Pharmed

GLUCOPHAGE 500MG N60 TB (FRANSA)

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR 
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
 
 ___________________ 2023-cü il
 Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
QLÜKOFAJ® 
 500 mq, 850 mq, 1000 mq örtüklü tabletlər 
GLUCOPHAGE® 
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq, 850 mq və ya 1000 mq metformin hidroxlorid 
 vardır.
Köməkçi maddələr: povidon, maqnezium stearat.
Örtük: 
Qlükofaj® 500 mq və 850 mq: hidroksipropilmetilsellüloza.
Qlükofaj® 1000 mq: təmiz opadri YS-1-7472 (makroqol 400, makroqol 8000, 
 hidroksipropilmetilsellüloza).
Təsviri
Qlükofaj® 500 mq və 850 mq: dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
Qlükofaj® 1000 mq: oval, hər iki tərəfi qabarıq, hər iki tərəfində bölmə xətti və bir tərəfində 
“1000” yazısı olan ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Şəkərli diabetin müalicəsi üçün vasitələr. Peroral qəbul üçün şəkəri aşağı salan preparatlar. 
Biquanidlər. Metformin.
ATC kodu: A10ВА02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Metformin antihiperqlikemik effektə malik biquanid olaraq, qan plazmasında qlükozanın həm 
bazal, həm də postprandial səviyyələrinə təsir göstərir. O, insulin sekresiyasını stimullaşdırmır və 
bu səbəbdən də hipoqlikemiya törətmir.
Metformin 3 təsir mexanizminə malikdir:
− qlükoneogenezin və qlikogenolizin inhibə olunması hesabına qaraciyərdə qlükozanın hasilatını 
aşağı salır;
− insulinə qarşı həssaslığın artması hesabına əzələlərdə periferik qlükozanın tutulmasını və 
utilizasiyasını yaxşılaşdırır;
− bağırsaqda qlükozanın sorulmasını ləngidir.
Metformin, qlikogensintaza fermentinə təsir göstərərək, qlikogenin hüceyrədaxili sintezini 
stimullaşdırır. O, həmçinin, qlükozanın bütün növ membran nəqledicilərinin (GLUT) nəqledici 
həcmini artırır.
Farmakodinamik effektləri
Klinik tədqiqatlarda metforminin qəbul edilməsi, bədən kütləsinə təsir etməmişdir və ya bədən 
kütləsini bir qədər aşağı salmışdır.

Qlikemiyaya göstərdiyi təsirdən asılı olmayaraq, metformin lipid metabolizminə müsbət effekt 
göstərir. Terapevtik dozaların istifadəsi ilə aparılan nəzarət olunan klinik tədqiqatların gedişində 
müəyyən edilmişdir ki, metformin ümumi xolesterinin, aşağı sıxlıqlı lipoproteinlərin və 
triqliseridlərin miqdarını aşağı salır.
Klinik effektivlik
Randomizə olunmuş prospektiv tədqiqatda (UKPDS) 2-ci tip şəkərli diabetdən əziyyət çəkən yetkin 
yaşlı pasiyentlərdə, qanda qlükoza səviyyəsinin intensiv nəzarətinə dair uzunmüddətli effektivlik 
müəyyən edilmişdir.
Metformin qəbul edən artıq kütləyə malik pasiyentlərdə, pəhrizin qeyri-effektiv olduğunun 
təsdiqindən sonra, əldə olunan analizlərin nəticələri aşağıdakıları göstərmişdir:
− yalnız pəhrizlə (43,3 hadisə/1000 pasiyent-il) p=0,0023 müqayisədə və həmçinin, 
sulfanilkarbamid və insulin ilə monoterapiya qəbul edən kombinəedilmiş qruplarla (40,1 
hadisə/1000 pasiyent-il) p=0,0034 müqayisədə, metformin qrupunda şəkərli diabetin 
ağırlaşmalarının (29,8 hadisə/1000 pasiyent-il) inkişaf etməsinin mütləq riskinin statistik 
əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsini;
− şəkərli diabet ilə əlaqəli baş verən ölümlərin mütləq riskinin statistik əhəmiyyətli dərəcədə aşağı 
düşməsini: metformin qəbulu fonunda 7,5 hadisə/1000 pasiyent-il, yalnız pəhriz 12,7 
hadisə/1000 pasiyent-il, p=0,017;
− ümumi ölüm göstəricisinin statistik əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsini: yalnız pəhrizlə 20,6 
hadisə/1000 pasiyent-il (p=0,011) ilə müqayisədə və sulfanilkarbamid və insulin ilə 
monoterapiya qəbul edən kombinəedilmiş qruplarla 18,9 hadisə/1000 pasiyent-il (p=0,021) ilə 
müqayisədə, metformin qəbulu fonunda 13,5 hadisə/1000 pasiyent-il;
− miokard infarktının inkişaf etməsinin mütləq riskinin statistik əhəmiyyətli dərəcədə aşağı 
düşməsini: metformin qəbulu fonunda 11 hadisə/1000 pasiyent-il, yalnız pəhriz fonunda 18 
hadisə/1000 pasiyent-il (p=0,01).
