Nobel İlaç
KANTAB 16MG N28 TB
KANTAB
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Candesartan cilexetil
KANTAB Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 8, 16 və ya 32 mq kandesartan sileksetil vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polietilenqlikol 8000 P (Makroqol),
aşağı əvəzlənmiş hidroksipropilsellüloza (L-HPC), kalsium
karboksimetilsellüloza (kalsium karmelloza), qırmızı dəmir oksidi (E172),
Farmakoterapevtik qrupu
Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları.
ATC kodu: C09CA06.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Angiotenzin II renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin ilkin vazoaktiv hormonudur və
hipertenziyanın, ürək çatışmazlığının və digər ürək-damar xəstəliklərinin patofiziologiyasında
vacib rol oynayır. Onun həmçinin orqanların hipertrofiyasının və zədələrin son mərhələsinin
patogenezində rolu var. Damarların daralması, aldosteronun stimullaşdırılması, su-duz
homeostazının tənzimlənməsi və hüceyrələrin böyüməsinin stimullaşdırılması kimi angiotenzin
II-nin əsas fizioloji təsirləri I tip (AT1) reseptor hesabına baş verir.
Kandesartan sileksetil peroral istifadə üçün nəzərdə tutulan dərmanönüdür. O, mədə-bağırsaq
traktında efir hidrolizi zamanı absorbsiya olunduqda, sürətli şəkildə aktiv maddə olan kandesartana
çevrilir. Kandesartan angiotenzin II reseptorlarının blokatoru (ARB) olub, AT1-reseptorlarına
selektiv sıx bağlanılır və yavaş dissosiasiya olunur. Onun aqonist aktivliyi yoxdur.
Kandesartan bradikinini parçalayan və angiotenzin I-i angiotenzin II-yə çevirən AÇF-i inhibə
etmir. Onun AÇF-ə təsiri yoxdur, həmçinin bradikininin və ya P substansiyasının artmasına təsiri
yoxdur. Kandesartan ilə AÇF inhibitorlarının müqayisəli nəzarətli klinik tədqiqatlarında öskürək
hallarının rastgəlmə tezliyi kandesartan sileksetil qəbul edən xəstələrdə daha az olmuşdur.
Kandesartan digər hormon reseptorlarını və ya ürək-damar sisteminin tənzimlənməsində
əhəmiyyətli olan ion kanallarını bağlamır və onları blokada etmir. Angiotenzin II (AT1)
reseptorlarının antaqonizmi plazmada renin səviyyəsinin, angiotenzin I və angiotenzin II
səviyyələrinin dozadan asılı artması və plazmada aldosteronun konsentrasiyasının azalması ilə
nəticələnir.
Farmakokinetikası:
Absorbsiyası və paylanması:
Peroral qəbul edildikdən sonra kandesartan sileksetil aktiv maddə olan kandesartana çevrilir.
Kandesartan sileksetilin oral məhlulunu qəbul etdikdə kandesartanın mütləq biomənimsənilməsi
təxminən 40% təşkil edir. Oral məhlul ilə müqayisədə tablet formasının nisbi biomənimsənilməsi
çox az dəyişiklik ilə təxminən 34% təşkil edir. Buna görə də tabletin təxmini olunan mütləq
biomənimsənilməsi 14% təşkil edir. Qan plazmasında orta pik konsentrasiyaya (Cmax) tablet qəbul
edildikdən 3-4 saat sonra çatır. Kandesartanın qan plazmasında konsentrasiyası terapevtik
dozalanmadan asılı olaraq doza artdıqca xətti artır. Kandesartanın farmakokinetikasında
cinsiyyətdən asılı dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Qida qəbulu kandesartanın əyri altındakı
sahəsinə (AUC) əhəmiyyətli dərəcədə təsir etməmişdir.
Kandesartan zülallarla yüksək dərəcədə birləşir (99%-dan artıq). Kandesartanın paylanmasının
məlum olan həcmi 0,1 l/kq-dır.
Kandesartanın biomənimsənilməsi qida qəbulundan asılı deyildir.
