Pharmed
GOFEN 400MG N60 CAP
QOFEN 400 yumşaq kapsullar GOFEN 400
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ibuprofen
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 400 mq həll olan ibuprofen (ibuprofenə ekvivalent) (sərbəst şəkildə və ya kalium duzu şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: polietilenqlikol 600, kalium hidroksid, təmizlənmiş su.
Kapsul örtüyü: jelatin, sorbitol, FD & Yaşıl No.3, təmizlənmiş su.
Təsviri
Şəffaf, uzunsov, yaşıl rəngli yumşaq jelatin kapsullardır. Möhtəviyyatı şəffaf, yaşılımtıl göy rəngli yağlı mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat.
ATC kodu: M01AE01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İbuprofen iltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı və analgetik təsir göstərir, təsir mexanizmi tam dəqiq aydınlaşdırılmamışdır, lakin, bir çox təsiri prostaqlandin sintezini tormozlaması ilə bağlıdır.
İbuprofen orqanizmin mayelərində siklooksigenazanın ən azı iki izifermentini prostaqlandinlərin araxidon turşusundan sintez edilməsini kataliz edən siklooksigenaza-1-i (SOG-1) və siklooksigenaza-2-ni (SOG-2) inhibə etməklə prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır. İbuprofen SOG-1 və SOG-2-nin hər ikisini inhibə edir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
İbuprofenin oral dozasının təqribən 80%-i mədə-bağırsaq traktından absorbsiya olunur. İbuprofenin absorbsiya sürəti aşağıdır və qida ilə birlikdə qəbul edildiyi zaman plazma konsentrasiyası azalır. Preparat qida ilə birlikdə qəbul edildikdə İbuprofenin plazma konsentrasiyası 30-50% azalır və pik plazma konsentrasiyasının yaranma vaxtı 30-60 dəqiqəyə qədər ləngiyir. Tərkibində alüminium hidroksid və ya maqnezium hidroksid olan antasidlərin birlikdə istifadəsi İbuprofenin absorbsiyasına aşkar təsir göstərmir.
Paylanması
Məlumat verildiyi kimi, paylanma həcmi yaşlılarda və ya 11 yaşdan aşağı qızdırmalı uşaqlarda müvafiq olaraq 0,12 və ya 0,2 L/kq təşkil edir ki, bu da onu göstərir ki, paylanma həcmi yaşdan və ya qızdırmalı vəziyyətdən asılı ola bilər. Dozanın təqribən 90-99%-i plazma zülalları ilə birləşir, plazma zülalları ilə birləşməsi doymuş xarakter daşıyır.
Xaric olması
Dərmanın plazmadan yarımxaricolma dövrü məlumat verildiyi kimi 2-4 saatdır. Birdəfəlik dozadan sonra olduğu kimi, təkrar dozaların qəbulundan sonra qanda konsentrasiyası sürətlə azalır. Oral dozanın təqribən 50-60%-i metabolitlər şəklində və ya onların qlükuronid konyuqatları şəklində 24 saat müddətində sidiklə xaric olur. Preparatın 10%-dən az hissəsi sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Preparatın qalan hissəsi həm metabolitlər şəklində, həm də dəyişilməmiş şəkildə nəcislə xaric olur. İbuprofenin xaric olması mahiyyətcə peroral qəbuldan 24 saat sonra başa çatır.
İstifadəsinə göstərişlər
Menstruasiya zamanı (dismenoreya) baş verən ağrıları, yüngül artrit ağrılarını, əzələ ağrılarını, diş ağrılarını, baş ağrılarını və ümumi soyuqdəymə ilə bağlı ağrıları müvəqqəti olaraq aradan qaldırmaq üçün təyin edilir.
Müvəqqəti olaraq qızdırmanı aşağı salmaq üçün istifadə olunur.
Əks göstərişlər
İbuprofenə və ya məhsulun tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Əvvəllər Aspirin və ya digər QSİƏP-lərə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları (məsələn, astma, rinit, angioderma və ya övrə) göstərən xəstələr.
