Pharmed
ISOMER 20MG N30 KAPS
İZOMER
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isotretinoin
İZOMER Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq izotretinoin vardır. Köməkçi maddələr:sarı arımumu, rafinəolunmuş soya yağı, hidrogenləşdirilmiş soya yağı, hidrogenləşdirilmiş bitki yağı, orta zəncirli triqliseridlər. Kapsulun örtüyü: jelatin, qliserin (E-422), təmizlənmiş su, titanium dioksid (E-171), qara dəmir oksidi (E-172).
Farmakoterapevtik qrupu
Sızanaq (akne) müalicəsində istifadə olunan retinoidlər.
ATC kodu: D10BA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi:İzotretinoin bütün trans-retinol turşularının (tretinoin) stereoizomeridir. İzotretinoinin dəqiq təsir mexanizmi hələ ətraflı şəkildə aydınlaşdırılmamışdır, lakin müəyyən edilmişdir ki, şiddətli sızanaqların (akne) klinik mənzərəsində müşahidə olunan yaxşılaşma piy vəzilərinin fəaliyyətinin supressiyası və histoloji olaraq piy vəzisinin ölçüsündə aşkarlanan azalma ilə bağlıdır. Bundan əlavə, izotretinoinin dəriyə iltihabəleyhinə təsiri müəyyən edilmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Sistemik antibakterial maddələr və yerli preparatlar ilə standart müalicənin adekvat kurslarına davamlı sızanaqların (akne) ağır formaları (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaq (akne) və ya daimi çapıq yaranma riski olan sızanaqlar (akne)).
Əks göstərişlər
Hamilə və ya laktasiya dövründə olan qadınlarda izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının bütün şərtləri yerinə yetirilmədikdə, reproduktiv potensiala malik qadınlarda izotretinoin istifadəsi əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə və ya izotretinoinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə də izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir. 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarında təmizlənmiş və hidrogenləşdirilmiş soya yağı vardır. Buna görə də, izotretinoin 20 mq-lıq yumşaq kapsulları fıstıq və ya soya allergiyası olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. İzotretinoin istifadəsi həmçinin aşağıdakı pasiyentlərdə əks göstərişdir:
Qaraciyər çatışmazlığı olan;
Qanda həddindən artıq yüksək lipid dəyərləri olan;
A hipervitaminozu olan;
Tetrasiklinlərlə eyni vaxtda müalicə qəbul edən pasiyentlər (“Dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Teratogen təsirlər Isotretinoin insanda güclü teratogen təsirə malikdir və yüksək tezlikli ağır və həyati təhlükə törədən anadangəlmə qüsurlara səbəb olur. Isotretinoin istifadəsi aşağıdakı hallarda qəti şəkildə əks göstərişdir:
- Hamilə qadınlar
- Hamiləliyin Qarşısının Alınması Proqramının bütün şərtləri yerinə yetirilmədikdə, uşaqdoğma potensialına malik qadınlarda Hamiləliyin Qarşısının Alınması Proqramı Bu dərman vasitəsi TERATOGEN təsirə malikdir. Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının aşağıdakı şərtlərinin hamısı yerinə yetirilmədikdə, reproduktiv potensiala malik qadınlarda izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir:
Sistemik antibakterial maddələr və yerli preparatlar ilə ilə adekvat standart müalicə kurslarına davamlı ağır sızanaqları (akne) olan (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi çapıq yaranma riski olan sızanaqlar (akne)) olan pasiyentlər (“İstifadə göstərişləri” bölməsinə bax).
Bütün qadın pasiyentlərdə hamiləlik potensialı qiymətləndirilməlidir.
Pasiyentlər teratogen risk haqqında məlumatlanmalıdırlar.
Pasiyentlər, aylıq olaraq ciddi nəzarət müayinələrinə ehtiyac olduğunu başa düşməlidirlər.
Pasiyent, müalicəyə başlamazdan bir ay əvvəl, bütün müalicənin müddəti ərzində və müalicənin bitməsindən sonra 1 ay ərzində fasiləsiz effektiv kontrasepsiya ehtiyac olduğunu anlamalı və qəbul etməlidir. Ən azı bir yüksək effektiv kontrasepsiya üsulundan (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya istifadəçidən asılı olan iki tamamlayıcı kontrasepsiya formasından istifadə edilməlidir.
