Pharmed
IBIX 100MG/5ML 120ML SIROP
İBİKS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime
İBİKS Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml oral suspenziyanın tərkibində 20 ml sefiksim vardır. Köməkçi maddələr: saxaroza, aspartam (E951), ksantan qətranı, hipromelloza, natrium benzoat, natrium laurilsulfat, tutti-frutti essensiyası, portağal essensiyası.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibakterial preparatlar - III-cü nəsil sefalosporinlər.
ATC kodu: J01DD08.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası: Sefiksim III nəsil sefalosporin qrupuna aid antibakterial vasitədir. Beta-laktam antibiotik olaraq, bakterial divar sintezini inhibə etmək yolu ilə təsir göstərir. Beləliklə bakterisid təsir göstərir. Sefem nüvəsində 7-ci vəziyyətdə karboksimetoksiminoradikal olduğuna görə sefiksim qrammüsbət və qrammənfi bakteriyalar tərəfindən ifraz olunan əksər beta-laktamazalar tərəfindən inaktivasiyaya qarşı yüksək dözümlülüyə malikdir. Bu xüsusiyyət, beta-laktamaza sintez edibetməməsindən asılı olmayaraq, həssas bakteriyalar üçün demək olar ki, oxşar təsirdən ibarətdir. Rezistentlik mexanizmləri Sefiksimə dözümlülük aşağıdakı mexanizmlərdən bir neçəsi ilə əlaqəli ola bilər: Bəzi qrammənfi bakteriyalarda beta-laktamazalar və ya ferment induksiyası və ya repressiyası ilə hidroliz; Penisillin birləşdirən zülalların sefiksimə uyğunluğunun azalması; Bəzi qrammənfi bakteriyaların xarici membranının keçiriciliyinin azalması, sefiksimin penisillin birləşdirən zülallarla birləşməsini məhdudlaşdırır;
Həssas mikroorqanizmlər
Aeroblar qrammüsbət:
Streptococcus рneumoniae (Penisillinə həssas)
Streptococcus pyogenes
Aeroblar qrammənfi :
Escherichia coli %
Haemophilus influenzae
Klebsiella ştamları %
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis %
Qazanılmış rezistentlik olan mikroorqanizmlər:
Enterobacter ştammları
Rezistent mikroorqanizmlər:
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Enterococci
Pseudomonas ştamları
Staphylococcus aureus + Streptococcus рneumoniae (Penisillinə rezistent) %
ESBL sintez edən ştamlar adətən rezistentdir + Sefiksim stafilokoklara qarşı zəif aktivliyə malikdir (metisillinə qarşı həssaslıqdan asılı olmayaraq)
Farmakokinetikası: Absorbsiyası :Oral biomənimsənilməsi 22-54% arasındadır. Qida qəbulu sefiksimin absorbsiyasına təsir göstərmir; Tmax bir qədər artmışdır, lakin Cmax və AUC24 dəyişilməmiş qalır. Sefiksimi qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul etmək olar. Paylanması: Sefiksim plazma zülalları ilə təxminən 70% birləşir, sərbəst fraksiyası isə mərkəzi sinir sistemindən (MSS) başqa orqanizmin bir neçə toxumasına yaxşı paylanır. Antibakterial preparat haymor boşluğunda, orta qulaq, tənəffüs yolları (bəlğəm daxil olmaqla), badamcıqlar, prostat mayesində və toxumalarında, həmçinin digər orqanlarda yaxşı paylanır. Sefiksimin peroral qəbulu zamanı uşaqlarda (ən azı 2 aylıq və daha böyük) biomənimsənilməsi böyüklərdəki kimi olur. Çoxsaylı terapevtik dozalar uşaqlarda və böyüklərdə kumulyasiyaya səbəb olmur. Metabolizmi və eliminasiyası: Sefiksim əsasən böyrəklərlə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Yumaqcıq filtrasiyası əsas mexanizm hesab olunur. Sefiksimin metabolitləri insan plazmasında və sidikdə ayırd edilməmişdir. Sidikdə və öddə sefiksimin konsentrasiyaları yüksək olur, çünki eliminasiyası bu yolladır. Sefiksim orqanizmdə zəif metabolizmə uğrayır və əsasən aktiv formada ödlə, həmçinin əhəmiyyətli miqdarda (absorbsiya olunan dozanın 20-30%-i) sidiklə xaric olur. Böyüklərdə 400 mq dozada qəbuldan 4-12 saat sonra öd kisəsi toxumalarında və öddə sefiksimin konsentrasiyası müvafiq olaraq 20-190 mkq/ml təşkil edir. Sidikdə konsentrasiyaları eynilə yüksəkdir. Sefiksimin ana südünə nüfuz etməsi haqda məlumat yoxdur.