Biotransformasiyası və eliminasiyası:
Kandesartan əsasən dəyişilməmiş şəkildə sidik və ödlə və yalnız az miqdarda qaraciyər
metabolizmi (CYP2C9) ilə xaric edilir. Məlum olan qarşılıqlı təsir tədqiqatları CYP2C9 və
CYP3A4-ə heç bir təsirin olmadığını göstərir. İn vitro məlumatlara əsasən, in vivo metabolizmi
Sitoxrom P450 ferment sisteminin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
və ya CYP3A4 izofermentlərindən asılı olan dərman vasitələrinin hər hansı biri ilə qarşılıqlı təsirin
baş verməsi gözlənilmir. Kandesartanın yarımxaricolma dövrü təxminən 9 saatdır. Dozanın bir
neçə dəfə artırılması zamanı akkumulyasiya baş verməmişdir.
Kandesartanın ümumi plazma klirensi təxminən 0,37 ml/dəq/kq təşkil edir, böyrək klirensi ilə
0,19 ml/dəq/kq. Kandesartanın böyrəkdən eliminasiyası həm yumaqcıq filtrasiyası, həm də aktiv
şəkildə kanalcıq sekresiyası ilə baş verir. 14C-nişanlanmış kandesartan sileksetilin peroral
dozasının qəbulundan sonra dozanın təxminən 26%-i dəyişilməmiş şəkildə kandesartan kimi və
7% isə qeyri-aktiv metabolit şəklində sidiklə xaric olunur, dozanın təxminən 56 %-i dəyişilməmiş
şəkildə kandesartan kimi və 10 % qeyri-aktiv metabolit şəklində nəcislə xaric olunur.
Xüsusi əhali qrupunda farmakokinetikası:
Gənc xəstələrlə müqayisədə yaşlı insanlarda (65 yaşdan yuxarı) Cmax və kandesartanın AUC
göstəriciləri müvafiq olaraq təxminən 50% və 80% yüksəkdir. Lakin, kandesartan qəbulundan
sonra qan təzyiqinə təsiri və rast gəlinən əlavə təsirlərin tezliyi gənc və yaşlı xəstələrdə eynidir.
Uşaqlar:
Kandesartanın farmakokinetik xüsusiyyətləri 1-6 yaşlı və 6-17 yaşlı hipertenziv uşaqlar üzərində
iki farmakokinetik tədqiqatda araşdırılmışdır. 1-6 yaşlı uşaqlarda Cmax və AUC yaş və ya bədən
kütləsi ilə korrelyasiya etməmişdir, lakin 6-17 yaşlı uşaqlarda bədən kütləsi ilə əhəmiyyətli
dərəcədə korrelyasiya etmişdir. Hər 2 yaş qrupunda klirensin bədən kütləsi/yaşla korrelyasiyası
məlum deyil. Kandesartanın farmakokinetikası 1 yaşdan kiçik uşaqlarda araşdırılmamışdır.
İstifadəsinə göstərişlər
− Böyüklərdə arterial hipertenziyanın müalicəsi;
− 6-18 yaşlı uşaqlarda və yeniyetmələrdə hipertenziyanın müalicəsi;
− Ürək çatışmazlığı və sol mədəciyin sistolik disfunksiyası (sol mədəciyin atım fraksiyası ≤ 40%)
olan böyüklərdə angiotenzinçevirici ferment (AÇF) inhibitorlarına dözümsüzlük olduqda və ya
AÇF inhibitorlarına əlavə terapiya kimi (AÇF inhibitorları ilə müalicəyə baxmayaraq
simptomatik ürək çatışmazlığı olan və mineralokortikoid reseptor antaqonistlərinə
dözümsüzlük olan xəstələrdə).
