Pharmed
ISOSUPRA 16MG N30 CAP
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
İZOSUPRA 8 mq, 16 mq bərk kapsullar
ISOSUPRA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isotretinoine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 8 mq və ya 16 mq izotretinoin vardır.
Köməkçi maddələr:stearin yağının makroqliseridləri, soya yağı, sorbinat oleat, jelatin, sarı
dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172), indiqokarmin (E132), titan
dioksid (E171).
Təsviri
İçərisində portağal rəngli pastası olan ağ/yaşıl bərk kapsullardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Sızanaqların müalicəsi üçün retinoidlər.
ATC kodu: D10BA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi
Izotretinoin, bütün trans-retinoy turşularının (tretinoin) stereoizomeridir. İzotretinoinin dəqiq
təsir mexanizmi hələ ətraflı izah edilməmişdir, lakin ağır sızanaqların klinik əlamətlərinin
yaxşılaşmasının, yağ vəzilərinin fəaliyyətinin tormozlanması və yağın ölçüsünün histoloji olaraq
azalması ilə əlaqələndirildiyi müəyyən edilmişdir. Bundan əlavə, izotretinoinin dərinin iltihabı
əleyhinə təsiri təyin edilmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Sistem təsirli antibakterial dərman vasitələri ilə adekvat standart müalicə kurslarına və yerli
müalicəyə davamlı sızanaq növlərinin (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi
çapıqların yaranma riski olan sızanaqlar) müalicəsi.
Əks göstərişlər
Hamiləlik və laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə baxın).
Hamiləliyin qarşısının alınması şərtləri yerinə yetirilmədikdə, izotretinoin, doğuş potensialı olan
qadınlara əks göstərişdirr (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
İzotretinoinə və ya köməkçı maddələrin hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərdə
istifadə edilməməlidir. İzosupra preparatının tərkibində soya yağı vardır. Bu səbəbdən preparat,
fıstığa və ya soyaya qarşı allergiyası olan pasiyentlərdə əks göstərişdir.
İzotretinoin həmçinin aşağıdakı xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir:
− qaraciyər çatışmazlığı,
− qanda həddindən artıq yüksək lipid səviyyəsi,
− A vitamini hipervitaminozu,
− tetrasiklinlərlə müalicə zamanı(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə
baxın).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hamiləliyin qarşısının alınması proqramı
Bu dərman vasitəsi teratogendir.
Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının aşağıdakı şərtlərinin hamısı yerinə yetirilmədikdə,
izotretinoin doğuş potensialı olan qadınlarda əks göstərişdir:
− sistem təsirli antibakterial preparatlarla adekvat müalicə kurslarına davamlı sızanaqların
(məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi çapıqların yaranma riski olan
sızanaqlar) mövcüdluğu,
− teratogen riskini nə olduğunu anlamaq,
− hər ay ciddi müayinəyə ehtiyac,
− müalicəyə başlamazdan 1 ay əvvəl, müalicənin bütün müddəti ərzində və müalicənin
bitməsindən 1 ay sonra fasiləsiz effektiv kontrasepsiya ehtiyacını başa düşmək və qəbul
etmək. Baryer üsulu da daxil olmaqla, ən azı bir və ya daha yaxşı, iki kontrasepsiya
üsulundan istifadə edilməlidir,
− hətta amenoreya olduqda, effektiv kontrasepsiya ilə bağlı bütün tövsiyələrə əməl
edilməlidir,
− effektiv kontrasepsiya tədbirlərinə riayət etməyə bacarmaq,
− hamiləliyin mümkün nəticələrini və hamiləlik riski olduqda dərhal məsləhətləşməyin
vacibliyini bilmək,
− müalicədən əvvəl, müalicə zamanı və bitməsindən 5 həftə sonra, hamiləlik testindən
keçməyi ehtiyacını başa düşmək və qəbul etmək,
− izotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli təhlükələri və zəruri tədbirləri başa düşdüyünü etiraf
etmək.
Həkim hamiləlik riskinin olmamasının əsaslı səbəblərini təstiqlədiyi hallar istisna olaraq, bu
şərtlər hal-hazırda cinsi aktiv olmayan qadınlara da aiddir.
