Pharmed
FORLAKS 10GR N20 PAKET
FORLAKS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Macrogol
FORLAKS Tərkibi
Təsiredici maddə: makroqol 4000 10 q bir paketdə.
Köməkçi maddələr: natrium saxarin, aromatizator (portağal-qreypfrut)*
*Aromatizatorun tərkibi: maltodekstrin, ərəbistan kitrəsi, sorbitol (E420), portağal və qreypfrut efir
yağları, qatılaşdırılmış portağal şirəsi, sitral, asetaldehid, etilbutirat, alfa-
terpinesol, linalol, oktanal, beta-qamma-heksenol, butilat hidroksianizol
(E320), kükürd dioksid (E220).
Farmakoterapevtik qrupu
İşlədici dərman preparatı. Osmotik işlədici vasitə. Makroqol.
ATC kodu: A06AD15.
Farmakolojı xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Preparat osmotik işlədici vasitələr qrupuna aiddir. Yüksək molekullu birləşmə Makroqol 4000
özlüyündə uzun xətti polimer olub, hidrogen rabitələri vasitəsilə su molekullarını saxlayır. Bunun
hesabına Forlaks preparatının peroral qəbulundan sonra bağırsaq möhtəviyyatının həcmi genişlənir.
Bağırsaqda yerləşən absorbsiya olmayan maye özündə məhlulun işlədici təsirini saxlayır.
Farmakokinetikası:
Farmakokinetik məlumatlar Makroqol 4000-in peroral qəbulu zamanı bağırsaqda absorbsiyasının və
metabolizminin olmamasını təsdiqləyir. İşlədici təsir preparatın qəbulundan 24-48 saat sonra baş verir.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə və 8 yaşdan yuxarı uşaqlarda qəbzliyin simptomatik müalıcəsi.
Əks göstərişlər
− Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
− bağırsağın ağır iltihabi xəstəlikləri (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) və ya toksik meqakolon;
− həzm sisteminin perforasiyası və ya həzm sisteminin perforasiyasının inkişafı riski;
− bağırsaq keçməzliyi (ileus) və ya bağırsaq keçməzliyinə şübhə və ya simptomatik stenoz;
− qarın nahiyəsində naməlum etiologiyalı ağrı;
− 8 yaşa qədər uşaqlar.
Xüsusı göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Mədə-bağırsaq traktının orqanik pozuntuları müalicəyə başlamazdan əvvəl istisna olunmalıdır.
Qəbizliyin dərmanlarla müalicəsi yalnız sağlam həyat tərzi və pəhriz üçün əlavə olaraq tövsiyə olunur,
məsələn:
− maye və lif yeməklərinin qəbulunun artması,
− məsləhət olunur həzm traktının hərəkətliliyini bərpa etməyə kömək edən kifayət qədər fiziki
fəaliyyət.
Dərmanın tərkibində polietilenqlikol (PEG) vardır. Tərkibində makroqol (polietilenqlikol, PEG) olan
dərmanların qəbulu zamanı hiperhəssaslıq halları (anafilaktik şok, angioödem, övrə, səpgi, qaşınma,
eritema) bildirilmişdir.
Diareya inkişaf edərsə, su və elektrolit balansının pozulması riski olan xəstələrdə (məsələn, yaşlı
xəstələrdə, və yaxud qaraciyər və ya böyrək funksiyası zəif olanlarda və ya diuretikləri qəbul edən
xəstələrdə) xüsusi qayğı göstərilməli və elektrolit səviyyəsi izlənilməlidir .
Forlaks əhəmiyyətli miqdarda karbohidrat və/və ya poliol (şəkər spirtləri) saxlamır və şəkərli diabet
olan xəstələrdə və ya qalaktoz pəhrizində olan xəstələrdə istifadə edilə bilər.
Tərkibində Makrogol olan dərmanlar qəbul edilərkən yüksək həssaslıq hallarına və bronxospazma
səbəb ola bilər.
Kükürd dioksidin olması səbəbindən nadir hallarda ciddi allergik reaksiyalar və bronxospazm halları
rast gələ bilər.
Dərmanın bir paketində 1,7 mq sorbitol var. Tərkibində sorbitolun olması səbəbindən anadangəlmə
fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər.
Forlaks preparatının tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var, yəni demək olar ki, natrium
yoxdur.
Gag refleksi (qusma refleksi) pozulmuş xəstələrdə və regurgitasiya və ya aspirasiyaya meyilli
xəstələrdə ehtiyatla istifadə edin.
Nazogastrik borudan çox miqdarda makrogol və elektrolit tətbiq edildikdə aspirasiya halları
bildirilmişdir.
Udma problemləri olan sinir çatışmazlığı olan uşaqlar aspirasiya riski altındadır.
Udmanın yaxşılaşdırılması üçün qidaya qatılaşdırıcı əlavə edilməsini tələb edən udma problemi olan
xəstələrdə qarşılıqlı təsirlər nəzərə alınmalıdır, "Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri" bölməsinə
baxın.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Təsvir edilməyib.
Ehtimal edilir ki, eyni vaxtda qəbul edilən dərmanların mənimsənilməsinin azalması mümkündür,
xüsusilə diqoksin, antiepileptiklər, kumarinlər və immunosupressantlar kimi dar terapevtik indeksli və
ya qısa yarımxaricolma dövrü olan dərmanlar, nəticədə effektivliyi azalır. Bu səbəbdən, digər
dərmanların qəbul edilməsindən ən azı 2 saat sonra Forlaks-ın qəbul edilməsi tövsiyə olunur.
