Pharmed
KATEJEL 20/0,5MG 12,5GR GEL
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl bu içlik vərəqəni axıra qədər diqqətlə oxuyun.
- Bu içlik vərəqəni saxlayın. Siz onu təkrar oxumalı ola bilərsiniz.
- Əlavə suallarınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
- Bu dərman sizə təyin olunub. Onu digər şəxslərə verməyin. Onların xəstəliyinin əlamətləri
sizinki ilə eyni olsa belə, bu dərman onlara zərər yetirə bilər.
- Əgər əlavə təsirlərdən hər hansı biri ciddi xarakter alarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən
hər hansı digər əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.
KATEJEL LİDOKAİN İLƏ anesteziyaedici gel (steril birdəfəlik istifadə üçün)
CATHEJELL WITH LIDOCAINE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lidocaine hydrochloride, chlorhexidine dihydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 q gelin tərkibində 20 mq lidokain hidroxlorid, 0,5 mq xlorheksidin
dihidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: hidroksietilselluloza, qliserin, natrium laktat məhlulu, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf, suda həll olan geldir.
Farmakoterapevtik qrupu
Lokal anesteziklər, amidlər, lidokain.
ATC kodu: N01BB52.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Katejel lidokainlə kateterlər, endoskoplar və digər tibbi alətlər üçün sürüşdürücü kimi istifadə olunan
steril geldir.
O, selikli qişalarda istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Yağlayıcı effektinə, yerli anesteziyaedici və
antibakterial təsirinə görə o, belə prosedurlar zamanı ağrını yüngülləşdirmək və əksər infeksiyaların
qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Təsiri applikasiyasından 5-10 dəqiqə sonra başlayır və 20-30 dəqiqə müddətində davam edir. .
Yerli anestetik kimi, onun tərkibində lidokain vardır. Səthi anesteziyada o, ümumiyyətlə 3-5 dəqiqə
sonra təsir göstərir. İltihablaşmış toxumada təsiri zəifləyir.
Tətbiq edildiyi nahiyədə infeksiyanın qarşısını almaq üçün Katejel lidokainlə preparatının tərkibində
xlorheksidin vardır. Bu maddə dezinfeksiyaedici təsir göstərir və bir çox bakteriyalara, göbələklərə və
viruslara qarşı təsir göstərir.
İstifadəsinə göstərişlər
Selikli qişaların anesteziyasında və sürüşdürücü kimi aşağıdakı hallarda istifadə olunur:
- Kateterizasiya, problar və endoskopiyada;
- Traxeal intubasiya
Əks göstərişlər
Aşağıdakı hallarda Katejel lidokainlə preparatını istifadə etməyin:
− əgər Sizdə Katejel lidokainlə preparatının təsiredici maddələrinə və ya digər inqrediyentlərindən hər
hansı birinə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq) varsa;
− əgər Sizdə digər müəyyən yerli anestetiklərə (amid tipli) qarşı allergiya (yüksək həssaslıq) varsa;
− 2 yaşdan aşağı uşaqlarda,
− bulbokavernoz reflüksdə (gelin erektil toxumaya nüfuz etməsi və nəticədə absorbsiyanın baş
verməsi sidik kanalının selikli qişasının zədələnməsinə səbəb ola bilər);
− ağır ürək çatışmazlığı, həddindən artıq zəif ürəkdöyünmə ilə, ürək keçiriciliyinin pozulması ilə
(AV-blokada), pasiyentlərdə, ürək çatışmazlığı nəticəsində baş verən şok zamanı və ya qanın
həcminin azalması zamanı.