Kontrasepsiya metodunu seçərkən, pasiyentin müzakirəyə cəlb edilməsi, onun cəlb edilməsinə və seçilmiş tədbirlərə uyğunluğuna zəmanət vermək üçün hər bir halda fərdi hallar qiymətləndirilməlidir.
Pasiyent, amenorreya müşahidə olunsa belə, effektiv kontrasepsiya ilə bağlı bütün tövsiyələrə əməl etməlidir.
Pasiyent, məlumatlandırılmalı və hamiləliyin potensial nəticələrini və hamiləlik riski olduqda və ya hamilə ola biləcəyi təqdirdə təcili məsləhətləşmə ehtiyacını başa düşməlidir.
Pasiyent müalicədən əvvəl, ideal olaraq müalicə zamanı hər ay və müalicəni dayandırdıqdan sonrakı 1 ayda müntəzəm hamiləlik testindən keçmə tövsiyəsini qəbul etməlidir.
Pasiyent, izotretinoinin istifadəsi ilə bağlı təhlükələri və zəruri ehtiyat tədbirlərini başa düşməlidir. Bu şərtlər, həkim hamiləlik riskinin olmadığını göstərmək üçün ciddi səbəblərin olduğunu hesab etmədiyi halda, hazırda cinsi cəhətdən aktiv olmayan qadınlara da aiddir. Həkim aşağıdakılardan əmin olmalıdır:
Pasiyent hamiləliyin qarşısının alınması üçün yuxarıda sadalanan şərtlərə əməl edir, o cümlədən onun adekvat anlayış səviyyəsinə malik olduğunu təsdiq edir.
Pasiyent yuxarıda qeyd olunan şərtləri qəbul etmişdir.
Pasiyent, müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl effektiv kontrasepsiya üsulu (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya iki tamamlayıcı kontrasepsiya forması, müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl və bütün müalicə müddətində və dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay ərzində effektiv kontrasepsiyadan ardıcıl və düzgün istifadə etməli olduğunu başa düşür.
Müalicədən əvvəl, müalicə müddətində və müalicə bitdikdən 1 ay sonra hamiləlik testinin mənfi nəticələri əldə edilməlidir. Hamiləlik testlərinin tarixləri və nəticələri sənədləşdirilməlidir. Əgər izotretinoin qəbul edən qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratologiya sahəsində ixtisaslaşmış və ya təcrübəli həkimə müraciət etməlidir. Müalicə dayandırıldıqdan sonra hamiləlik baş verərsə, dölün ağır və ciddi malformasiyası riski qalır. Bu risk, müalicənin bitməsindən sonra bir ay ərzində preparat tamamilə xaric olunanadək qədər davam edir. Kontrasepsiya: Qadın pasiyentlərə hamiləliyin qarşısının alınması ilə bağlı ətraflı məlumat verilməli və onlar effektiv kontrasepsiyadan istifadə etmədikləri halda, kontraseptiv tövsiyələr verilməlidir. Həkim belə məlumat vermək iqtidarında deyilsə, pasiyent müvafiq tibb işçisinə yönləndirilməlidir. Minimum tələb kimi, uşaqdoğma potensialına malik olan qadın pasiyentlər ən azı bir yüksək effektiv kontrasepsiya üsulundan (yəni istifadəçidən asılı olmayan forma) və ya istifadəçidən asılı olan iki tamamlayıcı kontrasepsiya formasından istifadə etməlidirlər. Kontrasepsiyadan müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay əvvəl, müalicə boyu istifadə edilməli və hətta amenorreya müşahidə olunan pasiyentlərdə də izotretinoin ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay davam etdirilməlidir. Kontrasepsiya üsulunu seçərkən, pasiyent müzakirəyə cəlb edilməli və seçilmiş tədbirlərə uyğunluğunu təmin etmək üçün hər bir halda fərdi hallar qiymətləndirilməlidir. Hamiləlik testi: Yerli təcrübəyə əsasən, minimum 25 mBV/ml həssaslıqla tibbi nəzarət altında olan hamiləlik testlərinin aşağıdakı kimi aparılması tövsiyə olunur. Müalicəyə başlamazdan əvvəl Pasiyent kontrasepsiyadan istifadə etməyə başladıqdan ən azı bir ay sonra və ilk resept yazılmasından qısa müddət əvvəl (təxminən bir neçə gün) pasiyent tibbi nəzarət altında