Əks göstərişlər
− Kandesartan sileksetilə və ya köməkçi maddələrin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
− Hamiləlik və laktasiya dövrü;
− Ağır qaraciyər çatışmazlığı və/və ya xolestaz;
− 1 yaşından kiçik uşaqlar;
− Şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı olan şəxslərdə (YFS < 60 ml/dəq/1,73m2)
kandesartanın aliskiren tərkibli məhsullar ilə yanaşı istifadəsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası
AÇF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarının (ARB) və ya aliskirenin yanaşı
istifadəsi hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək
çatışmazlığı daxil olmaqla) riskini artırır. AÇF inhibitorlarının, ARB-lərin və ya aliskirenin yanaşı
istifadəsi ilə RAAS-ın ikiqat blokadası tövsiyə olunmur.
İkiqat blokada ilə terapiyaya mütləq ehtiyac varsa, bu yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək
funksiyasının, elektrolit səviyyələrinin və qan təzyiqinin ciddi monitorinqi ilə həyata
keçirilməlidir.
Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və ARB-lər yanaşı istifadə edilməməlidir.
Böyrək çatışmazlığı
Renin-angiotenzin-aldosteron sistemini inhibə edən digər vasitələr kimi, Kantab®️ ilə müalicə alan
xəstələrin böyrək funksiyasında dəyişikliklər müşahidə oluna bilər.
Kantab®️ böyrək çatışmazlığı olan arterial hipertenziyalı xəstələrdə istifadə olunduqda, plazmada
kalium və kreatinin səviyyəsinin vaxtaşırı monitorinqi tövsiyə olunur. Çox ağır və ya böyrək
çatışmazlığının son mərhələsi (kreatinin klirensi < 15 ml/dəq) olan xəstələrdə aparılmış tədqiqatlar
məhdud saydadır. Belə xəstələrdə Kantab®️ qan təzyiqinə nəzarət etməklə diqqətlə təyin olunub
dozalandırılmalıdır. Ürək çatışmazlığı olan, xüsusilə 75 və daha yuxarı yaşlı və böyrək
funksiyasının pozulması olan xəstələrin qiymətləndirilməsinə böyrək funksiyasının periodik
müşahidəsi də daxil edilməlidir. Kantab®️ dozasının təyinatı zaman plazma kreatinin və kaliumum
monitorinqinin aparılması tövsiyə edilir. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin iştirak etdiyi klinik
tədqiqatlara plazmada kreatinin səviyyəsi > 265 μmol/l (> 3 mq/dl) olan xəstələr daxil
edilməmişdilər.
Pediatrik xəstələrdə istifadəsi (böyrək çatışmazlığı olan xəstələr daxil olmaqla)
Kandesartan yumaqcıq filtrasiyanın sürəti (YFS) 30 ml/dəq/1,73m2
-dən az olan uşaqlarda tədqiq
edilməmişdir.
Ürək çatışmazlığı zamanı AÇF inhibitorları ilə birgə istifadə
Kandesartan AÇF inhibitorları ilə birlikdə istifadə edildikdə əlavə təsirlərin, xüsusilə hipotenziya,
hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla)
riski arta bilər. AÇF inhibitoru, mineralokortikoid reseptor antaqonisti və kandesartan ilə üçlü
kombinasiya da tövsiyə olunmur.
Bu cür kombinasiyanın istifadəsi yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək funksiyasının,
elektrolit səviyyələrinin və qan təzyiqinin ciddi monitorinqi ilə həyata keçirilməlidir.
Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və ARB-lər yanaşı istifadə edilməməlidir.
Ürək çatışmazlığında AÇF inhibitoru ilə birgə istifadə
Əlavə təsirlərin riski, xüsusilə də böyrək funksiyasının çatışmazlığı və hiperkaliemiya Kantab®️
AÇF inhibitoru ilə birlikdə istifadə edildikdə arta bilər. Bu tip müalicə qəbul edən xəstələr
müntəzəm və diqqətli şəkildə nəzarətdə saxlanılmalıdırlar.
Hemodializ:
Kantab hemodializdə olan xəstələrdə qan təzyiqinin daimi monitorinqi aparılmaqla diqqətlə
titrasiya edilməlidir.
Böyrək arteriyasının stenozu:
Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə təsir göstərən dərmanlar, o cümlədən angiotenzin II
reseptorlarının blokatorları (ARB), böyrək arteriyalarının ikitərəfli stenozu yaxud tək böyrəkdə
arteriya stenozu olan xəstələrin qanında sidik cövhərini və plazmada kreatininin miqdarını artıra
bilər.