Əgər bu vəziyyətlərdən hər hansı biri Sizə aiddirsə və ya keçmişdə Sizə aid olmuşdursa, lütfən bu
barədə həkiminizə məlumat verin.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda Katejel lidokainlə preparatını xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır:
− əgər tez-tez və yüksək dozalarda istifadə edilərsə, belə ki, bu, ağır əlavə təsirlərin meydana
çıxmasına gətirib çıxara bilər. Lidokainin absorbsiyasının güclənməsi ehtimalı onun bronx
nahiyəsində istifadəsi zamanı daha çoxdur ki, bu da xüsusilə doza həddinin aşılması ilə bağlıdır;
− əgər Sizdə hər hansı yara, selikli qişaların zədələnməsi və ya xorası/iltihabı və ya istifadəsi nəzərdə
tutulan nahiyənin ətrafında xora/iltihab varsa;
− əgər Sizdə qaraciyərin və ya böyrəklərin ağır funksional pozğunluğu varsa;
− əgər Sizdə ürəyin və tənəffüs yollarının disfunksiyası varsa;
− yaşlılarda, zəif pasiyentlərdə və ya kəskin xəstəliyi olan pasiyentlərdə;
− əgər Sizdə qıcolmalara meyllilik varsa;
− əgər müəyyən əzələ xəstəliyindən (miasteniya qravis) əziyyət çəkirsinizsə;
− əgər Siz III sinif antiaritmiklər adlanan və ürək ritminin pozğunluqlarının müalicəsi üçün istifadə
olunan müəyyən dərmanlarla (məs., amiodaron) müalicə olunursunuzsa, belə ki, ürəyə təsiri
güclənə bilər;
− əgər Siz porfiriyadan əziyyət çəkirsinizsə.
Katejel lidokainlə preparatını ağız və boğaz nahiyəsində istifadə etdikdə udmanın çətinləşməsi baş
verə bilər. Gelin nəfəslə orqanizmə daxil olması (aspirasiya) riski vardır. Dilin və ağız boşluğunun
keyləşməsi dişləmə nəticəsində travmaya səbəb ola bilər.
Əgər birdən çox şprisin möhtəviyyatı sidik kanalına yeridilərsə, əgər sidik kisəsinə və ya sidik kanalına
çoxlu miqdarda gel düşərsə, xora/iltihab əmələ gələ bilər və bu, xüsusilə uşaqlarda və yaşlılarda
lidokainin selikli qişalardan absorbsiyasının yüksəlməsinə və nəticədə ağır əlavə təsirlərin meydana
çıxmasına səbəb ola bilər (həmçinin, bax: bölmə “Doza həddinin aşılması”).
Katejel lidokainlə – anesteziyaedici gel gözlərlə təmasda olmamalıdır. Ümumi anesteziyada lidokainsiz
yağlayıcı vasitəyə üstünlük verilir.
Ümumi anesteziyada lidokainsiz lubrikantların istifadəsinə üstünlük verilməlidir.
Katajel aşağıdakı xəstəlikləri olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir:
-qaraciyər və böyrək funksiyalarının kəskin pozulması,
-ürək və ya tənəffüs disfunksiya.
Aşağıdakı hallarda xüsusi ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur:
-yüksək doza və dozalar arasında qısa interval. Bu dərman maddəsinin qan plazmasında yüksək
miqdarda toplanmasına və ciddi əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Selikli qişalardan
absorbsiya dərəcəsi dəyişir, ancaq bronxial ağacda xüsusilə yüksəkdir. Bu səbəbdən bronxial
ağacda istifadəsi plazma səviyyəsinin sürətlə artmasına və ya yüksəlməsinə səbəb ola bilər və
konvulsiyalar kimi toksik simptomların artması riski ilə əlaqələndirilir
-yaşlı, zəifləmiş və kəskin xəstəliyi olan, eləcə də qıcolmalara meylli pasiyentlərdə
-nəzərdə tutulan tətbiq sahəsində yaralar, selikli qişanın travması, ulseratif toxuma və ya sepsis
olan pasiyentlər. Zədələnmiş selikli qişa sistemik absopsiyanı artırır
-orofaringeal istifadə. Bu disfagiyaya və aspirasiya riskinin artmasına səbəb ola bilər. Dil və ya
ağızdakı uyuşma dişləmə travması riskini artıra bilər
sinif III antiaritmik dərman preparatları ilə (məsələn, amiodaron) müalicə olunan pasiyentlər; bu
pasiyentlər diqqətlə izlənilməli və ürəyə əlavə təsirlər göstərə biləcəyi səbəbindən EKQ
monitorinqi nəzərə alınmalıdır.
Katejel, ehtimal ki, porfirinogenikdir və istifadəsi üçün dəqiq göstəriş olmadığı təqdirdə, kəskin
porfiriyalı pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. Porfiriyalı pasiyentlərdə müvafiq ehtiyat tədbirləri
görülməlidir.