hamiləlik testindən keçməlidir. Bu test pasiyentin izotretinoin ilə müalicəyə başladığı zaman hamilə olmadığını müəyyən etməlidir. Sonrakı müayinələr: Nəzarət müayinələri müntəzəm olaraq, ayda bir dəfə təşkil edilməlidir. Hər ay təkrar həkim nəzarəti altında hamiləlik testlərinə ehtiyac yerli təcrübəyə uyğun olaraq müəyyən edilməlidir, o cümlədən pasiyentin cinsi fəaliyyəti, son menstruasiya tarixi (anormal menstruasiya, buraxılmış menstruasiya və ya amenorreya) və kontrasepsiya üsulu nəzərə alınmalıdır. Zəruri hallarda, sonrakı hamiləlik testləri, resept yazıldığı gün və ya həkim müayinəsindən 3 gün əvvəl aparılmalıdır. Müalicənin sonu: Müalicəni dayandırdıqdan bir ay sonra qadınlar son hamiləlik testindən keçməlidirlər. Resept yazma və istifadə məhdudiyyətləri Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar üçün, hamiləlik testi və monitorinqi daxil olmaqla, müntəzəm müayinələri dəstəkləmək üçün 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarının resept müddəti ideal olaraq 30 günlə məhdudlaşdırılmalıdır. İdeal olaraq, hamiləlik testi, reseptin yazılması və 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulların qəbul edilməsi eyni gündə aparılmalıdır. İzotretinoin istifadəsi resept yazıldıqdan sonra maksimum 7 gün ərzində başlanmalıdır.Bu aylıq nəzarət müayinələri müntəzəm hamiləlik testinin və monitorinqinin aparılmasını və pasiyentin növbəti müalicə kursunu almadan əvvəl hamilə olmadığını təmin etməyə imkan verəcək. Kişi cinsli pasiyentlər: Mövcud məlumatlar göstərir ki, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarını qəbul edən pasiyentlərin spermasının hamiləliyə təsir potensialı, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulların teratogen təsiri ilə əlaqəli olmaq üçün kifayət qədər böyük deyil. Kişi cinsli pasiyentlər, dərman vasitəsini heç kimlə, xüsusən də qadınlarla paylaşmamalı olduqları barədə məlumatlanmalıdırlar. Əlavə ehtiyat tədbirləri: Pasiyentlərə təlimat verilməlidir ki, bu dərman vasitəsini heç vaxt başqa şəxsə verməsinlər və müalicənin sonunda istifadə olunmamış kapsulları əczaçıya qaytarsınlar. Pasiyentlər müalicə zamanı və izotretinoin istifadəsinin dayandırılmasından sonra 1 ay ərzində qan verməməlidirlər, çünki bu hal hamilə qan qəbul edən pasiyentdə döl üçün potensial riskə səbəb ola bilər. Maarifləndirici məlumat Həkimlər, əczaçılar və pasiyentlərə izotretinoinin fetal məruz qalmasının qarşısını almaqda kömək etmək üçün Qeydiyyat Vəsiqəsinin Sahibi, izotretinoinin teratogenliyi ilə bağlı xəbərdarlıqları gücləndirməli, müalicəyə başlamazdan əvvəl kontrasepsiya ilə bağlı məsləhətlər və hamiləlik testinin aparılması zərurəti ilə bağlı lazımi göstərişlər vermək üçün maarifləndirici material təqdim etməlidir. Hamiləliyin qarşısının alınması proqramında göstərildiyi kimi teratogen risk və hamiləliyin qarşısının alınmasının ciddi tədbirləri haqqında tam xəstə məlumatı həkim tərəfindən həm kişi, həm də qadın olmaqla, bütün pasiyentlərə verilməlidir. Psixiatrik pozğunluqlar İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə depressiya, depressiyanın ağırlaşması, narahatlıq, aqressiv meyllər, əhval-ruhiyyə dəyişkənliyi, psixotik simptomlar və çox nadir hallarda intihar düşüncələri, intihara cəhd və intihar halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Anamnezində depressiya müşahisə olunan pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməli və bütün pasiyentlərə depressiya əlamətlərinə görə nəzarət edilməli və zəruri hallarda müvafiq müalicə aparılmalıdır. Bununla belə, izotretinoin qəbulunun dayandırılması simptomları yüngülləşdirmək üçün kifayət etməyə bilər və buna görə də əlavə psixiatrik və ya psixoloji qiymətləndirmə tələb oluna bilər. Ailə və ya dostların məlumatlılığı psixi sağlamlığın pisləşməsini aşkar etmək üçün faydalı ola bilər. