Pharmed

GUTTALAKS 7,5MG 30ML DAMLA

QUTTALAKS  daxilə qəbul etmək üçün damcı
GUTTALAKS

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium picosulfate

Tərkibi
Təsiredici maddə:  1 ml (14 damcı) məhlulun tərkibində 7,5 mq natrium pikosulfat vardır.
Köməkçi maddələr: natrium benzoat (E 211), duru sorbitol (kristallizə olunmayana), natrium sitrat dihidrat (E331), limon turşusu mmonohidratı (E 330), təmizlənmiş su.

Təsviri
Rəngsizdən sarımtıl və ya bir qədər sarımtıl-qəhvəyi rəngə qədər, bir qədər qatı, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
Yerli təsirli işlədici vasitələr. Natrium pikosulfat.
ATC kodu: A06AB08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Quttalaks preparatının təsiredici maddəsi olan natrium pikosulfat triarilmetan qrupuna aid yerli təsirli işlədici vasitələrə aiddir, hansılar ki, metabolizmdən sonra yoğun bağırsağın selikli qişasının mikroorqanizmlərinin təsiri altında peristaltikanı gücləndirir və suyun və elektrolitlərin yoğun bağırsaqda kumulyasiyasına səbəb olur. Nəticədə defekasiya stimulə olunur, bağırsaq tərkibinin hərəkəti güclənir və stul yumşalır.
Natrium pikosulfat yoğun bağırsaq səviyyəsində təsir edir və bağırsağın tərkibindəkinin evakuasiyasına səbəb olur. Beləliklə, bu dərman vasitəsi əsas qida maddələrinin nazik bağırsaqda absorbsiyasına təsir göstərmir.
Farmakokinetikası
Sorulması və paylanması
Daxilə qəbul edildikdən sonra natrium pikosulfat yoğun bağırsağa əhəmiyyətli dərəcədə absorbsiya olunmadan daxil olur.
Biotransformasiyası
Natrium pikosulfatın bağırsağın distal seqmetində bakterial parçalanması nəticəsində onun aktiv metaboliti – bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan əmələ gəlir.
Xaric olması
Transformasiyadan sonra aktiv metabolitin cuzi miqdarı sorulur.
10 mq natrium pikosulfatın daxilə qəbulundan sonra qəbul edilən dozanın 10,4%-i 48 saatdan sonra sidik ilə aktiv metabolitin qlükuronidi şəkilində xaric edilir.
Farmakokinetika və farmakodinamika arasında əlaqə
Preparatın təsiri aktiv metabolitin hasilatından asılı olaraq 6-12 saatdan sonra başlayır. Aktiv metabolitin işlədici effekti və qan plazmasında konsentrasiyası arasında əlaqə yoxdur.
 
İstifadəsinə göstərişlər
Qəbizlik zamanı və həmçinin defekasiyanın rahatlaşması məqsədilə qısa müddətli istifadə üçün. Digər işlədici vasitələr kimi QUTTALAKS daxilə qəbul etmək üçün damcılar diaqnostik müayinə olmadan hər gün müntəzəm qaydada və ya uzun müddət qəbul edilməməlidir.