Metformini ikinci xətt müalicə vasitəsi kimi sulfonilkarbamid preparatları ilə kombinasiyada 
istifadə etdikdə, klinik nəticələr baxımından heç bir üstünlük aşkar edilməmişdir.
1-ci tip şəkərli diabetdən əziyyət çəkən bəzi pasiyentlərdə metformin və insulin kombinasiyası 
istifadə edilmişdir, lakin, bu kombinasiyanın klinik üstünlükləri rəsmi təsdiq olunmamışdır.
Uşaqlar
10-dan 16-ya qədər yaş qrupu məhdud pediatrik populyasiyada 1 il müddətində aparılan nəzarət 
olunan klinik tədqiqatlardan alınan məlumatlar göstərir ki, uşaqlarda qlikemiyanın nəzarətinə alınan 
cavab, yetkin yaşlı pasiyentlərdən alınan cavabla eynidir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Metformin tabletlərinin peroral qəbulundan sonra, qan plazmasında maksimal konsentrasiya (Cmax) 
təxminən 2,5 saatdan (Tmax) sonra əldə edilir.
Sağlam könüllülərdə 500 mq və ya 850 mq metformin tabletlərinin mütləq biomənimsənilməsi 50-
60% təşkil edir. Peroral qəbul edildikdən sonra, metforminin 20-30%-i orqanizmdən mədə-bağırsaq 
traktı (MBT) vasitəsi ilə dəyişilməmiş halda xaric olunur.
Metformini adi dozalarda və qəbul rejimlərində istifadə etdikdə, qan plazmasında daimi 
konsentrasiya 24-48 saat müddətində əldə edilir və ümumilikdə 1 mkq/ml-dən az olur.
Daxilə qəbul edildikdən sonra metforminin absorbsiyası doyan və tamamlanmamış olur. Hesab 
edilir ki, metformin qeyri-xətti farmakokinetika ilə xarakterizə olunur.
850 mq dozada peroral qəbul edildikdən sonra, qan plazmasında maksimal konsentrasiyanın 40%
aşağı düşməsi, AUC göstəricisinin (konsentrasiyanın zamandan asılılıq əyrisi altındakı sahə) 25% 
aşağı düşməsi və qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma müddətinin 35 dəqiqə
uzanması müşahidə olunur.
Bu məlumatların klinik əhəmiyyəti məlum deyil.
Paylanması
Metforminin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi əhəmiyyət kəsb etmir. Metformin 
eritrositlərdə paylanır. Preparatın qanda maksimal səviyyəsi, qan plazmasına nisbətən daha aşağıdır 
və təxminən eyni müddətdə əldə edilir. Ehtimal olunur ki, eritrositlər metforminin paylanmasının 
əlavə kompartmentidir. Orta paylanma həcmi (Vd) 63-276 l təşkil edir.
Metabolizmi

Metformin orqanizmdən sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olur. İnsan orqanizmində metforminin 
heç bir metaboliti identifikasiya edilməyib.
Eliminasiyası
Metforminin böyrək klirensi 400 ml/dəqiqədən artıqdır ki, bu da metforminin yumacıq filtrasiyası 
və borucuq sekresiyası vasitəsi ilə xaricolmasını göstərir. Daxilə qəbul edildikdən sonra 
yarımxaricolma dövrü təxminən 6,5 saat təşkil edir.
