OTC Pharm

Kodelak neo tablet

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi                                                                                                        

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının sədri

_____________  E.M.Ağayev

                                                         

“___”__________ 2018-ci il

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

 

KODELAK® NEO   təsiredici maddəsi modifikasiya olunmuş şəkildə  azad olan örtüklü tabletlər

CODELAC® NEO                

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Butamirat

 

Tərkibi

Təsiredici maddə:   1 tabletin  tərkibində  50,00 mq  butamirat sitrat  vardır.

Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat (süd şəkəri), hipromelloza (metosil-K4M), talk, maqnezium

                                 stearat, kolloidal silisium 4-oksid (aerosil), kiçikmolekullu povidon (kiçikmo-

                                 lekullu polivinilpirrolidon).

Örtük:                      ağ opadray (opadray II ağ 57M280000) (tərkibində hipromelloza (15sP), titan

                                 4-oksid, polidekstroza, talk, maltodekstrin/dekstrin, qliserin/qliserol-0,72mq

                                 olan toz).

 

Təsviri

İkitərəfli qabarıq, yumru, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir. Köndələn kəsikdə ağ və ya ağımtıl rəngli tabletlərdir.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli öskürəkəleyhinə vasitə.

ATC kodu: R05DB13.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Kodelak® Neo preparatının təsiredici maddəsi olan butamirat mərkəzi təsirli öskürəkəleyhinə vasitədir.  Opium alkaloidlərinə nə kimyəvi, nə farmakoloji olaraq aid deyil. Öyrəşmə, yaxud asılılıq törətmir.

Öskürək mərkəzinə bilavasitə təsir etməklə, öskürəyi ləngidir. Bronxgenişləndirici təsirə malikdir

( bronxları genişləndirir). Spirometriya göstəricilərini (tənəffüs yollarının müqavimətini azaldır) və qanın oksigenləşməsini (qanın oksigenlə təchizatını) yaxşılaşdırmaqla tənəffüsün yaxşılaşmasına səbəb olur.

Farmakokinetikası

Absorbsiya- yüksəkdir. Modifikasiyalı azad olunan tabletin (təsiredici maddəsi modifikasiya olunmuş şəkildə  azad olan örtüklü tabletlər)  daxilə qəbulundan sonra əsas metabolitin (2-fenil-yağ turşusu) plazmada maksimal konsentrasiyası 9 saat sonra müşahidə olunur və 1,4 mkq/ml təşkil edir.

Butamiratın ilkin olaraq 2-fenilyağ turşusuna və dietilaminoetoksietanola qədər hidrolizi qanda başlayır. Bu metabolitlər həmçinin öskürəkəleyhinə aktivliyə malikdir və butamirat kimi, plazma zülalları ilə əhəmiyyətli dərəcədə (95%-ə yaxın) birləşir. Bu isə onların yarımxaricolma dövrünün uzunmüddətli olmasına səbəb olur. 2-fenil-yağ turşusu qismən hidroksilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. Preparatın təkrar qəbulu zamanı kumulyasiya müşahidə olunmur.

Butamiratın yarımxaricolma dövrü – 13 saatdır. Metabolitlər əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Həm də 2-fenilyağ turşusu əsasən qlükuron turşusu ilə birləşmiş şəkildə xaric olunur.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Hər-hansı etiologiyalı quru öskürək («soyuqdəymə» xəstəlikləri zamanı, qrip, göyöskürək zamanı və digər hallarda) zamanı. Əməliyyatönü və əməliyyatsonrası dövrlərdə, cərrahi müdaxilələr zamanı və bronxoskopiya zamanı  öskürəyin aradan qaldırılması üçün.

