Pharmed
LATASOPT 0,005% 2,5ML DAMLA
LATASOPT
Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Latanoprost
LATASOPT Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 0,05 mq latanoprost vardır.
Köməkçi maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat dihidrat,
benzalkonium xlorid, natrium xlorid, inyeksiya üçün su.
Farmakoterapevtik qrupu
Oftalmologiyada istifadə olunan vasitələr. Qlaukomaəleyhinə preparatlar və miotik vasitələr.
Prostaqlandin analoqları.
ATC kodu: S01EE01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Latanoprost prostaqlandin F2α analoqudur, prostanoid FP reseptorların selektiv aqonisti hesab
olunur və gözdaxili mayenin axmasını yaxşılaşdırması hesabına gözdaxili təzyiqi azaldır.
İnsanda gözdaxili təzyiqin azalması dərman vasitəsinin istifadəsindən 3-4 saat sonra müşahidə
olunur, maksimal effekti 8-12 saat sonra əldə olunur, effektin davametmə müddəti ən azı 24
saat təşkil edir.
Heyvanlar və insanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, latanoprostun
əsas təsir mexanizmi uveoskleral yol üzrə gözdaxili maye axınının yaxşılaşdırılmasıdır. Bundan
əlavə, insanda latanoprost həmçinin trabekulyar torda müqaviməti azaltması hesabına gözdaxili
maye axınının yaxşılaşmasına səbəb olur.
Latanoprost monoterapiya şəklində istifadə olunduğu zaman effektiv vasitə hesab olunur.
Bundan başqa, klinik tədqiqatlarda digər dərman preparatları ilə birgə, məsələn beta-adrenergik
antaqonistlərlə (timolol) kombinəolunmuş şəkildə istifadəsi zamanı onun effektivliyi müəyyən
olunmuşdur. Qısamüddətli tədqiqatlarda (1 və ya 2 həftə davam edən) adrenergik aqonistlərlə
(epinefrin dipivalil), peroral karboanhidraza inhibitorları ilə (asetazolamid) kombinəolunmuş
istifadəsi zamanı, və minimum, hissəvi additiv təsiri xolinergik aqonistlərlə (pilokarpin) eyni
vaxtda istifadəsi zamanı latanoprostun additiv təsiri aşkar olunmuşdur.
Klinik tədqiqatlarda qeyd olunmuşdur ki, latanoprost gözdaxili mayenin əmələ gəlməsi
prosesinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Dərman preparatının hematooftalmik baryerə
dəyərli təsiri aşkar olunmamışdır.
Meymunlar üzərində eksperimental tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, latanoprost klinik
istifadəsi üçün tövsiyə olunan dozalarda gözdaxili qan dövranına əhəmiyyətli dərəcədə təsir
etməmiş və ya çox cüzi təsir göstərmişdir. Buna baxmayaraq, onun yerli istifadəsi zamanı
konyunktivanın və skleranın xarici qatının zəif və ya orta ifadəli hiperemiyasının inkişaf etməsi
mümkündür.
Flüorossent angioqrafiya üsulundan istifadə etməklə meymunlarda aparılan sınaqlar zamanı
müəyyən olunmuşdur ki, uzunmüddətli yerli istifadəsi zamanı latanoprost büllurun
ekstrakapsulyar ekstraksiyasına məruz qalmış heyvanlarda torlu qişanın qan damarlarına
əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir.
Latanoprost ilə qısamüddətli müalicə zamanı psevdofakiyalı pasiyentlərdə gözün arxa
seqmentinə flüoressinin axması aşkar olunmamışdır.
Klinik istifadə üçün tövsiyə edilən dozalarda dərman vasitəsi ürək-damar və tənəffüs sisteminə
hər-hansı dəyərli təsir göstərmir.
