Pharmed
KLAVERA™ BİD
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
KLAVERA™ BİD örtüklü tabletlər
CLAVERA™ BID
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Аmoxicilline/Сlavulanic acid
Тərкibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 875 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində), 125 mq klavulan
turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: natrium nişasta qlikolyatı, mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid hidrat, susuz
kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.
Örtük: ağ opadri 04F28791 (hidroksipropilmetilsellüloza, titan dioksid, polietilenqlikol 4000,
polietilenqlikol 6000).
Təsviri
Uzunsov, ağ rəngli, qabarıq, bir tərəfində "DEVA" basma yazılı, digər tərəfində bölmə xətti olan örtüklü
tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antibakterial dərman vasitələri. Beta-laktam antibakterial dərman vasitələri, penisillinlər.
Penisillinlərlə kombinasiyalar (beta-laktamazanın inhibitorları daxil olmaqla). Amoksisillin və beta-
laktamazanın inhibitorları.
АТС коdu: J01CR02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Amoksisillin, bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı geniş bakterisid təsir spektrinə malik
yarımsintetik antibiotikdir. Amoksisillin beta-laktamazalar tərəfindən dağılmağa məruz qalır və buna görə də bu
fermentləri hasil edən mikroorqanizmlərə qarşı fəallıq göstərmir. Klavulan turşusu quruluşca penisillinlərə
bənzər olaraq, adətən penisillin və sefalosporinlərə rezistent mikroorqanizmlər tərəfindən hasil edilən fermentlər
– beta-laktamazaların geniş spektrini inaktivləşdirmə xüsusiyyətinə malikdir. Klavulan turşusu qazanılmış
dərman rezistentliyi ilə əlaqəli klinik əhəmiyyətli beta-laktamazalara qarşı xüsusilə aktivdir.
Tərkibində eyni zamanda amoksisillin və klavulan turşusunun mövcudluğu amoksisillini dağıdan və yararsız
hala gətirən beta-laktamaza hasil edən mikroorqanizmlərlə törənən infeksiyalara qarşı preparatın fəallığını təmin
edir. Beləliklə, geniş antibakterial təsir spektrinə malik amoksisillinin təsir spektri daha da genişlənir
(amoksisillinə, digər penisillinlərə və sefalosporinlərə davamlı olan bir çox bakteriyalara qarşı təsiri daxil
olmaqla). Buna görə də Klavera™ BİD geniş təsir spektrinə malik antibiotik və beta-laktamaza inhibitoru
xüsusiyyətlərinə malikdir.
Farmakodinamikası
Adətən həssas növlərAerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (metisillinə həssas)*, Streptococcus agalactiae*
†
,
Streptococcus pyogenes*
†
və digər beta-hemolitik streptokokklar*†
, Streptococcus viridans qrupu,
Staphylococcus saprophyticus (metisillinə həssas), koaqulaza-mənfi stafilokokklar (metisillinə həssas);
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1
, Haemophilus
parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida,
Vibrio cholera;
Digər mikroorqanizmlər:
Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum;
Anaerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.;
Anaerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bacterodies fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp..
Qazanılmış rezistenlik kimi problemi ola bilən növlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,
Klebsiealla spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.;
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium spp., Enterococcus faeciumA
, Streptococcus
pneumoniae*
†,2
, Viridans group streptococcus†
.
Təbii rezistentliyi olan orqanizmlər
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei,
Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.,
Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica;
Digər mikroorqanizmlər
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae,
Mycoplasma spp..
A Qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda təbii orta həssaslıq.
B Metisillinə rezistent olan bütün stafilokokklar amoksisillin/klavulanata da rezistentdir.
1 10%-dən çox tezliyində Avropa Birliyinin ölkələrində azalmış həssaslığı haqqında bildirilən ştammlar.
2 Penisillinə rezistent olan Streptococcus pneumoniae amoksisillin/klavulanat ilə müalicə olunmamalıdır.
† Beta-laktamaza hasil etməyən orqanizmlər. Amoksisillinə həssas olan izolyat amoksisillin/klavulanata da həssas ola bilər.
* Klinik tədqiqatlarda amoksisillin/klavulanatın effektivliyi müəyyən edilmişdir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Daxilə qəbul edildikdə hər iki komponent – amoksisillin və klavulan turşusu – tez və tamamilə sorulur. Hər iki
komponentlərin farmakokinetikası eynidir. Plazmada maksimal konsentrasiyaya 1 saatdan sonra çatır.