Hipotenziya:
Kantab ilə müalicə zamanı ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə hipotenziya baş verə bilər.
Hipotenziya, həmçinin yüksək dozada diuretiklər qəbul edən damardaxili həcm azalması olan
hipertoniyalı xəstələrdə də baş verə bilər. Hipovolemiyanın korreksiyası və müalicəyə başlamaq
haqqında qərar qəbul edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Damardaxili həcmin azalması mümkün olan uşaqlarda (məsələn, diuretiklərlə müalicə alanlar,
xüsusilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr) kandesartanla müalicə ciddi tibbi nəzarət altında
başlanılmalı və daha aşağı başlanğıc doza nəzərdə tutulmalıdır.
Anesteziya və cərrahiyyə:
Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları ilə müalicə olunan xəstələrdə anesteziya və cərrahiyyə
zamanı renin-angiotenzin sisteminin blokadası səbəbindən hipotenziya baş verə bilər. Çox nadir
hallarda, hipotenziya ağır ola bilər, ona görə də, venadaxili mayelərin və/və ya vazopressorların
istifadəsinə tələb yarana bilər.
Aorta və mitral qapağın stenozu (obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya)
Digər vazodilatatorlarla olduğu kimi, hemodinamik aorta və ya mitral qapağın stenozu olan və ya
obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyadan əziyyət çəkən xəstələrdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq
lazımdır.
Birincili hiperaldosteronizm:
Bu qrup xəstələrdə Kantab-ın istifadəsi tövsiyə edilmir.
Hiperkaliemiya:
Kantab-ın kaliumtutucu diuretiklər, kalium əlavələri, tərkibində kalium olan duz əvəzediciləri və
ya kaliumun səviyyəsini artıra bilən (məsələn, heparin) digər dərman vasitələri ilə eyni vaxtda
tətbiq edilməsi hipertonik xəstələrin plazmasında kaliumun artmasına gətirib çıxara bilər.
Kaliumun monitorinqi diqqətli şəkildə aparılmalıdır.
Kantab®️ilə müalicə almış ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə hiperkaliemiya yarana bilər. Kaliumun
qan plazmasında periodik olaraq monitorinqinin keçirilməsi tövsiyə olunur. AÇF inhibitoru,
kaliumtutucu diuretiklər (məsələn, spironolakton) və Kantab-ın kombinasiyası tövsiyə edilmir və
istifadəsi yalnız potensial fayda və risklərin qiymətləndirilməsindən sonra baxıla bilər.
Ümumi:
Damar tonusu və böyrək funksiyası başlıca olaraq renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin
(məsələn, ağır durğunluq ürək çatışmazlığı və ya böyrək xəstəliyi, o cümlədən böyrək arteriyasının
stenozu olan xəstələr) aktivliyindən asılı olan xəstələrin bu sistemə təsir göstərən digər dərman
vasitələri ilə müalicəsi kəskin hipotenziya, azotemiya, oliquriya və ya nadir hallarda kəskin böyrək
çatışmazlığı ilə müşayiət oluna bilər. ARB-lərin oxşar effektlərinin mümkünlüyü istisna
edilməməlidir. Hər hansı bir antihipertenziv vasitədə olduğu kimi, işemik kardiopatiya və ya
işemik serebrovaskulyar xəstəlikləri olan xəstələrdə arterial təzyiqinin həddindən artıq aşağı
düşməsi miokard infarktına və ya insulta gətirib çıxara bilər.
Kandesartanın antihipertenziv təsiri qan təzyiqini azaltmaq xüsusiyyətləri olan (onu
antihipertenziv vasitə kimi və ya digər göstərişlərə görə təyin olunmasından asılı olmayaraq) digər
dərman vasitələri ilə birgə təyini zamanı arta bilər.