Uşaqlar:
Göz damcısı formasında latanoprost məhlulun istifadəsi zamanı onun effektivliyi
oftalmohipertenziyalı və ya qlaukomalı 18 yaşa qədər uşaqlarda (107 pasiyent) 12-həftəlik
ikitərəfli kor tədqiqatda nümayiş olunmuşdur ki, bu tədqiqat latanoprost və timololun
effektlərinin öyrənilməsinə həsr olunmuşdur. Bu tədqiqatda yenidoğulmuşların hestasiya
müddəti ən azı 36 həftə təşkil etmişdir. Pasiyentlər latanoprostu 50 mkq/ml dozada gündə 1
dəfə və ya 0,5% timolol məhlulu gündə 2 dəfə (0,25% timolol məhlulunu 3 yaşa qədər
pasiyentlər qəbul etmişdir) qəbul edirdi. Dərman vasitələrinin effektivliyinin əsas göstəricisi
tədqiqatın 12-ci həftəsində başlanğıc səviyyəyə nisbətən gözdaxili təzyiqin azalması dərəcəsi
olmuşdur. Latanoprost və timolol qəbul edən pasiyentlər qrupunda gözdaxili təzyiqin
azalmasının orta göstəriciləri 12 həftə sonra qeyd olunanlar ilə eyni olmuşdur. Analoji nəticələr
tədqiq olunan bütün yaş yarımqruplarında (0-3 yaş, 3-12 yaş və 12-18 yaş) da əldə olunmuşdur.
Qeyd etmək lazımdır ki, 0-3 yaşa qədər pasiyentlər qrupunda latanoprostun effektivliyinə dair
məlumatlar yalnız 13 pasiyent üçün alınmışdır, 0 -1 yaşa qədər 4 pasiyentdə isə preparat effektiv
olmamışdır. Yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hamiləliyin 36 həftəsindən tez doğulmuşlar)
latanoprostun istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur.
Birincili anadangəlmə qlaukoması (BAQ) olan pasiyentlər yarımqrupunda gözdaxili təzyiqin
azalması göstəriciləri latanoprost və timolol üçün oxşar olmuşdur. Birincili anadangəlmə
qlaukoması olmayan (BAQ olmayan) pasiyentlər (yuvenil açıqbucaqlı qlaukomalı, afakik
qlaukomalı pasiyentlər) yarımqrupunda əldə olunan nəticələr birincili anadangəlmə
qlaukoması olan pasiyentlərdə qeyd olunanlar ilə oxşar olmuşdur.
Farmakokinetikası:
Sorulması:
Latanoprost izopropil efiri formasında qeyri-fəal prodərman olub, gözün buynuz qişasından
yaxşı keçir. Aktiv metabolit, latanoprost turşusu prodərmanın buynuz qişadan keçməsi zamanı
efir rabitəsinin hidrolizindən sonra əmələ gəlir.
Paylanması:
İnsanda gözdaxili mayedə maksimal konsentrasiya latanoprostun yerli istifadəsindən 2 saat
sonra əldə olunur. Meymunlarda yerli istifadədən sonra dərman vasitəsi əsasən gözün ön
seqmentində, konyunktivada və göz qapaqlarında paylanılır və yalnız onun cüzi miqdarı gözün
arxa seqmentinə çatır.
Xaric olması:
Latanoprost turşusu praktiki olaraq göz almasında metabolizmə məruz qalmır; metabolik
transformasiya əsasən qaraciyərdə baş verir. İnsanda latanoprost turşusunun yarımxaricolma
dövrü 17 dəqiqə təşkil edir. Əsasən onun 1,2-dinor- və 1,2,3,4-tetranor-metabolitləri əmələ gəlir
ki, bunlar isə, heyvanlar üzərində eksperimental tədqiqatlarda müəyyən olunduğu kimi bioloji
aktivliyə malik deyillər və ya çox cüzi malikdirlər, onlar əsasən sidiklə xaric olurlar.
Uşaqlar:
Qan plazmasında latanoprost turşusunun konsentrasiyasının dəyişilmələrini öyrənən açıq klinik
tədqiqatda oftalmohipertenziyadan və qlaukomadan əziyyət çəkən 22 böyük pasiyent və 25
uşaq (18 yaşa qədər) iştirak etmişdir. Bütün yaş qruplarında pasiyentlər hər gözə bir damcı
olmaqla 50 mkq/ml dozada, minimum 2 həftə ərzində latanoprost ilə müalicə qəbul etmişdir.
