışdır. Preparatın hamiləliyin 28-ci həftəsindən sonra
istifadəsində geniş təcrübə dölə olan neqativ təsirin heç bir sübutunu aşkarlamamışdır. Buna
baxmayaraq, istənilən dərman vasitəsinin hamiləlik zamanı istifadəsinə aid ehtiyat tədbirlərinə
riayət edilməlidir. LAZOLVAN preparatının istifadəsi xüsusilə də hamiləliyin birinci trimestrində
tövsiyə olunmur.
Laktasiya dövrü:
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərildiyi kimi ambroksol ana südünə nüfuz edir.
Laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.

 

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri hallarına dair
məlumat mövcud deyil. Müvafiq tədqiqatlar aparılmamışdır.

 

LAZOLVAN İstifadə qaydası və dozası

6-12 yaşlı uşaqlar: adətən 1/2 tablet gündə 2-3 dəfə (2-3 x15 mq/gün ambroksol hidroxloridə
bərabərdir).
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
Adətən, ilk 2-3 gün 1 tablet 3 dəfə/gün (3 x 30 mq/gün ambroksol hidroxloridə bərabərdir), sonra
isə 1 tablet 2 dəfə/gün (2 x 30 mq ambroksol hidroxloridə bərabərdir).
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda dozanın gündə 2 dəfə 2 tabletə (120 mq/gün ambroksol
hidroxloridə bərabərdir) qədər artırmaqla terapevtik təsirin güclənməsini əldə etmək olar.
Böyrək funksiyasının pozulması və ya qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulması zamanı
LAZOLVAN yalnız həkimin məsləhətindən sonra qəbul edilməlidir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə ambroksol hidroxloridin xaric olunması
ləngiyir, bu səbəbdən onun qan plazmasında səviyyəsi 1,3-2 dəfə yüksəlir. Preparatın yüksək
terapevtik indeksi səbəbindən dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Klinik olaraq sübut edilmişdir ki, ambroksolun farmakokinetikası yaşdan və cinsiyyətdən asılı
deyil, bu səbəbdən ahıl yaşlı pasiyentlərdə dozanın təzimlənməsi tələb olunmur.
Lazolvan 30 mq tabletlər həkimin təyinatı olmadan 4-5 gündən artıq istifadə olunmamalıdır.
Növbəti dozanın qəbulu ötürüldüyü halda həmin dozanı dərhal yadınıza düşdüyü anda qəbul edin.
Əgər həmin an növbəti dozanın qəbulu vaxtına düşürsə ikiqat dozanı qəbul etməyin, adi qəbul
qaydası ilə davam edin.
İstifadə qaydası:
LAZOLVAN 30 mq tabletlər qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul olunur; tabletlər kifayət qədər
maye (məsələn, su və ya meyvə şirəsi) ilə içilərək bütöv udulur.

 

Əlavə təsirləri

Dərman vasitəsinin arzuolunmaz reaksiyalarının tezliyinin qiymətləndirilməsinin tezlik
kateqoriyaları: çox tez-tez rast gəlinən (≥1/10); tez-tez rast gəlinən (≥1/100, <1/10); bəzən rast
gəlinən (≥1/1000, <1/100); nadir hallarda rast gəlinən (≥1/10000, <1/1000); çox nadir hallarda rast
gəlinən (<1/10000); tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək
qeyri-mümkündür).
İmmun sistemə
Nadir hallarda rast gəlinən: hiperhəssaslıq reaksiyaları
Tezliyi məlum olmayan: anafilaktik reaksiyalar, həmçinin anafilaktik şok, angionevrotik ödem
(dəri, dərialtı toxuma, selikli qişa və submukoz qişanın sürətlə inkişaf edən ödemi), qaşınma.
Mədə-bağırsaq pozulmaları
Tez-tez rast gəlinən: ürəkbulanma
Bəzən rast gəlinən: qusma, ishal, dispepsiya, qarın nahiyəsində ağrı
Çox nadir hallarda rast gəlinən: hipersalivasiya.
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına
Tezliyi məlum olmayan: təngnəfəslik (allergik reaksiyanın simptomu olaraq).
Dəri və dərialtı toxumalara
Nadir hallarda rast gəlinən: səpgi, övrə
Tezliyi məlum olmayan: ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (multiformalı eritema, Stivens-Conson
sindromu, toksiki epidermal nekroliz, kəskin yayılmış ekzentematoz pustulyoz).
Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində reaksiyalar
Bəzən rast gəlinən: yüksək hərarət, selikli qişaların pozğunluqları.
Arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi
Dərman preparatının fayda/risk nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin aparılması məqsədi ilə dərman
vasitəsinin preparatının qeydiyyatından sonra arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatın
verilməsi vacibdir. Tibb işçiləri dərman preparatının istənilən şübhəli arzuolunmaz reaksiyalar
haqqında məlumatı milli dərman preparatlarının arzuolunmaz reaksiyaları və qeyri-effektivliyi
haqqında məlumatın verilməsi sistemi vasitəsi ilə verməlidir.
Pasiyentdə hər hansı bir arzuolunmaz reaksiya inkişaf etdiyi halda həkim ilə məsləhətləşməyi
tövsiyə edilir. Bu tövsiyə istənilən, həmçinin preparatın istifadəsinə dair təlimatda qeyd
olunmayan, arzuolunmaz reaksiyalara aiddir. Siz həmçinin arzuolunmaz reaksiyalar haqqında
dərman preparatlarına olan arzuolunmaz reaksiyalar üzrə məlumat sisteminə xəbərdarlıq edə
bilərsiniz (dərman preparatlarının qeyri-effektivliyinə dair məlumat daxil olmaqla). Arzuolunmaz
reaksiyalar haqqında məlumat verməklə siz, preparatın təhlükəsizliyinə dair daha çox məlumatın
əldə edilməsinə kömək edirsiniz.

 

Doza həddinin aşılması

İnsanda doza həddinin aşılması simptomları qeydə alınmamışdır. Doza həddi təsadüfən və/və ya
tibbi səhv nəticəsində aşıldığı halda simptomlar preparatın tövsiyə edilən dozada istifadəsi zamanı
qeyd olunduğu arzuolunmaz reaksiyalara bənzər olmuşdur və onların aradan qaldırılması üçün
simptomatik müalicənin aparılması tələb oluna bilər.

 

Buraxılış forması

10 tablet, alüminium folqalı və şəffaf PVX örtüklü və ya ağ mat PVX/PVDX örtüyü olan blisterdə.
2 və ya 5 blister, istifadəsinə dair təlimat ilə yanaşı karton qutuya yerləşdirilir.
 

 

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.