Aktiv və ya təkrarlanan mədə xorası/anamnezində qanaxma tarixçəsi (iki və ya daha çox fərqli sübut olunmuş xora və ya qanaxma tarixçəsi) olan xəstələr.
Anamnezində əvvəlki QSİƏP-lərlə müalicə ilə əlaqədar mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya tarixçəsi olan xəstələr
Kəskin ürək çatışmazlığı (NYHA IV), böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr. Aorta koronar şuntlama əməliyyatı zamanı əks göstərişdir.
Hamiləliyin son trimestri zamanı.
Serebrovaskulyar qanaxma və ya digər aktiv qanaxma.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ən qısa müddət ərzində simptomlara nəzarət etmək üçün lazım olan ən aşağı effektiv dozadan istifadə etməklə arzuolunmaz təsirlər minimuma endirilə bilər.
Yaşlılarda QSİƏP-lərə (qeyri steroid iltihab əleyhinə preparatlar) qarşı mənfi reaksiyaların tezliyi artır, xüsusən də ölümcül ola bilən mədə-bağırsaq qanaxmalarına və perforasiyaya. Tənəffüs:
Bronxial astma və ya allergik xəstəlikdən əziyyət çəkən və ya bu cür xəstəliklər anamnezində olan pasientlərdə bronxospazm baş verə bilər.
Digər QSİƏP-lər:
İbuprofenin selektiv siklooksigenaza-2 inhibitorları da daxil olmaqla digər QSİƏP-lərlə birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Böyrəklərə təsiri
QSİƏP-lərlə uzun müddətli müalicə alan xəstələrdə böyrək papilyar nekrozu da daxil olmaqla birbaşa böyrək zədələnməsi barədə məlumat verilmişdir.
Böyrək dekompensasiyası üçün potensial risk. Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı və ya ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə, yaşlı, damardaxili mayenin miqdarının çox aşağı olduğu xəstələrdə və diuretik, AÇF (angiotensin çevrici ferment) inhibitoru və ya angiotenzin II reseptor antaqonistləri qəbul edən xəstələrdə böyrək toksikliyi riski artır.
İbuprofen müalicəsinə başlamazdan əvvəl susuzlaşdırmanın bərpası; böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı, ürək çatışmazlığı, susuzlaşdırma və ya hipovolemiyası olan xəstələrdə müalicə zamanı böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidir.
Yenidoğulmuşlarda böyrək çatışmazlığı (oliquriya daxil olmaqla), sidik cövhərinin və kreatininin zərdabda artması haqqında məlumat verilmişdir. İbuprofenlə müalicə olunan
yenidoğulmuşlarda həyatın 2-6-cı günlərində sidik ifrazının azalması; 9-cu gündə sidik ifrazının kompensasiya edici artımı qeyd edilmişdir.
Hiperkaliemiya - QSİƏP qəbulu ilə əlaqəli hiperkalemiya, hətta böyrək çatışmazlığı olmayan bəzi xəstələrdə də; belə xəstələrdə təsirlər hiporenin-hipoaldosteron vəziyyətinə aid edilir.
Həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları
Anafilaktik reaksiyalar haqqında məlumat verilmişdir. Dərmanın qəbulu dayandırılmalı və dərhal tibbi yardım göstərilməlidir.
Aspirin triadası (aspirinə həssaslıq, astma, burun polipləri) olan xəstələrdən çəkinin; astması olan, lakin məlum aspirinə həssaslığı olmayan xəstələrdə astmanın təzahürlərində dəyişikliklərə nəzarət edin.
QSİƏP qəbul edən xəstələrdə potensial ölümcül və ya həyat üçün təhlükə yaradan çox orqanlı həssaslıq sindromu (Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS] - eozinofiliya və sistem simptomlarla dərman səpgisi) haqqında məlumat verilmişdir.