Latanoprost turşusunun konsentrasiyaları böyüklərə nisbətən 3 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda
təxminən iki dəfə yüksək olmuşdur, və 3 yaşa qədər uşaqlarda 6 dəfə yüksək olmuşdur. Lakin
qeyd etmək lazımdır ki, qan plazmasında konsentrasiyalar sistem əlavə təsirlərə səbəb olan
konsentrasiyalardan olduqca aşağı olmuşdur. Bütün yaş qruplarından olan pasiyentlərin qan
plazmasında maksimal konsentrasiya preparatın istifadəsindən sonra 5 dəqiqə keçdikdə qeyd
olunmuşdur. Həm uşaqlarda, həm də böyüklərdə yarımxaricolma dövrü 20 dəqiqədən az təşkil
etmişdir, bu isə onu göstərir ki, stasionar tarazlıq vəziyyətində latanoprost turşusu sistem qan
axınında toplanmır.
İstifadəsinə göstərişlər
- Açıqbucaqlı qlaukoması olan və oftalmohipertenziyalı böyük pasiyentlərdə (yaşlılar daxil
olmaqla) yüksəlmiş gözdaxili təzyiqin azaldılması;
- uşaqlarda yüksəlmiş gözdaxili təzyiqin azaldılması və qlaukoma.
Əks göstərişlər
Latanoprosta və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Latanoprostun istifadəsi zamanı gözlərin rəngi tədricən dəyişə bilər ki, bu isə qüzehli qişada
qəhvəyi piqmentin miqdarının artması ilə əlaqədardır. Müalicəyə başlamadan əvvəl
pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, gözlərin rəngi geridönməz şəkildə dəyişməsi mümkündür.
Preparatın yalnız bir gözə instilyasiyası zamanı geridönməyən heteroxromiya inkişaf edə bilər.
Gözün rənginin dəyişməsi daha çox qüzehli qişanın rəngi qarışıq olan: göy-qəhvəyi, bozqəhvəyi, sarı-qəhvəyi və yaşıl-qəhvəyi olan pasiyentlər tərəfindən dərman vasitəsinin istifadəsi
zamanı xarakter olur. Latanoprostun istifadəsinin öyrənilməsinə yönələn tədqiqatlarda
müəyyən olunmuşdur ki, gözlərin rəngi adətən müalicənin ilk 8 ayı ərzində dəyişməyə başlayır,
nadirən- müalicənin ikinci və ya üçüncü ilində, bununla belə dəyişikliklər preparatın dörd il
istifadəsindən sonra baş vermir. Qüzehli qişanın piqmentasiyasının proqressivləşmə sürəti
zamanla azalır və beş il ərzində davamlı qalır. Qüzehli qişanın piqmentasiyasının güclənməsilə
bağlı effektlər dərman vasitəsinin beş ildən artıq müddətdə istifadəsi zamanı
qiymətləndirilməmişdir. Latanoprostun istiafdəsinin təhlükəsizliyinin öyrənilməsinə dair
beşillik açıq tədqiqatda aşkar olunmuşdur ki, 33% pasiyentdə qüzehli qişanın piqmentasiyası
güclənir. Əksər hallarda gözün rənginin dəyişməsi əhəmiyyətsiz dərəcə olmuş və daha çox
klinik cəhətdən heç cür təzahür etmir. Qüzehli qişanın rəngi qarışıq olan pasiyentlərdə
dəyişikliklərin başvermə tezliyi 7%-dən 85%-ə qədər həddə dəyişmişdir, bununla belə daha çox
piqmentasiyanın güclənməsi gözün rəngi sarı-qəhvəyi olan pasiyentlərdə qeyd olunmuşdur.
Belə dəyişikliklər gözün rəngi həmcins göy olan pasiyentlərdə müşahidə olunmamışdır, və
gözün rəngi həmcins boz, yaşıl və qəhvəyi olan pasiyentlərdə bunlar nadir halda qeyd
olunmuşdur.