Xüsusi yaş qruplarına dair məlumat:
Sağlam yaşlılarda (>64 yaş) və sağlam könüllülərdə (11-35 yaş) sefiksimin farmakokinetik xüsusiyyətləri 5 gün ərzində gündə 1 dəfə 400 mq dozada qəbul edildikdən sonra müqayisə edilmişdir. Yaşlılarda orta Cmax və AUC göstəriciləri bir qədər yüksək olmuşdur. Yaşlı pasiyentlərə ümumi müəyyən edilmiş dozalar verilə bilər.
İstifadəsinə göstərişlər
Kəskin orta otit. Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (faringitlər, tonzillitlər, kəskin sinusitər). Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (xroniki bronxitin kəskinləşməsi və xəstəxanadan kənar pnevmoniya). Sidik yolları infeksiyaları (kəskin sistitlər və ağırlaşmamış kəskin pielonefritlər). Ağırlaşmamış uretritlər və qonokok servisitləri. Antibakterial vasitələrdən düzgün istifadəyə dair yerli rəsmi təlimatları nəzərə almaq lazımdır.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibindəki təsiredici və ya köməkçi maddələrə, ümumiyyətlə beta-laktam antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
İbiks suspenziyasını hamiləlik və laktasiya dövründə sefiksimə və ya köməkçi maddələrə, ümumiyyətlə beta-laktam antibakterial vasitələrə qarşı yüksək həssaslıq əks göstərişləri nəzərə alınaraq ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, həmçinin böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma məhdudlaşdırılmalıdır. Penisillinlərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə sefalosporinləri ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki penisillinlər və sefalosporinlər arasında çarpaz yerli reaksiya haqda məlumatlar vardır. Penisillinlər və ya digər beta-laktam antibiotiklərə qarşı allergik reaksiyası olan pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki əgər hər 2 terapevtik sinfə qarşı ağır reaksiyalar (anafilaksiya daxil olmaqla) olmuşdursa, çarpaz reaksiyalar müşahidə oluna bilər (“Əks göstərişlər” bölümünə baxın). Əgər sefiksim istifadəsindən sonra ağır yüksək həssaslıq və ya anafilaktik reaksiyalar müşahidə olunursa, sefiksimin istifadəsini dərhal dayandırmaq və müvafiq təcili tədbirlər həyata keçirmək lazımdır. Sefiksimin uzunmüddətli istifadəsi qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddən çox artmasına səbəb ola bilər. Geniş təsir spektrli antibiotiklərlə müalicə yoğun bağırsağın normal florasını dəyişə bilər və klostridiyaların həddən çox inkişafına səbəb ola bilər. Tədqiqatlar göstərir ki, Clostridium difficile tərəfindən sintez olunan toksin antibiotik qəbulu ilə əlaqəli ishalın əsas səbəbidir. Psevdomembranoz kolit geniş təsir spektrli antibiotiklərin (makrolidlər, yarımsintetik penisillinlər, linkozaminlər və sefiksim daxil olmaqla sefalosporinlər) istifadəsi ilə əlaqəlidir; bu patologiyanın diaqnostikasında antibiotik qəbulu ilə əlaqəli ishal olan pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Psevdomembranoz kolit olan pasiyentlərdə sefiksim istifadəsi zamanı və ya sonra şiddətli ishal səbəbindən həyati təhlükə olmuşdur, buna görə də bu halı nəzərə almaq lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın). Sefiksimdən istifadə dayandırılmalı və müvafiq müalicə tədbirləri həyata keçirilməlidir. Psevdomembranoz kolitin müalicəsinə siqmoidoskopiya, müvafiq bakteriya tədqiqatları, mayelər, elektrolitlər və protein əlavələri daxildir. Preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra kolit yaxşılaşmırsa, C. difficile mənşəli psevdomembranoz kolit üçün uyğun antibiotik peroral vankomisindir. Psevdomembranoz kolitin digər səbəblərini istisna etmək lazımdır. Bağırsaq peristaltikasına maneə törədən vasitələrin istifadəsi əks göstərişdir. Köməkçi maddələr İbiks oral suspenziyanın tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltoza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasidlər sefiksimin sorulmasına mane olmur. Probenesid kimi kanalcıq reabsorbsiyasının inhibitoru sefiksimin sidiklə xaric olmasını çətinləşdirərək, Cmax və AUC24 göstəricilərini yüksəldir. Salisilatlar və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr sefiksimi plazma zülallarından ayıraraq sərbəst fraksiyasının konsentrasiyasını yüksəldə bilər. Mis reagentlər istifadə edildikdə sidikdə qlükozanın yanlış müsbət reaksiyası müşahidə oluna bilər (lakin fermentativ qlükozooksidaza reaksiyasına əsaslanan testlərdə yox). Birbaşa Kumbs testinin yalançı pozitiv nəticələri haqda məlumatlar vardır. Sefalosporinlərdə olduğu kimi bəzi pasiyentlərdə protrombin zamanının uzanması müşahidə edilmişdir, buna görə də belə pasiyentlərdə antikoaqulyant müalicə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik: Sefiksimin hamilələrdə istifadəsinə dair klinik tədqiqat yoxdur. Preparatı hamilə qadınlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Əgər həkim zəruri hesab etmirsə, hamiləlik zamanı sefiksim təyin etmək olmaz. Laktasiya: Sefiksimin ana südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Körpə üçün ana südü ilə qidalanmanın və ana üçün müalicənin faydası nəzərə alınaraq ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq və ya sefiksim ilə müalicəni dayandırmaq/təyin etməmək haqda qərar verilməlidir. Sefiksimin haqda gələcək klinik təcrübələr olmadan südverən analara təyin etmək olmaz.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri müşahidə edilməmişdir. Lakin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərən əlavə təsirlər meydana çıxa bilər (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın).
