Pharmed
HIFES 120ML SRP
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”__________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
HİFES şərbət
HIFES
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Triprolidine hydrochloride, Pseudoephedrine
hydrochloride, Guaifenesin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 1,25 mq triprolidin hidroxlorid, 30 mq psevdoefedrin
hidroxlorid, 100 mq qvayfenezin vardır.
Köməkçi maddələr:natrium sitrat, sitrat turşusu, etil maltol, metil hidroksibenzoat,
propilhidroksibenzoat, natrium saxarin, günəş qürubu sarısı, qliserin,
propilenqlikol, öskürəkəleyhinə nanə aromatı, sadə şərbət, təmizlənmiş su.
Təsviri
Nanə tamlı, narıncı şəffaf məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Simpatomimetiklər. Psevdoefedrin, kombinasiyaları.
ATC kodu: R01BA52.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Triprolidin hidroxlorid - H1-reseptorlarının selektiv antaqonistidir.
Alkilamin törəməsi olaraq minimal antixolinergik təsirə malikdir. Histaminin sintezi nəticəsində
əmələ gələn qızartı və qaşınmanı aradan qaldırır. Birdəfəlik 2,5 mq doza qəbuldan sonra dəridə
olan qabarma və qızartıya 1-2 saat müddətində təsir göstərir. Maksimal təsiri 3 saat ərzində
göstərir, qeyd olunan müddətdən sonra antihistamin təsiri azalsada, yenidən qabarma və qızartı
birdəfəlik dozanın qəbulundan 8 saat sonra baş verir.
Psevdoefedrin simpatomimetikdir, alfa-adrenergik reseptorlara təsir göstərir, yuxarı tənəffüs
yollarında ödeməleyhinə təsir göstərir. Efedrindən fərqli olaraq taxikardiya, sistolik arterial
təzyiqin artması və sinir sisteminin oyanıqlığı kimi simptomlara səbəb olmur. Psevdoefedrin 30
dəqiqə ərzində tənəffüsü asanlaşdırır və 4 saat müddətində bu təsir davam edir.
Qvayfenezin - bronxların selikli qişasında mukopolisaxaridlərin və polisaxaridlərin sintezini
artıraraq, bəlğəmin özlülüyünü azaldır, həcmini artırır, bronxların siliar funksiyasını aktivləşdirir.
Mukolitik təsir göstərir, bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırır.
Farmakokinetikası
Aktiv komponentlər mədə-bağırsaq traktından tez və tam sorulur. Yarımatılma dövrü minimum
4 saatdır, maksimum 6 saatdır.
Triprolidin – maksimal konsentrasiyası (Cmax) 5.5nq/ml- 6nq/ml tabletin qəbulundan 2 saat
(Tmax) sonra, siropun isə 1.5 saat müddətində əmələ gəlir.
Psevdoefedrinin maksimal konsentrasiyası (Cmax) 180 nq/ml tabletin qəbulundan 2 saat (Tmax)
sonra, siropun qəbulunda isə 1.5 saat müddətində əmələ gəlir.
Qvayfenezin qəbuldan sonra MBT-dən yaxşı sorulur. Sağlam könüllülərdə, 600 mq
qvayfenezinin qəbulundan 15 dəqiqə (Tmax) sonra Cmax 1.4 mkq/ml təşkil edir.
Psevdoefedrin T½ dövrü 5.5 saatdır. Psevdoefedrinin qaraciyərdə metabolizmi nəticəsində aktiv
metabolit əmələ gəlir. Psevdoefedrin və onun metaboliti 55%-90% sidik vasitəsilə xaric olunur.
Triprolidinin T½ dövrü 3.2 saatdır. Metabolizm nəticəsində bir necə metabolit əmələ gəlir,
maddənin, təxmini, 1% -i dəyişilməmiş vəziyyətdə xaric olunur.
Qvayfenezinin T½ dövrü təxminən 1 saatdır. Metabolizm nəticəsində həm oksidləşmiş, həm
demetilləşmiş metabolitlər əmələ gəlir.
Orta və ağır böyrək çatmazlığı olan xəstələrdə, sağlam insanlarla müqayisədə Cmax 1.5 dəfə,
Tmax isə 3-12 dəfə artır.