Birdən çox şprisin tərkibi instilyasiya olunarsa, sidik kisəsinə xeyli miqdarda gel daxil olarsa və ya sidik
axarlarının iltihablanması/xorası varsa, bu, ümumiyyətlə, lidokainin xüsusilə uşaqlarda və yaşlılarda
absorbsiyasının artmasına və mərkəzi sinir sistemi və ürək-damar sistemində doza aşımı səbəbindən
arzuolunmaz təsirlərin yaranmasına gətirib çıxara bilər.
Myasthenia gravis xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlər local anestetiklərə qarşı xüsusilə həssasdırlar.
Katajelin gözlərə düşməsinə imkan verilməməlidir.
Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əgər resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq hazırda hər hansı dərman
preparatı istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.
Katejel lidokainlə preparatı tərkibində lidokain olan digər dərmanlarla və ya müəyyən yerli
anestetiklərlə (amid tipli) eyni zamanda istifadə edilməməlidir, belə ki, bu, onların müvafiq təsirlərinin
gözlənilməz şəkildə yüksəlməsinə səbəb ola bilər.
Ürəyə olan təsir yüksələ bildiyindən, ürək ritminin pozulması zamanı istifadə olunan dərmanlar
(antiaritmik dərmanlar, məsələn, meksiletin, tokainid), yüksək qan təzyiqinin müalicəsi üçün istifadə
olunan dərmanlar (propranolol kimi β-blokatorlar) və ya kalsium kanallarının blokatorlarını (məs.,
diltiazem, verapamil) qəbul edən pasiyentlərdə lidokain ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Lidokainlə III sinif antiaritmik dərmanlar arasında qarşılıqlı təsirə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır;
lakin, ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur (həmçinin, bax: “Aşağıdakı hallarda Katejel lidokainlə preparatını
xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır”), belə ki, ürəyə təsir güclənə bilər.
Əgər Siz simetidin (mədədə turşu ifrazını blokadaya alan preparat) qəbul edirsinizsə, Katejel lidokainlə
preparatı ilə müalicədən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Bu cür dərmanların eyni zamanda istifadə
edilməsi əlavə təsirlərin yaranma riskini yüksəldə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Hamiləlik və laktasiya dövründə Katejel lidokainlə preparatı yalnız o halda istifadə oluna bilər ki,
həkiminiz preparatın istifadəsinin fayda və risk nisbətini hərtərəfli müqayisə etsin və Sizin üçün fərdi
doza təyin etsin. Hamiləlik və laktasiya dövründə təkrar istifadəsi tövsiyə olunmur.
Lütfən, nəzərə alın ki, Katejel lidokainlə preparatının istifadəsi ilə ana südü ilə növbəti qidalandırma
arasında 12-saatlıq interval olmalıdır. Laktasiya dövründə təkrar istifadəsi tövsiyə edilmir.
Hamiləliyi planlaşdıran və ya hamilə olduğunu düşünən qadınlar bunu həkimə bildirməlidirlər.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və
ya cüzi təsir edir, lakin, preparata qarşı yüksək fərdi həssaslıq zamanı bunu tam istisna etmək olmaz.
İstifadə qaydası və dozası
Bu dərman yalnız həkim və ya ixtisaslaşmış tibb bacıları tərəfindən istifadə edilməlidir. Doza fərdi
qaydada tənzimlənməlidir.
Dozalanma barədə aşağıdakı məlumata əsaslanmaq lazımdır: həkimin təcrübəsi və pasiyentin fiziki
vəziyyəti barədə məlumatı müvafiq dozanın hesablanması zamanı çox vacibdir.Absorbsiya dərəcəsi
bronxial ağacda xüsusilə yüksəkdir.
Sidik kanalında kateteri, endoskopu və ya digər tibbi alətləri qoymazdan əvvəl istifadə edin
Akkordeon şprislərin (bundan sonra “şprislər” adlandırılacaq) içərisində 12,5 q və ya 8,5 q gel vardır və
onların sidik kanalına instillyasiyası (damızdırma) zamanı onlardan sidik kanalına müvafiq olaraq
təqribən 10 q və 6 q gel düşür.
Dozalanmaya dair tövsiyələr
Böyük kişilər: ümumiyyətlə kişilərdə sidik kanalını kifayət qədər doldurmaq üçün 12,5 q-lıq şprislər
lazımdır. Bir şprisdə olan gel kifayət edəcəkdir, bir şprisdən artıq gelin damızdırılması tövsiyə edilmir.
O, 5-10 dəqiqə müddətində təsir göstərməyə başlayacaq və təsiri 20-30 dəqiqəyə yaxın müddət ərzindəd avam edəcək.