Əks göstərişlər
    təsiredici maddəyə, digər triarilmetana və ya istənilən köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq
    bağırsaq stenozu və ya bağırsaq keçməzliyi
    qarında hərarətin yüksəlməsi, ürəkbulanma və qusma ilə müşayiət olunan kəskin ağrı (məsələn, apendisit)
    mədə-bağırsaq traktının kəskin iltihabi xəstəlikləri
    ağır susuzluq
    preparatın hər hansı bir köməkçi maddəsinə qarşı irsi dözümsüzlük
QUTTALAKS preparatı 4 yaşa qədər uşaqlara təyin olunmamalıdır. Daha yuxarı yaşlı uşaqlarda QUTTALAKS preparatı yalnız həkim ilə konsultasiyadan sonra təyin olunmalıdır.
Su-elektrolit tarazlığının pozulması ilə bağlı olan xəstəliklər (məsələn, ağır böyrək çatışmazlığı) zamanı dərman vasitəsi yalnız həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
QUTTALAKS dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkim ilə məsləhətləşmək lazımdır. Dərman preparatının qəbulu fonunda simptomlar saxlanıldığı və ya vəziyyətin pisləşməsi baş verdiyi halda dərman preparatının qəbulu dayandırılmalı və həkim ilə məsləhət olunmalıdır. İşlədici vasitənin istifadəsindən sonra düz bağırsaqdan qanaxma və ya defekasiyanın olmaması ciddi xəstəliyin əlaməti ola bilər.
Xroniki qəbizlik ilə pasiyentlər tam diaqnostik müayinədən keçməlidir. QUTTALAKS dərman vasitəsinin uzunmüddətli istifadəsi su-elektrolit tarazlığının pozulmasına və hipokaliyemiyanın inkişafına səbəb ola bilər. QUTTALAKS preparatının qəbulunun dayandırılmasından sonra simptomlar yenidən meydana çıxa bilər. Xroniki qəbizlik zamanı QUTTALAKS preparatının uzunmüddətli istifadəsindən sonra simptomların bərpası və və qəbzliyin ağırlaşması müşahidə oluna bilər.
Natrium pikosulfatın qəbulu ilə əlaqəli baş gicəllənmə və/və ya bayılma halları haqqında məlumat verilmişdir. Əldə olan məlumata əsasən təxmin etmək olar ki, qeyd olunan əlamətlər defekasiya zamanı gərginlik (Valsalva effekti) və ya abdominal ağrıya cavab olan vazovaqal reaksiya ilə bağlı ola bilər.
QUTTALAKS çəki itirilməsinə kömək etmir.
Bu dərman vasitəsinin 1 ml-nin tərkibində təxminən 450 mq sorbitol vardır ki, bu da böyüklər üçün tövsiyə edilən maksimal gündəlik dozanın qəbulu zamanı 600 mq-a bərabərdir. Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlülüyü olan pasiyentlərə QUTTALAKS preparatının qəbulu tövsiyə edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
QUTTALAKS preparatının yüksək dozalarda qəbulu zamanı diuretiklərin və ya kortikosteroidlərin yanaşı istifadəsi elektrolit tarazlığın pozulması riskinin yüksəlməsi ilə nəticələnə bilər. Elektrolit tarazlığın pozulması ürək qlikozidlərə qarşı həssaslığın yüksəlməsinə səbəb ola bilər.
Antibiotiklərin yanaşı istifadəsi QUTTALAKS preparatının işlədici effektinin zəifləməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınların iştirakı ilə adekvat kliniki tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar 10 mq/kq və daha yüksək gündəlik dozanın istifadəsi zamanı reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirmişdir.
Laktasiya dövrü
Klinik məlumatlar göstərmişdir ki, natrium pikosulfatın aktiv metaboliti və onun qlükuronidləri ana südünə nüfuz etmir. Bütün bunlara baxmayaraq, xüsusən hamiləliyin I trimestri və laktasiya dövründə QUTTALAKS preparatı yalnız potensial fayda potensial riskdən üstün olduğu vəziyyətlərdə həkim tərəfindən təyin oluna bilər.
Fertillik
Dərman vasitəsinin insanın fertilliyinə təsirinin qiymətləndirilməsinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Preklinik tədqiqatlarda dərman vasitəsinin fertilliyə olan hər hansı bir təsiri aşkarlanmamışdır.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın avtomobil və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə olan təsirinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Buna baxmayaraq, pasientlər məlumatlandırılmalıdır ki, vazovagal reaksiya nəticəsində (yəni, bağırsaq spazmı zamanı) baş gicəllənmə və/və ya bayılma inkişaf edə bilər. Pasientlərdə bağırsaq spazmı qeyd olunduğu halda, onlar, potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən (həmçinin, avtomobili və mexanizmləri idarə etməkdən) qaçınmalıdır.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalaması
Digər təyinat olmadığı halda, böyüklər üçün doza 10-18 damcı (5-10 mq natrium pikosulfata bərabərdir) təşkil edir.
Bu dərman preparatını yalnız həkimin təyinatı ilə qəbul etməli olan 4 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün doza 5-9 damcı (2,5-5 mq natrium pikosulfata bərabərdir) təşkil edir.
Dərman vasitəsinin qəbulu minimal dozadan başlanmalıdır. Müntəzəm stulun əldə edilməsi üçün doza maksimal tövsiyə edilən dozaya qədər tənzimlənməlidir. Böyüklər üçün 18 damcı və 4 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün 9 damcı təşkil edən maksimal gündəlik doza aşılmamalıdır.
QUTTALAKS daxilə qəbul üçün damcıların qəbizliyin səbəbi aydınlaşdırılmadan hər gün müntəzəm qaydada və ya uzun müddət qəbulu tövsiyə edilmir.
İsitfadə qaydası
QUTTALAKS damcıları daxilə axşam maye ilə və maye olmadan qəbul olunmalıdır. Preparatın təsiri adətən qəbuldan sonra 6-12 saat müddətində başlayır.