Amoksisillin və klavulan turşusu az miqdarda qan zülalları ilə birləşir; təqribən 70% plazmada sərbəst şəkildə
tapılır.
Paylanması
Təqribən 18% amoksisillin və 25% klavulan turşusu plazma zülalları ilə birləşir. Görünən paylanma həcmi
amoksisillin üçün 0,3-0,4 l/kq, klavulan turşusu üçün 0,2 l/kq təşkil edir.
Biotransformasiya
Amoksisillin qismən metabolizmə uğrayır, klavulan turşusu isə intensiv metabolizə olunur.
Xaric olması
Sağlam şəxslərdə amoksisillin/klavulan turşusunun orta yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat, orta ümumi
klirens isə təqribən 25 l/saat təşkil edir.
Klavera™ BİD 250 mq/125 mq və ya 500 mq/125 mq tabletlərin daxilə qəbulundan sonra ilk 6 saat ərzində
amoksisillinin təqribən 60-70%-i, klavulan turşusunun isə təqribən 40-65%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric
olunur.
Probenesidlə birgə qəbulu amoksisillinin xaric olmasını ləngidir, lakin klavulan turşusunun böyrəklərlə xaric
olunmasına təsir etmir.
İstifadəsinə göstərişlər
Klavera™ BİD amoksisillinə davamlı beta-laktamazalar hasil edən ştamlar tərəfindən törənən aşağıdakı
infeksiyaların qısamüddətli müalicəsində istifadə olunur:
• Yuxarı tənəffüs yollarının (o cümlədən, burun, qulaq, boğaz) infeksiyaları: residivləşən tonzillit, sinusit, orta
otit;
• Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (o cümlədən xroniki bronxitin kəskinləşməsi, paylı- və
bronxopnevmoniya);
• Sidik-cinsiyyət sisteminin infeksiyaları (o cümlədən sistit, uretrit, pielonefrit, qadın cinsi orqanlarının
infeksiyaları, süzənək);
• Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları;
• Odontogen infeksiyalar (o cümlədən, dentoalveolyar abses)
• Sümük və oynaqların infeksiyaları (o cümlədən, osteomielit);
• Digər: septik abort, doğuşdan sonrakı qızdırma, intra-abdominal sepsis.
Klavera™ BİD preparatına qarşı həssaslıq coğrafi yerləşmədən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Preparatı
təyin etməzdən əvvəl, imkan daxlində həssaslığa dair yerli məlumatlarla tanış olmaq və ehtiyac olduqda
mikrobioloji nümunələr götürmək və həssaslıq sınaqları aparmaq lazımdır.
Əks göstərişlər
Anamnezdə penisillinlər və sefalosporinlər kimi beta-laktam antibiotiklərə və ya preparatın tərkibindəki
komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Anamnezdə amoksisillin/klavulan turşusu və ya penisillindən istifadəsi ilə əlaqəli sarılıq və ya qaraciyər
çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində penisillin, sefalosporin və digər allergenlərə qarşı yüksək
həssaslıq reaksiyaları haqqında dəqiq məlumat toplamaq vacibdir.
Penisillinlərlə müalicə zamanı ciddi, hətta tək-tək hallarda ölümlə nəticələnən hiperhəssaslıq reaksiyaları
(anafilaktoid və ciddi dəri reaksiyaları daxil olmaqla) haqqında məlumat verilmişdir. Belə tip reaksiyalar
anamnezdə penisillinlərə yüksək həssaslığı olan şəxslərdə daha tez-tez rast gəlinir.
Ağır anafilaktik reaksiyalar adrenalinin istifadəsi ilə təxirəsalınmaz tədbirlər tələb edir. Oksigen və venadaxili
steroidlərin tətbiqi və həmçinin intubasiya daxil olmaqla, tənəffüs yollarının müalicəsi tələb oluna bilər.
Amoksisillindən istifadəsi ilə əlaqəli qızılcaya bənzər səpgi müşahidə olunduğundan infeksion mononukleoza
şübhə olduqda Klavera™ BİD ilə müalicədən çəkinmək lazımdır.
Klavera™ BİD ilə uzunmüddətli müalicə nadir hallarda rezistent orqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər.
Klavera™ BİD və peroral antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda protrombin və qanaxma
müddətinin uzanması haqqında məlumat verilmişdir. Göstərilən preparatları eyni zamanda istifadə edən xəstələr
müvafiq nəzarət altında saxlanılmalıdır. Antikoaqulyant təsirinn arzuolunan səviyyəsini saxlamaq üçün peroral
koaqulyantların dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər.