İBİKS İstifadə qaydası və dozası
Qida sefiksimin sorulmasına təsir göstərmir, buna görə də preparatı yemək zamanı qəbul etmək olar. Dozalanma: Adi məsləhət görülən doza gündə bir dəfə 8 mq/kq təşkil edir. Dozalanma aşağıdakı kimidir:
2-4 yaşında uşaqlar: 1 ölçü qaşığı gündə 1 dəfə və ya ½ ölçü qaşığı gündə 2 dəfə.
5-8 yaşında uşaqlar: 2 ölçü qaşığı gündə 1 dəfə və ya 1 ölçü qaşığı gündə 2 dəfə.
9-12 yaşında uşaqlar: 3 ölçü qaşığı gündə 1 dəfə və ya 1+½ ölçü qaşığı gündə 2 dəfə.
Böyrək çatışmazlığ: Böyrək çatışmazlığı olan uşaqlarda və yeniyetmələrdə sefiksim istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur, buna görə də sefiksimin bu qrup pasiyentlərdə istifadəsi məsləhət görülmür.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar:Bakteriyaların səbəb olduğu superinfeksiya ,Göbələklərin səbəb olduğu superinfeksiya, Antibiotiklə əlaqəli kolitlər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölümünə baxın)
Qan və limfa sistemi pozğunluqları:Eozinofiliya
İmmun sistem pozğunluqları:Yüksək həssaslıq, Anafilaktik şok, revmatoid artritlər
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları: Anoreksiya
Sinir sistemi pozğunluqları: Baş ağrısı, Başgicəllənmə ,Psixomotor hiperaktivlik
Qastrointestinal pozğunluqlar: İshal ,Abdominal ağrı, ürəkbulanma, qusma, Meteorizm
Hepatobiliar pozğunluqlar: Hepatitlər, sarılıq
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları: Səpgi, Angionevrotik ödem, qaşınma Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz
Böyrək və sidik sistemi pozğunluqları :İnterstisial nefritlər
Ümumi pozğunluqlar və istifadə nahiyəsində vəziyyət: Selikli qişa iltihabı, pireksiya
Müayinələr: Qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi (transaminazalar, qələvi fosfataza) ,Qanda sidik cövhərinin yüksəlməsi, Qanda kreatininin yüksəlməsi
Doza həddinin aşılması
Sefiksimlə doza həddinin aşılması ilə əlaqəli təcrübə yoxdur. Sağlam böyüklərdə 2 q-a qədər dozalar terapevtik dozalarda müşahidə ediləndən fərqlənməyən orta ağırlıqlı mədə-bağırsaq pozğunluqlarına səbəb olmuşdur. Kəskin intoksikasiya hallarında ishal, qusma və qarında ağrı müşahidə oluna bilər. Spesifik antidotu yoxdur. Mədəni yumaq (əgər qəbuldan sonra 2 saatdan çox keçməyibsə), həmçinin pasiyentin hidratasiyasını təmin etmək və zəruri olarsa elektrolit balansını bərpa etmək olar. Hemodializ və ya peritoneal dializ zamanı müvafiq miqdarda təsiredici maddə xaric olunmur.
Buraxılış forması
Oral suspenziya hazırlamaq üçün toz 120 ml-lik kəhrəba rəngli şüşə flakonda. 1 flakon ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.