Böyrək funksiyaları pozulduqda, böyrək klirensi kreatinin klirensinə proporsional aşağı düşür və 
beləliklə, yarımxaricolma dövrü uzanır ki, bu da metforminin qan plazmasında səviyyəsinin 
yüksəlməsinə gətirib çıxarır.
Xüsusi pasiyent qruplarının xarakteristikası
Böyrək çatışmazlığı
Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər barədə mövcud məlumatlar azdır; 
böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərlə müqayisədə, bu qrup pasiyentlərdə metforminin 
sistem təsirinin etibarlı qiymətləndirilməsini aparmaq mümkün deyil. Bu səbəbdən, dozanın 
korreksiyasını klinik effektivliyi/tolerantlığı nəzərə alaraq, həyata keçirmək olar.
Uşaqlar
Birdəfəlik qəbul ilə aparılan tədqiqat: 500 mq dozada metformin hidroxloridin birdəfəlik 
qəbulundan sonra, uşaqlarda preparatın farmakokinetik profili, sağlam böyüklərlə eyni olmuşdur.
Çoxsaylı qəbul ilə aparılan tədqiqat: bir tədqiqatın nəticələri barədə məlumatlar məhduddur. 14 gün 
müddətində gündə 2 dəfə 500 mq dozada dəfələrlə metformin qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət 
çəkən böyüklərlə müqayisədə, 7 gün müddətində gündə 2 dəfə 500 mq dozada metformin 
hidroxloridin çoxsaylı qəbulu fonunda uşaqlarda, qan plazmasında maksimal konsentrasiaya (Cmax) 
və sistem ekspozisiya (AUC0-t), müvafiq olaraq, 33% və 40% aşağı olmuşdur. Qlikemiyaya 
nəzarətdən asılı olaraq, preparatın dozasının fərdi qaydada titrlənməsini nəzərə alaraq, bu 
məlumatlar məhdud klinik əhəmiyyətə malikdirlər.
İstifadəsinə göstərişlər
Qlükofaj® 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi üçün istifadə edilir, xüsusilə artıq bədən kütləsinə 
malik olan pasiyentlərdə, yalnız pəhrizlə müalicə və fiziki məşqlərlə qlikemiyaya kifayət qədər 
nəzarəti təmin etmək mümkün olmadığı halda.
− böyüklərdə Qlükofaj® monoterapiya şəklində, digər peroral diabetəleyhinə vasitələrlə və ya 
insulinlə kombinasiyada istifadə oluna bilər;
− 10 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün Qlükofaj® monoterapiya şəklində və ya insulinlə kombinasiyada 
istifadə oluna bilər.
Artıq çəkidən əziyyət çəkən 2-ci tip şəkərli diabetli böyük pasiyentlərdə, diyetaterapiyanın 
effektsizliyi zamanı birinci xətt preparatı kimi metformin tabletlərinin qəbulu fonunda şəkərli 
diabetin ağırlaşmasının inkişafı tezliyinin azalması aşkar edilmişdir (“Farmakodinamikası” 
bölməsinə bax).
Əks göstərişlər
− Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
− istənilən tipli metabolik asidoz (məsələn, laktatasidoz, diabetik ketoasidoz);
− diabetik prekoma;
− ağır böyrək çatışmazlığı (YFS ˂ 30 ml/dəqiqə);
− böyrəklərin funksiyasının pozulmasına səbəb olan kəskin hallar: dehidratasiya, ağır infeksiya, 
şok;
− toxumaların hipoksiyasının inkişafına səbəb olan xəstəliklər (xüsusilə kəskin xəstəliklər və ya 
xroniki xəstəliklərin ağırlaşması): dekompensasiyalı ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, 
yaxınlarda keçirilmiş miokard infarktı, şok;
− qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqollu intoksikasiya, alkoqolizm.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Laktatasidoz
Laktatasidoz – böyrək funksiyaları kəskin pisləşdikdə, kardiorespirator xəstəlik və ya sepsis zamanı 
tez-tez meydana çıxan, çox nadir, lakin ciddi metabolik ağırlaşmadır. Böyrək funksiyalarının kəskin pisləşməsi baş verdikdə, metforminin toplanması meydana çıxır və laktatasidozun inkişaf etmə 
riskini yüksəldir.
Susuzlaşma (ağır dərəcəli diareya və ya qusma, qızdırma və ya mayenin qəbul edilməsinin 
azalması) olduqda, metforminin istifadəsini müvəqqəti dayandırmaq lazımdır, həkimə müraciət 
etmək tövsiyə olunur.