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Sızanaqların (akne) kəskin ağırlaşması bəzən ilkin dövrdə müşahidə olunur, lakin bu, adətən 7-10 gün ərzində davam edən müalicə ilə aradan qalxır və doza tənzimlənməsini tələb etmir. Güclü günəş işığına və ya UV şüalarına məruz qalmaqdan çəkinmək lazımdır. Zəruri hallarda, yüksək qoruma faktoru (ən azı SPF 15) olan günəşdən qoruyucu vasitə istifadə edilməlidir. Müalicə bitdikdən sonra 5-6 ay müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə dərinin aqressiv kimyəvi dermabraziya və lazerlə müalicəsindən çəkinmək lazımdır, çünki atipik bölgələrdə hipertrofik çapıqlar və daha nadir hallarda müalicə olunan ərazilərdə iltihab sonrası hiper və ya hipopiqmentasiya riski yarana bilər. Epidermal soyulma riski səbəbindən müalicədən sonra ən azı 6 ay müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə mum depilyasiyasından çəkinmək lazımdır. Yerli qıcıqlanmanı artıra biləcəyi üçün izotretinoinin yerli keratolitik və ya eksfoliativ sızanaq (akne) əleyhinə agentlərlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). İzotretinoin dərinin və dodaqların qurumasına səbəb ola biləcəyi üçün pasiyentlərə müalicənin əvvəlindən dəri nəmləndirici məlhəm, krem və ya dodaq balzamından istifadə etmək tövsiyə edilməlidir. İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli ciddi dəri reaksiyaları (məsələn, multiformalı eritema (EM), Stivens-Conson sindromu (SJS) və toksik epidermal nekroliz (TEN) haqqında post-marketinq hesabatları vardır. Bu hadisələri baş verə biləcək digər dəri reaksiyalarından (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax) ayırmaq çətin ola biləcəyi üçün pasiyentlərə simptomlar barədə məlumat verilməli və onlar ciddi dəri reaksiyalarına görə diqqətlə izlənilməlidir. Ağır dəri reaksiyasından şübhələnildiyi halda, izotretinoin ilə müalicə dayandırılmalıdır. Allergik reaksiyalar Anafilaktik reaksiyalar nadir hallarda, bəzi hallarda retinoidlərlə əvvəlki yerli təsirdən sonra bildirilmişdir. Allergik dəri reaksiyaları nadir hallarda bildirilmişdir. Çox vaxt ətrafların purpurası (göyərmə və qırmızı ləkələr) və dəridənkənar tutulma ilə müşayiət olunan ciddi allergik vaskulitin halları bildirilmişdir. Şiddətli allergik reaksiyalar müalicənin dayandırılmasını və diqqətli monitorinq tələb edir. Görmə pozğunluqları: Gözlərdə quruluq, buynuz qişanın qeyri-şəffaflığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması və keratit, adətən müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır. Quru gözlərə lubrikant göz məlhəminin tətbiqi və ya gözyaşı əvəzedici müalicənin başladılması kömək edə bilər. Kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük yarana bilər ki, bu hal müalicə zamanı pasiyentin eynəkdən istifadə etməsini tələb edə bilər. Həmçinin, gecə görmə qabiliyyətinin azalması bildirilmişdir və bəzi pasiyentlərdə bu hal ani olaraq başlanmışdır ( “Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri” bölməsinə bax). Görmə çətinliyi olan pasiyentlər oftalmoloq müayinəsinə göndərilməlidir. İzotretinoinin dayandırılması lazım ola bilər. Dayaq-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusən də güclü fiziki fəaliyyətlə məşğul olan pasiyentlərdə əzələ ağrısı, oynaqlarda ağrı və zərdabda kreatinfosfokinaza səviyyəsinin artması halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Bəzi hallarda bu, potensial həyati təhlükəsi olan rabdomiolizə qədər inkişaf edə bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