Qadınlar, uşaqlar (2-11 yaşlı) və yeniyetmələrdə (18 yaşdan aşağı): kifayət qədər məlumat olmadığı
üçün, bu pasiyent qrupları üçün dozalanmaya dair xüsusi tövsiyələr vermək mümkün deyil.
2-11 yaş arası uşaqlarda lidokain hidroxloridin maksimum dozası 2,9 mq / kq-ı aşmamalıdır.
İstifadə qaydası
1. Sidik kanalının xarici dəliyini yuyun və dezinfeksiya edin.
2. Klisterin konusşəkilli ucunu görənə qədər blisterin şəffaf qapağında olan kağızı çıxarın.
3. Ucluğu sındırın; əgər mümkündürsə, onun blisterdə olduğu zaman.
4. Səhvən sidik kanalına qoyulmaması üçün ucluğu kənarlaşdırın.
5. Bir damcı geli elə sıxıb çıxarın ki, Əlavənin ucluğunu qoymaq daha asan olsun.
6. Şprisə yüngülcə sıxmaqla geli yeridin.
Katejel lidokainlə – anesteziyaedici gel şprisləri birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gelin
istənilən qalığını atın.
Ümumi anesteziya və traxeal intubasiya üçün istifadə edilməsi
Böyüklər və 12 yaşlı və ondan böyük yeniyetmələr:
Tubun (kanulun) aşağı üçdə biri qədər 5 ml-ə yaxın geli bərabər yaymalı. Qurumasına yol verməmək
üçün geli yalnız bilavasitə istifadədən əvvəl alətə yaxmaq lazımdır. Gel tubun dəliyinə düşməməlidir.
Normal bədən kütləsinə malik böyüklər üçün maksimal doza 16 q Katejel lidokainlə – anesteziyaedici
geldir.
Uşaqlar və 12 yaşa qədər yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan dozalanma
12 yaşdan aşağı uşaqlar üçün doza 6 mq lidokain-dən yüksək olmamalıdır (= 0,3 ml gel)/kq bədən
kütləsinə). 24 saat müddətində dörd dozadan artıq istifadə edilməməlidir.
2 yaşdan aşağı uşaqlarda Katejel lidokainlə preparatı istifadə edilməməlidir (bax: “Əks göstərişlər”).
Risk qrupuna daxil olan pasiyentlər üçün dozalanma
Yaşlı, zəifləmiş və kəskin xəstəliyi olan pasiyentlərdə, həmçinin qaraciyərin funksiyaları zəifləmiş və ya
ağır böyrək disfunksiyası olan pasiyentlərdə doza müfaviq olarak korrektə olunmalıdır. Maksimal doza
bədən kütləsinin hər kq-na lidokain hidroxloridin mq-la miqdarına görə (2,9 mq lidokain hidroxlorid/kq bədən kütləsinə) hesablanmalıdır.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, Katejel lidokainlə preparatı hamıda olmasa da, əlavə təsirlər törədə bilər. Əgər
əlavə təsirlərdən hər hansı biri ciddi xarakter alarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı
digər əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.
Aşağıdakı əlavə təsirlər meydana çıxa bilər:
Çox nadir hallarda: 10000 müalicə olunmuş pasiyentdən 1-dən azında rast gəlir.
Tezliyi məlum deyil: mövcud məlumatlara görə tezliyi təyin etmək mümkün deyil.
Preparat tövsiyə olunan dozalarda və göstərişlərə uyğun/istifadəsinə və lazımi tədbirlərin görülməsinə
dair tövsiyələrə (bax: “Əks göstərişlər) uyğun olaraq istifadə edildiyi zaman Katejel lidokainlə
preparatının istifadəsindən sonra əlavə təsirlər nadir hallarda rast gəlir.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Lidokainə və/və ya xlorheksidinə qarşı qızartı, yandırıcı hiss və ya qaşınma kimi, yerli yüksək həssaslıq
reaksiyaları və/və ya system reaksiyalar nadir hallarda baş verir, baxmayaraq ki, çox ağır reaksiyaları
(tez-tez arterial təzyiqin düşməsi ilə, ürəkbulanma və mümkün təngnəfəsliklə müşayiət olunur), o
cümlədən anafilaktik şoku da istisna etmək olmaz.