Gözün rənginin dəyişməsi qüzehli qişanın stromal melanositlərində melaninin miqdarının
artması ilə əlaqədardır, melanositlərin özünün sayının artması ilə deyil. Bir qayda olaraq,
qəhvəyi piqmentasiya göz bəbəyinin ətrafında yaranır və konsentrik şəkildə qüzehli qişanın
periferiyasına yayılır, bu zaman gözün bütün qüzehli qişası və ya onun ayrı-ayrı hissələri daha
tünd qəhvəyi rəngdə ola bilər. Latanoprost qəbulunun dayandırılmasından sonra gözün qüzehli
qişasında qəhvəyi piqmentin miqdarının artması müşahidə olunmamışdır. Klinik tədqiqatlardan
alınan məlumatlara görə gözün qüzehli qişasının piqmentasiyası hər-hansı simptomların və ya
görmə orqanı tərəfindən patoloji dəyişikliklərin inkişaf etməsilə əlaqəli deyildir.
Latanoprost qüzehli qişanın nevuslarına və çillərinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Klinik
tədqiqatlarda trabekulyar torda və ya gözün ön kamerasında piqmentin toplanması hadisələri
qeyd olunmamışdır. Latanoprost istifadəsinin beşillik klinik təcrübəsinə əsaslanaraq müəyyən
olunmuşdur ki, qüzehli qişanın piqmentasiyasının güclənməsi hər-hansı dəyərli mənfi klinik
nəticələrə gətirmir, bu səbəbdən bu baş verdikdə dərman vasitəsinin istifadəsinə davam etmək
olar. Buna baxmayaraq, pasiyentlər müntəzəm olaraq müşahidə altında olmalıdırlar, və klinik
vəziyyət tələb etdiyi zaman Latasopt ilə müalicə dayandırıla bilər.
Psevdofakiyalı pasiyentlərdə xroniki qapalıbucaqlı qlaukoma, piqmentli qlaukoma və
açıqbucaqlı qlaukoma zamanı latanoprostun istifadəsinə dair məhdud təcrübə var. İltihabi və
neovaskulyar qlaukoma zamanı, həmçinin gözün iltihabi xəstəlikləri zamanı latanoprostun
istifadəsinə dair təcrübə yoxdur. Dərman vasitəsi bəbəyə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir,
lakin onun qapalıbucaqlı qlaukoma tutması zamanı istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur.
Bununla əlaqədar, yuxarıda qeyd olunan vəziyyətləri olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla
istifadə etmək məsləhət görülür.
Kataraktanın cərrahi müalicəsi zamanı əməliyyatönü və -sonrası dövrlərdə latanoprostun
istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu vəziyyətlərdə onun istifadəsinə dair
məlumatlar məhduddur.
Həmçinin anamnezində herpetik keratit olan pasiyentlərdə Latasoptun istifadəsi zamanı
ehtiyatlı olmaq gərəkdir və sadə herpes virusunun törətdiyi kəskin keratit hadisələri zamanı,
həmçinin anamnezində residivləşən herpetik keratiti olan pasiyentlərdə, xüsusən əgər bu
prostaqlandin analoqlarının istifadəsilə əlaqəli olmuşdursa onun istifadəsindən qaçmaq
lazımdır.
Əsasən afakiyalı pasiyetlərdə (büllurun olmaması), psevdofakiyalı pasiyentlərdə və büllurun
arxa kapsulasının cırılması olan və ya önkameralı intraokulyar linzalı pasiyentlərdə, həmçinin
kistoz makulyar ödemin yaranmasına səbəb olan risk faktorları olan (diabetik retinopatiya və
torlu qişa venalarının oklüziyası kimi) pasiyentlərdə makulyar ödemin başverməsinin
mümkünlüyü barədə məlumatlar mövcuddur. Belə pasiyentlərdə, həmçinin kistoz makulyar
ödemin inkişf etməsinə risk faktorları olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla istifadə etmək
lazımdır.
İritin/uveitin inkişaf etməsinə risk faktorları olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla istifadə
etmək lazımdır.
Bronxial astmalı pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsinə dair klinik təcrübə məhduddur, lakin
postmarketinq dövrdə bronxial astmanın kəskinləşməsi və təngnəfəslik hadisələri qeyd
olunmuşdur. Bu kateqoriya pasiyentlərdə Latasoptun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir.
Dərman preparatının istifadəsi zamanı göz qapağı dərisinin rənginin dəyişməsi mümkündür,
hansı ki, bir qayda olaraq geridönən xarakter daşıyır, bəzən isə latanoprostun istifadəsinə davam
edilən zaman keçib gedir. Əksər hallarda belə hal yaponiyalılarda qeyd olunmuşdur.