Klinik təzahür dəyişkəndir, lakin adətən eozinofiliya, hərarətin artması, səpgi, limfadenopatiya və/yaxud üzün şişkinliyi daxildir, ola bilsin ki, digər orqan sistemlərinin zədələnməsi ilə əlaqəlidir (məsələn, hepatit, nefrit, hematoloji anomaliyalar, miokardit, miyozit). Simptomlar kəskin viral infeksiyalara bənzəyir.
Həddindən artıq həssaslığın erkən təzahürləri (məsələn, hərarətin artması, limfadenopatiya) səpgi olmadıqda mövcud ola bilər.
DRESS əlamətləri və ya simptomları inkişaf edərsə, QSİƏP-ni dayandırın və dərhal xəstəni müayinə edin.
Dermatoloji reaksiyalar
Ciddi dəri reaksiyaları (məsələn, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, zəhərli epidermal nekroliz) haqqında məlumat verilmişdir; xəbərdarlıq etmədən baş verə bilər. Səpgi və ya hər hansı digər həssaslıq əlamətlərinin ilk görünüşündə (məsələn, qabarcıqlar, hərarətin
artması, qaşınma) istifadəni dayandırın.
Qaraciyər:
Nadir hallarda anemiya haqqında məlumat verilmişdir. Gizli və ya ümumi qan itkisi, mayenin saxlanması və ya eritropoezdə tam təsvir edilməmiş təsir nəticəsində yarana bilər. Anemiya əlamətləri və ya simptomları baş verərsə, hemoqlobin konsentrasiyasını və ya hematokriti təyin edin.
QSİƏP qanaxma riskini artıra bilər. Müəyyən yanaşı xəstəlikləri (məsələn, laxtalanma
pozğunluqları) mövcud olan və ya antikoaqulyantlar, antiaqreqantlar və ya serotoninin geri alınması inhibitorları ilə eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə risk arta bilər; belə xəstələri
qanaxmaya görə nəzarət edin.
Trombositlərin aqreqasiyasına maneə törədə bilər və qanaxma müddətini uzada bilər
Yenidoğulmuşlarda spontan intraventrikulyar qanaxma halları mümkündür. Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələri qanaxma əlamətlərinə görə müşahidə edin.
Qanaxma və trombositopeniya və ya laxtalanma qüsurları olan yenidoğulmuşlarda əks göstərişdir.
Ürək-damar trombotik təsirləri
QSİƏP (selektiv SOG-2 (siklooksigenaza-2) inhibitorları, QSİƏP prototipləri) ürək-damar xəstəliyi olan və ya olmayan xəstələrdə və ya ürək-damar xəstəlikləri üçün risk faktorları olan xəstələrdə ciddi mənfi ürək-damar trombotik hadisələrin (məsələn, miokard infarktı, insult)
riskini artırır.
Anamnezində hipertoniya və/və ya ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə müalicəyə başlamazdan əvvəl ehtiyatlı olmaq (həkim və ya əczaçı ilə müzakirə) tələb olunur, çünki QSİƏP terapiyası ilə əlaqədar maye saxlanması, hipertoniya və ödem haqqında məlumat verilmişdir.
Klinik tədqiqatlar göstərir ki, ibuprofenin xüsusilə yüksək dozada (2400 mq/gün) istifadəsi arterial trombotik hadisələrin (məsələn, miyokard infarktı və ya insult) cüzi artım riski ilə əlaqələndirilə bilər.
Nəzarət olunmayan hipertoniya, durğunluq ürək çatışmazlığı (NYHA (New York Heart Association - Nyu-York Ürək Assosiasiyasının) təsnifatı II-III), müəyyən edilmiş ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriaların xəstəliyi və/və ya serebrovaskulyar xəstəliyi olan xəstələr yalnız diqqətlə nəzərdən keçirildikdən sonra ibuprofen ilə müalicə edilməlidir və yüksək dozalardan (2400 mq/gün) çəkinməlidirlər.