Bəzi xəstələrdə Klavera™ BİD preparatının istifadəsi zamanı qaraciyərin funksiyasında dəyişikliklər müşahidə
olunur. Bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin Klavera™ BİD preparatı qaraciyər
funksiyalarının pozulması zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Nadir hallarda ağır, lakin, adətən, geridönən xolestatik sarılıq müşahidə oluna bilər. Simptom və əlamətlər
müalicənin dayandırılmasından sonra 6 həftə ərzində yox olur. Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə
Klavera™ BİD preparatının istifadəsi çatışmazlığının dərəcəsindən asılı olaraq tənzimlənməlidir. Sidiyin
ləngiməsi olan, əsasən. parenteral müalicə alan xəstələrdə çox nadir hallarda kristalluriya müşahidə olunmuşdur.
Amoksisillinin yüksək dozalarda tətbiqi zamanı amoksisillin kristalluriyanın yaranma ehtimalını azaltmaq üçün
kifayət miqdarda maye qəbulu və sidiyin xaricolunmasının təmin olunması tövsiyə edilir. Sidik kisəsi kateteri
olan xəstələrdə mütəmadi olaraq keçirciliyin yoxlanılması aparılmalıdır.
Amoksisillin daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı yüngül dərəcəli kolitdən həyat
üçün təhlükəli kolitə qədər dəyişkənlik göstərə bilən antibiotiklə bağlı kolitin yaranması haqqında bildirilmişdir.
Bütün antibiotiklərlə müalicə müddətində və ya müalicədən sonra diareya mövcud olan xəstələrdə həmin
diaqnoz haqqında düşünülməsi vacibdir. Antibiotiklə bağlı kolit müşahidə olunduqda preparatın istifadəsi dərhaldayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Belə halda peristaltika əleyhinə dərman vasitələr əks
göstərişdir. Amoksisillinlə müalicə zamanı sidikdə qlükoza səviyyəsinin qeyri-enzim qlükozooksidaza üsulu ilə
təyin edilməsi yanlış müsbət cavabına səbəb ola biləcəyindən, ehtiyac olduqda qlükoza səviyyəsi fermentativ
qlükozooksidaza üsulu ilə təyin olunmalıdır.
Klavera™ BİD preparatın tərkibində olan klavulan turşusu IgG və albuminin eritrositlərin membranları ilə qeyri-
spesifik bağlanmasına və buna görə Kumbs sınağının yanlış müsbət cavabına səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Probenesid
Probenesidlə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edilmir. Probenesid amoksisillinin böyrək kanalcıq sekresiyasını
azaldır. Klavera™ BİD preparatı ilə birgə qəbulu qanda amoksisillinin konsentrasiyasının artmasına və uzun
müddət saxlanmasına səbəb ola bilər, klavulan turşusunun isə yox.
Allopurinol
Amoksisillinlə müalicə müddətində allopurinolun istifadəsi allergik dəri reaksiyalarının yaranma ehtimalını
artıra bilər. Klavera™ BİD ilə allopurinolun eyni zamanda istifadəsi haqqında məlumat mövcud deyil.
Peroral kontraseptivlər
Digər antibiotiklər kimi, Klavera™ BİD estrogen reabsorbsiyasının azalmasına və kombinəolunmuş peroral
kontraseptivlərin təsirinin zəifləməsinə səbəb olan bağırsaq florasına təsir göstərə bilər.
Peroral antikoaqulyantlar
Peroral antikoaqulyantlarla penisillinlərin birgə istifadə təcrübəsi var və onların qarşılıqlı təsiri haqqında
məlumat mövcud deyil. Ədəbiyyatda asenokumarol və ya varfarinlə dəstəkləyici müalicə ilə eyni zamanda
amoksisillinlə müalicəni alan xəstələrdə qanaxma vaxtının uzanması halları haqqında bildirilmişdir.
Həmin preparatların birgə istifadəsinə ehtiyac olduqda amoksisillinlə müalicənin əvvəlində və müalicədən sonra
protrombin və ya beynəlxalq normallaşmış nisbət (INR) diqqətlə yoxlanılmalıdır.
Bundan başqa, peroral antikoaqulyantların doza tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər.
Metotreksat
Penisillinlər toksikliyin artmasına səbəb olan metotreksatın xaric olunmasını azalda bilər.
