Pharmed
GALAZOLIN 0,1% 10ML DAMLA
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
___________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
QALAZOLİN 1 mq/ml burun damcısı
GALAZOLIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xylometazoline
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq ksilometazolin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: natrium dihidrofosfat monohidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium
xlorid, sorbitol, dinatrium edetat, benzalkonium xlorid məhlulu,
təmizlənmiş su.
1 damcının tərkibində 0,05 mq ksilometazolin hidroxlorid vardır.
Təsviri
Rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz, şəffaf məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Burun xəstəliklərinin müalicəsi üçün vasitələr; dekonqestantlar və rinologiyada xaricə istifadə üçün
digər vasitələr.
АТC kodu: R01AA07.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
QALAZOLİN preparatının tərkibində təsiredici maddə kimi ksilometazolin vardır. O, simpatomimetik
təsirli imidazol törəməsidir. Bilavasitə α-adrenergik reseptorları stimullaşdırır.
Burunun selikli qişasına yaxılmış QALAZOLİN preparatı qan damarlarını daraldır, burun-udlaq
boşluğunun selikli qişasında ödemi və hiperemiyanı azaldır, ifrazatın xaric olmasını azaldır.
Farmakokinetikası
Ksilometazolinin təsiri istifadə edildikdən 5-10 dəqiqə sonra başlayır və 10 saat müddətində saxlanılır.
Burunun selikli qişasına yaxılmış QALAZOLİN preparatı qan damarlarının yerli spazmını törədir.
Adətən klinik əhəmiyyətli miqdarda sorulmur və sistem təsir göstərmir.
İstifadəsinə göstərişlər
Simptomatik müalicə:
− virus və ya bakterial mənşəli kəskin rinitin;
− əlavə burun ciblərinin kəskin və ya xroniki residivverici iltihabının;
− allergik rinitin;
− orta qulağın kəskin iltihabının (eşitmə borusunun keçiriciliyini bərpa etmək üçün) simptomatik
müalicəsi.
QALAZOLİN, 1 mq/ml, burun damcısı, məhlul” preparatı böyüklərdə və 12 yaşdan böyük uşaqlarda
istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Əks göstərişlər
• Ksilometazolin hidroxloridə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək
həssaslıq.
• Hipofizin xaric edilməsindən sonra və ya bərk beyin qişasının açılması ilə aparılan digər cərrahi
əməliyyatlardan sonra pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir.
• Аtrofik rinit.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
QALAZOLİN preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək
lazımdır.
− Digər simpatomimetik preparatlar kimi, QALAZOLİN preparatını adrenomimetik vasitələrə
yuxusuzluq, başgicəllənmə, tremor, ürək ritminin pozulması, arterial təzyiqin yüksəlməsi kimi
simptomlarla təzahür edən yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq
lazımdır.
− QT-intervalının uzanması sindromu olan pasiyentlər yüksək dərəcədə ciddi mədəcik aritmiyalarının
başvermə riskinə məruz qala bilər.
− Xroniki və vazomotor riniti olan pasiyentlərdə QALAZOLİN preparatı istifadə edilməməlidir, belə
ki, onlarda preparatı uzun müddət, 5 gündən çox müddət ərzində istifadə etməyə meyillilik vardır.
Preparatın tövsiyə edildiyindən daha uzun müddət ərzində istifadə edilməsi qan damarlarının ikincili
genişlənməsinə və nəticədə ikincili medikamentoz rinitə (rhinitis medicamentosa) gətirib çıxara
bilər. Bu xəstəliyin həqiqətə ən uyğun olan səbəbi presinaptik α2-adrenoreseptorların qıcıqlanması
nəticəsində sinir uclarında adrenalinin azad olmasının tormozlanmasıdır.
− QALAZOLİN preparatı arterial hipertenziyası, stenokardiyası və qan dövranının digər xəstəlikləri,
şəkərli diabeti, bağlıbucaqlı qlaukoması, prostat vəzinin hiperplaziyası, hipertireozu olan
pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
− Tövsiyə olunduğundan yüksək dozalar istifadə edilməməlidir, xüsusilə uşaqlarda və ahıl yaşlı
pasiyentlərdə.
− QALAZOLİN preparatı monoaminooksidazanın inhibitorları və trisiklik antidepressantlarla müalicə
zamanı istifadə olunmamalıdır.
− Tərkibində olan benzalkonium xloridə görə preparat burunun selikli qişasına qıcıqlandırıcı təsir
göstərə bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Reseptsiz buraxılan dərman preparatları da daxil olmaqla, hazırda və ya yaxın zamanlarda istifadə edilən
bütün dərman preparatları barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.
Ksilometazolinin trisiklik antidepressantlarla və monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları ilə qarşılıqlı
təsir halları qeyd edilmişdir. Bu preparatlarla müalicə zamanı QALAZOLİN preparatından istifadə
edilməməlidir.
Təsirlərin toplanmasına görə ksilometazolinin digər simpatomimetiklərlə (məsələn, efedrin,
psevdoefedrin) birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Əgər pasiyent hamilədirsə və ya südəmər uşağı varsa, əgər hamilə olduğundan şübhələnirsə və ya hamilə
qalmağı planlaşdırırsa, bu preparatı istifadə etməzdən əvvəl o, həkimə və ya əczaçıya müraciət etməlidir.