Ürək-damar hadisələri üçün risk faktorları (məsələn, hipertoniya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret istifadəsi) olan xəstələrin uzunmüddətli müalicəsinə başlamazdan əvvəl, xüsusən də ibuprofenin yüksək dozaları (2400 mq/gün) tələb olunarsa, durumu diqqətlə nəzərdən keçirtmək lazımdır.
Reproduktiv funksiya
QSİƏP-lər bəzi qadınlarda geri dönən sonsuzluqla əlaqəli ola bilər. QSİƏP qəbul edən
qadınlarda ovulyasiyanın geri dönən gecikmələri məhdud tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur; heyvan tədqiqatları göstərir ki, prostaqlandin sintezinin inhibitorları ovulyasiya üçün lazım olan prostaqlandin vasitəçiliyi ilə follikulların ayrılmasını poza bilər.
Hamilə qalmaqda çətinlik çəkən və ya sonsuzluqla əlaqəli müayinələrdən keçən qadınlarda QSİƏP-lərin ləğvini nəzərdən keçirin.
Mədə-bağırsaq traktı
Ciddi (bəzən ölümcül) mədə-bağırsaq ağırlaşmaların (məsələn, qanaxma, xoralar, mədə və ya bağırsağın perforasiyası) riskinin artması. Ciddi mədə-bağırsaq ağırlaşmaları istənilən vaxt baş verə bilər və xəbərdarlıq əlamətləri və simptomları ilə müşayiət olunmaya bilər. Anamnezində peptik xora və/ və ya mədə-bağırsaq traktından qanaxması olan yaşlı insanlar və xəstələr ciddi mədə-bağırsaq ağırlaşmalarına görə risk qrupuna aiddilər.
Əsas infeksiyaların simptomlarının maskalanması
Bu dərman vasitəsi infeksiya simptomlarını maskalaya bilər ki, bu da müvafiq müalicənin gecikməsinə və bununla da infeksiyanın nəticələrinin pisləşməsinə səbəb ola bilər. Bu, bakterial xəstəxanadan kənar pnevmoniya və suçiçəyi xəstəliyinin bakterial ağırlaşmalarında müşahidə edilmişdir. Bu dərman infeksiya ilə əlaqəli ağrı və ya qızdırma üçün tətbiq edildikdə,
infeksiyanın monitorinqi tövsiyə olunur. Qeyri-xəstəxana şəraitində, simptomlar davam edərsə və ya pisləşərsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.
Qəbul etməzdən əvvəl əczaçı və ya həkiminizlə danışın, əgər:
• astma, şəkərli diabet, yüksək xolesterin, yüksək qan təzyiqi, insult, ürək, qaraciyər, böyrək və ya bağırsaq problemləri var və ya olub və ya orqanizmdə susuzlaşma müşahidə edilirsə.
• siqaret çəkirsizsə
• hamiləsinizsə
Simptomlar davam edərsə və ya pisləşərsə və ya yeni simptomlar yaranarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
İbuprofen (digər QSİƏP-lər kimi) aşağıdakılarla birlikdə qəbul edilməməlidir:
Aspirin (asetilsalisil turşusu): Həkim tərəfindən aşağı dozalı aspirin (gündəlik 75 mq-dan çox olmayan) məsləhət görülmədiyi halda, ibuprofen və asetilsalisil turşusunun eyni vaxtda qəbulu ümumiyyətlə tövsiyə edilmir.
Eksperimental məlumatlar göstərir ki, ibuprofenin aşağı dozalı aspirinlə (asetilsalisilik turşu) eyni vaxtda qəbulu zamanı trombositlərin aqreqasiyasına təsirini rəqabətli şəkildə inhibə edə bilər.
Bu məlumatların klinik vəziyyətə ekstrapolyasiyası ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər olsa da, ibuprofenin müntəzəm, uzunmüddətli istifadəsinin aşağı dozalı asetilsalisil turşusunun kardioprotektiv təsirini azaltması ehtimalı istisna oluna bilməz. İbuprofenin təsadüfi istifadəsi ilə əlaqədar heç bir klinik əhəmiyyətli təsir ehtimal edilmir.