Həkim aşağıdakıları təmin etməlidir:
− pasiyent, yuxarıda sadalanan hamiləliyin qarşısının alınması şərtlərinə, o cümlədən
adekvat səviyyədə başa düşdüyünü təsdiqləməlidir,
− pasiyent yuxarıda göstərilən şərtləri qəbul etməlidir,
− pasiyent müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay müddətində, müalicənin bütün müddətində
və müalicənin dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay ərzində, ən azı bir və ya daha yaxşı iki
effektiv kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlidir,
− hamiləlik testinin mənfi nəticələri, müalicədən əvvəl, malicə zamanı və bitməsindən 5
həftə sonra alınmalıdır. Hamiləlik testlərinin tarixləri və nəticələri sənədləşdirilməlidir.
Kontrasepsiya
Qadın pasiyentlərə hamiləliyin qarşısının alınması haqqında hərtərəfli məlumat verilməlidir və
effektiv kontrasepsiya istifadə edilmədikdə onlara kontraseptivlərin istifadəsi barədə məsləhət
verilməlidir.
Minimum tələb olaraq, hamiləliyin potensial riski olan qadın pasiyentlər ən azı bir effektiv
kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlidirlər. Daha yaxşı olar ki, pasiyent bir baryer üsulu da
daxil olmaqla iki kontrasepsiya növündən istifadə etsin. Hətta amenoreya olan pasiyentlərdə də,
izotretinoin ilə müalicə dayandırdıqdan sonra, kontrasepsiya ən azı 1 ay davam etdirilməlidir.
Hamiləlik testləri
Yerli praktikaya görə, menstrual dövrünün ilk 3 günündə, tibbi nəzarət altında minimum 25
mBV/ml həssaslığı olan hamiləlik testlərinin aşağıdakı kimi aparılması tövsiyə olunur.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl
Kontrasepsiyaya başlamazdan əvvəl hamiləlik ehtimalını istisna etmək üçün tibbi nəzarət altında
ilkin hamiləlik testinin aparılması və tarixini və nəticəsini qeyd etmək tövsiyə olunur. Mütəmadi
aybaşı olmayan pasiyntlərdə, hamiləlik testinin vaxtı pasiyentin cinsi fəaliyyətindən asılı olaraq
təyin olunmalıdır və son müdafiyəsiz əlaqədən 3 həftə sonra həyata keçirilməlidir.
Həkim pasiyentə kontrasepsiya haqqında məlumat verməlidir. İzotretinoin təyin edildikdə və ya
həkim müayinəsindən 3 gün əvvəl hamiləlik testi aparılmalı və pasiyent ən azı 1 ay təsirli
kontrasepsiya tətbiq olunana qədər müalicə təxirə salınmalıdır. Bu test pasiyentin izotretinoin ilə
müalicəyə başladığı zaman hamilə olmadığını təmin etməlidir.
Sonrakı müayinələr
Sonrakı müayinələr 28 gün intervalı ilə aparılmalıdir. Hər ay təkrarlanan tibbi nəzarət altında
keçirilən hamiləlik testlərinin ehtiyacı yerli praktikaya əsasən pasiyentin cinsi fəaliyyətini və son
menstruasiya tarixini (anormal aybaşı, buraxılmış dövrlər və ya amenoreya) nəzərə alaraq
müəyyən edilməlidir. Göstəriş olduqda, sonrakı hamiləlik testləri müayinə zamanı və ya həkim
müayinəsindən 3 gün əvvəl edilməlidir.
Müalicənin sonu
Müalicəni dayandırdıqdan beş həftə sonra qadınlar hamiləliyi istisna etmək üçün son hamiləlik
testindən keçməlidirlər.
Təyin edilmə və buraxılmasının məhdudiyyətləri
Reproduktiv potensialı olan qadınlar üçün izotretinoinin reseptləri 30 günlük müalicə ilə
məhdudlaşdırılmalı və müalicənin davam etdirilməsi yeni bir resept tələb edir. İdeal olaraq,
hamiləliyin müayinəsi, reseptin verilməsi və izotretinoin preparatının buraxılması eyni gündə baş
verməlidir. İzotretinoin preparatının aptekdən buraxılması reseptin tarixindən maksimum 7 gün
sonra baş verməlidir.
Kişi pasiyentləri
Mövcud məlumatlar, izotretinoin qəbul edən pasiyentlərin spermasının təsirinin səviyyəsinin
izotretinoinin teratogen təsirləri ilə əlaqəli olması üçün kifayət qədər olmadığını göstərir.