A hipervitaminozunun inkişaf riski səbəbindən pasiyentlər A vitaminini bu preparatla eyni vaxtda qəbul etməməlidirlər. İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi ilə xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya (beynin psevdoşişi) halları bildirilmişdir. Buna görə də tetrasiklinlərlə eyni vaxtda müalicədən çəkinmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Yerli qıcıqlanmanı artıra biləcəyi üçün izotretinoinin yerli keratolitik və ya eksfoliativ sızanaq (akne) əleyhinə agentlərlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik Hamiləlikdə izotretinoin ilə müalicə mütləq əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə zamanı və müalicədən sonrakı bir aya qədər effektiv kontrasepsiyadan istifadə etməlidirlər. Bu ehtiyat tədbirlərinə baxmayaraq, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarıyla müalicə zamanı və ya ondan sonrakı ayda hamiləlik baş verərsə, döldə çox ağır və ciddi malformasiya riski böyükdür. İzotretinoin istifadsi ilə bağlı fetal malformasiyalara mərkəzi sinir sistemi anomaliyaları (hidrosefaliya, serebellar malformasiya/anormallıqlar, mikrosefaliya), üz dismorfiyası, dodaq və ya damaq yarığı, xarici qulaq anomaliyaları (xarici qulaqın olmaması, kiçik və ya xarici eşitmə kanallarının olmaması), göz anomaliyaları (mikroftalmiya), ürək-damar anomaliyaları (konotrunkal malformasiyalar, məsələn, Fallot tetralogiyası, böyük damarların transpozisiyası, septal qüsurlar), timus və tiroid vəzinin anomaliyaları aiddir. Həmçinin, spontan abort hallarının artması müşahidə olunur. Əgər izotretinoin qəbul edən qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratologiya sahəsində ixtisaslaşmış və ya təcrübəli həkimə göndərilməlidir. Laktasiya dövrü: İzotretinoin yüksək lipofildir, buna görə də izotretinoinin insan südünə keçməsi ehtimalı yüksəkdir. Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda əlavə təsirlərin meydana çıxma potensialına görə, 20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsullarının istifadəsi ana südü ilə qidalandırma zamanı əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Fertillik :İzotretinoin, terapevtik dozalarda, spermanın sayına, hərəkətliliyinə və morfologiyasına təsir göstərmir və onu qəbul edən kişilər tərəfindən embrionun formalaşmasına və inkişafına təhlükə yaratmır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
20 mq-lıq izotretinoin yumşaq kapsulları nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. İzotretinoinlə müalicə zamanı gecə görmə qabiliyyətinin azalmasının bir sıra halları baş vermiş və nadir hallarda müalicədən sonra da davam etmişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirlər” bölmələrinə bax). Bəzi pasiyentlərdə başlanğıc ani olduğundan, pasiyentlərə bu potensial problem barədə məlumat verilməli və maşın sürərkən və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən diqqətli olmaları barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Çox nadir hallarda yuxululuq, başgicəllənmə və görmə pozğunluqları bildirilmişdir. Pasiyentlərə xəbərdarlıq edilməlidir ki, onlar bu təsirləri hiss edərlərsə, maşın sürməməli, mexanizmləri idarə etməməli və ya simptomların özlərini və ya başqalarını risk altına sala biləcəyi hər hansı digər fəaliyyətlərdə iştirak etməməlidirlər.