Kantab-ın tərkibində laktoza mövcuddur. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza
çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu
dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Klinik farmakokinetik tədqiqatlarda öyrənilmiş vasitələrə hidroxlorotiazid, varfarin, diqoksin,
peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/levonorqestrel), qlibenklamid, nifedipin və enalapril
daxildirlər. Bu dərman vasitələri ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsir
müəyyən edilməmişdir.
Qan plazmasında litiumun konsentrasiyasının geriyə dönən artması və toksikliyi litiumun AÇF
inhibitorları ilə birgə qəbulu zamanı qeydə alınmışdır. ARB-lər ilə də eyni təsir baş verə bilər.
Kandesartanın litiumla istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər kombinasiyanın zərurəti sübut olunarsa,
qan plazmasında litium səviyyəsinin diqqətli monitorinqi tövsiyə olunur.
ARB-lər qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman preparatları (QSİƏP) (yəni SOG-2 inhibitorları,
asetilsalisil turşusu > 3 q/gün) ilə eyni zamanda qəbul olunduqda, antihipertenziv təsirinin
azalması baş verə bilər.
AÇF inhibitorları ilə olduğu kimi, ARB-lər və QSİƏP-lərin eyni vaxtda qəbul edilməsi mümkün
kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla böyrək funksiyasının pisləşməsi riskinin və xüsusilə də
artıq mövcud zəifləmiş böyrək funksiyası olan xəstələrdə plazmada kaliumun artmasına gətirib
çıxarır. Kombinasiya, xüsusilə də yaşlı insanlarda ehtiyatla həyata keçirilməlidir. Xəstələr düzgün
şəkildə hidratasiya olunmalıdırlar və müalicəyə başlandıqdan sonra böyrək funksiyasının vaxtaşırı
diqqətli monitorinqi həyata keçirilməlidir.
Klinik tədqiqat məlumatları göstərmişdir ki, AÇF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptorlarının
blokatorlarının (ARB) və ya aliskirenin yanaşı istifadəsi ilə renin-angiotenzin aldosteron
sisteminin ikiqat blokadası bu vasitələrdən hər hansı birinin tək istifadəsi ilə müqayisədə
hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının pisləşməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil
olmaqla) kimi əlavə təsirlərin yüksək tezliyi ilə müşayiət olunur.
Uşaqlar:
Qarşılıqlı təsir tədqiqatları yalnız böyüklər üzərində keçirilmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Hamiləlik zamanı ARB-lər təyin edilməməlidir. Hamiləlik planlaşdıran xəstələrdə onu hamiləlik
dövründə tətbiq edilməsi zamanı təhlükəsizlik profili sübut olunan alternativ antihipertenziv
müalicə ilə dəyişdirmək lazımdır. Hamiləlik təsdiqləndiyi halda, ARB-lər ilə müalicə dərhal
dayandırılmalı və əgər uyğundursa alternativ müalicəyə başlanılmalıdır.
Laktasiya:
Uşaqların ana südü ilə qidalanması zamanı Kantab-ın istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat mövcud
olmadığından Kantab tövsiyə edilmir və laktasiya dövründə daha yaxşı təhlükəsizlik profili
müəyyən edilmiş alternativ müalicə üsulları, xüsusilə də yeni və ya erkən doğulmuş körpələrin ana
südü ilə qidalandırılması zamanı daha üstün hesab edilirlər.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Kandesartanın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmlərdən idarə etmək
qabiliyyətinə təsirini öyrənməyə yönəlmiş tədqiqatlar keçirilməmişdir. Lakin, nəzərə almaq
lazımdır ki, Kantab ilə müalicə zamanı nadir hallarda başgicəllənmə və ya yorğunluq hissi yarana
bilər.
KANTAB İstifadə qaydası və dozası
İstifadə qaydası:
Peroral istifadə olunur.
Kantab qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə bir dəfə qəbul edilməlidir.
Kandesartanın biomənimsənilməsi qidadan asılı deyil.
Hipertenziya zamanı dozalanma:
Kantab-ın tövsiyə edilən başlanğıc və dəstəkləyici dozası gündə bir dəfə 8 mq təşkil edir.