Mərkəzi sinir sisteminə və ürək-damar sisteminə təsiri: bunlar başlıca olaraq sürətli absorbsiyanın, doza həddi aşılmasının və ya yüksək həssaslığın nəticəsində baş verir.
Aşağıdakı simptomlar müydana çıxa bilər:
əsəbilik, başgicəllənmə, görmənin dumanlanması və ya gözlərin səyriməsi, yuxululuq, şüurun itməsi və
tənəffüsün dayanması, arterial təzyiqin düşməsi, ürək ritminin yavaşıması, ürəyin dayanması. Əlavə
təsirlərin müalicəsi üçün “Doza həddinin aşılması” bölməsinə baxın.
Endotraxeal (tənəffüs yolları) boruları yağlamaq üçün istifadə zamanı yerli reaksiya kimi, səsin
tutulması (xırıltı) baş verə bilər.
Urologiyada istifadə müddətində qanda lidokain aşağı səviyyədə olduğu üçün Katejel lidokainlə
preparatının sidik kanalına instillyasiyasından sonra heç bir digər sistem əlavə təsirin meydana çıxması
gözlənilmir.
Doza həddinin aşılması
Bu dərman həkim və ya mevafiqü təlim görmüş tibb bacısı tərəfindən istifadə edildiyi üçün doza
həddinin aşılması gözlənilmir.
Lakin, əgər doza həddinin aşılması baş verərsə, məsələn, əgər gel Sizin tələbatınıza uyğun olan optimal miqdarda istifadə olunmazsa, əgər sidik kisəsinə çoxlu miqdarda gel düşərsə və ya əgər Sizin selikli
qişalarda iltihab, xora və ya yara əmələ gələrsə, bu, lidokainin absorbsiyasının yüksəlməsinə və nəticədə mərkəzi sinir sistemində və ya ürək-damar sistemində pozğunluqların əmələ gəlməsinə gətirib çıxara bilər. Xüsusilə, bu, Sizin eyni zamanda digər yerli anestetik istifadə etdiyiniz hallara aiddir.
Doza həddinin aşılması zamanı mərkəzi sinir sisteminin oyanması/tormozlanması baş verə bilər. Bu
zaman əsəbilik, başgicəllənmə, yuxululuq və titrəmə kimi simptomlar meydana çıxa bilər. Doza həddi
aşılmasının ilk əlamətləri dilin keyləşməsi, gözlərin səyriməsi, başgicəllənmə və ya yorğunluq ola bilər.
Ürək-damar sistemində meydana çıxan nəbzin zəifləməsi, ürək funksiyasının zəifləməsi və ya arterial
təzyiqin aşağı düşməsi kimi simptomlar, adətən qanda lidokainin konsentrasiyasının çox yüksək olduğu hallarda meydana çıxır. Tənəffüsün iflici və ürək-damar çatışmazlığı lidokainlə doza həddinin massiv aşılması zamanı baş verə bilər.
Əgər doza həddinin aşılması baş verərsə, lütfən dərhal həkimə müraciət edin.
Əgər Sizin bu preparatın istifadəsinə dair hər hansı sualınız varsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
Siz bu içlik vərəqənin sonunda səhiyyə sahəsində çalışan mütəxəssislər üçün daha ətraflı məlumat əldə edə bilərsiniz.
Buraxılış forması
Steril birdəfəlik istifadə forması. 8,5 q və ya 12,5 q şəffaf, suda həll olan gel akkordion şprislərdə. Ayrı-
ayrı şprislər blisterə qablaşdırılmış və buxar vasitəsilə sterilləşdirilmişdir. İçərisində 12,5 q gel olan 1, 5
və ya 25 akkordion şpris və içərisində 8,5 q gel olan 5 və ya 25 akkordion şpris içlik vərəqələrlə birlikdə
karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaq üçün orijinal qutusunda və uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Dərmanlar çirkab sularına axıdılmamalı və məişət tullantılarının içərisinə atılmamalıdır. Artıq istifadə
edilməyən dərmanın necə atılmalı olduğunu əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühiti qorumaq
məqsədi daşıyır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.
Katejel lidokainlə şprisləri birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gelin qisməm boşalmış şprisdə olan istənilən qalığı istifadə edilməməlidir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Ünvan
6067 Absam / Tirol
Avstriya.
Tel.: +43 (0) 5223 57926 0.
Faks: +43 (0) 5223 57926 11.
e-mail: pharma@montavit.com