Metformin qəbul edən pasiyentlərə, böyrək funksiyalarının kəskin pozulmasına səbəb ola bilən 
dərman preparatlarının (məsələn, hipotenziv preparatlar, diuretiklər və QSİƏP) istifadəsini ehtiyatla 
başlamaq lazımdır.
Laktatasidozun baş vermə riskinin digər faktorları: həddindən artıq alkoqolun istifadəsi, qaraciyər 
çatışmazlığı, kifayət qədər nəzarət olunmayan şəkərli diabet, ketoz, uzunmüddətli ac qalma və 
hipoksiya ilə əlaqəli istənilən vəziyyətlər və həmçinin, laktatasidoza səbəb ola bilən dərman 
preparatlarının birlikdə istifadəsi (“Əks göstərişlər” və “Hamiləlik və laktasiya dövründə 
istifadəsi” bölmələrinə bax). Pasiyentləri və (və ya) onlara qulluq edən şəxsləri, laktatasidozun 
inkişaf etmə riski barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Laktatasidoz asidotik təngnəfəslik, qarın 
nahiyəsində ağrı, əzələlərin qıcolması, asteniya və hipotermiya və daha sonra komanın inkişaf 
etməsi ilə səciyyələndirilir. Şübhəli simptomlar inkişaf etdiyi halda pasiyent metforminin 
istifadəsini dayandırmalı və dərhal həkimə müraciət etməlidir. Laborator müayinə zamanı qanın pH 
göstəricisinin aşağı düşməsi (< 7,35), qan plazmasında laktatın səviyyəsinin yüksəlməsi (> 
5 mmol/l), anion fərqin və laktat/piruvat nisbətinin artması aşkar olunur.
Böyrək funksiyaları
Müalicəyə başlamazdan əvvəl və sonraları müntəzəm olaraq, YFS-i (yumacıq filtrasiyasının sürəti) 
qiymətləndirmək lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax).
YFS < 30 ml/dəqiqədə olan pasiyentlər üçün metforminin istifadəsi əks göstərişdir, böyrək 
funksiyalarına təsir göstərən vəziyyətlər olduqda, preparatın istifadəsini müvəqqəti dayandırmaq 
lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Ürək funksiyaları
Ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər hipoksiyanın və böyrək çatışmazlığının inkişaf 
etmə riskinə daha çox meyllidirlər. Stabil ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə 
metformini yalnız ürək və böyrək funksiyalarının müntəzəm nəzarəti altında istifadə etmək olar.
Kəskin və qeyri-stabil ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün Qlükofaj® preparatının 
istifadəsi əks göstərişdir.
Tərkibində yod olan kontrast preparatların yeridilməsi
Tərkibində yod olan kontrast preparatların vena daxilinə yeridilməsi, kontrast preparatın istifadəsi 
nəticəsində inkişaf edən nefropatiyaya gətirib çıxara bilər ki, bu da metforminin toplanmasına və 
laktatasidozun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Vizuallaşdırma prosedurasından 
əvvəl və ya proseduranın gedişində metforminin istifadəsini dayandırmaq lazımdır və prosedur sona 
çatdıqdan minimum 48 saat sonra, yalnız böyrək funksiyaları təkrar qiymətləndirildikdən və stabil 
kimi təsdiq olunduqdan sonra, preparatın istifadəsinə yenidən başlamaq olar (“İstifadə qaydası və 
dozası” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
Cərrahi müdaxilələr
Ümumi, spinal və ya epidural anesteziyanın istifadəsi ilə aparılan cərrahi əməliyyat müddətində 
metforminin qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Qlükofaj® preparatı ilə müalicəni, cərrahi 
müdaxilələrdən ən azı 48 saat sonra və ya qida qəbulunu bərpa etdikdən sonra, yalnız böyrək 
funksiyaları təkrar qiymətləndirildikdən və stabil kimi təsdiq olunduqdan sonra, yenidən başlamaq 
olar.
Uşaqlar
Metformin ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl 2-ci tip şəkərli diabet diaqnozunu təsdiq etmək 
lazımdır.