Siklooksigenaza-2 selektiv inhibitorları da daxil olmaqla digər QSİƏP-lər. İki və ya daha çox QSİƏP-in eyni vaxtda istifadəsindən çəkinin, çünki bu, mənfi təsirlərin riskini artıra bilər.
İbuprofen aşağıdakılarla birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir:
• Kortikosteroidlər: bunlar mədə-bağırsaq xorası və ya qanaxma riskini artıra bilər.
• Antihipertenzivlər (AÇF inhibitorları və angiotenzin II antaqonistləri) və diuretiklər: QSİƏP-lər bu dərmanların təsirini azalda bilər. Böyrək funksiyası pozulmuş bəzi xəstələrdə (məsələn,
susuzlaşdırılmış xəstələr və ya böyrək funksiyası pozulmuş yaşlı xəstələr) AÇF inhibitorunun və ya angiotenzin II antaqonistinin və siklooksigenazanı inhibə edən dərmanların birgə istifadəsi böyrək funksiyasının daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər, o cümlədən mümkün kəskin adətən
geri dönən böyrək çatışmazlığı da daxil olmaqla.
Bu qarşılıqlı təsirlər AÇF inhibitorları və ya angiotenzin II antaqonistləri ilə eyni vaxtda QSİƏP qəbul edən xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Buna görə də, kombinasiya xüsusilə yaşlılarda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Xəstələrdə maye itkisi kifayət qədər bərpa edilməlidir və yanaşı müalicəyə başladıqdan sonra və daha sonra müntəzəm böyrək funksiyasının monitorinqinə diqqət yetirilməlidir. Diuretiklər QSİƏP-lərin nefrotoksiklik riskini artıra bilər.
• Antikoaqulyantlar: QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər.
• Antiaqreqantlar və selektiv serotoninin geri alınması inhibitorları (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors): bunlar mədə-bağırsaq qanaxma riskini artıra bilər.
• Ürək qlikozidləri: QSİƏP-lər ürək çatışmazlığını gücləndirə, GFR-ni (Glomerular filtration rate
- yumaqcıq filtrasiyası sürəti) azalda və plazma qlikozidlərinin səviyyəsini artıra bilər.
• Litium: litiumun plazma səviyyələrində potensial artımı haqda sübutlar var.
• Metotreksat. Metotreksatın plazma səviyyəsində potensial artımı haqda sübutlar mövcuddur.
• Siklosporin: nefrotoksiklik riskinin artması..
• Mifepriston: Mifepriston qəbulundan sonra 8-12 gün ərzində QSİƏP-lərdən istifadə edilməməlidir, çünki QSİƏP-lər mifepristonun təsirini azalda bilər.
• Takrolimus: QSİƏP-lərin takrolimusla birlikdə qəbul edilərsə, nefrotoksiklik riskinin artması mümkündür.
• Zidovudin: QSİƏP-lərin zidovudinlə birlikdə qəbulu edilərsə, hematoloji toksiklik riskinin artması baş verə bilər. Zidovudin və ibuprofen ilə eyni vaxtda müalicə alan HİV (human immunodeficiency virus - insan immunçatışmazlığı virusları) (+) hemofiliyalı xəstələrdə hemartroz və hematoma riskinin artmasına dair sübutlar mövcuddur.
• Xinolon antibiotikləri: heyvanlar üzərindən alınan məlumatlar göstərir ki, QSİƏP-lər xinolon antibiotikləri ilə birgə istifadə edildikdə qıcolma riskini artıra bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Dərman vasitəsinin doğuş zamanı, hamiləlik (əsasən də üçüncü trimestrdə) və laktasiya dövründə istifadə edilməsi məsləhət görülmür.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
İbuprofenin qəbulundan sonra başgicəllənmə, baş ağrısı, əsəbilik, yorğunluq, yuxululuq, nasazlıq, yüngül baş ağrısı, narahatlıq, şüurun dumanlanması, psixi depressiya və görmənin pozulması kimi arzuolunmaz təsirlər barədə məlumat verilmişdir.