Latanoprost kirpiklər və göz nahiyəsində yumşaq tüklər tərəfindən tədricən dəyişikliklərə səbəb
ola bilir ki (kirpiklərin və yumşaq tüklərin uzanması, qalınlaşması, piqmentasiyası, sayının
artması, kirpiklərin uzanma istiqamətinin dəyişməsi), bunlar isə geridönən xarakter daşıyır və
müalicə dayandırıldıqdan sonra itib gedir.
Köməkçi maddələr:
Latasoptun tərkibində konservant benzalkonium xlorid vardır ki, bu isə gözlərin qıcıqlanmasına
və quru keratokonyunktivit simptomlarına, gözyaşı pərdəsinin tamlığının pozulmasına və
buynuz qişanın zədələnməsinə səbəb ola bilər. Latasoptun tez-tez və uzunmüddətli istifadəsi
zamanı “quru göz” sindromu və buynuz qişanın zədələnmələri olan pasiyentlərin diqqətli
müşahidə olunması tövsiyə olunur.
Əldə olunan məhdud məlumatlar göstərir ki, uşaqlarda və böyüklərdə benzalkonium xloridin
təhlükəsizlik profilində dəyişikliklər yoxdur. Lakin ümumilikdə uşaqlarda görmə orqanı
tərəfindən ona qarşı daha ifadəli reaksiya qeyd olunur, nəinki böyüklərdə. Qıcıqlanma uşaqların
dərman preparatı ilə müalicəyə tabe olmasına təsir göstərə bilər.
Ağır arzuolunmaz reaksiya əlamətləri baş verdikdə və ya hiperhəssaslıq reaksiyaları inkişaf
etdikdə Latasoptun istifadəsini dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.
Kontakt linzalar:
Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaların rəngini dəyişə bilir. Latasoptun yumşaq
kontakt linzalar ilə kontaktından qaçmaq lazımdır. Pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki,
Latasoptun istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxartmaq və onları taxmadan öncə,
instilyasiyadan ən azı 15 dəqiqə sonra gözləmək lazımdır.
Uşaqlar:
1 yaşa qədər uşaqlarda latanoprostun effektivliyi və təhlükəsizliyinə aid məlumatlar
məhduddur. Yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hestasiya müddəti 36 həftədən az) istifadəsinə dair
məlumatlar yoxdur.
0-3 yaşa qədər uşaqlarda, daha çox birincili anadangəlmə qlaukomadan əziyyət çəkənlərdə əsas
müalicə metodu cərrahi müdaxilə qalmaqdadır (məsələn, trabekulotomiya/qoniotomiya).
Uşaqlarda Latasoptun uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi
aparılmayıb.
Uyğunsuzluq:
İn vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, latanoprostun tiomersal tərkibli göz damcıları ilə
qarışdırılması zamanı çöküntü baş verir. Tiomersal tərkibli yerli istifadə üçün dərman
preparatlarının Latasopt ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı instilyasiyalar arasında interval ən azı
5 dəqiqə təşkil etməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Latanoprostun digər dərmna vasitələri ilə mümkün əlavə təsirlərinə dair dəqiq məlumatlar
yoxdur.
Yerli istifadə edilən prostaqlandinlərin iki analoqunun eyni vaxtda istifadəsi zamanı paradoksal
olaraq gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi hadisələri qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, iki və daha
artıq prostaqlandin tərkibli dərman preparatlarının, onların analoqlarının və ya törəmələrinin
birgə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Uşaqlar:
Latanoprostun digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri yalnız böyüklərdə öyrənilmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Hamilə qadınlarda Latasoptun istifadəsinin təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi
aparılmamışdır, onun farmakoloji effektləri həm hamiləliyin gedişinə görə, həm də dölə və
yenidoğulmuşa görə potensial təhlükəli ola bilər. Bu səbəbdən, Latasoptu hamiləlik zamanı
istifadə etmək olmaz.
Laktasiya:
Latanoprost və onun metabolitləri ana südünə keçə bilir, bu səbəbdən dərman vasitəsini
südverən analarda istifadəsi əks göstərişdir. Latasoptun istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü
ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.