1 il müddətində aparılan klinik tədqiqatlarda metforminin uşaqların böyüməsinə və cinsi inkişafına 
təsir göstərməsi aşkar edilməmişdir, lakin preparatın daha uzunmüddət ərzində istifadəsi barədə heç 
bir məlumat yoxdur. Bu səbəbdən, uşaqlarda və xüsusilə də prepubertant dövrdə, metforminin bu 
göstəricilərə təsirini müşahidə etmək tövsiyə edilir.
10 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar
Nəzarət olunan klinik tədqiqatlara 10-12 yaşlı yalnız 15 uşaq daxil edilmişdir. 12 yaşa qədər 
uşaqlarda metforminin effektivliyi və təhlükəsizliyi böyük uşaqlardan və yeniyetmələrdən fərqlənmədiyinə baxmayaraq, 10 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlara metformini təyin etdikdə, ehtiyat 
tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Digər ehtiyat tədbirləri
Pasiyentlərə gün ərzində karbohidratların düzgün bölüşdürülməsi ilə pəhriz saxlamaq tələb olunur. 
Artıq bədən kütləsinə malik olan pasiyentlərə aşağı kalorili pəhriz saxlamaq lazımdır.
Xəstəliyin gedişinə nəzarət etmək üçün müntəzəm laborator analizlər aparmaq lazımdır.
Metformin qan zərdabında B12 vitamini səviyyəsini azalda bilər. B12 vitamininin aşağı səviyyədə 
olma riski metforminin dozasının artması ilə, müalicənin davam etmə müddəti ilə və/və ya B12 
vitamini çatışmazlığının səbəb olduğu məlum risk faktorları olan xəstələrdə artır. B12 vitamini 
çatışmazlığına dair şübhə yarandıqda (məsələn, anemiya və neyropatiya zamanı), qan zərdabında 
B12 vitamininin səviyyəsi ölçülməlidir. B12 vitamini çatışmazlığı risk faktorları olan xəstələrdə 
B12 vitamini səviyyəsinin periodik olaraq yoxlanılması tələb oluna bilər. Dərman vasitəsinə yaxşı 
dözümlülük müşahidə olunduqca və heç bir əks göstəriş olmadıqca metforminlə müalicə davam 
etdirilməlidir, B12 vitamini çatışmazlığı ilə bağlı müvafiq bərpayönümlü müalicə mövcud klinik 
tövsiyələrlə birlikdə icra olunur.
Qlükofaj® preparatının istifadəsi hipoqlikemiyaya səbəb ola bilməz, lakin preparatı insulinlə və ya 
diabetəleyhinə digər peroral preparatlarla (sulfanilkarbamid preparatları və meqlitinidlər) 
kombinasiyada istifadə etdikdə, ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri
Birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur
Alkoqol və tərkibində alkoqol olan preparatlar
Alkoqol intoksikasiyası laktatasidozun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə, xüsusilə ac qaldıqda, 
qidalanmada çatışmazlıq olduqda və ya qaraciyər çatışmazlığında.
Tərkibində yod olan kontrast preparatlar
Vizuallaşdırma prosedurasından əvvəl və ya proseduranın gedişində metforminin istifadəsini 
dayandırmaq lazımdır və prosedura sona çatdıqdan minimum 48 saat sonra, yalnız böyrək 
funksiyaları təkrar qiymətləndirildikdən və stabil kimi təsdiq olunduqdan sonra, preparatın 
istifadəsinə yenidən başlamaq olar (“İstifadə qaydası və dozası” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat 
tədbirləri” bölmələrinə bax).
İstifadə edildikdə, ehtiyat tələb edən kombinasiyalar
Bəzi dərman preparatları, məsələn, siklooksigenaza (SOG) II fermentinin selektiv inhibitorları daxil 
olmaqla, QSİƏP, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri və diuretiklər, 
xüsusilə ilgək diuretikləri, böyrək funksiyalarına mənfi təsir göstərə bilərlər ki, bu da laktatasidozun 
inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola biər. Bu preparatların istifadəsinin əvvəlində və ya 
onları metformin ilə birlikdə istifadə etdikdə, böyrək funksiyalarına diqqətlə nəzarət etmək 
lazımdır.
Hiperqlikemik təsirə malik dərman preparatları (qlükokortikoidlər (sistem və yerli təsirli) və 
simpatomimetiklər)
Qanda qlükozanın daha tez-tez təyin olunması tələb oluna bilər, xüsusilə müalicənin əvvəlində. 