Kişi pasiyentlərə dərmanlarını heç kimlə, xüsusən də qadınlarla bölüşməmələri lazım olduğunu
xatırlatmaq lazımdır.
Əlavə ehtiyat tədbirləri
Pasiyentlərə bu dərman vasitəsini heç vaxt başqa bir şəxsə verməmək və istifadə olunmamış
kapsulları müalicənin sonunda əczaçıya qaytarmaq barədə göstəriş verilməlidir.
Pasiyentlər hamilə resepiyentin dölünə potensial təhlükə olduğu səbəbindən, izotretinoin
preparatı ilə müalicə zamanı və müalicə dayandırıldıqdan sonra 1 ay ərzində qan
verməməlidirlər.
Tədris materialı
Həkimlərə, əczaçılara və pasiyentlərə izotretinoinin dölə təsirini qarşısını almaq üçün qeydiyyat
vəsiqəsinin sahibi tərəfindən, izotretinoinin teratogenliyi ilə əlaqədar xəbərdarlıqları artırmaq,
terapiyaya başlamazdan əvvəl kontraseptiv məsləhətlər vermək və hamiləlik testi ilə əlaqədar
tövsiyələr vermək üçün təlim materialı təqdim edilməlidir. Həkim, həm kişilər, həm də qadın
pasiyentlərə hamiləlik qarşısının alınması proqramında göstərilən teratogen risk və hamiləliyin
qarşısının alınması tədbirləri haqqında tam məlumat verməlidir.
Psixiatrik pozğunluqlar
İzotretinoin ilə müalicə olunan xəstələrdə depresiya, depresiyanın ağırlaşması, narahatlıq,
aqressiv davranış, əhvalın dəyişməsi, psixotik simptomlar və çox nadir hallarda suisidal fikirlər,
intihar cəhdləri və intihar halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Anamnezində
depressiya olan pasiyentlərdə xüsusi ehtiyatla yanaşmaq və bütün pasiyentlərdə depressiya
əlamətləri izlənilməlidir və lazım olduqda müvafiq müalicəyə göndərilməlidirlər. Tək
izotretinoin preparatının dayandırılması simptomları yüngülləşdirmək üçün qeyri-kafi ola bilər
və bu səbəbdən sonrakı psixiatrik və ya psixoloji qiymətləndirmə tələb oluna bilər.
Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları
Bəzən ilkin dövrdə sızanaqların kəskinləşməsi müşahidə olunur, lakin bu müalicə davam
edilərkən, ümumiyyətlə 7-10 gün ərzində yox olur və ümumiyyətlə dozanın korreksiyası tələb
olunmur.
Güclü günəş işığına və ya UB şüalarına məruz qalmaq olmaz. Zəruri hallarda ən azı SPF 15
yüksək qoruyucu amili olan günəşdən qoruyucu vasitələrdən istifadə edilməlidir.
Atipik bölgələrdə hipertrofik qaşınma riski və müalicə olunan ərazilərdə nadir hallarda iltihablı
hiper- və ya hipopiqmentasiya yaranma səbəbindən, müalicənin bitməsindən sonra 5-6 ay
müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə aqressiv kimyəvi dəri təmizləyici
prosedurlarından və dərinin lazer müalicəsindən çəkinmək lazımdır. İzotretinoin preparatı ilə
müalicə olunan pasiyentlər, epidermisin soyulma riski səbəbindən ən azı 6 ay müddətində mum
depilyasiyasından çəkinilməlidirlər.
Yerli qıcıqlanmanın artması səbəbindən, izotretinoinin sızanağa qarşı yerli keratolitik və ya
eksfoliativ maddələrlə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı
təsiri” bölməsinə baxın).
İzotretinoin preparatının dərinin və dodaqların qurumasına səbəb olduğundan, pasiyentlərə
müalicənin başlanğıcından dəri nəmləndirici məlhəm və ya krem və dodaq balzamından istifadə
etmələri tövsiyə olunur.
İzotretinoin istifadəsi ilə əlaqəli ağır dəri reaksiyaları (məsələn, multiformalı eritema, Stivens-
Conson sindromu (SCS) və toksik epidermal nekroliz (TEN)) barədə marketinqdən sonrakı
məlumatlar var. Bu halların baş verə biləcək digər dəri reaksiyalarından ayırmaq çətin
olduğundan (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın), pasiyentlərə əlamətlər və simptomlar barədə
məlumat verilməli və pasiyentlər yaxından izlənilməlidir. Ağır reaksiya şübhə edilərsə,
izotretinoin preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır.