Fertillik:
Heyvanlarda aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, latanoprost həm erkək, həm də
dişi cinsli fərdlərdə fertilliyə dəyərli təsir göstərməmişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat nəqliyyat vasitələrini və mexaanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə çox cüzi təsir göstərir.
Göz damcısı şəklində digər dərman preparatlarının istifadəsində olduğu kimi, Latasoptun
instilyasiyaları zamanı görmə itiliyinin tranzitor zəifləməsi baş verə bilər. Görmənin tam bərpa
olunmasına qədər nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarə etmək olmaz.
LATASOPT İstifadə qaydası və dozalar
Dozalanması:
Böyüklərdə istifadəsi (yaşlı pasiyentlər daxil olmaqla)
Tövsiyə olunan terapiya: zədələnmiş gözə 1 damcı gündə 1 dəfə. Optimal effekti dərman
preparatının axşam istifadəsi zamanı müşahidə olunur.
Preparatı gündə bir dəfədən çox olmayaraq istifadə etmək lazımdır, belə ki, müəyyən
olunmuşdur ki, daha tez-tez istifadəsi onun effektivliyinin azalmasına gətirib çıxarır.
Doza buraxılan zaman preparatın növbəti istifadəsini terapiya sxeminə uyğun olaraq adi
vaxtında davam etdirmək tövsiyə olunur, dozanı iki dəfə artırmağa ehtiyac yoxdur.
Uşaqlarda istifadəsi:
Preparatı uşaqlarda böyüklər üçün qeyd olunmuş dozalanma ilə istifadə etmək olar. Latasoptun
yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hestasiya yaşı 36 həftədən az) istifadəsinə dair məlumatlar
yoxdur, 1 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsinə aid məlumatlar məhduddur (4 pasiyent).
İstifadə qaydası
Dərman preparatının sistem qan axınına düşməsinin qarşısını almaq məqsədilə instilyasiyadan
dərhal sonra bir dəqiqə ərzində gözün daxili bucağındakı gözyaşı kisəsinə basmaq tövsiyə
olunur (gözyaşı kanalcıqların okklüziyası).
Latasoptun istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxartmaq və onları taxmazdan öncə,
instilyasiyadan sonra ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır.
Göz xəstəlikləri zamanı Latasoptu digər yerli istifadə üçün dərman preparatları ilə birgə istifadə
edilməsinə ehtiyac olduqda instilyasiyalar arasında interval ən azı 5 dəqiqə təşkil etməlidir.
Əlavə təsirləri
Müxtəlif mənbələrdən (klinik tədqiqatlar, ədəbiyyat və postmarketinq təcrübə) əldə olunan
əlavə təsirlər barədə məlumatlar MedDRA üzrə struktur-orqanlar sinfinə müvafiq olaraq
aşağıda sadalanmışdır. Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə təsnif
olunur və onların azalması sırası ilə təqdim olunmuşdur.
Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); teztez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000);
çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək
mümkün olmur).:
Təhlükəsizlik profilinin qısa təsviri
Əlavə təsirlərin çoxu görmə orqanı ilə əlaqəlidir. Latanoprostun təhlükəsizliyinə dair açıq 5-
illik klinik tədqiqatda müəyyən olunmuşdur ki, 33% pasiyentdə gözün qüzehli qişasının
piqmentasiyası güclənmişdir. Görmə orqanı tərəfindən digər arzuolunmaz təsirlər əksər
hallarda müvəqqəti olmuş və preparatın istifadəsi zamanı qeyd olunmuşdur.
İnfeksion və parazitar xəstəliklər: nadir – herpetik keratit.
Sinir sistemi tərəfindən: bəzən-başağrısı, başhərlənmə.