İZOMER İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması: İzotretinoin yalnız ağır sızanaqların (akne) müalicəsi üçün sistemik retinoidlərin istifadəsində təcrübəsi olan və izotretinoin terapiyasının riskləri və monitorinq tələblərini tam başa düşən həkimlər tərəfindən və ya onların nəzarəti altında təyin edilməlidir. Kapsullar gündə bir və ya iki dəfə yeməklə qəbul edilməlidir.
Pediatrik populyasiya: İzotretinoin prepubertal sızanaqların (akne) müalicəsində istifadə edilməməlidir, effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının kifayət qədər olmamasına görə 12 yaşdan kiçik uşaqlara tövsiyə edilmir.
Böyüklər (yeniyetmələr daxil olmaqla) və yaşlılar: İzotretinoin ilə müalicəyə gündə 0,5 mq/kq dozadan başlamaq lazımdır. İzotretinoinə terapevtik reaksiya və bəzi əlavə təsirlər dozaya bağlıdır və pasiyentlərə görə dəyişir. Bu, müalicə zamanı dozanın fərdi tənzimlənməsini tələb edir. Əksər pasiyentlər üçün doza gündəlik 0,5-1,0 mq/kq arasında dəyişir. Uzunmüddətli remissiya və residiv nisbətləri müalicə müddətindən və ya gündəlik dozadan daha çox istifadə edilən ümumi doza ilə sıx bağlıdır. Göstərilmişdir ki, 120-150 mq/kq məcmu müalicə dozasından başqa heç bir əhəmiyyətli əlavə fayda gözlənilmir. Müalicə müddəti gündəlik fərdi dozadan asılıdır. Remissiyaya nail olmaq üçün adətən 16-24 həftəlik müalicə kursu kifayətdir. Pasiyentlərin əksəriyyətində bir müalicə kursu ilə sızanaqların (akne) tam təmizlənməsi əldə edilir. Müəyyən bir residiv halında, eyni gündəlik doza və kumulyativ müalicə dozası ilə izotretinoin ilə müalicənin növbəti kursu nəzərdən keçirilə bilər. Sızanaqların (akne) daha da sağalması, müalicənin dayandırılmasından 8 həftə sonra müşahidə oluna bilər, ən azı bu müddət bitənə qədər növbəti müalicə kursu nəzərdən keçirilməməlidir.
Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər: Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müalicəyə daha aşağı dozadan (məsələn, 10 mq/gün) başlamaq lazımdır. Daha sonra doza gündə 1 mq/kq-a qədər və ya pasiyent maksimum dözülən dozanı alana qədər artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Dözümsüzlük müşahidə olunan pasiyentlər Tövsiyə olunan dozaya ciddi dözümsüzlük nümayiş etdirən pasiyentlərdə müalicə daha uzun müalicə müddəti və daha yüksək residiv riski nəticələri ilə daha aşağı dozada davam etdirilə bilər. Bu pasiyentlərdə mümkün olan maksimum effektivliyə nail olmaq üçün doza adətən dözümlülük göstərilə bilən ən yüksək dozada davam etdirilməlidir.
Əlavə təsirləri
Təhlükəsizlik profilinin ümumi xülasəsi: İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli bəzi əlavə təsirlər doza ilə bağlıdır. Əlavə təsirlər ümumiyyətlə dozanın dəyişdirilməsindən və ya müalicənin dayandırılmasından sonra aradan qalxır, lakin bəziləri müalicə dayandırıldıqdan sonra da davam edə bilər. Aşağıdakı simptomlar izotretinoin ilə ən çox bildirilən arzuolunmaz təsirlərdir: dəri quruluğu, selikli qişaların quruluğu, məs. dodaqların (xeylit), burun selikli qişasının (epistaksis) və gözlərin (konyuktivit). Arzuolunmaz reaksiyaların cədvəl şəklində siyahısı 824 pasiyentin iştirak etdiyi toplanmış klinik tədqiqat məlumatları və post-marketinq məlumatlarına əsasən arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur. Arzuolunmaz reaksiyalar MedDRA sistem orqan təsnifatına (SOC) və tezlik kateqoriyalarına görə aşağıda verilmişdir. Tezlik kateqoriyaları çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil) qruplarına bölünür. Hər bir tezlik qrupu və SOC daxilində arzuolunmaz reaksiyalar azalan ağırlıq sırası ilə təqdim olunur.