İstifadəsinə göstərişlər
Preparat soyuqdəymə ilə əlaqədar yuxarı tənəffüs yollarının tutulması zamanı produktiv öskürəyi
azaltmaq üçün və aşağı tənəffüs yollarını bəlğəmdən təmizləmək üçün istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Psevdoefedrinə, triprolidininə və qvayfenezinə və köməkçi maddələr qarşı yüksək həssaslıq.
Ağır böyrək çatmazlığı
Ağır hipertenziya və ürək-damar xəstəlikləri.
Digər simpatomimetik dərmanların qəbulu.
Monoaminooksidaza inhibitorlarının qəbulu (2 həftədən sonra istifadəsi mümkündür).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparat aşağıda sadalanan hallarda ehtiyatla təyin olunmalıdır:
ürək-damar sisteminin xəstəlikləri, hipertenziya, hipertiroidizm, prostat vəzinin böyüməsi
zamanı, gözdaxili təzyiq, həmçinin, qlaukoma, epilepsiya, astma, bronxoektaziya, orta ağır
dərəcəli böyrək çatmazlığı, ağır qaraciyər çatmazlığı və feoxromositoma.
Beta-blokator və digər təzyiq əleyhinə preparatların istifadəsi.
Alkoqolun təsirini artıra bilər, bu səbəbdən birgə qəbul olunmamalıdır.
HİFESin tərkibində etanol var. Bu səbəbdən hamiləlikdə, laktasiya dövründə, uşaqlarda və risk
qrupu olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi dəyərləndirilməlidir.
Qəbul zamanı qarında kəskin ağrılar, rektal qanaxma kimi işemik kolitin digər simptomları qeyd
olunarsa dərhal həkimə müraciət edilməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
MAO inhibitorları ilə birgə istifadəsi və ya onların istifadəsi dayandırıldıqdan sonrakı 2 həftə
müddətində istifadəsi hipertonik krizə səbəb ola bilər.
Simpatomimetik preparatlarla birgə istifadəsi arterial təzyiqin artmasına səbəb ola bilər.
Triprolidinin yuxugətirici, sakitləşdirici və anksiolitik dərmanlarla birgə istifadəsi yuxuluğu
artırır.
Psevdoefedrin hipertenziv preparatlarla antaqonizm yaradır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Psevdoefedrin, triprolidin və qvayfenezin hamilələrdə həkimin məsləhəti olmadan istifadə
olumamalıdır. Baxmayaraq ki, uzun müddət psevdoefedrin, triprolidin və qvayfenezin
hamilələrdə geniş istifadə olunur, maddələrin hamiləlik və laktasiya dövründə
təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib. Bu səbəbdən, təyinat zamanı anaya olan fayda və dölə olan
potensial risk qiymətləndirilməlidir.
Psevdoefedrin, triprolidin və qvayfenezin laktasiya dövründə həkimin məsləhəti olmadan istifadə
olunmamalıdır. Psevdoefedrin, triprolidin və qvayfenezin ana südünə təsiri müəyyən olunmayıb.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Preparatın qəbulu zamanı bəzi xəstəliklərdə yuxululuq və psixomotor reaksiyaların zəifləməsi
müşahidə olunur. Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən
qabaq preparata qarşı fərdi reaksiyanın olmamasına əmin olmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Dərman daxilə qəbul edilir.
7 gün müalicədən, sonra simptomları özündə qeyd edən xəstə, həkiminə müraciət etməlidir.
Tövsiyə olunan doza həddini və ya qəbul tezliyini aşmayın.
Digər histamin tərkibli preparatlarla, həmçinin, soyuqdəymə və öskürək əleyhinə vasitələrlə
istifadə olunmamalıdır.
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
10 ml hər 4-6 saatdan bir.
Maksimal gündəlik doza 40 ml şərbət 24 saat müddətində.
6-11 yaş arası uşaqlar
5 ml hər 4-6 saatdan bir.
Maksimal gündəlik doza: 20 ml şərbət 24 saat müddətində.
6 yaşdan kiçik uşaqlar üçün nəzərədə tutulmyıb (həkim tövsiyəsi istisna olmaqla).
2-5 yaş arası uşaqlar:
Həkimin nəzarəti altında, ehtiyatla təyin olunur.
2,5 ml hər 4-6 saatdan bir
Maksimal gündəlik doza: 10 ml şərbət 24 saat müddətində.
2 yaşdan aşağı uşaqlara istifadə edilməməlidir.
Ahil yaş dövrü
Psevdoefedrinin, triprolidinin və qvayfenezinin yaşlı insanlarda aparılan xüsusi tədqiqatları
mövcud deyil.