Ona görə də nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri təhlükəsiz idarə edə biləcəyinizə əmin olmayana qədər belə fəaliyyət növləri ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olun.
İstifadə qaydası və dozası
Yalnız oral qəbul və qısamüddətli istifadə üçün.
Simptomları aradan qaldırmaq üçün lazım olan ən aşağı effektiv dozanı seçmək və ən qısa müddət ərzində istifadə etmək tövsiyə olunur.
Böyüklər, yaşlılar və 12-18 yaş arası uşaq və yeniyetmələr:
Uşaq və yeniyetmələrdə bu preparat 3 gündən çox istifadə edilərsə və yaxud simptomlar pisləşərsə, həkimə müraciət edilməlidir.
Böyüklərdə simptomlar davam edər, pisləşərsə və yaxud preparatın qəbulu 10 gündən çox tələb olunarsa, həkimə müraciət edilməlidir.
12-18 yaş arası uşaqlar və yeniyetmələr: 1 kapsul interval ilə gündə 3 dəfəyə qədər bir miqdar su ilə daxilə qəbul edilə bilər
Böyüklər: 1 kapsul interval ilə gündə 3 dəfəyə qədər bir miqdar su ilə daxilə qəbul edilə bilər. Dozlar arasında ən az 4 saat interval olmalıdır. Maksimal sutkalıq doza gündə 3 dəfə.
Əlavə təsirləri
Klinik müayinələrdə və postmarketinq dövründə aşağıdaki əlavə reaksiyalar qeydə alınıb və aşağıda göstərilən kimi təsnif edilir:
Çox tez-tez (>1/10)
Tez-tez (>1/100 - <1/10)
Bəzən (>1/1000 - <1/100)
Nadir hallarda (>1/10000 - <1/1000) Çox nadir hallarda (<1/10000)
Tezliyi məlum deyil (əldə edilmiş məlumatlara əsaslanaraq tezliyini qiymətləndirmək mümkün olmur).
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
- Çox nadir hallarda: hematopoetik pozğunluqlar (anemiya, leykopeniya, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, pansitopeniya, aqranulositoz). Belə pozğunluqların ilk əlamətləri qızdırma, boğaz ağrısı, ağız boşluğunun səthi xoraları, qripə bənzər əlamətlər, şiddətli zəiflik, burun qanamaları və dərialtı qanaxmalar, naməlum etiologiyalı qanaxma və göyərmələrdir.
İmmun sisteminin pozğunluqları
- Bəzən: həssaslıq reaksiyaları - qeyri-spesifik allergik reaksiyalar və anafilaktik reaksiyalar, tənəffüs yollarından reaksiyalar (bronxial astma, o cümlədən onun kəskinləşməsi, bronxospazm, təngnəfəslik), dəri reaksiyaları (qaşınma, övrə, purpura və eksfoliativ dermatit), dermatozlar, o cümlədən zəhərli epidermal nekroliz (Layella sindromu), Stevens-Johnson sindromu (eritema multiforme – çoxformalı eritema), allergik rinit;
- Çox nadir hallarda: üzün, dilin və boğazın şişməsi, nəfəs darlığı, taxikardiya, hipotenziya (anafilaksiya, angioödem və ya ağır anafilaktik şok) daxil olmaqla ağır həssaslıq reaksiyaları.
- Tezliyi məlum deyil: eozinofiliya və sistemli simptomlarla müşayiət olunan dərman səpgiləri, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
- Bəzən: qarın ağrısı, ürəkbulanma, dispepsiya (qıcqırma daxil olmaqla).
- Nadir hallarda: ishal, qəbizlik, meteorizm, qusma.