Hamiləlik
Preparat hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir.
Laktasiya dövrü
Ksilometazolinin ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə preparatdan
istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
QALAZOLİN preparatı tövsiyə olunduğu dozalarda və qısa müddət ərzində istifadə edildiyi zaman
nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.
Preparatın uzun müddət ərzində və ya yüksək dozalarda istifadəsi zamanı ürək-damar sistemində və
mərkəzi sinir sistemində əlavə təsirlərin (məsələn, sürətli və qeyri-ritmik ürəkdöyünmələr, arterial təzyiqin yüksəlməsi, başağrısı, yuxululuq) meydana çıxması mümkündür ki, belə hallarda simptomlar
aradan qalxmayana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək
tövsiyə olunmur.
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı həmişə istifadə üzrə təlimata və ya həkimin və ya əczaçının tövsiyələrinə uyğun olaraq istifadə
etmək lazımdır. Hər hansı şübhə olarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Dozası
Böyüklər və 12 yaşdan böyük uşaqlar
Hər 8-10 saatdan bir hər burun girişinə 2-3 damcı damızdırılır.
Gündə hər bir burun girişinə 3 dozadan artıq istifadə edilməməlidir.
Preparat 3-5 gündən artıq istifadə edilməməlidir. Əgər 3-5 gündən sonra yaxşılaşma baş verməzsə və ya
pasiyent özünü pis hiss edərsə, həkimə müraciət etmək lazımdır.
İstifadə qaydası
İntranazal istifadə.
Preparat yalnız buruna yeridilməlidir (həmçinin orta qulağın iltihabı zamanı). Gigiyenik nöqteyi-
nəzərdən preparat yalnız bir xəstədə istifadə edilə bilər.
Preparatın istifadəsinin buraxılması
Preparatın buraxılmış dozasını əvəz etmək üçün ikiqat doza istifadə etmək olmaz.
Preparatın istifadəsinə dair hər hansı şübhə yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Hər bir dərman vasitəsi kimi, QALAZOLİN də hər kəsdə olmasa da əlavə təsirlər törədə bilər. Aşağıda
ksilometazolinin istifadəsi zamanı hallarda meydana çıxan əlavə təsirlər təqdim edilmişdir. Yan
təsirlərin baş vermə tezliyinin aşağıdakı tərifi qəbul edilmişdir:
tez-tez (≥ 1/10); tez(≥1/100 - <1/10); nadir hallarda (≥1/1000 - <1/100); bəzən (≥ 1/10 000 - <1/1000); çox
nadir hallarda (<1/10 000), tezliyi naməlum (mövcud məlumatlar əsasında müəyyən edilə bilməz).
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: angionevrotik ödem, boğulma hissi.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: başağrısı, yuxululuq.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: görmənin pozulması.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: ürəkdöyünmə, nəbzin düzləşməsi.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: arterial təzyiqin yüksəlməsi (xüsusilə qan dövranının xəstəlikləri olan pasiyentlərdə).
Tənəffüs, torakal və mediastinal pozğunluqlar
Nadir hallarda: burundan qanaxma.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: ürəkbulanma.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: zəiflik, yorğunluq.
Yerli: burunun selikli qişasının qıcıqlanması, burunda və boğazda yanma hissi, asqırma baş verə bilər.
Preparatın tövsiyə edildiyindən artıq müddət ərzində və (və ya) yüksək dozalarda istifadəsi ikincili
medikamentoz rinitin yaranmasına gətirib çıxara bilər.
Bəzi pasiyentlərdə preparatla müalicə zamanı digər əlavə təsirlər də meydana çıxa bilər. Yuxarıda qeyd
edilən əlavə təsirlərdən istənilən biri və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı digər əlavə təsir
meydana çıxarsa, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.
Doza həddinin aşılması
Böyüklərdə preparatın doza həddinin aşılması halları qeyd edilməmişdir. Uşaqlarda doza həddinin
aşılması nadir hallarda təsdiq olunmuşdur.
Simptomları
Preparatın artıq miqdarda istifadəsi və ya təsadüfən udulması, xüsusilə uşaqlarda, aşağıdakı
simptomların meydana çıxmasına səbəb ola bilər: sürətli və qeyri-ritmik ürəkdöyünmə, arterial təzyiqin yüksəlməsi, yuxululuq, tənəffüsün tormozlanması və ya qeyri-müntəzəm tənəffüs, şüurun pozulması.
Uşaqlarda tormozlanma baş verə bilər.
Müalicəsi
Xüsusi müalicəsi yoxdur. Simptomatik müalicə aparmaq tövsiyə olunur.
Buraxılış forması
10 ml məhlul, damcıladıcı dozalayıcısı və zəmanətli halqalı qapağı olan polietilen flakonda. 1 flakon,
içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
4 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.
Açılmış flakon 12 həftə müddətində istifadə edilməlidir.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Əczaçılıq Müəssisəsi "POLFARMA" SC.
Seradzdakı Medana şöbəsi
küç. Vladislava Loketka 10, 98-200 Seradz, Polşa.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
SC Varşava əczaçılıq zavodu Polfa.
Karolkov küç. 22/24, 01-207 Varşava, Polşa.