Göz xəstəlikləri
Gözdə quruluq, buynuz qişasının bulanıqlığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması və keratit
adətən terapiyanın dayandırılmasından sonra yox olur. Gözdə quruluq yarandıqda yağlayan göz
məlhəminin tətbiqi və ya göz yaşı əvəzedicisinin istifadəsi simptomları yüngüləşdirə bilər.
Kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük yarana bilər və bu səbəbdən müalicə zamanı pasiyentin
eynək taxması tələb oluna bilər.
Gecə görmə qabiliyyətinin azaldığı halları bildirilib və bəzi pasiyentlərdə bu hal qəfil baş verib
(“Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri”
bölməsinə baxın). Görmə çətinliyi yarandıqda, pasiyentlər oftalmoloqa müraciət etməlidirlər.
İzotretinoin preparatının istifadəsinin dayandırılması zəruri ola bilər.
Əzələ-skelet və birləşdirici toxumanın pozğunluqları
İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusən də güclü fiziki fəaliyyətlə məşğul olduqda,
mialqiya, artralqiya və plazmada kreatinfosfokinazanın səviyyəsinin artması halları bildirilmişdir
(“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın).
Keratinizasiya pozğunluqlarını müalicəsi səbəbi ilə, çox yüksək dozada bir neçə il tətbiq
edildikdən sonra sümük dəyişiklikləri, erkən epifisal bağlanma, hiperostoz və vətərlərin və
bağların kalsifikasiyası halları baş vermişdir. Bu pasiyentlərdə doza səviyyəsi, müalicənin
müddəti və ümumi kumulyativ doza, sızanağın müalicəsi üçün tövsiyə olunanlardan çox
olmuşdur.
Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya
İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya
halları bildirilmişdir (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”
bölməsinə baxın). Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziyanın əlamətləri və simptomlarına baş ağrısı,
ürəkbulanma və qusma, görmə pozğunluqları və papilloödem aiddir. Xoşxassəli kəllədaxili
hipertenziya yaranandıqda, pasiyentlər izotretinoin preparatının qəbulunu dərhal
dayandırmalıdırlar.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Qaraciyər fermentləri müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay sonra və daha tez-tez
yoxlanmaya göstəriş olmadıqda, 3 aylıq fasilə ilə yoxlanılmalıdır. Qaraciyər transaminazalarının
səviyyəsinin keçici və geri dönən artması bildirilib. Çox hallarda bu dəyişikliklər normal həddi
aşmayıb və müalicə zamanı göstəricilər ilkin səviyyəyə qayıdıb. Bununla birlikdə,
transaminazaların səviyyəsinin davamlı olaraq yüksəlməsi halında, dozanın azaldılması və ya
müalicənin dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı izotretinoinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Bu səbəbdən izotretinoin
böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. Bununla birlikdə, pasiyentlərə
müalicəyə aşağı dozada başlamaları və maksimum yol verilən dozaya qədər titrlənməsi tövsiyə
olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın).
Lipid metabolizmi
Plazma lipidləri (ac qarına göstəriciləri) müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay
sonra və daha tez-tez yoxlanmaya göstəriş olmadıqda, 3 aylıq fasilə ilə yoxlanılmalıdır. Yüksək
plazma lipid göstəriciləri adətən dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması ilə
normaya qayıdır və pəhriz tədbirlərinə də cavab verə bilər.
İzotretinoin plazmada triqliseridlərin səviyyəsinin artması ilə əlaqələndirilmişdir.
Hipertriqliseridemiya məqbul səviyyədə idarə etmək mümkün olmadıqda və ya pankreatit
əlamətləri meydana gəldikdə izotretinoin preparatının qəbulu dayandırılmalıdır (“Əlavə təsirləri”
bölməsinə baxın). 8 q/l və ya (9 mmol/l) artıq olan səviyyələr bəzən ölümə səbəb ola biləcək
kəskin pankreatit ilə əlaqələndirilir.
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri
İzotretinoin, bağırsaq pozğunluqlarının anamnezində olmayan pasiyentlərdə iltihablı bağırsaq
xəstəliyi (reqional ileit daxil olmaqla) ilə əlaqələndirilmişdir. Ağır (hemorragik) ishal keçirən
pasiyentlər izotretinoin preparatının qəbulunu dərhal dayandırmalıdırlar.