İnfeksiyalar: Qram-müsbət (selikli dəri) bakterial infeksiya
Qan və limfa sistemi pozğunluqları: Trombositopeniya, anemiya, trombositoz, qırmızı qan hüceyrələrinin çökmə sürətinin artmas,ı Neytropeniya ,Limfoadenopatiya
İmmun sistemi pozğunluqları:Anafilaktik reaksiyalar, yüksək həssaslıq, allergik dəri reaksiyaları
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları: Şəkərli diabet, hiperurikemiya
Psixiatrik pozğunluqlar: Depressiya, depressiyanın ağırlaşması, aqressiv meyllər, narahatlıq, əhvalruhiyyə dəyişikliyi İntihar, intihar cəhdi, intihar düşüncəsi, psixotik pozğunluq, anormal davranış
Sinir sistemi pozğunluqları: Baş ağrısı, Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, qıcolmalar, yuxululuq, başgicəllənmə
Görmə pozğunluqları: Blefarit, konyuktivit, gözlərdə quruluq, gözlərdə qıcıqlanma ,Papilloödem (xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya əlaməti olaraq), katarakta, rəng korluğu (rəngli görmə pozğunluqları), kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük, buynuz qişanın qeyri-şəffaflığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması, keratit, fotofobiya, görmə pozğunluğu, bulanıq görmə.
Qulaq və labirint pozğunluqları:Eşitmə qabiliyyətinin pozulması
Damar pozğunluqları :Vaskulit (məsələn, Wegener qranulomatozu, allergik vaskulit)
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanı pozğunluqları: Nazofaringit, burun tıxanıqlığı, burunda quruluq, Bronxospazm (xüsusilə astması olan pasiyentlərdə), xırıltılı səs
Mədə-bağırsaq pozğunluqları: Bağırsağın iltihabi xəstəliyi, kolit, bağırsaq keçməzliyi, pankreatit, mədəbağırsaq qanaxması, hemorragik ishal, ürəkbulanma, boğazda quruluq (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax)
Hepatobiliar pozğunluqlar :Transaminaza səviyyəsinin artması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) Hepatit
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları :Qaşınma, eritematoz səpgilər, dermatit, xeylit, quru dəri, yerli soyulma, dəri kövrəkliyi (sürtünmə travması riski) Alopesiya, Ağır dərəcəli sızanaqlar (akne), kəskinləşmiş sızanaqlar (akne) (sızanaqların alovlanması), eritema (üz), ekzantema, saçda pozğunluqlar, hirsutizm, dırnaq distrofiyası, paronixiya, fotohəssaslıq reaksiyası, piogen qranuloma, dərinin hiperpiqmentasiyası, tərləmənin artması Multiformalı eritema, StivensConson sindromu, toksik epidermal nekroliz
Dayaq-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları: Oynaqlarda ağrı, əzələ ağrısı, bel ağrısı (xüsusilə uşaqlarda və yeniyetmələrdə) Artrit, kalsinoz (bağların və vətərlərin kalsifikasiyası), epifizin vaxtından əvvəl bağlanması, ekzostoz, (hiperostoz), sümük sıxlığının azalması, tendonit Rabdomioliz * mövcud məlumatlara görə təxmin edilə bilməz.
Doza həddinin aşılması
İzotretinoin A vitamininin törəməsidir. İzotretinoinin kəskin toksikliyi aşağı olsa da, təsadüfən doza həddinin aşılması zamanı A hipervitaminozunun əlamətləri aşkarlana bilər. A vitamininin kəskin toksikliyinin təzahürlərinə şiddətli baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, yuxululuq, əsəbilik və qaşınma daxildir. İzotretinoinin təsadüfən və ya qəsdən doza həddinin aşılması simptomları ehtimal ki, oxşar ola bilər. Bu simptomların geridönən və müalicəyə ehtiyac olmadan aradan qalxması ehtimal olunur.
Buraxılış forması
15 kapsul blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.