Antihipertenziv təsirin böyük hissəsi 4 həftə ərzində əldə olunur. Qan təzyiqi düzgün şəkildə
nəzarət olunmayan bəzi xəstələrdə doza gündə bir dəfə 16 mq-dək və maksimum gündə bir dəfə
32 mq-dək artırıla bilər. Müalicəyə qan təzyiqindəki dəyişikliyə uyğun olaraq korreksiyalar
edilməlidir.
Kantab digər antihipertenziv vasitələrlə birgə təyin edilə bilər. Hidroxlorotiazidin əlavə edilməsi
ilə kandesartanın müxtəlif dozalarının antihipertenziv təsirinin artması göstərilmişdir.
Uşaqlar:
6-18 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələr:
Tövsiyə edilən başlanğıc doza gündə 1 dəfə 4 mq-dır.
• Bədən kütləsi 50 kq-dan az olan xəstələr: Arterial təzyiqinə adekvat nəzarət olunmayan
xəstələrdə doza gündə 1 dəfə 8 mq maksimal dozaya yüksəldilə bilər.
• Bədən kütləsi 50 kq-dan çox olan xəstələr: Arterial təzyiqinə adekvat nəzarət olunmayan
xəstələrdə doza gündə 1 dəfə 8 mq-a və sonra ehtiyac olarsa 16 mq-a yüksəldilə bilər.
32 mq-dan yüksək dozalar pediatrik xəstələrdə tədqiq olunmamışdır.
Antihipertenziv effektin böyük hissəsi 4 həftə ərzində əldə edilir.
Damardaxili həcmin azalması mümkün olan xəstələrdə (məsələn, diuretiklərlə müalicə alanlar,
xüsusilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr) kandesartanla müalicə ciddi tibbi nəzarət altında
başlanılmalı və adi başlanğıc dozadan daha aşağı doza nəzərdə tutulmalıdır.
Kandesartan yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (YFS) 30 ml/dəq/1,73 m2
-dən aşağı olan uşaqlarda
tədqiq edilməmişdir.
1-6 yaşlı uşaqlar:
• 1-6 yaşlı uşaqlarda kandesartanın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
• Kandesartan 1 yaşdan kiçik uşaqlarda əks göstərişdir.
Yaşlılar:
İlkin doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur.
Damardaxili həcmin azalması olan xəstələr:
Hipotenziya riski olan xəstələrdə (damardaxili həcmin azalması olan xəstələrdə) başlanğıc 4 mq
doza nəzərdə tutula bilər.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr:
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (hemodializdə olan xəstələr daxil olmaqla) başlanğıc doza 4
mq-dır. Doza müalicəyə cavabdan asılı olaraq titrasiya edilməlidir. Çox ağır böyrək çatışmazlığı
olan və böyrək xəstəliyinin son mərhələsi olan (kreatinin klirensi < 15 ml/dəq) xəstələrdə
kandesartanın istifadəsi haqqında məlumatlar məhduddur.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr:
Yüngül və orta ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı başlanğıc doza 4 mq-dır. Ağır qaraciyər
çatışmazlığı, xolestaz zamanı əks göstərişdir.
Qaradərili xəstələr:
Kandesartanın antihipertenziv təsiri qaradərili xəstələrdə qaradərili olmayan xəstələrlə
müqayisədə daha zəif olur. Nəticədə, Kantab-ın dozasının artırılması və dəstəkləyici müalicə
fonunda qan təzyiqinə nəzarətə qaradərili olmayan xəstələrə nisbətən qaradərili xəstələrdə daha
tez-tez ehtiyac ola bilər.