Allergik reaksiyalar
Retinoidlərin yerli istifadəsindən sonra nadir hallarda anafilaktik reaksiya halları bildirilmişdir.
Allergik dəri reaksiyaları çox nadir hallarda bildirilir. Tez-tez dərinin zədələnməsi və ətraflarda
yaranan purpura ilə (qançırlar və qırmızı ləkələr) olan ciddi allergik vaskulit halları
bildirilmişdir. Ağır allergik reaksiyalar müalicənin kəsilməsini və pasiyentin diqqətlə
izlənilməsini tələb edir.
Yüksək riskli xəstələr
İzotretinoin ilə müalicə olunan diabet, piylənmə, alkoqolizm və ya lipid maddələr mübadiləsi
pozğunluğu olan pasiyentlərdə, lipidlər və/və ya qan qlükoza üçün plazma göstəricilərinin daha
tez-tez yoxlanılması zəruri ola bilər. Ac qarnına qan şəkərinin yüksək səviyyələri və izotretinoin
müalicəsi zamanı yeni diabet xəstəliyi diaqnozu halları bildirilmişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
A hipervitaminozunun inkişaf riski səbəbindən, pasiyentlər A vitaminini eyni vaxtda qəbul
etməməlidirlər.
İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya
(serebral psevdotumor) halları bildirilmişdir. Bu səbəbdən, tetrasiklinlərlə müalicədən qaçınmaq
lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
Yerli qıcıqlanmanın artması səbəbindən, izotretinoinin sızanağa qarşı yerli keratolitik və ya
eksfoliativ maddələrlə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
İzotretinoin ilə müalicə zamanı hamiləlik əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın).
İzotretinoin ilə müalicə zamanı və ya sonrakı ayda bu tədbirlərə baxmayaraq hamiləlik baş
verərsə, çox ağır və ciddi dölün inkişaf qüsurlarının yaranma riski var.
İzotretinoin preparatının təsiri ilə əlaqəli, mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları (hidrosefaliya,
beyincik pozğunluqları/ anomaliyaları, mikrosefaliya), üz dismorfiyası, damağın yarılması,
xarici qulaq anomaliyaları (xarici qulağın olmaması, xarici qulaq kanallarının kiçik olması və ya
olmaması), göz anomaliyaları (mikroftalmiya), ürək-damar anomaliyaları (Fallot tetraloqiyası
kimi konotrunkal malformasiyalar, böyük damarların transpozisiyası, arakəsmələrin qüsurları),
timus vəzisinin anormallığı və paratiroid vəzisinin anomaliyaları daxil olmaqla dölün inkişaf
qüsurları yarana bilər. Kortəbii abort hallarının da artması müşahidə olunur.
İzotretinoin ilə müalicə olunan qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və
pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratoloqiyada ixtisaslaşmış və ya təcrübəsi olan
həkimə göndərilməlidir.
Laktasiya
İzotretinoin yüksək lipofildir, bu səbəbdən izotretinoinin ana südünə nüfuz edilməsi çox ehtimal
olunur. Ana südü ilə uşağa mənfi təsir göstərə biləcəyi səbəbindən, laktasiya zamanı
izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
İzotretinoin preparatı ilə müalicə zamanı gecə görmə qabiliyyətinin azalması ilə əlaqədar bir sıra
hallar baş vermiş və nadir hallarda müalicədən sonra da davam etmişdir. Bəzi pasiyentlərdə
başlanğıc qəfil yarandığı üçün, onlara bu potensial problem barədə məlumat verilməli və
nəqliyyat idarə edərək və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər
potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olaraq ehtiyatlı olmaları xəbərdar edilməlidirlər.
Çox nadir hallarda boğulma, başgicəllənmə və görmə pozğunluqları bildirilib. Pasiyentlərə bu
təsirləri hiss etdikdə, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
etməmələri barədə məlumat verilməlidir.
İstifadə qaydası və dozası
İzotretinoin yalnız ağır sızanaqların müalicəsi üçün sistemli retinoidlərin istifadəsi və
izotretinoin müalicəsinin risklərini və monitorinq tələblərini tam şəkildə anlayan və təcrübəsi
olan həkimlər tərəfindən təyin edilməlidir.