Forlaks nişasta əsaslı qida qatılaşdırıcıları ilə istifadə edildikdə potensial qarşılıqlı təsirə səbəb ola
bilər. Polietilenqlikol (PEG) tərkib hissəsi nişastanın qatılaşdırıcı təsirinin qarşısını alır, udma problemi
olan insanlar üçün qidanın qatı qalması effektiv şəkildə durulaşdırır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin, birbaşa və ya dolayı mənfi təsirin
olduğunu göstərməmişdir.
Hamilə qadınlarda Forlaks preparatının istifadəsilə bağlı məhdud sayda məlumat vardır (300-dən az
başa çatan hamiləlik).
Hamiləlik zamanı heç bir əlavə effekt gözlənilmir, belə ki, Forlaksın sistem təsiri əhəmiyyətsiz
dərəcədədir. Forlaks preparatı hamiləlik dövründə istifadə edilə bilər.
Laktasiya:
Forlaksın ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşa/
körpəyə mənfi təsiri gözlənilmir, belə ki, makroqol 4000-in ana südü ilə qidalandıran qadınlara sistem
təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədə azdır. Forlaks® preparatını laktasiya dövründə istifadə etmək olar.
Fertillik:
Forlaksla fertillik tədqiqatları aparılmayıb. Buna baxmayaraq, makroqol 4000 əhəmiyyətli dərəcədə
absorbsiya olunmadığı üçün fertilliyə mənfi təsiri gözlənilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsirini araşdırması üzrə heç bir iş
aparılmamışdır.
FORLAKS İstifadə qaydası və dozası
Daxilə qəbul edilir böyüklər və 8 yaşdan böyük olan uşaqlarda..
Hər bir paketin tərkibi istifadə etməzdən dərhal əvvəl təxminən 50 ml suda həll edilməli və səhər qəbul
edilməlidir. Nəticədə alınan məhlul su kimi rəngsiz və şəffaf olmalıdır.
Sutkada 1-2 paket (10-20 q) məsləhət görülən birdəfəlik doza şəklində səhər qəbul edilir. Sonrada
sutkalıq doza klinik cavabdan asılı olaraq korreksiya edilməlidir və günaşırı 1 paketdən (xüsusilə
uşaqlarda) gündə 2 paketə qədər dəyişə bilər.
Forlaks istifadənin nəticələri dərmanı qəbul etdikdən sonra 24-48 saat ərzində özünü göstərir.
Müalicə müddəti həkim məsləhəti ilə fərdi müəyyən edilir. Uşaqlarda, 3 aydan artıq müddət ərzində
istifadəsinə dair klinik məlumatlar olmadığı üçün müalicənin müddəti 3 ayı keçməməlidir. Gigiyena
və pəhriz tədbirlərinə rəğmən qəbizlik əlamətləri davam edərsə, əsas diaqnoz yoxlanılmalı və
müalicəyə düzəliş edilməlidir.
Normal bağırsaq fəaliyyətinin bərpasından sonra effektin qorunması aktiv həyat tərzi, bitki lifi ilə
zəngin bir pəhriz ilə aparılmalıdır və bağırsaq refleksinin bərpası.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 -
<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi
qiymətləndirmək mümkün deyil).
Böyüklər:
Aşağıda qeyd edilən əlavə effektlər klinik tədqiqatlar zamanı (600 böyük pasiyent daxil olmaqla) və
postmarketinq dövründə qeyd edilmişdir. Adətən əlavə effektlər əsasən cüzi dərəcədə və keçici
olmuşdur və əsasən mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən baş verən pozğunluqlar qeyd edilmişdir.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar
Qarın nahiyəsində ağrı, Köp ,Diareya,Ürəkbulanma, Qusma,Təxirəsalınmayan defekasiya,Nəcis saxlamazlığı
Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar
Elektrolit pozğunluqları (hiponatriemiya, hipokaliemiya) və/ya orqanizmin susuzlaşması, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Hiperhəssaslıq anafilaktik şok, angioödem, övrə, səpgi, qaşınma, eritema)
Uşaqlar:
Aşağıda qeyd edilən əlavə effektlər 6 aydan 15 yaşa qədər olan 147 uşağın iştirakı ilə və istifadəsinin
postmarketinq dövründə klinik tədqiqatlar zamanı qeyd edilmişdir. Böyüklərdə olduğu kimi əlavə
təsirlər əsasən cüzi dərəcədə və keçib gedən olmuşdur və xüsusən mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən
baş vermişdir.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar
Qarın nahiyəsində ağrı,Diareya,Qusma,Köp,Ürəkbulanma
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Hiperhəssaslıq anafilaktik şok, angioödem, övrə, səpgi, qaşınma),Diareya perianal nahiyədə qıcıqlanmaya səbəb ola bilər.
Doza həddinin aşılması
Diareya, qarın ağrısı və qusma halları haqqında bildirilmişdir. Kəskin diareya, çəkinin azalması və
elektrolit balansının pozulması barədə bildirilmişdir. Aşırı dozadan sonra ishal, müalicədən sonra
dərmanı müvəqqəti dayandıraraq və ya dozanı azaltdıqdan sonra dayanır.
Kəskin diareya və ya qusma nəticəsində həddindən artıq çəki və maye itkisi elektrolit pozuntularının
korreksiya olunmasını tələb edə bilər.
Buraxılış forması
10 q toz, alüminium folqa və polietilenlə laminatlaşdırılmış kağız paketdə. 20 paket, içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Apteklərdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.