Əlavə təsirləri
Çox tez-tez rast gəlinən (≥ 1/10), tez-tez rast gəlinən (≥1/100-<1/10), bəzən (≥1/1000-<1/100), nadir hallarda rast gəlinən (≥1/10000-<1/1000), çox nadir hallarda rast gəlinən (<1/10000), rast gəlinmə tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
İmmun sistemə
Tezliyi məlum olmayan: allergik reaksiyalar.
Sinir sisteminə
bəzən: başgicəllənmə
Tezliyi məlum olmayan: bayılma
Dərman preparatının qəbulundan sonra yaranan başgicəllənmə və/və ya bayılma defekasiya zamanı gərginlik (Valsalva effekti) və ya qarın boşluğunda ağrıya reaksiya olaraq vazovaqal reaksiya ilə əlaqəli ola bilər.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Çox tez-tez rast gəlinən: ishal
Tez-tez rast gəlinən: qarında diskomfort və ağrı, qarında spastik xarakterli ağrılar. bəzən: ürəkbulanma, qusma.
Dəri və dərialtı toxumalara
Tezliyi məlum olmayan: dəri reaksiyaları, məsələn, angionevrotik ödem, dərman səpgisi, qaşınma. QUTTALAKS dərman vasitəsinin uzunmüddətli və həddindən artıq yüksək dozada istifadəsi maye, kalium və digər elektrolitlərin itkisinə səbəb ola bilər ki, bu da əzələ zəifliyi, ürək fəaliyyətinin pozulması ilə nəticələnə bilər, xüsusilə də, QUTTALAKS preparatının diuretiklər və ya kortikosteroidlər ilə yanaşı istifadəsi zamanı.
Əlavə təsirlər, həmçinin bu təlimatda qeyd olunmayan əlavə təsirlər, yarandığı halda dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir.
 
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması ishal, qarında spastik xarakterli ağrılar və maye, kalium və digər elektrolitlərin klinik əhəmiyyətli itkisi ilə nəticələnə bilər.
Doza həddinin kəskin aşılması zamanı QUTTALAKS preparatının təsiri qəbuldan dərhal sonra qusmanın süni yaradılması və mədənin yuyulması yolu ilə aradan qaldırıla bilər. Maye itkisinin bərpası və elektrolit tarazlığının tənzimlənməsi tövsiyə edilir. Müəyyən hallarda spazmolitik vasitələrin istifadəsinə baxıla bilər.
Natrium pikosulfatın qəbizliyin müalicəsi üçün tövsiyə edilən dozadan əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozada qəbulu ilə bağlı tək-tək yoğun bağırsağın selikli qişasının işemiyası halları haqqında məlumat verilmişdir.
Digər işlədici vasitələrdə olduğu kimi QUTTALAKS preparatının doza həddinin xroniki aşılması xroniki diareya, qarında ağrı, hipokaliemiya, ikincili hiperaldosteronizm və sidikdaşı xətəliyinin inkişafı ilə nəticələnə bilər. İşlədici vasitənin yüksək dozada uzunmüddətli istifadəsi böyrək kanalcıqların zədələnməsinə, metabolik alkolozun və əzələ zəifliyinin inkişafına səbəb ola bilər.

Buraxılış forması
Daxilə qəbul etmək üçün damcı 7,5 mq/ml.
15 və ya 30 ml məhlul, yüksək sıxlıqlı ağ rəngli polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
Istituto De Angeli S.r.l., Italy.
Loc. Prulli n.103/С, 50066 Reggello (Firenze) Italy.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Brunlngstrasse 50 D-65926 Frankfrut am Main, Germany.