Kapsulaları gündə bir və ya iki dəfə yeməklə qəbul etmək lazımdır.
Yeniyetmələr və yaşlılar da daxil olmaqla böyüklər
İzretretinoin ilə müalicənin başlanqıc dozası 0,4 mq/kq gündə bir dəfə.
Izotretinoin ilə müalicəyə cavab və bəzi əlavə təsirlər doza ilə əlaqədardır və pasiyentdən
asılıdır. Bu, müalicə zamanı fərdi dozanın tənzimlənməsini tələb edir. Əksər pasiyentlər üçün
gündəlik doza 0,4-0,8 mq/kq.
Uzunmüddətli remissiya və residiv dərəcələri, müalicənin müddəti və ya gündəlik dozadan daha
çox preparatın qəbul olunan ümumi dozası ilə bağlıdır. 120-150 mq/kq ümumi müalicə
dozasından artıq preparatı qəbul etdikdə, heç bir əhəmiyyətli əlavə fayda gözlənilmir. Müalicə
müddəti fərdi gündəlik dozadan asılıdır. 16-24 həftəlik müalicə kursu remissiyaya nail olmaq
üçün kifayətdir.
Xəstələrin əksəriyyətində sızanaqların tam təmizlənməsi tək müalicə kursu ilə əldə edilir.
Müəyyən bir geriləmə halında, eyni gündəlik doza və ümumi müalicə dozası istifadə edərək
izotretinoin terapiyasının daha bir kursu nəzərdən keçirilə bilər. Sızanaqların yaxşılaşması
müalicənin dayandırıldıqdan sonra 8 həftəyə qədər müşahidə edilə bildiyindən, ən azı bu müddət
keçməyincə əlavə bir müalicə kursu nəzərdən keçirilməməlidir.
Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər
Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müalicəyə daha az dozada (məsələn, gündə 8 mq)
başlamaq lazımdır. Bundan sonra doza gündə 0,8 mq/kq qədər və ya pasiyent qəbul edə bilən
maksimum dozaya qədər artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə
baxın).
Uşaqlar
İzotretinoin prepubertat sızanağın müalicəsi üçün göstərilmir və effektivliyi və təhlükəsizliyi
barədə məlumatların olmaması səbəbindən 12 yaşdan kiçik xəstələrdə tövsiyə edilmir.
Dözümsüzlüyü olan pasiyentlər
Tövsiyə olunan dozaya ağır dözümsüzlük göstərən pasiyentlərdə, müalicə residivlərin daha
yüksək yarama riski ilə daha aşağı dozada uzun müddət davam etdirilə bilər. Bu pasiyentlərdə
mümkün maksimum effektivliyə nail olmaq üçün, doza mümkün olan ən yüksək dozada davam
etdirilməlidir.
Əlavə təsirləri
İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli bəzi əlavə təsirləri dozadan asılıdır. Əlavə təsirlər dozanı
dəyişdikdə və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra adətən geriyə dönür, bəziləri müalicə
dayandırıldıqdan sonra davam edə bilər. Aşağıdakı simptomlar izotretinoin ilə ən çox görülən
əlavə təsirlərdir: dərinin quruluğu, dodaqların (xeylit), burunun (epistaksis) və gözlərin
(konyunktivit) selikli qişasının quruması.
Doza həddinin aşılması
İzotretinoin, A vitamininin törəməsidir, izotretinoinin kəskin toksikliyi az olsa da, təsadüfən aşırı
dozada A vitaminin hipervitaminozu əlamətləri görünə bilər. Kəskin A vitaminin toksikliyinin
əlamətlərinə ağır baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, yuxululuq, qıcıqlanma və qaşınma
daxildir. İzotretinoin ilə təsadüfən və ya qəsdən doza həddinin aşılmasının əlamətləri və
simptomlarının oxşar olmağı ehtimal ounur. Bu simptomların geriyə dönən və müalicəyə ehtiyac
olmaması gözlənilir.
Buraxılış forması
10 kapsul, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Bütün qablaşdırmalar satışda mövcud olmaya bilər.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddətinin (EXP.) bitmə tarixi qeyd edilən ayın sonuncu gününə şamil edilir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
S.M.B. Technology S.A., Belgium.
Ünvan
Rue du Parc İndustriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, belgium.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Brussels
Belgium.