Çox nadir hallarda, triprolidin antixolinergik təsirlər yarada bilər.
Qaraciyər çatışmazlığı
Triprolidin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, bu səbəbdən ağır qaraciyər çatmazlığı olan
xəstələrdə qəbul dozası azaldılmalıdır.
Böyrək çatışmazlığı
Psevdoefedrin böyük üstünlüklə böyrəklərlə xaric olduğu üçün, yüngül böyrək çatmazlığı olan
xəstələrdə dozanın azaldılması tələb olunur, orta ağır gedişatlı böyrək çatmazlığı olan xəstələrdə
isə təyin olunmur.
Əlavə təsirləri
Psevdoefedrinin qəbulu zamanı qeyd oluna bilən əlavə təsirlər:
Psixo-nevroloji təsirlər
Tez-tez (≥1/100 dən <1/10): əsəbilik, yuxusuzluq
Bəzən (≥1/1,000 dən <1/100): oyanıqlıq, həyacan
Nadir hallarda (≥1/10,000 dən <1/1000): hallüsinasiya (əsasən uşaqlarda)
Sinir sisteminə
Tez-tez (≥1/100 dən <1/10): başgicəllənmə
Ürək-damar sisteminə
Nadir hallarda (≥1/10,000 dən <1/1000): taxikardiya, ürək döyüntüsü,
Təzyiqin yüksəlməsi.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Tez-tez (≥1/100 dən <1/10): ağızda və burunda quruluq hissi, ürəkbulanma
Dəriyə və yumşaq toxumaya
Nadir hallarda (≥1/10,000 dən <1/1000): qızartı, allergik dermatit, bronxospazm, angioödem
kimi sistem təzahürlərilə və ya onlarsız müxtəlif dəri allergik reaksiyaları.
Böyrək və sidikçıxarıcı sistemə
Bəzən (≥1/1,000 dən <1/100): dizuriya, sidik ifrazının ləngiməsi
Triprolidin qəbulu zamanı qeyd oluna bilən əlavə təsirlər
Sinir sisteminə
Çox tez-tez (≥1/10): süstləşmə, yuxuluq
Tez-tez (≥1/100 dən <1/10): diqqətin və hərəki funksiyanın pozulması, başgicəllənmə
Məlum deyil: psixi pozuntular, paradoksal oyanıqlıq, qarabasmalar, halüsinasiya.
Görmə orqanına
Məlum deyil: dumanlı görmə.
Respirator sistemə
Məlum deyil: bronxial sekretin qatılaşması.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Tez-tez (≥1/100 dən <1/10): ağızda, burunda və boğazda quruluq.
Dəriyə və yumşaq toxumaya
Məlum deyil: səpgi, övrə.
Böyrəklərə
Məlum deyil: sidiyəgetmənin ləngiməsi.
Qvayfenezinin qəbulu zamanı qeyd oluna bilən əlavə təsirlər
İmmun sisteminə
Məlum deyil: allergik reaksiyalar, angioödem, anafilaktik reaksiya
Tənəffüs sistemi tərəfindən
Məlum deyil: dispnoe.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Ürəkbulanma, qusma, abdominal diskomfort.
Dəriyə və yumşaq toxumaya
Qızartı, səpgi, övrə.
Doza həddinin aşılması
Psevdoefedrinin artıq dozada qəbulu sinir və ürək-damar sistemi tərəfindən həyacan, təzyiqin
artması və aritmiya kimi simptomların ortaya çıxmasına səbəb ola bilər. Ağır hallarda psixoz,
qıcolma, koma və hipertonik kriz yarana bilər.
Triprolidinin artıq dozada istifadəsi yuxarıda sadalanan əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, əlavə
ataksiya, zəiflik, dəri quruluğu, tremor, taxikardiya, psixoz, qıcolma, hiperpireksiy və aritmiya
yarana bilər.
Qvayfenezinin artıq dozada istifadəsi ürəkbulanma və qusmaya səbəb ola bilər.
Doza həddinin aşılmasının müalicəsində simptomatik və dəstəkləyici terapiyadan istifadə olunur.
Buraxılış forması
100 ml şərbət, şüşə flakonda. 60 ml, 100 ml, 120 ml plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqəsi ilə
karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
HOVİD Bhd. 121, Jalan Tunku Abdul Rahman, 30010 İpoh, Malaysia.