Zərurət yarandıqda, göstərilən dərman preparatları ilə aparılan müalicə müddətində və onların 
istifadəsini dayandırdıqdan sonra, metforminin dozalanmasını korreksiya etmək lazımdır.
Üzvi kationların nəqlediciləri (ÜKN)
Metformin həm ÜKN1-in, həm də ÜKN2-nin substratıdır.
Metformini ÜKN1-in inhibitorları (verapamil) kimi preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə, 
metforminin effektivliyinin aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər.
ÜKN1-in induktorları (rifampisin), MBT-dən metforminin sorulmasını və onun effektivliyini 
yüksəldə bilər.
ÜKN2-in inhibitorları (simetidin, doluteqravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol), 
metforminin böyrəklərdən eliminasiyasını aşağı sala bilərlər və beləliklə, onun qan plazmasında 
konsentrasiyasını yüksəldə bilərlər.
ÜKN1-in və ÜKN2-nin inhibitorları (məsələn, krizotinib, olaparib) metforminin effektivliyini və 
böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını dəyişə bilərlər.
Bu səbəbdən, xüsusilə böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərə, göstərilən 
preparatları metforminlə birlikdə təyin etdikdə, ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir, çünki qan 
plazmasında metforminin konsentrasiyası yüksələ bilər. Zərurət yarandıqda, metforminin dozasının korreksiyasını nəzərdən keçirmək olar, çünki, ÜKN-nin inhibitorları/induktorları metforminin 
effektivliyini dəyişə bilərlər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Perikonsepsiya dövründə və hamiləlik zamanı nəzarət olunmayan hiperqlikemiya anadangəlmə 
anomaliyalar, hamiləliyin pozulması, hamiləlikdən qaynaqlanan hipertoniya, preeklampsiya və 
perinatal ölüm riskinin artması ilə əlaqəlidir.
Ana və körpəsi üçün hiperqlikemiya ilə əlaqəli arzuolunmaz halların riskini azaltmaq məqsədilə 
bütün hamiləlik boyunca qanda qlükoza səviyyəsini mümkün qədər normaya yaxın saxlamaq 
vacibdir.
Metformin, anada rast gəlinən konsentrasiyalara çata bilən konsentrasiyalarda ciftə keçir.
Kohort tədqiqatdan hamilə qadınlar haqqında əldə edilən böyük həcmdə məlumatlarda (1000-dən 
çox halda) və dərc olunmuş məlumatlarda (meta-analizlər, klinik tədqiqatlar və qeydiyyatlar) 
perikonsepsiya dövründə və/və ya hamiləlik zamanı metforminin təsirindən sonra anadangəlmə 
anomaliyaların və ya feto/neonatal toksiklik riskinin artması göstərilmir.
Ana bətnində dərman vasitəsinin təsirinə məruz qalmış uşaqlarda metforminin uzunmüddətli 
nəticələrə səbəb olması haqqında məhdud və qeyri-müəyyən məlumatlar mövcuddur. Hamiləlik 
zamanı dərman vasitəsinin təsirinə məruz qalmış 4 yaşına qədər uşaqlarda metforminin motorikanın 
inkişafına və sosial inkişafa təsir etdiyi qeyd edilmir, belə ki, uzunmüddətli nəticələr haqqında 
məlumatlar məhduddur.
Klinik ehtiyac olduqda, hamiləlik zamanı və perikonsepsiya dövründə insulinə əlavə və alternativ 
qismində metforminin istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər.
Laktasiya dövrü
Metformin ana südü ilə xaric olunur. Ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda/körpələrdə 
metforminin qəbul edilməsi fonunda yan təsirlər müşahidə edilməmişdir. Məlumatlar məhdud 
sayda olduğundan ana südü ilə qidalanma dövründə dərman vasitəsinin qəbulu tövsiyə olunmur. 
Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılmasına dair qərar ana südü ilə qidalanmanın faydaları və 
uşaqda potensial yan təsirlər riski nəzərə alınmaqla verilməlidir.