 

Əks göstərişlər

Dərman vasitəsinin komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, hamiləlik (I trimestr), laktasiya dövrü, laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya. 18 yaşa qədər uşaq yaş dövrü.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hər tabletin tərkibində 241 mq laktoza vardır. Preparat laktoza çatışmazlığı, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələrə əks-göstərişdir

Hamiləlik (II və III trimestr) zamanı ehtiyatla  istifadə  etmək  lazımdır.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Butamiratın hər-hansı dərman vasitəsi ilə qarşılıqlı təsirləri təsvir olunmayıb. Dərman vasitəsi ilə müalicə dövründə alkoqollu içkilərdən, həmçinin mərkəzi sinir sisteminə tormozlayıcı təsir göstərən dərman vasitələrindən (yuxugətirici preparatlar, neyroleptiklər, trankvilizatorlar və digər prepa-ratlar) istifadə etmək məsləhət görülmür.

Butamiratın öskürək refleksini ləngitdiyini nəzərə alaraq bəlğəmin tənəffüs yollarında yığılaraq bronxospazm və tənəffüs yollarının infeksiyası yaratmaq riskindən qaçmaq üçün eyni zamanda bəlğəmgətirici preparatların qəbulundan qaçmaq lazımdır.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dərman vasitəsinin hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi və onun plasentar baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur. Dərman vasitəsinin hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi əks-göstərişdir. Hamiləliyin II və III trimestrlərində ana üçün faydası və döl üçün potensial risk nisbəti nəzərə alınmaqla preparatın istifadəsi mümkündür. Dərman vasitəsinin ana südünə keçməsi öyrənilməyib, bu səbəbdən preparatın laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyyə olunmur.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb olunan digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək məsləhət görülür, belə ki, preparat yuxululuq və başgicəllənmə yarada bilər.

 

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə.

Tabletlər yeməkdən əvvəl, çeynənilmədən qəbul olunmalıdır.

Hər 8-12 saatdan bir 1 tablet qəbul edilir.

Əgər müalicənin başlanmasından sonra 5 gündən artıq müddət ərzində  öskürək qalarsa, həkimə müraciət etmək lazımdır.

 

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyinin təsnifatı: «çox tez-tez» (≥1/10), «tez-tez» (≥1/100, <1/10), «bəzən» (≥1/1000, <1/100), «nadir hallarda» (≥1/10000, <1/1000), «çox nadir hallarda» (<1/10000), tək-tək məlumatlar daxil olmaqla.

Mərkəzi sinir sistemi: nadir hallarda – yuxululuq, preparatın qəbulunu dayandırdıqda və ya dozasını azaltdıqda keçib gedən başgicəllənmə.

Həzm sistemi: nadir hallarda – ürəkbulanma, diareya.

Dəri və dərialtı toxumalar: nadir hallarda – övrə, allergik reaksiyalar.

 

Doza həddinin aşılması

Simptomlar: ürəkbulanma, qusma, yuxululuq, diareya, qarında ağrı, başgicəllənmə, qıcıqlanma, arterial təzyiqin enməsi, hərəkət koordinasiyasının pozulması.

Müalicə: mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün, işlədici duzların qəbulu, simptomatik terapiya (göstərişlərə görə).

 

Buraxılış forması

Modifikasiyalı azad olunan örtüklü tabletlər, 50mq. 10 tablet, polivinilxlorid örtükdən və alüminium möhürlü laklı qarışıqdan hazırlanmış konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 30 və ya 50 tablet, polimer bankada.

1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma və ya banka içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 

 

Saxlanma şəraiti

25 ° С-dən yüksək olmayan temperaturda  və  uşaqların əli çatmayan yerdə  saxlamaq  lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Buraxılış şərti

Reseptsiz buraxılır.

 

Istehsalçı

ASC “Farmstandart-UfaVita”,

 450077, Rusiya  Federasiyası, Ufa şəh., Xudayberdin küç., ev 28,

Telefon/faks (347) 272 92 85.

www.pharmstd.ru

 

Qeydiyyat vəsiqənin sahibi / istehlakçıların narazılıqlarını qəbul edən təşkilat

İSC “Otisifarm”, Rusiya  Federasiyası.

123317, Moskva şəh., Testovskaya küç., ev 10.

Tel.: +7 (800) 775-98-19.

Faks:+7 (495) 221-18-02.

www.otcpharm.ru