Görmə orqanı tərəfindən: çox tez-tez- gözün qüzehli qişasının piqmentasiyasının güclənməsi,
zəif və ya yüngül ifadəli konyunktivanın hiperemiyası, gözlərin qıcıqlanması (yandırma,
qaşınma, sancma hissi və yad cisim hissi), kirpiklərin və göz qapaqların yumşaq tüklərinin
dəyişməsi (uzanması, qalınlaşması, kirpiklərin piqmentasiyası və artması); tez-tez- nöqtəvi
keratit, daha çox simptomsuz, blefarit, gözlərdə ağrı, işıqdanqorxma, konyunktivit; bəzən- göz
qapaqlarının ödemi, gözlərin quruluğu, keratit, görmə itiliyinin azalması, makulyar ödem, o
cüm., kistoz makulyar ödem, uveit; nadir- irit, buynuz qişanın ödemi, buynuz qişanın eroziyası,
periorbital ödem, trixiaz, distixiaz, qüzehli qişanın kistaları, göz qapaqları tərəfindən yerli dəri
reaksiyaları, göz qapaqlarının palpebral hissəsinin tündləşməsi, gözlərin konyunktivasının
psevdopemfiqoidi; çox nadir- gözətrafı büküşlərin dərinləşməsinə gətirib çıxaran periorbital
nahiyyənin və göz qapaqlarının dəyişiklikləri.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: bəzən- stenokardiya, tez-tez ürəkdöyüntü; çox nadir- qeyristabil stenokardiya.
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar: bəzənbronxial astma tutması, təngnəfəslik; nadir- bronxial astmanın kəskinləşməsi.
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən- səpgi; nadir- qaşınma.
Skelet-əzələ və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – mialgiya, artralgiya.
Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən- sinədə ağrı.
Buynuz qişanın çoxsaylı zədələnmələri olan bəzi pasiyentlərdə fosfat-tərkibli göz damcılarının
istifadəsi zamanı buynuz qişanın kalsifikasiyası hadisələri barədə çox nadir məlumatlar
olmuşdur
Uşaqlar:
93 uşağın (25 və 68) iştirakı ilə 12 həftəyə qədər davam edən qısamüddətli iki klinik sınaq
zamanı müəyyən olunmuşdur ki, uşaqlarda latanoprostun təhlükəsizlik profili böyüklərdə
olduğuna analoji olmuşdur, yeni arzuolunmaz reaksiyalar aşkar olunmamışdır. Müxtəlif
yarımqrup uşaqlarda dərman vasitəsinın qısamüddətli istifadəsi zamanı təhlükəsizlik profili
həmçinin eyni olmuşdur. Nazofaringit və pireksiya kimi arzuolunmaz reaksiyalar böyüklərə
nisbətən uşaqlarda daha tez-tez rast gəlinmişdir.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın
verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda
və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə
müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.
Doza həddinin aşılması
Simptomları:
Latanoprostun doza həddinin aşılması zamanı gözlərin qıcıqlanması və konyunktivanın
hiperemiyası baş verə bilər, görmə orqanı tərəfindən digər simptomlar məlum deyildir.
Müalicəsi:
Təsadüfən bir flakon Latasoptun daxilə qəbul edilməsi zamanı orqanizmə 125 mkq latanoprost
düşür. Dərman vasitəsinin 90%-dən artıq hissəsi qaraciyərdən ilk keçid zamanı metabolizə
olunur.
Latanoprost 3 mkq/kq dozada venadaxili yeridilən zaman sağlam könüllülərdə hər-hansı
simptom baş verməmişdir, 5,5-10 mkq/kq dozalarda preparatın yeridilməsi aşağıdakı əlavə
təsirlərin inkişaf etməsilə müşayiət olunmuşdur: ürəkbulanma, qarında ağrı, başhərlənmə,
yorğunluq, istilik basması və həddən artıq tərləmə. 500 mkq/kq –a qədər dozalarda latanoprost
venadaxili yeridilən meymunlarda ürək-damar sistemi tərəfindən dəyərli effektlər müşahidə
olunmamışdır.
Aşkar olunmuşdur ki, latanoprost venadaxili yeridilən zaman meymunlarda tranzitor olaraq
bronxların daralmasına səbəb olur. Lakin orta ağırlıq dərəcəli bronxial astması olan
pasiyentlərdə latanoprost tövsiyə olunandan 7 dəfə artıq dozalarda yerli istifadə olunan zaman
bronxospazm hadisələri qeyd olunmamışdır.
Latanoprostun doza həddinin aşılması zamanı simptomatik terapiya aparılır.
Buraxılış forması
2,5 ml məhlul, damcısalan-tıxaclı və burulub bağlanan qoruyucu qapaqlı, müdafiəedici halqa
ilə təchiz olunmuş plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.