Fertillik
Metformin 600 mq/kq/sutka dozasında istifadədə erkək və dişi siçovullarda fertilliyə təsir 
göstərməmişdir ki, bu doza bədən səthinin sahəsinə əsasən hesablanaraq, insanlarda istifadə üçün 
tövsiyə olunan maksimal sutkalıq dozadan, demək olar ki, 3 dəfə çoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Qlükofaj® preparatı ilə aparılan monoterapiya hipoqlikemiya yaratmır və bu səbəbə görə nəqliyyat 
vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir. Lakin, 
pasiyentlər nəzərə almalıdırlar ki, Qlükofaj® preparatını digər diabetəleyhinə dərman preparatları 
ilə (sulfanilsidik cövhəri törəmələri, insulin və ya meqlitinidlər) kombinasiyada istifadə etdikdə, 
hipoqlikemiya baş verə bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması
Normal böyrək funksiyalı (YFS ≥ 90 ml/dəqiqə) böyüklər
Böyüklər
Monoterapiya və digər peroral diabetəleyhinə vasitələrlə kombinəolunmuş terapiya
Qlükofaj® preparatının adi ilkin dozası sutkada 2-3 dəfə qida qəbulu zamanı və ya qida qəbulundan 
sonra 500 mq və ya 850 mq təşkil edir.
Müalicəyə başladıqdan 10-15 gün sonra, qanda qlükozanın göstəricilərinin nəticələrinə əsasən 
preparatın dozasını korreksiya etmək lazımdır. Dozanın tədricən artırılması, preparatın mədə-MBT 
tərəfindən keçirilməsinin yaxşılaşmasına səbəb ola bilər.
Məsləhət görülən üç qəbula bölünmüş maksimal doza sutkada 3 q təşkil edir.
Digər diabetəleyhinə vasitədən keçid planlaşdırıldığı halda, bir preparatın istifadəsini dayandırmaq 
və Qlükofaj® preparatının, yuxarıda göstərilən dozada, qəbuluna başlamaq lazımdır.

İnsulinlə kombinasiya
Qanda qlükozanın daha effektiv nəzarətini əldə etmək məqsədi ilə, Qlükofaj® preparatını və insulini 
kombinəedilmiş şəkildə istifadə etmək olar. Qlükofaj® preparatının adi başlanğıc dozası sutkada 2-
3 dəfə 500 mq və ya 850 mq təşkil etdiyi halda, insulinin dozasıını qanda qlükozanın 
göstəricilərinin nəticələri əsasında seçmək lazımdır.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının zəifləməsi mümkünlüyünü nəzərə alaraq, Qlükofaj® 
preparatının dozasını böyrək funksiyalarının parametrlərinin qiymətləndirilməsi əsasında seçmək 
lazımdır. Müntəzəm olaraq, böyrək funksiyalarını qiymətləndirmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və 
ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Uşaqlar və yeniyetmələr
10 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün Qlükofaj® preparatını həm monoterapiya şəklində, həm də insulinlə 
birlikdə istifadə etmək olar. Adi başlanğıc doza sutkada 1 dəfə qida qəbulu zamanı və ya qida 
qəbulundan sonra 500 mq və ya 850 mq təşkil edir. Aparılan terapiyadan 10-15 gün sonra qanda 
qlükozanın göstəricilərinin nəticələrinə əsaslanaraq, preparatın dozasını korreksiya etmək lazımdır. 
Dozanın tədricən artırılması, preparatın mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən keçirilməsinin 
yaxşılaşmasına səbəb ola bilər. Qlükofaj® preparatının məsləhət görülən maksimal dozası sutkada 
2-3 qəbula bölünmüş, 2000 mq təşkil edir.
Böyrək çatışmazlığı
Tərkibində metformin olan preparatlarla müalicədən əvvəl YFS-i qiymətləndirmək lazımdır, 
sonralar ildə minimum 1 dəfə. Böyrək funksiyasının pozulmasının sonrakı inkişafı riski olan 
pasiyentlər və yaşlı şəxslərdə böyrəklərin funksiyasına tez-tez, məsələn, hər 3-6 aydan bir nəzarət 
etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri
Müalicənin əvvəlində ən tez-tez meydana çıxan və əksər hallarda spontan keçib gedən, əlavə 
təsirlərə ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı və iştahanın itməsi aiddir. Göstərilən 
simptomların inkişaf etməsinin profilaktikası üçün Qlükofaj® preparatını 2 və ya 3 dəfəyə qəbul 
etmək və dozanı tədricən yüksəltmək məsləhət görülür.