Ürək çatışmazlığı zamanı dozalanma:
Kantab-ın adətən tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə bir dəfə 4 mq-dır. Hədəf 32 mq
dozayadək yaxud dözülə bilən yüksək dozaya qədər artan titrasiya ən azı 2 həftəlik interval ilə
dozanı iki dəfə artırılmaqla aparılmalıdır. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin qiymətləndirilməsinə
hər zaman böyrək funksiyasının, o cümlədən plazmada kreatininin və kaliumun monitorinqi daxil
edilməlidir. Kantab ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələri,
o cümlədən AÇF inhibitorları, β-blokatorlar, diuretiklər, üskükotu ilə birlikdə və ya onların
kombinasiyası ilə birlikdə istifadə edilə bilər. AÇF inhibitorlarının, kaliumtutucu diuretiklərin
(məsələn, spironolakton) Kantab-la birgə istifadəsi tövsiyə olunmur və yalnız potensial fayda və
risklərin qiymətləndirilməsindən sonra istifadəsi haqqında qərar alınmalıdır.
Xüsusi qrup xəstələr:
Yaşlı və yaxud damardaxili həcmin azalması və ya böyrək çatışmazlığı və ya yüngül və orta
dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə olan xəstələrdə başlanğıc dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac
yoxdur.
Uşaqlar:
18 yaşa qədər olan uşaqlarda ürək çatışmazlığının müalicəsində Kantab®️-ın təhlükəsizliyi və
effektivliyi müəyyən edilməyib. Heç bir məlumat mövcud deyildir.
Əlavə təsirləri
Hipertenziyanın müalicəsi:
Nəzarətli klinik tədqiqatlarda əlavə təsirlər yüngül və keçici olmuşdur. Əlavə təsirlərin baş verməsi
doza və yaşla əlaqəli olmamışdır. Əlavə təsirlərə görə müalicənin dayandırılması kandesartan
sileksetil qrupunda (3,1%) və plasebo qrupu ilə (3,2%) oxşar olmuşdur. Plasebo ilə müqayisədə
ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər başgicəllənmə, baş ağrısı və tənəffüs sistemi infeksiyaları
olmuşdur.
Ürək çatışmazlığının müalicəsi:
Ürək çatışmazlığı olan xəstələrin iştirakı ilə keçirilmiş klinik tədqiqatlarda ən çox rast gəlinən
əlavə təsirlər hiperkaliemiya, hipotenziya və böyrək funksiyasının pozulması olmuşdur. Bu əlavə
təsirlər 70 yaşdan yuxarı şəxslərdə, diabet ilə xəstələrdə və ya RAAS sisteminə təsir göstərən digər
dərman vasitələri, xüsusilə AÇF inhibitoru və/və ya spironolakton qəbul edən xəstələrdə daha teztez rast gəlinmişdir.
Aşağıda klinik tədqiqatlar və postmarketinq istifadə zamanı qeydə alınmış əlavə təsirlər
göstərilmişdir.
Əlavə təsirlər orqan sistemləri üzrə və rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilmişdir. Rastgəlmə tezliyi
göstərilən meyarlara əsasən müəyyən edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez(≥ 1/100-dən
< 1/10-dək); bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-dək); nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-dək); çox nadir
(< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Tez-tez: tənəffüs sistemi infeksiyaları (hipertenziya ilə xəstələrdə).
Qan və limfa sistemində baş verən pozulmalar
Çox nadir: leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz.
Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozulmalar
Tez-tez: hiperkaliemiya (ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə);
Çox nadir: hiperkaliemiya (hipertenziya ilə xəstələrdə), hiponatriemiya.
Sinir sistemində baş verən pozulmalar
Tez-tez: başgicəllənmə/vertiqo, baş ağrısı.
Damar pozulmaları
Tez-tez: hipotenziya (ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə).
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında pozulmalar
Çox nadir: öskürək.
Mədə-bağırsaq pozulmaları
Çox nadir: ürəkbulanma;
Məlum deyil: diareya.
Hepatobiliar pozulmalar
Çox nadir: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, qaraciyər funksiyasının pozulması və ya
hepatit.
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozulmalar
Çox nadir: angionevrotik ödem, səpgi, övrə, qaşınma.
Dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxumada baş verən pozulmalar
Çox nadir: beldə ağrı, artralgiya, mialgiya.
Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozulmalar
Çox nadir: böyrək çatışmazlığı, o cümlədən böyrək çatışmazlığına həssas olan xəstələrdə.