- Çox nadir hallarda: mədə xorası, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxması, melena, qan qusma (bəzi hallarda ölümcül, xüsusilə yaşlı xəstələrdə), xoralı stomatit, qastrit.
- Tezliyi məlum deyil: kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi.
Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları
- Çox nadir hallarda: qaraciyər funksiyasının pozulması, "qaraciyər" transaminazalarının aktivliyinin artması, hepatit və sarılıq.
Sidik sisteminin pozğunluqları
- Çox nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı (kompensasiya edilmiş və dekompensasiya
olunmuş), xüsusilə uzun müddət istifadəsi ilə, qan plazmasında sidik cövhəri konsentrasiyasının artması və ödem, hematuriya və proteinuriya, nefritik sindrom, nefrotik sindrom, papillyar nekroz ilə birlikdə, tubulointerstisial nefrit, sistit.
Sinir sistemi pozğunluqları
- Bəzən: baş ağrısı.
- Çox nadir hallarda: aseptik meningit.
Ürək-damar sistemi pozğunluqları
- Çox nadir: ürək çatışmazlığı, periferik ödem, uzun müddət istifadəsi trombotik ağırlaşmaların (məsələn, miokard infarktı) riskini artırır, arterial təzyiqin artması.
Tənəffüs və mediastinal pozğunluqlar
- Çox nadir: bronxial astma, bronxospazm, nəfəs darlığı.
Laboratoriya göstəriciləri
- hematokrit və ya hemoglobin (azala bilər);
- qanaxma müddəti (arta bilər);
- plazma qlükoza konsentrasiyası (azala bilər);
- kreatinin klirensi (azala bilər);
- plazma kreatinin konsentrasiyası (arta bilər);
- "qaraciyər" transaminazalarının aktivliyi (arta bilər).
Yan təsirlər baş verərsə, dərman qəbul etməyi dayandırın və həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Uşaqlarda 400 mq/kq-dan çox qəbulu əlavə simptomlara səbəb ola bilər. Böyüklərdə dozaya cavab təsiri çox aydın deyil. Doza həddinin aşılması zamanı yarımxaricolma dövrü 1,5-3 saatdır.
Simptomlar - kliniki əhəmiyyətli miqdarda QSİƏP qəbul edən xəstələrin əksəriyyətində ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı və ya daha nadir hallarda ishaldan başqa bir şikayət olmayacaq. Qulaqlarda səs-küy, baş ağrısı və mədə-bağırsaq qanaxması da mümkündür. Daha ciddi zəhərlənmələrdə mərkəzi sinir sistemində toksiklik müşahidə edilir, yuxululuq, bəzən həyəcanlanma və orientasiyanın pozulması və ya koma şəklində özünü göstərir. Bəzən xəstələrdə qıcolmalar inkişaf edir.
İdarəedilməsi və müalicəsi
Müdaxilə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır və sabit tənəffüs yolunun saxlanmasını və pasientin vəziyyəti stabilləşənə qədər ürək və həyati əlamətlərin monitorinqini əhatə etməlidir. Xəstənin potansial olaraq çox miqdarda preparat qəbul etdiyi sonraki 1 saat ərzində ortaya çıxarsa, aktivləşdirilmiş kömürün oral qəbulunu düşünün.
Qıcolmalar tez-tez və ya uzun müddət davam edərsə, venadaxili diazepam və ya lorazepam ilə müalicə edilməlidir. Astma tutmaları zamanı bronxgenişləndiricilər verin.
Buraxılış forması
10 kapsul, blisterdə. 1 və ya 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C temperaturdan yüksək olmayan, birbaşa günəş şüaları düşməyən, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited. 384 SOI 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang Samutprakarn 10280 Thailand.
515/1 SOI 8, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang Samutprakarn 10280, Thailand.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Mega Lifesciences (Australia) PTY. Ltd., Australia.
60 National Avenue, SouthEast Business Park, Pakenham, Victoria 3810, Australia.