Mikofenolat mofetil
Amoksisillin və klavulan turşusunun qəbulundan sonra mikofenolat mofetil qəbul edən xəstələrdə aktiv
metabolit mikofenol turşusunun (MPA) predoza konsentrasiyasında təqribən 50% azalma müşahidə olunmuşdur.
Predoza səviyyəsində olan dəyişiklik MPA-nın ümumi təsirində olan dəyişiklikləri dəqiq əks etdirə bilmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair təcrübə məhdud olduğundan bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi,
əgər həkim zəruri bilmirsə, istifadəsindən çəkinmək lazımdır, xüsusən də ilk trimestrdə.
Preparatın hər iki təsiredici maddə ana südünə keçir. Laktasiya dövründə amoksisillin/klavulan turşusu yalnız
ehtimal olunan fayda potensial riskdən üstün olduqda istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri haqqında məlumat yoxdur. Buna
baxmayaraq istifadə zamanı ehtimal olunan əlavə reaksiyalar (allergik reaksiyalar, başgicəllənmə, qıcolmalar
kimi) nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar:
yüngül və orta dərəcəli infeksiyalarda: gündə 2 dəfə amoksisillin/klavulan turşusu 625 mq-lıq tablet
ağır infeksiyalarda: gündə 2 dəfə Klavera™ BİD 1000 mq-lıq tablet
Müalicəyə parenteral başlanıla və peroral olaraq davam etdirilə bilər.
Odontogen infeksiyalarda (dentoalveolyar abses kimi)
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar:
gündə 2 dəfə amoksisillin/klavulan turşusu 625 mq-lıq tablet 5 gün ərzində
Amoksisillin/klavulan turşusunun 625 mq-lıq və 1000 mq-lıq tabletləri 12 yaş və kiçik uşaqlarda istifadəsi üçün
deyil.
İstifadə qaydası
Tabletlər bütöv çeynənilmədən udulur. Ehtiyac olarsa tabletlər iki hissəyə bölünərək çeynənilmədən udula bilər.
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını azaltmaq üçün qida qəbulunun əvvəlində
tətbiq olunmalıdır. Preparatın sorulması yeməkdən əvvəl qəbul edildikdə artır. Müalicə müddəti həkim nəzarəti
olmadan 14 gündən artıq olmamalıdır.
Amoksisillin/klavulan turşusunun venadaxili forması bakterial infeksiyaların qısamüddətli müalicəsi və böyük
cərrahi müdaxilələrdə infeksiyanın qarşısının alınması üçündür. Əlavə məlumat üçün amoksisillin/klavulan
turşusunun venadaxili formasının istifadəsi üzrə təlimatına baxın.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Preparat yalnız kreatinin klirensi 30 ml/dəq çox olan böyük xəstələrdə istifadə olunur.
Yüngül dərəcəli böyrək çatışmazlığı
(kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən çox)
Otra dərəcəli böyrək çatışmazlığı
(kreatinin klirensi 10-30 ml/dəq)
Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı
(kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən az)
Doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur
(gündə iki dəfə amoksisillin/klavulan
turşusu 625 mq-lıq və ya 1000 mq-lıq
tablet)
gündə 2 dəfə amoksisillin/klavulan
turşusu 625 mq-lıq tablet; 1000 mq-
lıq tablet istifadə edilməməlidir
Hər 24 saatdan bir amoksisillin/
klavulan turşusu 625 mq-lıq
tabletlərdən çox istifadə edilməməlidir
Hemodializ
Böyüklər
Hər 24 saatda amoksisillin/klavulan turşusu 500 mq/125 mq, plyus dializ zamanı 500 mq/125 mq, dializin
sonunda təkrarlanır.
1000 mq-lıq Klavera™ BİD tabletləri yalnız kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən çox olan böyük xəstələrdə istifadə
olunur.
Uşaqlar
Gündə bir dəfə amoksisillin/klavulan turşusu 15 mq/3,75 mq/kq. Hemodializdən əvvəl 15 mq/3,75 mq/kq. Qanda
dərman səviyyəsini bərpa etmək üçün hemodializdən sonra 15 mq/3,75 mq/kq tətbiq edilməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Doza ehtiyatla tənzimlənməlidir və qaraciyərin funksiyası mütamadi nəzarət altında saxlanmalıdır.