Laborator nəticələr:
Hipertenziya ilə xəstələrdə kandesartanın rutin laborator göstəricilərə klinik əhəmiyyətli təsiri
olmamışdır. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin digər inhibitorlarının istifadəsi zamanı
hemoqlobinin az miqdarda azalması qeydə alınmışdır. Kantab®️ qəbul edən xəstələr üçün laborator
göstəricilərinin müntəzəm monitorinqinə adətən ehtiyac olmur. Lakin, böyrək çatışmazlığı olan
xəstələrdə, plazmada kreatininin və kalium səviyyəsinin mütəmadi monitorinqi tövsiyə olunur.
Ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə kandesartan ilə müalicə zamanı hiperkaliemiya və böyrək
çatışmazlığı tez-tez rast gəlir. Zərdabda kreatinin və kalium səviyyəsinə periodik nəzarət tələb
olunur.
Uşaqlar:
Kandesartan sileksetilin təhlükəsizliyi 6-18 yaşlı 255 hipertenziv uşaqda və yeniyetmədə
araşdırılmışdır. Demək olar ki, bütün orqan sistemləri daxilində əlavə təsirlərin tezliyi teztez/bəzən kateqoriyalarında olmuşdur. Əlavə təsirlərin mənşəyi və ağırlığı böyüklərdə olduğuna
bənzəsə də, tezliyi daha yüksək olmuşdur, xüsusilə:
• Baş ağrısı, başgicəllənmə və yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası uşaqlarda “çox tez-tez” (yəni
≥1/10) və böyüklərdə “tez-tez” (≥1/100 - <1/10);
• Öskürək uşaqlarda “çox tez-tez” (yəni >1/10) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000);
• Səpgi uşaqlarda “tez-tez” (yəni ≥1/100 - <1/10) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000); .
• Hiperkaliemiya, hiponatriemiya və qaraciyər funksiyasının pozulması uşaqlarda “bəzən”
(≥1/1000 - <1/100) və böyüklərdə “çox nadir” (<1/10 000);
• Sinus aritmiyası, nazofaringit və pireksiya uşaqlarda “tez-tez” (yəni ≥1/100 - <1/10) və
orofaringeal ağrı “çox tez-tez” (yəni ≥1/10) müşahidə olunmuşdur, lakin böyüklərdə
ümumiyyətlə qeydə alınmamışdır. Lakin bunlar müvəqqəti və uşaqlıq dövründə geniş yayılmış
xəstəliklərdir.
Hipertenziya zamanı kandesartanın uşaqlarda ümumi təhlükəsizlik profili böyüklərdən
əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. Ürək çatışmazlığı zamanı kandesartanın uşaqlarda təhlükəsizliyi
və effektivliyi müəyyən edilməyib.
DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR YARANDIQDA
HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN!
Doza həddinin aşılması
Simptomları:
Farmakoloji göstəriciləri nəzərə alaraq doza həddinin aşılması simptomatik hipotenziya və
başgicəllənmə kimi simptomlarla özünü göstərə bilər. Ayrı-ayrı hadisələr haqqında hesabatlarda
doza həddinin aşılmasının (kandesartan sileksetil 672 mq qədər) aradan qaldırılması xəstədə
ağırlaşmalar olmadan baş vermişdir.
Müalicəsi:
Əgər simptomatik hipotenziyanın yaranma riski olarsa, simptomatik müalicə aparılmalıdır və
həyati vacib orqan və sistemlər nəzarətdə saxlanılmalıdır. Xəstə ayaqları yuxarı qaldırılaraq beli
üstə uzadılmalıdır. Əgər bu effekt verməsə, plazmanın həcmi izotonik duz məhlulu kimi
infuziyalardan istifadə olunmaqla artırılmalıdır. Simpatomimetik dərman vasitələri yuxarıda
göstərilən tədbirlər effektiv olmadıqda tətbiq edilə bilər.
Kandesartan hemodializ ilə xaric olunmur.
Buraxılış formaları
Kantab 8 mq
14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Kantab 16 mq
14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Kantab 32 mq
14 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.