Metforminlə müalicənin gedişində aşağıda göstərilən əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər.
Bu təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən 
(≥1/1 000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10 000, <1/1 000), çox nadir hallarda (<1/10 000).
Əlavə effektlər hər bir tezlik qrupu üçün, onların ağırlıq dərəcəsinin azalması sırasında 
göstərilmişdir.
Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozulmalar
Tez-tez: 
− B12 vitamininin azalması/çatışmazlığı (bax: “Xüsusi göstərişlər” bölməsi).
Çox nadir hallarda:
− laktatasidoz (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax);
Sinir sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar
Tez-tez:
− dadbilmə qabiliyyətinin pozulması.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozulmalar
Çox tez-tez:
− ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı, iştahanın olmaması kimi, MBT-nın 
pozulması. Bu cür arzuolunmayan təsirlər daha tez-tez müalicənin əvvəlində yaranır və bir qayda olaraq spontan keçib gedir. Göstərilən simptomların inkişaf etməsinin profilaktikası üçün 
Qlükofaj® preparatını, qida qəbulundan əvvəl və ya sonra 2 və ya 3 dəfəyə qəbul etmək məsləhət 
görülür. Dozanın tədricən artırılması MBT tərəfindən baş verən əlavə təsirlərin yaranmasını 
azalda bilər.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozulmalar
Çox nadir hallarda:
− tək-tək hallarda, metforminin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra keçib gedən, qaraciyərin 
funksional sınaqlarında dəyişikliklər və ya hepatit halları müşahidə edilmişdir.
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozulmalar
Çox nadir hallarda:
− eritema, qaşınma, səpgi kimi dəri reaksiyaları.
Uşaqlar
1 il ərzində metformin qəbul edən məhdud sayda 10-16 yaşlı uşaqlara arasında nəzarətedilən və 
postmarketinq tədqiqatların məlumatları onu göstərir ki, bu qrup pasiyentlərdə əlavə təsirlərin 
təbiəti və ağırlıq dərəcəsi böyüklər ilə analogiya təşkil edir.
Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Qlükofaj® preparatı ilə müalicəyə başladıqdan sonra bütün şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat 
vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin profilinə fasiləsiz nəzarət etməyə 
imkan verir.
Doza həddinin aşılması
Qlükofaj® preparatını 85 q dozada istifadə etdikdə, hipoqlikemiyanın inkişaf etməsi müşahidə 
olunmamışdır. Lakin, laktatasidozun inkişafı barədə hallar qeyd edilmişdi.
Metforminin yüksək dozalarının istifadəsi və ya müşayətedici risklər laktatasidozun inkişaf 
etməsinə səbəb ola bilər. Laktatasidoz hospitalizasiya tələb edən təxirəsalınmaz tibbi vəziyyətdir.
Müalicəsi
Hemodializ orqanizmdən laktatın və metforminin xaricolmasını təmin edən ən effektiv tədbirdir.
Buraxılış forması
500 mq-lıq örtüklü tabletlər
10 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 3, 6 və ya 5 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton 
qutuya qablaşdırılır.
15 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 2 və ya 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
20 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
850 mq-lıq örtüklü tabletlər
15 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 2 və ya 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
20 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə, 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
1000 mq-lıq örtüklü tabletlər
10 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 3 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
15 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 2 və ya 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
20 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə, 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya 
qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°С-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il (500 mq və 850 mq tabletlər).

3 il (1000 mq tabletlər).
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
1. Merck Sante s.a.s., Fransa
2 rue du Pressoir Vert – 45400, Semoy, Fransa.
2. Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Almaniya
Frankfurter Str. 250 Darmstadt - Almaniya
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Merck Sante s.a.s., Fransa.
Azərbaycan Respublikasının ərazisində məhsulların (malların) keyfiyyətinə dair 
istehlakçıların tələblərini qəbul edən təşkilatın ünvanı:
“Acino Pharma AG”, şirkətinin Azərbaycan nümayəndəliyi
Bakı şəh., Azərbaycan,
İzmir küçəsi, 1033
HYATT Tower II 
1-ci mərtəbə
Tel.: + +994 12 504 00 44
Elektron ünvan:PV AZ@acino.swiss