Pediatrik xəstələr
12 yaşdan kiçik olan uşaqlara bakterial infeksiyalarda Klavera™ BİD/ Klavera™ BİD Forte suspenziyası təyin
olunur.
Yaşlı xəstələr
Məlumat yoxdur.
Əlavə təsirləri
Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir
(≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini
müəyyən etmək üçün kifayət deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Tez-tez: dəri və selikli qişaların kandidozu.
Qanyaradıcı və limfa sisteminə
Nadir: keçici leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla), trombositopeniya;
Çox nadir: keçici aqranulositoz və hemolitik anemiya, qanaxma və protrombin müddətinin uzanması.
İmmun sisteminə
Çox nadir angionevrotik ödem, anafilaksiya, zərdab xəstəliyə bənzər sindrom, hiperhəssas vaskulit.
Sinir sisteminə
Bəzən: başgicəllənmə, baş ağrısı;
Çox nadir: keçici hiperaktivlik və qıcolmalar; qıcolmalar böyrək funksiyası pozulmuş və ya yüksək dozalar alan
xəstələrdə müşahidə oluna bilər.
Həzm sisteminə
Böyüklərdə:
Çox tez-tez: diareya;
Tez-tez: ürəkbulanma, qusma.
Uşaqlarda:
Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qusma.
Bütün populyasiyalarda: ürəkbulanma əsasən yüksək dozaların qəbulu ilə əlaqədardır; mədə-bağırsaq traktı
tərəfindən reaksiyalar müşahidə olduqda preparatı yeməkdən əvvəl qəbul edərək onları azaltmaq olar.
Bəzən: dispepsiya;
Çox nadir: antibiotiklərin qəbulu ilə əlaqəli kolit (psevdomembranoz kolit və hemorragik kolit daxil olmaqla),
qara ″tüklü″ dil.
Hepatobiliar sistemə
Bəzən: beta-laktam sinfinə məxsus antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin orta
dərəcədə artması qeyd olunur, bunun əhəmiyyəti isə məlum deyil;
Çox nadir: hepatit və xolestatik sarılıq; bu hallar həmçinin digər penisillinlər və sefalosporinlərdən istifadə
zamanı da müşahidə oluna bilər.
Qaraciyər tərəfindən meydana çıxan simptomlar daha tez-tez kişilərdə və yaşlı xəstələrdə rast gəlinir və
uzunmüddətli müalicə ilə əlaqəli ola bilər. Uşaqlarda həmin simptomlar haqqında çox nadir hallarda
bildirilmişdir. Qaraciyər tərəfindən əlamətlər və simptomlar, adətən, müalicə müddətində və ya müalicədən
dərhal sonra, bəzən isə preparatın qəbulu dayandırılmasından bir neçə həftəyə qədər müşahidə olunmaya bilər və
adətən, keçici olur. Qaraciyər tərəfindən müşahidə olunan əlavə reaksiyalar ağır ola bilər və tək-tək hallarda
ölümlə nəticələnə bilər. Belə reaksiyalar, adətən, ciddi xəstəlikl fonunda və ya potensial hepatik təsiri olan
preparatlarla birgə istifadə zamanı müşahidə olunur.
Dəri və dərialtı piy toxumasına
Bəzən: dəri səpgisi, qaşınma, övrə;
Nadir: multiformalı eritema;
Çox nadir: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, bullyoz eksfoliativ dermatit, kəskin generalizə
olunmuş ekzantematoz pustulyoz (KGEP).
Məlum deyil: eozinofiliya və sistem simptomları ilə dərman reaksiyası (DRESS).
Hiperhəssas dəri reaksiyalar müşahidə olduqda müalicə dayandırılmalıdır.
Böyrək və sidikçıxarıcı yollarına
Çox nadir: interstisial nefrit, kristalluriya.
Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat
Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat
vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir.
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Doza həddi aşıldıqda mədə-bağırsaq traktı tərəfindən simptomları və su-elektrolit balansının pozulması
müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq simptomları su-elektrolit balansının bərpa edilməsini nəzərə alaraq,
simptomatik müalicə edilə bilər. Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnən amoksisillin kristalluriyası
müşahidə olunmuşdur.
Klavera™ BİD preparatı qandan hemodializ vasitəsilə xaric oluna bilər.
Buraxılış forması
5 və ya 7 tablet blisterdə. 2 blister (10 və ya 14 örtüklü tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah., Atatürk Cad. № 32
Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Deva Holding A. Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. №1
Küçükçekmece/İstanbul/Türkiyə.